健友股份（603707）2025年半年度管理层讨论与分析

证券之星消息，近期健友股份（603707）发布2025年半年度财务报告，报告中的管理层讨论与分析如下：

发展回顾：

一、报告期内公司所属行业及主营业务情况说明

    （一）、报告期内公司所属行业

    根据国家统计局发布的《国民经济行业分类》（GB/T4754-2017）以及中国证监会颁发的《上市公司行业分类指引》，公司所属行业为医药制造业（C27）。

    1、报告期行业基本情况

    医药制造业作为关系国计民生的重要战略产业，具有科技创新引领性强、社会效益显著、产业带动力大等突出特点。当前，我国医药产业正处于转型升级的关键阶段：随着人口老龄化加速和健康中国战略深入实施，医药市场需求持续释放。在国家创新驱动发展战略指引下，通过药品审评审批制度改革、医保支付方式创新等政策组合拳，推动产业创新水平显著提升。

    但与此同时，中国医药制造业正面临多维度的竞争压力升级。政策层面，带量采购常态化和医保谈判及支付改革持续压缩行业利润空间。市场层面，头部企业市占率加速提升，创新药同质化竞争加剧。成本层面，原料药价格波动、环保标准提高及人才争夺白热化推高运营成本。技术层面，新技术迭代速度加快，研发投入门槛持续攀升。在此背景下，行业呈现两极分化格局：具备持续创新能力、成本控制优势及国际化布局的企业获得发展先机，而传统仿制药企面临转型阵痛。一方面，预计未来行业将加速整合，市场集中度将进一步提升；另一方面寻求出海合作机遇已成为中国药企突破发展瓶颈的战略选择。

    中国医药制造业在规模上已成为全球第二大市场，但在创新能力和产业竞争力方面与国际先进水平仍存在一定差距。我国在高端制药装备、关键原辅料、生物反应器等核心环节仍依赖进口。同时，在质量标准体系方面，虽然国内GMP标准已与国际接轨，但在质量源于设计（QbD）理念的实践深度和工艺控制精度上仍有提升空间。近年来中国企业不断突破自我，显示出良好的追赶态势，越来越多的企业通过合作加入国际化行列，中国医药企业形成了优势互补的出海矩阵，在全球医药价值链中占据了更重要地位，推动中国医药产业整体升级。

    对于出口型制药企业，美国政策变化也带来风险。美国对中国医药产品加征20%关税将对行业产生多维度冲击，短期内，原料药和中间体出口企业将首当其冲，大宗原料药价格竞争力下降，制剂出口利润空间压缩；预计未来将加速行业格局重构，推动企业转向创新药、生物药等高附加值产品，倒逼产业升级，促使企业加大研发投入、拓展license-out（对外授权许可）等国际合作模式。

    （1）全球医药行业基本情况

    2024年全球医药行业持续稳健增长，市场规模预计突破1.7万亿美元，在人口老龄化加速、慢性病负担加重及创新疗法涌现的多重驱动下，行业维持6-7%的年增速。根据IQVIA最新数据，2023-2028年全球药品支出复合增长率将提升至6.6%，2024年核心增长动力呈现新特征：1）创新药贡献显著，全年共有82个新分子实体获批，其中包含12款基因治疗产品；2）生物类似药迎来爆发期，随着阿达木单抗等重磅产品专利集中到期，2024年全球生物类似药市场规模达到420亿美元；3）新兴技术商业化加速，ADC药物全年销售额增长52%，GLP-1类药物适应症拓展至NASH和阿尔茨海默病，成为新增长极；4）新兴市场持续发力，中国医药市场增速达到7.5%，两倍于全球均值，创新药占比首次突破30%。行业增长结构正在分化，发达国家市场占全球65%份额，依靠创新药驱动，而新兴市场占35%份额，仍以原研药和仿制药为主，但创新药渗透率快速提升。在细胞基因治疗商业化突破和数字疗法普及的推动下，全球药品支出预计到2028年将达2.2万亿美元，其中肿瘤、自免疾病和代谢类药物将占据55%的市场份额。

    （2）公司产品所涉及细分领域市场概况

    ①肝素制剂

    公司主要产品包括标准肝素制剂以及低分子肝素制剂，低分子肝素制剂包括依诺肝素钠注射液、达肝素钠注射液及那屈肝素钙注射液。

    随着心血管疾病等慢性病发病率上升，肝素制剂应用范围也逐渐扩展，据弗若斯特沙利文统计数据，由于广泛的临床使用，全球肝素市场规模（包括肝素制剂和低分子肝素制剂）2024年约66.4亿美元，其中低分子肝素制剂占据超九成的市场份额。相较于标准肝素制剂，低分子肝素制剂的临床应用通常具有更高的安全性及更广泛的应用，经临床研究证实，低分子量肝素类产品因分子量较小，不易被IV因子中和，抗凝效果和纤溶作用更强，具有更为广泛的医学用途，成为治疗急性静脉血栓和急性冠脉综合症（心绞痛、心肌梗塞等）等疾病的首选药物。

    低分子肝素制剂在美欧发达国家的应用已非常成熟和广泛，除了用于传统的抗凝血和抗血栓外，还可用于深静脉血栓的预防和治疗、预防术后静脉血栓的形成、血液透析及抗肿瘤的辅助治疗等。随着医学界对低分子肝素制剂研究的不断深入，其应用领域也一直在不断扩展。从区域分布来看，欧美仍保持最大区域市场地位，生物类似药渗透程度较高，中国市场增速领先全球，但在术后预防等临床应用方面与欧美成熟市场仍存在差距。

    随着全球老龄化加深，65岁以上人口占比持续增加，心血管疾病发病率年增约3-5%，以及新兴市场渗透率不断提升，肝素制剂行业持续发展，但同时面临新型口服抗凝药替代和原料药价格波动的双重压力。根据行业预测，未来五年，在肿瘤和肾病适应症拓展、长效制剂研发及新兴市场扩容的推动下，行业将保持5%-7%的复合增长率，预计2028年市场规模将突破85亿美元。

    ②非肝素无菌注射剂

    公司主要无菌注射剂产品包括阿达木注射液、氟维司群注射液、卡铂注射液、注射用阿扎胞苷、白消安注射液、注射用盐酸苯达莫司汀、注射用盐酸美法仑、氟尿嘧啶注射液等。2024年全球高端无菌注射剂市场呈现强劲增长态势，达1250-1300亿美元，年增长7%-9%，市场规模持续扩大，主要驱动力来自生物制药领域的快速发展和肿瘤及慢性病治疗需求的不断提升。从区域市场格局来看，全球高端无菌注射剂行业呈现出明显的差异化发展态势。北美市场凭借其成熟的医疗体系和强大的创新药研发能力，继续保持550-580亿美元的领先规模，在肿瘤治疗和自身免疫疾病等高端治疗领域占据主导地位。得益于医保政策改革、创新药审批加速以及本土生物制药企业的崛起，中国市场则以180-200亿美元的体量和12%-15%的增速领跑全球增长。从药物类别来看，抗肿瘤药物正从传统的化疗药物向新型抗肿瘤药物转变，新型抗肿瘤药物主要包括靶向药物及免疫治疗药物等。尽管面临原材料成本压力和监管要求不断提高等挑战，但生物类似药的广泛上市和细胞治疗等新兴领域的快速发展为行业创造了新的增长空间，预计2028年市场规模将突破1600亿美元。

    ③CDMO行业市场概况

    CDMO主要是为医药企业及生物技术公司的产品，尤其是创新产品，提供工艺开发以及制备、工艺优化、注册和验证审批生产以及商业化定制研发生产服务。从药品类型方面划分，CDMO细分领域主要分为小分子CDMO、大分子CDMO（包括多肽/抗体/蛋白/疫苗等）及细胞基因疗法（CGT）CDMO三大类。根据弗若斯特沙利文数据，2025年全球CDMO市场规模将达到1243亿美元，同时中国CDMO市场规模预计将达到1571亿元。中国CDMO市场在全球市场的比重逐年增长，已从2017年的5.0%扩大至2021年的11.6%，预计于2025年之后将占据全球市场超过五分之一的份额，中国企业CDMO业务将为全球药品市场贡献更多力量。随着大批全球原研药的专利即将到期，随之而来的是生物类似药研发需求的增加，这也成为生物药CDMO订单与企业业绩增长的重要驱动之一。

    3、行业政策情况

    医药行业是关系国计民生、经济发展的重要行业，随着我国经济持续增长，人民生活水平不断提高，人口老龄化问题日益突出，医疗保健需求不断增长，医疗卫生体制改革不断深化，医药研发、医疗保障等政策面临重大调整，药品集中采购步入常态化、制度化。

    2024年7月，国务院常务会议通过了《全链条支持创新药发展实施方案》，该实施方案首次对创新药的发展做出政策指引。方案指出，发展创新药要全链条强化政策保障，统筹用好价格管理、医保支付、商业保险、药品配备使用、投融资等政策，优化审评审批和医疗机构考核机制，提升药品监管国际化水平，合力助推创新药突破发展。伴随着全国各地政策支持逐步落地，医药行业将迎来众多前所未有的机遇。

    2025年7月，国家医保局、国家卫生健康委印发的《支持创新药高质量发展的若干措施》提出，支持医保数据用于创新药研发。加强医疗、医保、医药三方信息互通与协同，做好医保数据资源管理，推动医保领域公共数据资源利用。在确保数据安全、合法合规的基础上，探索为创新药研发提供必要的医保数据服务。依托全国统一的医保信息平台，做好疾病谱、临床用药需求等数据归集和分析，开发适配创新药研发需求的数据产品，支持医药企业、科研院所、医疗机构等合理确定研发方向、布局研发管线，提升创新效率。

    （二）、报告期内公司主营业务情况

    公司是一家集药品研发、生产、销售为一体的制药企业，积极布局化学药、生物药领域，建立涵盖心血管、神经类、麻醉剂、抗肿瘤制剂、手术辅助类及其他高附加值无菌注射剂等丰富的产品管线，是全球市场多品种注射剂的供应商。

    公司具备完整的从药物研发、大规模生产到商业化的全产业链能力，能够为合作伙伴提供包括制剂研究、生产、市场等多业务类型CDMO，助力更多企业走向国际规范性市场，在中国医药能力结构化升级中贡献力量。

    1、报告期内公司从事的主要业务

    （1）无菌注射剂业务

    公司秉承“建设世界一流的生物制药企业”的愿景，在“立足中美，放眼全球”的战略框架下，以注射剂为核心剂型，持续推进经营业务发展。通过对全球制剂业务的不断探索，公司在注射剂方向上广泛布局、积累了丰富的产品管线，主要包括低分子肝素制剂、抗肿瘤制剂及其他高附加值无菌注射剂，截至报告期末，公司及子公司共拥有超过100项境外药品注册批件、超过30项中国药品注册批件。

    在中美市场之外，公司还在欧洲市场及全球其他市场不断拓展业务，充分利用公司生产、质量优势，建立规模化效应、扩大市场范围，特别是随着依诺肝素钠制剂产品在越来越多的国家完成注册，不断增强公司对全球注射剂市场法规的理解能力，扩大公司在全球肝素制剂市场影响力。

    （2）肝素原料药业务

    肝素原料药作为生物提取的大分子混合物，在质量标准和工艺方面一直是法规市场的关注焦点，作为临床应用广泛的标准肝素和低分子肝素制剂的产品原料药，在产业链中具有极其重要的地位。作为全球肝素产业链中的重要一员，和下游客户协同保证全球肝素制剂的稳定和高质量供给，一直是我们的企业愿景。

    作为在全球有影响力的肝素原料药供给商，公司凭借着过硬的产品质量，与全球主要的肝素制剂生产企业建立了长期稳定的供应关系。肝素原料药业务作为提供现金流的业务，是推动公司无菌注射剂国内和国际化进程的基础。

    （3）CDMO业务

    中国制药行业在过去10年内快速发展，特别在生物大分子、基因类产品等方面有更多的厂家投入了研发和报批工作，呈现如火如荼的竞争局面。中国厂家也逐步发现走向更为广泛的全球市场是中国产业结构化升级的必由之路。

    作为中国无菌注射剂研发、生产、营销的领先企业，公司在加快自主产品上市步伐的同时，亦对中国企业的整体性突破负有使命，在目前产能和研究资源富余的情况下，为客户在全球申报、生产、研究等环节中提供专业化服务。

    随着更多的无菌注射剂在规范市场获得认可，公司在包括中国、美国等全球市场的美誉度得到了极大提升。公司有望凭借全球法规运行经验，提供差异化的规范市场生物药全产业链CDMO服务，获取更高价值的服务收益。CDMO是我们和行业友商协同发展的最佳模式，我们始终将“帮助更多友商在全球市场获得突破，形成中国制药产业品牌”作为企业使命。

    （4）生物药创新业务

    为顺应国内医药产业由仿制向创新转型的变革，提高公司的自主创新能力，在现有原料药和无菌制剂的产品基础上，公司成立生物医药事业部，下设蛋白设计平台、药物递送系统平台、分子生物学平台和细胞生物学平台，致力于成为创新型、国际化、世界一流的生物医药企业。

    公司通过和全球领先研发团队在临床研究方面的深入合作，成功搭建重组蛋白药物质量研究与临床评价平台，提升了产品审批和产业化转化效率、提高生物质量研究与工艺开发及转化能力，进一步拓展大分子生物药创新与产业化能力。

    二、经营情况的讨论与分析

    报告期内，公司秉承“建设一流的国际化生物制药企业”的企业愿景，坚持高质量发展，持续丰富产品梯队、优化研发布局、重点推进创新药研发，增强企业的可持续发展能力。2025年上半年，公司实现营业收入197984.55万元，同比降低7.60%；实现归母净利润28626.76万元，同比降低29.32%。

    （一）持续加大研发投入，坚定创新转型之路

    报告期内，公司研发投入为43252.32万元，占营业收入的比例达到21.85%，较去年同期增加126.55%。

    公司强大的研发能力化为创新转型之路的基石，铺就公司向创新型生物制药企业转型的道路，凭借着优秀的研发团队、丰富的生产线以及长远的战略目标，公司持续推动全球各国，尤其是在北美的药品注册进程。报告期内，公司多个药品获得美国FDA及国家药品监督管理局批准，包括利拉鲁肽注射液、罗库溴铵注射液、盐酸肼屈嗪注射液、氟维司群注射液、亚甲蓝注射液等，进一步拓宽了在美注射剂销售管线。

    此外，公司在报告期内持续与公司与国际一流团队开展药物研发合作，进一步推进孤儿药XTMAB项目临床二期的研发工作。与国际一流团队合作是公司拓展全球商业化网络重要的一环，通过合作能够进一步丰富公司在创新领域的布局，同时公司期待通过与国际一流团队紧密合作，为全球医疗健康事业贡献力量。

    除了自主研发与合作研发外，公司还通过平台孵化及外购产品权益等方式，增加产品管线广度，实现快速规模化，为公司成为多品种、全球化药品生产企业建立支撑。

    报告期内，公司通过合作取得美国销售权益的紫杉醇白蛋白注射液获得FDA审核批准，开始商业化销售成为公司2025年销售规模前五的产品，收购的生物类似物Coherus也完成了基于原有批文的进一步开发工作，预计未来在现有销售收益基础上会增加在增加其他市场常见规格的同时，实现生产成本的进一步优化扩大获益空间。

    目前公司已经制定以生物类似物作为新增长曲线的发展战略，计划通过自研、合作开发、购买成熟权益等多种方式在未来五年快速建立一个相对完整的生物类似物管线，成为全球市场中少数在生物类似物市场全面参与竞争的制药企业。

    （二）强化全球市场布局，进一步提升运营能力

    凭借着强大的研发能力、先进的研发平台、高素质的研发团队，公司在产品梯队上实现仿制药和创新药双轮驱动，不断丰富现有产品剂型及种类，完善公司产品结构。随着公司管线不断扩展，截至报告期末公司在北美市场已有近百个产品运行，成为北美注射剂销售管线最完整的供应商之一。丰富的产品管线为公司在北美医药采购市场赢得了更多机会，同时在药品配送和分销体系内也为公司赢得了更多的话语权，提升了公司在北美市场的整体盈利能力。

    未来随着公司在北美产品管线进一步扩张以及已获批的产品陆续推向市场，公司北美制剂市场销售规模和盈利能力会进一步提升，北美注射剂市场仍将是公司重点发展的区域。

    在中美市场快速拓展的同时，公司持续推进“立足中美，放眼全球”的发展战略。公司在美国市场建立的相对完整的注射液管线和高标准的GMP体系，使得公司快速建立能够满足全球有价值药品市场的管线和质量体系。报告期内公司在加拿大、沙特等市场与选定的合作伙伴进行了深度合作，围绕公司产品管线建立了全面的合作战略和合作模式；同时公司伴随着公司在欧洲市场的多年思考和实践，公司决定在欧洲市场全面展开管线建设和商业化工作，未来两年中会建立围绕欧洲市场相对完整的注射剂管线，并全面参与欧洲市场的竞争，计划将欧洲打造成为美国市场之外公司最重要海外市场区域。

    报告期内，公司全球化运营能力持续提升，北美、欧洲、南美地区的市场准入能力及商业化团队建设获得长足进步。截至报告期末，本集团海外商业化团队超100人，已在北美、欧洲、南美搭建营销平台并实现制剂直接销售。

    （三）利用商业化能力，加强对外合作

    公司通过寻求与中国优质制药企业合作的方式，开展一些研发周期长、有相对明确技术壁垒的产品合作，力争将中国优秀的医药生产企业带入北美市场，并通过技术合作、CDMO、销售代理等多种模式，实现双赢甚至多赢的合作，在扩大公司经营规模和提升管线完整度的同时，为合作伙伴在北美市场拓展提供支持。

    报告期内，公司充分发挥在北美市场多年的运营经验，深入挖掘国内优质产品管线，公司通过产品合作、技术合作等多种方式，携手中国优秀的制药企业，共同进入北美市场。截至报告期末，公司已和国内优秀企业在多个产品上合作，包括门冬、甘精、赖脯三种胰岛素、白蛋白紫杉醇等，争取在生物药类似物和复杂制剂领域获得突破。未来公司将作为对接规范市场的平台，致力于将更多中国供应、中国医药带向国际规范性市场，助力中国医药行业结构化升级，进一步提升中国药品在全球的话语权。

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