新华医疗（600587）2025年半年度管理层讨论与分析

证券之星消息，近期新华医疗（600587）发布2025年半年度财务报告，报告中的管理层讨论与分析如下：

发展回顾：

一、报告期内公司所属行业及主营业务情况说明

    （一）公司所处行业情况

    根据国家统计局颁布的《国民经济行业分类》国家标准（GB/T4754-2017），公司属于专用设备制造业（分类代码：C35）中的医疗仪器设备及器械制造（分类代码：C358）。根据中国证监会颁布的《上市公司行业分类指引》，公司属于专用设备制造业（分类代码：C35）。

    1、医疗器械行业发展情况

    2024年国内医疗器械生产企业营收达1.35万亿元，研发投入强度保持4%以上，发明专利授权量突破5万件。随着《政府工作报告》提出“健全创新药目录管理”，医保支付改革与AI辅助诊疗技术融合，行业有望在高端影像设备、分子诊断、智能穿戴等领域实现群体性突破，到2030年市场规模预计突破1.8万亿元，成为全球医疗器械创新生态的重要枢纽。

    2025年医疗器械行业政策体系以创新驱动与规范发展为双主线，多维度利好政策密集出台，推动行业向高质量、智能化方向转型。

    在创新支持方面，国家药监局同期发布《人工智能医疗器械注册审查指导原则》，对国内首创、国际领先的高端医疗器械实施创新特别审查程序，并简化核心算法不变但性能优化的人工智能医疗器械变更注册流程，加速了AI影像产品的商业化进程。

    集采政策深化方面，国家医保局于2025年启动第11轮高值医用耗材集采，明确“稳临床、保质量、防围标、反内卷”原则，强调“临床选择权”引导优质产品脱颖而出。

    医保监管方面，2025年7月1日起销售环节扫码方可医保结算，2026年1月1日起所有医药机构实现药品追溯码全量上传。

    产业生态优化方面，工信部等七部门联合印发《医药工业数智化转型实施方案》（2025年），目标到2027年突破一批数智化关键技术，制修订30项以上标准。

    国际合作层面，国家药监局推动国内标准与国际标准同步立项，缩短转化周期；国家医保局优化进口审批，支持产品出口，并启动全国智慧医保大赛，首次跨区域汇集医保数据，尝试与上海公共基础数据跨域融合。这些政策通过加速创新、优化集采、强化智能监管、完善产业生态，为医疗器械行业高质量发展提供了系统性支撑。

    2、公司的行业地位

    新华医疗创建于1943年，是我党我军创建的第一家医疗器械生产企业。是中国医疗器械行业协会会长单位，中国医学装备协会副理事长单位，感染与控制技术专业委员会理事长单位，中国放射治疗产业技术创新战略联盟理事长单位，中国制药装备行业协会理事单位，中国医药设备工程协会理事单位。

    近年来,新华医疗自觉践行创新发展理念，强力推进新旧动能转换，研制开发了全球第一台过氧乙酸低温灭菌器、国内首台高能医用电子直线加速器等高精尖产品，建成了国内首个智慧化消毒供应中心等行业创新工程，荣获了中国灭菌设备领域第一张FDA认证证书。依托山东、北京、上海三大核心基地，11大营销中心，产品辐射全国34个省（直辖市），远销150多个国家和地区，在德国、印度尼西亚等国家设立了五大海外销售中心。

    公司是国家重点高新技术企业，拥有行业内第一家国家认定企业技术中心，设有“博士后科研工作站”、“先进医疗设备及器械山东省工程研究中心”等多个省级技术研发平台，每年新增重点技术创新项目百余项，荣获国家级制造业单项冠军企业，入选国务院国资委“科改标杆企业”、中国制造业企业500强、中国企业专利500强、全国质量标杆企业、省“十强”产业集群领军企业。具有享受国务院特殊津贴专家3名、国家级人才4名、泰山产业系列人才2名，承担、参与了国家重点研发项目20余项，获得省市级科技进步奖10余项。

    公司开展了包括环形加速器、智慧化消毒供应中心、内镜中心整体解决方案、智能化预灌封设备等在内的多款全新产品开发，规划布局了康复设备、智慧医院等多个新领域新赛道，同时持续深化产学研合作，在输血免疫、生物安全蒸汽灭菌器、血栓弹力图等方面积极与各大科研院所协同创新。

    （二）主营业务情况说明

    1、主营业务的构成

    新华医疗深耕“医疗器械、制药装备”两大制造主业，适度延伸与主业协同的“医疗服务、医疗商贸”链式发展，以制造业带动发展服务业，服务业促进保障制造业。双主业布局打造核心业务抢占市场地位。

    （1）医疗器械板块

    医疗器械板块，已形成九大配置精良、技术完备的先进产品线，涵盖感染控制、放疗及影像、手术器械及耗材、手术室整体解决方案、口腔设备及耗材、体外诊断试剂及仪器、实验室仪器及设备、透析设备及耗材、医用环保及其他领域。报告期内，医疗器械板块主要业务发展情况如下：

    1）感染控制设备及耗材产品

    持续推进智慧化整体项目，智慧化消毒供应中心项目已覆盖全国12个省及直辖市；智慧化内镜中心项目已覆盖10个省及直辖市；结合2025年国家颁布的相关政策导向，着手建设紧密型县域区域化医疗消毒供应中心，制定相关设备配置方案，并取得了显著成果，先后签定了多个客户合同。上市“森戴温”系列手卫生和湿巾等产品应对客户采购集中化和标准化。国际贸易业务快速发展，报告期内，国际贸易营业收入快速增长。

    市场方面，从销售标准的“智慧化”产品转变为提供定制的“智慧化”服务，为客户量身定制独有的“智慧化”亮点，提升客户满意度。

    技术成果显著。一是进一步完善了智慧化消毒供应中心整体解决方案，发布了新一代蒸汽灭菌器、低温灭菌器、脉动真空清洗消毒器、智能包装工作站、智能器械交接工作站、华智CSSD中央智慧管理平台等产品，提升消毒供应中心工作效率与质量管理水平；二是推出了智慧化内镜中心领域的双仓隔离型洗消解决方案，洗消效率大幅提升；三是进一步优化升级了“镜芯·智慧内镜信息管理平台”，实现患者精准定位、机器人主动找寻患者引导患者就诊，优化就诊流程，提升患者体验。同时实现了全域内镜的协同管控，实时监控内镜状态，确保内镜洗消、存储、转运、诊疗安全。

    2）放射治疗及影像产品

    技术创新取得显著进展，尤其是在高端医疗设备领域。公司重点新产品“智能环形加速器”于4月取得国家三类医疗器械注册证，目前已进入全面市场推广阶段；科技部十四五重点研发计划“多模式图像引导球面放疗系统”、介入实时引导CT稳步推进、三维乳腺机项目稳步推进。自研产品64排大孔径CT项目正在取证过程中，取证完成将丰富现有产品体系诊断类产品，围绕公司银发战略，借助AI，开发了一系列基于DR产品的新功能和AI智能质控等，不断提高产品竞争力。

    市场方面紧扣“双高”战略，落实“抢”字当头。一是通过参加中国医学装备展和国际医疗器械展（CMEF）举办智能环形在线自适应放疗系统新品发布会，邀请行业大咖，产品造势提升品牌形象；二是同步举办苏、浙、皖、鲁、豫五省专场新品鉴定会，邀请区域新老客户近百余人多维度对产品进行全面评估，结合区域医疗需求定制化推广放疗产品，加速基层市场渗透；三是成立“重点项目攻关小组”，针对重点项目、集采项目、双高用户项目，通过专题讨论、充分发挥集体智慧，制定针对性打法，项目中标率明显提高。

    3）手术洁净产品

    微创产品线进一步丰富。报告期内，成功取得荧光内窥镜冷光源、3D荧光内窥镜图像处理器、3D荧光电子内窥镜、胸腹腔内窥镜共4类产品的注册证。上述产品的顺利上市，标志着公司摄像系统类产品已初步构建起覆盖高清、4K、荧光、3D的完整产品体系，能够精准满足不同客户群体的多样化需求，为市场拓展奠定了坚实基础。CE注册取得新进展，成功取得MDR法规下可重复使用手术器械及内窥镜摄像系统与冷光源的CE认证并且实现了产品的销售。

    深耕国际市场，加大海外市场开拓，国际贸易业务实现快速增长。全力推进国际市场规划目标，不断提高产品国际市场影响力。加强国外市场品牌宣传，积极参加适合手术器械市场的国外医疗器械展会，同时协助国外代理商参加外科学专业会议，进行产品推广。持续挖掘国外代理销售渠道，进行重点市场突破。结合国外市场，不断满足国内外客户需求，完善产品体系，提高产品整体竞争力。

    4）体外诊断试剂及仪器产品

    报告期内，母公司与子公司在技术研发工作上取得阶段性进展。SGH-400糖化血红蛋白分析仪采用“金标准”高效液相色谱法，能显著提升检测准确性，检测时间仅需60s，解决了产品样本分析时间长，难以满足用户使用需求的难题。抗人球蛋白检测试剂盒(水性胶法)成功取证，全部采用国产试剂配制，彻底解决了长期以来对进口葡聚糖凝胶的依赖问题，成功实现了关键材料的国产化替代。

    母公司与子公司销售协同工作取得新进展。血型卡业务在北上广深等重点市场拓展取得新突破。病原微生物检测产品线补齐了PCR类产品，新业务的开展取得新进展，北京、内蒙、山西等市场开拓顺利，实现同比100%以上的增长。紧紧抓住糖化血红蛋白检测纳入慢性病报销和公共卫生服务体检项目的新政策，加快了市场拓展速度，糖化血红蛋白分析仪装机量及试剂同比实现倍数级的增长。

    5）实验室设备及仪器产品

    健全实验室渠道销售体系，挖掘全自动细胞工作站等多个重点合作意向项目，通过参加行业展会、举办技术研讨会、建设示范点等方式，加大市场推广力度，提高产品知名度和市场认可度，为业务增长注入新动力。积极开拓国际市场，主动参加国际行业展会，依托国家“一带一路”战略，组建专业团队，深入研究俄罗斯等新兴市场的需求和政策，针对性地调整产品设计和营销策略，产品远销10余个国家，在重点国家已形成稳定的销售渠道，市场销售额稳步逐年提高。

    与国内多家重点院校科研单位建立联合创新项目，在实验动物智能行为分析、代谢分析、图像分析加大研发力度，在卡脖子技术、国产替代等方面进行关键技术突破，并顺利完成生物辐照仪、斑马鱼饲育系统、小动物奖赏系统等产品的首台套落地，加大已建运营实验动物中心的开拓。

    （2）制药装备板块

    制药装备板块，以药品剂型为主线，以工艺路线及市场需求为导向，全面布局化学药、中药、生物药领域，提供有竞争力的自动化、智能化、连续化、国际化的整体解决方案。

    报告期内，坚定不移走“国际化”战略，不断加速国际市场布局，形成“工程+设备+耗材”的联动推广模式，以核心产品为纽带带动上下游业务协同，实现出口合同额持续增长。

    新产品研发方面，一是作为大容量注射剂粉液双腔袋技术的延伸，推出国内首台可兼容多种双腔包材的预灌封联动线，为小容量注射剂双腔即配型产品的推广开拓了新领域。二是非PVC膜软袋全自动灯检机产品，在为制药企业降低用工成本、提升产品品质等方面发挥重要作用，得到市场认可，上半年合同额创新高。

    （3）医疗服务板块，持续提升品牌竞争力和美誉度，凭借专业的投资、建设、运营及采购服务平台，打造具有先进医疗理念、前沿科研水平、资源有机融合的现代化医院集团。

    （4）医疗商贸板块，新华医疗积极应对市场新格局、新变化，保持公司持续竞争力和健康发展活力，不断进行商业模式探索和创新，旨在打造国内营销、国际贸易、电子商务、商贸物流为一体的营销新格局，释放营销创效潜力，积极向新模式、新业态转变。

    （二）经营模式

    1、销售模式

    新华医疗坚决贯彻国内国际双循环发展格局，形成了以国内大循环为主体、国内国际双循环相互促进的新发展格局。

    公司不断创新销售管理模式，以更灵活的营销机制和更有针对性的营销策略应对激烈的市场竞争，国内设立十一个区域销售中心，分布在北京、上海、海南等地。开展海外“建点”，革新业务模式，坚持以“走出去，请进来”的国际市场开拓思路，在德国、埃及、印尼等国家设立了五个海外中心。

    公司结合不同区域政策、产品类型、行业特性等采用不同的销售模式，通过遍布全国各地的销售网络和优质的经销商，不断提升公司的产品覆盖范围，提高客户满意度，提升市场影响力和美誉度。

    2、采购模式

    公司按照销售计划、销售订单和计划外需求，制定生产计划和物料采购计划，同时保持一定的安全库存以满足生产所需。公司按照对产品实现过程及输出的影响程度，将采购物料分为主要材料、包装材料、辅助材料，制订不同的审核标准，通过对质量、价格、供货速度等因素向合格供应商择优采购，确保所采购的产品和服务能够持续满足产品研发、生产和服务的要求，保证生产不缺料，仓库物资不积压。

    3、生产模式

    公司生产始终以市场为导向、以客户为中心，以供应链协同和精益生产共同驱动“以销定产”生产组织模式优化升级。公司高度重视供应链韧性和安全，深入推动供应链上下游协同发展。与核心供应商建立VMI库存管理模式，有效减少公司内部库存持有量，同时最大程度减轻供应商的备货压力和生产波动，消减“牛鞭效应”。

    探索PMC与市场“双向奔赴”模式，生产团队深入倾听客户声音，精准掌握市场动态，建立上下游信息共享，快速响应市场需求变化，缩短补货周期，提高客户满意度。同时，公司全面推动生产组织方式从传统制造业生产管理体系向精益生产管理体系转型，以精益为基础，以“一利五率”持续改善为目标，推动流程再造，消除浪费，降本提效。创新推动“脉动生产线”模式改革，快速提升产线效能和产能柔性，有效缩短生产制造周期，降低存货成本，为产品交付提供有力支持。

    4、研发模式

    新华医疗坚定不移地走技术创新之路，坚信科技是第一生产力、人才是第一资源、创新是第一动力，始终以技术创新驱动企业创新发展，持续塑造新动能、构建新优势。

    持续优化研发组织架构，构建“技术中心+创新中心”的双中心运行模式。各产品线紧跟市场需求，对形成销售的产品进行快速升级换代、工艺改进和延伸开发。设立研究院，打造以技术平台为目标的公研，以核心技术突破为宗旨的预研体系，负责新领域、新赛道拓展。建设人工智能技术公研平台，积极探索“AI+设备”的创新模式，融合多领域应用场景，赋能产品智慧化升级。依托创新中心实施开放式融合创新，汇聚创新资源，融合优势要素，不断深化与科研院所、行业专家、科技型企业等多方位的协同合作，构建开放式创新生态。

    持续优化产品开发体系，建立“市场需求+核心技术”双轮驱动的产品开发管理模式。引入IPD集成产品开发理念，按照产品线组建跨部门的研发团队，通过产品开发和技术开发适当分离实现并行开发，借助集成产品开发模式提升研发效率，通过增量绩效管理模式激发创新活力，形成以客户为中心、以市场为导向的产品开发流程，确保产品开发的市场成功和财务成功。

    报告期内，公司经营模式未发生重大变化。

    二、经营情况的讨论与分析

    （一）经营情况

    报告期内，公司实现营业收入479041.49万元，较上年同期518655.25万元降低7.64%，实现归属于上市公司股东的净利润38571.76万元，比上年同期48426.22万元降低20.35%，实现归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润为33274.21万元，比上年同期47364.92万元降低29.75%。

    （二）主要工作情况

    1、技术创新持续推进，竞争软实力显著增强

    公司始终把科技创新摆在发展全局的核心地位，充分发挥研发主体的创新作用，推进现有产品的技术迭代和新产品的创新研发，增强对高质量发展的引领支撑。报告期内，公司不断加大研发投入，尤其是对战略研发的支持力度，研发投入达2.02亿元，同比增长8.88%。

    科技创新加速新产品上市。一是聚焦市场用户需求开展技术创新，推进现有产品的迭代升级，年内组织实施重点技术创新项目100余项。在医疗器械板块，全球首发智能环形在线自适应放疗系统，推出新一代蒸汽灭菌器、脉动真空清洗消毒器、口内扫描仪、一体式制氧机等重点新产品，持续优化产品性能与用户体验，不断提升产品竞争力；在制药装备板块，成功推出国内首台兼容多种双腔包材的预灌封联动线，并上市非PVC膜软袋全自动灯检机等新产品，进一步丰富产品矩阵，拓展多元化应用场景。二是集中优势力量加快推进康复医疗、智慧医院、微创手术器械及耗材等新领域、新赛道项目落地见效，持续培育发展新质生产力。研发的立体动态干扰电治疗仪、轻载型复合机器人、3D荧光内窥镜图像处理器等多款创新产品获批上市，不断打造新的业务增长点。三是紧扣智能化发展方向，持续提升产品的智能化水平。相继推出智能包装工作站、智能器械交接工作站、全自动细胞工作站、全自动微生物菌落挑选工作站等高端智能产品，全面赋能医疗机构提质增效，显著提升用户效率与管理水平。

    人工智能赋能产品智慧化升级。报告期内，公司深入推进人工智能技术与产线业务的深度融合。其中，全自动微生物菌落挑选工作站等实验室系列产品顺利上市并获得客户广泛认可，灭菌指示卡状态识别产品以100%的识别准确率成功通过测试验证，全自动糖化血红蛋白分析仪成功通过国际临床化学与检验医学联合会（IFCC）认证。同时，公司加大对人工智能前沿技术的研发力度，积极布局大语言模型及智能体技术，推出涵盖1200余项行业标准的“华智消供大模型”，为消毒供应领域提供权威智能知识支持，实现智能化交互分析与决策辅助；此外，公司也在积极探索大模型及AI技术在内部业务流程中的应用，致力于服务效率提升及流程优化，助力企业数字化转型。

    国家科技攻关项目进展突破。公司累计承担、参与政府科技攻关项目56项，其中国家级项目29项、省市级项目27项，在“十二五”、“十三五”、“十四五”期间连续三次申报承担国家重点研发计划并成功获批。报告期内，公司牵头承担的科技部国家重点研发计划《多模式图像引导球面放疗系统》项目已完成系统集成和各功能指标调试，目前已进入型式检验阶段。

    “产学研医”协同创新融合。报告期内，公司积极整合产学研资源推进协同创新，与西安交通大学、西安交通大学第一附属医院、山东大学、山东大学齐鲁医院、山东理工大学等科研院校不断加深创新合作，聚力构建“产学研医”协同创新生态。

    科技创新成果斩获荣誉奖励。报告期内，公司5个项目入选2025年度山东省企业技术创新项目，“智慧化消毒供应中心关键技术开发及应用”荣获山东省健康科学技术奖二等奖，“集成式过氧化氢灭菌系统产品开发”等5项成果在山东省第八届科技工作者创新大赛中斩获佳绩，“血袋筐式全自动入库调浆系统”等6款产品获评2025年淄博市创新工业产品。截至报告期末，公司累计获得国家级创新奖项14项，省市级奖项20项，其中包括省级科技进步奖5项，技术发明奖1项。

    知识产权与注册认证取得新突破。报告期内，公司新增授权专利70项，其中发明专利16项，累计授权专利达3884项，包括发明专利304项，实用新型专利2885项；软件著作权登记达390项；新取得医疗器械注册证14个，其中三类注册证3个，累计取得医疗器械注册证达179个，包括三类注册证54个，1个产品取得CE证。同时，公司积极推动行业技术发展，发布标准7项，审定标准1项。

    2、创新营销模式，国际化发展稳步提高

    海外医疗器械板块业务一方面通过树标杆，抓重点，加大开拓和产品注册力度，稳步提高业务规模和实现销售渠道不断扩大；另一方面通过海外市场巡检和代理服务培训，增强了客户粘性，提升了公司品牌认可度。海外制药装备板块业务通过瞄准重点市场，推动产品线海外项目化运作，多个市场实现了项目突破。

    制定公司市场协同管理办法。规范公司各单位间协同营销行为，优化资源配置，明确“请进来”支持策略，推动实现公司市场信息和客户资源最大化利用。推动区域销售中心发展，夯实区域自身能力，提升区域及公司市场占有率与体量增长，实现多个整体智慧化项目落地。

    3、推行精益管理理念，优化流程提升效益

    建立“季度质量专业会议+日常动态跟踪”质量体系管理方法，以质量会议为重要督促手段，强化质量风险前瞻性管控，将医疗器械上市前真实性查核与预审环节合并，大幅提升工作效率。报告期内，顺利完成30余个产品的核查工作，针对核查过程中发现的共性问题，形成系统性整改建议反馈至相关单位，严守质量安全底线。

    4、深化改革添活力，精益化管理日趋完善

    围绕五个“坚持”数字化建设总基调，积极推进ERP业财一体化项目，实现全部控股医院及平台公司财务系统切换至ERP系统，为财务数字化转型奠定基础。财务共享项目，实现一期全模块上线工作，包括费控管理、费控与商旅平台对接、应收共享、应付共享、出纳共享。继续优化司库项目功能模块，完成资金归集率等报表开发，实现报表数据层层穿透。自主开发SRM系统，完成与山东健康招标采购数字化监督平台的开发对接工作。统一CRM系统，完成十家单位第一轮全面调研和系统方案的初步搭建及开发实现工作。

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