映恩生物-B（09606.HK）2025年中期管理层讨论与分析

证券之星消息，近期映恩生物-B（09606.HK）发布2025年中期财务报告，报告中的管理层讨论与分析如下：

业务回顾：

概览
      我们成立于2019年,是全球抗体-药物偶联物(‘ADC’)领域的主要参与者,致力于在飞速演变的药物模式中为癌症和自身免疫性疾病等患者研发创新药物。
      自成立以来,我们主要专注于独立发现及开发ADC资产。我们已组建一支在ADC药物开发各方面经验丰富的专家团队。凭藉我们经验丰富的研发团队、对ADC设计的洞察及强大的执行力,我们打造了四大领先ADC技术平台,以突破ADC治疗的边界,并建立了包括13款自主研发的ADC候选药物的管线,涵盖广泛的适应症。
      产品管线
      我们拥有自主研发的两款核心产品,即DB-1303/BNT323(一款靶向癌症(包括EC及BC)的HER2ADC候选药物)及DB-1311/BNT324(一款靶向癌症(包括SCLC、CRPC、ESCC及HNSCC)的B7-H3ADC候选药物)。除核心产品外,我们还自主研发了:(i)六款其他临床阶段ADC(即DB-1310、DB-1305/BNT325、DB-1312/BG-C9074、DB-1419、DB-2304及DB-1418/AVZO-1418),在广泛适应症中具有潜力,就总体或主要适应症的开发进展而言,每款均跻身全球临床最领先之列;(ii)多款临床前ADC药物,其中包括一款BsADC(DB-1421),预计于2026年进入临床阶段。
      我们可能无法成功研发及╱或上市我们的核心产品或我们的任何候选药物。我们的核心产品
      DB-1303/BNT323
      DB-1303/BNT323是一款处于临床阶段的HER2ADC候选药物,目前正在两项进行中的注册性临床试验(一项全球试验及一项中国试验)及一项额外潜在全球注册研究中进行评估。我们的合作伙伴BioNTech正在准备提交DB-1303/BNT323的潜在生物制品许可申请(‘BLA’),作为2025年HER2表达晚期EC的二线或后续治疗。DB-1303/BNT323采用稳定的、可裂解连接子及专有的基于拓扑异构酶抑制剂的有效载荷设计,旨在降低脱靶毒性及增强抗肿瘤活性,包括旁观者杀伤效应。这些特点或会使DB-1303/BNT323具有潜力成为HER2表达晚期实体瘤患者的新治疗选择,其中包括HER2高表达和低表达患者。
      DB-1303/BNT323已获得FDA授予的快速通道及突破性疗法认定以及中国药监局授予的突破性疗法认定,用于治疗在接受免疫检查点抑制剂治疗时或治疗后出现疾病进展的晚期EC患者,这表明DB-1303/BNT323有潜力治疗目前生存率低且对新的更有效的治疗方法有着强烈临床需求的晚期EC患者。此外,在一系列肿瘤(包括BC、EC、OC、CRC及食管癌)中均观察到DB-1303/BNT323的反应,并得到来自美国、中国、澳大利亚及其他国家患者的全球临床数据的支持。
      为推进DB-1303/BNT323,我们与BioNTech建立了全球战略合作伙伴关系,以加速其研发并最大化其全球价值:
      –一项正在进行的随机、多中心、开放标签、关键性3期临床试验(DYNASTY-Breast02;NCT06018337)正在招募患者,旨在评估DB-1303/BNT323对比研究者选择的化疗方案,用于治疗晚期或转移性HR+、HER2低表达乳腺癌患者-这些患者的疾病在至少两线既往内分泌治疗后进展,或在一线内分泌治疗联合细胞周期蛋白依赖性激酶4/6(CDK4/6)抑制剂治疗后6个月内进展,且无既往化疗史。该试验计划入组约532例患者,主要终点为PFS,次要终点包括OS、ORR、DCR、DOR、安全性及患者报告结局。
      –一项评估DB-1303/BNT323用于治疗晚期子宫内膜癌患者的3期试验(NCT06340568)预计于2025年启动。
      –在中国,一项DB-1303/BNT323对比T-DM1(曲妥珠单抗-美坦新偶联物)的3期注册性试验正在进行,受试者为既往接受过曲妥珠单抗和紫杉烷治疗的HER2+不可切除及╱或转移性BC患者。基于该试验结果,我们预计于2025年底向中国药监局提交BLA。
      –一项多中心、非随机、开放标签、多剂量、首次人体1/2期临床试验(NCT05150691)正在开展,以评估DB-1303/BNT323用于晚期╱不可切除、复发或转移性HER2表达实体瘤患者的疗效。其中,针对HER2表达(IHC3+、2+、1+或ISH阳性)的晚期╱复发性子宫内膜癌患者的潜在注册队列已完成入组。
      –2025年5月,一项评估DB-1303/BNT323联合BNT327(PD-L1xVEGFbsAb)的1/2期临床试验(NCT06827236)完成首例患者给药,受试者为激素受体阳性(HR+)或激素受体阴性(HR-)、人表皮生长因子受体2(HER2)低表达、超低表达或无表达的晚期转移性乳腺癌或TNBC患者。
      DB-1303/BNT323最终可能无法成功研发及商业化。
      DB-1311/BNT324
      DB-1311/BNT324是一款处于临床阶段的B7-H3ADC候选药物,目前处于全球研发中。B7-H3是B7家族的重要成员,在促进肿瘤进展及转移方面发挥着关键作用。凭藉B7-H3于多种肿瘤类型(包括CRPC、SCLC、NSCLC、黑色素瘤、ESCC及HNSCC)中的广泛过度表达,DB-1311/BNT324旨在释放B7-H3作为治疗靶点的潜力。值得注意的是,DB-1311/BNT324通过靶向主要存在于B7-H3过表达肿瘤细胞的特定亚型,表现出强大的选择性,结合其高效有效载荷、稳定的连接子及可结晶片段区沉默(‘Fc端沉默’)的单抗,旨在使其具有良好的安全性及宽广的治疗窗口。2024年,FDA授予DB-1311/BNT324快速通道认定,用于治疗晚期╱不可切除或转移性CRPC患者,同时授予其孤儿药认定,用于治疗ESCC和SCLC。我们与BioNTech合作,正在推进一项全面的临床开发计划,以充分挖掘DB-1311/BNT324作为单药治疗及联合治疗的全部潜力:
      –一项首次人体、开放标签的1/2期临床试验(NCT05914116)正在开展,旨在评估DB-1311/BNT324用于晚期实体瘤患者的疗效。2025年6月,在2025年ASCO年会上公布了该试验的CRPC数据,结果显示DB-1311/BNT324安全性可控,且初步临床活性令人鼓舞。截至2025年3月4日(数据截止日期),共入组73例经多线治疗的CRPC患者(43.8%来自美国,28.8%来自澳大利亚,27.4%来自东亚),既往治疗中位线数为4线(范围:1-14)(95.9%接受过新型激素治疗(NHT),93.2%接受过多西他赛,39.7%接受过卡巴他赛,21.9%接受过镥-177治疗)。在52例经多线治疗的可评估CRPC患者中,DB-1311/BNT324的确认ORR为30.8%,DCR为90.4%,6个月rPFS率为67.7%(n=68);6mg/kg和9mg/kg两个剂量水平的结果相似。在CRPC人群中(n=73),DB-1311/BNT324安全性可控,任何级别TRAE和≥3级TRAE的发生率分别为90.4%和42.5%。在总人群中(n=465),任何级别TRAE和≥3级TRAE的发生率分别为92.3%和47.3%。截至2025年1月3日,DB-1311在CRPC患者中的中位PFS为8.3个月。
      除CRPC外,我们还在探索DB-1311/BNT324在多种实体瘤中的治疗潜力,包括SCLC、HNSCC、HCC、CC和黑色素瘤,2024年ESMOAsia上公布的初步数据令人鼓舞。
      –我们正积极探索DB-1311/BNT324的联合应用潜力,以拓展其在多种实体瘤中的更早治疗线应用。2025年5月,一项评估DB-1311/BNT324联合BNT116(以mRNA为基础的肺癌疫苗)用于晚期NSCLC患者的1期临床试验(NCT05142189)完成首例患者给药。同月,一项评估DB-1311/BNT324联合BNT327(PD-L1xVEGFbsAb)用于晚期肺癌患者的1/2期临床试验(NCT06892548)完成首例患者给药。2025年7月,一项评估DB-1311/BNT324联合BNT327(PD-L1xVEGFbsAb)或联合DB-1305/BNT325用于晚期实体瘤患者的2期临床试验(NCT06953089)完成首例患者给药。
      DB-1311/BNT324最终可能无法成功研发及商业化。
      我们的关键产品
      DB-1310
      DB-1310是全球临床最领先的HER3ADC候选药物之一,我们拥有其全球权利。HER3、EGFR、HER2均为HER家族的生长因子受体,在肿瘤存活和生长过程中发挥着至关重要的作用。尽管对HER3的研究及临床兴趣与日俱增,但由于实现信号通路抑制的复杂性和逃逸通路激活的可能性,在过往二十年的药物开发中,对HER3靶点的探索仍然不足。在HER3研究领域顶尖专家团队的指导下,我们在HER3生物学方面建立了深厚的知识基础,包括其二聚体形成机制、与EGFR和HER2的复杂相互作用,以及与其相关的耐药机制。该等见解为DB-1310的创新设计提供了依据,使DB-1310具备高度内吞能力,可将有效载荷直接传递到存在HER3表达的癌细胞中,从而实现靶向肿瘤杀伤,并改善疗效。
      我们相信,HER3ADC能够覆盖广泛的患者群体,并克服对标准疗法的耐药性。我们已制定合理且差异化的临床开发策略,专注于可最大化其商业潜力的精心选择的适应症:
      –2025年6月,DB-1310的首次人体1/2期临床试验数据(NCT05785741)在2025年ASCO年会的口头报告环节公布。结果显示,在标准治疗失败的晚期实体瘤患者中,该药物展现出令人鼓舞的疗效且安全性可控。这是我们首次公布DB-1310单药用于晚期╱转移性实体瘤的临床数据。
      截至2025年4月11日(数据截止日期),在172例接受1.5mg/kg至6.5mg/kg剂量测试的患者中(最大耐受剂量尚未确定),DB-1310的安全性可控。在46例接受至少一剂DB-1310(3mg/kg-6mg/kg)且有至少一次基线后疗效评估的EGFRmNSCLC可评估患者中,86%既往接受过第三代EGFRTKI治疗,92%接受过铂类化疗,既往治疗中位线数为3线(范围:1-11线)。未确认ORR为43.5%,DCR为91.3%;中位PFS为7.03个月(4.14,8.41),中位OS为18.90个月(11.6,NE)。在5mg/kg剂量组(可评估患者n=16)中,未确认ORR为37.5%,DCR为87.5%;中位PFS为8.28个月(2.96,NE),中位OS为未达到。在5.5mg/kg剂量组(n=12)中,未确认ORR为66.7%,DCR为91.7%;中位PFS为4.11个月(2.73,NE),中位OS未达到。
      –基于DB-1310在EGFR突变型(‘EGFRm’)NSCLC后线单药治疗中观察到的初步疗效,我们正探索其与奥希替尼联合用于EGFRmNSCLC患者的潜力,有望成为覆盖更广泛人群的一线治疗方案。
      –我们同时在探索DB-1310在其他多种实体瘤中的疗效信号,包括BC、CRPC、HNSCC、ESCC和BTC。已观察到DB-1310单药在HR+HER2-乳腺癌中,以及DB-1310联合曲妥珠单抗在拓扑异构酶1抑制剂(Topo1i)类ADC治疗后的HER2+乳腺癌中,均展现出令人鼓舞的早期信号。
      DB-1310已获FDA授予快速通道认定,适用于治疗晚期、不可切除或转移性非鳞状非小细胞肺癌(nsqNSCLC)的成年患者,此类患者携带表皮生长因子受体(EGFR)外显子19缺失或L858R突变,且在接受第三代EGFR酪氨酸激酶抑制剂(TKI)和铂类化疗期间或之后出现疾病进展。
      DB-1310最终可能无法成功研发及商业化。
      DB-1305/BNT325
      DB-1305/BNT325是一款TROP2ADC候选药物,采用全球开发策略。TROP2是一种在多种癌症中经验证且高表达的ADC靶点,在肿瘤进展中发挥着关键作用。2024年1月,FDA授予DB-1305/BNT325快速通道认定,用于治疗铂类耐药的上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌患者。研究表明DB-1305/BNT325有望成为针对NSCLC、OC、CC及TNBC更早治疗线中的联合用药。
      通过与BioNTech合作,我们正在推进DB-1305/BNT325的全球临床开发:
      –一项多中心、非随机、开放标签、多剂量、首次人体1/2期临床试验(NCT05438329)正在进行中,该试验旨在评估DB-1305/BNT325用于晚期实体瘤患者的疗效。
      2025年3月,我们在2025年SGO年会上公布了正在进行的1/2期试验的初步临床数据。截至2024年12月15日,DB-1305/BNT325在PROC患者中展现出安全的可控性及早期抗肿瘤活性迹象:在不同剂量水平下,ORR为41.4%,DCR为82.8%,中位DOR为7.3个月,中位PFS为7.4个月(n=58)。
      –作为其正在进行的1/2期试验的一部分,正研究DB-1305/BNT325与BNT327(PD-L1xVEGFbsAb)联合用于多种实体瘤适应症,包括NSCLC、OC、CC和TNBC。2025年4月,评估BNT327(PD-L1xVEGFbsAb)与DB-1305/BNT325联合疗法的首批临床数据在2025年AACR年会上公布。中期数据(n=67)显示,该联合疗法(i)安全性可控,重叠毒性发生率低且因TRAE而停用的比率仅为4.5%;及(ii)在PROC患者队列中观察到早期抗肿瘤活性迹象:在可评估患者(n=13)中,7例达到部分缓解,3例疾病稳定。在NSCLC或TNBC患者中同样观察到疗效反应。
      DB-1305/BNT325最终可能无法成功研发及商业化。
      DB-1419
      DB-1419是一款创新B7-H3xPD-L1BsADC候选药物,连接了DNA拓扑异构酶I抑制剂载荷,是目前全球唯一一款处于临床开发的B7-H3xPD-L1BsADC。其可同时将毒素传递至肿瘤细胞且调节T细胞活化,从而产生潜在的协同抗肿瘤效应。DB-1419结合有效载荷介导的细胞毒性和抗体介导的免疫治疗活性,为癌症治疗提供了一种创新方法。
      我们已获得FDA及中国药监局有关DB-1419的IND批准,并于2024年9月启动了DB-1419的1/2a期全球临床试验。我们在2025年4月举办的2025年AACR年会上公布了DB-1419的首次人体全球试验(NCT06554795)的研究设计。该试验目前正在招募晚期╱转移性实体瘤患者。
      DB-1418//AVZO-1418
      DB-1418是一款具有差异化分子设计的新型EGFRxHER3BsADC候选药物。DB-1418的临床前数据于2025年4月在AACR年会上首次公布,重点展示了其新颖设计以及在EGFR和HER3共表达肿瘤细胞中的叠加结合亲和力。此外,AVZO-1418/DB-1418在多种肿瘤类型的体内异种移植模型中显示出疗效,包括EGFRTKI耐药的NSCLC模型。
      我们于2024年12月与Avenzo订立合作与许可协议,据此授予Avenzo在全球范围内(大中华区除外)开发、生产和商业化DB-1418的独家许可。2025年7月,Avenzo宣布,在评估DB-1418用于晚期实体瘤患者的1/2期临床研究的1期部分,首例患者已完成给药。
      DB-2304
      DB-2304是一款用于系统性红斑狼疮(‘SLE’)和皮肤型红斑狼疮(‘CLE’)的创新BDCA2ADC候选药物,就开发进展而言,是最先进的BDCA2ADC之一。DB-2304采用选择性治疗方法,专门靶向SLE/CLE发病机制的上游信号通路,这使其有别于现有通常对免疫系统具有更广泛影响的狼疮治疗方法。我们认为,DB-2304有望显着改善SLE和CLE的标准治疗(如糖皮质激素和免疫抑制剂),是自身免疫性疾病ADC创新的重要一步。我们目前正在推进DB-2304的1期全球试验,并预计于2025年底前启动多剂量递增研究。
      DB-1419、DB-1418/AVZO-1418及DB-2304最终可能无法成功研发及商业化。
      自主研发的ADC平台
      凭藉我们经验丰富的研发团队、对ADC设计的洞察及强大的执行力,我们打造了四大领先ADC技术平台:DITAC、DIBAC、DIMAC及DUPAC,以突破ADC治疗的边界。我们的技术平台作为持续创新与价值创造的基础,其价值与多样性已在我们的管线资产中验证,并获得了跨国药企(‘MNC’)合作伙伴的认可。
      –映恩免疫毒素抗体偶联平台(DITAC),我们专有的基于拓扑异构酶抑制剂的ADC平台,获得来自美国、中国、欧洲、澳大利亚及其他主要市场逾2,600名患者的全球临床数据的验证。与非拓扑异构酶ADC相比,基于拓扑异构酶抑制剂的ADC已显示出宽广的治疗窗口,这有可能使其在临床环境中改善疗效及安全性。该平台的开发是基于对专有ADC成分库的重要技术改进、筛选及优化,包括我们专有的有效载荷P1003及P1021。因此,DITAC使得我们设计ADC具有关键灵活性,能获得更好系统稳定性、肿瘤特异性有效载荷释放、旁观者杀伤效应及快速毒素载荷清除能力。
      –映恩创新双特异性抗体偶联平台(DIBAC),是世界上为数不多的BsADC平台之一,引领ADC创新的新浪潮。通过在单药中整合两个不同的结合部分,BsADC可能实现较传统的单特异性ADC及联合疗法更好的疗效。尽管前景广阔,但BsADC的复杂性给抗体工程、稳定性及生产带来了新的挑战,设置了较高的准入门槛。我们创新DIBAC平台体现了我们对疾病及靶点生物学的理解,在双特异性抗体工程以及人工智能赋能的靶点选择及抗体设计方面的丰富经验。
      –映恩免疫调节抗体偶联平台(DIMAC),搭载了我们专有的免疫调节有效载荷,打开了ADC药物形式在自身免疫及其他治疗领域的重要空白市场的潜力。DIMAC是世界上极少数针对主要自身免疫性疾病的ADC平台之一。目前,许多慢性自身免疫性疾病(如SLE及CLE)患者接受的治疗方法通常会导致严重的副作用。例如,长期使用糖皮质激素通常与骨折、体重增加、糖尿病、免疫系统抑制及其他慢性疾病的风险增加相关。我们相信ADC可以通过提供系统性暴露低、疗效更强且副作用减少的靶向治疗,重塑自身免疫性疾病的治疗方案。我们DIMAC平台开发的分子在临床前研究中展现了有效及广泛的抗炎活性,药物作用时间长、稳定性高及系统性暴露低。
      –映恩独特有效载荷抗体偶联平台(DUPAC),体现了我们对ADC创新前景的远见卓识。DUPAC是全球为数不多的致力于开发优于传统细胞毒性药物且具有新型作用机制的连接子-有效载荷复合物的ADC平台之一,以应对越来越多的耐药性及难以治疗的肿瘤。值得注意的是,DUPAC已显示出克服对Dxd及其他基于拓扑异构酶的抑制剂耐药性的潜力。我们在许多独特的有效载荷机制方面取得了令人鼓舞的进展,并获得了针对多种实体瘤具有广谱抗肿瘤活性的候选毒素载荷,这些毒素载荷在临床前研究中展现了强有力的直接及旁观者杀伤效应。我们在2025年AACR年会上展示了源自DUPAC平台的临床前数据。
      合作与许可安排
      根据我们的全球战略,我们已建立一系列战略合作伙伴关系,以加速管线在全球主要市场的开发、扩展全球临床开发能力,并为未来创新和长期增长提供动力。迄今为止,我们已与全球多家行业领先企业达成多项对外许可与合作协议,包括与BioNTech(针对DB-1303、DB-1311和DB-1305)、百济神州有限公司(‘百济神州’)(针对DB-1312)、AdcendoApS(‘Adcendo’)(针对使用我们专有连接子-有效载荷的ADC资产)、GSKplc(‘GSK’)(针对DB-1324)及Avenzo(针对DB-1418)的合作,总交易价值超过60亿美元。
      与BioNTech的战略合作伙伴关系
      BioNTech是下一代免疫疗法的全球领导者,开创性地研发用于癌症、传染病及其他严重疾病的创新疗法。我们与BioNTech的合作源于共同的战略,即开发可能补充或替代化疗的创新疗法,以满足癌症患者在整个疾病进程中的需求。
      我们与BioNTech达成三项许可与合作协议,每项协议均涉及我们一款自主研发的ADC资产,即DB-1303、DB-1311和DB-1305。根据每项协议,(i)我们授予BioNTech在我们拥有或控制的特定专利及技术诀窍下的独家、含特许权使用费且可分许可的许可,用于在全球范围内(中国内地、香港及澳门除外)开发、生产、商业化或以其他方式利用相关许可化合物及许可产品;及(ii)我们保留在中国内地、香港及澳门开发、生产、商业化或以其他方式利用相关许可化合物及许可产品的全部权利。针对DB-1311,BioNTech授予我们独家选择权,可按协议条款在美国分担首款DB-1311产品的开发及商业化成本与损益。截至本公告日期,我们尚未行使该成本与损益分担选择权,并保留未来行使的权利。
      我们与BioNTech携手,正通过全面的全球临床开发计划积极探索DB-1303/BNT323、DB-1311/BNT324及DB-1305/BNT325的治疗潜力。有关该战略合作伙伴关系的最新进展详情,参见‘业务概览-业务摘要-与BioNTech合作推进ADC与免疫疗法联合治疗’。
      与百济神州的合作
      百济神州(原英文名称BeiGene)是一家全球性肿瘤公司,致力于研发更可负担、更易获取的创新疗法,造福全球癌症患者。我们已向百济神州授予其开发及商业化DB-1312(我们自主研发的B7-H4靶向ADC)的全球许可。该协议使百济神州能结合其内部研发的ADC资产在全球推进DB-1312,依托我们行业领先的研究能力与百济神州的端到端ADC生产专业知识,形成协同药物开发模式。截至本公告日期,百济神州正在推进DB-13121期试验的持续单药剂量爬坡工作。
      与Adcendo的合作
      Adcendo于2017年从哥本哈根大学及Rigshospitalet分拆成立,专注于开发突破性ADC。我们与Adcendo于2022年建立战略合作伙伴关系,这体现了双方对彼此在ADC发现与开发领域独特优势的认可。该合作使Adcendo能利用我们的专有DITAC平台推进其新计划,包括uPARAP靶向ADC。2024年11月4日,Adcendo与我们达成新的许可协议,将利用我们的专有DITAC平台开发针对另一靶点的ADC产品,条款与现有协议类似。
      与GSK的合作
      2024年12月,我们与GSK就DB-1324(基于我们DITAC平台开发的临床前ADC资产)达成独家选择权协议。根据协议,我们同意授予GSK在全球范围内(中国内地、香港及澳门除外)开发及商业化DB-1324的独家选择权。GSK支付了首付款3千万美元,并同意支付额外的选择权行使前里程碑付款。若GSK行使该选择权,我们有资格获得选择权行使费以及潜在的开发、监管及商业化里程碑付款,外加DB-1324在中国内地、香港及澳门以外全球净销售额的分级特许权使用费。GSK有资格获得DB-1324在中国内地、香港及澳门净销售额的潜在特许权使用费。截至本公告日期,GSK尚未行使该选择权。
      与Avenzo的合作
      于2025年1月,我们公布,我们与Avenzo(一家研发下一代肿瘤疗法的临床阶段生物技术公司)达成合作与许可协议,据此授予Avenzo在全球范围内(大中华区除外)开发、生产及商业化DB-1418(我们的EGFR/HER3BsADC)的独家许可。
      生产
      迄今为止,我们的生产活动乃通过合同开发及生产组织(‘CDMO’)进行,以支持我们的药物开发流程。我们目前将生产业务外包予中国业内认可的CDMO。短期内及于商业化初期我们仍将持续该模式,原因是我们认为委聘CDMO开展生产活动具有成本效益及效率,并令我们能够专注于ADC候选药物的发现及临床开发并就此分配我们的资源。我们拟继续与行业领先的CDMO合作伙伴合作,优化我们的生产工艺、技术及技术诀窍,以提升产品质素、提高成本效率并缩短从实验室到临床的时间。
      我们与CDMO合作伙伴订立长期主服务协议,之后随着研发活动的推进下达特定订单。我们在选择CDMO时会考虑诸多因素,包括生产能力、资质、地理位置、往绩记录、是否遵守适用法规及标准以及是否符合我们的研发重点。我们开展质量保证审计计划,以确保监督及评估CDMO的服务。
      商业化
      截至本公告日期,我们尚未获得任何候选药物的上市批准,亦未从产品销售中获得任何收入。预计我们的后期ADC将在未来几年实现商业化,我们计划通过选择最佳商业模式(包括建立我们的内部商业化能力及╱或与第三方(如分销商、合同销售组织(‘CSO’)及许可合作伙伴)合作)使候选药物的商业价值最大化。
      我们已制定跨职能商业化计划,以支持DB-1303在中国的预期上市时间安排。重点举措包括建立生产及供应链管理系统、准备最终上市批准申请以及开展商标注册和包装设计。我们亦已开始组建我们的核心商业化团队,其中战略规划、供应链管理及合作伙伴关系管理团队也已组建完成。2025年1月,我们通过其附属公司与三生制药(香港交易所:1530,‘三生制药’)订立合作协议,据此,我们委任三生制药为我们在中国内地、香港及澳门(‘地区’)的商业化合作伙伴,以推广DB-1303用于各种适应症。三生制药亦将提供相关的商业化服务,以支持DB-1303在地区的市场准入、医学事务、渠道管理及其他商业活动。

业务展望：

我们的使命是成为发现、开发及商业化创新ADC疗法的全球领导者。我们遵循‘CP2’策略,即以临床开发(Clinicaldevelopment)、平台(Platforms)和管线(Pipeline)为中心的法则,并将其推广到全球市场。我们已建立全球性的专注于ADC开发的引擎。在成立后的短短四年时间内,我们已建立四个专有技术平台和一条具有差异化和分梯度的自主研发ADC资产创新管线。基于这些努力,我们将加快临床阶段项目的全球开发及商业化进程,以释放其商业价值。我们亦将继续加强我们在全球研究、临床开发及监管方面的专业知识,以推动未来的ADC创新浪潮。通过利用我们的创新能力及增值的合作伙伴关系,我们的目标是充分释放ADC的潜力,革新肿瘤、自身免疫性疾病及其他疾病的治疗模式。

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