泓博医药（301230）2025年半年度管理层讨论与分析

证券之星消息，近期泓博医药（301230）发布2025年半年度财务报告，报告中的管理层讨论与分析如下：

发展回顾：

一、报告期内公司从事的主要业务

    公司为全球制药企业及生物技术公司提供新药研发及商业化生产一站式综合服务，致力于药物发现、制药工艺的研究开发以及原料药、关键中间体的定制化/商业化生产。公司立足新药研发产业链中的关键环节，构建涵盖药物发现、工艺研究与开发的综合性技术服务平台以及新药关键中间体和自主产品生产的商业化生产平台。

    公司的CRO和CDMO业务为全球医药企业提供从药物发现到临床候选药的确定、临床药品及药物注册起始原料（RSM）和关键医药中间体工艺开发生产的一体化服务，协助客户顺利实现从实验室小试、中试到工厂商业化生产的无缝对接。在新药研发服务业务的基础上，公司通过产业链延伸，利用自有的原料药生产基地及其在制药工艺上的技术优势，为国内外客户提供新药关键中间体定制化生产（CMO），从而具备了为客户提供新药临床前研发服务至商业化生产的一站式综合服务的能力。同时，公司商业化生产业务还包括化学结构复杂、合成难度高的特色原料药中间体等自主产品的研发、生产和销售。

    现代新药研发主要生命周期包括药物早期发现、临床前研究、临床研究、NDA注册/上市、商业化生产等主要阶段。公司作为小分子新药研发以及商业化生产一站式综合服务商，主营业务主要涵盖药物发现（CRO）、工艺研究与开发（CRO/CDMO）以及商业化生产（含CMO）。其中，药物发现包括药物化学研究、合成化学研究以及药物代谢动力学研究；工艺研究与开发包括工艺化学和工艺开发以及原料药CMC研究；商业化生产包括新药定制化生产（CMO）及自主仿制药产品的研发、生产及销售。根据药物发现的不同阶段及对应的相关业务领域。

    （1）药物发现

    药物发现属于新药研发的早期阶段，为新药研发过程中的关键步骤之一，同时也是其难点所在。除了要求在化合物结构上具有新颖性以外，还需具备一定的生物活性及安全性。一般通过化合物库的高通量筛选或者定向设计获得早期的苗头化合物（Hit），然后通过化合物的结构优化和改良获得具有成药性的先导化合物（Lead）和临床前候选药。公司药物发现业务包含为客户提供项目早期调研、靶点选择、新药设计与发现及药物筛选等服务。通过设计、筛选和优化苗头化合物及先导化合物，并进行结构改良及初步的安全性评估，获得具备知识产权、成药性优异的候选化合物。

    ①药物化学

    公司作为小分子新药研发服务商，可提供基于构效关系，针对生物活性、靶标选择性、体内外药物代谢动力学特性（ADME/DMPK）及相关性、成药性、安全性及理化性质等方面的综合优化服务。具体主要包括靶点选择、新颖母核骨架结构（Core）设计及优化、关键生物活性药效团结构（Pharmacophore）设计及优化、深度构效关系研究、项目和数据管理等一站式创新药药物化学研发服务。公司提供基于文献的项目调研和靶点选择，为客户药物研发立项提供技术支持，还提供包括专利跟踪、基于计算机及人工智能辅助的药物设计，基于构效关系以及成药性、药物安全性及理化性质等方面的药物设计优化服务，帮助客户快速推进项目的研发进程，完成从化合物筛选到新药临床研究申报的药物化学研究项目。

    ②合成化学

    公司提供的合成化学服务包括工具化合物合成、阳性对照药合成以及化合物库合成，并能提供关键化合物以及关键中间体的合成路线优化以及从毫克级到公斤级化合物的定制合成与纯化。公司通过采用平行反应、不对称合成、手性拆分和分离（高效液相色谱/超临界液相色谱）、生物有机化学等技术为客户的研发项目提供有力支持，缩短药物研发进程。③药物代谢动力学

    公司为客户提供覆盖小分子新药发现阶段体内外一体化的药物代谢动力学研发服务支持，主要服务内容集中在药物代谢动力学及药物安全性评估相关的试验方案设计及数据分析，包括药物体外吸收、分布、代谢及排泄（ADME）以及不同试验动物体内药代动力学评价（PK）、药物血液浓度与分子靶标活性的关联性（PK-PDCorrelation）、药物间相互作用评估、药物安全性评估、体内药效与安全窗关联性等的方案设计和数据分析。

    （2）工艺研究与开发

    工艺研究与开发是药物研发放大生产的必经阶段，是实现工业化生产以及连续提供安全可靠药物的前提和保证。公司的工艺研究与开发服务覆盖药物工艺研究和开发全流程，包括工艺路线的筛选和验证、结构的鉴定和确证、盐型研究、晶型研究、质量研究、稳定性研究等。

    ①工艺化学和工艺开发

    公司以QbD（“质量源于设计”）为理念，通过合成路线设计、工艺参数选择、工艺验证和工艺安全评估等为客户提供一站式的高效解决方案，从而提高客户研发效率，缩短药物开发周期。公司提供的创新药工艺开发服务，覆盖临床前研究到新药上市许可申请，具体服务包括：突破已知合成路径，开拓创新性合成工艺路线，实现从临床前到新药上市许可申请的定制优化；晶型、盐型筛选及药物的稳定性研究和各项理化性质测试；研究及界定关键工艺参数，支持原料药的cGMP或非cGMP生产的化学过程验证及生产放大。公司致力于发现及开发创新型合成工艺，通过确证化学结构或者组份的试验、质量研究、工艺研究与优化，帮助客户实现低成本、安全、绿色、可靠的从公斤级到吨级的中间体及原料药的商业化生产。

    ②药学研究（CMC）

    药学研究（CMC）即药品的化学、生产和控制，主要提供原料药（DS）和药物制剂（DP）生产工艺研究、质量研究及稳定性研究等药学研究资料，是药品申报资料中非常重要的部分，是产品成功开发并注册上市的关键要素之一，也是产品质量控制的主要部分。

    原料药主要包括药物合成路线筛选、关键或注册起始物料（RSM）的确认、并通过DOE实验优化和确定关键工艺参数（CPP）和范围，以及通过特殊工艺技术平台如晶型/盐型筛选、流体化学、金属催化、酶催化等技术平台助力合成路线的开发和优化，降低生产成本和解决工业化中可能出现的问题。

    药物制剂主要包括处方前研究以提高药物可开发性（developability）及处方和工艺开发，以确定合适的处方、工艺和剂型，并通过无定形技术、纳米颗粒技术、固态药物液体化等技术平台持续为创新药和仿制药提供最优处方和工艺。

    （3）商业化生产

    ①定制化生产（CMO）

    公司定制化生产业务主要是接受国内外医药企业的委托，根据指定的工艺路线提供中间体、原料药的生产及注册申报支持服务。公司掌握从克级至吨级的原料药中间体生产技术，长期为国内外知名的医药生产企业提供原料药中间体供应，可以满足客户药物开发不同阶段的产能需求和生产质量要求。同时，公司还可提供分析方法验证、稳定性测试及国内外注册申报支持等服务，从而为客户减少额外的技术转移成本、缩短新药研发和上市周期。

    ②自主产品生产

    公司拥有完善的质量体系及完备的生产装置与设施，具有丰富的商业化生产经验。公司自行研发的心血管类、抗病毒类、代谢类等药物及中间体已经在细分市场占有一定的市场份额。

    公司商业化品种左卡尼汀及本维莫德，已通过原料药备案及药品上市前GMP符合性检查，为丰富公司商业化产品管线奠定坚实基础。另外，左卡尼汀及替格瑞洛获得欧洲药品质量管理局(EDQM)签发的欧洲药典适用性证书（CEP证书），标志着该原料药具备了进入欧洲市场的条件，为公司原料药进一步拓展国外市场带来积极的影响。

    ③原料药登记备案进展

    （4）业务拓展情况

    报告期内，受益于全球生物医药行业融资环境企稳以及国内创新药BD交易（License-out）活跃度提升，行业需求持续回暖。公司凭借着差异化的竞争优势，在深化与原有客户合作的同时，紧抓机遇，积极开展市场营销和推广活动，包括参加/主办多场海内外展会、论坛及行业活动等。从新增客户数量、新签订单金额来看，均取得了一定的进展，进一步提升了公司在海内外市场的地位。

    二、核心竞争力分析

    （1）与客户深度融合，多学科参与的创新药研发模式

    公司作为新药研发服务提供商，在创新药发现服务领域，能够为客户提供全面的小分子药物研发所需的各类服务，包括新型母核结构设计、构效关系研究、合成路线工艺研究以及化合物库合成等。公司的研发人员可以从立项阶段开始，全方位全过程深度参与客户临床前新药研发的各个阶段，且通过多部门多团队互相配合，为客户提供高效的药物发现服务。

    在新药发现的立项阶段，由公司的药化团队主导，与生物学和结构生物学团队协作，通过大量查阅相关专利、文献和生物活性测试方法设计工具化合物，从而确定与所研疾病高度相关的分子靶标。在先导化合物发现阶段，由公司的药物化学团队主导分子的设计及合成，根据文献、专利、学术会议等公开信息通过理性设计（RationalDesign）以及计算机/人工智能辅助药物设计具有创新性且具有知识产权（IP）的先导化合物结构。

    当先导化合物确认后，项目立刻进入先导化合物优化阶段。此阶段是创新药临床前研发的关键阶段，需要由药物化学（设计+合成）、工艺化学（优化合成路线，并提供关键中间体）、生物学（测试）、结构生物学（建模）、药代动力学（测试）、药理学（测试）及毒理学（测试）等多学科团队共同参与。通过设计不同的先导化合物结构，以建立化合物构效关系（SAR）、加强及扩大新颖化合物的专利涵盖范围，并根据体外生物活性、选择性、稳定性、安全性、体内药物分布、生物利用度及体内药效对研发中发现的问题进行化合物结构修饰以获得更好的成药性。最终由药物化学团队根据获得化合物结构的新颖性及生物活性协助客户申请发明专利。

    在新药发现的临床候选分子选择阶段，公司的药物化学团队负责优化生物活性，解决体内药物吸收及代谢、血液及组织分布、药效、药物间相互作用、毒理试验中发现的各种问题；工艺化学团队负责优化合成路线，药学研究、合成临床候选药GLP毒理样品；药代动力学团队负责药物安全性评估，解决体内血液及组织器官药物浓度分布、吸收及代谢途径、药物间相互作用、心肌毒性、药物分子外排性、基因毒性的问题；药理学团队负责体内药效、剂量-药效相关性等研究；药学团队负责临床候选分子的成药性研究。通过多学科参与的项目管理方式，用最优化的筛选方案选择临床候选药，最终提供符合GLP要求的临床候选药。

    目前上述新药研发模式已经成为公司整体业务中极具核心竞争力的部分。在这一合作模式下，客户对团队的信任也使得团队成员对项目本身抱有更大的热情和信心，两者相辅相成，双方粘度增强的同时也更易于促进项目的快速和良性推进。

    （2）新药研发和生产的一站式服务

    自2007年成立以来，公司确立了以小分子药物研发服务为核心的业务模式，凭借着行业内具有国际水准的管理团队、经验丰富且高效的研发技术人员以及强大的战略合作伙伴，为客户提供创新药领域中药物化学及工艺化学关键难题解决方案，通过参与目标化合物的设计和修饰工作，协助客户快速发现临床候选药，实现整体方案的优化。

    公司在为创新药客户提供临床前药物研发各类服务的同时，还通过其扎实的药物工艺开发与生产能力为客户提供新药的CDMO以及CMO生产服务。药物生产是药物进行临床各阶段试验以及上市后商业化的关键环节。在从小批量原料药生产到大批量商业化生产阶段的过渡中，提高生产效率、有效控制生产成本、保证产品质量、确保安全与清洁生产以及节能减排都是不可或缺的考虑要素。药物生产的关键技术涉及工艺化学、化学工程、设备选型、工艺安全、药物分析、质量保证、环境保护等各个环节。公司在上述领域所掌握并不断改进和探索的药物生产技术可以为客户稳定、高效的产品生产打下坚实的基础。

    公司立足于扩大各业务板块的协同性，通过药物化学和合成化学带动工艺研究与开发，并通过工艺开发服务获得定制生产的业务机会。公司在为创新药企业提供新药研发服务时，通过参与前期的药物发现研究服务，待确定候选化合物后，可为其提供后续工艺开发服务，从而实现从实验室研究到临床用药的跨越，同时在临床试验阶段持续改进工艺，为进一步放大生产做准备。此外，通过前期参与药物发现和工艺开发服务，公司可以积累客户资源及对制药工艺研发和优化的经验，为后期以更低的成本和更高的效率进行商业化生产奠定基础。

    （3）持续的研发投入和研发能力

    公司作为新药研发服务提供商，在承接客户指定的研究开发工作的同时，也根据自身未来业务发展需求，形成技术积累，包括药物发现、工艺研究与开发过程中涉及的新的化合物设计与合成、新技术平台的搭建以及对药物新工艺、新路线、新晶型和盐型进行研究，同时对商业化生产项目的生产工艺和制造流程进行持续改进和优化。

    公司药化部门、工艺部门研发人员除为客户提供研发服务外，也进行项目自主研发，未专门划分研发人员与提供CRO服务的人员，因此上述研发人员包括受托提供研发服务以及自研人员。过去三年研发人员占比保持在50%以上，较高的研发人员占比及丰富的研发经验为公司技术水平的不断提升提供了重要保障。

    此外，公司在人才、技术方面均有充分储备，且保持较高的研发投入，具备持续的研发能力。

    ①人才储备情况

    公司由具有丰富国际知名药企新药研发经验的归国专家创立，拥有具备国际水准的管理团队、经验丰富且高效的研发技术团队。公司核心团队中，创始人PINGCHEN，本科毕业于北京大学，并获得美国杜克大学博士学位、加拿大蒙特利尔大学博士后。PINGCHEN博士曾任美国百时美施贵宝制药公司（BMS）资深首席科学家、肿瘤项目负责人，拥有跨国药企17年小分子药物研发经验，为1.1类抗癌创新药“达沙替尼”（Dasatinib）的主要发明人（2022年全球销售超过21亿美元），为38项创新药发明专利的发明人，以及35篇国际科学论文的作者；公司药化部负责人ZHEN-WEICAI博士，本科毕业于南京理工大学，并获得美国罗格斯大学博士学位。ZHEN-WEICAI博士曾任美国百时美施贵宝制药公司资深高级研究员，拥有跨国药企16年小分子药物研发经验。公司药物代谢部门负责人BaominXin博士于美国杨百翰大学获得博士学位，曾长期任职于美国百时美施贵宝制药公司药物代谢部，是重磅药物“艾乐妥（Eliquis）”核心研发团队成员之一，拥有17年跨国药企药物代谢研究经验。

    截至报告期末，公司员工总人数1,085人，其中研发技术人员742名，占公司总人数的68.39%，包括受托提供研发服务以及自研人员。研发及技术人员背景涵盖药物化学、工艺设计等相关专业，具有丰富的行业研发经验。公司优质的人才储备为研发能力的持续提升提供了有力的人才支持。

    ②技术储备情况

    公司自创立之初即按高标准要求打造接轨国际化水平的新药研发平台，通过为众多的全球领先药企及优秀的创新性药企提供高水平研发服务，不断吸收改进、创新迭代新药研发技术，掌握化合物筛选、生物学和结构生物学、分子设计及合成、工艺化学研究等各领域的关键技术及评价模型。在药物发现领域，公司拥有有机杂环分子骨架构建合成技术和合成砌块库、不对称合成技术和手性分离技术、高通量反应条件筛选平台、小核酸药物平台以及组合化学、计算机辅助药物设计（CADD）和人工智能辅助药物设计（AIDD）等核心技术；在工艺开发领域，公司拥有流体化学技术、高选择性的催化氢化技术、酶催化反应技术、高活性原料药研发技术；在商业化生产领域，公司拥有绿色化学及清洁工艺技术、工程放大技术，对于药物结构优化、实现高难度化学反应、提高药物开发效率及准确率、降低单耗及废物排放具有重要意义。公司在应用上述核心技术的基础上，还通过自研开发以及在为客户解决药物研发实际问题的过程中，不断积累研发经验、增强技术实力，为研发能力的持续提升提供有力的技术支持。

    ③研发资金投入

    2023-2025年半年度，公司研发投入分别为1,928.42万元、2,281.86万元和1,899.64万元。公司以市场需求为导向，经严格筛选后确定研发方向，持续性的投入为研发能力的提升提供了有力的资金保障。

    （4）知识产权

    通过持续不断的研发投入，公司储备和建立了药物发现及药物工艺开发相关的众多前沿技术，如：CADD/AIDD（计算机/人工智能辅助药物设计）、小核酸药物靶向递送技术、流体化学、酶催化技术等等。截至报告期末，公司已获得43项国内外专利授权，其中国内授权专利42项，美国授权专利1项，取得软件著作权1项。具体情况如下：

    [1]2013年12月18日该专利授权公告，开原亨泰和上海泓博作为该专利的专利权共有人；2014年7月24日，开原亨泰将该专利的专利权转让给上海泓博，转让完成后，上海泓博成为该专利的唯一专利权人。

    [2]2013年10月30日该专利授权公告，上海泓博和开原亨泰作为该专利的专利权共有人；2014年3月24日，开原亨泰将该专利的专利权转让给上海泓博，转让完成后，上海泓博成为该专利的唯一专利权人。

    [3]2013年7月17日该专利授权公告，开原亨泰和上海泓博作为该专利的专利权共有人；2013年8月8日，上海泓博将该专利的专利权转让给开原亨泰，转让完成后，开原亨泰（后更名为“开原泓博”）成为该专利的唯一专利权人。

    （5）技术平台建设

    自2019年以来，公司先后成立了CADD/AIDD、酶化学、连续流化学、不对称催化、小核酸药物靶向递送、固态化学、工艺安全评估等12大核心技术平台，进行前沿技术的布局和储备。

    ①CADD/AIDD技术平台（计算机及人工智能辅助的药物设计）

    随着计算机技术的持续发展，计算机辅助药物设计（CADD）已成为药企研发的重要支撑。与此同时，蛋白表达、纯化及结晶等实验技术的成熟也为基于结构的药物设计提供了坚实保障。人工智能药物设计技术（AIDD）在新药研发中的应用日益深入，展现出巨大潜力。

    在此背景下，公司于2019年设立了CADD/AIDD技术平台，致力于打造一个国际领先、辐射全球的智能创新药物设计体系。泓博医药通过整合先进模拟方法与AI技术，为全球药企和生物技术公司提供高效、精准的药物设计服务，全面提升新药研发效率与成功率，推动医药产业的技术升级与创新发展。

    在CADD/AIDD平台建设中，公司提供覆盖药物研发全过程的一系列专业化服务，涵盖从靶点识别到化合物优化的多个关键环节，帮助药物发现团队提升效率、降低风险。具体服务包括：靶点识别与验证，结合生物信息学分析与AI技术识别潜在靶点，并融合实验数据进行验证，提升选择性与特异性；虚拟高通量筛选，利用AI模型对庞大化合物库进行筛选，快速识别高活性候选分子；同源模建与蛋白质结构预测，基于同源序列构建三维结构模型，结合AI算法与分子动力学模拟进行优化；分子对接与结合模式分析，预测配体与靶点的结合位点与构象，并解析结合模式以指导结构优化；分子动力学模拟，评估蛋白-配体复合物的稳定性与动力学特性，辅以自由能计算预测结合亲和力；药物设计与优化，基于药效团以及对接结果优化化合物结构；基于物理化学性质与药代动力学（ADME）预测，优化成药性，降低毒性风险；化合物库设计与筛选策略，根据项目需求定制化合物库并优化筛选流程，提高命中率。

    泓博医药AIDD技术专注于利用人工智能技术革新药物研发流程，构建高度智能化的创新服务体系。公司自主研发的DiOrion平台已完成本地部署并持续迭代升级，现已集成九大核心模块，涵盖新药早期研发的全流程。平台采用模块化架构，将项目立项调研、化合物设计、专利分析、活性评估、成药性研究等整合至同一系统，显著提升研发效率与数据一致性。

    药物情报模块（DiOrion-PharmaDaily）：自动汇总全球药物研发动态、专利更新与临床进展，构建实时药物情报快讯体系。支持定制化订阅、关键词追踪与趋势分析，帮助研发团队及时掌握行业前沿信息，识别潜在竞争项目与技术空白，优化项目立项与战略布局，提升研发决策的前瞻性与精准度。

    DiOrion-GPT：基于生成式AI模型，融合海量生物医药文献与专利数据，具备强大的语义理解与生成能力。支持靶点查询、化合物活性检索、理化性质提取、临床进展追踪等功能，并提供专利摘要、文献要点提取与研究趋势分析。结合智能搜索引擎与自然语言处理技术，显著提升信息获取效率与研究策略制定能力。

    化合物信息提取模块（DiOrion-MolExtract）：支持从文献、专利等非结构化文本中自动提取化合物结构及活性数据。具备批量处理、结构标准化与数据清洗能力，可快速构建高质量结构-活性数据库，为后续SAR分析、分子生成与模型训练提供可靠数据支撑，显著提升数据整理效率与准确性。

    SAR分析模块（DiOrion-VisualSAR）：解析化合物结构与生物活性之间的关系，自动生成SAR分析报告，识别活性悬崖与关键结构片段，结合药物化学家的优化逻辑推荐潜在新结构，提升先导化合物优化效率，加速结构迭代与活性提升。

    分子生成模块（DiOrion-MolGen）：基于化合物结构或靶点蛋白结构进行分子生成，支持多种生成策略（如基于片段、基于反应、基于蛋白结构）与约束条件设定。可结合活性预测模型与专利规避算法进行结构筛选与优化，加速先导结构探索与创新分子设计，提升分子多样性与成药潜力。

    多肽药物设计模块（DiOrion-PepGen）：支持多肽及环肽药物的智能化设计，涵盖基于多肽环肽骨架生成、三维结构预测、理化性质评估、MMP/MMS分析与活性预测等功能。可结合靶点结构进行结合模式预测与亲和力评估，助力多肽类候选分子的快速筛选与优化，拓展平台在复杂分子药物领域的应用能力。

    成药性分析模块（DiOrion-PropEval）：用于全面评估化合物的药物开发潜力，涵盖logD、pKa、CNS描述符、外排体预测、代谢位点识别、毒性预测等关键参数。支持多维度评估与可视化展示，帮助研究人员快速筛选高潜力分子，缩短候选筛选周期，提升研发效率并降低临床失败风险。

    专家系统模块（DiOrion-ExpOpt）：融合泓博医药研发团队的经验与文献知识，构建专家策略库与推理引擎。结合机器学习算法优化决策过程，尤其在Hit阶段提供私有化药物设计建议，辅助化学家进行结构优化、专利规避与成药性提升，显著增强平台在早期药物发现中的智能决策能力。

    专利分析模块（DiOrion-PatChk）：通过MARKUSH结构解析与专利数据库比对，识别化合物潜在侵权风险。支持专利布局分析、趋势预测与IP规避路径推荐，未来将与MolGen与VisualSAR模块联动，自动生成无IP问题的活性结构，优化研发策略与专利保护方案。

    DiOrion平台通过模块化架构与智能技术的深度融合，不仅显著提升药物研发的效率与精准度，更为整个制药行业注入持续创新动力。作为传统药物研发向智能化、系统化升级的重要标志，该平台已成为泓博医药推动新药发现战略转型的核心支撑。CADD/AIDD技术平台在整合新药研发项目中发挥着日益重要的作用，助力客户缩短从药物发现到上市的周期，提升药物研发的成功率与市场竞争力。

    截至2025年8月，公司CADD/AIDD技术平台已累计为95个新药项目提供技术支持，其中7个项目已进入临床实验阶段。平台服务客户总数达45家，涵盖国内外多家创新药企与生物技术公司。DiOrion平台各模块在分子生成、成药性评估与专利规避等方面发挥核心价值。

    未来，公司将持续优化平台架构与算法能力，拓展更多适用于多靶点及复杂疾病领域的智能设计模块，进一步提升平台的技术广度与服务深度，加速全球新药研发的智能化进程。

    ②酶化学技术平台

    近些年来，生物制造技术蓬勃发展，业已成为生物技术革命浪潮中关键一环，也是各国战略竞争的焦点。生物制造将生物有机体融入工业生产，利用生物催化剂进行物质转化和加工。不同于传统制造行业，生物制造充分挖掘生物有机体的特有功能，是一种真正实现了高效、精准和绿色目标的生产方式。泓博医药自2021年便创建酶化学技术平台，布局生物制造产业相关业务。

    报告期内，酶化学技术平台持续拓展相关业务，不断强化生物制造能力。一方面，持续创新平台中酶库构建和菌种构建技术，平台酶库和催化菌种储备持续良性增加，为新型生物催化路线的开发奠定基础；另一方面，平台培育的酶分子理性设计技术得到了强有力的发展，为一些杂难化学反应提供了定制化方案。以此为基础，酶化学平台持续为这些生物催化系统设计配套的发酵方案，实现了各种定制生物催化剂的生产落地。这些努力使得酶化学平台的技术链条更加强硬，生物制造能力持续提高。

    目前，平台已建立起种类齐全的常用工业酶酶库和项目专用酶酶库，与之相匹配的高通量筛选设备、定向进化设备和生物催化工艺开发设备也更加完善。完善了这些硬件设施后，平台在软实力提高上持续发力，为多个产品开发了定制化绿色合成路线，变更了它们的生产工艺，完成了节能减排目标。截至报告期末，已开发多个有知识产权的核心产品，热销于市场，为公司带来了良好的经济效益，累计服务客户几十家，为客户解决多个技术难题，助力客户加快新药研究进程。后续平台将继续与业内标杆企业和研究机构精诚合作，一起创造生物制造的美好未来。

    ③连续流化学技术平台

    连续流化学是21世纪的一项颠覆性技术，可从源头提高工艺安全性、减少污染，改变了传统化学化工的研发和制造方式。在过去的十年中，美国食品药品监督管理局（FDA）也一直大力推进连续制造在药品生产中的应用。公司在2021年成立了专业的连续流化学技术平台，持续不断地投入资源建立和发展连续流反应的研发及生产能力，旨在提高药品制造过程中的安全性和效率，为设计原料药合成路线和某些反应的生产放大提供更多的选择。

    目前平台已拥有多套碳化硅微通道反应器、不锈钢动态管式反应器、自制管式反应器、固定床加氢反应器及输料泵以支持公司高危工艺的流体化学开发。截止到本报告期末，累计完成了130多个传统批次反应的评估，成功使用连续流化学技术实现了23个高危化学工艺的公斤级安全生产，5个流体技术结合光化学项目的开发及公斤级的放大验证，4项专利获得授权。在子公司开原泓博组装了一套PFR生产线，另有一套CSTR生产线搭建完成。平台已具备以下连续流化学工艺的研发和生产能力，包括但不限于：微通道常规高危反应、固定床氢化反应、光化学反应及电化学反应。

    平台已具备承接上述特殊工艺化学品公斤级以上大生产的能力，并逐步在开原泓博建立模块化的连续流生产线，实现各种特殊工艺百公斤级至吨级的安全商业化生产。

    ④不对称催化技术平台

    最近20年内上市的小分子药物，绝大多数是立体构型单一的手性化合物。另外，对于复杂的药物或者药物中间体，它们往往在同一个分子中包含有多个相同的官能团。但每个官能团所处的化学微环境又是有差异的。如何识别这些相同官能团的微环境差异就产生了催化氢化的区域位点选择性。使用高度专一的手性选择性和区域位点选择性的催化剂进行催化氢化，可以克服用传统的催化剂氢化反应的诸多缺陷。如：副产物多、催化剂用量大、产率低、环境污染严重、分离纯化困难等。

    公司2021年设立了不对称催化技术平台，自主合成了70余种配体络合催化剂，同时与国际催化剂知名企业，如：Takasago、Stream等有良好的合作，并储备了150种以上常用的具有高度手性选择性和区域位点选择性的催化剂及配体。使用这些高选择性催化剂进行催化氢化，既可以在复杂分子中对想要的位点进行专一选择性氢化，同时还可以控制产物的手性构型。直接获得高手性纯度的产品，避免后续的纯化拆分。截止到报告期末，累计完成了120多个项目的筛选，多个筛选条件已经应用到项目的生产放大。

    结合专用高通量催化剂筛选设备，平台发展出了针对不同选择性需求使用不同催化剂的快速识别和实现反应条件筛选。同时围绕这些特定催化剂开发了相应的工业化生产应用及相关的回收利用技术。不对称催化技术还可以结合其他核心技术运用于构建多手性中心的高难度药物，目前已完成了一些项目的工艺技术储备。

    ⑤小核酸药物技术平台

    小核酸药物是基因治疗的一种形式，包括反义核酸（ASO）、小干扰RNA（siRNA）、微小RNA（miRNA）、核酸适配体（Aptamer）等。大部分核酸药物是由100个以内的核糖核苷酸或脱氧核糖核苷酸单链或双链串联组成的短链核酸，也称为寡核苷酸药物。目前小核酸药物主要包括RNAi药物和ASO药物。与mRNA药物编码产生目的蛋白不同的是，核酸药物主要是通过碱基互补配对原则与DNA、mRNA或者pre-mRNA配对，通过基因沉默、非编码RNA抑制和基因激活等一系列机制来调节基因表达，达到治疗疾病的目的。

    小核酸药物成为市场研究热点，目前全球有超过20余款siRNA药物，50余款ASO药物处于临床研究阶段，治疗领域覆盖中枢神经系统、心血管、抗感染和抗肿瘤等。小核酸递送系统从肝靶向扩展到肝外组织。

    报告期内，公司扩大了小核酸药物技术平台,扩展了服务范围，提高了服务能力，包括核酸链的化学合成技术，纯化技术和靶向递送技术。旨在突破国外小核酸药物头部公司的技术专利，研发具有自主知识产权的新一代小核酸技术能力平台，开发肿瘤靶向小核酸药物递送系统。该平台已成功研发出长链核酸的化学合成和纯化技术，有能力承接客户的多种项目类型，包括但限于脂质体与小核酸（siRNA和ASO）的偶联物，多肽和小核酸（siRNA和ASO）的偶联物等。报告期内开发出全新结构的靶向肝外组织药物递送分子，专利申请中。已经通过FTE和FFS等合作模式与多家客户建立合作关系。

    ⑥固态化学技术平台

    研究及实践表明，同样化学纯度的药物活性成分（原料药），制成相同制剂后其疗效却可能有所差异，进一步的研究表明这是由于药物的多晶型导致的。固体药物中80%存在多晶型现象，主要分为稳定晶型、亚稳晶型和溶剂化物等。亚稳晶型在后续开发过程中可能会转变为稳定晶型。因此，开发API的稳定晶型是非常必要的。所以药物固态开发在新药研发中占据着重要作用。

    公司在2021年建立了固态化学技术平台，目前平台配置了XRPD(X射线粉末衍射)、PLM(偏光显微镜)、DSC(差示扫描量热仪)、TGA(热重)、DVS(动态蒸汽吸附仪)、PSD(粒度分布)等仪器设备。可开展药物晶筛、盐筛、结晶工艺开发、单晶培养及药物处方前等研究工作。截止到本报告期末，固态化学平台已完成了近50个晶型盐型筛选，近30个结晶工艺开发和数十个单晶培养项目。

    ⑦工艺安全评估技术平台

    为加强安全生产监管，化工反应安全风险评估已成为众多企事业单位生产流程中重要的一环。自2017年《国家安全监管总局关于加强精细化工反应安全风险评估工作的指导意见》提出以来，国内越来越多的企业对化工过程热风险引起重视，并开展热风险评估工作。泓博医药高度重视化工过程的安全问题，在2022年成立了专业的工艺安全评估技术平台，旨在提高药品生产过程中的安全性。

    化工安全研究人员通过对各个化工单元中（反应、过滤、浓缩、萃取、蒸馏、干燥、运输等）的危险，利用理论识别和仪器测试相结合方法可以对其进行风险识别及工艺改进。对反应中涉及的原料、中间物料、产品等进行热稳定性测试；对化学反应过程开展动力学和热力学测试。根据反应热、绝热温升等参数评估反应的危险等级，通过最大反应速率到达时间等参数评估反应失控的可能性，结合相关反应危险度参数进行多因素危险度评估，确定反应工艺危险度等级。根据反应工艺危险度等级，从工艺和工程上提出合理的建议。

    目前，公司安全评估平台已拥有DSC(差示扫描量热仪）、Easymax、U型管气体流量计等仪器，以支持公司多个项目的评估。自2022年以来，已完成多个项目的从小试到放大的评估，并成功指导了150余个项目在中试以及工厂的安全生产，实现危险工艺百公斤级规模以上的安全放大。

    平台具备开展以下工艺的安全评估的能力，包括但不限于：氧化反应、还原反应、重氮化反应、硝化反应、叠氮参与的反应等，并根据不同的反应规模及反应的危险性设计出最佳的工艺改进措施，保证项目安全进行。⑧多肽技术平台

    靶向GLP-1靶点多肽降糖减重药物（利拉鲁肽，司美格鲁肽和替尔伯肽）上市和靶向PCSK9的降脂药物MK-0616进入3期临床研究带动了多肽市场的需求，客户需求不断扩大。未来一段时间内药物短缺产生原料药缺口，将产生千亿规模原料药市场空间，根据Frost＆Sullivan数据预测，全球多肽类药物的市场规模有望到2030年增长到1,419亿美元。市场空间广阔，全球及国内美容肽（多肽化妆品）原料药市场持续快速增长。GLP-1扩容，研发管线增加，重磅品种专利到期推动需求持续强劲。多肽药物因GLP-1R激动剂的减重等新适应症持续放量有望迎来新一轮提速增长，减重患者基数庞大，多肽及减重研发管线持续扩容推动下游需求持续旺盛。

    2023年公司建立了多肽药物技术平台。报告期内，平台已具备多样性多肽化合物的平行合成和快速纯化能力，包括长链线性多肽，大环肽（订书肽，二硫键环肽和Bicycle），多肽偶联物（PDC，RDC和POC等），多肽修饰（碳端修饰，氮端修饰，荧光标记），糖肽缀合物，拟肽和复杂多肽分子合成，以及多肽的大规格制备，可以满足客户的多样性需求。截止目前，服务十余家客户，完成数十个客户项目，帮助客户完成1个临床候选药物，并且与国外高校建立合作关系，支持多肽药物的科学研究。

    ⑨电催化技术平台

    近年，电解反应技术与过渡金属催化技术相结合，诞生了有机电催化技术。有机电催化合成技术已成为有机合成的重要方法。因为其利用电流作为无痕迹氧化还原剂而非传统化学氧化还原剂，已被广泛用作传统氧化还原反应方法的环保替代品。有机电催化合成技术可以避免电子转移的过电位，反应相对温和，因此可以实现较为广泛的官能团兼容性、化学选择性、区域选择性和立体选择性。

    公司2023年成立的电催化技术平台，旨在解决传统化学难以解决的问题，并设计较为简洁的路线，缩短合成步骤，提高合成效率。目前平台拥有多台六通道电催化平行反应器以及不同种类电极，极大的满足了新药研发过程中涉及的合成问题。截止到报告期末，累计完成了多种电极、多种反应的研究工作，有效支持了数十个客户的项目，并已经成功使用该技术完成多个复杂结构的构建，解决了传统化学在碳碳键构建的瓶颈问题，有效的推进了客户的药物研发工作，降低了危险试剂地使用频次。

    ⑩高通量金属催化剂筛选技术平台

    近年，随着有机化学的发展，对于较难实现的反应，传统的条件筛选由于周期长，对原料消耗量较大，使得化学工作者不得不采用更为微量，更为规模化的方式，基于这样的理念和实际需求。公司2023年成立了高通量金属催化剂筛选技术平台，通过整合最新的科学知识和技术手段，平台具备微量、快速、灵敏、准确的优点，有效的助力了新药研发工作，结合公司分析中心的超高效液相色谱质谱联用仪以及超高效液相色谱等分析仪器，快速大批量地分析检测反应结果，并对数据进行归类对比，有效地缩短了研发周期，降低了研发成本。平台拥有24孔/96孔平行反应器及多达200余种的金属催化剂，支持24小时响应/48小时回复，有效使用率接近80%，并已为数十家客户提供了服务。

    光化学技术凭借其高效、绿色、高选择性的优势，在合成化学、药物开发、材料科学和环境保护等领域的应用价值持续凸显，为各领域创新发展注入强劲动力。近年来，随着技术的不断迭代，光催化反应在复杂分子构建、新型药物合成等场景中的应用愈发成熟，成为推动相关领域突破的关键技术支撑。

    公司光化学技术平台自建设以来，始终聚焦技术深耕与应用拓展，致力于提升在合成化学和药物发现领域的核心竞争力。截至2025年上半年末，平台设备配置进一步升级，在原有基础上新增4套高性能光催化反应仪器（含1套36位平行光反应器）及配套多个不同波段光源，设备总数增至12套，实验承载能力得到显著提升。团队建设持续强化，现有10名高级研究员（均为硕博以上学历），团队成员紧密追踪国际光化学技术前沿动态，每月开展内部技术交流会，通过专题报告重点推介光反应在新型成键方式及杂环合成等领域的最新应用实例，为技术创新与转化奠定坚实基础。经过上半年的持续优化，平台运行效率稳步提升，已稳定实现2000次/半年的使用频次，有效使用率提升至80%，较往年同期有明显增长。平台有力支撑了40余个不同客户的重点项目，在多个抗肿瘤药化项目中成功应用于复杂活性分子的关键合成步骤，其中3个项目通过光催化技术实现了传统合成路线的大幅简化，得到客户高度好评。在技术壁垒构建方面，平台上半年新增1项关于实现关键碳碳成键方式国家专利(申请中)，进一步丰富了技术储备。

    后续，平台将重点推进三方面工作：一是拓展光催化反应的底物范围与反应类型，聚焦惰性化学键活化等难点方向开展技术攻关，以期提升在合成化学和药物发现领域的核心竞争力；二是优化不同规模反应的仪器适配方案，完善从小试到中试的全流程技术支持体系；三是加强技术推广与内部赋能，通过专题培训、案例分享等形式提高光反应技术在公司内部的普及率，助力更多项目实现技术升级。

    蛋白降解技术作为一种创新的药物设计策略，全称为“PROteolysisTArgetingChimeras”（PROTAC）。其通常由靶蛋白配体、E3蛋白连接酶配体以及连接两者的Linker构成三元复合物。随着Arvinas、Kymera、Nurix、C4Therapeutic等多家Biotech企业多项临床数据的陆续公布，PROTAC小分子药物已成为药物研发领域的热门方向，受到产业界和资本圈的广泛关注与高度重视。

    公司Protac技术平台自建立以来，始终将研究重心放在E3蛋白连接酶配体及Linker上，致力于为Biotech等新药研发企业提供高效的linker化合物库，为其快速筛选不同配体、不同长度的linker提供便捷服务，助力新药研发进程。截至2025年上半年末，根据平台现有化合物库资源引入新项目数已超过10个，在成果转化方面取得了显著进展。平台累计有效支持了30余家客户的研发工作，通过提供多样化的linker选择，极大地缩短了客户的筛选周期，提高了研发效率，获得了客户的广泛认可。

    后续，平台将重点推进以下工作：一是进一步扩展不同合成子的合成，持续丰富库存化合物的种类，满足客户更多元化的研发需求；二是优化合成工艺，进一步提升合成效率，缩短化合物交付周期；三是加强技术探索与创新，不断巩固并拓展该技术平台的技术储备，增强核心竞争优势，为新药研发领域贡献更多力量。

以上内容为证券之星据公开信息整理，由AI算法生成（网信算备310104345710301240019号），不构成投资建议。