奥锐特（605116）2025年半年度管理层讨论与分析

证券之星消息，近期奥锐特（605116）发布2025年半年度财务报告，报告中的管理层讨论与分析如下：

发展回顾：

一、报告期内公司所属行业及主营业务情况说明

    报告期内，公司所从事的主要业务、经营模式及所属行业发展情况均未发生重大变化。

    （一）报告期内公司所从事的主要业务

    公司主要从事特色复杂原料药、医药中间体和制剂的研发、生产和销售，是一家集科研、生产、销售为一体的制药企业。

    1、原料药和医药中间体

    公司的原料药和中间体主要为呼吸系统、心血管、抗感染、神经系统、抗肿瘤和女性健康类产品，工艺复杂、产品质量要求高，进入壁垒较高。客户主要为国际大型制药公司，业务遍及欧洲、南美、北美和亚洲各地。通过长期服务于国外知名制药企业，公司对规范医药市场有了更深的理解，通过了包括NMPA、FDA、BGV、WHO、ANVISA等监管机构的认证，建立了独具竞争力的自主品牌，成为国内出口特色原料药较多的企业之一。

    （二）公司经营模式

    公司以客户需求为导向，依托技术平台，选择市场前景良好的产品进行研发、生产，通过注册、GMP认证等多项工作，最终实现产品的上市销售；同时，为了更好地服务客户需求，公司也经营部分医药中间体和原料药的贸易业务。

    1、自产原料药和中间体业务的经营模式

    （1）生产模式

    公司每年度末根据客户及市场需求情况制定下一年度的销售计划，根据销售计划制定相应的生产计划，组织实施生产。对于客户采购小批量用于研究开发或者验证批阶段的产品，公司会结合该产品的市场前景、市场开拓重要性、客户关系维护等因素综合考虑安排生产。公司生产严格遵循国内外规范市场GMP生产管理模式要求，生产过程中严格按照产品工艺规程、岗位标准操作规程、设备标准操作规程、卫生清洁操作规程、质量管理操作规程、物料存储管理标准等实施产品生产及质量控制，以保证产品生产、存储、质量控制的安全、稳定与规范。

    （2）采购模式

    公司的物流部统一负责采购公司所需的各物资，包括原辅料、包装材料、生产设备、配件及辅助材料等。公司生产部门根据各自的生产计划，结合仓库库存情况制定月度物料需求计划，经审批后交由物流部统一进行采购。公司建立了相关制度，最大程度上保证公司上游原材料的质量以及确保采购价格处于合理水平，最大限度地为公司节约成本。

    （3）销售模式

    公司原料药和中间体主要以出口的形式销往国外，少量销售给国内客户。公司以直接销售为主，客户群体主要为原料药、制剂生产企业。由于多年的业务合作建立的商业信任，以及医药原料药和高级中间体与客户注册黏着性强的原因，公司客户需要保持供应商稳定，因此公司大部分客户也相对稳定；其次，为开拓新的市场，部分产品也通过国外经销商进行销售。公司的营销中心统一负责产品销售业务。营销团队通过对市场进行充分的调研，并借助全球的医药展销会、客户拜访、网络、贸易商以及渠道介绍等各种方式进行市场开拓。

    2、原料药和中间体贸易业务的经营模式

    公司在销售自有产品的同时，也从事原料药及医药中间体的贸易业务。公司主要贸易业务产品与自产业务产品不相同，公司在贸易业务中参与的内容主要包括：①利用自身行业经验，快速地为客户寻找符合要求的供应商及产品；②利用自身对药政法规的理解，居中沟通协调，帮助国内供应商提升GMP体系，同时协助其完成原料药及中间体注册程序。

    公司贸易业务以客户需求为切入点，业务人员通过已有客户资源、交易展会、网络查询等方式接洽潜在客户；在收到客户初期需求后，选择和推介质量体系完备、价格具有竞争力的厂家给客户报价、提供样品，协助客户完成供应商注册工作。在商业采购阶段，按照客户的采购需求与已注册的供应商协定采购价格、质量标准、交货日期、付款账期等；公司分别与客户和供应商根据商定的内容签订业务合同，并按照合同内容执行。贸易业务综合考虑产品市场占有率、客户需求及评价、市场竞争情况等因素，根据不同的目标执行不同的定价策略和定价技巧。

    3、制剂业务的经营模式

    （1）生产模式

    公司根据市场供求状况制定年度、季度和月度的销售计划，并将相关计划发至生产部门，生产部门根据销售计划及产品库存情况制定具体的月度生产计划及生产物料的需求计划,并将物料需求计划发至公司物流部,物流部按计划进行采购以满足生产需求。生产部门生产完工后，由质量控制部负责产品检验，合格后的产品交由物流部储存。公司根据国家药监局的要求建立了严格的GMP管理制度，制定了详细的生产管理规程和标准操作规程。生产过程严格按照产品工艺规程、岗位标准操作规程、设备标准操作规程、卫生清洁操作规程等实施质量控制，实现了符合高标准、严要求下所有生产环节标准化、程序化、制度化，确保了生产的顺利进行和产品的安全性、有效性和质量均一性。

    （2）采购模式

    公司的物流部统一负责采购公司所需的各物资，包括原辅料、包装材料、生产设备、配件及辅助材料等。公司生产部门根据各自的生产计划，结合仓库库存情况制定月度物料需求计划，经审批后交由物流部统一进行采购。公司建立了相关制度，最大程度上保证公司上游原材料的质量以及确保采购价格处于合理水平，最大限度地为公司节约成本。

    （3）销售模式

    公司建立了国内制剂营销中心，主要负责国内市场的品牌推广、客户服务、协议签订、招投标、货款回笼、销售流向跟踪、应收款控制、售后服务、销售网络建设等市场营销工作，同时负责搜集市场信息和销售数据分析、确定产品市场定位、制定和执行产品学术推广计划。公司制剂产品的销售主要采用经销模式，通过持有药品经营许可证的医药流通企业将产品销售到各等级医院、基层医疗卫生机构、药店等终端客户。

    （三）公司行业情况说明

    公司主要从事特色复杂原料药、医药中间体和制剂的研发、生产和销售，根据国家统计局发布的《国民经济行业分类标准》（GB/T4754-2017），公司所属行业为医药制造业（C27）。

    1、全球医药行业发展状况

    随着全球人口总量的增长和社会老龄化程度的提高，人类对生命健康事业愈发重视。同时，各个国家与地区医疗保障体制不断完善，尤其是新兴国家的经济快速增长拉动了这些国家的药品需求和社会医疗卫生支出，也推动了全球医药行业的发展。

    根据医药咨询机构艾美仕市场研究公司（IQVIA）的报告，2023年全球药品支出约1.6万亿美元，2019-2023年复合增速为6.0%。2024-2028年预计将以6.6%的增长率增长，预计到2028年全球药品支出将达到约2.2万亿美元，驱动支出上涨的因素包括药品使用量增加、新产品上市、专利到期、生物类似物使用增加。

    2、中国医药行业发展状况

    医药制造行业与生命健康息息相关，其下游需求主要与人口数量、老龄化程度及疾病演变等因素相关。近年来，全国居民人均可支配收入已由2018年的28,228元增长至2024年的41,314元，消费升级加速；与此同时，截至2024年末,全国60周岁及以上老年人口31,031万人，占总人口的22.0%;全国65周岁及以上老年人口22,023万人，占总人口的15.6%,人口老龄化趋势明显。随着新医保目录落地、医保支付方式进一步完善以及带量采购的制度化和常态化等多种政策的推行，医保收支结构逐步优化，控费成效显著。整体看，我国医药消费的基本盘仍然稳健。

    受医保控费、带量采购制度化和常态化等因素影响，近年来医药制造业收入和利润出现小幅波动。2024年，规模以上医药制造企业营业收入为25,298.5亿元，与2023年基本持平；利润总额为3,420.7亿元，同比下降1.1%。

    医药行业是对政策依赖较高的行业。仿制药一致性评价政策的推进、带量采购政策的落地执行等均对行业产生了深刻影响。近年来，中国医药行业政策进一步强化医疗、医保、医药联动方面的改革，鼓励研究和创制新药，同时对创新药的临床试验立项、设计以及开展等方面提出了更高的要求，积极推动仿制药发展，鼓励优质中医药企业发展。

    2022年以来，随着“十四五”规划的发布，我国医药行业的发展方向进一步明确，医保控费、医疗支付方式改革、集中带量采购、仿制药一致性评价等政策持续优化推进。“十四五”规划进一步鼓励医药创新研发，并提出发展高端制剂生产技术，提高产业化技术水平，并着力推动中医药的改革与发展。2025年3月的《政府工作报告》明确提出健全药品价格形成机制，制定创新药目录，支持创新药发展。

    3、中国原料药行业发展状况

    随着全球医药市场的不断发展，原料药作为制药产业链的重要环节，堪称医药工业的“芯片”，在医药行业中占据着重要地位，其产业发展趋势和竞争格局受到业界的广泛关注。经过20多年的发展，中国目前已成为全球主要的原料药生产和出口大国。

    近年来，国家陆续出台各项产业政策，引导国内原料药行业向高质量发展，原料药产业也迎来了新的发展机遇。同时，环保政策的趋严、行业标准的提升以及国际贸易环境的变化，也为原料药产业带来了新的挑战。

    （1）环保政策趋严，行业集中度进一步提高

    原料药属于重污染行业，“十三五”期间国家出台了多项政策旨在促进化学原料药的绿色发展，如在2020年发布的《推动原料药产业绿色发展的指导意见》中明确提出2025年实现原料药绿色发展目标。“十四五”期间，国家出台的一系列关于原料药行业的政策主要聚焦于再绿色发展的基础上推动原料药产业高质量发展。

    （2）“十四五”聚焦高质量发展，助力产业附加值提升

    2021年11月9日，两部委发布《关于推动原料药产业高质量发展实施方案的通知》。方案提出，大力发展特色原料药和创新原料药，提高新产品、高附加值产品比重。该方案是近年来首次在发改委和工信部对于原料药行业整体发展的政策文件，具备非常重要的指导意义。

    此外，2022年1月出台的《“十四五”医药工业发展规划》中要求巩固原料药制造优势，加快发展一批市场潜力大、技术门槛高的特色原料药新品种以及核酸、多肽等新产品类型，大力发展专利药原料药合同生产业务，促进原料药产业向更高价值链延伸。

    （3）带量采购带动原料药需求量增长

    《医保药品管理改革进展与成效蓝皮书》显示，带量采购的制度设计实现了量升价降的效果，2021年一季度与2015年相比，第一批国家集采药品的用量增长了3.5倍，药品金额减少了3.6%，由此催生更多原料药需求。

    （4）带量采购放大原料药企业生产与成本优势

    原料药与制剂关联审评后，制剂企业与上游优质原料药供应商黏性加强，此外，带量采购促进制剂企业对原料药供应稳定性与成本可控性需求增加，由此，原料药企业在产业链中的地位得到提升。一致性评价和集采政策出台后，不少原料药企业开始向下游制剂拓展；此外，集采背景下，企业中标的关键是低成本，因此原料药企业的生产和成本优势开始放大。

    二、经营情况的讨论与分析

    2025年上半年，公司实现营业收入8.22亿元，较去年同期增长12.50%；实现归属于上市公司股东的净利润2.35亿元，较去年同期增长24.55%；实现扣除非经常性损益的净利润2.26亿元，较去年同期增长20.94%。

    公司本期营业收入和归属于上市公司股东的净利润及归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润较去年同期实现增长，主要是得益于市场开拓力度的加大，客户需求增加以及不断推出新产品、发掘新客户，原料药新产品进入销售快速增长期。

    （一）挖掘市场潜力，多肽、寡核苷酸原料药快速上量

    公司多年来一直专注于特色复杂原料药和医药中间体的研发、生产和销售，凭借丰富的产品管线、领先的质量和EHS管理体系以及突出的技术研发能力，已形成了独特的市场竞争优势，成为全球知名药企的长期合作伙伴。

    在原料药行业竞争日益激烈、价格不断承压的不利环境下，公司加速推出新产品，加大市场开拓力度，挖掘市场潜力、加深加强客户合作，全球销售网络进一步深化。报告期内，在顶住产品价格下降压力的同时，心血管类、呼吸系统类、女性健康类、神经系统类和抗感染类原料药销售和去年同比保持稳步增长；多肽类和寡核苷酸原料药新品齐发力，销售快速增长。

    （二）持续推进制剂进院上量

    报告期内，虽然竞品获批增加、竞争加剧，但公司对全国的经销商网络不断完善和优化，充分利用奥欣桐的质量优势进行学术推广，加强专家体系建设，不断推进进院，尤其是三级医院的进院工作。报告期内，地屈孕酮片新增进院1,754家（含社区门诊）,实现销售收入9,568.52万元。

    （三）仿创结合，研发维持高投入

    公司结合发展现状及中长期规划，在研发上维持高投入，以研发引领公司快速发展。报告期内，累计投入研发费用0.72亿元，同比增长9.72%。

    公司在研发上坚持仿创结合：

    1、仿制药研发：

    原料药业务是公司发展的基石。公司持续关注国内外医药发展动态，依托六大工程技术创新平台，一方面高效快速挖掘新产品机会，进一步丰富产品矩阵，实现产品多元化布局；另一方面对现有主导产品的生产工艺进行改良和持续优化，对现有的设备设施进行升级改造，进一步改善EHS、提高生产效率、增强产品质量稳定性，保持公司产品的持续市场竞争力。

    制剂业务是公司发展的引擎。公司利用自有原料药平台的优势，充分发挥上下游协同效应，加快原料药与制剂一体化产业链布局。

    报告期内，公司推出小分子、寡核苷酸多个原料药新品，帮助客户在不同的国家地区进行首仿；公司上市申请的雌二醇/地屈孕酮片国内尚未有仿制药获批。

    2、创新药研发：

    创新药业务是公司未来发展的重要战略。2025年3月，华东师范大学-奥锐特药业股份有限公司AI小核酸药物发现联合实验室成立。AI小核酸药物发现联合实验室的建设旨在针对但不限于肥胖、衰老、老年痴呆等病症，以人工智能技术赋能小核酸药物发现进程，打造小核酸药物研究的创新策源地。公司借助联合实验室的平台，开启小核酸创新药的早期研究工作。

    （四）加快专利授权及注册，提升企业竞争力

    公司紧紧围绕企业高质量发展要求，持续提升自主创新能力，知识产权体系进一步优化。报告期内，公司新提交发明专利申请9项；新提交PCT国际发明专利申请2项；新提交国外国家阶段发明专利申请8项；新授权国内发明专利10项。

    公司持续加强产品管线建设，积极推进各产品的国内和国外的注册申报。报告期内递交了1个制剂在国内的上市申请，5个API在国内的注册，1个API在台湾地区的注册，3个API在美国FDA的注册,1个API在欧洲的注册，1个API在巴西的注册，1个API在韩国的注册，1个API在南非的注册；1个产品通过了国内CDE的审评。

    （五）推动可转换公司债券募投项目建设

    报告期内，公司各项目建设不断推动中，本次可转债募投项目建设进展如下：

    1、公司年产308吨特色原料药及2亿片抗肿瘤制剂项目（一期）：截至报告期末，公用系统及车间设备安装已完成，正在进行设备调试、验证批生产。

    2、扬州奥锐特年产300公斤司美格鲁肽原料药生产线及其配套设施建设项目、年产3亿雌二醇/雌二醇地屈孕酮复合包装片生产线建设项目：截至报告期末，司美格鲁肽原料药生产线已通过竣工验收，投入生产；雌二醇/雌二醇地屈孕酮复合包装片生产线项目已完成工艺验证批次生产。

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