艾迪药业（688488）2025年半年度管理层讨论与分析

证券之星消息，近期艾迪药业（688488）发布2025年半年度财务报告，报告中的管理层讨论与分析如下：

发展回顾：

一、报告期内公司所属行业及主营业务情况说明

    (一)主要业务、主要产品或服务情况

    1、公司的主要业务

    艾迪药业是一家专注于抗HIV药物和人源蛋白领域的国家级高新技术企业，以国内未被满足的临床诊疗需求为导向，积极探索、研发和销售创新性药物，致力于为全球患者提供安全、有效、可及的创新治疗方案。在抗HIV领域，公司通过抗HIV创新药研发与销售、高端抗HIV仿制药研发形成产品集群，力求保障国内患者对安全有效药物的需求，为患者提供更为全面多元的药物选择，不断满足国内艾滋病治疗升级的迫切需求，为公司可持续发展打下基础；在人源蛋白领域，公司整合优质资源，积极布局上下游产业生态，通过收购南大药业控制权实现“人源蛋白原料-制剂一体化”战略实质进展，进一步夯实公司双轮驱动战略，布局第二增长曲线。公司将围绕HIV抗病毒及人源蛋白领域持续投入，在这两个优势赛道上进一步优化在研管线、提升商业化运营能力，逐步打造立足中国、面向全球的国际化产业格局。

    2、公司的主要产品或服务情况

    截至本报告披露日，公司在研项目23项，核心包括7个1类新药和4个2类新药；公司两款抗艾滋病1类创新药艾诺韦林片、艾诺米替片已获批上市并进入商业化阶段。

    （1）抗HIV领域产品及研发进展

    1）已上市产品

    ①艾邦德（艾诺韦林片）

    艾诺韦林片是全新结构的非核苷类逆转录酶抑制剂（NNRTI），于2021年6月获批上市，获批用于治疗HIV-1感染初治患者，于2021年10月被纳入《中国艾滋病诊疗指南》（2021版），2024年7月被再次纳入《中国艾滋病诊疗指南》（2024版）；2021年12月被纳入《国家医保目录》（2021年），2023年12月原价续约纳入《国家医保目录》（2023年）；2023年4月其Ⅲ期临床试验数据首次登上国际临床医学顶刊——《柳叶刀——区域健康（西太平洋）》，其Ⅲ期临床研究试验结果显示其具有独特的产品优势：

    1、有效性

    艾诺韦林片半衰期约为26小时，每日仅需服药1次，其抑制病毒水平与一线用药依非韦伦相当，且对高低病毒载量均有效；

    2、安全性

    艾诺韦林片III期临床数据显示，相比传统非核苷方案，艾诺韦林方案可降低血脂代谢、中枢神经、肝脏等不良反应发生率，改善免疫重建；

    3、药物相互作用少

    艾诺韦林片经CYP2C19通路代谢，临床上不会引起基于代谢抑制的明显药物相互作用。

    4、耐药屏障较高

    艾诺韦林III期临床研究中的预存传统NNRTI耐药相关突变亚组分析结果显示，治疗24周和48周时，ANV组预存传统NNRTI耐药相关突变亚组病毒学抑制（HIVRNA水平<50copies/mL）百分比分别为95%和88%，均高于EFV组的74%和74%。另外，ANV组治疗病毒学抑制作用不受基线是否预存相关耐药突变的影响，治疗48周基线预存耐药和野生型参研者抑制百分比分别为88%和89%，两者相当。与之相比，EFV组抑制百分比则从野生型参研者的94%下降到了预存耐药参研者的74%。

    ②复邦德（艾诺米替片）

    艾诺米替片系三联单片复方抗HIV-1感染化学药品1类新药，是在公司抗HIV-1感染化学药品1类新药—新型非核苷类逆转录酶抑制剂（NNRTI）艾诺韦林片的基础上，加入两个核苷类逆转录酶抑制剂（NRTIs）—富马酸替诺福韦二吡呋酯（TDF）和拉米夫定（3TC）所组成的复方制剂。

    艾诺米替片于2022年12月获批上市，是公司继艾诺韦林片后第二款获批上市的1类新药，也是首款国产口服单片复方创新药，上市时获批用于治疗HIV-1感染初治患者，2024年新增适应症上市申请获得批准，适应范围得到扩大，具体为：作为完整治疗方案用于以下两类对本品任一成分无已知耐药相关突变的1型人类免疫缺陷病毒（HIV-1）感染成人（体重大于35公斤）患者：（1）无抗逆转录病毒治疗史的患者；（2）作为替代治疗方案，用于接受稳定抗逆转录病毒治疗达到病毒学抑制（HIV-1RNA＜50拷贝/mL）且无治疗失败史的患者。

    艾诺米替片于2023年12月通过医保谈判首次被纳入《国家医保目录》（2023年）；2024年7月被纳入《中国艾滋病诊疗指南》（2024版），在“成人及青少年抗病毒治疗时机与方案”中，艾诺米替成为“推荐成人及青少年初治患者抗病毒治疗方案—复方单片制剂（STR）”A1级（A即高质量、1即强推荐）的推荐方案之一；2024年7月其Ⅲ期临床试验数据首次登上国际临床医学顶刊——《柳叶刀——区域健康（西太平洋）》；2024年已启动上市后研究，目前处于商业化运营阶段。

    根据艾诺米替片（转换治疗经治获得病毒抑制的HIV-1感染者）Ⅲ期临床试验结果以及上市后真实世界研究的结果分析，公司总结出其具备多种临床价值：

    1.有效性证据确凿

    与进口原研药物艾考恩丙替片（捷扶康）的头对头Ⅲ期临床研究结果显示，艾诺米替片用于经治HIV-1感染者平稳转换治疗可以持久维持病毒抑制且有效性相当；真实世界研究也证实了含艾诺韦林（ANV）方案在经治转换HIV感染者中疗效良好。

    此外，ANV方案不仅在整体病毒抑制效果上表现良好，对于高病毒载量的患者也能起到有效的治疗作用，证明了其在不同病情程度患者中的有效性。

    2.安全性获益明显

    ANV方案相较于依非韦伦（EFV）方案具有更低的中枢神经系统不良反应发生率，显著改善参与者的HIV症状（如头晕、抑郁等）和睡眠质量，提高初治HIV感染人群相关生活质量。

    与捷扶康的头对头Ⅲ期临床研究和真实世界研究进一步证实复邦德在经治转换患者中，对血脂友好，对于存在代谢或心血管风险的艾友更具潜在优势。暂未见复邦德在肝脏和肾脏安全性方面的不良反应发生。

    3.免疫重建友好

    对于初治患者，上市前的Ⅲ期临床研究表明服药后患者体内CD4+淋巴细胞数量不断增加，免疫重建趋势良好，48周时显著优于EFV方案。真实世界研究结果也再次证实了ANV方案相较于EFV方案在CD4+和CD4+/CD8+等免疫学指标方面更具优势。

    在转换治疗时，复邦德同类转换免疫功能较捷扶康更为稳定，为患者的健康和生活质量提供持续保障。

    4.耐药风险小

    ANV与核苷类逆转录酶抑制剂、整合酶抑制剂无交叉耐药，与非核苷类逆转录酶抑制剂交叉耐药较低，仅存在个别位点交叉耐药（如Y188L位点存在交叉耐药，该位点突变在中国较罕见）。ANV方案具有相对较高耐药屏障，为患者的长期治疗提供可靠的保障。

    5.服药依从性改善

    依从性不佳是目前公认的HIV-1感染者产生耐药的最主要原因。复邦德每天仅需服用1片，服用方便，可以显著减轻患者服药负担、改善依从性，便于长期稳定服药，降低耐药发生，保持良好治疗效果。

    6.价格实惠，益国利民

    截至报告披露日，复邦德仍是国内价格最实惠的抗艾单片复方创新药。高质量国产创新药的上市促使进口药品价格大幅下降，提高创新药物可及性，为患者降低负担的同时，也为国家节约了大量医保基金。

    2）商业化进程

    2025上半年，公司持续深化HIV领域商业化战略布局，基于对国内外HIV诊疗现状及趋势的专业研判，通过聚焦目标市场、整合已有资源、打造精悍市场团队，在高度竞争的市场中成功树立国产HIV创新药品牌形象，建立了适合中国本土市场及艾迪药业商业模式的国产HIV创新药营销体系。

    在国内市场运营方面，公司通过医学、市场、销售“三驾马车”紧密协作、齐头并进，通过专业化营销体系持续推进产品品牌建设。报告期内，公司HIV新药合计实现销售收入约12,938.12万元，同比增长58.49%，渠道建设方面取得显著成效，截至报告期末，艾诺韦林方案已基本实现全国性覆盖（西藏及港澳台地区除外），终端医院覆盖范围持续扩张中。

    国际业务方面，公司加速推进抗艾创新产品的海外市场商业化布局，重点聚焦在非洲、东南亚等目标市场，积极开展产品注册及准入相关工作。截至本报告披露日，公司收到桑给巴尔（非洲坦桑尼亚联合共和国的组成部分）食品和药品管理局（ZANZIBARFOODANDDRUGAGENCY）于2025年7月25日核准签发的艾诺米替片《药品注册证书》，标志着公司核心抗HIV药物——艾诺米替片已能够在桑给巴尔合法进行商业化销售。公司抗HIV创新药首次实现海外注册上市，成为公司推进国际化布局的重要里程碑。

    3）抗HIV在研管线

    在抗HIV病毒领域，公司紧跟药物研发国际发展趋势，深度开发抗艾滋病在研管线，着力完善产品架构，打造系列抗艾产品，为不同需求层次HIV患者提供全方位治疗方案。目前公司主要抗HIV在研管线如下：

    ①ACC017

    公司紧跟国际主流用药趋势，为国内HIV感染者提供紧跟国际一线水平的治疗手段，布局了新一代抗HIV整合酶抑制剂ACC017。2024年8月30日，全新化学结构的整合酶抑制剂ACC017片已完成一项I期临床研究，包括首次人体试验（FIH）、单剂量递增试验（SAD）、食物影响试验（FE）、与联合抗逆转录药物相互作用试验（DDI），结果显示：所有剂量组别参研者的安全性良好，未发生2级或以上不良事件；药物口服吸收暴露水平良好，可支持每日给药一次。截至本报告披露日，已完成一项初治HIV感染者Ⅰb/Ⅱa期临床研究，包括多剂量递增试验（MAD）、概念验证试验（POC）、药动学/药效学研究（PK/PD）以及初治人群联合给药剂量探索试验（Dose-finding），该项临床试验结果显示：初治HIV感染的参研者经ACC017片（40mg）单药治疗10天，病毒载量较基线平均下降2.34Log10拷贝/mL；联合核苷骨干药物（FTC/TAF，200/25mg）继续治疗18天，超过90%的参研者实现病毒学完全抑制（HIV-RNA＜50拷贝/mL）；此外，所有剂量组在经ACC017片单药治疗10天后继续联合核苷骨干药物治疗18天，100%的参研者HIV-RNA均＜200拷贝/mL。综合现有的研究结果，ACC017片安全性良好，单药治疗药效明确，与FTC/TAF联合组成完整方案达到病毒学抑制水平高且快。截至本报告披露日，在进行的一项经治耐药人群Ⅱ期临床研究已完成所有受试者的入组工作，正在积极有序推进。

    此外，公司正在研发以ACC017为核心，联合恩曲他滨、丙酚替诺福韦的三联复方制剂，截至本报告披露日，已提交IND并获受理。

    ②HIV长效药物

    公司在抗艾滋病领域瞄准国际最新研发方向，正在研发HIV预防长效系列药物，力求满足国内艾滋病预防领域需求。

    截至报告期末，公司已获得多个先导化合物并持续优化设计与成药性评价，进一步在其基础上拓宽长效药物研发的深度与广度，锚点半年甚至更长效、安全性更高的药物设计与成药性，获得多个PCC（临床前候选化合物）。公司已完成1个全新分子的预毒理试验、全面启动IND前的药学与非临床研究，并计划于年底前完成IND申报。公司已于2024年11月和2025年1月分别完成两个长效药物新分子的专利优先权申请，并均获受理。

    ③ADC201（多替拉韦钠片仿制研发）、ADC202（达芦那韦片仿制研发）、ADC205(多替拉韦拉米夫定替诺福韦三联片研发)

    公司开展了达芦那韦片（Darunavir）仿制药、多替拉韦钠片(Dolutegravir，DTG)仿制药及其复方制剂多替拉韦拉米夫定替诺福韦三联片改良型新药的开发，达芦那韦片系抗HIV不同靶点药物中蛋白酶抑制剂的核心药物，DTG系第二代整合酶抑制剂，整合酶抑制剂疗效较为显著，可以较快降低病毒数量且一般都有较好的耐受性，2019年世界卫生组织推荐DTG为治疗所有HIV患者的首要治疗选择之一。

    ADC201报告期内已递交ANDA申请并获受理。ADC202已完成原料药上市登记和制剂ANDA申请并获受理。ADC205为整合酶抑制剂+两种核苷类逆转录酶抑制剂的三联复方改良型新药项目，报告期内已完成小试开发，正在进行小试放大和工程批准备工作。

    （2）人源蛋白领域已上市药品及研发进展

    1）已上市药品

    公司控股子公司南大药业同时持有尿激酶原料药和注射用尿激酶制剂生产批文，系“原料药+制剂”一体化生产企业，其主要产品注射用尿激酶在临床中主要用作溶栓药，直接作用于内源性纤维蛋白溶解系统，能催化裂解纤溶酶原成纤溶酶，后者不仅能降解纤维蛋白凝块，亦能降解血循环中的纤维蛋白原、凝血因子Ⅴ和凝血因子Ⅷ等，从而发挥溶栓作用，对新形成的血栓起效快、效果好，还能提高血管ADP酶活性，抑制ADP诱导的血小板聚集，预防血栓形成。注射用尿激酶是《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》甲类药品，是血栓栓塞性疾病的重要治疗药物。

    公司积极延伸人源蛋白产业链，推进人源蛋白成品制剂的研发工作。

    2）人源蛋白创新药在研管线

    ①AD108

    脑卒中领域在研新药AD108为改良型新药（化学药品2.2类），报告期内，公司及控股子公司南大药业收到国家药监局核准签发的《药物临床试验批准通知书》，同意AD108注射液开展“拟用于改善急性缺血性脑卒中所致的神经功能缺损”适应症的I期临床试验。AD108注射液通过皮下给药实现药物在患者体内的持续释放，维持稳态血药浓度和药物效应，持续发挥治疗作用，并避免了静脉给药途径可能引起血压下降的风险。若未来成功获批上市，AD108注射液将为脑卒中患者带来更多的治疗选择，公司产品线将得到显著拓展，业务和收入来源将更加多元化，能够进一步提升公司的核心竞争力与发展潜力。

    ②ADB116

    除改良型新药AD108外，公司及控股子公司南大药业充分利用各自优势，就高分子量尿激酶原料药及制剂（ADB116）开展合作研发，高分子量尿激酶是在现有尿激酶产品基础上开发的用于急性缺血性卒中患者溶栓治疗的改良型新药。截至本报告披露日，该项目已获得IND受理。

    ③AD105

    本项目已于2021年末完成I期临床试验，评估注射用乌司他丁在中国健康成人中的单中心、随机、双盲、安慰剂对照、单次及多次剂量递增的安全性及耐受性。I期临床试验显示注射用乌司他丁具有良好的安全性和耐受性。

    (二)所处行业情况

    1、行业的发展阶段、基本特点、主要技术门槛

    公司从自身核心优势出发，主要业务聚焦于抗HIV领域及人源蛋白领域：在抗HIV领域，公司两款创新药艾诺韦林片（艾邦德）及艾诺米替片（复邦德）分别于2021年、2022年获批，处于商业化运营阶段；同时正布局抗HIV药物系列在研管线，包括新一代抗HIV整合酶抑制剂ACC017、HIV预防长效系列药物，公司同时开展了蛋白酶抑制剂达芦那韦片（Darunavir，DRV）及整合酶抑制剂多替拉韦钠片(Dolutegravir，DTG)的仿制工作；在人源蛋白领域，报告期内以人源蛋白相关产品的生产、销售为主，同时正布局人源蛋白制剂产品在研管线；除此之外，公司亦开展少量特色品种的药品生产及销售业务。

    1、抗艾滋病药物领域行业特点

    艾滋病，全称“获得性免疫缺陷综合征”（AcquiredImmunodeficiencySyndrome，AIDS），是由人类免疫缺陷病毒（HumanImmunodeficiencyVirus，HIV）感染引起的高病死率恶性传染病。HIV病毒能够特异性地攻击和破坏人体免疫细胞，造成人类免疫系统损害、相关免疫功能逐步丧失、逐渐成为许多疾病的攻击目标，进而导致各种严重的机会性感染、肿瘤等发生。时至今日，艾滋病尚无有效的治愈方法，仍是严重威胁人类健康的重大恶性传染病，但“鸡尾酒疗法”（HAART）的应用将艾滋病由致死性疾病逐渐转变为一种需要终生用药的慢性疾病。

    （1）HIV病毒感染机制

    HIV选择性地识别和侵犯表面带有CD4受体的免疫细胞（CD4+淋巴细胞），通过其表面蛋白与CD4受体相互作用进入宿主细胞。一旦进入宿主细胞，HIV的遗传物质单链RNA即被释放并作为模板，在逆转录酶作用下合成双链互补的DNA进入宿主细胞核中，经整合酶催化后整合至宿主细胞基因组中，随后转录、翻译并在蛋白酶的作用下裂解成新的病毒蛋白，最终形成新的成熟病毒颗粒释放到细胞外，侵染更多的宿主细胞，周而复始。

    HIV具有严格的胞内寄生特性，利用宿主细胞的代谢系统进行寄生和增殖，一旦进入人宿主细胞立即开始循环式感染；同时，在其不断复制的过程中还会因出现错配而形成新的变异体。基于上述病毒分子生物学特点，理想的抗病毒药物应既能有效地干扰病毒复制，又不影响正常细胞代谢，但遗憾的是至今还没有一种抗病毒药物可完全达此目标。许多抗病毒药物在达到治疗剂量时对人体亦产生毒性，目前抗病毒药物的发展远没有抗细菌、抗寄生虫及抗真菌药物快。

    HIV感染分为急性感染期、临床潜伏期、艾滋病期。在HIV急性感染期，患者一般会出现诸如感冒等症状，若不进行专门检测则难以察觉已被感染。HIV的感染入侵会激发人体免疫反应以消除病毒，机体进入潜伏期，该过程持续几年甚至几十年，此时患者被称为HIV携带者。待患者人体免疫系统已经无法对抗HIV病毒时，机体免疫力低下（CD4+淋巴细胞<200个/微升）导致无法抵御细菌、病毒等侵染时产生各种严重的并发症，此时进入了艾滋病发病期，成为艾滋病患者。

    （2）治疗手段及药物类别

    目前，抗艾滋病药物作用于HIV感染细胞并进行复制的过程的各个阶段，阻止病毒与宿主细胞的结合，阻止病毒RNA向DNA的逆转录，阻止病毒的包装和释放等，达到治疗和缓解疾病的目的。在此过程中，逆转录酶、整合酶和蛋白酶是关键的三个酶，任何一个酶的失活都将会阻碍病毒的复制。

    据《中国艾滋病诊疗指南（2024版）》，目前国际上共有七大类40多种艾滋病抗反转录病毒治疗（ART）药物，其中国内已上市的有核苷类逆转录酶抑制剂（NRTIs）、非核苷类逆转录酶抑制剂（NNRTIs）、蛋白酶抑制剂（PIs）、整合酶链转移抑制剂（INSTIs）、融合抑制剂（FIs）五大类（包括复方制剂）。

    目前临床上大多采用三种或三种以上的药物联合使用，每一种药物具有不同的作用机理或针对HIV病毒复制周期中的不同环节，从而避免单一用药产生的抗药性，即为高效抗逆转录病毒治疗（HighlyActiveAntiretroviralTherapy,HAART），亦被称为“鸡尾酒疗法”。该疗法可最大限度地抑制病毒的复制，延缓病程进展。

    早期抗艾药研究主要集中在三个关键酶（即逆转录酶、蛋白酶、整合酶），药物核苷类反转录酶抑制剂、非核苷类反转录酶抑制剂和蛋白酶抑制剂仍是当前的主要用药。随着研究的愈发深入，整合酶抑制剂、融合抑制剂、辅助受体拮抗剂等药物的出现为鸡尾酒组合提供了更多的可能性。鸡尾酒疗法的不断完善使得治疗效果逐渐提升、副作用得到一定控制、用药费用逐步降低，患者能接受更好的治疗、拥有更多的用药选择。

    未来，全球抗艾滋病研发方向将主要集中在以下几个方向：1）现有已知作用靶点下开发具有更优疗效、更佳安全性、更好用药便捷性的新药，目前绝大部分研究属于此类范畴；2）探索新的潜在药物靶点（如衣壳蛋白、中性鞘磷脂酶-2等），寻求更加强效、改善耐药的新化合物；3）探索新的治疗方式（如基因治疗、免疫治疗等），寻求能够治愈艾滋病的疗法；4）开发艾滋病疫苗或药物，实现预防感染。

    （3）全球艾滋病流行情况及市场规模

    1）全球艾滋病感染情况不容乐观，感染人数持续增长

    根据2025年7月10日联合国艾滋病规划署（UNAIDS）发布的最新报告显示：全球现存4080万艾滋病毒感染者，其中920万人未能获得拯救生命的治疗，其中包括62万0-14岁HIV感染儿童未接受治疗。2024年全球艾滋病毒新发感染130万人，63万人死于艾滋病相关疾病，其中61%在撒哈拉以南非洲。

    2）口服HIV药物市场规模不断扩大

    根据弗若斯特沙利文报告，全球抗HIV病毒药物市场规模2017年为325亿美元，至2021年为380亿美元，复合年增长率为4.0%。预计2025年将达到479亿美元，2030年将达到575亿美元，2021年至2025年的复合年增长率为6.0%，2025年至2030年的复合年增长率为3.7%。公开数据显示，海外HIV用药特别是口服药物市场巨大，其中吉利德的biktarvy（比克恩丙诺）因疗效好、安全性高、耐药率低已经成为超100亿美元重磅品种，市占率近半。

    （4）国内艾滋病药物市场规模及形势

    1）国内HIV防控形势取得成效，但形势依然严峻，救治需求持续增加

    党的十八大以来，习近平总书记多次就艾滋病防治工作作出重要指示批示，2024年12月国务院出台了《中国遏制与防治艾滋病规划（2024—2030年）》，《规划》的出台，对贯彻落实《“健康中国2030”规划纲要》，进一步推动艾滋病防治工作，维护人民群众身体健康具有非常重要的意义。《规划》对当下国内HIV防控成果及形势进行了总结研判：现阶段艾滋病防治工作取得显著成效，艾滋病病毒感染者和病人（以下简称感染者）诊断发现比例不断提高，接受抗病毒治疗比例和质量不断提升，病死率逐步下降，社会歧视进一步减轻。经输血传播基本阻断，经注射吸毒和母婴传播得到有效控制。重点地区和重点人群防治取得积极进展，整体疫情处于低流行水平。同时，我国艾滋病防治形势依然严峻，影响流行的社会因素复杂交织，性传播成为最主要传播途径，男性同性性行为人群感染率高，异性传播感染人数多，隐蔽性强，预防难度大，防治任务十分艰巨。

    根据中国疾病预防控制中心性病艾滋病预防控制中心公布的《2024年全国艾滋病性病疫情》数据：截至2024年12月31日，全国31个省（自治区、直辖市）（不包含港澳台）报告现存活艾滋病病毒（HIV）感染者/AIDS患者1,355,017例，报告死亡491,437例。现存活HIV感染者749,839例，AIDS患者605,178例。2024年报告新增HIV感染者/AIDS患者101,626例，其中既往HIV感染者本年转化为AIDS患者18,096例。2024年报告死亡35,891例中，本年死亡31,541例，既往死亡4,350例。2024年报告的HIV感染者/AIDS患者中，HIV感染者男女之比为3.2∶1，AIDS患者男女之比为3.8∶1；15岁以下HIV感染者214例，AIDS患者62例。

    总体而言，经多年努力我国艾滋病防控工作取得了显著成效，性传播已成为HIV主要传播途径，HIV感染流行情况控制在低流行水平，患者治疗意愿及理念虽有所提升，但国内现存HIV感染者基数大，每年仍有一定数量的新发感染者，与联合国提出的“4个95的目标”存在一定差距。未来，仍需持续提升防控意识、提供更多高效安全的防治药物、提高感染者治疗率并实现有效控制，全面遏制HIV的流行，对公众健康具有重大意义。

    2）我国医保及自费渠道抗HIV病毒药物市场将迎来较快发展

    目前，国家免费抗HIV药物方案包括3种不同作用机制下的8种抗HIV药物，主要为NRTI、NNRTI和PI类药物，以传统抗逆转录药物为主。然而，目前国家免费用药范围属于较为早期的抗艾药，在药物使用便利性、药物相互作用等方面往往难以满足艾滋病患者日益增长的差异性需求。抗HIV病毒药物从以往由国家集中采购免费治疗正在向政府免费治疗+医保支付+自费市场相结合转变，将是满足不同患者群体需求、提升临床用药可及性和先进性的重要趋势。近年来，随着国家医保目录动态调整机制的逐步建立，更多抗HIV病毒药物被纳入医保，HIV患者可以通过医保报销部分用药费用，药品的可负担性与可及性大幅提升，终端支付能力的改善驱动国内抗HIV药物市场发展。

    IQVIA数据显示，预计到2027年，医保支付渠道将占国内整体HIV药物市场的60%，政府免费治疗渠道和高端自费市场渠道各自约占20%，随着医保支持力度加大以及谈判的动态化，医保和自费渠道在中长期还有较大的上升空间，未来，随着我国人均GDP的增长，我国在艾滋病防治领域医疗费用投入、患者终端支付能力有望不断提升，预计我国抗HIV新药医保及自费药物市场将迎来高速发展期。

    中国艾滋病市场目前规模和未来增长的预测依据有：1）我国存活患者人数持续扩大，长期用药需求仍有较大增长空间；2）医保范围逐渐扩大，出现疗效及安全性更佳的新药；3）国内外药企加速布局中国抗HIV病毒自费药物市场，自费市场发展前景广阔；4）患病人群支付能力提升；5）党和政府高度重视、政策保障充分有力。

    3）国内抗HIV创新药物较为稀缺

    目前国内仍以抗HIV仿制药市场为主，但传统抗HIV药物存在较大的副作用；另一方面，疗效与安全性更佳的进口高端药物价格较高。国内感染者的用药诉求未能满足，创新药市场具有较大空间。目前，已经上市的国产创新药物仅有4款：前沿生物的艾博卫泰(于2018年6月获批)、艾迪药业的艾诺韦林片和艾诺米替片、真实生物的阿兹夫定(于2021年7月获批)。其中，艾博卫泰是融合抑制剂，用于治疗已经接受过其他多种抗逆转录病毒药物治疗但仍有HIV病毒复制的患者，其为冻干粉针剂型，静脉滴注给药，每周一次，同时需要每日口服洛匹那韦利托那韦(克力芝)，达到协同用药之目的；艾诺韦林片和艾诺米替片在适应症领域、给药途径以及患者群体方面与艾博卫泰存在明显不同；阿兹夫定是核苷类逆转录酶和辅助蛋白Vif抑制剂，用于与核苷逆转录酶抑制剂及非核苷逆转录酶抑制剂联用，治疗高病毒载量的成年HIV-1(艾滋病)感染患者。

    4）国产创新药物得到国内权威推荐

    《中国艾滋病诊疗指南（2024版）》中成人初治患者推荐方案为2种NRTIs类骨干药物联合第三类药物治疗，第三类药物可以为NNRTIs或者增强型PIs（含利托那韦或考比司他）或者INSTIs；也可以选用复方单片制剂（STR）。WHO艾滋病用药指南给出推荐的一线方案和二线方案，和我国推荐的初治方案类似，一线方案为2种NRTIs类骨干药物联合第三类药物治疗。

    在上述行业权威推荐方案中，艾诺韦林片（NNRTI）再次被纳入《中国艾滋病诊疗指南》（2024版），值得注意的是，在“成人及青少年抗病毒治疗时机与方案”中，艾诺米替片成为“推荐成人及青少年初治患者抗病毒治疗方案—复方单片制剂（STR）”的最高级别（A1级）的推荐方案之一。此外，以艾诺韦林片为核心的口服单片复方制剂艾诺米替片，系国际国内抗HIV临床实践指南推荐的完整治疗方案，一天一片；在WHO推荐初治方案中，以DTG为代表的整合酶抑制剂为主，公司自主研发的整合酶抑制剂ACC017已进入Ⅱ期临床研究阶段，公司亦在开展DTG的仿制研发工作。

    5）国内HIV创新药未来有望走上国际舞台

    目前国际上抗HIV病毒药物共有6大类30多种药物，国际主流抗HIV病毒药物主要有必妥维、多伟托、绥美凯、捷扶康等，多为复方制剂。我国抗HIV病毒药物市场主要以国产仿制药、进口药为主、自主创新药物较为稀缺。与发达国家市场相比，中国市场的相关主流药物主要为仿制国外上市已久、作用机制相对老旧的品种，国内艾滋病患者差异化用药诉求未能满足，药物结构提升空间及国产创新替代市场较大。

    随着前沿生物长效融合抑制剂艾可宁、艾迪药业全新结构的非核苷类逆转录酶抑制剂艾诺韦林片、口服单片复方制剂艾诺米替片等国产创新药的陆续获批上市，凭借着竞争优势在临床应用中获得医生及患者广泛认可，有助于提高临床用药的先进性和可及性、推动国内抗HIV治疗方案的整体提升。目前，相关企业已在国际市场上开展注册、营销等相关工作，艾迪药业亦积极推进抗HIV创新药海外市场战略布局的实施。通过系统化的海外市场拓展，公司将逐步构建全球商业化体系，此举不仅有助于培育新的业绩增长点，更能进一步提升公司在抗HIV治疗领域的国际品牌影响力和核心竞争力。

    2、人源蛋白领域行业特点

    公司人源蛋白产品行业发展主要取决于注射用尿激酶销售情况及其应用领域其他人源蛋白药物的发展和市场情况。目前人源蛋白已上市主要药物为注射用尿激酶、注射用乌司他丁和注射用尤瑞克林。

    （1）尿激酶

    当前国内厂商主要溶栓产品为注射用尿激酶，而在发达国家则是以阿替普酶、替奈普酶等特异性溶栓药为主。在国际市场方面，尿激酶的竞争格局相对分散，主要分布在欧洲、日本和韩国市场；国内市场方面，尿激酶生产厂商数量较多，在市场份额上占据了一定优势，但在生产工艺和质量要求方面与跨国公司相比仍有所欠缺。总体来看，尿激酶行业属于充分竞争的行业，厂商需要保证药品的质量和性能，提高技术水平、降低成本，同时加强市场推广力度，才能在市场上获得竞争优势。

    注射用尿激酶主要用于血栓栓塞性疾病的溶栓治疗，包括急性广泛性肺栓塞、胸痛6-12小时内的冠状动脉栓塞和心肌梗死、症状短于3-6小时的急性期脑血管栓塞、视网膜动脉栓塞和其他外周动脉栓塞症状严重的骼股静脉血栓等。尿激酶是《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》甲类药品。随着我国经济的发展，人口老龄化水平的不断上升，以及饮食习惯的不合理，我国血栓类疾病发病率呈现逐年上升趋势，这对尿激酶市场的需求进一步提升。

    （2）乌司他丁

    目前乌司他丁注射剂已批准的适应症为：急性胰腺炎、慢性复发性胰腺炎、急性循环衰竭的抢救辅助用药，被纳入《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2023年）》。乌司他丁已被国内多个急性胰腺炎诊疗相关指南/共识推荐，具有较高等级的循证证据，临床应用价值获得国内临床医疗机构的广泛认可，且预期在SAP(重症急性胰腺炎)患者早期足量使用乌司他丁也能有较好的临床获益。乌司他丁在日本也同样有被高频率使用，并被相应指南推荐用于急性胰腺炎的治疗，并且作为主流药品被广泛使用。此外，乌司他丁用于急性循环衰竭的抢救辅助用药，可有效控制过度炎症反应，降低多发伤患者住院天数、MODS（多器官功能障碍综合征）发生率和病死率，目前该应用已被国内诊疗指南/共识推荐。

    由于乌司他丁抑制机体创伤引发过度炎症反应的机制较为明确，其制剂在临床实际应用方面往往更加广泛，包括肺损伤、脓毒症和肝切除围手术期等。

    （3）尤瑞克林

    尤瑞克林制剂用于轻-中度急性血栓性脑梗死的治疗，2019年11月注射用尤瑞克林被正式纳入《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2019年）》，进一步满足了卒中患者的用药需求。

    目前治疗卒中的同类药物，以石药集团的丁苯酞为例，根据石药集团定期报告，丁苯酞2021年销售额近60亿元，2022年、2023年、2024年均保持了稳定的销售增长。我国脑卒中新发患者以每年8.7%的速度上升，预计2025年接近500万新发患者。

    2、公司所处的行业地位分析及其变化情况

    （1）艾迪药业抗艾滋病药物行业地位

    与报告期初相比，凭借产品先发优势、商业化运营取得阶段性成果、药物研发管线广度及深度不断丰富，艾迪药业在国产HIV创新药领域的行业地位得以进一步加强，逐步成为国内行业领军企业之一。

    我国抗HIV创新药物较为稀缺，目前国内在研管线产品绝大部分还处于临床早期、具有较大的不确定性。国产已经上市的抗艾滋病创新药物有四款，其中两款来自艾迪药业，分别是艾诺韦林片（艾邦德）及艾诺米替片（复邦德），其余两款为艾博卫泰及阿兹夫定。

    艾诺韦林片为新一代非核苷类逆转录酶抑制剂，Ⅲ期临床研究试验结果显示，其抗病毒有效性与目前国内一线治疗方案中普遍使用的非核苷类逆转录酶抑制剂依非韦伦相当；具有可靠的安全性，对血脂代谢更友好、中枢神经精神不良反应发生率及肝损发生率低于依非韦伦。同时，临床前试验提示艾诺韦林片不易耐药，对野生型HIV病毒、常见耐药性突变病毒均具有较高体外活性；国内同类抗艾滋病病毒创新药物数量较少且绝大部分处于临床早期，艾诺韦林片上市后有望保持优势、实现老药更新换代，帮助患者提高生活质量。2023年12月13日，艾诺韦林片成功原价续约纳入《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2023年）》。

    艾诺米替片（复邦德）为国内首个获批具有自主知识产权的三联单片复方抗艾滋病1类新药，每片含有艾诺韦林、富马酸替诺福韦和拉米夫定三种主要成分，包括2个核苷类逆转录酶抑制剂和1个非核苷类逆转录酶抑制剂，其组合方案及药物选择均符合国际趋势，填补了国产创新成分单片复方制剂领域的空白。2023年12月13日，艾诺米替片顺利通过医保谈判，成功被纳入《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2023年）》。

    在创新药领域，国内目前已经上市数款抗艾滋病感染完整单片复方制剂，其中进口药物以必妥维、多伟托、捷扶康、德思卓为主，国产1个即复邦德，主要定位于自费及医保市场。

    与进口整合酶原研药物捷扶康的头对头大型Ⅲ期临床研究数据显示，艾诺米替片（复邦德）用于经治HIV-1感染者平稳转换治疗可以持久维持病毒抑制且有效性相当，肝脏和肾脏安全性方面相当，而在血脂、体重及尿酸等心血管代谢安全性指标方面具有优势，为患者提供了平稳转换的新选择。此前尚无真正意义上的含有国产创新成分的单片复方制剂，艾诺米替片（复邦德）的上市将改变这一局面，有助于减轻患者的经济压力、实现进口替代。

    公司在已上市两款创新药的基础上，对标国际先进产品，持续推进不同靶点药物研发工作，针对HIV生命周期不同阶段所提供的不同治疗手段，公司力求为患者提供更为全面多元的产品选择，不断满足国内艾滋病治疗升级的迫切需求，填补国产创新空白。

    公司紧跟国际主流用药趋势，为国内HIV感染者提供紧跟国际一线水平的治疗手段，布局了新一代抗HIV整合酶抑制剂ACC017；为满足国内艾滋病预防领域需求，正在研发HIV预防长效系列药物；为进一步丰富公司产品种类，公司开展了达芦那韦片（Darunavir）仿制药、多替拉韦钠片(Dolutegravir，DTG)仿制药及其复方制剂多替拉韦拉米夫定替诺福韦三联复方改良型新药的开发。公司HIV在研管线广度与深度处于国内前列水平。

    （2）艾迪药业人源蛋白行业地位

    公司起步于人源蛋白的开发、收购、生产、销售及技术服务，已发展成为行业领先的人源蛋白相关产品生产基地。在此领域，公司10年以上的行业积累保证了与尿液收集点的良好合作关系，构建了技术和资源的复合壁垒，并建立了产品的生产工艺及标准化体系，纳入江苏省科技成果转化专项资金项目，被授牌江苏省人尿蛋白工程技术研究中心。

    2024年，公司以现金方式收购南京南大药业有限责任公司股权并实现控股，至此，公司拥有尿激酶产业价值链的整合业务模式，实现从粗品的生产、原料药的生产到尿激酶制剂生产的“人源蛋白原料—制剂一体化”战略布局，将进一步提升尿激酶产品的行业市场供应地位，进一步强化公司在人源蛋白领域的技术优势和竞争地位。

    南大药业是同时持有尿激酶原料药和注射用尿激酶制剂生产批文的“原料药+制剂”一体化生产企业，与国内众多知名医药配送经销商建立了稳定的合作关系，具有较强的销售能力和成本控制能力。根据药智网数据库统计，2014年至2025年一季度，南大药业的注射用尿激酶制剂多年来持续位列国内医院端市场份额前列，稳居行业领先地位。南大药业完善的质量体系和产品质量以及稳定的供应能力得到了下游客户的一致认可，南大药业与主要客户建立了良好的合作关系，通过持续提供质量稳定有效的制剂创造收入和利润。

    2025年3月12日，公司及控股子公司南大药业收到国家药监局核准签发的《药物临床试验批准通知书》，同意公司在研2.2类改良型新药AD108注射液开展“拟用于改善急性缺血性脑卒中所致的神经功能缺损”适应症的I期临床试验。若未来成功获批上市，AD108注射液将为脑卒中患者带来更多的治疗选择。除AD108外，双方共同推进高分子量尿激酶（ADB116）原料药及制剂的合作研发，高分子量尿激酶是在现有尿激酶产品基础上开发的用于急性缺血性卒中患者溶栓治疗的改良型新药，截至本报告披露日，该项目已获得IND受理。

    未来，公司与南大药业将深化战略协同，优化研发、生产及销售资源的整合配置，加速推进人源蛋白研发管线的布局与商业化落地，持续增强在医药领域的核心竞争力。通过产品线的战略性拓展，公司将进一步实现业务多元化，拓宽收入来源，从而巩固市场竞争优势，提升长期发展潜力，为患者创造更高临床价值，同时为股东带来更优回报。

    3、报告期内新技术、新产业、新业态、新模式的发展情况和未来发展趋势

    （1）抗HIV药物领域

    ①HIV治疗领域

    HIV感染已经从致死性疾病逐步转变为可防可控的慢性传染病，通过坚持每日服用多种不同作用机制的药物，可有效抑制HIV病毒的复制。随着抗病毒治疗药物的发展，全球范围内更多疗效强、耐药屏障高、安全性好、患者依从性好的药物陆续获批上市，国内艾迪药业、前沿生物等公司创新药的上市也为国内患者带来更多选择。

    在艾滋病治疗领域，美国艾滋病指南的更新向来对全球防治工作有着举足轻重的影响力。据POZ报道，美国卫生与公共服务部对《成人与青少年HIV抗逆转录病毒治疗指南》予以更新。新版指南于HIV治疗、合并症管理以及特定人群治疗等多方面均作出诸多修订与新增内容。其中，依非韦伦（EFV）因存在较高的中枢神经系统副作用、有自杀倾向报告、停药率高以及药物相互作用繁杂等问题，已被排除在初始治疗方案推荐之外，这一变动引发了各界的广泛瞩目。

    长期以来，国家医保部门始终高度关注艾滋病患者的用药需求。2017年，国家逐步将艾滋病用药纳入医保；2019年，国家将艾考恩丙替片（捷扶康）纳入乙类目录，同时移除了老旧药物司他夫定；2020年至2023年的《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》，新增多个艾滋病用药。美国艾滋病指南的此次更新是艾滋病治疗领域的一次重大变革。依非韦伦从曾经的关键药物到被排除在初始治疗方案推荐之外，反映了医学研究的不断进步和对药物安全性、有效性更高的追求，临床医生在为HIV患者拟定治疗方案时，需更为严谨地考量个体化治疗策略，优先选用最新推荐的药物组合。艾迪药业已上市的新型抗逆转录病毒药物艾诺米替片的出现为艾滋病治疗提供了新的选择，其在病毒学抑制率、中枢神经系统安全性等方面的优势有望在未来的临床实践中发挥重要作用。同时，随着居民可支配收入的提升、卫生保健意识的增强和医疗支付能力不断提升，对新型药物的需求持续增加。越来越多经济条件相对较好的患者更注重通过使用更为安全、有效的新型药物提升生活质量，该群体的价格敏感度相对较低，也有更强烈的差异化用药需求。

    艾滋病的预后与患者是否治疗以及是否正规治疗有很大的关系。如果患者能够坚持服用抗病毒药物，并且定期前往医院进行复诊，可以长期抑制病毒，患者可以和正常人一样工作、生活以及学习。目前在全球范围内仍缺乏有效治愈艾滋病的方法，需要终身治疗。针对艾滋病，目前临床上多采用“鸡尾酒疗法”（每一种药物具有不同的作用机理或针对HIV病毒复制周期中的不同环节，从而尽可能减少单一用药产生的抗药性）。

    全球范围内接受治疗的HIV患者数量不断增加，是全球抗HIV病毒药物市场持续扩大的核心驱动力。在我国，鉴于我国存活患者人数持续扩大、医保范围逐渐扩大、患病人群支付能力提升等因素，我国抗HIV病毒市场同样存在较大的增长空间。

    ②HIV预防领域

    艾滋病暴露前预防（PrEP）是指尚未感染HIV的人在发生易感染HIV行为之前服用特定的抗反转录病毒药物，以预防HIV感染的方法。如果将HIV治疗比作与病毒对抗的持久战，那么暴露前预防则是针对HIV的伏击战，阻击刚进入人体的病毒，从而降低感染风险。

    美国当地时间2025年6月，FDA正式批准来那帕韦(Lenacapavir)的新适应症上市，作为暴露前预防用药(PrEP)，用于降低体重至少35公斤的成年人和青少年经性传播感染HIV的风险。本次获批使Lenacapavir成为了全球首款每年仅需两次皮下注射的长效HIV预防药物。来那帕韦是一种长效HIV-1衣壳抑制剂，其独特的机制通过与HIV病毒衣壳的p24蛋白结合，稳定病毒衣壳，进而阻碍病毒的逆转录过程，有效抑制病毒的复制。凭借这一突破性进展，《科学》杂志将Lenacapavir推选为“2024年度科学突破”之首。此外，Lenacapavir也被世界卫生组织（WHO）推荐用于HIV暴露前预防。

    在国内，作为降低高风险人群HIV新发感染的有效手段，暴露前预防被《中国艾滋病诊疗指南（2024年版）》列为针对高风险人群的重要干预策略之一。《中国遏制与防治艾滋病规划（2024-2030年）》也明确“预防为主、防治结合”的总方针。目前销售额比较大的暴露前预防药物是吉利德的Decovy（达可辉），这是一款每日口服的小分子复方药物，其次是GSK的Apretude（艾普特），是一款HIV整合酶抑制剂，仅需2个月注射一次，于2021年在美国获批上市。国内目前获批的暴露前预防药物目前有三款，除了上述两款，另一款为吉利德的Truvada（舒发泰），为需每日服用的口服药物。由于长效药物具有副作用低且私密性更好的特点，预计长效药物未来会占据暴露前预防市场的主要份额。艾迪药业也已前瞻性布局暴露前预防适应症领域，正加速推动抗HIV长效创新药物研发。

    需要特别指出的是，目前尚无有效的HIV疫苗问世，长效预防药物不会像疫苗那样激发人体自身免疫系统产生抗体，而是通过在人体内提前“放置”能够长时间维持特定浓度的药物，从而在之后的保护期内，阻止病毒的入侵，预防疾病。

    （2）人源蛋白制剂领域

    人源蛋白制剂行业是生物制药领域的一个重要分支，主要涉及通过生物技术手段生产和应用源自人类基因或蛋白质的药物。人源蛋白制剂市场近年来持续增长，尤其在抗炎、溶栓、抗凝、脑卒中、生育辅助等领域。

    全球范围内人源蛋白相关主要产品类型有：尿源制剂产品（包括注射用尿激酶、注射用乌司他丁、注射用尤瑞克林等）、血液制品（如人血白蛋白、凝血因子等）、重组蛋白质药物（包括重组人胰岛素、重组人红细胞生成素、生长激素等）、单克隆抗体（如曲妥珠单抗和利妥昔单抗等）以及疫苗（如HPV疫苗）。

    具体到尿源蛋白领域，利用人体尿液来防治疾病由来已久，其在日本、中国以及东南亚、欧洲等地区均有历史记载，健康人体尿液属于生物性资源。以健康男性尿液为来源提取的活性蛋白物质主要包括尿激酶、乌司他丁和尤瑞克林，也是生物医药领域的重要原料，主要用于心脑血管疾病、急性胰腺炎等治疗。受专业化分工及比较优势等市场化因素影响，尿源蛋白产业链已形成明确的上中下游产业格局，依次为：上游——尿液收集过滤点（提取吸附尿液有效成分）；中游——尿源蛋白粗品企业生产商；下游——原料药生产商、成品制剂企业。

    目前国内拥有注射用尿激酶批文的企业较多，但实际从事尿激酶制剂生产的企业主要为南大药业、人福医药子公司武汉人福药业有限责任公司、马鞍山丰原制药有限公司、青岛冠龙生物制药有限公司、丽珠集团丽珠制药厂和天津生物化学制药有限公司等。根据药智网数据库统计，2014年至2025年一季度，南大药业的注射用尿激酶制剂多年来持续位列国内医院端市场份额前列，稳居行业领先地位。

    当前国内厂商主要溶栓产品为注射用尿激酶，而在发达国家则是以阿替普酶、替奈普酶等特异性溶栓药为主。伴随生物医药产业的飞速发展，尿激酶制剂的制备技术不断提升，使得产品质量更加稳定和优良，逐渐得到市场的认可和接受，进一步扩大了尿激酶市场的广度和深度。总体来看，尿激酶行业属于充分竞争的资源密集型行业，制剂企业需要保证药品的质量，提高技术水平、降低成本，同时深化与中上游的产业链深度合作、加强市场推广力度，才能在市场上获得竞争优势。未来，随着更深入的研究和临床实践，尿激酶可能在其他疾病领域发挥作用，如血管闭塞性疾病、血液透析等。 因此，尿激酶制剂产品质量的提升以及新拓展的适应症均有利于提升尿激酶制剂产品的市场空间。

    二、经营情况的讨论与分析

    2025年以来，随着国家持续加大对创新药研发的政策支持以及国内医药市场需求的逐步回升，中国创新药迎来加速发展期，国产替代趋势日益凸显，不仅为提升全民健康水平和生活质量奠定基础，也显著增强了我国在全球医药研发领域的竞争力和影响力。尽管进口抗HIV创新药仍在我国市场中占据主导地位，但面对国际地缘政治风险加剧、贸易保护主义升温、关键技术封锁等外部挑战，作为立足本土、深耕抗HIV创新药研发的企业，艾迪药业始终肩负推动民族抗HIV药物自主可控的使命，致力于为国内患者提供安全、有效、可及的治疗选择，积极响应国家艾滋病防治战略对创新药物的迫切需求，不断推动技术、产品、业绩“提质增效”。

    在当前医药行业机遇与挑战并存的背景下，公司始终坚持以科技创新为核心驱动力，持续强化研发能力，围绕抗HIV药物和人源蛋白两大核心领域深耕细作。在抗HIV药物领域，公司通过抗HIV创新药与高端仿制药的协同开发，构建了覆盖不同临床需求的多层次产品矩阵，重点推进长效制剂、口服复方制剂等差异化创新药物的研发及商业化进程，同时加快通过一致性评价的仿制药的市场导入，为艾滋病治疗方案的国产化和个性化提供全面支持。在人源蛋白业务方面，公司通过整合上下游优质资源和控股南大药业等战略举措，成功打造了“人源蛋白原料—制剂”一体化产业格局，为培育公司第二增长曲线奠定了坚实基础。上述两大业务板块通过技术协同、资源共享和市场互补，共同推动公司"双轮驱动"战略的深入实施，持续提升公司整体竞争力和可持续发展能力。

    报告期内，公司实现营业收入36248.47万元，其中HIV创新药实现销售收入12938.12万元，同比增长58.49%；报告期内，公司实现归属于上市公司股东的净利润为919.10万元，较同期相比扭亏为盈。

    （一）在研管线稳步推进，报告期内临床研究取得积极结果

    公司深耕抗HIV药物和人源蛋白两大领域，构建了丰富且具备较大市场潜力的研发管线。在HIV领域，公司以满足国内艾滋病治疗的迫切需求为出发点，坚持推进多路径、多维度、多层次的科学研究工作，形成上市前及上市后研究接力、多种科研形式并举、循证证据中长期布局的科研模式，通过积极推动在研项目进展、丰富在研管线种类，进一步提升公司在国内HIV领域的核心竞争力。在人源蛋白领域，公司整合优质资源，积极布局上下游产业生态，优化研发、生产及销售资源的整合配置，加速推进人源蛋白研发管线的布局与商业化落地，持续增强在医药领域的核心竞争力。

    1、整合酶抑制剂ACC017片有序推进临床研究并取得Ⅰb/Ⅱa期临床研究结果

    公司紧跟国际主流用药趋势，为国内HIV感染者提供紧跟国际一线水平的治疗手段，布局了新一代抗HIV整合酶抑制剂ACC017。

    截至本报告披露日，已完成一项初治HIV感染者Ⅰb/Ⅱa期临床研究，包括多剂量递增试验（MAD）、概念验证试验（POC）、药动学/药效学研究（PK/PD）以及初治人群联合给药剂量探索试验（Dose-finding），该项临床试验结果显示：初治HIV感染的参研者经ACC017片（40mg）单药治疗10天，病毒载量较基线平均下降2.34Log10拷贝/mL；联合核苷骨干药物（FTC/TAF，200/25mg）继续治疗18天，超过90%的参研者实现病毒学完全抑制（HIV-RNA＜50拷贝/mL）；此外，所有剂量组在经ACC017片单药治疗10天后继续联合核苷骨干药物治疗18天，100%的参研者HIV-RNA均＜200拷贝/mL。综合现有的研究结果，ACC017片安全性良好，单药治疗药效明确，与FTC/TAF联合组成完整方案达到病毒学抑制水平高且快。截至本报告披露日，在进行的一项经治耐药人群Ⅱ期临床研究已完成所有受试者的入组工作，正在积极有序推进。同时，公司已完成ACC017NDA阶段的原料药验证批生产及制剂工艺优化和中试研究工作，也已取得国家知识产权局关于ACC017的《授予发明专利权通知书》。

    此外，公司正在研发以ACC017为核心，联合恩曲他滨、丙酚替诺福韦的三联复方制剂，目前已提交IND并获受理。

    2、加速抗HIV长效创新药物研发，布局暴露前预防适应症

    公司在抗艾滋病领域瞄准国际最新研发方向，正在研发HIV暴露前预防适应症药物。报告期内，公司在抗HIV长效药物管线获得多个先导化合物基础上，持续优化设计与成药性评价，进一步拓宽长效药物研发的深度与广度，锚点半年甚至更长效、更安全的分子与成药性。公司已完成1个全新分子的预毒理试验、全面启动IND前的药学与非临床研究，并计划于年底前完成IND申报。公司已于2024年11月和2025年1月分别完成两个长效药物新分子的专利优先权申请，并均获受理。

    3、AD108获批开展临床试验，ADB116获得IND受理，开启人源蛋白创新药研发新篇章

    报告期内，公司及控股子公司南大药业收到国家药监局核准签发的《药物临床试验批准通知书》，同意公司在研2.2类改良型新药AD108注射液开展“拟用于改善急性缺血性脑卒中所致的神经功能缺损”适应症的I期临床试验。

    AD108注射液为改良型新药（化学药品2.2类），活性成份为人尿激肽原酶，即组织型激肽释放酶-1（KLK-1），是由肾脏分泌的一种丝氨酸蛋白酶，通过激肽释放酶-激肽系统（KKS）在人体内发挥生物学效应，其与肾素-血管紧张素系统（RAS）之间相互作用和平衡，共同维持血液循环系统的稳定和功能。大量医学研究证明，KKS系统功能下降是心脑血管疾病发生、发展和预后不良的重要影响因素之一，因此也成为治疗包括脑卒中在内的心脑血管疾病的天然靶标。已有循证医学证据证明，通过外源性补充KLK-1，可以有效地改善急性缺血性脑卒中患者的神经功能缺损，降低致残率，改善日常生活活动能力。AD108注射液通过皮下给药实现药物在患者体内的持续释放，维持稳态血药浓度和药物效应，持续发挥治疗作用，并避免了静脉给药途径可能引起血压下降的风险。

    除上述改良型新药AD108外，公司及控股子公司南大药业充分利用各自优势，就高分子量尿激酶原料药及制剂（ADB116）开展合作研发，高分子量尿激酶是在现有尿激酶产品基础上开发的用于急性缺血性卒中患者溶栓治疗的改良型新药，截至本报告披露日，该项目已获得IND受理。

    若两款人源蛋白创新药未来成功获批上市，将为脑卒中患者带来更多的治疗选择；公司产品线将得到显著拓展，业务和收入来源将更加多元化，能够进一步提升公司的核心竞争力与发展潜力。

    4、艾诺米替片III期临床试验96周及后续研究取得积极结果

    报告期内，公司在第十届全国艾滋病学术大会上分享了艾诺米替经治转换人群SPRINT研究144周队列研究结果，进一步验证了艾诺米替的长期价值。在0~144周，艾诺米替持续治疗组治疗依从和病毒学抑制率均高于95%；在48~144周，自艾考恩丙替转换至艾诺米替治疗依从性和病毒学抑制率均高于93%，均维持在高水平。以上结果表明了艾诺米替安全性良好，有效性确切，有利于助力HIV患者的服药依从性，形成良性循环。

    含艾诺韦林方案真实世界研究取得积极进展，不仅为其安全性及有效性提供了更多循证医学证据，也将进一步助力公司HIV创新药商业化稳步快速推进，同时有望为全球艾滋病防控提供扎实安全有效的中国方案。

    5、积极推动抗HIV高端仿制药及相关复方制剂研发管线进展

    为进一步增强公司抗HIV领域竞争力，丰富公司产品种类，满足不同治疗周期患者的临床需求，公司开展了达芦那韦片（Darunavir）仿制药、多替拉韦钠片(Dolutegravir，DTG)仿制药及其复方改良型新药多替拉韦拉米夫定替诺福韦三联片的开发。达芦那韦片作为抗HIV不同靶点药物中蛋白酶抑制剂的核心药物，在抗病毒治疗中具有重要地位。DTG作为第二代整合酶抑制剂凭借其显著的临床疗效优势——可以较快降低病毒数量并展现良好的耐受性特征，已被世界卫生组织在2019年推荐为治疗所有HIV患者的首要治疗选择之一。

    截至本报告披露日，ADC201（多替拉韦钠片仿制研发）已递交ANDA申请并获受理，ADC202（达芦那韦片仿制研发）已完成原料药上市登记和制剂ANDA申请并获受理。ADC205为整合酶抑制剂+两种核苷类逆转录酶抑制剂的三联复方改良型新药项目，报告期内已完成小试开发，正在进行小试放大和工程批准备工作。

    公司通过布局开发系列抗病毒药物管线，力求为患者提供更为全面多元的产品选择，形成产品集群，不断满足国内艾滋病治疗升级的迫切需求。

    （二）HIV创新药运营体系全面升级，商业化成果显著

    报告期内，公司HIV新药合计实现销售收入12938.12万元，同比增长58.49%，商业化运作呈现出积极的进展和成效，体现在销售业绩、团队建设、市场营销、学术推广、品牌打造等诸多方面。

    在覆盖目标患者方面，艾迪药业结合产品有效性和安全性两大优势，重点关注以下三类目标患者群体：1）接受传统方案治疗时出现头晕等中枢神经系统（CNS）不良反应的感染者；2）采用国际先进整合酶抑制剂方案治疗后出现体重、血脂等代谢问题困扰的感染者；3）有高生活质量需求的HIV感染者。

    在学术交流方面，艾迪药业积极投身艾滋病防治领域的学术交流，在国内外重要学术平台持续发声。在国际舞台，公司先后参加了亚太艾滋病与共感染大会（APACC）、国际艾滋病大会（IAS）、国际HIV药物临床药理研讨会（IWCPHHOADLiverpool）等权威会议。在国内学术领域，公司深度参与第十届全国艾滋病大会、第一届艾滋病防治新技术应用学术会议、中西部艾滋病学术会议、2025年河南省艾滋病防治学术交流会，以及第三届之江红丝带暨2025年长三角地区艾滋病性病学术大会等众多行业盛会。在这些学术会议中，艾迪药业充分发挥自身优势，以民族创新为核心，依托艾诺米替144周循证数据，全方位展示公司的研发实力与产品优势。通过专业的报告、成果展示等形式，积极宣传公司品牌，不仅加深了行业内对艾迪药业的了解，也进一步提升了品牌在行业内的影响力与竞争力，让艾迪药业成为民族抗艾药物研发的一面旗帜。在市场推广层面，艾迪药业精心打造了“与艾同行”“艾讲社”等具有影响力的学术品牌项目，并积极组织《HIV治疗新技术培训班省级系列会议》《新一代非核苷药物代谢管理研讨会》等专题学术会议。在这些活动中，艾迪药业深入解读艾诺米替144周数据、耐药数据、分享最新医学研究进展，及时传达产品最新的研究成果，持续夯实公司在行业内的学术品牌。在患者教育方面，艾迪药业通过公司官方公众号等渠道持续传播HIV科普知识、防艾、抗艾等基础知识，在国内媒体上围绕“疾病预防、患者关爱”发挥着防治宣传的社会作用，从侧面树立公司及产品品牌形象，帮助更多患者从创新药物中获益。在人才梯队方面，艾迪药业不断优化补充各区域营销队伍，定期开展涵盖营销各要素的员工培训，同时加强人员基础管理体系建设，强化结果导向，进行差异化销售，不断提升团队执行力、战斗力。

    艾迪药业始终心系艾滋病防治事业，致力于提升艾滋病综合防治工作质量以及医务人员的诊疗水平。凭借自身的努力，为强化艾滋病抗病毒治疗服务水平、优化抗病毒治疗质量控制贡献力量，助力提高患者生命质量，展现出民族药企的责任与担当，为推动中国艾滋病防治事业的发展添砖加瓦。未来，艾迪药业将继续执行医学、市场、销售密切协作的商业化策略，助力HIV创新药商业化不断取得新的突破。

    （三）积极拓展国外市场布局，HIV创新药海外注册上市取得实质进展

    公司全力推进抗艾创新产品和人源蛋白产品的海外市场商业化布局，国际业务取得多项阶段性进展。

    在HIV领域，截至本报告披露日，公司收到桑给巴尔（非洲坦桑尼亚联合共和国的组成部分）食品和药品管理局（ZANZIBARFOODANDDRUGAGENCY）于2025年7月25日核准签发的艾诺米替片《药品注册证书》，标志着公司核心抗HIV药物——艾诺米替片已能够在桑给巴尔合法进行商业化销售。公司抗HIV创新药首次实现海外注册上市，成为公司推进国际化布局的重要里程碑。这一突破，标志着公司抗HIV药物的研发质量体系、生产体系和国际注册能力已获得了海外当地监管机构的认可，特别是艾诺米替片将首次在亚洲以外人种中实现实际应用，填补关键的人种适应性数据空白。非洲作为全球HIV患者比例最高的区域，是公司海外商业化战略的核心市场。此次在桑给巴尔获批上市具有多重战略意义：其一，为后续在非洲主体国家的注册提供示范效应；其二，有利于推进海外市场的拓展和产品销售收入的增加；其三，使得中国抗HIV创新药惠及更广泛地域的患者群体；其四，进一步增强公司在全球抗HIV药物领域的竞争力与影响力。基于此次成功经验，公司将持续推进在其他国家或地区的注册申请工作，进一步深化国际化战略布局。这一系列举措预计将对公司经营业绩产生积极而深远的影响。报告期内，公司已与尼日利亚上市医药企业菲森药业签署合资协议，下半年将与合作伙伴共同推进尼日利亚合资项目工作的开展并启动相关产品在当地的注册；与此同时，公司在东非、东南亚等多个国家的市场开发和注册工作也进入到不同的阶段。此外，公司也踊跃参与HIV为主题的系列国际学术大会，在国际舞台上进一步树立起中国创新药企的学术品牌。

    人源蛋白产品海外市场开发工作也取得一定进展并逐步实现销售。海外市场多元化开拓工作的落地实施，不仅有助于公司培育新的业务增长点，更能进一步提升企业综合竞争力，扩大国际市场影响力。

    （四）重大资产重组协同作用已显现，实质推动公司深度布局人源蛋白业务

    公司在完成对南大药业控制权收购后，按照既定计划在业务、资产、财务、人员、机构等方面进行整合，协同作用已显现且对公司经营业绩及研发进展有实质性推动作用，进一步稳定人源蛋白产业链上游资源，完善公司在人源蛋白领域的产业发展布局，巩固并提升公司在该领域的优势地位。

    在经营业绩方面，2025年上半年，南大药业单体实现营业收入17077.13万元，净利润为3817.19万元，助力公司整体经营业绩向好发展；在人源蛋白创新药研发方面，2025年3月，公司及南大药业收到国家药监局核准签发的《药物临床试验批准通知书》，同意公司在研2.2类改良型新药AD108注射液开展“拟用于改善急性缺血性脑卒中所致的神经功能缺损”适应症的I期临床试验，此外，双方基于资源互补优势，共同推进高分子量尿激酶原料药及制剂的合作研发，截至本报告披露日，该项目已获得IND受理。在此基础上，双方将进一步拓展合作范围，开启人源蛋白创新药研发新篇章。

    （五）推出新一期股票期权激励计划，夯实公司在抗HIV及人源蛋白领域的竞争优势

    为提高公司可持续发展能力、增强公司核心竞争力，公司着眼于长期战略目标，于报告期内推出2025年股票期权激励计划，选择净利润及HIV药物营业收入两项指标作为考核目标，这两项目标直接反映了公司经营状况与创新药物的市场表现，不仅与公司的盈利能力息息相关，也是公司核心战略——抗HIV创新药物的研发与市场化推广的关键成果指标。通过设定清晰的业绩考核目标，公司能够确保激励计划与企业整体发展战略同步进行，并为投资者提供可预期的发展目标。此外，激励计划的考核对象为公司董事（不含独立董事）、高级管理人员及核心技术（业务）骨干人员，均在战略执行、产品研发、市场开拓等方面具有举足轻重的作用。随着公司“双轮驱动”战略（抗HIV创新药+人源蛋白）不断推进，研发、销售与国际化进程持续加速，本次股权激励将进一步提升公司人才吸引力与团队凝聚力，鼓励员工充分发挥能动性，与公司共同成长，夯实可持续发展基础。

    （六）降本增效，狠抓质量，安全生产，事无巨细不断提升产品竞争力

    报告期内，公司继续推进“降本增效”“保质保量”生产理念，生产部门根据销售订单合理安排生产、库存和发货，在创新药毛利提升与产品质量良好的基础上，确保市场供应稳定，通过技术与工艺革新提高成品率，通过制定并执行科学激励政策提升全员创收、节约主观能动性，激发全员参与成本控制、产效提升及开发创收等项目的积极性，鼓励全员持续改进，扩大公司利润空间。公司EHS部、工程部与生产车间配合，积极排查安全隐患，在环保、安全、卫生方面做了大量工作，确保员工身体健康以及生产安全正常进行。

    三、报告期内核心竞争力分析

    (三)核心竞争力分析

    公司是集研发、生产、销售于一体的高科技制药企业，服务国家卫生战略、创新能力、核心技术、产业链一体化优势、核心人才、商业化运营能力是公司的核心竞争力及未来持续发展的基础。

    1、服务国家卫生战略，深耕HIV领域，产品优势及品牌效应逐步显现

    公司以国家重大战略需求为导向，聚焦艾滋病、炎症、脑卒中等严重威胁人类健康的重大疾病领域，致力于创新药物研制开发，提升相关细分领域国内临床用药的先进性和可及性。在艾滋病治疗领域，公司通过持续的战略投入和科研创新取得显著成果：两年内连续获批两款抗艾1类新药，产品疗效获得权威指南推荐，品牌影响力持续提升。这一发展态势与《中国遏制与防治艾滋病规划（2024－2030年）》的政策导向高度契合，不仅验证了公司战略方向的正确性，更为后续的研发深化、市场拓展及国际化布局提供了重要发展机遇。

    全新结构的非核苷类逆转录酶抑制剂艾诺韦林片（针对初治患者）已于2021年获批上市，系国内首款具有自主知识产权的抗HIV口服1类新药。艾诺韦林研究试验结果显示，其具有疗效显著、安全性良好以及药物相互作用少、耐药屏障较高等优点。2023年4月，其Ⅲ期临床试验数据首次登上国际临床医学顶刊《柳叶刀——区域健康（西太平洋）》，进一步验证了该药物的临床价值。

    以艾诺韦林片为基础的抗艾三合一复方单片制剂艾诺米替片（针对初治患者）于2022年12月获批上市，是公司继艾诺韦林片后第二个获批上市的1类新药。2024年9月新增适应症上市申请获得批准，适应范围得到扩大，具体为：作为完整治疗方案用于以下两类对本品任一成分无已知耐药相关突变的1型人类免疫缺陷病毒（HIV-1）感染成人（体重大于35公斤）患者：（1）无抗逆转录病毒治疗史的患者；（2）作为替代治疗方案，用于接受稳定抗逆转录病毒治疗达到病毒学抑制（HIV-1RNA＜50拷贝/mL）且无治疗失败史的患者。艾诺米替片（用于经治HIV-1感染者平稳转换治疗）与进口原研药物捷扶康的头对头大型Ⅲ期临床结果显示，艾诺米替片用于经治HIV-1感染者平稳转换治疗可以持久维持病毒抑制且有效性相当，肝脏和肾脏安全性方面相当，而在血脂、体重及尿酸等心血管代谢安全性指标方面具有优势。目前全球主流HIV药物均为单片复方制剂，单片复方符合国际用药趋势。艾诺米替片采用国际主流单片复方设计，每日一片即可满足治疗需求，大幅提升患者用药便捷性。2024年7月，其Ⅲ期临床试验数据首次登上国际临床医学顶刊——《柳叶刀——区域健康（西太平洋）》，不仅填补了国产创新复方制剂空白，更为中国患者提供了与国际同步的治疗选择，彰显了公司持续创新的研发实力。

    公司创新药物获得国内权威指南持续推荐：艾诺韦林片先后被纳入《中国艾滋病诊疗指南》2021版和2024版。艾诺米替片于2024年7月被纳入《中国艾滋病诊疗指南》（2024版），在“成人及青少年抗病毒治疗时机与方案”中，艾诺米替成为“推荐成人及青少年初治患者抗病毒治疗方案—复方单片制剂（STR）”A1级（A即高质量、1即强推荐）的推荐方案之一。

    公司产品通过上市前严谨的临床研究和上市后多维度的真实世界研究，结合医保准入带来的价格优势，已建立起显著的市场口碑和品牌优势。截至报告期末，艾诺韦林/艾诺米替临床研究证据体系持续完善，相关研究成果已先后十余次发表于柳叶刀等国际权威学术期刊。基于不断积累的中国高等级循证医学证据，公司将持续推动含艾诺韦林方案（包括艾诺韦林片和艾诺米替片）的市场覆盖和销售放量，充分发挥其疗效确切、安全性良好及性价比突出的综合优势。

    2、前瞻布局抗HIV全管线，构建研发深度与广度双优势，为公司可持续发展提供长期动能

    公司在已上市两款创新药的基础上，对标国际先进产品，持续推进不同靶点药物研发工作，针对HIV生命周期不同阶段所提供的不同治疗手段，公司力求为患者提供更为全面多元的产品选择，不断满足国内艾滋病治疗升级的迫切需求，填补国产创新空白。

    基于此，公司不断延展艾滋病治疗领域管线宽度与深度：

    报告期内，公司自主研发的全新化学结构的整合酶抑制剂ACC017片取得重要进展。已顺利完成一项I期临床研究，包括首次人体试验（FIH）、单剂量递增试验（SAD）、食物影响试验（FE）、与联合抗逆转录药物相互作用试验（DDI）。结果显示：所有剂量组别参研者的安全性良好，未发生2级或以上不良事件；药物口服吸收暴露水平良好，可支持每日给药一次。截至本报告披露日，已完成一项初治HIV感染者Ⅰb/Ⅱa期临床研究，包括多剂量递增试验（MAD）、概念验证试验（POC）、药动学/药效学研究（PK/PD）以及初治人群联合给药剂量探索试验（Dose-finding），该项临床试验结果显示：初治HIV感染的参研者经ACC017片（40mg）单药治疗10天，病毒载量较基线平均下降2.34Log10拷贝/mL；联合核苷骨干药物（FTC/TAF，200/25mg）继续治疗18天，超过90%的参研者实现病毒学完全抑制（HIV-RNA＜50拷贝/mL）；此外，所有剂量组在经ACC017片单药治疗10天后继续联合核苷骨干药物治疗18天，100%的参研者HIV-RNA均＜200拷贝/mL。综合现有的研究结果，ACC017片安全性良好，单药治疗药效明确，与FTC/TAF联合组成完整方案达到病毒学抑制水平高且快。截至本报告披露日，在进行的一项经治耐药人群Ⅱ期临床研究，已完成所有受试者的入组工作。基于ACC017的研发成果，公司正在推进研发以ACC017为核心，联合恩曲他滨、丙酚替诺福韦的三联复方制剂，已提交IND并获受理。

    公司在抗艾滋病领域瞄准国际最新研发方向，正在研发HIV预防长效系列药物。截至报告期末，公司已获得多个先导化合物并持续优化设计与成药性评价，进一步在其基础上拓宽长效药物研发的深度与广度，锚点半年甚至更长效、安全性更高的药物设计与成药性，获得多个PCC（临床前候选化合物）。公司已完成1个全新分子的预毒理试验、全面启动IND前的药学与非临床研究，并计划于年底前完成IND申报。公司已于2024年11月和2025年1月分别完成两个长效药物新分子的专利优先权申请，并均获受理。

    为进一步增强公司抗HIV领域竞争力，丰富公司产品种类，公司开展了达芦那韦片（Darunavir）仿制药、多替拉韦钠片(Dolutegravir，DTG)仿制药及其复方制剂多替拉韦拉米夫定替诺福韦三联片改良型新药的开发，达芦那韦片系抗HIV不同靶点药物中蛋白酶抑制剂的核心药物，DTG系第二代整合酶抑制剂，2019年世界卫生组织推荐DTG为治疗所有HIV患者的首要治疗选择之一。

    公司研发管线丰富、具备项目遴选能力，能够紧跟相关研发动态和趋势、提高项目后续研发及产业化成功率。公司目前核心在研产品包括7个1类新药和4个2类新药，范围涉及抗HIV非核苷类逆转录酶抑制剂、整合酶抑制剂、长效治疗药物、炎症、脑卒中等治疗领域，其中部分属于填补国内空白、疗效显著、市场前景较好的创新品种，覆盖临床前、I期临床、Ⅱ期临床、NDA等多个阶段，形成合理梯队，为公司可持续发展提供长期动能。

    3、抗HIV及人源蛋白双核心领域具备“研发-生产”“原料-制剂”一体化经营优势

    公司核心业务由抗HIV及人源蛋白构成，公司已实现核心业务从原料到制剂，从研发到生产到销售的自主可控一体化模式，将在成本控制、质量保障、研发创新、商业运营等方面为公司提供显著的竞争优势。

    在抗HIV领域，公司拥有自主知识产权的两款抗HIV领域1类新药已获批上市，其他整合酶抑制剂、抗HIV长效制剂及高端仿制药物目前处在研发及临床进程中，凭借自主可控的“研发-生产”、“原料-制剂”一体化经营模式，公司抗HIV领域创新药的研发、生产和商业化进展均在自主可控的前提下稳步推进中。

    在人源蛋白领域，公司自成立以来就立足于此，公司拥有完善的操作规程和质量管理体系，通过对人源蛋白原料供应商给予技术指导，以及凭借长期稳定的采购需求量，建立了和上游一线收集点的良好合作关系。2024年，公司以现金方式完成对南大药业的收购并实现控股，至此，公司拥有尿激酶产业价值链的整合业务模式，实现从原料的供应、原料药的生产到尿激酶制剂生产的“人源蛋白原料-制剂一体化”战略布局，有助于上市公司发挥产业协同作用，实现优势互补，提升上市公司的盈利能力、可持续发展能力及整体实力。

    具体而言，在成本控制方面，公司可通过自主生产原料来降低成本，减少对外部供应商的依赖；全产业链的规模效应可以降低各环节的单位成本，提升整体盈利能力。在质量控制方面，公司可通过控制从原料到成品的各个环节，确保产品质量的一致性和可追溯性，有助于提升产品的市场信誉和消费者信任。在资源整合方面，公司研发部门可以直接与生产、临床等部门合作，共享资源和信息，加速新药的开发进程，此外，研发过程中遇到的问题可以快速在生产或临床阶段进行验证和调整，缩短研发周期。在商业化方面，拥有完整的产业链意味着企业可以更快地将新药推向市场，抢占市场先机。

    4、合理布局新药商业化运营，快速推动产品市场导入

    为进一步提高公司核心竞争力，满足国家对重大传染性疾病防控需求，同时增加收入来源，优化收入结构，增强可持续经营能力，公司拥有推动创新药商业化直至成功的强大信念，并具备与之匹配的诸如商业化人才、市场渠道、营销理念等各种要素，能够在商业化过程中及时调整及优化策略。

    报告期内，公司创新业务模式，确定了“医学引领、市场拉动、销售落地”的营销思路。在医学方面，扎实推动科研成果上市后研究，艾诺韦林片Ⅲ期临床结果及艾诺米替片Ⅲ期临床结果均被国际临床医学顶刊《TheLancetRegionalHealth–WesternPacific》收录，利用临床结果优势及真实世界最新研究成果，发挥循证医学数据对商业化支持作用；在市场方面，利用各种规模、形式的学术活动，积极宣传公司品牌、科普抗艾知识、宣传产品的优势、特点，提升医生、患者的认同度，特别关注提升药物可及范围，下沉业务范围——逐级扩展到三四线城市与基层医院；在销售方面，建立自营+招商的创新型营销模式，调整市场营销策略并完善营销团队组织架构，建立各项管理制度，做好市场策略的落地，抓好对销售人员、学术活动、重点医院准入等精细化管理及服务，充分利用公司各项资源加速医院覆盖，强化结果导向，进行差异化销售；在商业化人才梯队方面，经过近两年的引进与培养，公司已经搭建具有一定规模的专业化商业化及医学市场团队，能够充分适应本土环境，深刻理解产品的比较优势，并具备解决关键问题的能力，确保公司能够高效推动创新药的市场导入，不断提高产品口碑。

    国际业务方面，公司加速推进抗艾创新产品的海外市场商业化布局，重点聚焦在非洲、东南亚等目标市场，积极开展产品注册及准入相关工作。截至本报告披露日，公司收到桑给巴尔（非洲坦桑尼亚联合共和国的组成部分）食品和药品管理局（ZANZIBARFOODANDDRUGAGENCY）于2025年7月25日核准签发的艾诺米替片《药品注册证书》，标志着公司核心抗HIV药物——艾诺米替片已能够在桑给巴尔合法进行商业化销售。公司抗HIV创新药首次实现海外注册上市，成为公司推进国际化布局的重要里程碑。除此之外，报告期内人源蛋白产品海外市场开发工作也取得一定进展并逐步实现销售。海外市场多元化开拓工作的落地实施，不仅有助于公司培育新的业务增长点，更能进一步提升企业综合竞争力，扩大国际市场影响力。

    公司合理的商业化布局将推动公司创新药物上市后市场销售，全力将产品技术优势转化为商业先发优势。

    5、高端人才领衔研发平台，研发团队具备深厚专业知识储备和丰富行业经验

    公司高度重视人才建设，营造创新进取的良好氛围。研发团队以资深行业专家为核心，对自主创新产品上市运营及市场准入具有相关经验和成功创业经历。其中，公司董事长傅和亮博士，为国务院特殊津贴专家，先后领衔开发全球首创1类新药注射用尤瑞克林、国家2类新药注射用乌司他丁、国家1类新药艾诺韦林片及艾诺米替片，在中国生物医药行业积累了丰富的新药开发成功经验和优秀企业经营管理经验。公司积极打造一支具备深厚专业知识储备和丰富行业经验的研发团队，涵盖了药物化学、药物制剂、药物分析、药理学、制药工程等多个专业领域。这样的多学科团队结构不仅确保了公司在药物研发过程中能够覆盖全链条的技术需求，也增强了公司在创新药物研发、工艺优化和生产流程等方面的综合能力。

    在此基础上，公司构建化学小分子药物以及人源蛋白两大技术平台，设有研发中心、临床中心等，建立了完善的药物研发体系；截至报告期末累计承担国家十三五“重大新药创制”科技重大专项3项、江苏省科技成果转化项目2项、江苏重点技术创新项目3项，累计拥有授权专利47项。为匹配战略发展对研发创新能力的高要求，公司科学构建研发人才梯队体系，加快外部人才引进步伐，同时结合不同战略阶段科学制定目标，已推出两期第二类限制性股票激励计划，充分激励优秀核心员工与企业共同成长，随着公司研发团队的不断充实与完善，将进一步提升公司整体科研实力。

    报告期内获得的研发成果

    截止至2025年6月30日，公司累计提交专利申请119项，累计获得授权专利47项，其中发明专利26项。

    四、报告期内主要经营情况

    报告期内，公司营业总收入36248.47万元，较上年同期增加了100.19%；利润总额3256.72万元，较上年同期相比扭亏为盈，归属于上市公司股东的净利润919.10万元，较上年同期相比扭亏为盈；归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润-511.27万元，较上年同期减少亏损90.41%。

    2025年1-6月份公司扭亏为盈，主要系报告期内营业收入的增加，导致主营业务毛利较上年同期增加了14974.95万元。

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