亚盛医药-B（06855.HK）2025年中期管理层讨论与分析

证券之星消息，近期亚盛医药-B（06855.HK）发布2025年中期财务报告，报告中的管理层讨论与分析如下：

业务回顾：

产品管线
      下表概述处于临床阶段的包含6个小分子候选药物的产品管线,包括奥雷巴替尼和利沙托克拉针对中国当前已获批适应症以外的肿瘤适应症开展的在研试验,及各候选药物截至2025年7月31日的开发状态:
      1.地球图标表示已在两个或更多国家或地区获得批准或我们预期获得批准的试验。美国国旗是指我们已获得FDA批准在美国进行试验的试验。中国国旗是指我们仅在中国进行、目前正在进行或计划进行的试验。
      2.地球图示亦表示拥有全球开发和商业化权利。
      3.既往经过至少包含BTK抑制剂在内的一种系统治疗的慢性淋巴细胞白血病╱小淋巴细胞淋巴瘤(CLL/SLL)患者。
      4.CLL/SLL、AML和MDS的注册试验正在进行中;MM的2期试验正在进行中。
      5.NSCLC的两项注册试验正在进行中;卵巢癌的2期试验正在进行中。
      现有核心产品
      耐立克(奥雷巴替尼)
      我们的首个产品耐立克(奥雷巴替尼)为新的下一代抑制剂(TKI)。耐立克(奥雷巴替尼)是中国首个获批上市治疗T315I突变CML-CP或CML-AP患者的第三代BCR-ABL1抑制剂及╱或对一代和二代酪氨酸激酶抑制剂(TKI)耐药的CML-CP患者,耐立克(奥雷巴替尼)为国家‘重大新药创制’专项支持品种。自2025年1月起,耐立克(奥雷巴替尼)已上市的所有适应症均已纳入中国国家医保药品目录,极大地提升中国患者的可负担性和可及性。
      耐立克(奥雷巴替尼)作为新兴治疗方案被纳入2024年美国国立综合癌症网络(NCCN)CML治疗指南,并获得中国临床肿瘤学会(CSCO)CML及Ph+ALL治疗指南的推荐。截至本报告日期,耐立克(奥雷巴替尼)已获得FDA授予的关于CML、急性淋巴细胞白血病(ALL)、急性髓系白血病(AML)及GIST的四项孤儿药资格认定(ODD)和一项快速通道资格认定(FTD),用于治疗对现有TKI治疗失败的特定基因标记的CML患者。耐立克(奥雷巴替尼)亦已获得一项EMA(欧洲药品管理局)孤儿药资格认定,用于治疗慢性髓细胞白血病。
      下表概述耐立克(奥雷巴替尼)在全球范围内已完成或正在进行的注册临床试验情况:
      1.地球图示表示该适应症目前正在至少两个国家开展临床试验。美国国旗表示是我们已获得FDA批准在美国开展临床试验。中国国旗指的是我们目前仅在中国进行过的临床试验。
      近期耐立克(奥雷巴替尼)的进展如下:
      商业化进展
      1.截至2025年6月30日止六个月,耐立克(奥雷巴替尼)在中国实现销售收入增加93%至人民币217.4百万元(30.3百万美元),而截至2024年6月30日止六个月的销售收入为人民币112.9百万元(15.5百万美元)。
      2.自2025年1月起,耐立克(奥雷巴替尼)已上市的所有适应症均已纳入中国国家医保药品目录,极大地提升中国患者的可负担性和可及性。
      3.截至2025年6月30日,全国准入医院和DTP药房达到782家,较截至2024年6月30日增加17%,耐立克(奥雷巴替尼)准入医院数量相比2024年6月30日增长47%。
      4.于2025年4月,耐立克(奥雷巴替尼)获《CSCO儿童及青少年白血病诊疗指南》升级推荐;延续《CSCO恶性血液病诊疗指南》相关推荐。
      临床进展
      1.我们持续进行POLARIS-1的患者招募工作,开展奥雷巴替尼联合化疗对照伊马替尼联合化疗及治疗新诊断Ph+ALL患者的注册III期临床试验(POLARIS-1)。
      2.我们持续进行患者招募工作,开展奥雷巴替尼针对过往接受过治疗的慢性髓细胞白血病慢性期(CML-CP,伴有及并无伴有T315I突变)患者的经FDA批准的注册III期临床试验(POLARIS-2)。
      3.我们持续进行患者招募工作,开展奥雷巴替尼针对系统性全身治疗失败的琥珀酸脱氢酶(SDH)缺陷型胃肠间质瘤(GIST)患者的注册III期临床研究(POLARIS-3)。
      4.2025年3月,奥雷巴替尼获中国国家药品监督管理局(NMPA)药物审评中心(CDE)突破性疗法认定(BTD),用于与低强度化疗联用,一线治疗新诊断的费城染色体阳性急性淋巴细胞白血病(Ph+ALL)患者。
      数据披露
      1.于2025年6月,耐立克(奥雷巴替尼)的多项研究的最新结果以壁报形式在2025年欧洲血液学协会年会(EHA2025)上亮相。结果显示出广阔的治疗前景,且在治疗Ph+ALL方面显示出明显的临床疗效。无论是针对新诊断Ph+ALL患者的一线治疗研究,还是针对复发或难治性患者以及特定亚型疾病(如FGFR1重排的髓系╱淋巴系肿瘤)的研究,耐立克(奥雷巴替尼)表现出较高的完全缓解(CR)率及完全分子学反应(CMR)率,以及良好的耐受性。与多种药物(如维奈克拉+阿扎胞苷、VP方案、贝林妥欧单抗、奥加伊妥珠单抗等)的联合治疗的多项积极数据提示,奥雷巴替尼有望为Ph+ALL患者提供其他治疗选择,并进一步改善患者的长期预后。
      2.于2025年4月,我们在2025年美国癌症研究协会(AACR2025)发布了有关奥雷巴替尼联合利沙托克拉在临床前AML模型中克服了维奈克拉耐药的数据及奥雷巴替尼联合利沙托克拉在T-ALL中的临床前数据。
      耐立克(奥雷巴替尼)的预期进展
      1.我们计划争取FDA批准,启动针对新诊断费城染色体阳性急性淋巴细胞白血病(Ph+ALL)患者的注册性III期临床试验。
      关键产品及在研产品
      利生妥(利沙托克拉)
      利生妥(利沙托克拉)为新型口服Bcl-2抑制剂,通过选择性阻断Bcl-2,恢复癌细胞的正常凋亡过程,用于治疗多种血液恶性肿瘤和实体瘤。于2025年7月,利生妥(利沙托克拉)获中国国家药品监督管理局(NMPA)批准用于既往经过至少包含BTK抑制剂在内的一种系统治疗的成人慢性淋巴细胞白血病╱小淋巴细胞淋巴瘤(CLL/SLL)患者,意味着国产原创利生妥(利沙托克拉)成为中国首个上市用于治疗CLL/SLL的Bcl-2抑制剂,也是全球第二个上市的Bcl-2抑制剂。目前,利生妥(利沙托克拉)已获批在中国、美国、澳洲及欧洲进行临床研究,涉及的适应症包括慢性淋巴细胞白血病╱小淋巴细胞淋巴瘤(CLL/SLL)、非霍奇金淋巴瘤(NHL)、急性髓系白血病(AML)、多发性骨髓瘤(MM)、MDS、华氏巨球蛋白血症(WM)及实体瘤等。此外,利生妥(利沙托克拉)已获得FDA授予的五项孤儿药资格认定(ODD),尤其包括滤泡性淋巴瘤(FL)、华氏巨球蛋白血症(WM)、慢性淋巴细胞白血病(CLL)、多发性骨髓瘤(MM)及AML。
      下表概述利生妥(利沙托克拉)正在开展╱已完成的注册临床研究:
      1.地球图示表示该适应症目前正在至少两个国家开展临床试验。美国国旗表示是我们已获得FDA批准在美国开展临床试验。中国国旗指的是我们目前仅在中国进行过或正在推进的临床试验。
      2.既往经过至少包含BTK抑制剂在内的一种系统治疗的慢性淋巴细胞白血病╱小淋巴细胞淋巴瘤(CLL/SLL)患者。
      利生妥(利沙托克拉)近期进展的概要如下:
      商业化进展
      1.于2025年7月10日,利生妥(利沙托克拉)获中国国家药品监督管理局(NMPA)批准用于既往经过至少包含BTK抑制剂在内的一种系统治疗的成人慢性淋巴细胞白血病╱小淋巴细胞淋巴瘤(CLL/SLL)患者,意味着国产原创利生妥(利沙托克拉)成为中国首个上市用于治疗CLL/SLL的Bcl-2抑制剂,也是全球第二个上市的Bcl-2抑制剂。紧随获批后,我们已于中国进行利生妥(利沙托克拉)的商业化销售。
      2.于2025年4月,利生妥(利沙托克拉)首次获《CSCO淋巴瘤诊疗指南》推荐,作为治疗复发╱难治(R/R)CLL/SLL患者的单药疗法。
      临床进展
      1.我们持续进行患者招募工作,开展利沙托克拉联合AZA治疗新诊断为高危(HR)骨髓增生异常综合症(MDS)患者的全球多中心注册III期临床试验(GLORA-4)。GLORA-4临床试验已获FDA及EMA批准。
      2.我们持续进行患者招募工作,开展利沙托克拉联合AZA治疗新诊断年老╱不耐受标准化疗的急性髓系白血病(AML)患者的注册III期临床试验(GLORA-3)。
      3.我们持续进行患者招募工作,开展利沙托克拉联合布鲁顿酪氨酸激酶(BTK)抑制剂阿可替尼对比免疫化疗治疗初治CLL/SLL患者的注册III期临床研究(GLORA-2),旨在验证该联合疗法作为一线治疗的临床价值。
      4.我们持续进行患者招募工作,开展利沙托克拉联合BTK抑制剂针对既往接受BTK抑制剂治疗的CLL/SLL患者的经FDA批准的注册III期临床试验(GLORA)。
      5.我们持续进行患者招募工作,在美国开展利沙托克拉联合疗法治疗多发性骨髓瘤(MM)患者的Ib/II期临床试验。
      6.利沙托克拉单药或联合治疗AML/MDS患者的一项Ib/II期试验正在中国进行。7.利沙托克拉联合治疗AML/MDS患者的一项Ib/II期试验正在美国进行。
      8.利沙托克拉单药及联合BTK抑制剂伊布替尼或联合利妥昔单抗治疗WM患者的一项Ib/II期临床试验正在美国、澳洲及中国进行。
      数据披露
      1.于2025年6月,我们公布了利生妥(利沙托克拉)联合AZA在治疗初治(TN)或既往接受过维奈克拉(VEN)治疗的髓系恶性肿瘤患者的最新研究结果。我们在第61届美国临床肿瘤学会(ASCO)年会上,以口头报告了此数据。此为利沙托克拉进行中的多国家多中心Ib/II期研究,截至2025年4月数据截止日期已招募合共103名患者,包括初治或R/RAML或MDS患者。此研究数据再次突显了其显着的抗肿瘤活性及利沙托克拉在髓系恶性肿瘤中的可控性及耐受性。此研究报告显示,利沙托克拉首次成功使对维奈克拉耐药的患者实现了肿瘤缓解。具体而言,在可评估疗效的维奈克拉耐药且患有R/RAML╱混合表型急性白血病(MPAL)的患者中,总体缓解率(ORR)为31.8%,这表明利沙托克拉具有良好的抗肿瘤特性,并且与同类别的其他药物有所不同。这也是利沙托克拉相关研究连续第三年入选ASCO年会进行成果展示。
      利生妥(利沙托克拉)的预期进展
      1.我们计划开展临床研究,以验证利沙托克拉在经维奈克拉治疗失败的患者中克服维奈克拉耐药性的潜力。
      APG-2449
      APG-2449是新型的口服活性小分子黏着斑激酶(FAK)抑制剂、第三代间变性淋巴瘤激酶(ALK)抑制剂,也是受体酪氨酸激酶C-ros原癌基因1(ROS1)抑制剂。它是亚盛医药设计和开发的三联激酶抑制剂(TKI),也是国内首个获CDE许可进行临床试验的FAK抑制剂。在首次人体试验中,脑脊液PK分析证实APG-2449能够透过血脑屏障。一项关于APG-2449的最新研究表明,在二代ALKTKI治疗耐药或初治的NSCLC患者中APG-2449都显示了初步临床获益和良好安全性;对脑转移病灶亦有较强抑制作用。此外,对于二代ALKTKI耐药的NSCLC患者,其基线肿瘤组织中的磷酸化FAK(pFAK)表达水准与APG-2449治疗后的PFS呈正相关,提示pFAK升高可能与二代ALKTKI耐药相关。
      近期APG-2449的进展如下:
      临床进展
      1.正在进行两项获药物审评中心(CDE)临床试验许可的注册III期临床研究,分别评估APG-2449治疗二代间变性淋巴瘤激酶(ALK)TKI耐药或不耐受的非小细胞肺癌(NSCLC)患者,或初治ALK阳性晚期或局部晚期NSCLC患者中的疗效。
      2.APG-2449联合盐酸脂质体阿霉素治疗铂耐药的卵巢癌Ib/II期研究仍在进行中。
      数据披露
      1.于2025年4月,我们在AACR2025公布了APG-2449最新临床前数据,显示在FAK活化的小细胞肺癌(SCLC)的临床前模型中,与化疗联合使用可展现出更强的抗肿瘤活性。
      上市规则第18A.05条规定的警示声明:我们不能保证APG-2449最终会成功开发并推出市场。
      Alrizomadlin(APG-115)
      Alrizomadlin(APG-115)是一种口服有效的靶向MDM2-p53的小分子抑制剂,旨在通过高靶向性干扰MDM2及p53之间的蛋白-蛋白相互作用,以恢复p53肿瘤抑制活性。我们正在中国、美国及澳洲开展alrizomadlin(APG-115)单药或联合免疫疗法或化疗治疗实体瘤及血液肿瘤的多项临床研究。
      Alrizomadlin已获得FDA授予的六项孤儿药资格认定(ODD),包括软组织肉瘤、胃癌、AML、视网膜母细胞瘤、IIB-IV期黑色素瘤及神经母细胞瘤。此外,Alrizomadlin已获得FDA授予两项儿童罕见病资格认证(RPDD),用于治疗神经母细胞瘤及视网膜母细胞瘤。
      近期alrizomadlin的进展如下:
      临床进展
      我们目前正在美国及╱或澳洲推进以下alrizomadlin的临床研究:
      1.一项与默沙东合作的alrizomadlin单药或联合帕博利珠单抗治疗不可切除或转移性黑色素瘤和其他晚期实体瘤的Ib/II期研究。
      2.一项alrizomadlin单药或与利沙托克拉联合治疗复发╱难治性T细胞幼淋巴细胞白血病(R/RT-PLL)或非霍奇金淋巴瘤(NHL)的药代动力学、安全性和有效性的IIa期研究。
      3.一项alrizomadlin单药或联合化疗治疗唾液腺癌的II期合作研究。
      此外,CDE已批准中国进行以下alrizomadlin临床试验:
      1.一项alrizomadlin联合抗PD-1抗体(JS001,特瑞普利单抗),治疗晚期脂肪肉瘤(LPS)或其他晚期实体瘤患者的Ib/II期临床研究。
      2.一项alrizomadlin单药或联合阿扎胞苷或阿糖胞苷治疗患者复发╱难治性AML及复发╱进展的高危╱极高危MDS的Ib期研究。
      3.一项alrizomadlin单药或联合利沙托克拉治疗复发或难治性儿童神经母细胞瘤或其他实体瘤的I期临床研究。
      数据披露
      1.于2025年6月,我们在第61届美国临床肿瘤学会(ASCO)年会上以壁报形式公布了alrizomadlin单药或联合PD-1抑制剂(特瑞普利单抗)治疗晚期腺样囊性癌(ACC)或其它实体瘤患者的II期临床研究的临床数据。
      上市规则第18A.05条规定的警示声明:我们不能保证ALRIZOMADLIN(APG-115)最终会成功开发并推出市场。
      Pelcitoclax(APG-1252)
      Pelcitoclax为新型高效小分子候选药物,可通过双重抑制Bcl-2及Bcl-xL蛋白恢复细胞凋亡以治疗小细胞肺癌(SCLC)、非小细胞性肺癌(NSCLC)、神经内分泌肿瘤及非霍奇金淋巴瘤(NHL)。此前,APG-1252已获得FDA授予的孤儿药资格认定(ODD),用于治疗SCLC。
      在美国、澳洲及中国开展的各项临床研究中,患者接受pelcitoclax单药治疗或与其他抗肿瘤药物联合治疗。迄今为止,Pelcitoclax在每周一次或每周两次间歇性给药时都具有良好的耐受性。在经过多线治疗的患者的单药治疗中观察到了初步的抗肿瘤活性。
      近期pelcitoclax的进展如下:
      临床进展
      Pelcitoclax目前正在进行多项联合研究,包括:
      1.在中国进行的pelcitoclax联合奥西替尼治疗表皮生长因子受体(EGFR)突变NSCLC患者的Ib期研究;
      2.在中国进行的pelcitoclax单药或联合其他抗肿瘤药物用于治疗复发╱难治性非霍奇金淋巴瘤(R/RNHL)患者的Ib/II期研究。
      3.pelcitolclax联合cobimetinib治疗复发卵巢癌和子宫内膜癌的I期研究。
      上市规则第18A.05条规定的警示声明:我们不能保证PELCITOCLAX(APG-1252)最终会成功开发并推出市场。
      APG-5918
      APG-5918是一种强效、口服且高度选择性的胚胎外胚层发育蛋白(EED)抑制剂,EED是多梳抑制复合物2(PRC2)的一个亚基。初步研究结果显示,APG-5918在慢性肾脏病(CKD)诱导的临床前贫血模型中具有改善血红蛋白(Hb)水准不足的潜力。
      我们启动了一项由美国食品药品监督管理局(FDA)监管的多中心、开放性的I期临床试验,旨在评估APG-5918在经批准疗法治疗后出现疾病进展或不耐受,或目前无可及标准治疗的晚期实体瘤或淋巴瘤(包括非霍奇金淋巴瘤)患者中的安全性、药代动力学及疗效。
      APG-5918的近期进展如下:
      临床进展
      1.我们继续在中国及美国推进APG-5918治疗晚期实体瘤及血液恶性肿瘤患者I期临床研究。
      2.我们继续在中国推进APG-5918治疗贫血相关适应症患者的I期临床研究。在健康受试者中开展的第一部分单剂量递增(SAD)已完成,在贫血受试者中开展的第二部分多剂量递增(MAD)的研究正在进行。
      数据披露
      1.于2025年6月,在EHA2025大会上,我们公布了APG-5918临床前研究资料,显示APG-5918在T细胞淋巴瘤(TCL)临床前模型中展现强效抗肿瘤活性,并与组蛋白去乙酰化酶抑制剂西达本胺协同增效。
      2.于2025年4月,我们在AACR2025大会公布了APG-5918临床前数据,显示APG-5918单药或联合恩扎卢胺均为PCa患者的治疗提供了一种极具前景的潜在治疗策略。
      上市规则第18A.05条规定的警示声明:我们不能保证APG-5918最终会成功开发并推出市场。
      发现项目
      蛋白降解剂
      我们对异双功能分子及连接酶生物学的深入了解,使我们能够开发靶向关键肿瘤通路相关的传统上不可药用的蛋白质的蛋白降解剂。我们相信我们有能力开发出具有卓越药代动力学╱药效学(PK/PD)特性的差异化降解剂,导致比临床开发中的其他降解剂表现出更少的脱靶效应。透过我们的降解剂平台,我们亦相信可以开发针对传统上困扰小分子抑制剂的耐药性机制的癌症疗法。
      我们已发现并提名了我们的首个靶向蛋白降解剂(TPD)候选药物,用于临床前开发。这种口服有效的降解剂用于治疗p53-MDM2通路。在过去20年,已开发出许多高效且具口服活性的MDM2抑制剂,作为激活p53肿瘤抑制基因的方法,目前有几种正在临床开发阶段,包括alrizomadlin(APG-115)。然而,抑制p53经常导致MDM2的上调,从而限制了MDM2抑制剂迄今获他人评估的疗效。因此我们认为降解剂方法有可能成为对抗这些关键肿瘤靶点的全新变革性策略。
      我们亦已发现多个化合物,能够快速降低人类癌细胞系中的Bcl-xL蛋白水平,从而抑制依赖Bcl-xL的细胞生长。根据我们的初步研究,我们相信我们的Bcl-xL蛋白降解剂方法具有潜力表现出良好的抗肿瘤活性并且血小板毒性水平低。我们正在选定并提名我们的首个Bcl-xL降解剂作为临床前开发的候选药物,潜在候选产品对Bcl-xL靶点表现出高度的选择性,展现出强大的细胞活性和降解活性,并在异种移植小鼠模型中具有很好的药效。
      研发
      本公司于研究、发现、全球临床开发及商业化针对癌症的新型生物医药已有卓越往绩记录,并计划透过内部研发、外部与生物科技、制药公司及学术机构合作,继续丰富及扩大本公司产品管线。我们拥有经验丰富的科学顾问委员会(SAB),由共同创始人兼非执行董事王少萌博士担任主席。SAB成员由多位在癌症研究及开发领域具有丰富专业知识的医学科学家组成。他们并非我们的雇员,但将不时通过定期SAB会议提供协助并指导我们的临床开发计划。
      截至2024年及2025年6月30日止六个月,我们的研发费用分别为人民币444.1百万元及人民币528.6百万元。
      知识产权
      知识产权对本公司业务至关重要。凭藉强大的研发能力,本公司已在全球范围内进行策略性知识产权布局,并在全球范围内拥有候选产品的授权专利或专利申请的独占许可。截至2025年6月30日,我们在全球范围内累计拥有478项授权专利,这一总数包括于报告期间授权的逾20项新专利(除去与我们核心产品组合并无关联的若干到期专利及遭放弃专利)。截至2025年6月30日,有342项授权专利在海外授权。
      商业化
      亚盛医药正在执行其双引擎商业化策略。
      我们于2025年上半年实现强劲的收入增长,并且有信心在下半年延续这一增长态势。这主要受2025年初以来耐立克(奥雷巴替尼)在国家医保药品目录中的覆盖范围有所扩大及于2025年7月利生妥(利沙托克拉)商业化所推动。截至2025年7月31日,我们于中国拥有超140名员工的全面运营的商业化团队,覆盖全国超过1,000家医院。凭藉利生妥(利沙托克拉)差异化临床表现、我们既有的商业化能力及在血液肿瘤领域的领先管线布局,我们计划加快利生妥(利沙托克拉)的市场渗透,利生妥(利沙托克拉)为中国首个附条件上市用于治疗CLL/SLL的Bcl-2抑制剂。
      截至2025年6月30日止六个月,耐立克(奥雷巴替尼)在中国实现销售收入人民币217.4百万元,较截至2024年6月30日止六个月的销售收入人民币112.9百万元,增加人民币104.5百万元或93%。强劲的收入增长主要由在国家医保药品目录中的覆盖范围有所扩大(自2025年初开始涵盖一代和二代TKIs耐药及╱或不耐受的慢性髓细胞白血病慢性期(CML-CP)患者)所推动。新患者处方的持续增加以及治疗周期的延长,将支持耐立克(奥雷巴替尼)未来的持续增长。
      我们及信达生物制药集团(HK.1801)的团队目前覆盖国内约867家医院及290家经销商。截至2025年6月30日止六个月,全国DTP药房和准入医院达到782家,较2024年6月30日同期增加约17%。尤其是,耐立克(奥雷巴替尼)准入医院数量由截至2024年6月30日的201家增加约47%,至截至2025年6月30日的295家。我们将继续与信达强强联手,通力合作,加速提升市场渗透率,为未来新获批及管线产品及适应症可及性打下坚实基础。
      奥雷巴替尼被纳入2025版中国抗癌协会《中国肿瘤整合诊治指南(CACA)》以及2025版《CSCO指南》,涉及慢性髓系白血病(CML)及费城染色体阳性急性淋巴细胞白血病(Ph+ALL)领域的治疗。于2025年4月,奥雷巴替尼针对BCR-ABL1激酶区T315I突变的费城染色体阳性急性淋巴细胞白血病(Ph+ALL)儿童患者的治疗获2025版《CSCO儿童及青少年白血病诊疗指南》升级推荐;耐立克(奥雷巴替尼)作为新兴治疗方案被纳入2024年美国国立综合癌症网络(NCCN)CML治疗指南及纳入更新的2025年欧洲白血病网推荐方案。亚盛医药致力于扩大奥雷巴替尼在中国市场和海外的商业化和可及性。
      我们的第二个产品利生妥(利沙托克拉)于2025年7月10日经中国NMPA批准上市。我们已通过全自建的商业化团队,在中国启动了利生妥(利沙托克拉)的商业化进程。利生妥(利沙托克拉)在中国的首张处方仅在CDE批准后的15天内就已开出,这充分展示了亚盛医药在产品上市方面的速度和效率。我们致力于加快利生妥(利沙托克拉)的上市进程,以获得竞争优势,并就其获准适应症获得市场领先优势。
      利生妥(利沙托克拉)基于其出色的临床数据,已获2025年《CSCO淋巴瘤诊疗指南》推荐用于治疗复发╱难治CLL/SLL患者的单药疗法。这标志着利生妥(利沙托克拉)已被首次纳入CSCO指南,使其成为首个获得CSCO指南推荐的由中国原研Bcl-2抑制剂。这代表着亚盛医药在推进这一创新药物以真正造福患者方面迈出的重要一步,也是中国在血液肿瘤学领域药物开发创新方面取得的重大突破。
      药品化学、制造与控制
      我们以中国苏州为总部建立了我们的全球研发中心和产业化基地。该研发中心和产业化基地已分别在2021年下半年和2022年第四季度投入使用。
      苏州生产基地建筑面积超过200,000平方英尺,口服片剂和胶囊配方生产线的产能达2.5亿片粒╱年。我们还在苏州基地预留了注射剂(包括冻干产品)的生产能力。我们在2022年第四季度获得了药品生产许可证(A证)。2024年,苏州产业化基地成功完成了奥雷巴替尼片的技术转移和工艺验证工作。同时,我们获得了更新的生产许可证(包括A证、B证和C证),并通过了江苏省药品监督管理局的GMP符合性检查。至此,我们苏州产业化基地可以为全球提供临床样品,还可以为中国市场生产供应商业化的奥雷巴替尼口服片剂。
      于2023年4月,我们获得由欧盟质量授权人(QualifiedPerson,QP)签发的GMP(药品生产质量管理规范)符合性审计报告,亚盛医药全球产业基地零缺陷通过欧盟QP审计。我们相信本报告标志着我们的全球产业基地及其质量管理体系已符合欧盟GMP标准,是我们延续全球布局的又一里程碑式进展。
      2023年,我们完成利生妥(利沙托克拉)片剂的技术转移,使我们能内部化该药物的生产及供应以供全球临床试验。此外,我们完成了耐立克的包衣刻字研究和GMP生产,继而满足FDA等全球监管机构的新药申报要求。
      于2025年上半年,利生妥(利沙托克拉)原料药与制剂预审批检查均由亚盛医药与合同开发及生产组织(CDMO)协作完成,加速了利生妥(利沙托克拉)于中国获得NDA批准。
      此外,本公司在中国江苏省泰州市中国医药城租赁一间面积约50,000平方英尺的设施进行研发及生产,利用该设施为本公司的部分候选药物生产并供应临床前测试样品及临床试验物料。我们认为,现有的设施足以满足我们目前的生产需求。

业务展望：

凭藉我们在全球生物科技行业的丰富经验,我们将继续加速推进我们高度差异化的新型临床产品管线中的六种候选药物至下个临床阶段,并在全球范围内申请NDA。
      我们将通过增加临床试验中心、提高临床试验患者招募效率并加强与主管机构的沟通等策略投入更多公司资源,支持核心产品研发。同时,我们亦准备在全球学术会议上,基于我们积极的临床前或临床数据,报告若干主要产品的重要近期里程碑,以提升我们的知名度,并寻求全球合作机会。
      我们力求成为一间着眼全球的综合生物科技公司,在核心研发能力以外专注于完善业务发展及商业化的综合能力。我们计划积极寻求与全球生物科技及制药公司建立战略合作伙伴关系,以把握全球药物市场上的更多商业化机会,加强在研产品管线合作,并为候选药物的潜在商业化作准备。
      此外,我们将为我们的候选产品积极申请专利权,借以扩大我们的知识产权布局。日后我们将进一步加强我们全面且不断壮大的全球知识产权布局。
      展望未来,我们将不断提高研发能力,为患者开发具有更好疗效且可负担的创新疗法,以解决尚未满足的医疗需求、改善患者健康及惠泽全社会。同时,我们将不断巩固我们生物科技公司的领先地位,持续关注财务健康发展,保障股东利益。

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