长春高新（000661）2025年半年度管理层讨论与分析

证券之星消息，近期长春高新（000661）发布2025年半年度财务报告，报告中的管理层讨论与分析如下：

发展回顾：

一、报告期内公司从事的主要业务

    （一）所处行业基本情况

    医疗健康行业作为直接关系国计民生与国家安全的核心领域，是践行“面向人民生命健康”战略导向的关键产业，其发展质量直接关联社会稳定与民生福祉，战略价值不言而喻。不过，在多重内外部因素交织影响下，医药工业领域短期面临一定的营收与利润承压态势。据国家统计局权威数据显示，2025年1-6月，我国规模以上工业企业中的医药制造业实现营业收入12275.2亿元，较上年同期小幅下降1.2%；同期实现利润总额1766.9亿元，同比降幅为2.8%，短期业绩增速呈现阶段性调整特征。

    但从长期发展维度来看，医疗健康行业的核心价值与增长潜力并未改变。我国庞大的人口基数构成了坚实的市场需求基础，叠加人口老龄化程度持续加深，老年群体对慢性病管理、康复护理等医疗服务的需求大幅提升；同时，随着居民生活水平提高，大众对自身健康管理的重视程度以及对子女养育质量的关注度显著增强，从日常健康监测到儿童医疗保健等细分领域需求不断释放，共同推动医疗健康行业的重要性日益凸显，长期增长逻辑稳固。

    尤为关键的是，生物医药产业作为我国培育和发展新质生产力的战略性新兴产业，在全球经济加速转型升级、科技竞争日趋激烈的大背景下，其作为“健康中国”战略核心支撑与国家科技实力重要体现的地位愈发突出。近年来，国家及地方层面陆续出台一系列产业扶持政策，涵盖研发创新补贴、审批流程优化、市场准入支持等多个维度，为生物医药产业营造了良好的政策环境与发展生态；同时，在基因工程、细胞治疗、创新药研发等领域的技术突破，以及居民对高品质医疗服务需求的持续增长，共同形成了多重驱动合力，推动生物医药行业进入快速发展的黄金周期，为行业内企业带来广阔的发展空间。

    （二）所处行业政策情况

    2025年作为“十四五”规划收官之年，医药行业正处于深度调整与创新突破并行的关键转型期。一系列政策组合拳的密集出台，既为行业全年改革发展锚定方向，也为产业链各环节主体构建了全新的竞争格局。在政策层面，国家以“健全药品价格形成机制”与“支持创新药发展”为双核心抓手，通过系统性政策设计推动产业升级——从政府工作报告明确“制定创新药目录”的顶层设计，到国家医保局、卫健委联合发布《支持创新药高质量发展的若干措施》，形成了覆盖研发支持、医保准入、多元支付的全链条政策支持体系。

    政策对创新的支持呈现多维度发力特征。在研发端，政策通过税收优惠、临床审批加速等措施降低创新成本；在市场端，建立“创新药快速准入通道”，缩短从实验室到临床的转化周期。中办国办《关于进一步保障和改善民生着力解决群众急难愁盼的意见》更将“完善医保目录调整机制”与“制定商保创新目录”同步推进，形成“基本医保保基础、商业保险保创新”的多层次保障体系。

    综合来看，2025年的政策组合既通过“创新药支持政策”为公司注入发展动能，又借助“集采优化”与“合规监管”重塑行业竞争规则。在这一政策生态下，企业需要在创新投入与成本控制间建立新平衡，同时通过合规体系升级构筑长期竞争壁垒，从而在行业深度调整期实现可持续发展。

    （三）公司主要业务

    公司主营业务为生物制药及中成药的研发、生产和销售，辅以房地产开发等业务。公司经过多年的产业布局和研发投入，业务板块覆盖基因工程、生物疫苗、抗体药物、高端化药、现代中药等多个医药细分领域。

    1、创新基因工程制药相关业务板块

    子公司金赛药业，主要从事大分子、小分子创新药和基因工程生物药品的研发、生产和销售，持续深耕儿童及女性健康领域，并积极布局内分泌代谢、免疫及呼吸、肿瘤等业务领域。目前重点产品包括生长激素系列产品、促卵泡激素系列产品、金蓓欣（伏欣奇拜单抗）等。

    近期新增重点上市产品相关情况：

    （1）金蓓欣（伏欣奇拜单抗）报告期内，作为国内首款抗白介素1β（IL-1β）全人源单抗，公司自主研发的1类创新药金蓓欣（伏欣奇拜单抗）已于6月30日正式获批上市。

    据《2021年中国高尿酸及痛风趋势白皮书》显示，中国高尿酸血症患者约有1.77亿，痛风性关节炎（GA）患者超过1466万人，成为仅次于糖尿病的第二大代谢类疾病。IL-1β是痛风急性期和间歇期的关键炎症因子，长期抗炎是痛风治疗的基石。传统抗炎治疗下，约60%患者在一年内反复发作，尤其在降尿酸治疗的3-6个月，约12%-61%的患者可出现痛风反复发作，进而出现尿酸控制效果不佳的恶性循环，导致关节破坏，还可能累及心脏、肾脏等多个关键器官。痛风反复发作促使全因死亡风险增加58%、心脑血管事件风险增加89%。

    伏欣奇拜单抗特异性的与人IL-1β结合，阻断IL-1β与受体IL-1R的结合，减少炎症联级反应，具有“长期控制、快速强效、安全放心”三大临床优势。临床数据显示，伏欣奇拜单抗单次给药后即可快速起效，6-72小时镇痛效果与激素相当，72hVAS评分下降57.09mm，12周痛风复发风险降低90%，24周痛风复发风险降低87%，可以有效缓解患者疼痛，显著降低复发风险，且未发现与药物相关的严重不良反应。

    （2）美适亚（醋酸甲地孕酮口服混悬液）据《CSCO肿瘤厌食-恶病质综合征诊疗指南》显示，恶性肿瘤伴发恶病质非常普遍，根据原发肿瘤部位，胰腺癌和胃癌约为80%，肺癌、前列腺癌和结肠癌为54%~60%，乳腺癌、肉瘤、淋巴瘤和白血病为32%~48%。同一肿瘤不同分期的恶病质发生率不同，晚期肿瘤伴发恶病质高达80%。国内外大量研究证明，肿瘤厌食-恶病质综合征（CACS）的发生将严重影响抗肿瘤治疗效果、患者生命质量(qualityoflife)和生存时间，伴恶病质的恶性肿瘤患者预后更差，20%~30%的肿瘤患者直接死于恶病质；肿瘤厌食-恶病质综合征也会加重患者及其家庭的经济负担，恶病质患者的住院时间更长、并发症更多、医疗支出更高。

    甲地孕酮属于BCSII类分子，我国药典明确描述为“不溶于水”，这就要求患者服用非纳米制剂时，必须配合吃下高脂高热餐，方能吸收。美适亚通过独特的纳米晶技术升级改造，显著提高了溶解度和生物利用度，实现了无需高脂伴餐即可充分吸收的目的，解决了传统剂型对厌食患者的困扰，并大幅提升了疗效，缩短了起效时间。与非纳米剂型相比，美适亚体重恢复效果提升1.5倍，起效时间由7天缩短至3天，临床疗效和依从性得到大幅改善。

    （3）金赛克（小儿黄金止咳颗粒）金赛克（小儿黄金止咳颗粒）是一款针对儿童痰热阻肺证急性咳嗽的1.1类创新中成药，具有清肺化痰，肃肺止咳的功效，用于儿童轻度急性支气管炎痰热阻肺证引起的咳嗽，舌红苔薄黄或黄腻，该药品的上市为轻度急性支气管炎儿童患者提供了新的治疗选择。Ⅱ期和Ⅲ期临床研究结果显示，金赛克（小儿黄金止咳颗粒）治疗儿童急性支气管炎咳嗽疗效确切且安全性良好，针对日间急性咳嗽和夜间咳嗽，均显示出良好的控制作用。在治疗第7天，试验组咳嗽消失/基本消失率达到73.95%，显著优于安慰剂组的57.61%；中位咳嗽消失/基本消失时间为5.00天，也短于安慰剂组的6.00天。此外，治疗7天后，试验组的咯痰症状积分、咳嗽症状严重度-时间曲线下面积等指标均优于安慰剂组，表明金赛克（小儿黄金止咳颗粒）能够有效改善患儿的咳嗽症状，提高生活质量。

    2、生物疫苗业务板块

    子公司百克生物，主要从事人用疫苗的研发、生产和销售，主要产品为水痘减毒活疫苗、冻干鼻喷流感减毒活疫苗、带状疱疹减毒活疫苗。

    3、中成药业务板块

    子公司华康药业，主要从事中成药、化药的研发、生产和销售，主要产品包括银花泌炎灵片、血栓心脉宁片、疏清颗粒、清胃止痛微丸等，涵盖中药抗炎、心脑血管、儿科、骨科等产品线。

    4、房地产业务板块

    子公司高新地产，主要在长春市内从事房地产的开发及销售，先后开发了高新·怡众名城、高新·和园、高新·慧园、高新·君园、高新·海容广场、高新·容园等项目。2025年，高新地产进一步推动“精准定位+高效去化”策略加速库存消化，通过优化户型设计、联动配套资源、推出差异化优惠政策等组合拳，持续推动康达旧城改造项目相关存量房源去化进程。

    在业务转型层面，高新地产正从传统住宅开发向多业态、多元化的轻资产运营发展方向稳步迈进。地产板块深度参与公司医药产业生态构建，承接子公司金赛药业上海研发中心等医药产业项目的建设管理，将地产开发经验与医药产业需求深度融合，在实验室规划、洁净车间建设、科研配套设施等领域形成专业化服务能力。这种“地产+医药”的跨界协同模式，不仅实现了公司内部地产业务板块与医药主业的资源整合，更通过医药产业地产建设持续探索差异化竞争路径。

    （四）主要业绩驱动因素

    报告期内，公司实现营业收入66.03亿元，较上年同期降低0.54%；实现归属于上市公司股东净利润9.83亿元，较上年同期降低42.85%。其中，金赛药业实现收入54.69亿元，较上年同期增长6.17%；实现归属于母公司所有者的净利润11.08亿元，较上年同期降低37.35%。百克生物实现收入2.85亿元，较上年同期降低53.93%；实现归属于母公司所有者的净利润-0.74亿元。华康药业实现收入3.78亿元，较上年同期降低3.40%；实现归属于母公司所有者的净利润0.25亿元，较上年同期增长4.12%。高新地产实现收入4.60亿元，较上年同期增长0.76%；实现归属于母公司所有者的净利润0.10亿元，较上年同期降低70.34%。

    报告期内，公司研发投入13.35亿元，较上年同期增加17.32%，研发投入占营业收入比例提升至20.21%；其中研发费用11.55亿元，较上年同期增加30.22%。研发投入及费用的增加，主要是子公司金赛药业加快推进新产品研发工作，持续加强高端人才引进力度，并持续优化提升人员效率，从而使得人员人工及研究开发投入增加所致。研发进度方面，伏欣奇拜单抗（粉剂）获批上市，伏欣奇拜单抗（水剂）、亮丙瑞林注射乳剂等产品上市申请相继获得受理。

    报告期内，销售费用23.86亿元，同比增长23.43%。公司持续完善销售人才队伍及合规建设，进一步加快推进重点新产品销售推广工作。

    报告期内，管理费用7.24亿元，同比增长31.26%。管理费用增长主要为子公司金赛药业职工薪酬支出增加以及折旧摊销增加所致。

    创新基因工程制药板块，子公司金赛药业稳步推进儿科核心业务板块销售管理工作，持续提高市场对长效生长激素优效和安全性接受程度。同时，公司持续加强金蓓欣、促卵泡激素、美适亚等销售推广力度，随着金蓓欣（伏欣奇拜单抗）等新产品陆续上市，公司产品线不断丰富拓宽。针对创新项目，公司积极通过参加国际专业会议路演、自主举办研发日等多种形式，寻找潜在的国际大型药企的合作机会。金赛药业持续提升研发投入，加速完善多领域、多层次研发管线布局，积极拓展技术覆盖面与全球战略布局，不断推动在研产品的技术升级与工艺优化，持续强化平台化、系统化的创新能力打造长期发展的多元化战略支柱。

    生物疫苗板块，子公司百克生物受外部环境、市场竞争加剧以及受种者疫苗接种意愿下降等多方面因素的影响，带状疱疹疫苗销售、使用数量大幅减少，销售收入承压，对百克生物整体营业收入、净利润造成影响。

    中成药方面，子公司华康药业专注“心脑血管、中药抗炎、儿科、骨科”四大管线，靶向“新智造、新技术、新模式、新业态”，提高终端市场覆盖率，加快新销售渠道建设，推进以医生和患者为双中心的“专业化、数字化、品牌化”组织创新营销模式，向存量要增量，呈现良好发展态势。

    房地产业务方面，子公司高新地产努力克服房地产市场下行所带来的不利影响，实施积极精准的营销管控，加大营销推广力度，努力提升在售项目竞争力，同时积极关注跟踪相关支持政策情况，加快推进高新容园及高新臻园相关项目销售、商业地产海容广场销售及租赁等工作。报告期末，高新地产总资产63.29亿元，净资产24.89亿元，资产负债率60.67%，整体经营情况平稳。

    （五）市场地位

    公司坚持践行“创新、专注、包容、共享、超越”的企业文化理念，坚定以医药产业为主的发展战略，搭建基因工程、生物疫苗、抗体药物、高端化药、现代中药业务板块，加大创新投入和医药前沿产品、技术的引进，以创新驱动高质量发展。

    在创新基因工程制药业务板块，作为生长激素行业领导者，公司将持续长期布局并领跑市场，引领生长激素治疗领域“全面进入长效时代”，布局准入扩大市场份额。作为全球少数拥有粉针剂、水针剂、长效水针剂三代生长激素产品的企业，相关产品目前获批的适应症已达12项，一直稳定保持着国内市场占有率的领先地位。其中，2014年已上市的金赛增是全球首支长效生长激素产品，从2024年底开始，在GHD适应症基础上，拓展了ISS和Turner综合征，是唯一获批三大适应症的长效生长激素产品。2025年6月最新发表的CGLS数据库5年真实世界研究显示，1207例连续使用金赛增最长5年，无预期外不良反应，无药物相关严重不良反应，具有长期安全性，是国内唯一经长期安全性验证的长效生长激素产品。5年真实世界数据发表，证实金赛增长期安全性。

    在内分泌代谢领域，金赛药业产品提供儿童成长全过程解决方案，在持续服务儿童生长迟缓的同时，在儿童健康的多个领域持续创新，构建了从儿童早期筛查、监测到干预、治疗的全方位解决方案。同时，聚焦成人生长激素缺乏症（AGHD）和神经外科创伤性脑损伤（TBI），以IGF-1筛查为核心，围绕生长激素缺乏导致的各种临床表现（肌少、肝硬化、脂肪肝、骨松、神经康复等），加快推进生长激素在成人等领域的应用。在免疫和呼吸领域，金赛药业积极聚焦痛风、呼吸、风湿、免疫、IBD、皮肤、眼科、神经疾病等。伏欣奇拜单抗是国内第一款获批上市的IL-1β单克隆抗体，填补了我国痛风抗炎领域长效精准靶向治疗的空白；1.1类创新中成药小儿黄金止咳颗粒（金赛克）的上市为轻度急性支气管炎儿童患者提供了新的治疗选择。在肿瘤领域，金赛药业以ADC为核心技术，积极布局前列腺癌、乳腺癌、肺癌、消化道肿瘤等实体肿瘤领域，引进了美适亚醋酸甲地孕酮口服混悬液，开拓了癌性厌食-恶病质新领域；甲地孕酮是获得国内外指南I级推荐治疗肿瘤恶病质的标准用药，但传统剂型甲地孕酮存在因需伴服高脂高热饮食而出现的治疗困境，美适亚作为国内目前唯一的纳米晶体甲地孕酮，无需高脂餐即可高效吸收，具备疗效强、起效快等特点。在女性健康领域，金赛药业以辅助生殖为基石，覆盖妇科感染、妇科肿瘤、子宫内膜异位症和更年期综合征等女性全生命周期的健康需求，已经在辅助生殖领域具有丰富的产品线布局，推动辅助生殖全周期治疗方案的优化与升级，并将以妇科感染为抓手，逐步构建从检测到治疗的妇科疾病诊疗一体化解决方案。

    在疫苗业务板块，子公司百克生物致力于传染病防治的生物药研发、生产和销售，目前拥有水痘疫苗、带状疱疹疫苗、鼻喷流感疫苗等已获批的产品。报告期内，百克生物的水痘疫苗市场占有率较高，处于较强的竞争地位；鼻喷流感疫苗为世界卫生组织（WHO）全球流感行动计划项目(GAP)，是国内独家经鼻喷方式接种的流感减毒活疫苗，极大提升受种者依从性；带状疱疹疫苗是由其自主研发的国内首个用于40岁及以上人群的带状疱疹疫苗，为公众预防带状疱疹提供了新的选择。

    在中成药制药板块，子公司华康药业持续建设心脑血管、中药抗炎、儿科、骨科四大疾病健康解决方案专业、专家型企业，血栓心脉宁片、银花泌炎灵片作为医保目录内产品，在激烈的中药市场竞争中，优势明显，是目前支撑业绩的主要产品。

    二、核心竞争力分析

    （一）技术平台优势

    公司坚持以技术创新为先导、以市场需求为指引、以临床应用价值为核心的产品开发、引进策略，持续优化产品迭代。近年来公司快速提升研发投入水平，完善多领域管线布局，积极拓展技术覆盖面，推进全球化布局，推动现有产品的技术升级和工艺优化，持续提升多层次的研发管线和丰富的项目储备，强化创新技术平台建设。

    在药物研发领域，公司构建了多个具备自主知识产权和国际竞争力的核心技术平台，全面覆盖创新药物设计、筛选、评价、工艺开发及制剂研究全流程，并深度融合人工智能技术，显著提升研发效率与创新能级；同时公司围绕核心创新，已申请多个专利，构建技术保护壁垒。

    在疫苗领域，围绕国家战略和市场需求，依托“病毒规模化培养技术平台”“制剂与佐剂技术平台”“基因工程技术平台”“细菌性疫苗技术平台”“mRNA疫苗技术平台”五大核心技术平台，实施在研产品全生命周期的项目管理策略，以覆盖项目规划、临床前研究及临床试验等各阶段，高效推动公司项目按计划开展。

    在中成药创新领域，公司打造了国家级平台“人参创新药物开发国家地方联合工程研究中心”、省级平台“吉林省中药大品种培育厅地共建科技创新中心”，保障了中药创新药开发及产品价值的充分发掘。

    （二）产品研发优势

    公司近年来持续加大研发投入力度，深耕前沿创新，加速国际化转型。公司全面应用人工智能（AI）驱动创新药研究，提升研发效率，尤其应用在以小核酸为主的精准靶向和组织递送、差异化药物分子设计和多抗技术等方面形成了多项成果。同时，依托前沿的多模态融合技术（大分子/小分子/小核酸）、创制高竞争力的药物分子，加速转化研究，无缝连接临床试验，打造了多疾病领域、多治疗模态技术、高潜力和高度差异化的创新药管线布局，有效推进了新产品研发及上市进程。

    基于公司已在妇儿领域取得的优势地位，进一步强化了内分泌代谢和妇儿领域的产品布局，前瞻性布局了多个高需求和高潜力的治疗领域，逐步聚焦中美发病率双高、医疗负担重的大病种，包括肿瘤、免疫及呼吸、皮肤、肾脏、眼科和神经疾病等，支持实现公司可持续发展、多元化布局和国际化的战略目标。

    1、截至目前金赛药业部分药品研发管线

    上述部分在研产品情况如下：

    （1）内分泌代谢管线

    ①GenSci098注射液GenSci098注射液属于治疗用生物制品1类新药，是自主研发的一种人源化抗TSHR拮抗型单克隆抗体，其通过特异性结合促甲状腺激素受体（TSHR），阻断眼眶成纤维细胞上TSHR与其自身抗体的结合引起的炎症因子释放和透明质酸（HA）生成的作用；并且通过其阻断作用可抑制甲状腺素的合成和释放、阻断甲状腺细胞的增殖，从而发挥改善甲状腺相关眼病（TED）和弥漫性毒性甲状腺肿（GD）的作用。临床数据初步表明，GenSci098具有良好的安全性，不仅避免了IGF-1R类产品的不良事件，并且与同靶点分子K1-70相比，GenSci098的甲减风险较低。与此同时，GenSci098对TED患者突眼的改善表现迅速而且持久，并具有剂量依赖性趋势。GenSci098具有较长的半衰期，支持每8周（Q8W）一次给药方案，远超目前治疗TED靶向药物的给药间隔。GenSci098注射液在中国处于I期临床试验阶段，在美国目前处于临床试验申请获得FDA默示许可状态。

    ②GenSci134注射液

    GenSci134注射液属于治疗用生物制品1类新药，该药品通过特异性靶点发挥生长激素-胰岛素样生长因子（IGF-1）通路的药效学作用，主要针对成人/儿童生长激素缺乏症（AGHD/PGHD）以及儿童矮身材（包括特发性儿童矮身材-ISS、Noonan综合征、Turner综合征、小于胎龄儿-SGA等）。临床前数据表明，GenSci134注射液具备独特的分子设计及代谢特征，基于非临床数据建立动物PK/PD模型提示其具有每月给药的潜力；此外基于动物IGF-1数据结果显示，在同剂量下GenSci134注射液能够激发的最大IGF-1水平远低于长效（周制剂）或短效（日制剂）生长激素激发的IGF-1水平，提示GenSci134注射液具有较平稳的IGF-1激发水平。目前已获得的临床I期的PK/PD数据符合预期，安全性良好。

    目前GenSci134注射液已经完成非临床的相关研究，获得国内AGHD的临床批件，正在进行成人生长激素缺乏症相关适应症的I期临床研究，美国FDA的沟通交流也在准备中。PGHD和ISS的境内生产药品注册临床试验申请已递交并于2025年8月获得国家药品监督管理局受理，获批后将启动PGHD和ISS的I期临床研究。

    （2）女性健康管线

    ①GS1-144片（GenSci074）GS1-144片属于化药1类新药，是自主研发的NK3R小分子拮抗剂，该产品作为绝经期血管舒缩症的非激素口服疗法，有望为患者提供更好的治疗选择。GS1-144片在中国已完成Ⅱ期临床试验，达成Ⅱ期临床研究的所有首要终点，且在亚洲人群临床终点中均达显著统计学差异，未见肝毒风险，未见NK1靶点相关的神经系统不良反应；在澳洲的I期临床试验完成；后续将启动中国Ⅲ期临床研究，同时正在和FDA沟通海外临床开发的加速计划。

    ②伏欣奇拜单抗（GenSci048）

    伏欣奇拜单抗是公司自主研发的治疗用生物制品1类新药，截至目前，子宫内膜异位症（EM）适应症处于Ⅱ期临床阶段。子宫内膜异位症是一种常见的慢性系统性炎症性疾病，发病率约10%-15%，且易复发，需长期管理。伏欣奇拜单抗能够特异性阻断IL-1β与受体IL-1R的结合，从而阻断受体激活引起的下游信号通路的活化，起到治疗子宫内膜异位症的作用，已在临床前动物模型中展现了良好的疗效。

    ③GenSci142

    GenSci142是一款针对女性细菌性阴道病的基于AI设计的加德纳菌裂解酶创新治疗产品，目前处于IND申报阶段。相关临床前数据显示，该产品可以选择性快速杀灭加德纳菌（细菌性阴道炎的主要病原体），充分保留保护性乳杆菌；临床反应迅速，有望12小时内症状显著减轻，对甲硝唑耐药感染（90%的耐药比例）依然有效；穿透并瓦解生物膜，减少复发；阴道局部给药，无全身暴露风险，使用安全。

    （3）免疫和呼吸管线

    ①GenSci120注射液GenSci120注射液为治疗用生物制品1类新药，是自主研发的人源化抗PD-1单克隆抗体，抗体类型为IgG1，其通过和PD-1结合并激活PD-1抑制性信号通路以及ADCC效应，从而抑制或杀伤致病性T细胞，发挥相对特异的靶向免疫抑制作用。GenSci120注射液已在中国获批开展用于成人系统性红斑狼疮（SLE）、原发性干燥综合征（pSS）、炎症性肠病(IBD)、类风湿关节炎(RA)的临床试验；在美国属于351（a）类药物，类风湿关节炎在美国临床试验申请已获得FDA默示许可。在目前进行中的I期研究中，GenSci120注射液显示出良好的安全性和耐受性，PK/PD数据显示线性的药物代谢特点，呈现一定的剂量依赖趋势，PD指标显示可以高强度耗竭PD-1高表达的病理性T细胞。

    ②GenSci136

    GenSci136是一款APRIL&BAFF双重抑制剂，目前处于IND申报阶段。拟开发适应症包括IgA肾病、重症肌无力、狼疮性肾炎、原发性干燥综合征，以及其他自身抗体介导的疾病。本品创新性的设计了BCMA三聚体融合蛋白的分子结构，最大程度高亲和力地捕获BAFF和APRIL分子，阻断与其受体结合，同时进行了长效化设计，延长体内半衰期。体外数据表明本品对人体内源性APRIL的阻断效果表现优异，有望为IgA肾病提供更佳的治疗药物。猴PK/PD研究提示本品PD效应持久，可支持人体至少每四周一次的给药间隔，相比较已上市同靶点药品泰它西普（每周一次给药）将显著提升给药便捷性。

    ③伏欣奇拜单抗（GenSci048）

    痛风患者开始服用降尿酸药物后，由于血尿酸水平的波动可引起关节内外的痛风石或尿酸盐结晶溶解，导致痛风急性发作。伏欣奇拜单抗是公司自主研发的治疗用生物制品1类新药，截至目前，在预防痛风急性发作相关适应症方面已完成II期研究并取得积极结果，正处于与CDE的III期前沟通交流阶段。

    同时，相关研究显示，除痛风外，相关IL-1β单抗长期抗炎治疗还可带来心血管、肾脏、骨关节、呼吸等方面的额外获益。

    截至目前，结缔组织病相关间质性肺病相关适应症处于Ⅱ期临床试验阶段。间质性肺病是结缔组织病患者的常见肺部并发症，目前临床治疗主要是减轻症状和降低死亡风险，治疗手段有限。临床前研究表明，伏欣奇拜单抗能快速起效并可长期维持疗效，延缓肺纤维化进程。

    截至目前，全身型幼年特发性关节炎（sJIA）适应症正在开展Ⅲ期临床研究，目前已获得了初步的疗效和安全性数据。

    此外，针对伏欣奇拜单抗，公司还在进行多个扩展适应症的探索，包括葡萄膜炎，恶病质等疾病。

    （4）肿瘤管线

    ①GenSci139GenSci139是一款靶向EGFR（EpidermalGrowthFactorReceptor，表皮生长因子受体）和HER2（HumanEpidermalGrowthFactorReceptor2，人表皮生长因子受体2）的双特异性抗体偶联药物（BsADC），目前处于IND申报阶段。该产品采用具有自主知识产权、高度稳定和亲水的可裂解连接子，与一种强效拓扑异构酶I抑制剂类有效载荷共价连接，可特异性识别并结合表达EGFR和/或HER2的肿瘤细胞，通过阻断EGFR同源二聚体、HER2同源二聚体和EGFR-HER2异源二聚体的信号传导，抑制肿瘤细胞的生长。同时，本品可与表达EGFR和/或HER2的肿瘤细胞结合后内化，释放有效载荷，从而杀伤肿瘤细胞。基于其双靶点结合特性以及可显著增强对肿瘤细胞的结合与内吞效率，并通过协同效应提升抗肿瘤效果，GenSci139相较于现有ADC具有更好的抗肿瘤活性，有望拓展获益人群，并为克服继发耐药提供新的治疗选择。

    ②GenSci140

    GenSci140是一款靶向FRα的双表位ADC,目前处于IND申报阶段。本品采用可裂解的连接子并搭载TOPOI抑制剂载荷。本品可同时结合肿瘤细胞FRα抗原的不同表位，通过强效的内吞作用进入细胞内，在溶酶体环境中被特异性剪切释放有效载荷，通过干扰拓扑异构酶功能来阻止DNA复制和修复，触发凋亡机制，从而抑制肿瘤细胞增殖。GenSci140有望为FRα阳性的肿瘤患者（尤其在FRα中低表达人群）提供更佳的治疗选择。

    ③GenSci143

    GenSci143是一款靶向B7-H3与PSMA的双特异性抗体偶联药物(BsADC)，具有靶向化疗和肿瘤免疫双重潜在治疗作用,目前处于IND申报阶段。其作用机制为通过结合B7-H3或PSMA，内化至溶酶体，释放TOPO-I抑制剂毒素，从而实现对B7-H3阳性、PSMA阳性及双阳性肿瘤细胞的杀伤。GenSci143的双靶点设计可实现B7-H3和PSMA的协同作用，能够克服肿瘤异质性和由单个靶点表达降低导致的耐药，从而覆盖更多患者并产生更持久的抗肿瘤药效。

    ④GenSci093

    甲磺酸亮丙瑞林注射乳剂是基于逸达生物新一代原位凝胶技术平台合作开发的一款促性腺激素释放激素激动剂（GnRHa）类长效皮下注射制剂。本品采用即用型单支预充式注射器包装，使用前无需复溶，注射后形成固体植入物使药物缓慢递送，可通过亮丙瑞林在体内持续释放，实现长期占据GnRH受体，使垂体靶细胞相应受体脱敏，进而抑制垂体-性腺轴分泌促黄体生成素（LH）、卵泡刺激素（FSH）和性腺激素作用。该产品具有稳定性好、均匀度高、即取即用使用便捷、缓释周期持续更长等技术优势。该产品包括3个月（21mg，以亮丙瑞林计）及6个月（42mg，以亮丙瑞林计）两种规格。其中6个月制剂已围绕晚期前列腺癌、儿童中枢性性早熟、绝经前乳腺癌等相关适应症开展临床开发工作。截至目前，用于晚期前列腺癌适应症的上市申请以注册分类5.1于2025年2月被NMPA受理；用于儿童中枢性性早熟、绝经前乳腺癌适应症处于Ⅲ期临床试验阶段。

    ⑤GenSci128片

    GenSci128片为治疗用化药1类新药，是公司自主研发的针对TP53Y220C突变的选择性重激活剂，旨在选择性地与TP53Y220C突变蛋白的口袋结合，从而恢复TP53Y220C突变蛋白的正常构象，增加稳定性，恢复转录和抑制肿瘤的功能，覆盖瘤种包括非小细胞肺癌、小细胞肺癌、乳腺癌、卵巢癌、子宫内膜癌等。临床前数据表明，GenSci128具有较好的疗效和安全性。GenSci128在较低的系统暴露量下(1/10至1/4)具有良好的药效；预测具有更好的人体药代动力学特性；脑渗透性显著提高，可能对脑转移癌具有更好的疗效；CYP/hERG抑制风险低；毒理学研究显示安全窗超过10倍。GenSci128已在中国晚期实体瘤患者中开展I期临床试验，在美国已获得FDA的IND临床批件。

    ⑥GenSci122片

    GenSci122片为化学药品1类新药，是公司自主研发的一款具有新型结构的选择性小分子KIF18A抑制剂，具有显著区别于其他细胞周期和抗有丝分裂药物靶点的抗肿瘤特征，覆盖瘤种包括卵巢癌、非小细胞肺癌、结直肠癌、食管癌和乳腺癌等。GenSci122选择性地抑制KIF18A，从而导致染色体不稳定性的肿瘤细胞有丝分裂延迟，出现多极纺锤体，以及细胞死亡。GenSci122片在临床前实验中展现了更好的体内药效，并且可以显著降低暴露量，具有更好的药代动力学特征。目前该产品已在中国晚期实体瘤患者中开展I期临床试验，在临床I期试验中展示出更好的安全性和耐受性数据，以及线性药代特征；在美国已获得FDA的IND临床批件。

    ⑦GenSci145

    GenSci145为化学药品1类新药，是公司自主研发的一款新一代选择性PI3Kα变构抑制剂，拟治疗PIK3CA突变的实体瘤（包括乳腺癌、结直肠癌、非小细胞肺癌、头颈鳞癌等），目前处于IND申报准备阶段。GenSci145对突变型PI3Ka的选择性约为野生型的30倍，展示出在新一代PI3Kα抑制剂中潜在best-in-class的体内药效，可覆盖更广泛的突变（H1047R/E545K/E542K）。基于临床前展示较好的脑暴露量，有望在脑转移患者中获得良好的治疗效果。安全性方面，GenSci145预计较第一代PI3Kα抑制剂显著降低高血糖风险。

    2、疫苗领域重点在研管线

    （1）全人源抗破伤风毒素单克隆抗体A82/B86注射液组合制剂

    破伤风是由破伤风梭状芽孢杆菌（破伤风杆菌）侵入感染引起的一种急性创伤感染性疾病，目前预防主要通过：接种破伤风疫苗使机体产生获得性免疫力；注射破伤风抗毒素或破伤风人免疫球蛋白，使机体立即获得免疫力，用于破伤风的治疗和短期的应急预防。其中，单克隆抗体因其独特优势广泛应用于特异性靶点药物的开发，在肿瘤治疗以及传染病的预防与治疗方面有着巨大的潜力。随着单克隆抗体药物开发技术的发展与迭代，已由鼠抗体向全人源单抗发展。

    公司全人源抗破伤风毒素单克隆抗体A82/B86注射液组合制剂属于治疗用生物制品1类新药，相较于异源血清、鼠源抗体、人源化抗体和嵌合抗体，全人源抗体可以最大限度的降低宿主的异源性以保证产品安全性，同时具备优良的产能以满足市场的需求。报告期内，全人源抗破伤风毒素单克隆抗体A82/B86注射液组合制剂已完成临床Ia期试验，正在进行临床Ib、Ⅱ期临床试验。

    （2）天然全人源抗狂犬病毒单克隆抗体CBB1注射液

    狂犬病是一种急性、致命的神经系统疾病，几乎影响所有种类的哺乳动物，主要由狂犬病毒（rabiesvirus，RABV）引起，一旦出现临床症状，致死率接近100%。目前，狂犬病依然是公众健康的严重威胁。狂犬病主要通过携带狂犬病病毒的动物咬、抓伤传播。除了狂犬病疫苗外，及时给予免疫球蛋白对于狂犬病暴露后预防（postexposureprophylaxis，PEP）至关重要。正确的狂犬病预防措施可以有效保护狂犬病暴露者，但是并非所有狂犬病暴露者都能及时得到治疗。其中一个重要原因是狂犬病免疫球蛋白在全球范围内供不应求。用于人类狂犬病PEP的传统RIG是多克隆免疫球蛋白，来源于免疫人类供体（人狂犬病免疫球蛋白）的血浆或动物。血源性产品的高效性、流行地区的有限供应、批次间的变异性、成本和安全性，促使人们寻找预防人类狂犬病的新产品。因此，在暴露后预防治疗中，用重组单克隆抗体替代血浆制剂已成为一种必要的方法。

    公司天然全人源抗狂犬病毒单克隆抗体CBB1注射液属于治疗用生物制品1类新药。报告期内，已完成Ⅱ期临床试验。

    （3）Ⅱ型单纯疱疹病毒mRNA疫苗

    Ⅱ型单纯疱疹病毒感染而引发的生殖器疱疹，是以性行为作为主要传播途径的传染病，易感染、反复发作且无有效根治措施，已成为严重的公共卫生问题。

    公司Ⅱ型单纯疱疹病毒疫苗属于预防用生物制品1.1类，系与珠海丽凡达生物技术有限公司联合申报（百克生物为批件持有人），为多组分疫苗，能够同时诱导体液免疫应答和细胞免疫应答，且利用mRNA技术路线进一步增强细胞免疫应答，与传统的技术路线相比提高了疫苗成功开发的可能性。报告期内，Ⅱ型单纯疱疹病毒mRNA疫苗Ι期临床样品已获得检定合格报告，准备开展I期临床试验。

    3、中药领域在研管线

    （三）人工智能赋能优势

    公司以AI技术创新为核心驱动，紧密围绕市场需求与临床应用价值，在研发效率提升、企业级智能平台建设、医疗数智化服务等方面系统性地运用AI赋能。同时，公司通过数据中台和AI平台资源，持续构建AI可用的企业数据资产。在提升研发效率方面，公司紧跟AI赋能研发的国际化步伐，全面应用AI驱动各类创新药研究，提升开发效率，实现分子差异化设计。公司搭建了靶向递送RNA技术平台、抗体偶联药物技术平台、AI驱动裂解酶药物技术平台、蛋白药物长效控释技术、双功能/多功能大分子平台，持续推动产品迭代与优化，已探索和落地多项研究成果。在早期研发中，公司运用AI平台，实现了6个月完成特定小分子验证、小核酸分子活性预测成功率提高20%、复杂多抗结构分子优化、提高裂解酶杀菌活性并降低免疫原性等成果。在工艺优化中，公司运用AI平台，实现了蛋白收率提高12%与纯度提高0.2%、蛋白表达提升20%以上、制剂方案筛选实验量降低60%、HCP识别率提升2倍等成果。

    在企业级智能平台建设方面，公司结合研发生产及营销需求，搭建了7大智能平台：GenImg医学影像平台、GenMol生物计算平台、GenPAI算力调度平台、GenAIR医学信息挖掘平台、GenBOT智能体平台、GenWiKi知识库平台、CHATBI数据平台等。

    在医疗数智化服务方面，公司积极开发AI辅助诊断工具，赋能基层儿科诊疗，如智能影像分析系统在病理影像筛查、用药助手问答机器人、患者随访管理数字化系统、专病数据库、罕见病区域平台等方向，助力医院科研项目，并推动AI在临床管理中的应用。

    （四）技术工艺创新优势

    公司相关重点产品涉及的生产工艺复杂，技术壁垒较高，仿制难度较大；同时公司积极采用大模型等前沿技术，持续提升产品生产工艺等方面优势，确保产品在药品质量、生产效率等多个方面位于行业领先水平。公司研发团队经过多年的科研创新和实践摸索，积累了丰富的经验，形成了较强的技术研发能力；公司充分利用研发优势资源和技术创新能力开展新产品和专利的研发申请，不断提高核心产品和技术专利数量，加强产品的专利保护。

    （五）营销服务体系优势

    公司拥有高素质、专业化的营销队伍和患者服务体系，并不断建立完善合规、高效的市场营销管理体系，加快提高渠道覆盖率，提升消费者及客户满意度，进一步巩固公司核心业务的行业领先地位。报告期内，公司持续推动搭建研、产、销一体化布局，儿童健康、女性健康、免疫及呼吸、肿瘤等各领域队伍建设不断完善、强化，通过建设专业化、品牌化、数字化、合规化的营销体系，持续提升商业化能力；根据不同业务板块战略规划布局，合理设置、及时调整不同业务板块业绩考核体系，确保专业化的人才队伍可以为持续提升公司品牌竞争力、扩大产品的市场覆盖率等提供有力保障。

    （六）产品品牌质量优势

    公司历经多年的产业格局优化，凭借在医药领域多年的经验积累和技术沉淀，成功地构建了自身品牌的技术优势地位；将客户需求和产品特点相结合的商业化模式，持续增强了公司市场竞争力；疗效确切、安全性高、品规齐全的生长激素系列产品，确保了公司经营业绩的相对稳定；坚持卓越的品质管理和稳定、高效、充足的产品供应能力，保障了各类产品顺利投放；在聚焦妇儿健康领域的同时，免疫及呼吸、肿瘤等新业务板块战略规划布局的不断清晰、完善，将为公司带来新的业绩增长点。随着核心业务的稳定提升及新业务的加速成长，公司在市场中的品牌优势和知名度逐步扩大。

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