罗欣药业（002793）2025年半年度管理层讨论与分析

证券之星消息，近期罗欣药业（002793）发布2025年半年度财务报告，报告中的管理层讨论与分析如下：

发展回顾：

一、报告期内公司从事的主要业务

    （一）报告期内公司所处行业情况

    1、行业情况

    公司所处的行业为医药制造业，医药行业是国计民生的战略性产业，是实现全民健康的重要保障，其发展进步与国民生活质量息息相关。2025年1-6月，医药制造业面临多方面的压力，根据国家统计局资料显示，全国规模以上医药制造业实现营业收入12,275亿元，同比下降1.2%；实现利润总额1,767亿元，同比下降2.8%。另一方面，随着“健康中国”上升为国家战略，“三医联动”改革逐步进入深水区，医药行业转型升级高质量发展的步伐正在加快。

    公司主要从事医药产品的研发、生产和销售，聚焦于消化、呼吸等优势领域，产品主要为化学制剂、化学原料、中成药。

    2、行业政策

    （1）支持创新药高质量发展

    2025年7月1日，国家医保局会同国家卫健委印发了《支持创新药高质量发展的若干措施》，重点围绕优化创新药支持政策、构建创新药多元支付体系、促进创新药合理应用等三大核心内容提出多项关键举措，进一步推动创新药研发动力，激发医药产业创新活力。该文件通过在创新药研发、准入、流通、应用等多环节的政策支持，旨在实现医药产业从新药研发到临床应用全流程、全方位的政策激励，推动医药产业创新发展新格局的建设。

    （2）国家医保目录调整

    2025年7月1日，国家医保局发布《2025年国家基本医疗保险、生育保险和工伤保险药品目录及商业健康保险创新药品目录调整工作方案（征求意见稿）》。文件显示，2025年将制定第一版商保创新药目录，主要纳入超出保基本定位、暂时无法纳入基本目录，但创新程度高、临床价值大、患者获益显著的创新药。这项举措不仅有助于满足患者对创新药物的多样化需求，也为商业健康保险在多层次医疗保障体系中发挥更大作用提供了制度基础。

    （3）药品集采规则优化

    2025年7月15日，国家组织药品联合采购办公室下发《关于开展第十一批国家组织药品集中采购相关药品信息填报工作的通知》，文件公布了55个拟纳入第十一批集采的药品名单，同时也公布了68个过评数量达到条件但未纳入第十一批集采的药品名单，这是官方首次披露集采药品遴选的细节，标志着集采流程的进一步透明化和规范化。

    遴选规则考虑到“反内卷”和保护行业创新积极性：1.排除了通过谈判新进入医保且仍在协议期内的品种；2.排除了专利侵权风险高的品种；3.增加市场规模条件，年采购额小于1亿元的品种不纳入采购范围；4.对于部分重点管理的抗菌药、治疗指数窄和容错率低的药物、不良反应多的药物等，采纳相关部门及专家意见，暂不纳入本次集采范围。

    3、行业地位

    公司历经30余年发展，获得行业高度认可。截至目前，公司连续18年蝉联“中国化药企业TOP100排行榜”，连续14年获得“中国医药研发产品线最佳工业企业”殊荣。报告期内荣获“2025年山东省实体经济与数字经济创新融合示范企业”“临沂市科技成果转化中试示范基地”等荣誉。

    公司多年来持续深耕消化领域，公司研发的注射用LX22001消化性溃疡出血适应症、预防重症患者应激性溃疡出血适应症获批开展临床试验，有望成为全球首个P-CAB注射剂型。公司“盐酸二甲双胍及拉唑类等系列药物结晶共性关键技术及产业化”项目凭借突破性创新成果，荣获山东省科学技术进步二等奖。

    （二）报告期内公司从事的主要业务

    1、主要业务

    报告期内，公司的主营业务未发生重大变化，主要从事医药产品的研发、生产和销售，聚焦于消化、呼吸等优势领域。截至目前，公司市售产品150余个品种，300多个品规，形成丰富且有竞争力的产品组合。

    （1）药品研发

    1）原料药

    公司注重关键原料自产以及原料的持续成本优化，2025年在研的16项原料药项目按计划进展，其中报告期内头孢唑肟钠原料及替戈拉生API工艺变更获批，为原料药的稳定供应提供了保障。

    2）化学制剂

    创新药方面，公司研发聚焦消化领域，致力于在研管线的高效、高质量的研发推进，形成具有较高水准的核心技术体系。2022年，公司治疗反流性食管炎的新药替戈拉生片获批，实现了公司1类新药“零”的突破。随后在2023年、2024年，替戈拉生片又分别新增“十二指肠溃疡”适应症及“与适当的抗菌疗法联用根除幽门螺杆菌”适应症获批上市，充分展现了公司在消化领域的技术优势和布局，更彰显了公司强大的研发创新能力。公司持续布局和深耕消化领域，加强商务拓展，补充产品管线，提升公司产品综合竞争力。

    仿制药方面，报告期内公司快速推进新仿制药以及一致性评价工作，坚持原料药与制剂一体化，不断降低成本，提高质量。积极参与集中带量采购，努力扩大产品市场份额。除在研的1个一致性评价项目外，2025年已基本完成公司现有在售产品的一致性评价任务。

    除公司优势领域的消化领域产品的研制推进，公司更注重选择患者需求大、具有显著成本优势以及有一定技术壁垒的仿制药立项研发，以更高效地产出有价值的产品，报告期内，在研新仿制药共有13个，其中，除布洛芬注射用浓溶液及左旋沙丁胺醇吸入溶液产品获批外，尚未获批的在研新仿制药有11个，公司持续立项新仿制药，以丰富仿制药管线品种。

    （2）药品生产

    1）原料药

    公司积极布局原料药业务，在保证原料自供的同时，加强国内外市场的开发，降低自有制剂产品成本，并增强自身在医药产业链的综合竞争实力。公司投资建设的医药中间体及原料药工厂恒欣药业已建立头孢原料药生产体系、普通化学原料药生产体系、抗肿瘤原料药生产体系等。

    2）化学制剂

    报告期内，公司秉承精益生产理念，着力提升生产效率，提质降耗，强化对关键供应商的监督与管理，增强了产业链整体稳定性与产品竞争力。供应管理部门持续完善研、销、产、采多方沟通协调机制，提升供应链上下游协同效率，建立科学的计划管理体系，以研发和市场预期为导向，评估产线产能并合理规划。根据需求变化，结合产线能力、物料及产品库存情况实时调整供应方案，加强供应保障能力。公司结合自身产业优势，不断优化生产模式，强化质量控制，提升生产效能。

    报告期内，化学制剂重点产品替戈拉生片和艾司奥美拉唑镁肠溶片产量增长迅猛，随着市场需求不断攀升，企业迅速响应，加大生产投入，产品产量得以大幅提高。

    3）中成药

    报告期内，公司严格遵循工艺流程与标准，从药材采购到成品出厂，精细把控各个步骤，确保产品质量。公司通过优化生产流程、加强原料把控，有效提升了生产效率与产品稳定性。

    4）制剂代工

    报告期内，公司一体化产业链优势持续深化，充分发挥从原料药到制剂的全产业链优势，积极拓展CMO业务。报告期内，公司正式开展项目多达40余个，新增项目4个，10余个在谈项目正有序推进。公司依托高效的工艺开发和生产能力，完善的质量体系，全方位增强综合实力与市场竞争力。

    （3）药品销售

    1）原料药

    内贸工作：报告期内，公司深度开发原料药国内市场，主要聚焦头孢无菌原料药及化学原料药的市场开拓及布局，已与国内多个知名企业建立合作，并成为主流供应商。

    外贸工作：报告期内，公司持续开拓原料药国际市场，主要聚焦亚洲、美洲、中东等市场，产品涵盖公司的1类新药替戈拉生片的原料药中间体、头孢类中间体及原料药等，公司积极开发并快速推进制剂和原料药海外市场注册、备案工作。

    2）化学制剂

    报告期内，公司以建立标准化体系、重塑商业模式、推进业务数字化及市场重塑为核心，通过招商政策统一化、产品价格体系规范化、岗位流程优化、以销定产机制及账务管理升级等措施，全面避免体系漏洞问题；同步重构医院、普药、零售及总代四大业务线，针对医院加强学术科研投入并重塑企业定位，面向医患端强化产品专业形象，对代理商取消省级代理并推行标准化合作，联合商业公司实现数据直连对账以打造专业化形象；数字化建设层面完成商业订单等系统升级，全面赋能销售提效，实现标准化、专业化、精细化转型。

    3）中成药

    截至报告期末，公司有小儿咳喘灵颗粒、养血安神片、肝泰颗粒、生脉饮、小青龙颗粒、感冒止咳颗粒、咳喘静糖浆、百咳静糖浆、复方满山红糖浆、新复方大青叶片、清喉咽合剂、三七止血片、清热银花糖浆等中成药品种。报告期内，公司全力推进中成药市场拓展。

    2、经营模式

    （1）研发模式

    公司创新药研发致力于在国内消化领域市场快速实现有竞争力的产品管线布局，疾病和靶点的选择充分结合潜在分子的特性，以临床需求为导向，使研发方向与公司战略保持高度一致。通过不断丰富和完善以临床研发为核心的多学科综合发展，实现从新药研究申请（IND）到上市申请（NDA）获批的一站式自研能力，并与业务拓展、供应链、营销充分协作和卓越执行，实现以患者为中心的产品创新；创新药的研发效能持续提升，在以患者为中心的前提下，加强对在研产品和竞品状态的深入认知，并建立基于产品目标特性的关键策略，以达到针对临床需求的精准设计，用于指导关键研究的决策、计划与执行。

    公司仿制药研发依托原料和制剂的自主研发能力，推进高效、高质量、多治疗领域、惠及大众患者人群的药品研制，致力于为更广泛的中国患者提供质量有保障且临床可及的药品，更加充分地满足市场需求，持续降本增效，不断提升产品的市场竞争力；在仿制药产品的立项和开发速度方面，进行时间、质量与成本地精细化管理，重视技术专长与业务的匹配，提升不同类型原料和制剂的开发效率。

    公司实行项目化管理，能够系统性地应对研发周期长、成本高、风险多的挑战，同时提升创新能力，提高资源利用效率、研发质量和成功率，增强市场竞争力。

    （2）生产模式

    公司的生产模式为自主生产，致力于构建全方位、高质量的生产管理体系，以确保产品从研发到商业化生产的全链条高效运作。依托五大核心生产基地：化药制剂生产基地山东罗欣、裕欣药业，原料药生产基地恒欣药业，中药生产基地乐康制药以及罗欣安若维他的BFS生产制造平台，构筑了从原料至制剂的完整产业链，涵盖片剂、胶囊剂、颗粒剂、干混悬剂、注射剂、喷雾剂、小容量注射剂、大容量注射剂、吸入剂等多种剂型。充足的产能以及全球化的质量体系，为公司制剂和原料药的生产提供了有力的保障。

    （3）销售模式

    1）原料药

    原料药销售分内贸与外贸。内贸的终端客户主要为下游制剂生产企业，一般以直销为主，通过制剂生产企业的供应商认证后签订合同订单销售；少量采用经销模式，通过经销商销售给药品生产企业。外贸出口主要通过海外贸易公司对接当地制剂工厂、与海外制剂生产厂直接合作等多种贸易模式销售。

    2）化学制剂

    化学制剂销售采用直营与分销方式，部分产品采用核心城市的核心医疗机构由直营医药代表进行学术推广，其他医疗机构由推广服务商及代理商协助推广，部分产品采取代理商分销模式。

    3）中成药

    中成药销售主要由推广服务商及代理商协助推广。

    3、产品市场地位

    公司通过多年经营，树立了良好的口碑和较好的用户基础。主要产品涉及消化、呼吸、抗生素、抗肿瘤等领域。公司拥有替戈拉生片、注射用美罗培南、奥美拉唑肠溶胶囊、注射用头孢呋辛钠、注射用头孢美唑钠、注射用克林霉素磷酸酯等主导产品，其中公司研发的国家1类创新药替戈拉生片（商品名：泰欣赞?）是中国首款自研的钾离子竞争性酸阻滞剂（P-CAB），实现了从原料到制剂的自研自产，该产品是山东省首个化学1类创新药，属于国家“重大新药创制”科技重大专项成果。替戈拉生片在反流性食管炎适应症上的成功续约，以及十二指肠溃疡适应症被新增纳入2024年医保药品目录，均彰显了其市场价值与临床意义。此外，注射用LX22001的研发也取得了阶段性进展，目前消化性溃疡出血适应症、预防重症患者应激性溃疡出血适应症获批开展临床试验，全球范围内尚无同类注射剂产品上市。

    4、报告期业绩变化情况

    报告期内，公司实现营业收入10.77亿元，比去年同期减少了14.45%；归属于上市公司股东的净利润为1,769.50万元，比去年同期增加了119.95%；归属于上市公司股东扣除非经常性损益的净利润为230.07万元，比去年同期增长了102.14%。

    （1）主要的业绩驱动因素

    1）公司核心创新药产品替戈拉生片的商业化进程进一步深化。商业团队在市场拓展与准入方面取得积极进展，推动该产品在目标市场的终端覆盖持续扩大，销量实现同比显著提升，成为业绩增长的重要动力。

    报告期内，替戈拉生片在各级医疗机构进院工作取得较大进展，截至报告期末，替戈拉生片进院数量近2500家，相比于2024年末数量，增长超30%。伴随着进院数量的增加，销售量也得到显著提升。2025年上半年，替戈拉生片销售额较上年同期增长了近140%。

    2）本报告期内，公司持续优化营运资金管理，通过组织应收款项的专项清收工作，有效改善公司经营性现金流的同时减少了坏账损失。

    二、核心竞争力分析

    （一）技术优势

    报告期内，公司新增授权发明专利4项。截至目前，公司及下属子公司拥有发明专利350余项、药品注册批件390余项，同时积极发掘亚洲、拉丁美洲、非洲及部分“一带一路”国家等新兴市场的机会，已获得澳门、韩国、菲律宾、缅甸、印度、巴基斯坦、孟加拉、秘鲁、巴拿马、埃塞俄比亚等多个国家和地区百余张海外注册批件及备案证书，另有多个产品的注册申请已在菲律宾、埃塞俄比亚、哥斯达黎加、秘鲁、玻利维亚、白俄罗斯、伊拉克等国家递交，目前在审评中。截至报告期末，公司13个项目被列入国家“重大新药创制”科技重大专项，4个产品被列入“国家重点新产品计划”，12个产品被列入“国家火炬计划”，160个项目被列入“国家通用名化学药专项”、“中央引导地方发展资金项目”、“山东省重大科技创新工程”、“山东省重点研发计划”、“山东省技术创新项目”等。公司222项产品、技术获得国家、省、市科技奖励，其中“化学药物晶型关键技术体系的建立与应用”、“头孢西酮钠等系列头孢类药物共性关键技术及产业化”2个项目荣获国家科技进步二等奖，“国家1类新药新型钾离子竞争性酸阻滞剂替戈拉生的研究与产业化”荣获山东省技术发明一等奖。

    （二）产品优势

    公司替戈拉生片（泰欣赞）于2022年在中国获批上市，同年进行了“反流性食管炎”适应症的医保谈判。在顺利通过2022年谈判并首次纳入国家医保后，其价格就呈现渐进式调整趋势。2023年3月执行首次纳入医保的标准价格，随后因新增“十二指肠溃疡”适应症在2024年医保谈判中再次小幅降价。随着2024年第三个适应症“与适当的抗生素联用以根?除幽门螺杆菌”的获批，替戈拉生片（泰欣赞）将面临新一轮医保价格谈判，预计会延续“新增适应症-扩大覆盖-适度降价”的医保动态调整模式。

    奥美拉唑肠溶胶囊（罗欣恩康）是口服PPI制剂中的唯一基药，公司具有奥美拉唑肠溶胶囊微丸工艺的专利，也是奥?美拉唑肠溶胶囊国家质量标准的起草单位之一，奥美拉唑肠溶胶囊（罗欣恩康）以其显著的临床疗效和优惠的销售价格深受患者的喜爱。该产品2024年通过分销推广的模式销售广泛覆盖全国各级终端3万余家。2025年继续加强奥美拉唑肠溶胶囊渠道管理，提高终端覆盖率，增强广大人民群众的用药可及性。

    注射用雷贝拉唑钠（卡佩莱）于2015年在国内获批上市，其获得国家重大新药创制科技重大专项立项、国家发明专利4项。自2022年开始公司该产品积极参与省采、联盟采，通过集采实现以价换量，提高市场份额，2025年公司持续参与省际联盟的集采项目，预计会通过集采项目进一步扩大医院销售覆盖，持续获得以价换量。

    注射用美罗培南（罗南）为广谱碳青霉烯类抗生素，覆盖革兰氏阳性菌、阴性菌及厌氧菌感染，核心适应症包括：院内获得性肺炎（HAP）、复杂性腹腔感染（cIAI）、细菌性脑膜炎等重症感染；获得《中国成人医院获得性肺炎诊疗指南（2024版）》推荐为一线用药；第七批国家集采中成功获得中选资格，在集采标期内，利用公司完善的渠道覆盖能力一直保持接近100%的集采配送率，不断提升公司的销售业绩。2025年是第七批国家集采最后一年，利用目前的集采身份持续获得中标省份市场红利，同时，在全国范围开展布局，为接下来的集采接续项目做好持续准备，以获得更多省份中标使用的机会。

    注射用头孢美唑钠（罗彬）为第七批国家集采中选产品，中标后价格压力显著，但通过国采优势打通院内市场核心渠道，显著提升产品在公立医疗机构的可及性。2025年公司通过“直营团队精细化运营+招商网络全域覆盖”的双轮驱动模式，全面覆盖中标省份等级医院市场，同时开展“下沉渠道计划”，深耕县域医疗市场。更高的市场覆盖率及品牌效应，预计在未来省采接续中会延续销售优势。

    注射用头孢呋辛钠和克林霉素磷酸酯均为国际基本药物，在基层医疗市场中有巨大的使用潜力，但生产厂家众多，竞?争日益激烈，2025年公司继续加强注射用头孢呋辛钠和克林霉素磷酸酯注射剂（欣清力）的供应链管理，降低生产成本保持价格优势，进一步扩大公司在该产品上的规模化生产和销售的优势，精选优质的配送商业，进一步提高在基层医疗机构终端的覆盖；在等级医院市场关注国采到期后的接续机会，积极参与省级和联盟集采，提高等级医院的市场份额。

    盐酸乌拉地尔注射液（罗浩）是一种作用机制独特的静脉用抗高血压药物，具有中枢和外周双重的作用机制，可实现快速、平稳的降压效果，适用于高血压危象、围术期血压管理及脑出血等急危重症的血压控制。《中国高血压防治指南（2024版）》将本品列为首选推荐药物。2023年，该产品在国家第九批药品集中带量采购中成功中选，公司积极推动其在心血管内科、神经科、急诊医学科及重症医学科等核心科室的临床应用，显著提升医院端渗透率。该产品从研发到商业化落地，进一步丰富了公司在心血管与急危重症用药领域的产品管线。

    注射用福沙匹坦双葡甲胺（孟沙）于2022年6月获批上市，上市首年即纳入国家医保目录，迅速进入刚性需求止吐药市场。作为NK-1受体拮抗剂，本品被国内外权威指南一致推荐用于高/中度致吐性化疗（HEC/MEC）相关的预防性止吐方案，是方案中关键组成药物之一，具有起效迅速、不抑制CYP3A4酶、相互作用风险低等显著临床优势，特别适用于无法经口服药的患者，显著提升治疗依从性与规范性管理水平。2025年，本品纳入国家第十一批集中带量采购品种目录，有望通过集采渠道进一步扩大医院端覆盖与市场份额。

    （三）商务拓展优势

    公司在商务拓展方面，持续聚焦消化优势领域并积极探索进入新的治疗领域，关注重点项目，积极补充公司产品管线。公司瞄准短期内即可商业化的项目，并重点布局消化领域，充分利用公司在消化领域商业化的成功经验和积累的院内科室资源，实现快速商业化和上量，与公司发展战略和现有团队形成最大程度的匹配和协同。同时，公司探索中长期可拓展的高潜力治疗领域或满足临床需要的项目，在消化领域之外储备高潜力产品管线和丰富业务领域。

    公司目前已达成战略合作的FMT（粪菌移植）项目，能够有效利用公司在消化领域商业化的优势，助力FMT快速实现商业化。有助于公司进一步完善在消化领域的战略布局和初步布局其他治疗领域，提升公司综合竞争力。

    （四）人才优势

    公司全面推进人才战略升级，强化年轻化、专业化团队建设，全面提升核心竞争力。一是打造高能级研发平台。主动与北京大学、山东大学、沈阳药科大学等十几所知名高校科研院所合作，建设高能级科研创新平台。二是搭建“罗欣学院”培养平台。加速人才梯队建设与培养，强化人才组织活力与专业壁垒，实现了人岗相适、人事相宜精准匹配度。三是实施员工持股计划，充分激发员工的工作热情，提高员工凝聚力。

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