博晖创新（300318）2025年半年度管理层讨论与分析

证券之星消息，近期博晖创新（300318）发布2025年半年度财务报告，报告中的管理层讨论与分析如下：

发展回顾：

一、报告期内公司从事的主要业务

    报告期内，公司业务涉及检验检测及生物制品两个细分领域。

    1、检验检测业务

    （1）主要产品及用途

    公司检验检测业务产品由检验仪器及检测试剂两部分构成，客户群体涵盖了医疗机构及非医疗机构两类。

    公司面向医疗机构的产品，主要涉及体外诊断检测领域，包括人体微量元素检测及以人乳头瘤病毒（HPV）为代表的分子诊断检测等。公司生产的人体微量元素检测产品由检测仪器及试剂构成独立封闭的检测系统，已上市多年，具有广泛稳定的用户群，检测仪器已在众多医院安装使用。

    公司分子诊断检测产品也由仪器、试剂盒两部分组成，也是独立的封闭型检测系统。目前公司已经上市了HPV检测、呼吸道检测和腹泻检测等，检测项目不断丰富，产品布局不断完善，尤其是HPV检测产品已经成为行业内主流品牌。

    公司面向非医疗机构提供的检测设备，主要为小型质谱分析仪器及相关产品，主要用户为生物、化学等科研机构实验室等。

    （2）经营模式

    公司产品在医用领域主要以检测仪器为基础、试剂作为配套产品与仪器组合销售，仪器和试剂共同构成独立封闭的检测系统。公司主要采取以仪器销售占据市场，构建客户网络，通过技术服务带动试剂销售；以自有创新技术巩固和提高市场地位，从而不断提高公司持续经营能力的经营策略。

    公司医用检测产品的销售终端为医院、第三方检测机构等，产品销售主要通过经销方式进行。公司与全国多家经销商建立了长期稳定的合作伙伴关系，各经销商在协议约定的区域或医疗机构销售公司产品、提供产品服务。公司在经销商的选择上有很大的自主性，并不依赖于某一特定经销商。

    公司非医用检测产品的销售终端有生物、化学等科研机构实验室，产品销售通过直销和经销商销售两种方式进行。

    （3）报告期内公司检验检测业务的经营情况

    报告期内，公司检验检测业务实现主营业务收入9,960.86万元，同比下降16.79%，其中体外诊断等医用检测产品收入4,789.93万元，较上年下降38.14%，非医用检测产品收入5,170.93万元，较上年增加22.34%。

    报告期内，公司体外诊断业务主要销售产品为人体微量元素检测及HPV检测，终端用户为医院和第三方检测机构。随着安徽集采结果的全面实施，公司HPV产品售价显著降低；同时，主要检测产品的终端用户需求较上年同期也有所减弱。综合导致营业收入较上年同期下降。

    报告期内，公司非医用检测业务主要产品为紧凑型质谱检测仪（CMS），主要客户为从事医药健康、生物技术、化学化工、食品安全等领域的研究机构，随着产品在欧洲区域的大力推广，公司非医用检测产品收入逐渐回暖。

    截至2024年6月30日，公司医疗器械注册证书共53个，2024年1月1日至2024年6月30日，注销1个注册证，首次注册0个，延续2个注册证书。

    截至2025年6月30日，公司医疗器械注册证书共46个，报告期内注销13个人注册证，首次注册5个，变更注册2个，延续9个注册证书。

    2、生物制品业务

    （1）主要产品及用途

    公司旗下河北博晖和广东卫伦主要从事血液制品的研发、生产和销售，产品范围均涵盖了人血白蛋白、人免疫球蛋白和人凝血因子三大类多个品种，基本涵盖了血液制品重要品种；河北博晖下属控股子公司廊坊博晖主要从事疫苗产品的研发、生产和销售。

    （2）经营模式

    血液制品企业生产所需的最主要原材料血浆由其下设的单采血浆站提供，生产规模主要受其采浆量的制约。根据《单采血浆站管理办法》的规定，单采血浆站由血液制品生产单位设置，且只能向设置其的血液制品生产单位供应原料血浆。单采血浆站进行原料血浆采集，需取得省级卫生行政部门核发的《单采血浆许可证》，并在其划定采浆区域进行采集。

    公司血液制品业务通过下设的单采血浆站进行日常血浆采集，经检验合格后，由公司下属的血液制品企业对血浆进行工艺加工，生产成血液制品并进行销售。公司血液制品产品的销售模式包含经销与直销。经销为买断式销售，经销模式主要客户群体为医药流通企业，直销模式主要客户群体包含医院及连锁药店。

    公司疫苗产品均由廊坊博晖自主生产，生产过程严格遵循《药品管理法》《疫苗管理法》等法规要求。公司疫苗产品为非免疫规划疫苗，销售模式以直销为主，主要客户为全国各地疾控机构，由省级招标确定采购目录，公司中标后根据客户需求签订销售合同。

    根据《生物制品批签发管理办法》，生物制品出厂上市时实行批签发制度，产品的生产检验周期包括生产、检验、批签发等环节。因此，公司的生物制品产品在批签发合格后可上市销售。

    （3）报告期内公司生物制品项目的经营情况

    报告期公司生物制品业务实现主营业务收入28,666.11万元，同比下降18.33%。主要原因为终端客户血制品需求下降，产品销量减少。

    血液制品业务方面，报告期内公司持续加强生产管理，推行精益管理理念，生产管理水平持续提升，主要产品批签发量保持平稳；执业浆站数量从19家增加至21家，其中广东卫伦9家，河北博晖12家，采浆量约186.1吨；另有2家浆站已建设完毕等待验收。

    报告期内，公司云南血制工厂正按照《药品上市后变更管理办法》等相关规范性文件和变更技术指导原则要求，推进药品上市许可持有人变更、生产场地及药学研究、变更批复等各项工作。目前人白和静丙的变更申请已经获CDE受理，正在评审过程中。廊坊博晖已于2025年5月获批人用狂犬病疫苗（地鼠肾细胞）的药品补充申请批准通知书，目前已正式启动生产。

    二、核心竞争力分析

    公司历经多年的发展和积累，在战略选择、技术创新、企业文化、质量管理、人才团队等方面逐步形成独有的核心竞争能力。

    （一）坚持聚焦大健康产业的公司战略

    成立20余年以来，公司始终秉承“创新生命科技共筑人类健康”的宗旨，紧紧围绕大健康医疗产业，坚持以技术创新为根本，推动公司内涵式发展，并辅以外延式扩张，逐渐发展成为集研发、生产、销售及售后服务为一体，涵盖检验检测和生物制品双主业的创新型生命科学领域高新技术企业。

     （二）坚持走技术创新之路

    技术创新是公司的立足之本，公司持续进行研发投入，密切关注行业发展及前沿技术，注重行业交流，与科研院校保持密切合作，致力于提升企业自主创新水平，并逐步形成了较强的技术开发优势及科研创新能力，为保持产品核心竞争力提供坚实基础。在核心技术领域，公司已取得了多项具有自主知识产权的关键技术突破，获得多项专利，为公司开拓新的市场领域、推出创新产品提供有力的技术支撑。公司及下属主要子公司均属于国家高新技术企业。公司也先后承担了国家高技术研究发展计划（863计划）、国家重大科学仪器设备开发专项（十二五项目、十三五项目）等多项国家级项目。

    报告期内，公司共获得专利授权9项，其中发明专利2项，实用新型专利7项。

    （三）坚持求真务实的企业文化

    公司充分重视求真务实的企业文化建设，将求真务实贯穿于公司发展的每一个节点，充分发挥企业文化在公司发展中的导向作用。在企业文化的影响下，公司各级管理干部以身作则，积极营造求真务实、真抓实干的工作氛围，确保各项工作持续推动，落到实处。

    （四）坚持科学有效的质量管理

    公司非常重视质量体系建设和完善，先后通过了医疗器械GMP、ISO13485和ISO9001质量体系的认证和考核，并且通过制定质量管理流程、推行质量管理数字化、强化质量监管和检验、定期开展质量审核工作、提高员工的质量意识等一系列措施，确保研发流程、生产过程和产品质量的科学管理和有效控制，从根本上保证高质量、高品质产品的持续供应，满足客户的多层次需求，最大程度提升客户体验。同时，公司始终严格要求下属公司持续完善质量管理体系，严格按照业内的法律、规范及标准开展血浆采集工作，血制品生产车间建设符合GMP标准，使质量管理工作进一步标准化和规范化，推动企业整体质量水平稳步提高，增强企业质量竞争力，杜绝质量事故，保障人民用药安全。

    （五）坚持人才队伍培养

    公司坚持以人为本、科学管理的发展理念，并以此作为指导公司日常经营管理的根本原则，培育和壮大人才队伍建设。通过自主培养和引进高端人才相结合的模式，构建多层次、可持续的人才梯队体系。聚焦关键业务领域，强化专业化人才储备，以适应企业多元化发展的需求。通过建立分层分类的培训体系、优化晋升机制和渠道、提高员工福利和收入等措施，提高员工凝聚力。同时，公司持续完善人力资源体系，优化绩效管理流程，助力实现企业的战略目标。

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