康弘药业（002773）2025年半年度管理层讨论与分析

证券之星消息，近期康弘药业（002773）发布2025年半年度财务报告，报告中的管理层讨论与分析如下：

发展回顾：

一、报告期内公司从事的主要业务

    公司秉承“研发、制造、销售及传播专业创新的医药产品和知识，从根本上去改善患者个人体能和社会医疗效能，促进人类健康事业的进步——康健世人、弘济众生”的企业宗旨；始终坚持“以临床需求为导向，在核心治疗领域，深入研究、专业创新、专业合作”、“以创新为核心、以品质为生命”的经营理念；坚持创新与合作相结合的发展战略，以产品创新和产业合作双驱动，推进公司高质量、高速度、健康发展。

    公司主营业务为药品（包括生物制品、中成药、化学药）和医疗器械（主要是眼科医疗器械）的研发、生产与销售，2025年上半年没有发生过重大变化。公司的研发体系创新发展，构建起具备核心竞争力的重点技术：

    1、生物医药产业化技术；

    2、合成生物产业化技术；

    3、中成药全产业链标准化质量控制技术；

    4、固体口服药物新型制剂技术；

    5、化学原料药绿色合成技术。

    公司目前上市产品主要为：康柏西普眼用注射液、利非司特滴眼液、普拉洛芬滴眼液、舒肝解郁胶囊、松龄血脉康胶囊、渴络欣胶囊、胆舒胶囊、一清胶囊、盐酸文拉法辛缓释片、阿立哌唑口崩片、阿立哌唑口服溶液、氢溴酸伏硫西汀片、草酸艾司西酞普兰片、草酸艾司西酞普兰口服溶液、枸橼酸莫沙必利片、枸橼酸莫沙必利分散片、盐酸普拉克索缓释片、右佐匹克隆片等药品和医疗器械。

    二、核心竞争力分析

    以“康健世人，弘济众生”为宗旨，本公司董事长柯尊洪及其领导的核心团队不断追求核心竞争力的提高。康弘药业的核心竞争力就是“创新力”，即高科技含量的新产品的开发能力。从最初创新中成药品种、首仿化学药、改进剂型，到生物原创新药的引入，再到完全自主创新的生物药筛选、开发，公司的研发能力不断升级，并自始至终贯彻着公司的核心发展战略：即立足于临床未被满足的需求的专业创新。

    随着人口老龄化的全面到来，国内疾病谱已发生了明显改变，一系列老年相关性疾病、慢性病逐步成为危害公众健康的最危险因素。公司集中资源，围绕一系列临床发病率高、缺乏有效治疗方案、市场前景广阔的老年疾病、慢性疾病等，在高血压、糖尿病等慢病防治及呼吸科、消化科等多发常见病的治疗上，不断加强完善具有康弘特色的产品布局，并持续在眼科、精神/神经、肿瘤等领域加大投入、深入研究、专业创新，不断推出临床迫切需要的高品质新产品。

    公司以临床需求为出发点，依据病种病机和病程的不同特点，针对性地开发了中成药、化学药和生物制品等不同类别的药品，使药品特性与临床需求更加匹配，进一步巩固了在核心治疗领域的优势地位。公司以临床需求为导向，在核心治疗领域，深入研究、专业创新、专业合作。公司以重点技术领域的积累为基础，不断“创新”新的治疗方案和治疗手段。

    通过三十余年的积累，公司将进入高质量发展时期。支持公司高质量发展的核心竞争力来源于公司的战略布局能力和持续创新能力，具体体现在公司上市产品布局、在研产品布局、研发能力、生产能力、人才储备、国际化发展、品牌建设等各个方面的竞争优势。

    1、长远战略布局能力和持续专业创新能力

    公司自设立以来，在主营业务的各个环节、各个方面都坚持创新式的发展，体现了长远战略布局能力和持续专业创新能力。

    2、产品布局及公司优势

    公司以临床需求为导向，在眼科、精神/神经重大疾病和高血压、糖尿病等慢病防治及呼吸科、消化科等多发常见病的治疗上已形成了具有康弘特色的产品布局优势。

    3、在研产品布局及公司优势

    公司集中资源，将持续在眼科、精神/神经、肿瘤等领域加大投入、深入研究、专业创新，不断推出临床迫切需要的高品质新产品，形成了梯级层次清晰、结构合理的在研产品系列。

    4、产品专利、列入基本药物和医保目录状况及公司优势

    公司坚持创新战略，持之以恒，使公司在行业普遍存在的临床特色不突出、产品同质化严重、低水平重复等现状中脱颖而出，公司目前主要上市在销的25个药品中，有11个品种是独家、20个品种进入国家医保目录、10个品种进入国家基本药物目录。

    5、研发能力及公司优势

    为强化新药研发持续创新能力，公司以重点技术领域（生物医药产业化技术、新药分子结构设计和优化技术、合成生物产业化技术、中成药全产业链标准化质量控制技术、固体口服药物新型制剂技术、化学原料药绿色合成技术）为根基，以核心治疗领域（眼科、精神/神经、肿瘤）为主线，组建了包含新药研究院、生物新药研究院、产品技术中心、医学研究中心、弘基生物及弘合生物的研发体系，并整合国内外优势资源专业合作，在产品创新和技术提升上，取得了一定领先优势。

    截至目前，公司处于临床试验阶段的主要研发项目有：基因治疗板块的KH631【治疗新生血管性（湿性）年龄相关性黄斑变性（nAMD）】中国处于临床II期阶段、美国处于临床I期阶段；KH658眼用注射液【治疗新生血管性（湿性）年龄相关性黄斑变性（nAMD）】中国处于临床II期阶段、美国处于临床I期阶段。合成生物技术板块的KH617【治疗晚期实体瘤患者（包括成人弥漫性胶质瘤）】处于临床II期阶段。中成药板块的KH110【治疗阿尔茨海默症（Alzheimersdisease,AD）】处于临床Ⅲ期阶段，KH109【舒肝解郁胶囊新增焦虑症】处于临床Ⅲ期阶段，KH108【松龄血脉康胶囊新增功能性室性早搏】已获得临床批件。小分子创新药板块的KH607【治疗抑郁症】处于临床II期阶段，KHN702【治疗急性疼痛】处于临床I期阶段。生物药板块的KH917注射液【治疗斑块状银屑病】处于临床Ⅰ期阶段，KH801注射液【治疗晚期实体瘤】处于临床Ⅰ期阶段，KH815注射液【治疗多种晚期实体瘤】中国、澳大利亚均处于临床I期阶段，KH902-R10【高剂量康柏西普眼用注射液治疗糖尿病黄斑水肿（DME）】处于临床II期阶段。

    6、生产质量、生产布局及公司优势

    公司传承“质量源于设计、质量源于控制、质量源于创新”的质量理念，建立了以QbD（QualitybyDesign,质量源于设计）为中心，以QTPP（QualityTargetProductProfile，目标产品的质量概况）为主线，贯穿研发、生产、流通及使用全过程的药品质量管理系列规范控制体系，从源头及体系上保证产品的安全、有效、稳定、均一及规范使用，并不断追求“止于至善”的质量目标。

    7、人才储备及公司优势

    人才储备一直是公司战略发展的重要组成部分。在沿着战略目标快速发展的过程中，公司也在研发、生产、销售等领域，外引、内育了一批具有良好专业能力和职业素养的人才队伍，在凝聚激励员工、引进培养人才、强化创新意识、担负社会责任等方面形成了自身独特的人力资源管理模式和文化。

    8、国际化发展及公司优势

    公司研发的多个1类新药，拥有多项国际专利，公司通过战略布局和持续专业创新，不断拓展国际视野，积极探索国际市场。

    9、公司品牌及竞争优势

    公司长期致力于技术进步和产品创新，独特的产品布局和持续研发创新，建立高标准严质量的生产体系，开展差异化专业学术营销，构筑起康弘“创新、专业”的品牌形象，坚持“以创新为核心、以品质为生命”的经营理念，不断丰富“共建美好家园、共创辉煌人生、共铸健康人间”的文化内涵。“康弘”品牌代表的质量疗效、社会责任和公司信誉已深入人心。

    10、新技术、新产品开发优势

    在基因治疗板块，公司已经拥有两个获批中美临床试验的项目。KH631眼用注射液是通过腺相关病毒(AAV)递送目标基因用于治疗新生血管性（湿性）年龄相关性黄斑变性（nAMD）的、具有自主知识产权的1类生物新药。该产品以具有自主知识产权的腺相关病毒(AAV)递送系统为基础，在组织特异性、免疫原性、表达可控性和感染效率上具有特色，并在临床前疾病模型中显示出持续疗效；2025年上半年，KH631眼用注射液中美临床试验工作持续推进，中国Ⅰ期临床试验部分成果已于2025年5月在美国视觉和眼科研究协会(ARVO)2025年年会上分享，低剂量首例患者在注射KH631后2年内无需补救治疗。KH658眼用注射液是控股子公司弘基生物第二款同时获批进入中国和美国临床试验的产品，以具有自主知识产权、基于细胞特异性受体设计的新型腺相关病毒作为递送载体，具有给药方式简便、安全、转导细胞效率高的特点，本品通过在人体内持续表达抗VEGF蛋白，从而抑制新生血管病变的生长，减缓疾病的进展，有望以单次给药实现患者长期获益；KH658相关研究成果在《NatureCommunications》杂志发表，对应研究成果也于2025年5月在美国视觉和眼科研究协会(ARVO)2025年年会上展示。在合成生物技术方面，注射用KH617是公司自主研发的拟用于治疗晚期实体瘤患者（包括成人弥漫性胶质瘤）的具有自主知识产权的化药1类创新药，也是公司合成生物学平台首个进入临床试验申报的产品；该项目采用生物合成技术生产高纯度原料药，其制剂在几种临床前疾病模型中均显示出了对多种实体瘤的良好抑瘤作用。目前国内I期临床研究显示，在设计的最高剂量下，未观察到剂量限制毒性（DLT），安全结果超出预期；同时受试者靶部位的肿瘤体积减小，表现出一定的剂量依赖性效益。目前KH617处于临床II期阶段。2025年4月，KH617相关研究成果在美国癌症研究协会(AACR)2025年年会亮相，并同步发表于癌症领域顶刊《CANCERRESEARCH》；2025年6月，弘合生物与四川大学等单位联合以KH617创新制剂成果，共同申报的《胞内递释制剂研发和规模化生产的关键技术》项目被纳入“2024年度四川省技术发明奖一等奖”拟奖项目名单，截至目前，公示期已结束。

    在2025年上半年，公司始终将质量安全、EHS安全的强化管理放在首位，同时关注EHS等企业的社会责任；加强研发项目质量管理和专业化学术推广，保持公司在核心领域和核心区域的市场优势地位。进一步实施积极的人力资源政策，完善集团各体系激励机制，努力践行员工与企业“共建美好家园、共创辉煌人生、共铸健康人间”的康弘家文化内涵，保证了企业持续快速、健康、良性的发展。在实现企业自身经济发展目标、保护股东利益的同时，重视利益相关者权益、社会、环境、资源等方面的保护，积极参与、捐助社会公益、慈善事业，服务大众健康，弘扬医药卫生正能量，促进行业进步，回报社会关怀。报告期内，公司实现营业收入245,366.19万元，同比增长6.95%；实现归属于上市公司股东净利润72,969.91万元，同比增长5.41%。

    研发创新方面，公司以临床需求为导向，持续在眼科、精神/神经、肿瘤等领域加大投入、深入研究、专业创新，不断推出临床迫切需要的高品质新产品，进一步巩固公司在核心治疗领域的优势地位。生物药板块：

    全资子公司成都康弘生物研发的生物1类创新药注射用KH815，其I期临床试验申请于2025年3月获得澳大利亚人类研究伦理委员会批准，于2025年4月获得国家药品监督管理局签发的《药物临床试验批准通知书》，同意开展临床试验。该产品是一种具有抗耐药潜力的靶向滋养层细胞表面抗原2（TROP2）的新型双载荷（dual-payload）抗体偶联药物（ADC），其双载荷能实现同时在RNA水平和DNA水平对肿瘤细胞的抑制，具有双效协同机制；此外，还能降低P-gp和HSP70蛋白的表达，克服耐药，增加细胞对化疗药物的敏感性。该品的体外药效研究显示，KH815对TROP2不同表达水平的肿瘤细胞，均具有纳摩尔级别的杀伤活性；体内药效研究显示，KH815在多个瘤种的CDX模型和PDX模型中，均表现出剂量依赖的抑制肿瘤生长作用，并且在多个喜树碱类ADC耐药的CDX模型和PDX模型中，KH815也显示出抗肿瘤作用。双载荷设计有望使KH815具有较高的人体抗肿瘤应答率，且对单喜树碱类ADC耐药患者具有治疗潜力。

    全资子公司成都康弘生物研发的帕博利珠单抗生物类似药KH813注射液，于2025年6月获得国家药品监督管理局签发的《药物临床试验批准通知书》，同意本品按生物类似药开展临床试验。帕博利珠单抗是一种可与PD-1受体结合的单克隆抗体，可阻断PD-1与PD-L1、PD-L2的相互作用，解除PD-1通路介导的免疫应答抑制，包括抗肿瘤免疫应答，主要用于治疗多种晚期实体瘤（如非小细胞肺癌、黑色素瘤等），可延长生存期并改善患者生活质量。

    化学药板块：

    公司自主研发的高选择性NaV1.8抑制剂、化药1类创新药KHN702片，于2025年3月获得国家药监局签发的《药物临床试验批准通知书》，同意开展临床试验，KHN702是一种新型的非阿片类镇痛药物，无成瘾性，前期已完成的研究结果显示KHN702片安全性较好，且在多种疼痛模型中具有良好的治疗作用，预期临床应用前景较好。

    公司自主研发的小分子γ-氨基丁酸A亚型（GABAA）受体正向变构调节剂、化药1类创新药KH607片，于2025年5月获得国家药品监督管理局签发的《药物临床试验批准通知书》，同意开展治疗产后抑郁症的临床试验。该产品于2023年已获批同意开展治疗抑郁症的临床试验，前期已完成的研究结果显示KH607片安全有效，有望填补当前国内产后抑郁领域缺乏特异性治疗药物的空白。

    子公司四川弘合生物合成生物学平台首个进入临床试验的化药1类创新药注射用KH617，于2025年5月获得国家药品监督管理局签发的《药物临床试验批准通知书》，同意开展与标准治疗方案联合治疗新诊断的胶质母细胞瘤的临床试验。该产品的I期临床研究显示，注射用KH617安全性和耐受性良好，且已初步观察到抗肿瘤的积极疗效信号，有望为胶质母细胞瘤患者提供新的治疗方案。

    公司于2025年6月收到国家药品监督管理局签发的利非司特滴眼液《药品注册证书》及关联审评审批原料药利非司特的《化学原料药上市申请批准通知书》，批准产品注册和生产。利非司特滴眼液作为第一代淋巴细胞功能相关抗原-1(LFA-1）拮抗剂，具有全新的作用机制，因其在治疗、诊断或预防严重疾病的安全性或有效性方面的潜力，获得了FDA优先审评资格，于2016年7月在美国获批上市。2023年12月被列入国家卫生健康委等6部门发布的《第三批鼓励仿制药品目录》名单。我公司为国内首家完成利非司特滴眼液临床研究并获批上市的持有人，本次利非司特滴眼液获批上市，丰富了公司眼科领域的产品管线，有望提升公司在眼科用药领域的市场竞争力。

    中成药板块：全资子公司成都康弘制药有限公司的独家品种松龄血脉康胶囊，于2025年6月获得国家药品监督管理局签发的《药物临床试验批准通知书》，同意开展用于功能性室性早搏的临床试验。该产品是我国首个以鲜松叶入药的降压降脂中成药，已批准功能主治为“平肝潜阳，镇心安神。用于肝阳上亢所致的头痛、眩晕、急躁易怒、心悸、失眠；高血压及原发性高脂血症见上述证候者。”本次新增功能主治临床试验申请的获批，将有利于进一步提升产品的核心竞争力。

    知识产权保护方面，公司高度重视知识产权保护，报告期内共获得授权专利8项，截至报告期末累计获得授权发明专利246项（含境外子公司），其中国外专利91项。报告期内获得确权商标25项，截至报告期末累计获得确权注册商标879项（其中涉外授权商标53项），其中中国驰名商标2项。公司全资子公司济生堂被国家商务部授予“中华老字号”。

    质量和安全保证方面，公司始终将质量安全、EHS安全的强化管理放在首位，以ISO14001环境体系、ISO45001职业健康安全体系构成双认证架构，实现全流程风险闭环管控；安全标准化认证覆盖生产运营，构建预防性管理机制；清洁生产企业认证驱动绿色制造，形成环保合规与资源效率的双重壁垒。同时制定了高于国家法定标准的公司内控质量标准、严格进行产品质量管控，并将风险管理贯穿于产品生命周期内质量管理全过程，持续完善质量保证体系以保障产品质量，满足临床用药需求。

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