证券之星消息，近期百济神州（688235）发布2025年半年度财务报告，报告中的管理层讨论与分析如下：
发展回顾：
一、报告期内公司所属行业及主营业务情况说明
(一)主营业务情况
1.概览
我们是一家全球领先的肿瘤创新治疗公司，为全世界癌症患者研发创新抗肿瘤药物，提升药物可及性和可负担性。
我们是血液肿瘤行业连续创新者，并已建立起差异化、完全自主拥有的产品组合。这其中包括同类最佳布鲁顿氏酪氨酸激酶（BTK）抑制剂百悦泽?，以及两款处于开发后期阶段的产品索托克拉（sonrotoclax，BCL2抑制剂）和同类首创BTKCDAC，这两款产品均有潜力成为全球范围内同类最佳药物。
百悦泽?的设计旨在完全、持续抑制BTK，我们相信这将改善患者治疗效果。这项假设已获得ALPINE试验结果支持，在该试验中，百悦泽?在所有复发/难治性（R/R）慢性淋巴细胞白血病（CLL）患者人群中对比伊布替尼取得持续的优效性且心血管毒性事件发生率较低。百悦泽?是唯一一款对比伊布替尼取得优效性的BTK抑制剂。百悦泽?是获批适应症最广泛的BTK抑制剂，已在美国获批用于治疗CLL、套细胞淋巴瘤（MCL）、华氏巨球蛋白血症（WM）、边缘区淋巴瘤（MZL）和滤泡性淋巴瘤（FL）患者。尽管作为同类产品中第三款获批上市的产品，在首次获批用于治疗CLL患者后不到两年时间里，百悦泽?已成为美国获批适应症新增患者治疗领域的领先产品。百悦泽?已在全球75个市场获批，同时该产品在欧洲、日本、韩国和巴西等许多主要市场中，仍处于刚刚上市的起步阶段。
索托克拉是一款差异化BCL2抑制剂，相比维奈克拉，其设计旨在具有更好强效性和选择性，并有望带来更好耐受性。索托克拉联合百悦泽?正在开展后期阶段临床试验，包括百悦泽?联合索托克拉作为固定疗程方案用于CLL患者一线治疗的3期CELESTIAL试验，该试验已完成入组。
索托克拉用于治疗R/RCLL和R/RMCL的上市申请在中国已获受理，并被纳入优先审评。我们有望针对R/RMCL在2025年下半年向美国和其他全球监管部门递交上市申请。
BTKCDAC的设计旨在促进野生型和突变型BTK（包括患者疾病进展后通常导致抑制剂耐药的BTK）的降解，是目前临床开发进度最快的BTK降解剂。2024年美国血液学会（ASH）年会以及2025年欧洲血液学协会（EHA）年会展示的数据显示，在既往接受过多线治疗的患者群体中，该产品已展现出显著的早期有效性信号和安全性数据。我们计划于2025年下半年启动针对匹妥布替尼的3期头对头试验，这与我们开发有望显著改善目前治疗方案药物的战略相符。在这三款差异化且能够实现协同产品的推动下，我们相信我们拥有独特优势，能为所有CLL患者在他们治疗各阶段提供最佳解决方案，并在规模达到120亿美元的全球CLL市场中建立可持续的产品组合。
除了在血液肿瘤领域的广泛布局，我们拥有深厚、创新的实体肿瘤产品管线。我们目标是在乳腺癌/妇科癌症、肺癌和胃肠道癌等最常见癌症领域建立纵深。我们正在推进的实体瘤管线产品包括用于治疗乳腺癌/妇科癌的下一代CDK4抑制剂和B7-H4抗体偶联药物（ADC）、治疗胃肠道（GI）癌的潜在同类最佳泛KRAS抑制剂、治疗肺癌的具有差异化作用机制（MoA）及同类首创EGFRCDAC，以及治疗肺癌的具有协同效应的潜在同类最佳PRMT5和MAT2A抑制剂联合方案。此外，我们还有多款令人振奋、尚处于早期阶段的产品，包括CDK2抑制剂、B7-H3ADC、CEA-ADC、FGFR2bADC、EGFRxMETxMET三特异性抗体以及IRAK4CDAC等。
我们拥有业内规模最大的临床前肿瘤研究团队之一，在小分子和抗体药物的转化发现方面颇具实力，其中包括三种自主研发的平台技术：抗体偶联药物（ADC）、多特异性抗体和嵌合式降解激活化合物（CDAC）。我们预计今年将在抗体偶联药物、多特异性抗体和靶向蛋白降解剂等广泛的产品组合中进行多项概念验证数据读出。未来18个月内，我们预计将在血液肿瘤和实体瘤管线中迎来超过20项里程碑进展。
我们建立了自主的全球临床开发能力。我们在全球拥有一支超过3700人组成的自主临床团队，这让我们能够摆脱传统CRO模式，并以相比同行业企业更快的速度、更低的成本在全球范围内自主开发药物，同时能够保持质量。公司自成立以来，始终致力于解决长期困扰制药行业投资回报的现状，注重建立独特且难以复制的竞争优势，以应对行业挑战。在肿瘤药开发全过程中，临床试验成本占总成本75%以上，但目前制药行业仍不断将该部分业务外包给合同研究组织（CRO），而每位患者成本不断增加。监管政策方面由于对临床试验增加了患者的相关要求和时间，也导致项目时间大幅延长，并增加了1期试验成本。几乎每一个经过验证的靶点都存在着激烈的竞争，而包括美国的《通货膨胀削减法案》（IRA）在内的定价改革政策给创新型企业带来了直接和间接的压力。最重要的是，公司全球临床开发的优势结合我们的自主研究和生产能力，让我们能够实现“快速验证概念”（PoC），缩短早期开发时间。我们正不断创新并打造同类最佳联合方案，以在竞争日益激烈的商业环境中取得胜利。
我们已建立先进的内部生产能力。我们在中国苏州及广州分别建立起小分子药物和大分子生物药的生产基地，以支持我们自主开发产品或授权许可产品的商业化及未来潜在需求。我们在苏州的生产设施包含一个小分子制剂生产基地，年产能约为6亿粒片剂和胶囊。我们在广州拥有先进的大分子生物制剂商业规模生产设施并配备顶尖的ADC生产设施，总产能现可达到65000升。
2024年7月，我们正式启用了位于美国新泽西州的临床研发和生物药生产旗舰基地，该基地的大分子生物药产能可达8000升。我们也与合约生产服务提供商订立商业化合约生产协议。凭借内部生产能力以及与全球合约生产服务提供商的持续合作，我们将继续实现全球供应网络的多元化、保持充足安全产品库存的战略。
我们拥有一支全球化商业化团队，为全球患者提供药品。我们在美国、欧盟和中国等主要大规模商业化市场已建立起具有竞争力的商业化能力，并不断快速扩大在亚太、拉丁美洲和中东地区的业务，并以此向全球患者提供高效和差异化的药物。这让我们实现了收入来源的地区多元化，并建立起了真正意义上的全球业务。我们已建立起强劲的商业化产品组合，主要基石产品百悦泽?和百泽安?推动全球收入不断增长。
自2010年成立以来，我们已发展成为拥有11000多名员工的完全一体化全球组织。
2.最近的业务发展
2025年8月27日，我们宣布欧盟委员会（EC）已批准百泽安?（替雷利珠单抗）联合含铂化疗用于存在高复发风险的可切除非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者的新辅助治疗，并在手术后继续使用替雷利珠单抗单药进行辅助治疗。
2025年8月25日，我们宣布与RoyaltyPharma（纳斯达克代码：RPRX）达成协议，向其出售就安进公司授权合作产品塔拉妥单抗（英文商品名：IMDELLTRA?；通用名：tarlatamab）在中国以外的全球销售额收取特许权使用费的权利，交易金额最高达9.5亿美元。
2025年8月22日，我们宣布欧盟委员会（EC）已批准百悦泽?（泽布替尼）新的薄膜包衣片剂剂型用于所有当地已获批适应症。
2025年7月31日，我们宣布欧洲药品管理局（EMA）已授予公司在研BTK降解剂BGB-16673优先药物（PRIME）认定，用于治疗既往接受过BTK抑制剂治疗的华氏巨球蛋白血症（WM）患者。
2025年7月28日，我们宣布欧洲药品管理局（EMA）人用药品委员会（CHMP）发布积极意见，推荐批准百泽安?（替雷利珠单抗）联合含铂化疗用于存在高复发风险的可切除非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者的术前新辅助治疗，并在术后继续使用替雷利珠单抗单药进行辅助治疗。
2025年7月23日，我们宣布正式启用北京昌平研发创新中心的扩建新楼。作为公司全球研发布局的重要组成部分，该中心将依托北京昌平生命科学园的产业集聚优势，显著提升百济神州在肿瘤免疫治疗、炎症等领域的研发实力，加速为全球患者开发变革性药物。
2025年7月10日，我们宣布欧盟委员会（EC）已批准百泽安?（替雷利珠单抗）联合吉西他滨和顺铂用于不适合根治性手术或放疗的转移或复发性鼻咽癌（NPC）成年患者的一线治疗。
2025年6月26日，我们在投资者研发日活动上公布了我们行业领先肿瘤治疗管线产品取得的重大进展。公司目前拥有40多款处于临床开发和商业化阶段的产品，展现了公司的规模实力和发展雄心。
2025年6月25日，我们宣布欧洲药品管理局（EMA）人用药品委员会（CHMP）发布积极意见，推荐批准百悦泽?（泽布替尼）新的薄膜包衣片剂剂型用于所有已获批适应症。欧盟委员会将对CHMP的积极意见进行审评，如通过批准，片剂剂型将在欧盟和欧洲经济区国家挪威和冰岛上市。
2025年6月11日，我们宣布美国食品药品监督管理局（FDA）已批准百悦泽?（泽布替尼）新的片剂剂型用于所有五项已获批适应症。在美国，泽布替尼在慢性淋巴细胞白血病（CLL）各线治疗的新发患者使用率继续领跑，目前已位居BTK抑制剂领域市场份额首位。
2025年5月30日，我们宣布双特异性HER2抑制剂百赫安?（注射用泽尼达妥单抗）获得中国国家药品监督管理局（NMPA）附条件批准，用于治疗既往接受过全身治疗的HER2高表达（IHC3+）的不可切除局部晚期或转移性胆道癌（BTC）患者。此前该适应症已被纳入药品审评中心（CDE）突破性治疗和新药上市申请（BLA）优先审评品种名单。
2025年5月27日，我们宣布启动新英文名称并完成将公司注册地迁至瑞士，达成公司发展进程中的又一重要里程碑。
2025年5月27日，我们宣布欧洲药品管理局（EMA）人用药品委员会（CHMP）发布积极意见，推荐批准百泽安?（替雷利珠单抗）联合吉西他滨和顺铂用于复发性、不适合根治性手术或放疗、或转移性鼻咽癌成年患者的一线治疗。
2025年5月26日，我们宣布与安进公司（Amgen）在中国联合开展的注射用塔拉妥单抗（tarlatamab）2期临床研究DeLLphi-307已取得积极结果。
2025年5月12日，我们宣布中国国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）正式受理公司在研BCL2抑制剂索托克拉片（英文通用名：sonrotoclax）的新药上市申请（NDA），并已纳入优先审评，拟用于治疗既往接受过抗CD20治疗和BTK抑制剂治疗的套细胞淋巴瘤（MCL）成人患者。
2025年4月29日，我们宣布美国专利商标局作出一项最终书面决定，认定PharmacyclicsLLC公司在专利授权后复审（PGR）程序中受到公司质疑的美国专利编号为11672803的专利的全部权利无效。
2025年4月28日，我们宣布中国国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）正式受理公司在研BCL2抑制剂索托克拉片（英文通用名：sonrotoclax）的新药上市申请（NDA），并将其已纳入优先审评程序，拟用于治疗既往接受过治疗的慢性淋巴细胞白血病（CLL）/小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）成人患者。
2025年4月3日，我们宣布终止抗TIGIT抗体欧司珀利单抗（BGB-A1217）作为肺癌潜在治疗方案的临床开发项目。
(二)主要业务、主要产品或服务情况
1.我们的商业化及注册阶段产品
我们对以下自主研发的抗肿瘤药物进行商业化：
百悦泽
百悦泽?是下一代、口服的BTK小分子抑制剂，其设计主要通过优化生物利用度、半衰期和选择性，实现对BTK蛋白完全、持续的抑制。凭借与其他获批BTK抑制剂相比差异化的药代动力学特征，百悦泽?已被证明能在多个疾病相关组织中抑制恶性B细胞增殖。百悦泽?是全球获批适应症最广泛的BTK抑制剂，同时也是唯一一款给药灵活，可每日一次，也可每日两次的BTK抑制剂。
我们在美国、欧洲、中国、英国、加拿大、澳大利亚、日本、巴西和其他市场销售百悦泽?。
百悦泽?已获批用于5项适应症，即CLL/SLL、WM、R/RMCL、R/RMZL和R/RFL，并在75个国家和地区获批。
在美国，百悦泽?于2019年11月获得美国食品药品监督管理局（FDA）加速批准，用于治疗既往至少接受过一种治疗的MCL成年患者。此后根据与伊布替尼的头对头研究结果获批用于治疗WM患者，随后又获得加速批准用于治疗既往至少接受过一种抗CD20治疗的R/RMZL患者。
2023年1月，根据两项3期研究结果，百悦泽?获批用于治疗初治和复发性CLL或SLL成年患者。
百悦泽?是唯一一款在所有患者群体（包括携带17p/TP53的高危患者）中对比伊布替尼取得无进展生存期（PFS）优效性的BTK抑制剂。2024年3月，百悦泽?联合奥妥珠单抗获得FDA加速批准用于治疗R/RFL患者。2025年6月，FDA批准百悦泽?新的片剂剂型用于所有五项已获批适应症。
在欧洲，百悦泽?获得欧盟委员会（EC）批准，用于治疗既往接受过至少一种治疗或一线治疗不适合化学免疫治疗的WM成人患者，以及用于治疗R/RMZL患者和CLL患者。2023年11月，EC批准百悦泽?联合奥妥珠单抗用于治疗既往接受过至少两线系统性治疗的R/RFL成人患者。
2025年8月，欧盟委员会（EC）批准百悦泽?新的薄膜包衣片剂剂型用于所有当地已获批适应症。
百悦泽?已成为美国和欧洲获批适用患者人群最广泛的BTK抑制剂。
在中国，百悦泽?已获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准，用于治疗CLL或SLL患者、WM患者，联合奥妥珠单抗用于治疗既往接受过至少2线系统治疗的R/RFL成年患者，并取得附条件批准用于治疗既往接受过至少一种治疗的MCL成人患者。
百悦泽?于2024年12月在日本获批用于治疗WM和CLL/SLL患者。百泽安?
（替雷利珠单抗）
百泽安?是一款具有独特设计的人源化免疫球蛋白G4（IgG4）抗程序性细胞死亡蛋白-1（PD-1）单克隆抗体，能够以高亲和力和特异性与PD-1结合。其设计目的旨在最大限度地减少与巨噬细胞中的Fcγ受体结合，帮助人体免疫细胞识别并杀伤肿瘤细胞。
百泽安?已在中国获批用于131项适应症：
?联合含铂化疗新辅助治疗，并在手术后继续本品单药辅助治疗，用于可切除的II期或III期非小细胞肺癌患者的治疗；
?联合依托泊苷和铂类化疗用于广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）的一线治疗；
?联合氟尿嘧啶类和铂类药物化疗用于局部晚期不可切除的或转移性胃或胃食管结合部腺癌的一线治疗；
?联合紫杉醇和卡铂或注射用紫杉醇（白蛋白结合型）和卡铂用于不可切除的局部晚期或转移性鳞状非小细胞肺癌的一线治疗；
?联合培美曲塞和铂类化疗用于表皮生长因子受体（EGFR）基因突变阴性和间变性淋巴瘤激酶（ALK）阴性、不可手术切除的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌的一线治疗；?单药适用于治疗表皮生长因子受体（EGFR）基因突变阴性和间变性淋巴瘤激酶（ALK）阴性、既往接受过含铂方案化疗后疾病进展或不可耐受的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者，以及EGFR和ALK阴性或未知的，既往接受过含铂方案化疗后疾病进展或不可耐受的的局部晚期或转移性鳞状NSCLC成人患者；
?用于既往接受过一线标准化疗后进展或不可耐受的局部晚期或转移性食管鳞状细胞癌的治疗；
?联合紫杉醇和铂类药物或含氟尿嘧啶类和铂类药物用于不可切除的局部晚期、复发或转移性食管鳞状细胞癌的一线治疗；
?联合吉西他滨和顺铂用于复发或转移性鼻咽癌的一线治疗；
?用于不可切除或转移性肝细胞癌患者的一线治疗；
?用于既往接受过索拉非尼或仑伐替尼或含奥沙利铂全身化疗的晚期肝细胞癌患者的治疗；?附条件批准用于PD-L1高表达的含铂化疗失败包括新辅助或辅助化疗12个月内进展的局部晚期或转移性尿路上皮癌的治疗；以及
?附条件批准用于不可切除或转移性微卫星高度不稳定型（MSI-H）或错配修复基因缺陷型（dMMR）的成人晚期实体瘤患者：
?既往经过氟尿嘧啶类、奥沙利铂和伊立替康治疗后出现疾病进展的晚期结直肠癌患者；
?既往治疗后出现疾病进展且无满意替代治疗方案的其他晚期实体瘤患者。
上述附条件批准适应症的完全批准将取决于正在进行的确证性临床试验结果。
在欧洲，EC已批准百泽安?9项适应症：
?联合含铂化疗用于肿瘤表达PD-L1肿瘤面积阳性（TAP)评分≥5%、不可切除、局部晚期或转移性ESCC成人患者的一线治疗；
?作为单药用于治疗既往接受化疗后不可切除、复发、局部晚期或转移性ESCC成人患者；?联合培美曲塞和含铂化疗用于PD-L1表达≥50%且无EGFR或ALK阳性突变、不适合手术切除或接受含铂放化疗的局部晚期或转移性非鳞状NSCLC成人患者的一线治疗；?联合卡铂和紫杉醇或白蛋白结合型紫杉醇，用于不适合手术切除或接受含铂放化疗的局部晚期或转移性鳞状非小细胞肺癌成人患者的一线治疗；
?作为单药用于既往接受过含铂治疗的局部晚期或转移性非小细胞肺癌成人患者；
?联合含铂和含氟嘧啶类化疗，用于PDL1TAP评分≥5%、HER-2阴性、局部晚期、不可切除或转移性胃或胃食管结合部（“G/GEJ”）腺癌成人患者的一线治疗；
?联合依托泊苷和铂类化疗用于广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）的一线治疗；
?联合吉西他滨和顺铂用于不适合根治性手术或放疗的转移或复发性鼻咽癌（NPC）成年患者的一线治疗；以及
?联合含铂化疗用于存在高复发风险的可切除非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者的新辅助治疗，并在手术后继续使用替雷利珠单抗单药进行辅助治疗。
在美国，FDA已批准百泽安?联合含铂化疗用于肿瘤表达PD-L1（≥1）的不可切除或转移性食管鳞状细胞癌（ESCC）成人患者一线治疗、联合含铂和氟嘧啶类化疗用于既往接受过系统治疗（不包含PD-（L）1抑制剂）的不可切除或转移性ESCC成人患者的治疗，以及用于肿瘤表达PD-L1（≥1）的不可切除或转移性、HER2阴性G/GEJ腺癌成人患者的一线治疗。除已获批的每三周200毫克给药方案外，百泽安?新获批以150mg每两周1次和300mg每四周1次作为替代给药方案，用于胃癌患者的一线治疗和食管鳞状细胞癌患者的二线治疗。
在日本，药品和医疗器械管理局（PMDA）已批准百泽安?用于治疗不可切除的晚期或转移性ESCC患者。
百泽安?已在47个市场获批，包括美国、欧盟、中国、日本和其他市场。从安进获得授权许可的产品根据安进的独家授权许可，我们目前正在中国对以下抗肿瘤药物进行商业化：安加维?安加维?（XGEVA?，地舒单抗，denosumab）是一款RANK配体（RANKL）抗体抑制剂，在全球范围获批用于预防实体瘤骨转移及多发性骨髓瘤（MM）引起的骨相关事件（SRE），以及治疗成人和骨骼发育成熟的青少年患者的骨巨细胞瘤（GCTB）。安加维?已在全球超过70个国家获得批准。在中国，安加维?已于2019年5月获附条件批准用于GCTB适应症（已转为常规批准），于2020年11月获附条件批准用于SRE适应症。我们于2020年7月开始在中国销售安加维?。2020年12月，我们宣布安加维?用于治疗GCTB的适应症纳入国家医保目录，并于2023年成功续约。自2024年1月起，SRE适应症也被纳入国家医保目录。倍利妥?
倍利妥?（BLINCYTO?，注射用贝林妥欧单抗，blinatumomab）是一款双特异性CD-19导向CD3的T细胞衔接分子，也是首个且唯一一个获批的双特异性T细胞衔接分子（BiTE）免疫疗法。
该产品目前已在60个国家获批用于治疗急性淋巴细胞白血病（ALL）患者。在中国，倍利妥?已于2020年12月获附条件批准用于治疗R/RALL成人患者（已转为常规批准），并于2022年4月获附条件批准用于治疗儿童R/R前体B细胞ALL。我们于2021年8月开始商业化倍利妥?。
凯洛斯?
凯洛斯?（KYPROLIS?，卡非佐米注射液，carfilzomib）是一款蛋白酶体抑制剂，已在超过60个国家获批用于治疗R/RMM。凯洛斯?于2021年7月在中国获批用于治疗R/RMM患者，我们于2022年1月开始商业化凯洛斯?。凯洛斯?在中国获批的适应症从2023年3月开始纳入国家医保目录。从百时美施贵宝获得授权许可的产品
根据我们与百时美施贵宝（BMS）达成的和解协议，我们对下列从百时美施贵宝获得授权许可产品进行商业化（已于2025年2月终止）：
?瑞复美?（REVLIMID?，来那度胺），一款口服免疫调节药物；
?维达莎?（VIDAZA?，注射用阿扎胞苷），一款已证明可逆转DNA高甲基化作用并促进后续基因重新表达的嘧啶核苷类似物。其他获得授权许可的产品
根据EUSAPharma（被Recordati收购）的独家授权许可，我们在中国对以下药物进行商业化：萨温珂?萨温珂?
（SYLVANT?，注射用司妥昔单抗，siltuximab）是一款白细胞介素-6（IL-6）拮抗剂，已获批准作为人类免疫缺陷病毒（HIV）呈阴性及人疱疹病毒-8（HHV-8）呈阴性的特发性多中心Castleman病（iMCD）患者的治疗方案。萨温珂?于2021年12月在中国获批用于治疗HIV阴性和HHV-8阴性的多中心Castleman病（MCD）成人患者，该疾病也称为iMCD。自2024年1月起，萨温珂?被纳入国家医保目录。凯泽百?▼
凯泽百?（QARZIBA?，达妥昔单抗β，dinutuximabbeta）是一款人鼠嵌合单克隆GD2抗体，获得NMPA附条件批准用于治疗12月龄及以上的高危神经母细胞瘤患者，这些患者既往接受诱导化疗后至少达到部分缓解，且随后接受过清髓性治疗和干细胞移植治疗，也可用于伴或不伴有残留病灶的R/R神经母细胞瘤患者。我们于2021年12月开始商业化凯泽百?。
根据百奥泰的独家授权许可，我们在中国对以下产品进行商业化：普贝希?（BAT1706）
普贝希?是一款由百奥泰生物制药股份有限公司（一家位于中国广州的处于商业阶段的生物制药公司）开发的安维汀?（贝伐珠单抗）生物类似药。安维汀?在中国已获批用于治疗转移性结直肠癌、NSCLC、胶质母细胞瘤、卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌、宫颈癌患者。
普贝希?于2021年11月在中国获得NMPA批准并于2021年末上市，用于治疗晚期、转移性或复发性NSCLC、转移性结直肠癌、复发性胶质母细胞瘤、上皮性卵巢癌、输卵管癌、原发性腹膜癌和宫颈癌患者。
我们已获得在中国（包括港澳台地区）对普贝希?进行开发、生产及商业化的权利。
根据绿叶制药的独家授权许可，我们在中国对以下产品进行商业化：
百拓维?
（注射用戈舍瑞林微球）
百拓维?
（注射用戈舍瑞林微球）是一款由绿叶制药开发的戈舍瑞林长效微球制剂。依托其创新微球制剂，百拓维?可以在保证有效性和安全性的同时显著提升患者体验。百拓维?已于2023年6月在中国获得NMPA批准，用于需要雄激素去势治疗的前列腺癌患者，该适应症于2023年纳入NRDL。百拓维?也已于2023年9月在中国获得NMPA批准，用于可用激素治疗的绝经前期及围绝经期妇女的乳腺癌患者，该适应症于2024年纳入NRDL。
根据Zymeworks的独家授权许可，我们在中国对以下产品进行商业化：百赫安?（注射用泽尼达妥单抗）
百赫安?
（注射用泽尼达妥单抗）是一款靶向HER2的人源化双特异性抗体，可与HER2上的两个非重叠的胞外位点近膜胞外结构域4（ECD4）和二聚化结构域2（ECD2）发生特异性反式结合，进而导致肿瘤细胞表面上的受体减少，起到杀伤肿瘤的作用。百赫安?已于2025年5月在中国获得NMPA附条件批准，用于治疗既往接受过全身治疗的HER2高表达（IHC3+）的不可切除局部晚期或转移性胆道癌（BTC）患者。
2.我们的产品管线
3.我们的商业化及临床阶段候选药物
血液肿瘤
百悦泽?
（泽布替尼），一款BTK抑制剂
我们目前正在全球开展广泛的关键性临床项目，以评估百悦泽?用于治疗多种B细胞恶性肿瘤的疗效。百悦泽?在患者外周血、骨髓及淋巴结隔室中可持续24小时进行BTK靶点抑制。百悦泽?是唯一一款对比亿珂?（伊布替尼，一款已获批的BTK抑制剂）用于治疗R/RCLL取得无进展生存期优效性结果的BTK抑制剂。
临床开发最新进展与药政状况
百悦泽?全球临床开发项目迄今已在全球超过30个国家和地区超过35项试验中入组超过7000例患者。百悦泽?已在全球75个市场获批，全球已有超过20万例患者接受治疗。
3期SEQUOIA研究队列1的5年随访结果显示，百悦泽?用于初治（TN）CLL或SLL所有患者人群的治疗展现出持续PFS获益（54个月PFS率为80%），未发现新的安全信号；详细数据已在2024年ASH年会上公布。
针对TNCLL患者的BOVen研究（即泽布替尼、奥妥珠单抗、维奈克拉）5年随访数据显示，96%的患者外周血和92%的患者骨髓未检测出微小残留病（uMRD），且uMRD持久，中位无MRD生存期达到34个月；详细数据已在2024年ASH年会上公布。
基于迄今为止的临床数据，我们认为百悦泽?具备同类最佳特性，我们已针对多种适应症开展广泛的全球关键性项目，并已有5项适应症在全球获得药政批准。目前正在进行中的3期研究包括：
?MANGROVE试验：一项泽布替尼联合利妥昔单抗对比苯达莫司汀联合利妥昔单抗治疗不适合干细胞移植初治MCL患者的全球随机试验（NCT04002297）。
?MAHOGANY试验：泽布替尼联合奥妥珠单抗对比来那度胺联合利妥昔单抗治疗R/RFL（NCT05100862）。
我们还在进行几项联合治疗研究，以探索百悦泽?用于治疗MCL、MZL和CLL/SLL的疗效，包括一项与索托克拉联合用于CLL/SLL患者一线治疗的3期试验。我们将继续探索泽布替尼与索托克拉和BTKCDAC（BGB-16673）联合用药的机会。
百悦泽?新的薄膜包衣片剂剂型用于所有已获批适应症获得美国FDA和欧盟委员会批准，这将为患者提供更多的便利和更高的灵活性。
市场机会
根据灼识咨询的报告，全球BTK抑制剂市场规模在2028年将达到160亿美元；中国BTK抑制剂市场规模在2028年将达到91亿元人民币。
索托克拉（sonrotoclax、BGB-11417）一款BCL2
小分子抑制剂
索托克拉是一款差异化的BCL2抑制剂，其设计旨在具有比维奈克拉更高的效力和选择性，半衰期较短且无药物蓄积。我们已针对不同适应症和不同联合治疗入组了超过1900例患者，我们相信所获得的有效性信号和安全性数据持续印证了该药物在临床前试验中表现出的同类最佳潜力。
首项3期随机试验CELESTIAL-TNCLL（NCT06073821）针对TNCLL适应症，旨在比较索托克拉联合百悦泽?与维奈克拉联合奥妥珠单抗的疗效，已于2025年第一季度完成入组。索托克拉联合百悦泽?用于治疗R/RMCL患者的全球三期临床试验CELESTIAL-RRMCL（NCT06742996）正在入组中。索托克拉联合抗CD20抗体用于治疗R/RCLL的全球3期试验（NCT06943872）已完成首例受试者入组。
索托克拉单药用于治疗R/RMCL（NCT05471843）和R/RCLL/SLL（NCT05479994）的单臂2期试验已完成入组。针对R/RWM的2期试验（NCT05952037）正在入组中。另外一项用于支持TNCLL适应症注册的2期研究（NCT06637501）也已开始入组，该研究旨在比较索托克拉联合百悦泽?与百悦泽?单药的疗效，以评估各药物在治疗中的贡献。
针对TN-CLL/SLL的1期试验（NCT04277637）的临床数据已于2024年ASH年会上进行展示。索托克拉联合百悦泽?用于治疗TNCLL/SLL患者持续显示出良好的有效性信号和整体有利的安全性特征，此外，我们这款联合疗法可达到深度、持久的uMRD水平，且未出现实验室或临床肿瘤溶解综合征（TLS），体现出其关键差异化优势。
索托克拉联合百悦泽?用于R/RCLL/SLL和R/RMCL患者的1期研究最新结果显示，该治疗方案带来持久、深度的缓解，并且体现出了可管理的安全性特征。索托克拉有望提升BCL2抑制剂类药物的关键性能，在各剂量水平下均展现出稳健、持久的抗肿瘤活性以及可耐受的安全性特征。详细数据已在2025年欧洲血液学协会（EHA）年会上公布。
基于这些令人鼓舞的结果，索托克拉项目正在关键阶段稳步推进。索托克拉用于治疗R/RCLL和R/RMCL的上市申请在中国已获受理，并被纳入优先审评。我们有望针对R/RMCL在2025年下半年向美国和其他全球监管部门递交上市申请。
市场机会
根据灼识咨询的报告，全球BCL2抑制剂市场规模在2028年将达到52亿美元；中国BCL2抑制剂市场规模在2028年将达到14亿元人民币。
BGB-16673，一款靶向BTK的CDAC
BGB-16673是一款口服、具有血脑穿透性、靶向BTK的嵌合式降解激活化合物（CDAC），其设计旨在促进野生型和突变型BTK的降解或分解，包括那些往往会使疾病进展的患者出现BTK抑制剂耐药的BTK类型。BGB-16673是目前临床开发进度最快的BTK降解剂，已有超过600例患者在该药物的全球临床开发项目中接受了治疗。FDA授予BGB-16673快速通道认定，用于治疗既往接受过至少两线治疗（包括BTK抑制剂和BCL2抑制剂）的R/RCLL/SLL成年患者以及R/RMCL成年患者。欧洲药品管理局授予BGB-16673优先药物（PRIME）认定，用于治疗既往接受过BTK抑制剂治疗的WM患者。
BGB-16673（BTKCDAC）用于治疗R/RCLL的全球三期临床试验（NCT06846671）已完成首例受试者入组，用于治疗R/RCLL的中国三期临床试验（NCT06970743）已完成首例受试者入组，用于治疗R/RCLL患者的潜在注册性二期临床试验继续入组患者，用于治疗R/RWM的潜在注册性二期临床试验已启动患者入组。公司预计将于2025年下半年启动BGB-16673“头对头”对比非共价BTK抑制剂匹妥布替尼（pirtobrutinib）用于治疗R/RCLL患者的三期临床试验（NCT06973187）。
正在进行的1期研究CaDAnCe-101旨在评价BGB-16673用于R/RCLL/SLL和R/RWM患者的疗效，最新数据表明BGB-16673在既往接受过多线治疗的各类人群中显示出显著的抗肿瘤活性和可耐受的安全性特征。详细数据已在2025年EHA年会上公布。
?在R/RCLL/SLL患者队列中（口头报告S158）：ORR：所有剂量均达到84.8%；2期推荐剂量200mg下达93.8%。患者既往接受过多线治疗，大多数既往接受过BTK和BCL2抑制剂治疗。既往治疗线数中位值为4线。缓解随着时间的推移而加深。≥3级不良事件包括中性粒细胞减少症（24%）和感染性肺炎（11%）；未发生归因于研究药物的死亡病例。
?在R/RWM患者队列中（口头报告S231）：ORR：84.4%：主要缓解率：75.0%；非常好的部分缓解（VGPR）：31.3%。迅速起效（中位起效时间：1.0个月），缓解随着时间的推移而加深。在不同遗传背景以及既往接受不同剂量BTK抑制剂治疗的患者中，均观察到有效性。最常见的≥3级治疗中出现的不良事件为中性粒细胞减少症/中性粒细胞计数降低（31%）；未报告房颤或发热性中性粒细胞减少症。
市场机会
根据灼识咨询的报告，全球BTK抑制剂耐药后市场规模在2028年将达到27亿美元；中国BTK抑制剂耐药后市场规模在2028年将达到5亿元人民币。
实体肿瘤
百泽安?（替雷利珠单抗），一款抗PD-1抗体
百泽安?是一款针对免疫检查点受体PD-1的人源化单克隆抗体，已在全球的关键性临床试验中进行评估，此外，我们计划开展更多百泽安?与标准治疗联用治疗多种实体肿瘤及血液肿瘤的关键性试验。
临床开发最新进展与药政状况
我们已在全球范围完成超过14项肺癌、肝癌、淋巴瘤、尿路上皮癌和鼻咽癌的注册性临床试验，其中包括10项3期随机试验和4项2期试验，以支持全球药政递交。我们在尿路上皮癌和实体瘤方面有2项正在进行的研究：
?百泽安?用于局部晚期或转移性尿路上皮癌患者的中国3期确证性试验（NCT03967977）。
?百泽安?用于MSI-H/dMMR实体瘤患者的中国2期临床试验（NCT03736889）。
我们已在35个国家和地区开展了百泽安?单药治疗或联合治疗的临床试验，入组超过14000例受试者，其中超过4700例受试者来自于中国以外地区。这些研究包括8项多地区注册试验，旨在获得全球药政批准。迄今为止，我们的试验数据表明，替雷利珠单抗总体耐受性良好，并且在多种肿瘤类型中表现出抗肿瘤活性。
市场机会
根据灼识咨询的报告，全球PD-1/PD-L1抑制剂市场规模在2028年将达到1202亿美元；中国PD-1/PD-L1抑制剂市场规模在2028年将达到1068亿元人民币。
乳腺癌/妇科癌
BGB-43395，一款CDK4抑制剂
BGB-43395是一款在研CDK4抑制剂，正作为单药治疗或联合氟维司群或来曲唑针对激素受体阳性、HER2阴性乳腺癌和其他晚期实体瘤患者在一项1期临床试验（NCT06120283）中进行评估。我们预计于2026年启动BGB-43395用于激素受体阳性、HER2阴性转移性乳腺癌一线及二线治疗的两项3期临床试验。
市场机会
根据灼识咨询的报告，全球乳腺癌CDK4/6抑制剂市场规模在2028年将达到163亿美元；中国乳腺癌CDK4/6抑制剂市场规模在2028年将达到59亿元人民币。
BG-C9074，一款抗B7-H4ADC
BG-C9074是一款靶向B7-H4的在研抗体偶联药物，正作为单药治疗或联合替雷利珠单抗针对晚期实体瘤患者在一项1期临床试验（NCT06233942）中进行评估。我们从映恩生物制药（苏州）有限公司获得BG-C9074授权许可。我们预计于2026年启动3期临床试验。
BGB-21447，一款BCL2抑制剂
BGB-21447是一款在研BCL2抑制剂，目前正作为单药在一项针对乳腺癌和其他实体肿瘤的1期临床试验（NCT05828589）中进行评估。在临床前研究中，相较索托克拉，BGB-21447展现出更多强效性和选择性，并有更长半衰期。我们相信索托克拉和BGB-21447的差异化特征可为这些项目带来独特的开发选择。
BG-68501，一款CDK2抑制剂
BG-68501是一款在研CDK2抑制剂，正作为单药治疗或联合氟维司群加或不加BGB-43395
（CDK4抑制剂）针对HR+及HER2-乳腺癌和其他晚期实体瘤患者在一项1期临床试验（NCT06257264）中进行评估。我们从昂胜医药获得BG-68501授权许可。
肺癌BGB-58067，一款MTA协同PRMT5抑制剂
BGB-58067是一款在研MTA协同PRMT5抑制剂，正作为单药治疗针对MTAP缺失的晚期或转移性实体瘤患者在一项1期临床试验（NCT06568614）中进行评估。
BG-89894（SYH2039），一款MAT2A抑制剂
BG-89894（SYH2039）是一款在研MAT2A抑制剂，正作为单药治疗针对晚期或转移性实体瘤患者在一项1期临床试验（NCT06568614）中进行评估。我们于2024年12月从石药集团中奇制药技术（石家庄）有限公司获得该药物的授权许可。
BGB-60366，一款靶向EGFR的CDAC
BG-60366是一款靶向EGFR的在研CDAC，正作为单药治疗针对EGFR突变型非小细胞肺癌患者在一项1期临床试验（NCT06685718）中进行评估。
BG-T187，一款抗EGFR×MET×MET三特异性抗体
BG-T187是一款在研抗EGFR×MET×MET三特异性抗体，正作为单药治疗或联合其他药物针对晚期实体瘤患者在一项1期临床试验（NCT06598800）中进行评估。
BGB-26808，一款HPK-1抑制剂
BGB-26808是一款第二代HPK-1抑制剂，具有不同于BGB-15025的支架结构，正作为单药治疗或联合替雷利珠单抗针对晚期实体瘤患者在一项1期临床试验（NCT05981703）中进行评估。
BGB-C354，一款抗B7-H3ADC
BGB-C354是一款靶向B7-H3的在研抗体偶联药物，正作为单药治疗或联合替雷利珠单抗针对晚期实体瘤患者在一项1期临床试验（NCT06422520）中进行评估。
胃肠道癌
百赫安?（泽尼达妥单抗），一款靶向HER2的双特异性抗体
百赫安?是一款靶向HER2的新型在研双特异性抗体，我们目前正在与ZymeworksInc./Jazz
Pharmaceuticalsplc合作，对其进行后期临床开发。我们拥有百赫安?在亚洲（除日本外）、澳大利亚和新西兰的开发和商业化权利。我们正在参与一项百赫安?的全球3期临床试验（NCT05152147），评估百赫安?联合化疗加或不加百泽安?用于治疗HER2阳性胃食管癌的疗效。
百赫安?单药治疗晚期或转移性HER2扩增性胆管癌（BTC）患者的2b期研究已完成。我们还正在与Jazz共同开展针对二线以上BTC适应症的确证性研究（NCT06282575）。
百赫安?已于2025年5月在中国获得NMPA附条件批准用于治疗既往接受过全身治疗的HER2高表达（IHC3+）的不可切除局部晚期或转移性胆道癌（BTC）患者；2024年12月，韩国食品药品安全部授予该药物孤儿药认定。2024年11月20日，FDA授予该药物加速批准，用于治疗既往经治的不可切除或转移性HER2阳性胆管癌。2024年7月，Jazz宣布该药物用于BTC二线治疗的上市许可申请已通过欧洲药品管理局验证。
BG-C137，一款抗FGFR2bADC
BG-C137是一款靶向FGFR2b的在研抗体偶联药物，正作为单药治疗针对晚期实体瘤患者在一项1期临床试验（NCT06625593）中进行评估。
BGB-53038，一款泛KRAS抑制剂
BGB-53038是一款在研泛KRAS抑制剂，正作为单药治疗及联合其他药物针对KRAS突变或扩增的晚期或转移性实体瘤患者在一项1期临床试验（NCT06585488）中进行评估。
BGB-B2033，一款抗GPC3×4-1BB双特异性抗体
BGB-B2033是一款在研抗GPC3×4-1BB双特异性抗体，正作为单药治疗或联合替雷利珠单抗针对选定晚期或转移性实体瘤患者在一项1期临床试验（NCT06427941）中进行评估。
BGB-B3227，一款抗MUC1×CD16A双特异性抗体
BGB-B3227是一款在研抗MUC1×CD16A双特异性抗体，正作为单药治疗或联合替雷利珠单抗针对晚期或转移性实体瘤患者在一项1期临床试验（NCT06540066）中进行评估。
BG-C477，一款抗CEAADC
BG-C477是一款靶向CEA的在研抗体偶联药物，正作为单药治疗针对选定晚期实体瘤患者在一项1期临床试验（NCT06596473）中进行评估。
免疫与炎症
BGB-45035，一款靶向IRAK4的CDAC
BGB-45035是一款靶向IRAK4的在研嵌合式降解激活化合物（CDAC），正作为单药针对健康受试者在一项1期临床试验（NCT06342713）中进行评估。此外，BGB-45035针对结节性痒疹和特应性皮炎的1b期临床试验（NCT06342713）已完成首例受试者入组。
4.我们的临床前项目
我们拥有专属的生物学研究平台，可用于研究和开发小分子药物及大分子生物药。过去十年，该平台已研究出超过30款临床阶段药物，包括三款自主研发的分子。这三款分子已获得美国、欧盟、中国及其他市场监管机构批准，并在全球有其他正在审评中或计划递交的上市申请。该平台以可应用于肿瘤及其他领域的多种药物技术平台为基础，涵盖从抗肿瘤药物的早期发现到商业化的全流程技术系统。我们拥有开发小分子和抗体药物的核心技术平台以及生产我们自研药物及潜在的其他药物的能力。我们目前有超过80个临床前项目，并且我们相信其中大部分具有同类最佳或同类首创的潜力。
我们预计在未来12个月内可将我们的临床前候选药物中的多款药物候选物推进至临床试验阶段。我们相信有机会能将替雷利珠单抗与临床前/临床候选药物联用，以针对癌症免疫周期中的多个节点。我们也可能尝试开发伴随诊断，以助于确定最有可能从我们药物及候选药物中获益的患者。
(三)主要经营模式
我们是一家覆盖早期药物发现、临床前研究、全球临床试验、自主规模化药物生产与商业化全链条的全球肿瘤创新公司，成立以来建立了完善的组织架构，拥有独立完整的研发、临床、采购、生产、销售等体系。我们主要经营模式具体如下：
1.研发模式
我们开发了癌症生物学自有平台，着力研究肿瘤免疫系统相互作用和原发瘤活检在开发新的癌症模型中的作用与价值。目前，我们已建立多样的抗肿瘤靶点及药物技术平台，研发体系覆盖分子靶向药物、免疫肿瘤学疗法、联合疗法等，研发引擎可实现与生产和临床开发无缝衔接。
我们创新药物的研发流程包括临床前研究阶段、临床试验阶段、上市申请阶段、产品上市及上市后持续研究阶段。
2.采购模式
我们下设采购部，按照GMP的要求对我们生产过程中所需的起始物料、辅料、包装材料，以及合同研发服务等进行采购。
秉承“公平及公开”原则，我们已制定《全球采购政策》《全球合同政策》《供应商评估、选择和签订合同标准操作程序》等相关政策和操作程序，明确采购流程、合同执行及质量控制相关操作指引，确保采购决策流程的透明。我们已建立完善的供应商管理系统，并致力于与供应商建立长期及稳定的合作关系，确保公司产品始终按照GMP等质量标准进行生产和控制。
3.生产模式
我们的产品主要通过两种模式进行生产：自主生产及通过第三方CMO生产。我们及第三方合约机构的生产设施已通过环评审查和GMP认证，并严格按照新版GMP要求和药品质量标准组织生产。我们已制定了一整套生产和质量管理标准操作流程和规范，并且在生产流程中严格执行。
4.销售模式
在中国，我们向多家分销商销售自主研发的产品，而分销商在其授权区域内将产品销售给医院或药店，最终销售给患者。授权产品被售至一级分销商，其后或通过二级分销商将产品转售给医疗服务提供商及患者。在美国，我们通过专业药房及分销商销售产品。专业药房及专业分销商将产品转售给医疗服务提供商及患者。在欧洲，我们通过分销商或直接向医院分销产品。
(四)所处行业情况
1.行业的发展阶段、基本特点、主要技术门槛
根据国家统计局发布的《国民经济行业分类标准（GB/T4754-2017）》，我们所属行业为医药制造业中的化学药品制剂制造（C272）和生物药品制品制造（C276）。根据中国证监会发布的《上市公司行业分类指引（2012年修订）》的行业目录及分类原则，我们所属行业为医药制造业（C27）。
(1).行业的发展阶段与基本特点
i.全球抗肿瘤药物市场发展情况
全球抗肿瘤药物市场持续扩张，随着癌症发病率的持续上升以及靶向药物与免疫治疗成为主流治疗方案，抗肿瘤药市场进一步增长。根据灼识咨询，全球抗肿瘤药物市场规模预计2026年将达到3286亿美元，至2031年将进一步增长到4908亿美元，2024年至2031年的年复合增长率为9.4%。
ii.美国抗肿瘤药物市场发展情况
根据灼识咨询，美国抗肿瘤药物市场规模预计2026年将达到1418亿美元，至2031年将进一步增长到2024亿美元，2024年至2031年的年复合增长率为8.4%。
iii.中国抗肿瘤药物市场发展情况
根据灼识咨询，国家政策支持、持续的药物研发突破以及市场需求的增加使得中国抗肿瘤药物市场规模在未来继续呈现快速增长的趋势。中国抗肿瘤药物市场规模预计2026年将达到人民币3760亿元，至2031年将进一步增长到人民币7551亿元，2024年至2031年的年复合增长率为16.0%。
iv.全球肿瘤免疫市场发展情况
根据灼识咨询，肿瘤免疫疗法作为癌症治疗中的一个快速发展的治疗手段，由于其卓越的疗效和创新性正在癌症治疗中占据越来越重要的地位，其相关产品包括单克隆抗体类免疫检查点抑制剂、治疗性抗体、癌症疫苗、细胞治疗和小分子抑制剂等。全球肿瘤免疫治疗市场规模预计2026年将达到900亿美元，至2031年将进一步增长到2149亿美元，2024年至2031年的年复合增长率为19.2%。
v.美国肿瘤免疫市场发展情况
根据灼识咨询，美国肿瘤免疫治疗市场规模预计2026年将达到495亿美元，至2031年将进一步增长到1100亿美元，2024年至2031年的年复合增长率为18.0%。
vi.中国肿瘤免疫市场发展情况
根据灼识咨询，中国肿瘤免疫治疗市场规模预计2026年将达到人民币655亿元，至2031年将进一步增长到人民币2906亿元，2024年至2031年的年复合增长率为42.5%。
(2).行业的主要技术门槛
i.药物研发设计壁垒高
肿瘤的复杂性远超普通疾病，同一肿瘤内可能存在多种变异细胞，导致药物靶点难以精准锁定。即使找到潜在靶点，也需通过大量实验验证其有效性，这一过程耗时数年甚至十数年且成本极高，若靶点选择偏差，药物可能在早期研发中失败。同时，化学药物需在研发全周期中不断探索高效合成路径与稳定量产工艺，企业必须组建专业团队并持续投入资金，以保障原料品质及生产工艺的优化升级，从而兼顾药品质量与生产成本。生物药较化学药物分子结构更复杂，从早期研发到最终上市需历经十数年，生产工艺涉及细胞培养、蛋白纯化等高精度环节，开发周期长、资金消耗巨大且结果不确定性极高，成为制约行业发展的核心瓶颈。
ii.临床试验者招募及监管
在临床试验的过程中，受试者的发现、招募、入组并顺利完成试验是最重要的组成部分。患者招募需严格匹配特定基因或生物标志物，而符合条件的患者数量有限，招募进程时常受阻，导致试验进度延迟。联合用药时，不同疗法的剂量配比和毒性叠加问题难以预测，进一步增加试验复杂度，拉长试验时间跨度。此外，监管机构对疗效证据的要求日趋严格，可能要求延长观察期，加重临床试验时间和成本负担，不利于在研药品的开发和上市。
iii.生产工艺与质控要求严苛
化学药物的生产工艺极其精密，从原料配比到反应条件均需精准控制，任何细微偏差均可能导致杂质超标或药效不足，甚至引发安全隐患，规模化的生产更需要企业对于研发药物进行质量把控。生物药则由于其依赖活细胞生产药物蛋白的特性，工艺复杂度和质控要求极高，且需建立符合GMP的生产设施，成本大周期长。
iv.个性化治疗与伴随诊断挑战
抗肿瘤药研发正逐步转向精准治疗，但个性化方案的落地面临双重难题：一方面，需开发高灵敏度的伴随诊断技术，以筛选出适合特定药物的患者群体，此类检测工具的研发周期常与药物同步，额外增加2-3年时间与数亿元投入；另一方面，定制化疗法因适用患者少，临床试验招募困难，成本难以通过规模化分摊，导致药价高昂或企业回报率低，进一步限制技术普及。
2.公司所处的行业地位分析及其变化情况
我们是一家全球领先的肿瘤创新治疗公司，为全世界癌症患者研发创新抗肿瘤药物，提升药物可及性和可负担性。公司自主研发的BTK抑制剂百悦泽?是全球获批适应症最广泛的BTK抑制剂。它同时也是唯一一款给药灵活，可每日一次或每日两次的BTK抑制剂。百悦泽?全球临床开发项目迄今已在全球超过30个国家和地区超过35项试验中入组超过7000例患者。百悦泽?已在全球75个市场获批，全球已有超过20万例患者接受治疗。百悦泽?“头对头”对比亿珂?（伊布替尼）用于治疗复发或难治性（R/R）CLL/小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）成人患者的全球临床三期ALPINE试验展示出持续的无进展生存期（PFS）获益，且心血管事件发生率较低。百悦泽?说明书更新已在美国、欧盟和英国获得批准，纳入其在三期ALPINE试验中取得的PFS优效性结果（中位随访时间29.6个月），进一步巩固百悦泽?作为首选BTK抑制剂的地位。百泽安?是公司实体瘤产品组合的基石产品，已在多种肿瘤类型和疾病领域中显示出潜力。百泽安?临床开发项目迄今已在全球35个国家和地区开展70项试验，包括22项注册可用研究，入组超过14000例受试者。百泽安?已在47个市场获批，包括美国、欧盟、中国和其他市场。
我们的产品组合策略强调快速生成早期临床概念验证数据，这得益于我们具备速度及成本优势的全球开发运营模式（“快速概念验证”）。公司内部全球研发（包括临床运营及开发）团队拥有超过3700人，在六大洲开展试验，并通过与超过45个国家的监管机构和研究人员合作，致力于确保数据质量符合严格的标准。这种战略性研发模式以数据为导向，助力公司将资源迅速投入到最有前景的、有临床差异化的候选项目中，并调整其他项目的优先级，从而最大限度地利用资源。
我们拥有业内规模最大的肿瘤研究团队之一，在小分子和抗体药物的转化发现方面颇具实力，其中包括三种自主研发的平台技术：抗体偶联药物（ADC）、多特异性抗体和嵌合式降解激活化合物（CDAC）。我们预计今年将在抗体偶联药物、多特异性抗体和靶向蛋白降解剂等广泛的产品组合中进行多项概念验证数据读出。未来18个月内，公司预计将在血液肿瘤和实体瘤管线中迎来超过20项里程碑进展。
在全球临床开发及商业化能力的支持下，我们已与世界领先生物制药公司建立合作，以开发及商业化创新药物。2016年，我们在纳斯达克交易所上市；2018年登陆香港联交所；2019年6月，我们成为首家通过收入/市值测试，由创收前生物科技板块（Chapter18A）在香港联交所上市后转为普通上市的公司。2021年12月我们于上交所科创板上市，成为首个在纳斯达克、香港联交所和上交所科创板三地上市的生物科技公司。出色的创新药研发能力、丰富的管线产品储备、强大的内部能力、全球临床布局和运营的领导地位、与国际领先的制药及生物科技公司达成的多项合作以及来自境内外资本市场的认可，使我们有潜力成为全球领先的肿瘤创新公司，惠及中国乃至全球更多患者。
3.报告期内新技术、新产业、新业态、新模式的发展情况和未来发展趋势
(1).创新靶点与新型疗法的持续突破
当前抗肿瘤领域面临许多未满足的临床需求，如某些耐药性和难治性肿瘤缺乏有效治疗手段，行业正从现有免疫检查点抑制剂如PD-1/PD-L1转向下一代靶点与疗法，例如抗体偶联药物ADC能够通过精准递送机制扩展适应症范围。伴随着基因组、转录组、蛋白组和单细胞测序等多组学技术的迅速发展，研究人员能更深入地揭示肿瘤发生发展的分子机制，识别出新的治疗靶点，推动新型靶向药物和创新疗法的不断涌现和投入临床试验，补充现有免疫治疗药物。
(2).适应症外延与治疗场景前移
随着对肿瘤分子机制和免疫调控的深入理解，新型抗肿瘤药物在晚期及难治性肿瘤中已显示出显著疗效，这促使研发和临床实践不断探索其在更早期患者中的应用。此外，扩展适应症不仅可以最大化药物的临床效益，也能推动药企通过更广泛的市场应用实现经济效益，从而促使治疗场景从晚期转向早期、从单一治疗向综合治疗模式演进。市场上越来越多的抗肿瘤药物在不断地获批新适应症也正呈现了这一趋势。
(3).联合治疗深化建立多维治疗
单一疗法在抗肿瘤治疗中的局限性日益明显，推动了多维度协同治疗策略的蓬勃发展。现代抗癌治疗正从简单的药物叠加向精准协同调控转变，通过多种机制互补实现“1+1>2”的协同效应。
双抗偶联药物、溶瘤病毒、细胞治疗、表观遗传药物等新型疗法的兴起，为传统治疗手段注入新活力，使治疗组合可能性呈几何级增长。这些创新组合不仅针对肿瘤细胞直接杀伤，还重塑肿瘤微环境、激活免疫系统、阻断关键代谢通路，通过多维靶向形成立体式抗肿瘤网络。未来联合治疗将更注重时空优化设计，根据肿瘤演变不同阶段调整治疗组合与序贯顺序，实现全程、动态的精准干预，进一步提升治疗效果同时降低不良反应。
(4).精准医疗迈向个体化与动态化
基因测序、生物标志物检测等技术的突破，逐步揭示了肿瘤在分子层面的个体差异，推动治疗更多地转向基于患者基因突变、免疫微环境等特征的个体化方案，例如单细胞空间代谢组学分析技术，能够精准解析肿瘤微环境中免疫细胞的功能状态与代谢特征，为难治性肿瘤的个体化免疫治疗提供新思路。同时，肿瘤的动态演化特性促使治疗转向全程监测与动态调整，通过液体活检、影像组学等技术实时追踪耐药性产生或新突变出现，有助于医生根据疾病进展轨迹进行用药方案调整，从而实现药物联用策略、剂量强度的灵活优化，使患者在最大程度上获益。
二、经营情况的讨论与分析
2025年半年度，产品收入为173.60亿元，上年同期产品收入为119.08亿元，产品收入的增长主要得益于自主研发产品百悦泽?（泽布替尼胶囊）和安进授权产品以及百泽安?（替雷利珠单抗注射液）的销售增长。
2025年半年度，百悦泽?全球销售额总计125.27亿元，同比增长56.2%，在血液肿瘤领域进一步巩固领导地位。其中，美国销售额总计89.58亿元，同比增长51.7%，主要得益于该产品在所有适应症领域强劲的需求增长，以及净定价带来的适度利好。凭借差异化且同类最佳的临床特征，百悦泽?继续在BTK抑制剂药物中保持新患者市场份额的领先地位。欧洲销售额总计19.18亿元，同比增长81.4%，主要得益于该产品在所有欧洲主要市场的市场份额提升，其中包括德国、意大利、西班牙、法国和英国。中国销售额总计11.92亿元，同比增长36.5%，主要得益于该产品在已获批适应症领域的销售增长。公司在中国BTK抑制剂市场的市场份额持续保持领导地位。
2025年半年度，百泽安?的销售额总计26.43亿元，同比增长20.6%。百泽安?销售额的增长，主要得益于该产品在中国获批新适应症纳入医保所带来的新增患者需求以及药品进院数量的增加。百泽安?在中国PD-1市场取得领先的市场份额。
公司自主研发的BTK抑制剂百悦泽?是全球获批适应症最广泛的BTK抑制剂。它同时也是唯一一款给药灵活，可每日一次或每日两次的BTK抑制剂。百悦泽?临床开发项目迄今已在全球超过30个国家和地区开展超过35项试验，入组超过7000例患者。公司持续拓展百悦泽?的全球药政注册项目，百悦泽?目前已在全球75个市场获批。百悦泽?“头对头”对比亿珂?（伊布替尼）用于治疗复发或难治性（R/R）CLL/小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）成人患者的全球临床三期ALPINE试验展示出持续的无进展生存期（PFS）获益，且心血管事件发生率较低。百悦泽?说明书更新已在美国、欧盟和英国获得批准，纳入其在三期ALPINE试验中取得的PFS优效性结果（中位随访时间29.6个月），进一步巩固百悦泽?作为首选BTK抑制剂的地位。百悦泽?新的薄膜包衣片剂剂型用于所有已获批适应症获得美国FDA和欧盟委员会（EC）批准。
百泽安?是公司实体瘤产品组合的基石产品，已在多种肿瘤类型和疾病领域中显示出潜力。
百泽安?临床开发项目迄今已在全球35个国家和地区开展70项试验，包括22项注册可用研究，入组超过14000例受试者。公司持续拓展百泽安?的全球药政注册项目，百泽安?目前已在全球47个市场获批。针对主要的海外市场，百泽安?已在美国获批用于胃或胃食管结合部（G/GEJ）腺癌患者的一线治疗以及食管鳞状细胞癌（ESCC）患者的一线和二线治疗。除已获批的每三周200毫克给药方案外，百泽安?新获批以150mg每两周1次和300mg每四周1次作为替代给药方案，用于胃癌患者的一线治疗和食管鳞状细胞癌患者的二线治疗；已在欧洲获批用于G/GEJ腺癌患者的一线治疗、ESCC患者的一线和二线治疗、非小细胞肺癌（NSCLC）患者的一线、二线和新辅助/辅助治疗、广泛期小细胞肺癌患者的一线治疗以及鼻咽癌（NPC）患者的一线治疗；已在日本获批联合含铂化疗用于不可切除或转移性ESCC成人患者的一线及二线治疗。公司计划于2025年下半年启动百泽安?皮下制剂三期试验。
与此同时，公司也在大力推进新一代自主研发管线产品的全球临床布局和进展。公司的产品组合策略强调快速生成早期临床概念验证数据，这得益于公司具备速度及成本优势的全球开发运营模式（“快速概念验证”）。公司内部全球研发（包括临床运营及开发）团队拥有超过3700人，在六大洲开展试验，并通过与超过45个国家的监管机构和研究人员合作，致力于确保数据质量符合严格的标准。这种战略性研发模式以数据为导向，助力公司将资源迅速投入到最有前景的、有临床差异化的候选项目中，并调整其他项目的优先级，从而最大限度地利用资源。公司拥有业内规模最大的肿瘤研究团队之一，在小分子和抗体药物的转化发现方面颇具实力，其中包括三种自主研发的平台技术：抗体偶联药物（ADC）、多特异性抗体和嵌合式降解激活化合物（CDAC）。
公司预计今年将在抗体偶联药物、多特异性抗体和靶向蛋白降解剂等广泛的产品组合中进行多项概念验证数据读出。未来18个月内，公司预计将在血液肿瘤和实体瘤管线中迎来超过20项里程碑进展。
在血液肿瘤领域，公司继续推进关键研究项目。公司正在继续推进索托克拉（sonrotoclax，BCL2抑制剂）的全球临床试验。索托克拉联合百悦泽?用于一线治疗CLL患者的全球三期临床试验CELESTIAL-TNCLL（BGB-11417-301）已完成全部患者入组；公司继续推进联合百悦泽?用于治疗R/RMCL患者的全球三期临床试验CELESTIAL-RRMCL（BGB-11417-302）以及索托克拉单药用于治疗WM患者的全球二期临床试验（BGB-11417-203）入组；索托克拉联合抗CD20抗体用于治疗R/RCLL的全球三期试验（BGB-11417-303）已完成首例受试者入组。索托克拉用于治疗R/RCLL和R/RMCL的上市申请在中国已获受理，并被纳入优先审评。公司已计划对R/RMCL适应症的二期临床试验进行数据读出并有望针对R/RMCL在2025年下半年向美国和其他全球监管部门递交上市申请。BGB-16673（BTKCDAC）用于治疗R/RCLL的全球三期临床试验
（BGB-16673-302）已完成首例受试者入组，用于治疗R/RCLL的中国三期临床试验（BGB-16673-303）已完成首例受试者入组，用于治疗R/RCLL患者的潜在注册性二期临床试验继续入组患者，用于治疗R/RWM的潜在注册性二期临床试验已启动患者入组。BGB-16673获得欧洲药品管理局授予的优先药物（PRIME）认定，用于治疗既往接受过BTK抑制剂治疗的WM
患者。公司预计将于2025年下半年启动BGB-16673“头对头”对比非共价BTK抑制剂匹妥布替尼（pirtobrutinib）用于治疗R/RCLL患者的三期临床试验。
针对乳腺癌，公司预计于2026年启动BGB-43395（CDK4抑制剂）用于激素受体阳性、HER2阴性转移性乳腺癌二线治疗的三期临床试验以及BGB-43395用于激素受体阳性、HER2阴性转移性乳腺癌一线治疗的三期临床试验。针对肺癌，公司与安进合作的塔拉妥单抗（AMG757，DLL3xCD3双特异性T细胞接合器）用于小细胞肺癌三线及以上治疗的上市许可申请在中国已获受理，并被纳入优先审评；用于小细胞肺癌二线治疗的上市许可申请在中国已获受理。公司预计将于
2025年下半年完成BGB-58067（PRMT5抑制剂）和BG-89894（MAT2A抑制剂）联合治疗临床试验的首例患者入组。针对胃肠道癌，百赫安?（泽尼达妥单抗，靶向HER2的双特异性抗体）
在中国获批用于HER2高表达胆道癌患者的二线治疗，并已商业化上市。公司预计将于2025年下半年对与Zymeworks/Jazz合作开展的百赫安?用于HER2阳性胃食管腺癌患者一线治疗的三期临床试验进行主要PFS数据读出。在炎症和免疫治疗领域，BGB-45035（IRAK4CDAC）用于治疗特应性皮炎和结节性痒疹患者的1b期临床试验以及BGB-16673（BTKCDAC）用于治疗慢性自发性荨麻疹患者的一期临床试验均已入组首例受试者。公司预计将在2025年下半年完成BGB-45035二期临床试验首例受试者入组，并有望获得用于组织IRAK4降解的概念验证数据。
在企业发展方面，公司正式启用新英文名称BeOneMedicinesLtd.，并完成注册地从开曼迁至瑞士。
非企业会计准则财务指标变动情况分析及展望
为补充公司根据中国会计准则编制的财务报表，公司亦采用经调整的营业利润、净利润及经营活动产生的现金流量扣除购建固定资产等资本性支出后的净额指标作为经营业绩的额外信息。去除了股份支付费用、折旧及摊销费用、长期股权投资减值损失等非现金项目影响后，报告期内经调整的营业利润为32.24亿元，上年同期经调整的营业亏损为5.92亿元；报告期内经调整的净利润为25.83亿元，上年同期经调整的净亏损为9.29亿元；报告期内经营活动产生的现金流量扣除购建固定资产等资本性支出后的净额为8.20亿元，上年同期为-52.02亿元。
上述非企业会计准则财务指标变动主要系公司全球收入的快速增长和对经营费用的持续管理所致。
以上内容为证券之星据公开信息整理，由AI算法生成（网信算备310104345710301240019号），不构成投资建议。
首页
微信公众号
证券之星APP
