普门科技（688389）2025年半年度管理层讨论与分析

证券之星消息，近期普门科技（688389）发布2025年半年度财务报告，报告中的管理层讨论与分析如下：

发展回顾：

一、报告期内公司所属行业及主营业务情况说明

    (一)公司所处行业情况

    根据中国证监会颁布的《上市公司行业分类指引》（2012年修订），公司所处行业属于C制造业—C27医药制造业和C35专用设备制造业。根据国家统计局颁布的《国民经济行业分类与代码》（GB/T4754-2017），公司所处行业属于：C35专用设备制造业—C358医疗仪器设备及器械制造。

    1、行业发展情况

    医疗器械行业在过去几年中呈现出显著的增长态势，全球市场规模稳步扩大，中国市场更是成为全球增长的重要引擎。据弗若斯特沙利文《2025中国医疗器械出海现状与趋势蓝皮书》，自2020年至2024年，全球医疗器械总体市场规模从4,566亿美元增长到6,230亿美元，复合年增长率为8.1%，预计到2035年，全球医疗器械总体市场规模将达到11,576亿美元；自2020年至2024年，中国医疗器械总体市场规模已从7,298亿元人民币增长到9,417亿元人民币，复合年增长率为6.6%，预计2035年，中国医疗器械总体市场规模将达到18,134亿元人民币。随着技术创新、人口老龄化加速、慢病人群增多、医疗需求不断增加等因素持续推动，中国医疗器械行业继续保持较为平稳的发展速度，未来呈现增长趋势。

    医疗器械行业主要涵盖医疗设备、体外诊断、高值耗材、低值耗材等四大细分领域，其中体外诊断、心血管、医学影像等领域是市场规模较大的细分赛道。这些领域的快速发展不仅推动了医疗器械行业的整体增长，也为相关企业带来了广阔的发展空间。目前，中国的人均器械支出和临床渗透率相对较低，与全球平均水平相比仍有较大差距，这意味着未来中国市场仍有较大的提升空间，中国医疗器械行业的发展潜力依然巨大。随着技术的进步和政策的支持，医疗器械行业有望在未来继续保持快速增长，尤其是在高端设备、创新器械等领域，有望实现进口替代，进一步提升国内企业的市场份额。

    （1）技术创新是医疗器械行业发展的核心驱动力

    近年来，随着科技的不断进步，医疗器械行业在多个领域取得了显著的突破。从高端影像设备到微创手术器械，从体外诊断技术到智能康复设备，技术创新不仅提升了医疗器械的性能和安全性，也为患者带来了更好的治疗体验。在技术创新的推动下，进口替代成为国内医疗器械行业的重要发展方向。过去，国内医疗器械市场长期被国外品牌占据，随着国内企业技术水平的不断提升，越来越多的国产医疗器械开始崭露头角。例如，在冠脉支架、监护仪、生化诊断等领域，国产产品已经基本实现了进口替代。而在体外诊断、医学影像、心血管器械、内窥镜、医疗机器人等细分领域，国产品牌也正处于加速替代的过程中。

    随着技术的不断进步，AI在医疗器械行业的应用将愈加深入。未来，我们可能会看到AI模型与区块链技术结合，通过智能合约来确保生产过程的透明性和不可篡改性。同时，AI将在医疗器械的个性化医疗设备的开发、智能化的质量控制、实时的市场监管等各个环节中发挥越来越重要的作用。跨行业合作将是未来AI技术发展的关键，尤其是在医疗器械行业，AI技术的深度融入将推动更高效、更智能的产品研发、生产和监管流程。AI大模型（包括DeepSeek、ChatGPT等）为医疗器械行业带来了跨越式的效率和质量提升。通过自然语言处理、深度学习、多模态数据分析等能力，AI能够大幅减少人工审查工作量，优化研发和制造流程，并提升合规与风险监控的准确度。在医疗器械的全生命周期管理中引入AI技术，不仅能够缩短产品研发周期、提高产品安全性和可及性，还将推动行业从“人工驱动”向“智能驱动”转型。

    （2）国家政策赋能行业高质量发展

    近年来，国家在医疗器械领域出台了创新医疗器械的审批绿色通道、集中带量采购、DRG/DIP支付方式改革等一系列政策，旨在推动行业的高质量发展。其中，集中带量采购政策通过以量换价的方式，降低了医疗器械的价格，减轻了患者的负担，同时也促使企业加大研发投入，推动技术创新；DRG/DIP支付方式改革则通过规范诊疗路径和支付标准，强化了医疗机构控制费用的意愿，推动了医疗器械行业的精细化管理和成本控制。前述政策的实施不仅促进了医疗器械行业的健康发展，也为行业带来了深刻的变革。企业需要在技术创新、产品质量和成本控制等方面不断提升自身竞争力，以适应政策变化带来的新的市场环境。此外，《国务院办公厅关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》《医疗装备产业高质量发展行动计划（2023-2025年）》等政策的支持也为医疗器械行业的投资带来了新的机遇，尤其是在创新医疗器械和高端设备领域，有望涌现出一批具有核心竞争力的企业。

    （3）体外诊断领域高速增长，呈多学科交叉融合趋势

    根据检测原理或方法，体外诊断（IVD）主要分为生化诊断、免疫诊断、分子诊断等，不同的检测原理使其在现状、应用情况、未来增长点等方面皆存在较大差异。

    生化诊断技术趋于成熟，检测成本低，主要以糖和非蛋白类基础指标为主，目前是我国体外诊断市场中发展最为成熟的细分领域，在基层市场占有率高。

    免疫诊断是体外诊断最大的细分领域，未来仍具增长潜力。免疫诊断是应用免疫学理论设计的一系列测定抗原、抗体、免疫细胞及其分泌的细胞因子的检验方法。随着学科间的相互渗透，免疫学涉及的范围不断扩大，新的免疫学检测方法层出不穷。近年来，国内的临床应用以化学发光检测技术为主，化学发光免疫分析是将具有高灵敏度的化学发光测定技术和高特异性的免疫反应相结合，用于各种抗原、半抗原、抗体、激素等的检测分析技术，其具有特异性高、试剂稳定、自动化程度高、可大规模检测等优点，在临床应用中迅速推广，正逐步取代其他定性方法，成为免疫分析领域的主流诊断技术，占领了近60%的市场份额，是继放射免疫、酶联免疫、荧光免疫、时间分辨荧光免疫后发展起来的一项最新免疫测定技术。化学发光免疫分析技术通常包括直接化学发光、酶促化学发光和电化学发光等主流技术，应用项目较为广泛。免疫诊断的临床检测项目以肿瘤标志物、甲状腺功能、传染病为主，占整体免疫诊断市场的规模在半数以上；其中，心脏标志物、炎症因子等检测项目目前体量不大，但未来在市场上预计会有相对更大的增长空间。除此之外，性激素、优生优育等未来随着化学发光技术的普及以及医疗体系的不断完善而持续增长。

    （4）临床医疗领域在新兴技术、政策扶持多方面因素推动下快速发展

    2025年，随着老龄化程度加剧，老年人对医疗护理和康复的需求与日俱增，康复医疗市场规模不断扩大，数字疗法、大数据、5G、AI等新兴技术不断发展，为康复医疗带来新机遇；医保支付项目覆盖面继续扩大，未来可能走向基于“功能”分类的预付制（FRGs），商业保险也会逐步纳入支付体系，形成医保、商保相辅相成的康复医疗支付体系。公立康复资源扩增导致民营康复机构短期承压，在此背景下，民营机构将加速差异化发展进程，重点布局高端康复市场和专科化病种领域。

    2025年3月2日，中共中央办公厅、国务院办公厅发布《关于进一步保障和改善民生着力解决群众急难愁盼的意见》，提出实施医疗卫生强基工程，推动城市医疗资源向县级医院和城乡基层下沉，逐步实现紧密型县域医共体建设全覆盖，有利于基层康复服务能力提升和康复资源下沉。

    （5）皮肤医美领域多元发展，变革与机遇并存

    2025年，医美器械行业在技术创新、政策导向、市场需求等多重作用下，呈现出复杂而多元的发展态势，行业变革与机遇并存。医美消费者更加注重多元特色差异，加速回归医疗本质，同时借助AI技术实现智能化升级，追求精准安全治疗。

    技术创新持续引领行业升级，智能化与器械深度融合成为核心驱动力。AI与物联网技术赋予医美器械更强大的功能，结合数据大模型生成精准方案。智能化产品不仅提升了用户体验，更通过“功效+智能化服务”的方式，提高了临床效果和客户满意度。由此推断，未来竞争焦点将从单一设备性能转向“技术+服务+生态”综合能力上，对上游厂商提出了更高的要求。

    政策监管的全面收紧重塑行业格局。国家医保局《美容整形类医疗服务价格项目立项指南（试行）》的发布，有助于规范市场秩序，营造公平竞争的市场环境，增强行业透明度，促进医美器械行业的健康发展；与此同时，也会改变医美器械行业的竞争格局，从价格竞争转向技术竞争、服务竞争和品牌竞争，促使医美器械行业进行新一轮的整合，行业集中度将进一步提高。市场需求呈现出消费理性化、地域差异化的特点。消费理性化趋势在政策监管加强和信息公开透明的双重推动下日益明显，随着医美知识的普及，消费者对项目的安全性和效果持续性关注度显著提升；随着“健康与美丽并重”的理念深入人心，消费者更加关注医美产品的长期安全性和对健康的影响，促使机构在产品选择上更加谨慎，推动了行业整体服务质量的提升。地域差异化特征随着市场下沉而凸显。一线城市消费者更倾向于高端项目和新技术体验，低线城市消费者则更关注基础性改善项目和性价比，对品牌溢价接受度较低。前述差异要求医美机构采取灵活的区域策略，在一线城市主打技术领先优势，在低线城市则需强化消费者教育和建立信任，通过更长的培育期换取市场空间。男性医美和Z世代消费群体的崛起，为行业注入新的活力，他们对轻医美、便捷化服务的偏好，影响了市场格局。

    2、行业特点

    医疗器械行业与人类生命健康息息相关，是一个多学科交叉、知识密集、技术密集型的高技术行业，综合了各种高新技术成果，将传统工业与生物医学工程、电子信息技术和现代医学影像技术等高新技术相结合，具有高壁垒、高集中度的特点，是衡量一个国家制造业和高科技发展水平的标准之一。

    医疗器械的发展与医疗健康行业整体发展强相关，医疗健康行业发展受经济周期影响相对较小，行业稳定性较高。随着经济的发展、国民收入的提高、人口老龄化城镇化的加剧、慢性病发病率的不断提升、医疗政策的改革、医保待遇水平的不断提高与普及等，医疗行业的需求不断增加，极大地推动医疗器械市场的扩大；同时，也激发了医疗器械行业技术和装备制造能力的提升。医疗器械行业的主要门槛包括：政策壁垒、技术壁垒、人才壁垒、品牌壁垒和市场渠道壁垒。这些门槛构成了进入医疗器械行业和参与竞争的基础条件，使得该行业保持一定的市场集中度和技术领先性。

    （1）政府对医疗器械企业和医疗器械研发、生产及使用的管理进行严格监管。在企业取得食品药品监督管理部门的许可后，其生产的产品还需取得医疗器械产品注册证书，医疗器械产品取得上市资质耗时较长，通常为两到三年。新成立的医疗器械研发制造企业，从企业申请设立审批到产品研发、临床试验并顺利完成注册，再到市场推广，需要较长时间，市场准入门槛高。

    （2）医疗器械行业是技术壁垒非常高的一个行业，涉及医用高分子材料、生物医学工程、临床医学等多学科的综合应用。产品从立项、设计、开发到注册，需要经过基础研究、实验室研究、动物实验、注册检验、临床试验和注册申报等多个复杂且严格的环节。由于这些环节需要具备专业的技术和丰富的经验，新进入者往往难以迅速掌握核心流程并有效开展研发工作。

    （3）医疗器械行业对人才素质要求较高，需要吸纳具备扎实的专业教育背景、丰富的实践经验且能够保持长期学习热情的专业人才。此类人才需求不仅覆盖研发与注册领域，还延伸至生产现场管理、供应链管理、市场研究等方面。对于新进入者而言，短期内很难招聘并培养出具有核心竞争力的科研、生产及营销复合型团队。

    （4）医疗器械直接关系到患者的生命健康，医疗机构在选择产品时十分重视品牌。已建立市场影响力的知名品牌，为新进入者构筑了短期内难以突破的市场壁垒。

    （5）医疗器械企业销售网络和售后服务体系的建立及完善，需要投入大量的资金、时间和精力。该过程不仅需要盈利能力较强的产品作为支撑，还要求企业对市场拥有深刻的认识和前瞻把控能力。对于新进入者而言，短时间内难以建立起完善的市场渠道并顺利进入招标市场开展业务。

    3、公司所处的行业地位

    公司主要产品覆盖体外诊断（体外诊断设备及配套检测试剂）、临床医疗、皮肤医美和消费者健康四大产品线。公司总部在中国深圳，在东莞松山湖、重庆、湖南和南京等建有研发和制造基地。截至报告期末，公司在国内设有13家控股子公司、29家分公司，已在国内建成较为完善的研发、营销及服务网络；在国际市场布局方面，公司已在印尼、俄罗斯设立子公司，通过深化与合作伙伴的合作交流以及提升本土化运营水平，不断提高海外业务拓展能力，提升普门科技品牌的国际影响力。目前公司产品已远销全球120多个国家和地区，在国内已拥有超过2.4万家医疗机构用户，其中三级医院高端客户超过2,400家。报告期内，公司加大新产品开发以及国内国际市场拓展力度，公司在行业中的影响力显著提升，品牌影响力显著增强。

    （1）建成多个新产品研发和产业化创新平台，承担多项国家研发及产业化项目，促进行业进步

    截至报告期末，公司已建成了广东省第一批“院士工作站”以及“广东省工程技术研究中心”“深圳市工程技术研究中心”“深圳市工程实验室”“深圳市企业技术中心”“博士后创新实践基地”“东莞市生化免疫分析工程技术研究中心”等多个新产品研发和产业化创新平台，积极参与制定行业标准和团体标准。截至报告期末，公司已完成《红光治疗设备行业标准》（编号：YY/T1496-2016）、《脂蛋白相关磷脂酶A2测定试剂盒（化学发光免疫分析法）团体标准》（编号：T/GDMDMA0002—2022）、《白细胞介素6测定试剂盒（化学发光免疫分析法）团体标准》（编号：T/GDMDMA0001—2022）、《家用强脉冲光治疗仪团体标准》（编号：T/SAMD0001—2023）以及《体外诊断医疗器械用移液针表面涂层技术要求和试验方法》（编号：T/ZHYL011—2024）等的制定。

    2025年1月，《深圳市创新产品推广应用目录》发布，公司糖化血红蛋白分析仪、全自动化学发光测定仪、特定蛋白分析仪、血栓弹力图仪、自动尿液微量白蛋白肌酐分析仪、全自动样本处理系统、光子治疗仪、多功能清创仪、医用负压吸引器、空气波压力治疗系统、间歇脉冲加压抗栓系统、高频振动排痰系统、高流量医用呼吸道湿化器等产品入选目录。

    （2）公司主营业务产品获得广泛的认可

    ①体外诊断业务板块

    电化学发光系列产品，系公司基于三联吡啶钌的电化学发光免疫分析技术路线使用自主合成的发光标记物，成功研制包括检测仪器和配套试剂的新一代全自动电化学发光免疫分析平台，打破了行业国际巨头在电化学发光免疫分析领域的全球垄断，填补了国内市场空白，成为国内第一家取得电化学发光免疫分析系统注册证的企业。公司全自动化学发光测定仪特有的“9分钟”检测项目组合，为急诊患者赢得黄金抢救时间，获得临床检验的认可。此外，公司推出的炎症、心血管标志物、性激素、甲状腺功能和肿瘤标志物等检测套餐已广泛应用于临床检测。报告期内，公司推出的全自动电化学发光免疫分析仪eCL8600、eCL8800系列产品取得CE备案，标志着公司电化学发光产品形成低、中、高速全系列布局，可以满足不同实验室的检测需求。同时，公司全自动化学发光测定仪成功进驻高海拔地区标杆市场——秘鲁及国内青海海拔3,500米以上的医院——实现装机，设备在极端环境下运行稳定、性能可靠，获得客户高度评价。这不仅有力验证了产品的卓越品质与广泛适应性，更在高难度应用场景下树立了成功典范，显著增强了客户信任度，为后续在高原及类似严苛环境的市场拓展奠定了坚实基础并注入强劲势能。

    糖化血红蛋白系列产品，系公司基于高效液相色谱方法对糖化血红蛋白进行检测。糖化血红蛋白可以反映糖尿病患者近8-12周的血糖控制水平，是国际公认的糖尿病检测“金标准”。公司糖化血红蛋白分析仪H100Plus产品可以实现45s以内快速精准的检测，其通过分离和识别血红蛋白变异体排除异常干扰使结果更可靠。目前公司已经成为高、中、低端全客户群覆盖的糖化血红蛋白分析仪厂家，同时实现糖化系列产品的试剂原材料自产。公司糖化血红蛋白分析仪系列产品性能优越，主流机型检测范围、重复性、抗干扰能力均已实现与国际接轨并达到国际主流标准，获得国际临床化学联合会（IFCC）和美国糖化血红蛋白标准化项目（NGSP）双重认证。在国内市场，公司糖化血红蛋白产品市场占有率位居国产品牌前列；在国际市场，公司糖化血红蛋白分析仪连续多年位居中国品牌出口领先地位。

    特定蛋白分析系列产品，经过多年技术积累已经实现了全自动化检测。公司自2016年开始与SYSMEX持续开展战略合作，双方联合推出“血常规+CRP+SAA”检测合作模式，由SYSMEX在中国市场独家代理普门科技品牌的特定蛋白“CRP+SAA”产品，发挥各自优势，强强联合，实现CRP检测位居国内市场领先地位。此外，公司在国内首创基于散射比浊方法学的全自动红细胞渗透脆性分析仪，可以支持全自动吸样、检测、清洗，具有测试速度快、检测效率高的优势，可广泛适用于基层医疗机构，辅助溶血性疾病的诊断；该分析仪凭借其创新性、先进性和可靠性入选深圳市龙华区工业和信息化局《龙华区2023年第二批创新产品和服务目录》，标志着该产品的应用价值获得市场认可，公司创新研发水平获得肯定。

    在智慧化实验室方面，为解决医院检验科手工操作、纸质化记录及分散化管理的痛点，公司基于ISO15189质量管理体系，深度融合物联网、人工智能等前沿技术，推出“普惠智检”标准化智慧化实验室管理平台。该平台通过对实验室“人、机、料、法、环”全要素、全流程实施信息化升级，优化资源配置，为智慧医院建设提供关键的技术赋能，实现检测全流程数字化管控，重构医学检验效能新范式，助力诊疗效率提升，得到行业专家好评。

    ②临床医疗业务板块

    在临床医疗业务板块，公司针对医院不同疾病、不同科室的治疗需求，推出全院智慧化VTE（静脉血栓栓塞症）防治生态系统、创面修复与治疗解决方案、呼吸介入解决方案、疼痛康复与治疗解决方案、围手术期解决方案等五大以疾病为中心的临床特色化解决方案，有效促进疾病治疗与康复的临床疗效，产品实现国内外销售。

    在创面修复与治疗领域，普门科技作为申报团队中唯一的企业，与中国人民解放军总医院第一附属医院、中国人民解放军第三军医大学（现更名为：中国人民解放军陆军军医大学）、上海交通大学医学院附属瑞金医院等医学机构联合申报的“中国人体表难愈合创面发生新特征与防治的创新理论与关键措施研究”项目，获得了国务院颁发的2015年度国家科学技术进步奖一等奖，是国内医疗器械行业第一家获得国家科学技术进步奖一等奖的企业。公司依托上述创面治疗等核心技术，自主研发了光子治疗仪，填补了国内临床创面光子治疗领域的市场空白。公司作为起草单位参与完成了《红光治疗设备行业标准》（编号：YY/T1496-2016）的制定，并于2016年7月29日正式发布。

    为贯彻落实《国家卫生健康委办公厅关于印发2024年国家医疗质量安全改进目标的通知》（国卫办医政函〔2024〕40号）文件要求，推动VTE防治管理工作进一步落实，提升整体防治效果，保障患者安全，公司对VTE预防评估系统进行持续升级，开发出系列空气波压力治疗系统，不断丰富防栓设备，满足不同临床机构的使用需求，为建设无“栓”医院而努力。公司自主研发的智慧化VTE防治生态系统将与DeepSeek人工智能进行深度融合，“智普e评”实现了风险评估的精准化与个性化，“智普e诊”提高了诊断效率，还减少了人为判断的主观性，确保了预防和诊断的准确性，为患者争取了宝贵的治疗时间窗口。

    报告期内，全新一代光谱治疗仪获证上市，一次性使用负压引流护创材料获得国家药品监督管理局颁发的Ⅲ类医疗器械注册证书，进一步巩固了公司在创面治疗领域的领先地位；电子膀胱肾盂内窥镜取得医疗器械注册证并上市，丰富了公司泌尿外科领域的产品矩阵，进一步提升了公司在临床医疗产品市场的竞争力。

    ③皮肤医美业务板块

    公司立足于市场需求，持续对现有医美产品进行完善和升级，同时不断拓展新的技术平台和开发有竞争力的新产品。公司皮肤医美产品线已上市的产品主要有基础光电、特色能量、医美耗材三大类，已成为中国医美领域布局最全的“声光电”技术品牌之一，构建了从基础皮肤病治疗到高端塑形美容的系列产品解决方案，产品覆盖皮肤治疗、美白嫩肤、抗衰塑形、毛发管理、私密养护、生活美容等全领域，满足求美者多元化美学需求。目前公司国内皮肤医美系列产品已经进入众多头部医美集团的连锁机构，皮肤医美营销运营团队覆盖全国各省市地区。

    ④消费者健康业务板块

    公司消费者健康业务重点围绕居家美容和居家康复两个方向做产品规划。截至报告期末，公司消费者健康业务已上市的产品包括光子治疗仪（Aladdin-D/E）、面罩式光子美容仪、智能健发帽、空气环压肌力恢复系统、高能红外治疗仪等，公司已自主运营天猫、京东、抖音、小红书等电商旗舰店，并在线下开展私域运营，为广大消费者推出更多有显著价值的产品，促进品牌影响力不断提升。

    (二)主营业务情况

    1、公司主营业务和产品

    普门科技是一家研发智造和市场营销双轮驱动的高科技医疗器械企业、国家高新技术企业、国家级专精特新“小巨人”企业，致力于体外诊断、临床医疗、皮肤医美和消费者健康产品的研发、制造、全球销售和服务，已发展为多产品、多市场的平台型公司。公司始终坚持以技术创新为根基、以临床诊疗需求为导向，提高自主创新能力，增强产品核心竞争力，持续推出对人类健康和生命有显著价值的产品和服务。

    公司凭借着对终端用户临床需求的深入和准确理解，制定了“特色化、专业化、差异化”的产品研发战略，开发“人无我有，人有我优”的高价值产品，适用于各级医疗机构及消费者，为医院、体检中心、第三方检测机构、广大消费者等提供有价值的体外诊断、治疗与康复解决方案和服务。

    （1）体外诊断业务方面，公司依托自主研发的电化学发光、液相色谱、免疫比浊等核心技术平台，面向医院、体检中心及第三方医学检验机构，提供涵盖仪器设备、配套试剂及整体解决方案的系列产品，构建了完善的体外诊断产品矩阵，通过对血液、体液、组织等人体样本的精准检测，为临床诊断提供可靠的检测数据和诊断依据，助力医疗机构提升诊疗水平。

    截至报告期末，在电化学发光免疫分析技术平台，公司现有仪器产品包括全自动化学发光免疫分析仪eCL9000系列、全自动化学发光免疫分析仪eCL8600和eCL8800系列、全自动化学发光测定仪eCL8000系列、全自动电化学发光免疫分析系统LifoLas8000以及全实验室自动化流水线LifoLas9000，公司电化学发光产品已构建低速、中速、高速及流水线全系列产品布局，形成了从单机到系统解决方案的全链条产品矩阵，可以满足不同类型实验室的多样化使用场景需求。公司电化学发光配套检测试剂已实现多层次、全场景的检测菜单覆盖，不仅包括炎症、心脏标志物、肿瘤标志物、甲状腺功能、糖代谢、胃功能、性激素、骨代谢、贫血、肝纤维化等常规套餐，还进一步延伸至细胞因子、凝血、高血压等特色检测领域，充分契合国家关于规范性诊疗的政策要求。

    在液相色谱层析技术平台，公司现有产品包括糖化血红蛋白分析仪H6、H8、H9、H100、H100Plus、H100Plus级联版及配套试剂。公司系列糖化血红蛋白分析仪能够精准识别多种血红蛋白变异体，不仅提供了准确的糖化血红蛋白（HbA1c）检测结果，还能够提示其他潜在的变异体，为临床提供更全面的检测信息。此外，公司面向国际市场推出的“血红蛋白分析仪”，无需更换试剂和层析柱即可实现糖化血红蛋白和地中海贫血双重检测，大大提高了临床使用的便捷性和效率。

    在免疫比浊技术平台，公司目前已形成完整的产品线，包括特定蛋白分析仪PA-990Pro、PA-900、PA-800及其配套试剂，以及自动尿液微量白蛋白肌酐分析仪ACR-300及配套试剂，为医疗和科研机构提供了高效、精准的临床检测解决方案，通过对血液、尿液样本中特定蛋白的快速检测，在炎症、慢性肾病等疾病的诊疗过程中提供关键诊断依据。

    （2）临床医疗业务方面，公司针对医院不同疾病、不同科室的治疗需求，推出了全院智慧化VTE防治生态系统、创面修复与治疗、呼吸介入及康复、围手术期和疼痛康复与治疗五大临床解决方案，聚焦疾病治疗与康复领域的临床疗效提升，推动产品实现国内外市场覆盖，并持续优化产品结构。其中，全院智慧化VTE防治生态系统产品包括VTE管理软件、空气波压力治疗系统、间歇脉冲加压抗栓系统；创面修复与治疗解决方案产品包括光子治疗仪、多功能清创仪、医用负压吸引器、超声多普勒血流分析仪等；呼吸介入及康复解决方案产品包括高频振动排痰系统、高流量医用呼吸道湿化器、气管插管用喉镜、电子支气管镜等；疼痛康复与治疗解决方案，产品包括体外冲击波治疗仪、高能红外治疗仪、中频干扰电治疗仪、脉冲磁治疗仪等；围手术期解决方案，产品包括可视喉镜、一次性电子软镜系列、医用升温毯等。

    （3）皮肤医美业务方面，公司以能量器械技术平台为核心，打造了丰富的产品线，构建了覆盖皮肤问题的全周期产品生态，是国内能量医美产品布局较为全面的企业之一。目前，公司皮肤医美产品线已上市的产品主要有三大类：第一类为基础光电类产品，包括半导体激光治疗仪、调QNd:YAG激光治疗机、红蓝光治疗仪、光谱治疗仪、二氧化碳激光治疗机等；第二类为特色能量产品，包括强脉冲光治疗仪、体外冲击波治疗仪等；第三类为医美耗材类产品，包括美美凝露、焕颜凝露等。

    （4）消费者健康业务方面，为更好满足消费者家庭医疗、慢病康复、生活美容等需求，公司基于在临床医疗、皮肤医美等专业医疗领域的技术积累，重点围绕“居家美容”和“居家康复”两大方向，开发适用于消费者健康需求的专业化、特色化医疗产品，通过天猫和京东旗舰店深度覆盖消费端用户，为广大消费者服务。截至报告期末，公司消费者健康产品包括光子治疗仪（Aladdin-D/E）、面罩式光子美容仪、智能健发帽（半导体激光治疗仪）等居家美容系列产品，以及红外治疗仪、空气波压力治疗系统、光子治疗仪（Aladdin-A/C）等居家康复系列产品。报告期内，公司主营业务未发生重大变化。

    2、主要经营模式

    公司从事医疗器械的研发、制造、营销及服务，拥有独立完整的研发、采购、制造、销售和用户服务体系，实现从客户需求收集、产品定义与设计、采购与生产制造、销售与售后服务的全流程控制。

    （1）盈利模式

    公司主要通过销售医疗器械设备及相关配件、试剂耗材取得销售收入，公司的盈利主要来自销售及售后服务收入与生产成本及费用之间的差额。

    （2）研发模式

    公司坚持自主研发，执行集成产品开发（IPD）流程，进行技术创新和产品开发。公司在产品研发过程中全面推行IPD流程，把握IPD的精髓。在实际运作中，项目经理、产品经理协同各职能部门关键人员，严格按照IPD流程开展工作，确保研发方向的精准性与决策的科学性，从而保证实现“做正确的事”。目前，公司已制定产品开发相关的框架流程和制度，基本能够覆盖产品全生命周期的管理。同时，公司通过对外合作、收并购等方式为公司新技术、新产品的拓展提供支持。其中，对外合作方面，公司积极与重庆大学、中国人民解放军总医院（301医院）、深圳大学、山东大学等国内知名大学及医院开展学术合作，形成一条以市场为导向的产学研合作模式，为新产品快速产业化奠定坚实的基础。

    （3）采购模式

    公司采购模式主要包括一般采购和外协加工，以一般采购为主。一般采购是指公司向供应商发出订单，但不提供生产所需的原材料，由供应商按照订单向公司交付原材料；外协加工是指公司向供应商提供生产所需的全部或部分原材料，由供应商按照公司要求进行定制加工，然后向公司交付半成品或零部件。公司采用5R采购原则（即“适时、适量、适质、适价、适地”）规范采购作业，以确保所采购的产品和服务能够持续满足产品研发、生产和服务的要求。公司对原材料采购建立了严格的质量管理体系，制定了完善的供应商导入和考核机制。在导入新的供应商前，公司对其从技术、质量、服务、交付、成本、环境、社会责任和安全等多角度进行准入评审。在最终导入符合标准的供应商后，公司亦会持续对供应商进行动态绩效考核和管理，确保供应商满足公司要求。

    （4）生产模式

    公司生产部门以市场为导向、以客户需求为准绳制订生产计划，采用“以销定产”的生产模式。公司销售部门向采购计划人员提供产品销售预测和销售订单，由采购计划人员结合原材料库存的具体情况，编制《生产批次编排计划》并安排生产。公司每年年初根据年度销售预算制订年度生产计划；每月根据销售预测、历史实际销售数据和投标等大单信息提前采购原材料，并生产部分通用半成品；每周根据实际订单制订周生产计划、日生产计划，按订单生产成品。公司质量管理部门对生产活动进行严格的过程控制。

    （5）营销模式

    公司采取以间接销售为主、直接销售为辅的销售模式。间接销售是指公司通过经销商及一般间接销售客户向最终客户进行产品销售。直接销售是指公司直接向终端客户或消费者进行销售，例如公司通过招投标、政府采购、电商平台等方式直接销售产品至医疗机构或个人。

    经销商管理方面，公司综合考虑境内经销商所在区域、销售能力等，与符合标准的经销商签订《合作经销协议》，并对境内签订协议的经销商进行动态化管理，建立进入及退出机制；同时设置国际销售部门负责与海外经销商沟通和提供服务，拓展海外市场。

    二、经营情况的讨论与分析

    2025年上半年，面对复杂多变的国内外环境，普门科技继续秉承“质量?效率?积累?求变”四大核心经营理念，在公司董事会的领导及全体员工的共同努力下，围绕全年的经营目标，以积极的态度应对各种不确定性，保持研发投入、深化市场渠道建设，持续推进科学化精细化管理，各项工作取得积极进展。

    截至报告期末，公司资产总额271,001.39万元，归属于上市公司股东的净资产205,476.96万元，资产质量良好，财务状况稳健。报告期内，公司实现营业收入50,684.91万元，归属于上市公司股东的净利润12,157.59万元，归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润11,096.29万元。

    报告期内，公司主要工作如下：

    （一）体外诊断领域深耕核心技术平台，拓展系列产品

    报告期内，公司基于电化学发光、液相色谱、免疫比浊等核心技术平台，持续加大研发投入力度，积极探索前沿技术路径，以保持在体外诊断领域的技术先进性及产品创新性，不断推出契合市场需求的优质产品。

    基于电化学发光免疫分析技术平台，在设备研发方面，报告期内公司全自动化学发光免疫分析仪eCL8600、eCL8800系列取得CE备案，进一步补充公司电化学发光系列产品矩阵，实现低、中、高速及流水线的全系列产品布局，可以满足不同终端医院、实验室的多样化检测场景需求。全自动化学发光免疫分析仪eCL8600、eCL8800检测速度分别为200T/h、260T/h，采用AI智能算法精准识别条码与容器类型，从放入样本架至开始吸样最快只需1分钟，支持批量测试智能调度、指定样本管（架）优先检测，最快仅需9分钟输出首次结果；同时支持不停机更换耗材保障设备持续运行，采用仿生混匀技术提升混匀效率，有助于提高终端医院检测的效率及便捷性。在配套试剂研发方面，公司基于小分子夹心法技术持续拓展配套试剂套餐，进一步夯实检测性能，报告期内，公司雌二醇测定试剂盒（电化学发光法）E2、游离三碘甲状腺原氨酸（FT3）测定试剂盒（电化学发光法）、总甲状腺素（TT4）测定试剂盒（电化学发光法）等5项电化学发光试剂产品取得医疗器械注册证书，进一步提高了试剂的灵敏度、精密度及抗干扰能力，提升公司在性激素、甲状腺功能检测领域的市场竞争力；同时，抗甲状腺球蛋白抗体（Anti-TG）测定试剂盒（电化学发光法）、C肽（C-peptide）测定试剂盒（电化学发光法）等13项电化学发光试剂产品获得欧盟公告机构TüV南德意志集团签发的IVDRCE认证，进一步提升公司体外诊断产品在欧盟市场的综合竞争力。

    基于液相色谱层析技术平台，公司在高效液相色谱方法学的基础上实现了糖化血红蛋白检测设备高、中、低端的全系列产品布局。报告期内，公司加大投入研发“血红蛋白分析仪”。普门科技“血红蛋白分析仪”能直接分离和报告α-地中海贫血，不仅能分离中国人常见的13种血红蛋白变异体，还能直接分离和报告中国人常见的HbBart’s、HbH和HbCS三种α-地中海贫血异常血红蛋白，同时经过泰国孔敬大学的临床验证。2025年4月，普门科技“血红蛋白分析仪”成功进驻澳门镜湖医院，其卓越的性能和一体机的设计得到医院各级人员的一致好评。

    基于免疫比浊技术平台，公司在特定蛋白检测领域实现了高、中、低速产品全面布局，公司在报告期内围绕提升特定蛋白检测设备自动化程度、样本处理能力和测试速度，研发更高速、更大通量的特定蛋白分析仪，以助力提升医院门急诊检测效率。

    在AI技术应用领域，公司积极响应国家“健康中国”战略部署，联合高校和医院共同申报的《基于AI技术构建泌尿系统重大疾病快速检测和智能评估系统的研究与应用》项目于2024年成功获得深圳市发展和改革委员会“2024年第一批战略性新兴产业扶持计划（生物医药、高端医疗器械、大健康领域）”专项资助。报告期内，公司依托专项资助支持，组建了跨学科研发团队，通过其紧密协作，加速推进了关键技术攻关、多源医疗数据整合与智能分析模型优化等，以支撑公司在智能诊断设备研发、医疗大数据分析应用等方向的产品布局深化与落地。

    （二）治疗与康复领域双线升级，完善系列产品解决方案

    公司在治疗与康复领域聚焦临床医疗、皮肤医美两大产品线，始终坚持以客户需求为导向开发与拓展产品。

    在临床医疗产品线方面，公司综合客户及市场竞争需求，持续升级迭代临床医疗产品和完善临床解决方案。对于创面修复与治疗解决方案，公司结合临床的应用需求，推出了一次性使用负压引流护创材料，进一步丰富了慢性难愈合创面领域的产品解决方案。对于围手术期解决方案，公司聚焦精准诊断和智能整合，推出电子内窥镜图像处理器、电子膀胱肾盂内窥镜等多款产品，通过采用先进的图像处理技术、微型化技术、材料与生物相容性技术，帮助医生更准确地观察病变部位，提高疾病的诊断准确率，拓展了内窥镜的应用范围，提升了内窥镜产品的安全性和可靠性，为临床应用提供了有力保障。

    在皮肤医美产品线方面，公司持续秉持“安全、有效、舒适、便捷”的理念开展产品开发工作，在合规的前提下，不断地对现有产品进行技术升级。报告期内，公司对强脉冲光治疗仪、体外冲击波治疗仪进行迭代升级，在体外冲击波治疗仪上应用了智能手势控制技术，提升了操作便捷性和使用安全性，优化用户体验。公司光谱治疗仪、二氧化碳激光治疗机获得国内医疗器械注册证，其中，光谱治疗仪可输出高能窄谱红光、黄光、蓝光、红外光，具有连续与脉冲两种工作模式，还具有红外测温、过温断电保护、治疗距离检测、光强检测、脉率检测（生物信息反馈）等功能，支持触摸式治疗方案选择；二氧化碳激光治疗机除了可以治疗疣、痣、汗管瘤，还利用光学图形扫描器将激光调制成细微光束点阵图形作用于皮肤，使真皮胶原组织收缩、变性，刺激胶原蛋白增生，形成新的胶原组织，最终使包括表皮和真皮在内的全层皮肤重塑再生，以达到紧致皮肤、减轻皱纹等治疗目的。

    （三）深耕市场渠道建设，多领域协同聚力提升市场竞争力

    体外诊断产品线方面，为深入贯彻国家卫生健康委员会关于公立医院信息化能力建设的相关要求，包括建立医疗、服务、管理“三位一体”的智慧化医院建设分级评估标准体系，以及以ISO15189认可为基础的实验室结果互认机制，推动区域检验中心质量结果互认工作，同时响应国家关于“互联网+全民健康”平台建设的部署，服务于“健康中国”战略目标的实现，公司推出“普惠智检”智慧化信息化实验室质量提升方案、信息化实验室整体解决方案、智慧化急诊检验整体解决方案三大专业方案，致力于打造软硬件一体化的智慧化检验实验室标杆，助力临床检验科提升质量管理水平，推动医疗决策从经验依赖向数据驱动转型，同时为医学实验室实现降本增效与高质量发展提供支撑，促进院企合作与医工融合向纵深发展。2025年3月25日，公司与国药控股大连有限公司续签战略合作协议，继续扩大区域合作范围，双方加大市场投入，打造央企、民企合作的“样板工程”。

    临床医疗产品线方面，公司围绕临床多学科实现精细化的渠道建设与管理，结合全院综合解决方案与全院加速康复方案的推广落地，推进各级医疗机构产品覆盖及各学科的产品纵深。同时，公司持续开展省市级呼吸介入“手把手能力提升”活动，构建专业化渠道及学科体系，全力推进二级以上医院的多学科开发。

    为响应国家基层医疗技术下沉政策要求，公司积极开发基础医疗市场，以体外诊断和临床医疗产品为中心制定差异化的基层医疗解决方案，助力解决基层看病难和基层医疗技术发展困难的问题。

    皮肤医美产品线方面，公司围绕“成为中国光电能量医美第一品牌”的战略目标，在产品营销、品项运营方面持续发力。报告期内，公司持续推动“6D靓白天使·美美光”品项在全身美白领域的深耕落地，创新提出“涌浪式光热技术”，成为国内“全身肤色肤质管理”和“超光子美白”解决方案的倡导者和引领者；同时，优化“超脉冲冲击波”品项的迭代和方案优化，推动产品在全国机构的装机落地。

    国际营销方面，公司在报告期内不断夯实俄语区、欧洲、美洲、中东非、亚太和南亚六大区域的市场销售与服务运营能力，推进体外诊断、治疗康复两大业务在海外六大区域同步取得良性发展。公司电化学发光产品增长态势稳健，全自动化学发光免疫分析仪eCL9000在中东、南美国家逐步实现批量装机；同时，全自动化学发光免疫分析仪eCL8600在海外成功上市，为公司未来海外业务增长注入新动能。公司糖化血红蛋白系列产品在众多海外国家成功跻身市场份额前三名，并在当地高端医院成功装机应用。

    消费者健康业务方面，公司搭建“人工+AI”智能双客服系统，创建档案式服务流程，与消费者主动建联，为消费者提供24小时服务，提高服务质量和效率；同时，完善电话回访机制，电话回访率90%以上，详细记录用户的使用反馈和建议，总结分析输出有助于产品性能和服务质量不断提升的报告。

    （四）持续推进信息化数字化建设，提升公司运营效率

    报告期内，公司持续推进产品研发、市场营销、供应链管理、财务管理的信息化数字化建设，重点围绕研发产品生命周期管理平台（PLM）、AI应用与业务赋能等方面开展工作，积极推动日常经营质量改善和效率提升。

    研发管理方面，产品生命周期管理（PLM）平台项目已全面完成系统实施、验证及上线工作，实现了增加机械设计协同、物料清单（BOM）管理、线上变更管理、各IT平台接口集成等功能，进一步规范了产品数据管理流程，提升了研发数据管理的质量和效率，为研发管理的全面数字化转型奠定了坚实的基础。

    AI应用方面，公司已完成DeepSeek/Qwen大模型的本地化部署，通过整合研发、营销、财务、人力、行政等多领域知识资源，构建了各系统的企业知识库，有效支持员工日常智能答疑，打破信息壁垒，显著提升了知识获取和复用的效率。同时，公司正重点推进AI文档智能审核、内容生成、智能客服等应用的落地，聚焦高频次、强需求的业务场景进行深度协同。上述举措显著提升了业务运营的效率。

    业务赋能方面，公司开发了系列内部运营平台，如计划工单及物料管理、采购与付款管理、营销订单过程可视化管理、客户端配件耗材自主订单管理、法规注册文档管理以及客诉处理跟进闭环管理等，提升了公司各部门运营的质量和效率。

    （五）创新和深化品牌战略，多渠道提升品牌影响力

    报告期内，公司持续深化品牌战略，以“品牌驱动营销”为目标发力。在专业医疗领域，公司体外诊断、临床医疗产品线在报告期内持续优化营销体系结构，加强市场品牌能力建设，积极发起并参与展会、学术会、沙龙会，开展精细化的学术推广和渠道创新，以提升品牌专业形象。国际市场方面，公司重点推进“本土化”策略，让“Lifotronic”品牌在全球快速覆盖，并多次邀请国外专家、合作伙伴来访中国，推动公司与国际终端机构的合作交流，助力加强海外业务拓展能力。

    在消费医疗领域，公司皮肤医美产品线持续推进子品牌“普门美学”与朗姿医美等高端集团品牌的战略合作，在学术、临床等多维度进行深度交流与合作；同时大力拓展与艺星、美丽田园等大型集团机构的品牌合作，积极参与各类品牌活动，在机构端、医生端与消费者端增加曝光，提升品牌认知度。此外，公司持续与多位香港演员、艺人联动，提高普门科技品牌在消费者时尚领域的认知度。公司消费者健康线上营销致力于品牌推广，提高知名度和美誉度，进一步加强专业的新媒体营销团队和电商运营团队建设，在小红书、抖音等主流新媒体平台和天猫、京东电商平台推广产品和品牌；线下营销致力于模式创新和渠道建设，通过“互联网+分享”营销模式，构建小程序商城平台，整合消费者、传统代理商、行业意见领袖、流量博主等资源，提高在私域的品牌影响力。

    报告期内，公司通过多平台和渠道，扩大品牌宣传力度。在自媒体端，公司通过官网、公众号、视频号等平台，投放高质量的公众号文章、视频等宣传资料，实现对专业群体人员的引流，提高品牌的曝光度。在外部传播渠道端，公司与多个垂直媒体建立并维持了良好的合作关系，使得公司各类重要活动能够得到及时、正面的广泛关注和报道。

    （六）有序推进研发生产基地建设，完善产业规划布局

    南京软件谷“普门科技南京研发总部项目”建设有序推进。普门科技南京研发总部项目，位于南京软件谷马家店地块南园总部经济园区。项目开工以来，公司积极配合项目代建单位的各项工作，推进项目建设施工。截至报告期末，项目主体建设已完成，正在推进项目验收、交付工作。东莞松山湖“普门科技全球研发智造基地项目”稳步推进。2025年3月15日，普门科技全球研发智造基地奠基典礼在东莞松山湖园区举行。项目落成后，将极大地提高公司的整体经营效率，进一步支撑公司的发展，标志着公司在国际化、高端化、智造化道路上迈出的又一坚实步伐。该项目预计新增建筑面积8万多平方米，各项建设工作正稳步推进。

    安徽和县经开区浦和园区“体外诊断试剂产业化项目”顺利推进。2025年5月21日，公司全资子公司安徽普和生物科技有限公司与和县自然资源和规划局签订了项目用地《成交确认书》，确认以人民币323万元竞得安徽和县经开区（浦和园区）编号为和土出〔2025〕7号地块的国有建设用地使用权。项目用地总面积为21,516.17平方米（32.27亩），用于建设普门科技“体外诊断试剂产业化项目”。公司将借助安徽和县的区位优势、产业集群优势和政策扶持优势，进一步完善公司在华东地区的产业布局，扩大体外诊断试剂生产规模，提高产品供应能力和订单响应速度，降低物流成本和增强盈利能力，促进公司的长期可持续发展。 

    五、报告期内主要经营情况

    报告期内，公司实现营业收入50,684.91万元，同比减少14.08%；归属于上市公司股东的净利润12,157.59万元，同比减少29.27%，归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润11,096.29万元，同比减少32.02%；归属于上市公司股东的净资产205,476.96万元，基本每股收益0.28元/股。

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