之江生物（688317）2025年半年度管理层讨论与分析

证券之星消息，近期之江生物（688317）发布2025年半年度财务报告，报告中的管理层讨论与分析如下：

发展回顾：

一、报告期内公司所属行业及主营业务情况说明

    （一）主要业务、主要产品或服务情况公司是国内技术先进、产品齐全的分子诊断领军企业，专注于分子诊断试剂和仪器设备的研发、生产和销售。公司秉承“质量第一，服务第一”的理念，在公共卫生安全和临床诊断领域为客户提供优质的产品及一站式技术服务，致力于为健康医疗事业做出贡献。

    公司的主要产品为分子诊断试剂和仪器设备。产品广泛应用于突发公共卫生安全、医学临床诊断、出入境检验检疫、食品安全等领域，远销全球多个国家和地区。分子诊断试剂方面，公司分子诊断试剂属于体外诊断试剂的范畴，被国内众多知名医院等机构认可和使用。公司共有500多项产品，已形成20大系列，是国内感染性疾病分子诊断产品最为齐全的企业之一，覆盖了绝大多数国家法定传染病。

    仪器设备方面，已形成11大系列：快速自动化核酸提取系列、组织样本自动化处理系列、试剂分液系列、样本前处理分杯系列、分子检测前处理工作站系列、测序样本前处理工作站系列、快速实时荧光检测系列、分子检测一体机、分子检测流水线系列、生产实验自动化系列、移动检测车系列。系列化的仪器设备用于更好的满足客户的不同需求，实现了从半自动化到全自动化的跨越，能够有效地解决国内传统分子诊断技术操作复杂、耗时长、自动化程度低、应用局限等行业难点。

    原材料方面，公司以纳米磁珠、膜材料等上游原材料为突破口，在膜技术、类器官芯片和微流控分子POCT等领域已取得显著进展。类器官芯片已实现科研服务落地，纳米磁珠正开展多场景验证。

    截止报告期末，公司已取得国内医疗器械注册证/备案凭证113项，其中III类医疗器械注册证40项，II类医疗器械注册证3项；已取得国际认证363项。

    （二）主要经营模式公司专注于分子诊断试剂和仪器设备的研发、生产和销售，已建立起覆盖研发、采购、生产、销售、服务的质量管理体系。

    采购方面：公司综合考虑产品质量、供货速度、经营规模等因素，严格按照制定的供应商筛选及考核机制、采购和验收标准执行，从源头保证产品质量的稳定。生产方面：通过以销定产的生产模式，根据客户订单需求情况结合公司销售计划、库存情况安排生产，同时，对产品根据预期销售量及重要程度的不同进行分类管理，分别确定不同的安全库存量。

    销售方面：公司利用较为完善的营销体系，由销售部门建立业务渠道和客户关系网络，收集与公司业务相关的项目信息，直接或通过经销商间接向下游医疗机构、第三方医学检验所、疾病预防控制中心、海关等客户销售分子诊断试剂和仪器设备。

    （三）所处行业情况根据中国证监会发布的《中国上市公司协会上市公司行业统计分类指引》，公司所处行业属于医药制造业（分类代码C27）；根据国家质量监督检验检疫总局、国家标准化管理委员会发布的《国民经济行业分类》（GB/T4754-2017），公司所属行业属于医药制造业中的医疗仪器设备及器械制造行业（分类代码C358）。公司目前主要产品属于《体外诊断试剂注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第5号）规定的体外诊断试剂。

    体外诊断是指在人体之外，通过对人体样本（各种体液、细胞、组织样本等）进行检测而获取临床诊断信息，进而判断疾病或机体功能的产品和服务，国际上统称IVD（InVitroDiagnostic）。原理是通过试剂和体内物质在体外的反应强度或速度来判断体内物质的性质和数量，用来判断人体的生理状态。体外诊断按照检测方法分类主要包含免疫诊断、生化诊断、微生物、分子诊断、血液学诊断、POCT等几大方面，发达国家的临床免疫诊断和生化诊断市场已经接近成熟，而POCT和分子诊断是诊断市场的主要增长点。分子诊断主要应用于感染性疾病、肿瘤诊断、遗传病诊断、优生优育等，是体外诊断增速最快的子行业。

    根据KaloramaInformation发布的《TheWorldwideMarketforInVitroDiagnosticTests，17thEdition》报告显示，预计2024年全球体外诊断市场规模为1,092亿美元，到2029年市场规模将达1,351亿美元，其年复合增长率约为4.3%。中国是全球最大和增长最快的IVD市场之一，2024年中国的IVD市场规模预计接近61亿美元，2029年预计达到89亿美元，年复合增长率为7.8%，高于全球增速。国家相继出台有关政策，助力分子诊断、POCT、创新药等领域更高质量的发展。

    2025年6月，国家卫生健康委、财政部、国家中医药局、国家疾控局联合发布《关于做好2025年基本公共卫生服务工作的通知》，重点部署慢病管理、老年人健康检查、妇女“两癌”筛查等重点工作，带动基层医共体检验中心建设以及体外检测设备的更新换代。2025年6月，国家药监局发布《免于进行临床试验体外诊断试剂目录（2025年）的通告（2025年第23号）》，目录涉及二类体外诊断试剂418个，三类体外诊断试剂27个，该文件的施行将进一步规范体外诊断试剂注册流程，优化行业准入环境，降低企业研发和注册成本。2025年7月，国家医保局、国家卫生健康委印发《支持创新药高质量发展的若干措施》，提出支持医保数据用于创新药研发。在确保数据安全、合法合规的基础上，依托全国统一的医保信息平台，做好疾病谱、临床用药需求等数据归集和分析，开发适配创新药研发需求的数据产品，支持医药企业、科研院所、医疗机构等合理确定研发方向、布局研发管线，提升创新效率。

    （四）公司所处的行业地位分析公司作为国内技术先进、产品齐全的分子诊断领军企业，专注于分子诊断试剂和仪器设备的研发、生产和销售，产品广泛应用于突发公共卫生安全、医学临床诊断、出入境检验检疫、食品安全等领域，在相应领域中公司产品具有较强竞争优势。

    1、突发公共卫生安全领域

    公司依托智能高效的研发平台和数据资源，建立了全流程应急事件快速响应机制，可以实现技术成果的快速转化。公司在数次重大疫情爆发之际，持续发出“中国声音”，在突发公共卫生安全领域中做出了突出的贡献，在疫情防控方面一直走在研发前沿：2020年，公司作为首批获得新冠病毒核酸检测试剂盒注册证的企业快速量产。公司新冠病毒核酸检测试剂获得欧盟CE认证和多个国际认证，并被列入WHO应急使用清单（EUL），试剂盒保障国内疫情防控的同时销往国外100多个国家和地区，为全球疫情的防控提供了重要保障；

    2018年，公司研制的寨卡病毒核酸检测试剂被WHO认可，并批准纳入紧急使用评估和清单（EUAL），公司系中国唯一入选企业；

    2014年，非洲埃博拉病毒爆发流行之际，公司研制的核酸检测试剂第一时间获得欧盟CE认证，并跟随中国援非医疗队在非洲协助“抗埃”；次年，公司的埃博拉病毒核酸检测试剂被列入WHO官方采购名录，系亚太地区唯一入选企业；2013年，公司研制的人感染H7N9禽流感核酸检测试剂获得CFDA批准，成为首批商品化核酸检测试剂，率先批准上市；

    2008年，手足口病疫情爆发，公司在国内首先研发出荧光定量核酸检测试剂。

    2、HPV领域

    宫颈癌是目前唯一一种病因明确的恶性肿瘤，即高危HPV亚型持续性感染所致。宫颈癌前病变是个相对较长时间的过程，使得干预和治疗成为可能，关键在于早发现、早预防、早治疗。通过HPV病毒分型检测，可以全面综合的评估HPV病毒的感染状态，为临床诊断提供依据。公司的HPV产品已经获得CFDA/NMPA、欧盟CE认证，通过了VALGENT-4、AML等权威项目或机构的产品性能评估，并参与了WHO的国际参考品协作标定。公司进入HPV检测领域的时间较早，具有较强的技术领先优势。公司在HPV领域有多款核酸检测试剂产品，包括了HPV15型、HPV2+12型、HPV16&18型，基于多重实时荧光定量PCR技术，在方法学上优于传统的PCR杂交法，简化了客户操作，可以降低污染风险和假阳性结果。

    公司HPV领域的终端客户优质且权威，主要应用在临床诊断领域，主要终端客户有北京协和医院、中国人民解放军总医院、上海瑞金医院、上海中山医院、上海华山医院、北京大学第三医院、江苏省人民医院、上海长海医院、上海第六人民医院、中日友好医院、上海新华医院、北京朝阳医院、北京妇产医院等。

    3、呼吸道领域

    呼吸道感染是指致病微生物侵入呼吸道并进行繁殖导致的疾病。根据其部位分为上呼吸道感染和下呼吸道感染。前者包括鼻炎、咽炎和喉炎；后者包括气管炎、支气管炎和肺炎。国家《流行性感冒诊疗方案2019版》推荐使用实时PCR核酸检测技术进行病原学检查，因其特异性和敏感性最好，且能区分病毒类型和亚型。

    公司在呼吸道领域深耕多年，拥有丰富的产品线，形成了新冠病毒、甲型H1N1病毒、人感染H7N9病毒、甲、乙型流感病毒联合测定、肺炎支原体及肺炎衣原体联合测定、呼吸道合胞病毒等核酸检测试剂。目前取得相关III类注册证书10余项，为同行业公司中最为齐全的企业之一，在行业内具有领先地位。

    4、核酸提取试剂领域

    公司核酸提取试剂结合纳米磁珠制备技术，开发了能兼容DNA和RNA吸附的磁珠，满足了在同一样本中同时提取不同类型核酸病原体的需求。纳米磁珠制备技术注重源头创新，是一种应用于核酸提取的专项技术，其中纳米磁珠是分子诊断在提取环节所应用的核心原材料。目前磁珠制备技术大多被欧美厂商所掌控，国内能自主生产磁珠的企业较少，同行业公司使用的磁珠多以外购为主，但公司自主研发了核酸提取过程中所需的核心原料纳米磁珠。

    公司的磁珠制备技术具有自主知识产权，在制备适应各种病原体核酸提取的性能最佳的纳米磁珠方面拥有多项发明专利，如“制备单分散有机/无机复合纳米微球的聚合方法”、“高磁含量单分散亲水性磁性复合微球的制备方法”及“具有快速磁场响应性的功能高分子复合微球的制备方法”等。公司可以针对不同样本类型以及不同病原体开发不同的磁珠，打破了欧美厂商的垄断，实现进口替代。公司磁珠除了满足自身生产研发外，还出口至葡萄牙、阿塞拜疆、土耳其等国家。

    5、自动化检测领域

    公司结合纳米磁珠制备技术，开发了多款核酸提取、检测仪器，如Autrax全自动核酸检测前处理系统、EX系列自动核酸提取仪、便携式实时荧光定量PCR分析仪（MicqPCR）、AutraMic一体化核酸检测系统等。上述设备能够有效地解决国内传统分子诊断技术操作复杂、耗时长、自动化程度低、应用局限等行业难点，实现仪器设备的产业化，满足客户的不同需求。其中研制的“青耕一号”高通量全自动核酸检测平台（全自动核酸提取纯化及实时荧光PCR分析系统）是国内领先使用柔性机械臂的核酸检测系统，是国际先进的高通量“样本进-结果出”的全自动核酸检测流水线，已获得国内III类医疗器械注册证。作为具有完全自主知识产权、集多种自主创新技术于一体的高通量、全自动核酸检测平台，该产品可支持智能化、多用途、多场景的移动检测模式，可实现“样本进，结果出”的全自动化核酸检测流程，对核酸检测的应用普及具有积极的推动作用。针对现场即时检测需求，公司推出“红铠甲”、“蓝铠甲”等移动P2+核酸检测车，可满足不同场景的核酸检测。“红铠甲”移动P2+核酸检测车，作为一个移动式P2+微生物实验室，将专业PCR实验室内能够做的核酸检测，搬到距离被筛查人群最近的地方，采样即检测，减少样本转运中的风险，缩短由于样本长距离周转所延长的检测时间，以最快的速度提供核酸检测结果。采用科学设计，“三区、三缓、一洗消”布局高度集约化，具备有从样本采集、自动化样本前处理、自动化核酸提取、自动化进行核酸检测到最后出具报告全流程功能，整车密封、负压，达到加强型P2级生物实验室安全防护标准。在车辆微缩的空间中，内部搭载的检测核心即为前期自主开发的实验室小型核酸检测自动化设备，流程自动化使其单车日检测通量最高可达1万管，将样本采集、分杯、自动化的样本前处理、核酸提取、核酸检测到最后出具报告全流程全部串联起来形成一个智慧化的系统。

    二、经营情况的讨论与分析

    公司在董事会的领导和经营管理团队的带领下，秉承“质量第一，服务第一”的理念，专注于分子诊断试剂和仪器设备的研发、生产和销售，深耕公共卫生安全和临床诊断领域，为客户提供优质的产品及一站式技术服务，致力于为健康医疗事业做出贡献。2025年上半年，公司实现营业收入5,968.31万元，归属于上市公司股东的净利润-985.10万元，归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润-1,324.72万元。从产品类别来看，2025年上半年公司核酸检测试剂收入占全年营业收入比例为86.47%，分子诊断仪器收入占全年营业收入比例为1.55%。

    报告期内，受市场需求和市场竞争影响，部分产品销量下降；试剂产品集采政策陆续执行，导致产品价格下降较大；自产试剂产品增值税税率调整为13%等因素的影响，公司营业收入同比下降，净利润为负。2025年上半年，公司将持续加强产品研发投入，不断开拓新的产品线，丰富产品矩阵；加强在呼吸道疾病、HPV、肝病、质控品等领域的营销推广，积极布局和开发国际市场；持续推行降本增效等措施提高管理效率，提升公司经营质量，实现公司的可持续发展。主要情况如下：

    1、技术开发和产品创新

    产品的技术开发和创新是公司实现未来发展的战略重点之一。公司以科技创新为驱动，以客户需求为核心，持续增加研发投入，巩固现有产品的技术优势，进一步加强技术创新，在更多技术环节、应用领域等方面取得突破。报告期内，公司参与了上海市环境科学学会的《基于环境DNA技术的水生入侵物种RPA快速检测方法》、《基于环境DNA技术的水生入侵物种多重PCR检测方法》的团体标准制定，此两项标准已于2025年4月发布并实施。报告期内，公司新增国内III医疗器械注册证1项，国际认证7项；新增发明专利1项、境外专利1项。

    公司不断完善产品系列，分子诊断试剂已有500多项产品，形成20余大系列，覆盖了绝大多数国家法定传染病，包括覆盖呼吸道传播病原体系列、HPV专项系列、肝炎病毒系列、性传染疾病系列、感染性腹泻重要病原体系列、人畜共患病系列、媒介传播系列、器官移植易感病原体系列、优生优育系列、肠道病毒系列、脑炎系列、食品安全系列、烈性传染病系列、动物相关疾病系列、真菌系列、细菌耐药系列、血筛系列、血液病系列、遗传性疾病系列、肿瘤相关系列等其他检测系列。报告期内，公司的超敏丙型肝炎病毒（HCV）核酸测定试剂盒（荧光PCR法）获得国家三类医疗器械注册证，该产品采用高敏丙肝核酸检测方案(灵敏度15IU/mL)，较常规试剂灵敏度大幅提升，检测窗口期大大缩短，准确把控HCV感染者的诊疗黄金时间，可在肝病严重度评估、治疗期间检测、治疗终点判断等阶段动态监测HCV病毒载量，巩固了公司在肝炎病毒系列检测试剂产品的领先优势。

    仪器设备已形成11大系列，包括快速自动化核酸提取系列、组织样本自动化处理系列、试剂分液系列、样本前处理分杯系列、分子检测前处理工作站系列、测序样本前处理工作站系列、快速实时荧光检测系列、分子检测一体机、分子检测流水线系列、生产实验自动化系列、移动检测车系列。系列化的仪器设备支持智能化、多用途、多场景的检测模式，能更好地满足客户的不同需求，实现从半自动化到全自动化的跨越。报告期内，公司推出一款快速的qPCR检测设备，集成了一步法核酸提取和PCR荧光探针技术，配备有预装的冻干检测试剂，30分钟内可完成全流程测试并自动进行结果判读，操作简便、高效且准确。

    公司坚持在分子诊断技术方向进行持续的研发创新，涉及领域包括多重检测、微流控POCT、冻干技术等在传染性病原体和肿瘤相关应用。此外，还重点布局上游原材料开发、纳米磁珠、膜技术、类器官等，同时积极推进抗体药物研发等创新项目。在抗体药方面，公司重点布局抗体药在肿瘤、自免疾病、感染性疾病等治疗上的应用，目前在研项目正在有序推进中，已成功筛选抗体药物分子若干，其中1项进入发明专利受理阶段。公司将持续优化资源配置，加快推进重点项目的研发进程，打造实现“预防、诊断、治疗”一体化的布局。

    2、品牌建设和市场推广

    报告期内，公司接待了政府相关部门到访调研，实地了解公司研发创新进展并开展座谈交流。同时，公司积极参与第二十二届中国国际检验医学暨输血仪器试剂博览会（CACLP）、MedlabMiddleEast2025等国内外各类行业活动。公司依托已经在美国、新加坡设立的境外分支机构，进一步加强市场推广，拓宽市场渠道。公司及子公司部分产品获得欧洲CE相关认证，可在认可该认证的国家进行销售，进一步提升了公司的国际化竞争力，对于公司扩充海外销售产品品类及国际业务拓展具有积极作用。目前公司正在积极推进日本全资子公司的设立，通过实施日本智能化产线项目，公司将在日本市场建立品牌影响力，提升公司产品的国际认可度，为后续拓展欧美高端市场奠定基础。

    五、报告期内主要经营情况

    报告期内，公司实现营业收入5,968.31万元，同比下降36.91%；实现归属于上市公司股东的净利润-985.10万元，同比下降137.88%；实现归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润-1,324.72万元，同比下降156.27%。

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