智翔金泰（688443）2025年半年度管理层讨论与分析

证券之星消息，近期智翔金泰（688443）发布2025年半年度财务报告，报告中的管理层讨论与分析如下：

发展回顾：

一、报告期内公司所属行业及主营业务情况说明

    (一)主营业务情况

    1、主营业务概述

    公司是一家创新驱动型生物制药企业，产品聚焦自身免疫性疾病、感染性疾病和肿瘤三大治疗领域，具备抗体药物从分子发现到商业化实施的全产业链能力。在研发端，公司在源头创新方面建立了基于新型噬菌体呈现系统的单抗药物发现技术平台和双特异性抗体药物发现技术平台，同时，在抗体药物结构拓展上开发了单域抗体药物发现技术和新结构重组蛋白药物发现技术，在抗体药物靶点拓展上开发了胞内抗原抗体药物发现技术，基于前述技术平台和技术，公司可每年滚动实现2-3项有竞争力且差异化的产品完成发现研究并进入临床前开发阶段；在生产端，公司抗体产业化基地建设一期工程4400L规模（2*2000L和2*200L）生物发酵产能于2019年建设完成并获得《药品生产许可证》，抗体产业化基地建设一期改扩建20000L规模（10*2000L）生物发酵产能于2023年建成并投入使用，为公司在研品种临床试验用药及商业化批次生产提供充足产能保障，抗体产业化基地项目二期工程正在建设中，项目建成后将新增40000L的生物发酵产能，进一步提升抗体产业化能力；在销售端，公司组建了自身免疫性疾病产品线商业化团队，该团队负责公司自身免疫性疾病产品准入、学术推广、市场拓展等。公司不断进行深入的市场研究，针对患者未被满足的治疗需求，制定差异化策略。同时，公司根据产品和药品区域流通特点选择与具有成熟专业推广能力的企业进行合作，加速实现新药的市场渗透，最大限度地实现药物的可及性。

    公司将持续整合资本、人才和技术优势，完善从分子发现、工艺开发与质量研究、临床研究、产业化及商业化实施的全链条平台，加快产业化基地建设，积极推动商业化进程，为患者持续提供可信赖、可负担的创新生物药，满足人民群众未被满足的临床需求。

    2、主要产品情况

    截至本报告披露日，公司在研产品14个，其中赛立奇单抗注射液2个适应症已获批上市，斯乐韦米单抗注射液和GR2001注射液NDA已获受理，GR1802注射液的5个适应症处于III期临床试验阶段。公司在研产品均为自主研发，覆盖自身免疫性疾病、感染性疾病、肿瘤等治疗领域。

    公司研发管线情况如下：

    （1）赛立奇单抗（GR1501）

    赛立奇单抗是一款由公司自主研发的重组全人源抗IL-17A单克隆抗体，注册分类为治疗用生物制品1类，作用靶点为IL-17A。

    哺乳动物的白细胞介素17（IL-17）家族有6个成员，分别命名为IL-17A～F，他们在宿主免疫防御和慢性炎症疾病中起着重要的作用。研究发现IL-17A，IL-17E和IL-17F是重要的促炎因子，其中IL-17A在患有斑块状银屑病、中轴型脊柱关节炎等自身免疫性疾病的患者体内大量表达。IL-17A通过与IL-17RA（IL-17A受体）结合，诱导白细胞介素-6（IL-6）、趋化因子CXCL1等下游细胞因子或趋化因子的释放，继而诱发炎症产生或放大炎性症状。

    赛立奇单抗通过抗体特异性结合血清中的IL-17A蛋白，阻断IL-17A与IL-17RA的结合，抑制炎症的发生和发展，从而对IL-17A过表达的斑块状银屑病、中轴型脊柱关节炎等自身免疫性疾病达到治疗效果。

    2024年2月15日，赛立奇单抗注射液针对中重度斑块状银屑病III期临床研究结果在国际皮肤病学权威期刊BritishJournalofDermatology（BJD）上正式发表，该研究共入组420例患者。根据临床研究数据显示，中重度斑块状银屑病患者使用赛立奇单抗后2周迅速起效，在FAS群体中，第12周达到银屑病皮损面积和严重程度指数较基线至少改善75%（PASI75）的受试者比例为90.7%（安慰剂对照组为8.6%）；试验组第12周达到皮损清除/几乎清除（PGA0/1）的受试者比例试验组为74.4%（安慰剂对照组为3.6%）。第12周PASI90应答率为74.4%，PGA0/1和PASI75/90反应一直持续到第52周。第52周PASI75应答率96.5%，PASI90应答率为84.1%，PGA0/1应答率为83.7%，表现出了优异且持久的疗效。该III期临床研究结果数据显示，接受赛立奇单抗注射液治疗的受试者中复发的比例较低，用药第52周复发率为0.4%，这表明赛立奇单抗注射液可能具有更好的长期疗效。

    2024年8月27日，赛立奇单抗注射液用于治疗中重度斑块状银屑病适应症获批上市，成为国产首款获批上市的全人源抗IL-17A单克隆抗体药物，也是公司首个商业化产品。2025年1月20日，赛立奇单抗注射液用于成人常规治疗疗效欠佳的强直性脊柱炎（放射学阳性中轴型脊柱关节炎）适应症获批上市。

    2025年6月11日，赛立奇单抗治疗强直性脊柱炎的Ⅲ期临床研究结果以口头报告形式公布于欧洲抗风湿病联盟（EULAR）年会，该研究是2025年中国强直性脊柱炎治疗领域唯一入选EULAR大会口头报告的临床试验。该研究共入组465例患者，根据临床研究数据显示，16周时，研究达到主要终点，赛立奇单抗200mg组的ASAS20应答率高达74.0％，显著高于安慰剂组的35.9％（P＜0.001），赛立奇单抗100mg组的ASAS20应答率为65.8％，同样显著高于安慰剂组（P＜0.001），随时间推移，ASAS20应答率持续升高，至32周时，赛立奇单抗200mg组和100mg组ASAS20应答率分别高达82.5%和76.8％，表明赛立奇单抗可高效缓解AS患者的症状。次要终点结果表明，赛立奇单抗可有效降低AS患者的疾病活动度，改善躯体功能及生活质量。在安全性方面，第16周时，赛立奇单抗200mg组和100mg组治疗期间出现的不良事件（TEAE）及严重不良事件（SAE）发生率与安慰剂组相似，且多数TEAE为轻中度。第48周时，赛立奇单抗200mg组和100mg组SAE发生率均较低。

    报告期内，赛立奇单抗注射液实现销售收入4537.58万元。

    截至本报告披露日，经公开信息查询，已有6款IL-17A靶点药物在国内获批上市。

    （2）GR1802

    GR1802注射液是公司自主研发的新型重组全人源抗白细胞介素4-受体α（IL-4Rα）单克隆抗体注射液，可通过选择性结合IL-4Rα，同时阻断IL-4和IL-13信号通路，调控2型免疫，降低嗜酸性粒细胞和IgE水平，从而可用于2型免疫介导的哮喘、特应性皮炎、慢性鼻窦炎伴鼻息肉、慢性自发性荨麻疹、过敏性鼻炎等具有IL-4、IL-13高表达的自身免疫相关疾病。

    2025年3月，GR1802注射液用于治疗慢性鼻窦炎伴鼻息肉（CRSwNP）的Ⅱ期临床试验结果正式发表于国际顶级过敏与临床免疫学期刊TheJournalofAllergyandClinicalImmunology（JACI），该研究共入组70例患者。研究结果显示，GR1802注射液在治疗慢性鼻窦炎伴鼻息肉（CRSwNP）患者中展现了显著的疗效和良好的安全性：与接受安慰剂治疗的患者相比，接受GR1802治疗的患者在第16周时鼻息肉显著缩小，GR1802治疗组患者鼻息肉大小评分NPS的LS均值变化为-2.11，优于安慰剂组的-0.05（P＜0.001）；鼻塞症状显著缓解，GR1802治疗组患者鼻塞症状评分NCS的LS均值变化为-1.18，优于安慰剂组的-0.43（P<0.001）；流涕、嗅觉减退等症状的严重程度也均有明显改善。此外，GR1802注射液在中国CRSwNP人群中占比相对较高的倾向非嗜酸性粒细胞性鼻窦炎患者中也展现了良好的治疗效果。

    2025年3月，GR1802注射液用于治疗中、重度特应性皮炎（AD）的II期临床试验结果正式发表于国际皮肤病学期刊DermatologicTherapy，研究共纳入120例患者。研究结果显示，GR1802注射液300mg组在第16周时的EASI-75应答率达到75.0%，显著高于安慰剂组（p＝0.0002），且在EASI-50、EASI-90等多个次要终点上也表现出显著优势，在降低皮损严重程度以及瘙痒程度方面均有出色表现。安全性方面，GR1802注射液与安慰剂组的不良事件发生率相当，未出现严重不良事件，显示出良好的耐受性和安全性。

    截至本报告披露日，经公开信息查询，同靶点药物仅有1款进口产品和1款国产产品在国内获批上市；GR1802注射液中、重度特应性皮炎、慢性鼻窦炎伴鼻息肉、慢性自发性荨麻疹、成人以及青少年季节性过敏性鼻炎适应症处于III期临床试验阶段，哮喘适应症处于II期临床试验阶段，儿童/青少年特应性皮炎适应症处于Ib/IIa期临床试验阶段。

    （3）GR1603

    GR1603是一款由公司自主研发的重组全人源抗IFNAR1单克隆抗体，注册分类为治疗用生物制品1类。

    GR1603能特异性结合I型干扰素受体复合物中的IFNAR1，不仅阻断IFNAR与IFNα等I型干扰素的结合，而且GR1603结合IFNAR1可以有效诱导细胞表面的IFNAR1的内化，从而有效抑制I型IFN/IFNAR信号通路，因而GR1603单抗有望用于系统性红斑狼疮（SLE）等多种与I型IFN/IFNAR信号通路过度激活相关的疾病治疗。

    截至本报告披露日，GR1603注射液系统性红斑狼疮适应症已完成II期临床试验，正在积极沟通III期临床试验方案。

    （4）斯乐韦米单抗注射液（GR1801）

    斯乐韦米单抗注射液是一款由公司自主研发的重组全人源抗狂犬病病毒（RabiesVirus，RABV）双特异性抗体，注册分类为治疗用生物制品1类，作用靶点为RABV的包膜糖蛋白（Glycoprotein，G蛋白）的表位I和III。斯乐韦米单抗注射液是基于scFv+Fab结构的双抗，使用KIH技术解决重链错配问题，使用scFv融合技术解决轻链错配问题。

    狂犬病病毒G蛋白是狂犬病病毒最主要的抗原蛋白之一，该蛋白在狂犬病病毒感染机体过程中发挥着重要的作用：G蛋白借助于其特定受体（包括烟碱乙酰胆碱受体（nAchR），神经细胞粘附分子（NCAM）和神经营养因子受体（p75NTR等）介导RABV病毒的内吞、病毒包膜与细胞膜的融合并将病毒核衣壳释放到细胞质中。在细胞内的繁殖周期结束后，G蛋白也参与病毒出芽。斯乐韦米单抗注射液为结合G蛋白上表位I和III的重组全人源双特异性抗体，通过阻断G蛋白与受体的结合，在狂犬疫苗主动免疫完全发挥保护作用前阻滞病毒对神经的侵染，预防狂犬病。

    斯乐韦米单抗注射液是全球首个用于狂犬病被动免疫的双特异性抗体，同时靶向G蛋白位点I和III，分子设计满足WHO关于抗狂犬病病毒抗体开发的建议——采用针对不同抗原位点的多株单抗组合成“鸡尾酒式”组合制剂，以保证对不同病毒株或病毒的不同基因型的有效性。

    截至本报告披露日，经公开信息查询，国内仅有2款抗狂犬病病毒抗体药物获批上市；斯乐韦米单抗注射液针对成人疑似狂犬病病毒暴露后的被动免疫适应症目前处于上市申请审评阶段，针对2岁至18岁以下儿童和青少年疑似狂犬病病毒暴露后的被动免疫适应症已启动III期临床试验。

    （5）GR2001

    GR2001注射液是一款公司自主研发的重组人源化抗破伤风毒素（tetanustoxin,TeNT）的单克隆抗体，注册分类为治疗用生物制品1类，作用靶点为TeNT的重链C端。

    TeNT是一条150kDa的单链蛋白，经过翻译后修饰，形成由重链和轻链组成的活性毒素。TeNT的重链分为2个结构域：C端（TeNT-Hc或C片段）和N端（TeNT-HN或B片段）。TeNT通过运动神经元内的逆向轴突运输进入脊髓和脑干后，进入邻近的抑制性中间神经元，对参与神经胞吐的膜蛋白产生裂解作用，阻滞神经传递，从而导致破伤风症状。GR2001注射液能特异性结合破伤风神经毒素重链C端，阻断其进入神经元细胞，预防破伤风。

    2024年6月，GR2001注射液被国家药品监督管理局药品审评中心纳入突破性治疗品种名单。

    截至本报告披露日，经公开信息查询，国内仅有1款同靶点药物获批上市，GR2001注射液处于上市申请审评阶段。

    （6）GR1803

    GR1803注射液是一款由公司自主研发的重组人源化抗BCMA×CD3双特异性抗体，注册分类为治疗用生物制品1类，作用靶点为BCMA和CD3。

    GR1803注射液是基于共同轻链构建的双特异性抗体分子，其结构与正常的单抗分子结构高度类似（只在抗体恒定区CH3中存在3个氨基酸突变）。GR1803注射液的结构与单抗结构高度类似的特性，不仅便于其制备工艺的开发，而且避免了其它类型双特异性抗体中普遍存在的各种结构差异，进而减少了因结构差异而导致免疫原性的可能性。

    GR1803注射液能够同时结合抗原BCMA和CD3，其结合BCMA的亲和力（10-10M）较结合CD3的亲和力（10-8M）高两个数量级。这种非对称的亲和力设计在保证此双特异性抗体分子募集并激活T细胞杀伤肿瘤细胞的同时，可以有效减少因CD3抗体导致的T细胞非特异性激活，从而降低GR1803注射液在体内的毒副作用。

    2024年6月，GR1803注射液单药治疗复发/难治的多发性骨髓瘤患者中的安全性和有效性的I期临床研究阶段结果于第29届欧洲血液学协会(EHA)年会以海报展示的形式公布，40例可评估受试者总体客观缓解率(ORR)为85%(34/40)，绝大多数缓解的患者仍在持续给药中，随访时间最长至44周。180ug/kg剂量组总计入组25例受试者，25例受试者的中位随访时间为15周(范围：3周-32周)，其中23例受试者至少完成了1次疗效评估，ORR为96%(22/23)，达到非常好的部分缓解(VGPR)及以上发生率为43%，完全缓解(CR)及以上发生率为13%。180ug/kg剂量组的13例基线合并髓外浆细胞瘤(EMM)受试者的中位随访时间为20周(范围：10周-25周)，总体疗效评估ORR为100%(13/13)，其中VGPR7例，PR6例。大部分患者在首次疗效评估就能达到PR及以上的缓解，中位起效时间为3周。受试者的缓解是持续的，且随着治疗持续缓解会进一步提高，对于尚未起效(SD、MR)的患者，或者达到PR但暂未达到VGPR及以上疗效的患者，所有疗效指标呈现下降趋势。25名患者的中位无进展生存期(mPFS)和中位缓解持续时间(mDOR)未达到，所有缓解的受试者均未发生疾病进展的情况。研究结果表明，GR1803注射液对于复发/难治性多发性骨髓瘤具有显著的抗肿瘤药活性，对既往经过至少3线治疗的MM患者有效，对EMM患者有效，且与现有治疗手段相比，与同靶点在研或已上市药物相比，ORR显著提高，对疾病的预后有明显的改善作用。

    2024年8月，GR1803注射液被国家药品监督管理局药品审评中心纳入突破性治疗品种名单，截至本报告披露日，GR1803注射液复发/难治性多发性骨髓瘤适应症处于II期临床试验阶段。

    (二)主要经营模式

    公司致力于成为集抗体分子发现、工艺开发与质量研究、临床研究、产业化实施及商业化实现于一体的生物制药企业，已经具备了完整的研发、采购、生产及质量等体系。公司的主要经营模式如下：

    1、研发模式

    （1）研发机构设置

    公司根据研发业务流程建立了四个研发模块，分别为早期发现、工艺开发与质量研究、临床研究和工艺放大与验证研究。

    （2）研发流程

    公司的研发流程涵盖新型抗体药物候选分子发现阶段、工艺开发与质量研究阶段、临床研究申报阶段、临床研究阶段、工艺放大与验证研究阶段以及新药上市申报阶段等。

    2、采购模式

    公司建立了完整的采购管理体系，制定了采购及采购管理的制度和执行文件，明确了从内部审批、供应商管理、采购定价方式、合同签署、采购付款和采购后管理等全流程操作要求，确保采购从决策到执行均保持统一管理标准。

    仪器设备、原辅料、包材、耗材等采购，由需求部门提出采购申请，逐级审批后形成采购计划；通过比价/招投标等形式确定供应商，签订采购合同。

    研发服务等采购，公司建立了科学的询比价、招投标、供应商准入、评估和管理、信息保密等制度，以确保所采购服务的质量满足研发需求。

    3、生产模式

    公司已经建成24400L（12*2000L和2*200L）生物发酵生产规模和两条制剂生产线，在研产品的临床研究样品和商业化品种均为自主生产；抗体产业化基地项目二期正在建设中，二期项目拟采用不锈钢生物反应器结合不锈钢配储液系统，建成后将新增40000L的生物发酵产能，为公司在研产品的商业化生产提供充足的产能保证，进一步降低生产成本，实现规模效益。

    抗体产业化基地项目一期、一期改扩建和二期的建设均按照中国GMP、美国cGMP和欧盟GMP的标准开展，符合中国GMP的要求，也可开展欧美发达国家临床样品制备。在完成生产设施建设的同时，公司将加强工艺开发能力，提升单位产能，在保障药品质量的同时进一步降低抗体药物生产成本，提高公司产品的竞争力。

    4、销售模式

    公司以“产品+供应链+学术支持”一体化模式为核心，通过自主研发的大分子单抗药物，搭建差异化的供应链体系，向临床提供具有竞争力的专业学术支持，为患者提供高性价比的解决方案。截至本报告披露日，公司已建立了一支超200人的营销团队，公司营销中心全面负责产品的商业化，营销中心下设市场医学部、卓越运营部、商务部、市场准入部、销售部等部门。市场医学部主要负责制定医学和市场策略，与外部客户进行互动，提供专业的学术支持；卓越运营部主要负责为业务团队提供系统平台、数据管理、洞察分析、策略落地方法论、赋能培训等全方位支持，以最大化公司整体销售运营效能；商务部主要负责公司产品的渠道搭建与策略制定，实现物流/信息流/资金流畅通，保证公司产品的安全合规高效运营；市场准入部主要负责政策研究与信息搜集、市场准入策略的制定和落地等；销售部主要负责市场开发与客户维护、销售策略的制定与实施以及销售目标的达成等。同时，公司根据产品和区域药品流通特点，利用优质渠道资源快速实现市场覆盖和渗透，最大限度地实现药物可及。

    5、质量管理模式

    公司根据生物药产品不同开发阶段对于质量管理要求不同，分别对临床前研究、临床研究、商业化阶段建立了临床前及非关键注册临床产品研发质量管理体系和商业化质量管理体系，两个体系相互协作，各体系的具体情况如下：

    （1）临床前及非关键注册临床产品研发质量管理体系

    公司建立了临床前及非关键注册临床（一般指I期和II期临床）的产品研发质量管理体系，公司结合产品自身特性及国内外药监部门的监管要求，建立了包括质量研究平台、研发体系分析测试平台、成药性分析平台等在内的多个质量研究与分析平台，用于开展对创新生物药的质量标准、分析方法、制剂筛选、特性鉴定、结构表征等方面的研究，较好地满足公司产品研发相关的质控要求。公司通过质量文件管理、供应商管理、偏差/变更管理、CAPA、内审、产品质量回顾、培训管理、不合格品管理、物料和产品放行管理及验证管理等多个质量管理环节，确保早期研发活动的有效运行。

    （2）商业化质量管理体系

    公司商业化质量管理主要覆盖关键注册临床（一般指III期临床）阶段产品及上市产品。公司依据《中华人民共和国药品管理法》《药品生产质量管理规范》、ICH指导原则等法规要求，建立了涵盖产品生命周期的质量管理体系，涉及机构与人员、厂房设施与环境、设备、物料与产品管理、质量管理与质量控制、确认与验证等质量管理要素，同时搭建了全面的质量管理体系文件，涵盖从物料入厂到产品生产等全过程的管理要求和记录，保证所有影响质量的活动符合法规要求。

    (三)所属行业情况

    根据国家统计局发布的《国民经济行业分类》（GB/T4754-2017），公司所属行业为医药制造业中的“生物药品制造（C2761）”。根据国家发改委发布的《战略性新兴产业重点产品和服务指导目录》（2016年版），公司属于“生物医药产业”中的“4.1.2生物技术药物”产业。根据国家统计局发布的《战略性新兴产业分类（2018）》（国家统计局令第23号），公司属于“生物医药产业”中的“4.1.1生物药品制品制造”产业。

    1、抗体药物基本情况

    现代抗体药物的基础是具有疾病治疗或预防作用的单克隆抗体或其衍生物。以单抗为基本结构骨架，又可衍生出双/多特异性抗体、抗体偶联物和Fc融合蛋白等大分子药物。近年来从羊驼、骆驼和鲨鱼中发现的单域抗体（纳米抗体），也成为抗体药物研发的热点。

    （1）单克隆抗体药物

    单克隆抗体是由B细胞产生的高度均一，并能特异性靶向特定抗原的免疫球蛋白。单克隆抗体药物具有靶向性强、疗效好、副作用小的优势，以革命性的速度改进了癌症、自身免疫系统疾病等重点疾病领域的临床治疗方法，是目前技术发展成熟、商业化成功的一类抗体药物。

    根据其免疫原性，单克隆抗体可以分为鼠源单抗、人鼠嵌合单抗、人源化单抗以及全人源化单抗。全人源化单抗就是完全来源于人类抗体基因的工程抗体，这类抗体在人体内引起人抗鼠抗体反应的理论概率最小，是单抗药物的发展方向。

    （2）双特异性抗体药物

    双特异性抗体是一种可以与相同或不同抗原上的不同表位结合的抗体结构，其可以桥接治疗剂（如T细胞、药物）及靶标（如肿瘤）或调节两种不同的病原体，以达到不同的治疗目的。双特异性抗体在自然界并不存在，需要通过重组DNA技术或细胞融合技术人工制备。与单克隆抗体相比，双特异性抗体增加了一个特异性抗原结合位点，因而特异性更强，可较准确靶向细胞并降低脱靶毒性，但双特异性抗体药物开发复杂性和技术壁垒更高，对于技术平台和靶点选择的适配性要求也更高。

    2、行业发展趋势

    （1）生物药市场快速扩大

    随着人口老龄化的不断加剧，我国癌症、自身免疫性疾病等发病率及患病率逐年提升，患者基数不断增长。同时，随着居民经济水平的提高、疾病宣传科普力度的加大、人民健康意识的提高、基层诊疗规范度的提升以及伴随诊断等疾病检测技术的不断普及，我国癌症、自身免疫性疾病等的检出率和诊断率也在不断提升，促进我国生物药市场需求快速增长。

    （2）新兴市场比重不断增大

    目前，欧美等成熟市场的患者支付能力整体较高、商业保险制度较为发达，因此即使价格高昂的生物药也已实现较高的病人渗透率。中国等新兴市场通过不断提高医保的患者覆盖率，拓展医保对创新生物药的覆盖范围，从而提升创新生物药对患者的可及性，解决病人迫切的用药需求。在创新生物药可及性不断提升的大背景下，中国等新兴市场庞大的未满足临床需求将得到更快释放，创新生物药产业将加速繁荣，也将在全球生物药市场中占据愈发重要的地位。

    （3）创新靶向生物药在临床治疗的渗透率不断提升

    与传统治疗方法（如化疗、激素和免疫抑制剂等）相比，创新靶向生物药具有潜在更佳的疗效与安全性：①基于分子信息学和结构生物学等知识研发的靶向生物药产品可与靶点分子高效、特异性结合，实现对病灶的精准给药，降低全身性毒性，从而拓宽治疗窗口，提升药物的整体疗效和安全性；②通过基因工程及蛋白质工程等手段进行结构改良后的生物药也可将潜在免疫原性降至最低，提高人体对药物的免疫耐受性，降低不良反应的发生率；③在整体治疗方案中加入靶向生物药产品，有望减少对于免疫抑制剂、激素和化疗药物等存在明显全身性副作用的传统药物的使用剂量，进而提高整体治疗方案的安全性，提高患者的生活质量。因此，创新靶向生物药在临床治疗方案中的渗透率有望持续提升，拥有巨大的市场潜力。

    （4）中小型创新生物药企不断崛起

    尽管当前大型药企在全球医药市场中仍然占据主导地位，但未来他们将面临来自中小型创新药企的巨大挑战。创新型的中小型药企通常在某一个细分治疗领域拥有强大的研发能力及更灵活的研发模式，他们从药企内部研发为主拓展至外部研发、合作研发、专利授权及研发外包等多种组合形式，多元化的研发模式实现了研发资源的共享，提高了研发效率，潜在提高专注在该细分领域研发出重磅药品的机率。

    （5）鼓励创新的市场环境

    生物创新药通过新靶点或新作用机制可以更有效地治疗疾病，满足不断增长的临床需求。由于市场竞争的激烈、国家政策的扶持、对健康与新药创新研发投入的增加、经济持续快速发展等影响因素，大力发展创新药将成为生物医药行业发展的必然趋势。

    3、创新生物药行业壁垒

    （1）研发及生产难度大

    创新生物药属于知识密集型行业，新药的研发和生产涉及分子和细胞生物学、药理毒理学、临床医学、生物工程等多个领域，贯穿从药物分子发现、工艺开发、临床前研究、临床研究、质量研究到产业化实施全链条。创新生物药研发周期通常需要10年甚至更长时间，资金投入达数亿至数十亿元，且面临分子结构复杂、工艺开发容错率低等风险。在产业化阶段，生物药的生产工艺需精准控制数百项细节参数，生产过程中每一步偏差均可能引发疗效或安全性差异，规模化生产对设备精度和工艺稳定性要求极为严苛。

    （2）全流程强监管

    药品是一类较为特殊的商品。国家在药品研发、生产、流通等各环节制定了各项法律法规并进行严格的监管，包括要求更全面的临床数据，复杂的注册流程和持续的上市后监督等，存在较高准入壁垒。同时，单药临床试验成本占比高，生产基地需投入数亿元建设符合GMP标准的生产体系，也将进一步提升企业的合规成本。

    （3）供应链与商业化双重考验

    创新生物药分子量大且结构复杂，对生产过程、储运环境的变化高度敏感，对企业规模化生产的工艺技术、质量控制、储运管理提出了更高挑战。随着市场需求的增加，能否保证生物药产品及时和充足的供应成为了生物药成功商业化的挑战之一。此外，在商业化阶段，医生与患者通常会倾向于高知名度、高质量、高渗透率的产品，后发企业通常需要支付高额的营销费用以突破市场壁垒，投资回报周期较长且结果具有不确定性。

    4、公司所处的市场地位分析

    公司是一家创新驱动型生物制药企业，主营业务为抗体药物的研发、生产与销售。公司自成立以来不断整合资本、人才和技术优势，具备了从分子发现、工艺开发与质量研究、临床研究到产业化落地和商业化实施的全链条能力，致力于为患者持续提供可信赖、可负担的创新生物药，满足人民群众未被满足的临床需求。

    截至报告披露日，公司在研产品14个，其中核心产品赛立奇单抗注射液中重度斑块状银屑病适应症、强直性脊柱炎适应症分别于2024年8月、2025年1月新药上市申请获得批准，为国产首款获批上市的全人源抗IL-17A靶点药物；斯乐韦米单抗注射液（GR1801）是国内首家提交新药上市申请的抗狂犬病病毒G蛋白双特异性抗体；GR1603是国内企业首家进入II期临床试验的抗IFNAR1单克隆抗体药物；GR1901为国内首家启动I期临床试验的抗CD3×CD123双特异性抗体；GR2001为国内第二家提交新药上市申请的靶向破伤风毒素单克隆抗体；GR2002为全球首个获批临床的TSLP双表位双特异性抗体药物；公司在研核心产品研发进度处于国内前列。

    二、经营情况的讨论与分析

    2025年《政府工作报告》明确提出，健全药品价格形成机制，制定创新药目录，支持创新药和医疗器械发展。2025年6月30日，国家医保局联合国家卫生健康委出台《支持创新药高质量发展的若干措施》，立足加大创新药研发支持力度、支持创新药进入基本医保药品目录和商业健康保险创新药品目录、支持创新药临床应用、提高创新药多元支付能力、强化保障措施等5方面提出16条措施，全链条支持创新药发展。在国家大力支持创新药发展的背景下，公司始终坚持源头创新，以临床需求为导向，以满足广大患者未被满足的治疗需求为目标，持续加速产品研发、生产、销售等各个环节工作，取得一系列可喜进展。

    (一)聚焦产品研发质效，多款产品积极进展

    公司持续整合内部科研资源，优化研发效率，强化产品临床优势，致力于为患者持续提供可信赖、可负担的创新生物药。

    核心产品赛立奇单抗注射液的第二个适应症强直性脊柱炎适应症于2025年1月获批上市，成为国产首个获批该适应症的IL-17A靶点单克隆抗体药物，进一步提升赛立奇单抗注射液的市场潜力；斯乐韦米单抗注射液（GR1801）新药上市申请于2025年1月获国家药品监督管理局受理，并于2025年7月获批开展2岁至18岁以下儿童和青少年疑似狂犬病病毒暴露后的被动免疫适应症的III期临床试验，进一步扩大患者适用；GR1802注射液的五个适应症处于III期临床试验阶段（继中、重度特应性皮炎、慢性鼻窦炎伴鼻息肉适应症之后，慢性自发性荨麻疹适应症于2025年2月启动III期临床试验，成人以及青少年季节性过敏性鼻炎适应症于2025年8月启动Ⅲ期临床试验），一个适应症处于II期临床试验阶段（哮喘适应症）；GR2001注射液新药上市申请于2025年5月获国家药品监督管理局受理。

    在研产品GR1603注射液系统性红斑狼疮适应症已完成II期临床试验，目前正在积极沟通III期临床试验方案；GR1803注射液复发/难治性多发性骨髓瘤适应症处于II期临床试验阶段，基于GR1803注射液展现出的优异的临床数据，公司积极推动产品适用的扩展，于2025年6月获准GR1803注射液联合抗CD38单克隆抗体在复发/难治性多发性骨髓瘤成人患者中开展临床试验，此外，公司与CullinanTherapeutics,Inc.（以下简称“Cullinan”）达成海外授权合作协议，进一步探索GR1803注射液在自身免疫性疾病领域的潜在可能性。

    在早期产品管线开发方面，公司已递交了GR2301注射液和GR2303注射液的IND申请，GR2301注射液为靶向IL-15的单克隆抗体，拟用于治疗白癜风；GR2303注射液为靶向TL1A的单克隆抗体，拟用于治疗炎症性肠病。

    (二)首款重磅单品适应症拓展，公司商业化稳步推进

    2024年8月27日，公司收到国家药品监督管理局核准签发的《药品注册证书》，批准公司自主研发用于治疗中重度斑块状银屑病的1类新药赛立奇单抗注射液（商品名：金立希）上市。赛立奇单抗注射液是国产首款获批上市的全人源抗IL-17A单克隆抗体药物，打破了进口药物在该靶点长期垄断的局面，为银屑病患者带来新的治疗选择。2025年1月20日，赛立奇单抗注射液用于成人常规治疗疗效欠佳的强直性脊柱炎（放射学阳性中轴型脊柱关节炎）适应症获批上市，成为国内首个获批该适应症的国产IL-17A抑制剂，进一步拓展赛立奇单抗注射液的市场潜力。

    报告期内，公司持续完善营销体系建设，积极推动商业化布局。一方面，公司自身免疫性疾病产品线商业化团队已超过200人，团队人员具备丰富的创新药和自身免疫领域药品商业化经验，目前已经实现赛立奇单抗注射液全国渠道网络覆盖。根据产品和区域药品流通特点，公司积极推动跟国内头部经销商与平台的战略合作，利用优质渠道资源快速实现市场覆盖和渗透。截至目前，公司已与国内多家知名经销商签署商业化战略合作协议，快速提升药物可及性和公司整体销售效益。同时，公司积极参与国家2025年基本医保目录及商保创新药目录调整申报，有望进一步提升赛立奇单抗注射液市场渗透，降低患者负担。截至报告期末，赛立奇单抗注射液销售收入4537.58万元，自上市以来已累计惠及超万名银屑病患者。

    (三)持续完善内部治理，提升规范运作水平

    公司高度重视治理规范，不断完善治理结构，加强企业内部控制，持续提升公司科学管理水平和风险控制能力，推动公司高质量发展。公司严格按照《中华人民共和国公司法》《中华人民共和国证券法》《上市公司治理准则》《上海证券交易所科创板股票上市规则》等相关法律法规，制定了《公司章程》、三会运作制度等内部管理制度以及内部控制管理体系、质量管理体系、采购管理体系等内部治理规则。公司确立了由股东大会、董事会、监事会和管理层组成的公司治理结构，各机构已建立健全工作制度及议事规则，形成权力机构、决策机构、监督机构和执行机构之间权责分明、相互沟通和相互制衡的合理机制。公司通过持续优化人力资源配置、完善业务流程等手段，充分挖掘内部潜能，提升各部门协同运作效率，在全面有效的控制公司经营风险和管理风险的前提下提升公司管理水平和持续经营能力。

    (四)首次达成国际合作，创新成果迈入全球化开发新阶段

    2025年6月，公司与纳斯达克上市公司Cullinan达成海外授权合作协议。根据协议，Cullinan将获得GR1803注射液除大中华区域（包括香港、澳门、台湾）以外区域的开发、生产、商业化权益，公司保留大中华区域所有适应症权益。此外，公司将探索GR1803注射液项目在中国大陆区域的自身免疫性疾病相关的研究，根据要求启动临床试验并将临床数据有偿授权给Cullinan使用。协议首付款及里程碑款总金额至高7.12亿美元，其中包括2000万美元首付款、累计不超过2.92亿美元的开发和注册里程碑付款、累计不超过4亿美元的基于净销售额的里程碑付款，以及根据GR1803注射液在授权区域的销售情况，公司可获得基于净销售额的最高中双位数的分级特许权使用费。截至本报告披露日，公司已提交GR1803注射液自身免疫相关适应症的临床试验申请。

    一直以来，公司紧跟全球药物靶点前沿动态，结合未被满足的临床需求，充分发挥自身技术优势，动态调整药物研发策略，确保研发管线与市场需求的匹配，推动企业创新引擎高效运转。本次合作充分体现了公司TCE双抗平台的临床开发潜力，激活了公司发展新动力，是公司推进全球化战略的重要里程碑，标志着公司的创新成果迈入全球化开发新阶段。

    三、报告期内核心竞争力分析

    (一)核心竞争力分析

    1、成熟的技术平台和专业的研发体系

    自成立以来，公司始终专注于抗体药物研发及抗体药物技术平台的构建，建立了基于新型噬菌体呈现系统的单抗药物发现技术平台和双特异性抗体药物发现技术平台，技术先进且非常成熟。公司基于前述技术平台开发的多款创新单克隆抗体药物和双特异性抗体药物已经进入临床研究阶段。公司通过持续跟踪药物临床开发阶段的各项数据反馈，以此为据有针对性地加强自身研发实力。公司以新型噬菌体呈现技术作为抗体发现的底层技术，在抗体药物结构拓展方面开发了单域抗体药物发现技术和新结构重组蛋白药物发现技术，在抗体药物靶点拓展方面开发了胞内抗原抗体药物发现技术。公司紧跟全球药物靶点前沿动态，结合未被满足的临床需求，充分发挥自身技术优势，动态调整药物研发策略，确保研发管线与市场需求的匹配，推动企业创新引擎高效运转。

    2、持续高水平的研发投入

    医药行业具有研发周期长、投资高、风险大等特点，公司深知持续的高研发投入是推动技术进步和实现临床突破的关键。在资金投入方面，公司持续保持了较高的研发资金投入，最近三个完整会计年度研发费用分别为45449.43万元、62039.67万元和60979.19万元，三年累计投入达168468.29万元。本报告期内，公司研发费用为21935.24万元。在人力资源投入方面，公司构建了多元化的研发团队，汇聚了来自分子生物学、药学、临床医学等领域的优秀人才，在抗体药物分子发现、工艺开发及质量研究、临床试验设计等方面具有深厚的研究背景。同时，公司持续吸纳并优化研发团队，通过内部培训、外部交流等多种方式不断提升研发团队的科研能力和创新思维。截至本报告期末，公司研发人员182人，研发人员占比22.95%。在管理投入方面，公司基于地缘优势分别在北京、上海和重庆设立抗体药物研发中心，建立了抗体药物全流程研发体系，完善从分子发现、工艺开发、临床研究到产业化实施的全链条平台，加快新药从实验室到病床的转化速度，确保研发投入的高效利用。

    3、核心产品研发进度领先

    公司赛立奇单抗（GR1501）中重度斑块状银屑病、强直性脊柱炎适应症分别于2024年8月和2025年1月获批上市，为国产首款获批上市的重组全人源抗IL-17A单克隆抗体药物，斯乐韦米单抗注射液（GR1801）为国内企业首家申报NDA的抗狂犬病病毒G蛋白双特异性抗体药物，GR1802为国内企业第二梯队开展III期临床试验的抗IL-4Rα单克隆抗体药物，GR2001为国内企业第二家申报NDA的靶向破伤风毒素的单克隆抗体药物，上述产品均存在巨大的临床需求，市场空间广阔。

    除上述产品外，公司在研产品GR1603是国内企业首家进入临床试验阶段的抗IFNAR1单克隆抗体药物，GR1901是国内企业首家获批临床的CD123×CD3双特异性抗体药物，GR2002为全球首个获批临床的TSLP双表位双特异性抗体药物。

    4、项目开发速度快、效率高

    在早期发现阶段，公司基于新型的噬菌体呈现抗体库技术可以将新型抗体药物候选分子的发现周期缩短至6-9个月，可实现每年滚动2-3项创新产品完成发现研究并进入临床前开发阶段，不断丰富公司产品开发管线，为公司的可持续发展提供创新动力。在工艺开发和质量研究阶段，形成了一整套快速、稳健的工艺开发流程。抗体药物研发速度快、效率高，保证了公司研发项目持续高效产出。

    5、前瞻性的产业化准备

    公司抗体产业化基地位于重庆国际生物城，抗体产业化基地项目一期工程于2019年建设完成，同年8月获得重庆市药品监督管理局颁发的《药品生产许可证》，初步具备商业化生产能力；公司于2022年启动抗体产业化基地项目一期改扩建建设，完成新增20000L的生物发酵产能。截至本报告披露日，公司已具备24400L生物发酵产能。除此之外，公司抗体产业化基地项目二期工程正在建设中，项目建成后将新增40000L的生物发酵产能，可满足公司多款在研产品的商业化需求，进一步提升抗体产业化能力。

    抗体产业化基地项目一期、一期改扩建和二期项目的建设均按照中国GMP、美国cGMP和欧盟GMP的标准开展，不仅能符合中国GMP的要求，也可开展欧美发达国家临床样品制备。

    6、核心团队拥有深厚的行业背景

    公司实际控制人拥有深厚的医药健康产业背景，敏锐地把握时代发展和技术进步的趋势，早在2014年便着手布局了抗体药物产业。公司核心团队均拥有良好行业背景，丰富的研发及管理经验，始终以临床需求为导向，坚持源头创新。公司建立了从分子发现、技术研发、临床研究到产业化实施的全链条平台，积极推动产业化基地建设，致力于为患者持续提供可信赖、可负担的生物技术药物，以满足人民群众未被满足的临床需求。

    公司组建了以自营为主的自身免疫性疾病产品线商业化团队，团队成员超200人，核心管理人员具备丰富的创新药和自身免疫领域药品推广和商业化经验，对中国自身免疫领域生物制剂学术推广有着深刻理解。公司商业化团队建设将会持续稳步推进，以满足公司上市产品的商业化推广。(二)

    核心技术与研发进展

    1、核心技术及其先进性以及报告期内的变化情况

    公司坚持创新驱动发展，在源头创新方面建立了基于新型噬菌体呈现系统的单抗药物发现技术平台和双特异性抗体药物发现技术平台；在抗体药物结构拓展上开发了单域抗体药物发现技术和新结构重组蛋白药物发现技术，在抗体药物靶点拓展上开发了胞内抗原药物发现技术。

    （1）基于新型噬菌体呈现系统的单抗药物发现技术平台

    针对噬菌体呈现抗体库技术在实际应用中面临的问题（主要是库容量>1010的高质量抗体库的快速构建，以及基于抗体库技术对先导分子的快速优化等），公司对噬菌体呈现系统进行了优化，并建立了两个拥有自主知识产权的新型噬菌体呈现抗体库技术：基于双载体的噬菌体呈现技术和基于λ重组系统的抗体库构建技术。

    基于双载体的噬菌体呈现技术可以将先导分子的改造周期缩短至3个月左右，极大地提高先导分子改造效率。基于λ重组系统的抗体库构建技术可以应用于构建超大容量（>1012）的人抗体库，也可以方便地应用于大容量（>1011）小鼠免疫库的构建和筛选。超大容量（>1012）的人抗体库可作为公司的抗体库资源用于不同项目的先导抗体分子筛选；而大容量（>1011）小鼠免疫库的构建和筛选相较于传统的杂交瘤技术，获得的鼠单抗亲和力更高，研发周期更短，效率更高。

    基于上述技术的使用，公司的新型单抗药物候选分子的发现周期可以缩短至6-9个月。

    （2）双特异性抗体药物发现技术平台

    公司从2016年启动双特异性抗体药物发现技术平台的建设和优化，目前已经建立两种结构的双特异性抗体开发技术平台。第一种为比较经典的scFv+Fab双抗结构，该结构的优势在于基于任何选定的两个单抗都可以很高效地构建双抗，但此类双抗的结构与天然单抗的结构差异较大，可能存在较强的免疫原性问题，因而适用于开发单次给药的药物。第二种为基于共同轻链（commonlightchain）的Fab+Fab双抗结构。该类双抗的开发具有比较高的技术门槛，其优势是结构与单抗高度类似，理论上免疫原性低，且可以借鉴单抗的制备工艺。此类双抗更适合于临床上需要多次给药的药物的开发。公司基于双载体噬菌体呈现抗体库技术，以构建的大容量人抗体轻链库资源为基础，可以快速（3个月）地筛选到已选定的两个单抗的共同轻链，用于构建共同轻链双特异性抗体。

    （3）重组抗体药物工艺开发平台

    重组抗体药物的工艺开发是抗体药物产业链中的一个重要环节，是抗体药物项目产业化的基础。结合公司的单抗和双特异性抗体产品的开发，公司建立并逐步完善了重组抗体药物工艺开发平台。该平台包括细胞株筛选、细胞培养、蛋白纯化以及制剂开发四部分。

    1）细胞株筛选

    公司基于当前主流的GS基因筛选系统，对抗体重链和轻链表达单元进行了改造和优化，分别设计了适合单抗和双特异性抗体稳定表达的单质粒哺乳动物细胞表达载体系统，结合有限稀释法和孔板成像系统等方法的应用，可以在80天内筛选出适合中试和商业化生产的稳定高表达CHO细胞株。

    2）细胞培养

    公司在建立CHO细胞培养技术平台的早期即开展了公司专属的无血清培养基研发，获得了多种自主可控的通用培养基和项目专属培养基。通用培养基提高了工艺开发平台的兼容性，增强了不同项目的工艺通用性，降低了工艺开发的难度，便于生产规模的放大。基于高表达细胞株和专属无血清培养基开发的细胞培养工艺技术，能够实现中试规模稳定生产，并实现商业化生产规模的转移放大。

    3）蛋白纯化工艺

    公司基于QbD理念，开发了高效且成熟的蛋白纯化工艺平台，解决了双特异性抗体纯化工艺中遇到的聚体和异构体含量高等问题，实现了单抗、融合蛋白及双特异性抗体等药物的纯化工艺的快速开发。公司目前已完成多个单抗和双特异性抗体项目的纯化工艺开发及临床样品生产，并实现商业化生产规模的转移放大。

    4）制剂开发

    公司建立了快速的制剂筛选技术平台。本平台依据抗体分子稳定性特点和各类别的辅料对蛋白质稳定性的作用，建立了种类丰富的制剂处方筛选库，通过加速稳定性试验和制剂性能考察，分析产品分子在不同制剂处方中的降解方式和降解速度，并根据产品的临床给药特点，可以在4-6个月时间内开发出稳定的高浓度液体制剂处方。报告期内，公司核心技术及其先进性未发生重大变化。

    2、报告期内获得的研发成果

    （1）2025年1月，斯乐韦米单抗注射液（GR1801）新药上市申请获国家药品监督管理局受理；

    （2）2025年1月，赛立奇单抗注射液（GR1501）强直性脊柱炎适应症获批上市；

    （3）2025年2月，GR1802注射液慢性自发性荨麻疹适应症启动Ⅲ期临床试验；

    （4）2025年5月，GR2001注射液新药上市申请获国家药品监督管理局受理；

    （5）2025年6月，GR1803注射液联合抗CD38单克隆抗体在复发/难治性多发性骨髓瘤成人患者中开展临床试验的申请获国家药品监督管理局批准；

    （6）2025年7月，斯乐韦米单抗注射液开展2岁至18岁以下儿童和青少年疑似狂犬病病毒暴露后的被动免疫适应症的临床试验申请获国家药品监督管理局批准，已启动Ⅲ期临床试验；

    （7）2025年8月，GR1802注射液成人季节性过敏性鼻炎适应症和青少年季节性过敏性鼻炎适应症的临床试验申请先后获国家药品监督管理局批准，并启动Ⅲ期临床试验。

    四、报告期内主要经营情况

    截至报告期末，归属于上市公司股东的净利润为-28928.84万元，亏损较上年同期收窄7264.47万元；归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润为-31664.86万元，亏损较上年同期收窄4694.28万元。报告期，公司实现营业收入4539.18万元，各项新药研发项目有序推进，持续保持较高投入用于药品研发。未来，随着研发管线中产品的加速进展，多款产品迈入商业化阶段将显著改善公司的财务状况，进而推动公司整体业绩的持续向好。

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