南新制药（688189）2025年半年度管理层讨论与分析

证券之星消息，近期南新制药（688189）发布2025年半年度财务报告，报告中的管理层讨论与分析如下：

发展回顾：

一、报告期内公司所属行业及主营业务情况说明

    （一）公司所属行业情况

    1、行业发展阶段

    医药制造业关系国计民生和国家安全，是“面向人民生命健康”的战略性行业。当前，医药制造业正处于深度变革与快速发展的关键阶段，呈现出多维度的发展特征。

    国内医药制造业已度过了以仿制药为主导的大规模扩张期，逐步迈入创新驱动的高质量发展阶段。市场规模方面，随着人口老龄化进程的加速、居民健康意识的提升和市场经济的不断发展，医药市场需求持续增长。政策环境对医药制造业的发展起到了关键的引导和规范作用。2025年4月24日，工业和信息化部、商务部、国家卫生健康委、国家医保局、国家数据局、国家中医药局、国家药监局等七部门联合发布实施《医药工业数智化转型实施方案（2025—2030年）》（以下简称“《实施方案》”），《实施方案》明确目标：到2027年打造100个以上数智技术应用场景，建成100个数智药械工厂，聚焦数智化技术在研发（AI辅助药物设计）、生产（智能制药设备）、流通（区块链追溯）等环节广泛应用。到2030年，规上医药工业企业基本实现数智化转型全覆盖，数智技术融合创新能力大幅提升，医药工业全链条数据体系进一步完善，医药工业数智化转型生态体系进一步健全。2025年6月16日，国家药监局发布《关于优化创新药临床试验审评审批有关事项的公告（征求意见稿）》，将药品临床试验审评审批时限，从60日压缩至30日，并试点“全球同步研发品种”加速通道，推动中国融入全球研发体系。此外，医保目录调整向创新药倾斜，2024年新增11个中成药独家品种，中药3.1类新药首次纳入。2025年6月30日，国家医保局联合国家卫生健康委出台《支持创新药高质量发展的若干措施》的通知。该通知提出了5方面16条措施，对创新药进行全链条支持。支持医保数据用于研发、鼓励商业保险投资等研发支持措施；健全医保目录动态调整、增设商保创新药目录等准入措施；优化挂网程序、推动创新药进定点医疗机构等临床应用措施；发挥多层次医疗保障功能、促进创新药全球市场发展等多元支付措施。上述政策推动医药制造业向高端化、国际化、绿色化转型，也意味着中国创新药产业进入发展新阶段。

    总体而言，医药制造业正处于创新驱动、数智赋能、市场拓展与政策规范相互交织的发展阶段。在未来，随着技术的持续突破、市场的进一步细分以及政策的不断完善，医药制造业有望在保障国民健康、推动经济发展方面发挥更为重要的作用。

    2、行业基本特点和主要技术门槛

    制药行业具有如下基本特点：（1）高投入、高风险、高收益：新药研发需要大量资金投入，且研发周期长、成功率低，但一旦成功，往往能带来高额回报。（2）强监管性：药品生产过程受到严格监管，从原料到最终产品都经过层层检验，上市需经过严格的审批流程。（3）技术密集型：涉及化学、生物、药理学等多学科交叉，需要大量专业人才，包括研发、生产、质量控制等人员。（4）创新驱动：以创新为核心驱动力，不断推出新药和新疗法，产品生命周期短，需要企业持续研发新产品以保持竞争力。（5）产业链长：从药物研发到生产、销售、流通，每个环节都需要多部门协作，流程复杂。

    制药行业的技术门槛贯穿全链条。研发环节，化学制药需掌握基于结构的药物发现等复杂技术，生物制药则受限于上游关键试剂、耗材及生产设备，如高端培养基和层析填料的技术突破难度大。生产环节，需要精准控制反应条件以保证质量均一性，且需符合GMP/cGMP等严苛标准，工艺复杂且规模化生产难度高。质量控制则依赖先进检测技术对原材料、中间体和成品进行严格检验。同时，需构建完善的专利保护体系，各环节均需深厚的技术积累与持续创新才能实现有效突破。

    （二）公司主营业务情况

    1、主要业务、主要产品情况

    公司是一家专注于流行性感冒等抗病毒、传染病防治药品，以及恶性肿瘤、心脑血管疾病、糖尿病等其他重大疾病治疗药品研发、生产与销售的制药企业。经过多年的发展，公司逐渐建立起创新药和仿制药结合的研发体系，原料药和制剂一体的产业链布局，以及覆盖全国30多个省的营销网络。公司已经形成了以有重大临床需求的创新药为主、以有市场增长潜力的仿制药为辅的有序产品梯队，拥有39个化学药品种的60个制剂生产批件和7个原料药生产批件。

    在感冒与抗病毒相关领域，一方面公司致力于打造全品种、全剂型的抗流感领军企业，已上市产品帕拉米韦氯化钠注射液是国内首个上市的抗流感1.1类创新药，曾获国家“重大新药创制”科技专项等多项奖励,可用于全年龄段患者的流感防治，是各版《流行性感冒诊疗方案》推荐的抗流感病毒注射液；在研改良型新药帕拉米韦吸入溶液正在开展III期临床试验，该产品可直接作用于呼吸道局部，给药方便，具有更好的依从性，可用于婴幼儿及成人流感的预防和治疗；已上市经典抗流感口服药磷酸奥司他韦干混悬剂，进一步丰富了公司抗流感药物产品线与剂型。另一方面，公司也在不断丰富感冒相关产品线，已上市独家解热镇痛药复方布洛芬片、经典儿童解热镇痛药布洛芬混悬滴剂和布洛芬混悬液，以及头孢克洛胶囊、头孢克洛干混悬剂、头孢泊肟酯干混悬剂等多个抗生素经典产品。目前公司在感冒与抗病毒相关领域已逐步覆盖注射、口服、吸入等多种给药途径的剂型，涉及抗流感病毒感染、抗细菌感染、解热镇痛等多个治疗领域，形成丰富、完整、高效的产品系列。

    在心脑血管疾病、糖尿病、呼吸系统疾病、抗过敏及抗痴呆疾病领域，公司正在加快完善相关产品线的布局。已上市产品包括独家降压药贝那普利氢氯噻嗪片、经典高血脂用药阿托伐他汀钙片及辛伐他汀分散片、抗过敏经典用药盐酸非索非那定口服混悬液、治疗中重度至重度阿尔茨海默型痴呆用药盐酸美金刚缓释胶囊等产品。在研产品中，拟用于糖尿病肾病治疗的1类创新药盐酸美氟尼酮片项目II期临床试验受试者已完成全部入组，进入数据收集分析及疗效评估核心阶段，该产品通过减少炎症、氧化应激以及降低纤维化细胞因子表达来延缓肾脏纤维化，改善肾功能，在糖尿病肾病治疗领域将是一个重大突破。盐酸左沙丁胺醇原料药及雾化吸入溶液提交了仿制药上市申请，对乙酰氨基酚甘露醇注射液准备提交仿制药上市申请，丁苯酞口服冻干粉取得了临床试验通知书。上述产品将逐步丰富公司在心脑血管疾病、糖尿病、呼吸系统疾病、抗过敏及抗痴呆疾病领域的产品布局。

    2、主要经营模式

    （1）研发模式

    公司研发模式以自主研发为主、合作开发为辅，设立了以药物研究院为核心的研发平台，聚集了一批拥有十年以上国内外知名机构研发经验的核心技术人员，核心技术人员参与过多个已上市项目的研发工作，可以快速开展药物筛选和发现、合成工艺技术研究、处方工艺研究、质量研究、上市产品再评价研究等药品研发环节的核心工作。此外，战略发展部、营销中心、生产部门、财务部等部门也会积极参与拟立项产品的临床需求评估、注册风险评估、市场前景评估及量产技术风险评估，协助公司选择临床急需、市场潜力大、量产技术风险可控的项目。

    在十多年的创新药开发过程中，公司与业内领先的第三方研发服务机构建立了良好的合作关系，能快速推进非临床药效学、药代和毒理研究、临床研究等研究工作。同时公司也非常重视与国内外知名院校的产学研合作，与军科院毒物药物研究所、复旦大学、中南大学等建立了合作关系，积极推进科技成果的产业化，不断强化公司在制药领域的核心竞争力。

    （2）采购模式

    公司设立供应部负责采购所需各类物资，包括原辅料、包装材料、生产设备及配件、分析仪器、实验室耗材、试剂以及其他办公用品等。公司生产用原辅料采购基本遵循“以产定购”模式。根据GMP管理要求，公司制定了包括《物料采购管理规程》《供应商管理规程》《供应商开发管理规程》《供应商现场审计管理规程》等采购管理制度，对采购过程中供应商的选择、评审与采购流程管理作出了具体规定。公司生产过程中使用的原辅料和包装材料，必须由质量部、生产部门和供应部等部门共同组织审核评估、审计，并经质量部批准的厂家提供，每种物料的供应商一般选取2-3家，以保证供应商能够及时按质量标准供货。

    （3）生产模式

    公司产品生产管理由经营管理部负责生产计划的制定，生产车间负责生产计划的具体执行。公司现有制剂车间3个、原料药车间1个，各生产车间均分别在2017年及2019年通过新版GMP认证。公司根据新版GMP及现行法规的要求，制定了完善的质量体系、详细的标准管理和操作规程及各项规章制度，实现了所有生产环节标准化、程序化、制度化，保证了生产的顺利进行。公司产品总体采用“以销定产”的方式组织生产。

    （4）销售模式

    公司坚持走专业化推广道路，一方面加强与各类学术机构的合作，采取线上线下相结合的形式，为临床工作者提供前沿诊疗技术信息。同时通过充分交流，收集药品在临床使用过程中的反馈信息，推动相关循证医学研究，进而为临床提供更好的解决方案。另一方面，公司也与各地推广公司展开合作，组织不同层次、规模的学术活动，使临床工作者更深入地了解产品，更好地服务患者。在学术推广模式下，公司在销售板块设立销售管理部、运营部等支持部门，共同为销售一线提供服务。同时，公司已建立专门的电商营销团队，深挖电商渠道，增加市场投放力度，提升品牌知名度和影响力，进一步放大和延伸产品价值。

    二、经营情况的讨论与分析

    （一）主要经营业绩

    2025年上半年，制药行业宏观环境竞争压力较大。药品集中采购政策持续推进，第十批化药集采于2025年4月落地，规则变化导致竞争更加激烈，行业内企业的产品价格与利润空间被压缩。行业内同质化竞争严重，仿制药领域扎堆，行业内企业为争抢份额而压低价格，毛利率下滑。同时，流感流行周期较往年明显缩短，直接影响了公司相关产品的需求释放周期。受各方面因素综合影响，报告期内公司实现营业收入6,184.63万元，比上年同期减少71.28%；实现归属于上市公司股东的净利润-4,000.23万元，实现归属于上市公司股东扣除非经常性损益的净利润-4,173.14万元。

    （二）重点推进工作

    面对当前严峻复杂的行业环境，公司管理层积极部署多维度举措，全力扭转困局。

    1、优化营销渠道和客户管理。报告期内，新兴渠道加速落地，公司组建了专门的电商营销团队，打通线上线下渠道，平台销售实现从“0”到“1”的突破；院外渠道方面，在广东省试点流通、商控等新模式，完善对第二、第三终端的覆盖，目前已形成了覆盖全国的营销网络，从而更好地服务于终端客户。同时，对经销商进行更加精细化、差异化的管理，持续优化销售政策和销售模式。

    2、加大研发投入，提升创新能力。2025年上半年，公司研发投入4,700.95万元，占营业收入比例为76.01%，较上年同期增加61.23个百分点。公司多个项目的研发进度达到关键节点：拟用于糖尿病肾病治疗的1类创新药盐酸美氟尼酮片项目II期临床试验受试者已完成全部入组，进入数据收集分析及疗效评估核心阶段，该产品通过减少炎症、氧化应激以及降低纤维化细胞因子表达来延缓肾脏纤维化，改善肾功能，在糖尿病肾病治疗领域将是一个重大突破。改良型新药帕拉米韦吸入溶液项目正在积极开展III期临床试验，已完成靶部位药物浓度临床试验，攻克采样检测技术难题，为后续工作奠定了基础。脑卒中治疗用药丁苯酞口服冻干粉，已正式获得临床试验通知书，作为改良型新药，该剂型在活性成分的吸收速度与吸收程度上，均较原剂型药物有显著提升。此外，盐酸左沙丁胺醇雾化吸入溶液项目已提交上市申请并通过现场核查，对乙酰氨基酚甘露醇注射液等项目的研发工作也正有序推进。公司在感冒、抗病毒、心脑血管、解热镇痛等领域的产品布局正不断丰富，为公司持续稳定发展奠定了坚实基础。

    3、持续降本增效，推进生产提效。公司已落地多项技术改造项目，针对低效率、高能耗的设备设施完成迭代升级，并同步优化生产流程与工艺，生产效率得到显著提升。同时，公司通过双重举措实现降本实效，一方面优化物料采购全流程，不仅完成磷酸奥司他韦干混悬剂用山梨醇、复方布洛芬片包衣料等关键辅料的国产化替代，还持续推进集采品种头孢克洛胶囊所用预胶化淀粉的替代工作；另一方面推行成本精细化管理，依托智能路径算法、区域配送合并及动态比价机制等手段，有效降低采购环节的物流、仓储等附加成本。

    4、压缩管理层级，优化人才结构。依法依规推进全资子公司湖南凯铂生物药业有限公司吸收合并常德臻诚医药科技有限公司，相关工作按计划分步进行中。开展机构精简与人员优化，实现人工成本逐步下降，同时坚持精准引才和系统育才，通过市场选聘、录用关键岗位人员、内部竞聘等方式充实队伍，引进管培生，启动青年人才选拔培养，组织覆盖多领域的内外部培训，促进员工技能和团队效能提升。

    5、回购股份，传递市场信心。报告期内，为进一步增强投资者对公司未来发展的信心以及对公司价值的认可，公司组织实施了第二期股份回购工作。截至2025年6月30日，公司累计已回购金额1,967,393.92元（不含印花税、交易佣金等交易费用）。

    2025年下半年，公司将紧密贴合国家医药行业政策导向，持续加码创新药研发投入，全力推动改良型新药帕拉米韦吸入溶液的III期临床试验；加速完成1类创新药盐酸美氟尼酮片的项目数据分析与疗效评估；同步启动丁苯酞口服冻干粉的I期临床试验工作，多线并行推进研发进程，力争相关产品早日实现上市。同时公司将积极开展资本运作，通过购买药品批件丰富产品线，寻求外延式扩张等方式，为公司开拓第二增长曲线，促进上市公司高质量发展。

以上内容为证券之星据公开信息整理，由AI算法生成（网信算备310104345710301240019号），不构成投资建议。