申联生物（688098）2025年半年度管理层讨论与分析

证券之星消息，近期申联生物（688098）发布2025年半年度财务报告，报告中的管理层讨论与分析如下：

发展回顾：

一、报告期内公司所属行业及主营业务情况说明

    (一)主要业务、主要产品或服务情况

    公司是一家以“建设世界一流高科技生物公司”为使命的技术驱动型生物高新技术企业。依托多元化生物医药创新技术平台，公司重点开发经济动物、宠物、水产的预防、治疗及诊断生物制品并持续拓展人用生物制品的研发、生产和销售。当前，公司主要产品是兽用生物制品，同时战略布局人用创新药领域。

    1、公司主要业务

    （1）兽用生物制品板块

    公司以先进生物医药技术作为核心驱动力，以未被完全满足的重大动物疫病临床需求为主攻方向，不断开发高效、安全、创新的疫苗、药品及诊断产品。已上市销售产品包括系列猪口蹄疫疫苗、猪圆环疫苗、猪瘟疫苗、牛羊口蹄疫疫苗、牛结节性皮肤病疫苗及系列兽医诊断制品。同时公司还储备了丰富的在研管线，涵盖其他猪用疫苗、牛羊用疫苗、宠物用生物制品及兽医诊断制品，如猪口蹄疫O型/A型、猪瘟、伪狂犬病三联疫苗、非洲猪瘟、猪塞内卡、猪伪狂犬、猪蓝耳病、猪传染性胃肠炎/猪流行性腹泻/猪δ冠状病毒病三联疫苗、牛口蹄疫O型/A型、病毒性腹泻/黏膜病、传染性鼻气管炎三联疫苗、羊棘球蚴（包虫）病疫苗、宠物mRNA疫苗、长效重组犬α干扰素及对虾玻璃苗弧菌病诊断试剂等水产生物制品。

    （2）战略布局的创新药板块

    报告期内，公司通过全资子公司本天成参股世之源公司并战略布局人用创新药领域，公司未来将根据世之源创新药临床进展、临床试验结果及市场等情况，分步对世之源进行增资或收购。世之源专注于创新药开发、临床报批、临床试验及产品商业化销售。目前世之源已有的三款创新药包括艾滋病治疗单克隆抗体药物（UB-421）、抗过敏Anti-IgE单克隆抗体药物（UB-221）及抗单纯疱疹病毒单克隆抗体药物（UB-621）等，三款产品均具备差异化竞争优势，临床需求明确，市场潜力显著。未来世之源一方面将通过申联生物搭建的生物医药平台开展更多合成肽、蛋白药物等生物制剂的开发，另外一方面将持续推进UBI及UBP等公司创新药在中国的临床试验及商业化。

    2、公司主要产品

    兽用生物制品板块，公司已上市产品为系列猪、牛羊口蹄疫疫苗、猪圆环病毒2型亚单位疫苗、猪瘟基因工程亚单位疫苗（CHO-133D）、牛结节性皮肤病灭活疫苗及系列兽医诊断制品。系列口蹄疫疫苗包括猪口蹄疫O型、A型二价灭活疫苗（Re-O/MYA98/JSCZ/2013株+Re-A/WH/09株）、牛羊用口蹄疫O型、A型二价灭活疫苗（O/MYA98/BY/2010株+Re-A/WH/09株）、猪口蹄疫O型、A型二价合成肽疫苗（多肽2700+2800+MM13）和猪口蹄疫O型合成肽疫苗（多肽2600+2700+2800）等。系列兽医诊断制品包括猪口蹄疫病毒VP1结构蛋白抗体酶联免疫吸附试验诊断试剂盒、牛/羊口蹄疫病毒VP1结构蛋白抗体酶联免疫吸附试验诊断试剂盒、非洲猪瘟病毒荧光PCR核酸检测试剂盒、猪塞内卡病毒A型ELISA抗体检测试剂盒和猪伪狂犬病毒gB竞争ELISA抗体检测试剂盒等。

    (二)主要经营模式

    1、采购模式

    公司采用“以销定产、以产定购”的采购模式，形成“集中管控+专业分工”的采购管理体系。公司采购管理部门根据生产管理部门拟定的公司年度、月度生产计划，综合考虑产品品类及安全库存，根据月度计划落实物料采购明细，同时针对部分重要原材料，公司基于市场和行业情况进行策略性备货，以规避价格波动风险。

    2、生产模式

    公司依据年度销售目标，制定年度总生产计划，并每月根据市场需求和库存情况动态调整生产安排。目前公司有通过GMP认证的生产线7条，整个生产过程严格按照兽药GMP标准执行操作，确保每批产品的每个生产环节都有详细的记录，以实现产品质量的全程可追溯、受监控，保障产品质量。

    3、销售模式

    公司按照国家防疫政策、兽药法规、公司产品结构、销售对象等确定不同的销售模式。销售模式以政府招标采购销售、市场化销售两种方式并重。

    （1）政府招标采购销售模式

    政府招标采购销售是地方动物防疫主管部门每年根据农业农村部印发的《国家动物疫病强制免疫指导意见（2022-2025年）》制定年度防疫计划和兽用疫苗采购计划，根据《中华人民共和国政府采购法》及有关规定公开招标，各级人民政府兽医主管部门根据春季防疫、秋季防疫的需要每年安排1-2次政府招标，公司根据招投标有关规定参与投标。

    （2）市场化销售模式

    公司市场化销售包括大客户直销模式和经销商渠道分销模式。在大客户直销模式方面，公司重点开展大型养殖集团客户、各省规模猪场客户的开发，根据终端客户需求，为不同规模客户提供个性化的服务方案，以满足客户疫病防控特定需求，与集团客户形成战略合作，共建提质增效“事业共同体”。经销商渠道分销模式方面，公司积极构建和布局销售网络和销售体系，为不同规模的养殖场户提供优质的综合服务。

    同时，公司制定以疫苗产品、技术服务以及技术投资作为“海外三步走”的发展战略，在国际业务市场开拓销售和服务。目前公司已与东南亚、中亚、非洲多国协同推进合作研发，不断增强公司在“一带一路”沿线国家等主要目标市场的影响力。

    (三)所处行业情况

    1、行业的发展阶段、基本特点、主要技术门槛

    （1）公司所处行业及细分行业

    公司属于医药制造行业，所处细分行业为生物制品行业，主要研发、生产、销售兽用生物制品及人用创新药。

    （2）行业发展情况、市场规模、结构及其变化

    近年来，中国居民健康意识提升驱动生物医药及动物药品需求增长，我国生物医药产业规模持续扩大。技术创新持续推动生物医药的市场发展，以基因编辑、细胞治疗、人工智能辅助药物研发为代表的创新技术推动产业边界拓展。

    兽用生物制品行业方面，近年来在政策支持、市场需求和技术创新的驱动下快速发展，覆盖经济动物、宠物及水产三大领域，呈现差异化发展趋势。

    ①经济动物用生物制品

    虽然受宏观经济及下游养殖行业整体低位运行影响，兽用生物制品行业仍稳步发展。国内畜牧养殖行业逐步向标准化、规模化、集约化养殖方式转变。动物疫病防控风险加大，市场主体对于动物保护、疫病防治日益重视，之前非洲猪瘟等疫情在一定程度上也加速了养殖行业集中度的提升。规模化、集约化养殖主体在防疫支出上远高于散养户，所以规模化、集约化养殖比例的提升将更大促进养殖行业对兽用生物制品的需求，更加有利于自主研发能力强、工艺技术先进、产品品质优异稳定、综合服务水平高、注重满足用户需求的创新型兽用生物制品企业的发展。另一方面，兽用生物制品行业近些年的发展也面临着一些问题，包括集中度不高、结构性产能过剩、部分产品同质化、行业竞争加剧及部分企业研发实力薄弱。行业政策监管趋严、环保压力增加以及规模化养殖对兽用生物制品品质要求的提高，加速了兽用生物制品行业的整合，具备技术创新、工艺优势和综合服务能力的企业将主导市场。

    ②宠物用生物制品

    随着国民生活水平的提高，养宠人群不断扩大，近年中国宠物消费市场量价齐升。《2025年中国宠物行业白皮书》显示，2024年中国城镇犬猫数量为1.24亿只，城镇宠物（犬猫）消费市场规模为3002亿元，较上年增长7.5%，预计2026年城镇宠物（犬猫）消费市场规模将达到3656亿元。其中，宠物医疗在宠物消费市场中的占比约为28%，为仅次于宠物食品的宠物第二大消费市场。宠物经济崛起带动兽用生物制品需求激增，尤其是疫苗、诊断试剂和保健品。越来越多的兽用生物制品企业开始布局宠物市场，研发适用于宠物的高品质生物制品，以满足市场需求。

    ③水产用生物制品

    水产养殖业作为我国大农业的重要组成部分，规模持续扩大，正在成为兽用生物制品行业重点关注的新兴领域。然而，水产养殖过程中面临着各种病害的威胁，如细菌性疾病、病毒性疾病等，在“减抗禁抗”政策和食品安全升级的双重驱动下，水产用生物制品的需求不断增加，包括水产疫苗、微生态制剂等产品在水产养殖中的应用越来越广泛，这对提高水产养殖动物的免疫力、预防疾病发生起到了重要作用。同时，为强化源头疫病防控，水产用诊断制品的市场需求也逐渐攀升，为疫病防控提供多元化监测手段。随着水产养殖技术的不断进步和对绿色、健康养殖理念的不断追求，水产用生物制品市场具有广阔的发展前景。

    中国创新药行业近年来呈现爆发式增长，市场规模与全球竞争力显著提升。在全球医药产业格局深刻变革的背景下，中国创新药行业正从“跟随式创新”迈向“原创性突破”的新阶段。我国2020年生物药市场规模已达3457亿元。根据弗若斯特沙利文预测，我国生物药市场规模到2030年预计达到13198亿元，2018年至2030年的年复合增长率预计为14.4%。全球生物药市场已从2016年的2202亿美元增长到2020年的2979亿美元，2016年至2020年的年复合增长率为7.8%。受到病人群体扩大、支付能力提升等因素的驱动，未来生物药市场增速将远高于同期化学药市场。

    （3）行业政策

    ①兽用生物制品行业

    农业农村部及各级兽医行政管理部门是兽用生物制品行业的主管部门；中国兽医药品监察所负责全国兽用生物制品的技术监督管理工作，为农业农村部直属事业单位；中国兽药协会主要职责是建立行业自律机制，协助政府完善行业管理，参与行业法律、法规、标准的修订和宣传，发挥行业监督作用等；中国动物疫病预防控制中心承担全国动物疫情分析、处理，重大动物疫病防控，畜禽产品质量安全检测和全国动物卫生监督等工作；中国动物卫生与流行病中心承担重大动物疫病流行病学调查、诊断、检测，动物和动物产品兽医卫生评估，动物卫生法规标准和疫病防控技术研究等工作。

    ②创新药行业

    近年来国家层面密集出台多项支持创新药发展的政策举措。2024年国务院《政府工作报告》提出，要加快创新药等产业发展，积极打造生物制造等新增长引擎，同时制定未来产业发展规划，开辟生命科学等新赛道。2024年6月，国务院办公厅印发《深化医药卫生体制改革2024年重点工作任务》，强调要深化药品领域改革创新，促进新药加快合理应用，深化药品审评审批制度改革，促进完善多层次医疗保障体系。2024年7月，国务院常务会议审议通过《全链条支持创新药发展实施方案》，会议指出发展创新药关系医药产业发展，关系人民健康福祉，要全链条强化政策保障，统筹用好价格管理、医保支付、商业保险、药品配备使用、投融资等政策，优化审评审批和医疗机构考核机制，合力助推创新药突破发展。同时，支持创新药发展的地方配套政策也在密集出台。中共中央办公厅及国务院办公厅印发《浦东新区综合改革试点实施方案（2023－2027年）》，允许生物医药新产品参照国际同类药品定价。2025年7月1日，国家医保局、国家卫生健康委联合印发《支持创新药高质量发展的若干措施》，加大创新药研发支持力度，支持创新药临床应用，提高创新药多元支付能力，强化保障等十六条措施，为创新药发展注入强劲活力。我国医药行业在政策支持、技术创新的推动下，行业未来前景广阔，有望在全球医药市场中占据更重要地位。

    （4）行业技术门槛

    生物制品行业的技术门槛集中表现为高度跨学科的研发技术协同创新、多维度的工艺复杂度以及全生命周期的质量管理体系要求。该领域需深度融合分子生物学、合成生物学、结构免疫学等尖端学科，具有研发难度大、生产工艺要求高、法规要求严、人才储备纵深广以及知识产权壁垒高等特点。这种高技术密集特性在兽用生物制品领域呈现出更复杂的产业形态。生物制品行业对人才、技术水平、生物安全和行业监管等方面均有较高要求，存在较高的行业技术门槛，主要体现在以下几个方面：

    ①从技术研发来看：新产品的研究开发涉及新的病原体、新的发病机理和新的保护效果等，研究和开发领域涉及兽医学、畜牧学、药理学、药物分析学、药物化学、药物制剂学、毒理学、分子生物学和基因工程等，具有多学科交叉的特征，不仅时间长、投入大、失败风险高，还需要研究者拥有相关领域的知识和经验的积累。国家对兽用生物制品的安全性、有效性和稳定性的要求日趋增高，使新产品研发的创新难度不断增加。疫苗产品的生产涉及诸多工艺，为提高疫苗产品的品质和生产效率，需要准确控制生产过程中的每一个工艺环节，生产企业必须拥有长期的生产经验和工艺技术积累方能达到要求。

    ②从政策准入来看：现行兽药GMP的全面实施使得兽用生物制品企业从硬件设施、产品安全、管理水平等方面上有了较大的提升，但同时也加大了兽用生物制品企业的投入成本，行业准入门槛逐步提高。为了提升口蹄疫、高致病性禽流感疫苗生产企业技术装备、管理水平和生物安全风险管控能力，确保疫苗产品质量，更好地满足重大动物疫病防控工作需要，农业农村部采取“供需平衡、鼓励创新、确保安全”的原则，口蹄疫、高致病性禽流感疫苗生产企业除符合新版兽药GMP规定条件外，涉及活病毒操作的生产区域、质检室、检验用动物房、污物（水）处理设施以及防护措施等应符合生物安全三级防护要求。

    ③从研发申报来看：从事高致病性动物病原微生物（一类、二类病原微生物）的实验活动必须在国家认可的实验室进行，实验目的和内容等必须经政府主管部门的严格审批；使用一类病原微生物的也应获得主管部门的批准；整个研发过程接受国家兽医主管部门和环境保护主管部门的监管。从《兽药注册管理办法（修订草案征求意见稿）》来看，新兽药注册难度将加大。另外，新兽药研发需企业投入较多的资金，对于研发人才的素质要求也比较高。新兽药的申报流程必须严格遵循《兽药管理条例》《兽药注册办法》等相关规定，从实验室研究到获取新兽药证书，过程耗时漫长，一般7-8年甚至更长。

    创新药属于高新技术产业，有着很强的产业特征，主要体现在以下两个方面：一是药品事关公共安全，制药企业在进入市场之前，需要获得政府的审批和许可，规模经济程度高，受监管政策影响大。二是医药行业技术门槛高，投入大，周期长，产品在上市前需要经过长期复杂的研发和严格的审批。一般创新药在上市之前需经过化合物筛选、原料药研究、制剂研究、临床前药理毒理安全性研究、临床研究、注册申报等环节，从立项到产品上市大约需要10年时间，产品上市的成功率低于10%。

    2、公司所处的行业地位分析及其变化情况

    公司是一家主要从事生物制品研发、生产、销售的高新技术企业。依托多年研发积累，公司在合成肽、基因工程疫苗、新型灭活疫苗、mRNA等前沿技术领域不断取得突破达到国际先进水平，成为推动行业技术升级的核心力量。同时，公司拥有上海和兰州两大GMP生产基地，生产线种类齐全，生产能力丰富多元。在兽用生物制品板块，“养殖集约化+宠物经济+疫病复杂化”的行业趋势下，公司凭借“研发-生产-服务”的一体化能力，将持续巩固在传统经济动物市场的优势地位，同时抢占宠物生物制品、mRNA疫苗等新兴赛道，进一步扩大行业领先优势，向全球动保领军企业目标迈进；在创新药板块，公司通过资源协同高效推进世之源核心产品的临床试验进程，利用公司丰富的管理经验、研发能力及生产能力，助力世之源加速三款创新药UB-421、UB-221及UB-621的临床申报、临床试验、样品生产、商业化进程，并结合临床试验、市场环境等进一步推进增资或者收购，加快推动创新药发展重心的战略转型。

    （1）多元化生物医药技术平台

    公司基于对前沿生物技术二十余载的深耕，以及对终端市场需求的密切跟踪和研判，依靠技术优势和研发实力，实施多元化产品布局战略。经过多年研发创新，公司建立了合成肽技术、基因工程技术、新型灭活疫苗技术、核酸（mRNA）技术及体外诊断技术五大平台。公司合成肽技术平台拥有七项关键核心技术，构建了成熟的合成肽技术体系；基因工程技术平台及体外诊断技术平台建设更加完善；公司灭活疫苗平台成功创新了五项灭活疫苗关键核心技术；核酸（mRNA）技术平台已搭建完善，将积极推进mRNA产业化进程。以上技术的构建与创新，可延展应用于其他动物用及人用预防、治疗及诊断产品，能够提高公司产品核心竞争力。公司多元化技术路径的深度覆盖与产线资源的有机结合，为新型基因工程疫苗、细菌性疫苗以及多联多价疫苗的产业化落地提供了保障，强化了企业在行业内的技术领先优势。

    （2）兽用生物制品主流技术生产配套全覆盖

    公司拥有多条先进的兽药GMP生产线，生产范围包括：细胞悬浮培养口蹄疫病毒灭活疫苗、合成肽、细胞悬浮培养病毒灭活疫苗(含细胞悬浮培养病毒亚单位疫苗)（2条）、细胞悬浮培养亚单位疫苗、细菌灭活疫苗、免疫学类诊断制品(A类)、分子生物学类诊断制品(B类)等多条兽药GMP生产线。同时，公司通用活疫苗车间已通过GMP静态验收；公司mRNA疫苗及药物生产车间已基本建成，正积极推进兽药GMP静态验收，将实现规模化质粒工艺开发与生产、mRNA合成及递送全流程工艺开发与生产。上述生产线全部投产后，公司将率先实现兽用生物制品主流技术全覆盖，形成囊括了病毒、细菌、多肽、重组蛋白、核酸和单克隆抗体等不同类型抗原疫苗和诊断制品的生产能力全配套。

    （3）动保人药多领域拓展，应用领域持续拓宽

    基于已积累的先进生物医药技术平台，公司将通过“纵向深耕动保市场，横向协同人用创新药领域”发展策略，形成技术复用与市场联动的差异化竞争壁垒。长效重组犬α干扰素、宠物mRNA疫苗（RKC0042024）等高端宠物产品研发实现重要突破，填补宠物市场空白，水产用生物制品已进行前瞻性布局。公司逐步形成猪用疫苗优势稳固、反刍与宠物领域快速突破、水产领域抢占先机与人用创新药临床试验稳步推进的全链条产业壁垒。

    （4）拥有多项重要研发资质，独立开展自主研发创新

    公司已获得多项重要研发资质，拥有生物安全三级防护动物房、生物安全二级实验室（BSL-2）、实验动物生产许可证、实验动物使用许可证，符合兽药临床试验质量管理规范（GCP）和中国合格评定国家认可委员会（CNAS）认证，相关实验能力范围逐步扩大。上述资质彰显了公司在相关领域的强大研发能力和涉猎范围，能够高效开展产品技术验证以及技术成果转化，实现了从基础研究到产业化的全链条平台体系，为技术创新、药品开发及市场化落地提供强效支撑。此外，依托于完备的研发资质，公司在报告期内正式对外开展临床试验受托服务，为行业伙伴提供专业的兽药临床试验方案设计、执行与管理服务，形成了新的业务拓展。

    公司聚焦于技术创新与市场拓展的深度融合，通过技术创新与战略布局，持续进行产品输出与技术输出，推动研发成果的快速转化和产业化落地，通过全球化布局与跨界协同能力显著提升行业话语权。

    3、报告期内新技术、新产业、新业态、新模式的发展情况和未来发展趋势

    生物医药行业正在加快向创新驱动的发展模式转型，更加重视基础研发和可持续发展。当前，行业不仅致力于进行突破性药物与技术的开发，还通过在全球范围内推动技术标准对接和产业链协作，提升整体竞争力。

    兽用生物制品方面，近几年随着畜禽养殖水平的提升以及养宠观念的转变，动物疫病防控形势的变化，新型生物技术的发展以及行业监管政策的调整，动物疫苗研发呈现新特点和新趋势。非瘟疫情推动行业生物安全升级，下游养殖模式加速优化升级，在“减抗禁抗”政策背景下，对细菌性疫苗需求显著增加，以保障动物疫病防控和食品安全。公司通过新型基因工程技术加强细菌性疫苗的布局，提升免疫效果，助力养殖企业在新形势、新要求下提升动物疫病防控水平。

    （1）多联多价疫苗成为研发重点

    产品创新正在成为动物疫苗行业重要发展趋势，从研发方向来看，多联多价疫苗和基因工程疫苗成为企业重点研发项目。多联多价疫苗的研发，可减少免疫动物接种疫苗的次数，实现“一针多防”，减轻养殖户的负担。因此，公司加大了多联多价疫苗的研发力度，同时加强对流行菌毒株的准确把握，针对重点疫病及其优势菌毒株进行该类疫苗产品的有效开发。报告期内，为满足养殖户对日益复杂的动物疫病的防控需要，响应市场对多联多价疫苗的迫切需求，公司利用先进的基因工程技术及病毒样颗粒（VLPs）疫苗技术平台等领先优势，与兰研所等单位就“猪口蹄疫O型（新毒株）/A型、猪瘟、伪狂犬病三联疫苗”项目和“牛口蹄疫O型/A型、病毒性腹泻/黏膜病、传染性鼻气管炎三联疫苗”项目进行合作研发。上述两款疫苗均能够实现“一针四防”，有效减少免疫次数，节约免疫资源和防疫成本，提升生产效率，具备较强的市场竞争力，将有助于公司为客户提供更全面、高效的疫病防控解决方案，将进一步提升公司在动保领域的技术领先地位。

    （2）前沿生物医药技术和工艺的应用升级

    新技术、新工艺不断涌现，为兽用生物制品行业向更高效、更安全的方向发展提供了技术支撑。基于前沿生物医药技术所研发、制备的疫苗不断增加，如利用基因工程、细胞工程和生物合成等技术研究的基因缺失疫苗、载体疫苗、基因工程亚单位疫苗、核酸疫苗及合成肽疫苗是疫苗行业当前及未来的主要发展方向。尤其随着近几年新疫病的出现引起了疫苗新技术突飞猛进地发展，如mRNA技术、VLPs技术等。生产技术升级包括细胞悬浮培养技术、抗原纯化技术、新型兽用疫苗佐剂等，技术的升级将加速行业快速向高质量发展。

    目前，基因工程疫苗技术已成为兽用生物制品行业发展的重要方向。基因工程蛋白的研发和规模化生产进入门槛高，尤其是建立工业规模生产平台，需要技术、人才和资本的多年积累。新一代佐剂的研究将为疫苗的开发提供更为合理的策略。新型佐剂通过与抗原乳化结合能够更好地激发免疫反应，在保证产品质量和安全的前提下，诱导更为全面和高效的保护效果。基于此，公司积极布局研究开发新型佐剂，重点推进水佐剂的研发与应用。

    此外，mRNA技术同样在兽用疫苗领域对动物传染病的防治具有巨大潜力，其优点包括更易于多联多价疫苗的开发，研发时间短，量产高，生物安全风险低，可更有效诱导细胞免疫和体液免疫。mRNA疫苗技术包括非复制mRNA、自复制mRNA和环状RNA。其中，环状RNA为共价闭环结构，结构更稳定，表达持续期长，且无需核苷酸修饰即可避免先天性免疫应答，突破了相关专利壁垒，在生产和临床应用方面具有独特优势，为本公司所采用的技术。

    （3）产学研协同创新模式

    企业与科研机构、高校加强合作，建立产学研用协同创新模式。企业与高校和科研院所联合开展新型疫苗研发项目，充分利用高校和科研院所的科研资源和企业的产业化能力，加速科研成果转化。此外，企业之间也通过战略合作、技术共享等方式，共同攻克技术难题，降低研发成本。

    新增重要非主营业务情况

    报告期内，公司通过全资子公司本天成向世之源增资6000万元并取得世之源20.48%股份，将与世之源共同推进三款药物：艾滋病治疗单克隆抗体药物（UB-421）、抗过敏Anti-IgE单克隆抗体药物（UB-221）及抗单纯疱疹病毒单克隆抗体药物（UB-621）的临床试验，正式布局人用创新药领域。

    二、经营情况的讨论与分析

    报告期内，公司疫苗产品销量11551万毫升，同比上升9.97%，实现营业收入1.21亿元，较上年同期下降3.68%；归属于上市公司股东的净利润-1287万元，同比减少亏损2163万元，减亏幅度达62.71%。

    兽用生物制品方面，公司紧跟市场变化，深化营销改革，坚持“以客户为中心”的市场营销理念，在稳固政采市场份额的同时，提升猪用疫苗市场占比，拓展反刍疫苗市场，完善宠物生物制品布局。研发工作聚焦市场需求，通过项目精减并实施精准化管控，重点加速核心项目的产业转化进程。产线建设方面，动物灭活疫苗车间已通过兽药GMP验收，动物活疫苗车间生产线已通过GMP静态验收，mRNA疫苗及药品生产线建设项目稳步推进。公司持续强化精细化管理，推进降本增效，全面助力公司健康发展。

    同时，依托多元化生物医药技术平台，公司持续推进海外市场，积极拓展创新药版图，挖掘公司发展的第二增长曲线。公司通过全资子公司本天成向世之源增资6000万元，取得其20.48%的股权，将与世之源共同推进三款创新单抗药物：艾滋病治疗单克隆抗体药物（UB-421）、抗过敏Anti-IgE单克隆抗体药物（UB-221）及抗单纯疱疹病毒单克隆抗体药物（UB-621）的临床试验，快速实现创新药领域的战略转型。

    （一）聚焦研发攻坚提速，推动产品集群化上市

    2025年上半年，为快速响应市场需求变化，公司大力推动研发管理机制全面改革，建立动态资源配置规则和跨部门协同机制，显著提升研发决策效率与资源调配精准度，为研发技术平台应用潜力发挥进一步提供体系化支撑。报告期内，公司在猪、反刍、宠物、水产等板块已取得数项阶段性重要进展和关键难点突破，多联多价疫苗、mRNA疫苗、细菌病疫苗等新产品的技术突破与产业化落地正在加速推进。

    猪用生物制品板块聚焦市场亟需的高技术壁垒产品，多项核心研发成果商业化进程提速显著。猪瘟基因工程亚单位疫苗（CHO-133D）已获批产品批准文号，猪传染性胸膜肺炎、链球菌二联灭活疫苗和猪伪狂犬病活疫苗产品正在开展产品批准文号申报。

    反刍生物制品板块兼顾病毒性和细菌性疾病的市场需求，报告期内重点推进牛口蹄疫O型/A型、病毒性腹泻/黏膜病、传染性鼻气管炎三联疫苗的实验室研究进程，羊棘球蚴（包虫）病亚单位疫苗的临床试验申请已提交。

    宠物生物制品板块多项高端产品的研发进程同步加速推进中，长效重组犬α干扰素已获批临床试验申请并已启动临床试验工作，宠物mRNA疫苗的实验室验证工作已取得重要阶段性成果，同时宠物mRNA疫苗领域突破性发明专利《一种GnRH核酸疫苗》已获授权。

    水产板块已与国内研究机构进行密切交流并达成合作，针对对虾弧菌病等高致病率、高死亡率、高经济损失的疫病进行技术联合攻关，诊断产品和预防产品的申报和上市正在有序推进，对虾玻璃苗弧菌荧光PCR检测试剂盒即将进行新兽药注册。

    此外，依托于公司完备的研发资质，报告期内，公司正式启动并推进对外临床试验委托服务，为行业伙伴提供专业的兽药临床试验方案设计、执行与管理服务，形成新的业务增长点。

    （二）以客户需求为中心，整合营销策略，驱动业绩增长

    公司采取“双维拓展”营销策略：纵向聚焦大客户深度服务，派驻资深技术团队提供精准驻场支持，提供精准的技术支持；横向布局多层次客户群体，在重点突破头部养殖集团的同时，战略性培育大中型养殖场客户。公司基于客户需求持续优化口蹄疫疫苗、圆环疫苗等核心产品的生产工艺和内控质量标准；此外，营销中心定期组织跨部门技术团队，通过“走出去+请进来”机制与核心客户开展深度技术对接，整合疫病防控、生产管理、生物安全等领域的专家资源，提供定制化解决方案和全生命周期技术服务，目前已成功构建“引导式服务”模式，与多家大中型客户建立了稳定的合作关系。

    （三）夯实质量管理基础，助力产品全线推进

    在生产和质量管理方面，公司始终坚持“以客户需求”为导向，深化柔性生产管理模式，持续优化生产工艺，全面提升产品质量。通过完善兽药GMP、GSP、GCP及ISO等管理体系，不断夯实质量管理基础。公司已获得兽药GCP资质，共涉及6个试验项目，覆盖猪用、牛用和宠物用生物制品的安全性及有效性评价；报告期内，公司获得猫和鱼的实验动物使用许可。公司将积极开展水产动物CNAS、水产动物及羊的GCP等扩项工作。

    （四）加速产线建设，完善全领域布局

    在项目建设方面，公司持续推进新疫苗车间项目建设，全力打造覆盖“全品类、全技术路径”的兽用生物制品生产能力，为提升公司业务规模、产品品类及生产范围提供坚实的保障和硬件基础。细胞悬浮培养病毒灭活疫苗生产线（含细胞悬浮培养病毒亚单位疫苗）、细胞悬浮培养亚单位疫苗生产线和细菌灭活疫苗生产线于2025年2月通过兽药GMP验收；细胞悬浮培养病毒活疫苗和细菌活疫苗等生产线已通过兽药GMP静态验收。同时，核酸（mRNA）疫苗及药品车间已完成建设，即将申请兽药GMP验收，为公司创新产品布局注入新动能。

    三、报告期内核心竞争力分析

    （一）核心竞争力分析

    1、研发及技术优势

    公司始终聚焦前沿高新生物技术，以研发创新作为企业发展的动力，通过持续加大研发投入，不断突破关键核心技术，引领生物制品行业的快速发展，为动物及人类健康的多元化临床需求提供多维度的优质产品和服务。公司已建立合成肽技术、基因工程技术、新型灭活疫苗技术、核酸（mRNA）技术及体外诊断技术五大平台。这些先进的技术平台和新技术的开发能够确保公司快速研发生物产品并拓宽延展应用，逐步形成多维度、多层次的产品矩阵，促进公司技术、产品和服务能力的跨越式发展，助力动物与人类的健康管理。

    （1）合成肽技术平台

    公司系全球首创将合成肽技术应用于预防性生物制品并持续在多肽合成领域深耕二十多年，在多肽设计、生产、检测等环节已经拥有多项原创性技术及成果，尤其建立了国际领先的“超长肽（60个氨基酸以上）”及“困难肽”的研发及规模化生产技术体系，公司在产品设计、生产及检测等各环节拥有多项行业领先的关键核心技术，包括Fmoc/tBu策略固相合成工业化生产技术、抗原多肽浓缩纯化技术、化学切断工艺精准控制技术、抗原表位筛选技术、多肽结构构建技术、多肽“结构库”合成工艺技术、猪口蹄疫合成肽疫苗检验技术等，这一系列技术构成了公司的合成肽技术平台。公司持续优化合成肽技术平台，全面提升疫苗设计理念，进一步提升产品性能，推进现有合成肽疫苗系列升级。同时，公司依托自身合成肽技术优势及兽药注册新趋势，积极加强与外部科研单位合作，加快对其他动物疫病合成肽疫苗的开发进程。

    （2）基因工程技术平台

    公司基因工程技术平台经过二十余年的持续技术革新与迭代，已经形成了一套全面整合的开发与生产体系。该平台融合了最前沿的VLPs技术和基因工程亚单位技术等，实现了从人工智能辅助的序列与结构设计，到增殖、表达和纯化体系的构建；从系统化的候选分子评价，到基于质量源于设计(QbD)原则的放大工艺设计与优化；再到符合GMP标准的生产制备，为满足实际需求提供了快速、高效且多元化的产品技术解决方案。

    （3）新型灭活疫苗技术平台

    公司不断研发创新，建立了细胞克隆、基因编辑、蚀斑纯化、悬浮培养、浓缩纯化、病毒灭活等技术平台，并形成了五项具有行业优势的灭活疫苗技术：种毒基因工程改造技术、高效悬浮培养技术、领先的一体化纯化技术、独创的抗原稳定技术、精准疫苗检测技术。

    通过种毒基因工程改造技术，使种毒生产性能好、疫苗免疫原性强、保护力高；高效悬浮培养技术能够提高疫苗抗原产量，降低成本；领先的一体化纯化技术使杂蛋白去除率高，抗原回收率高；独创的抗原稳定技术，使疫苗在保存过程中抗原稳定，降解率低；精准疫苗检测技术保证抗原含量稳定，减少疫苗批内批间差。以上优势技术克服了行业的技术痛点和难点。

    （4）核酸（mRNA）技术平台

    mRNA疫苗技术是兽用疫苗开发领域的一项重大进展，具备高效、研发周期短、安全性优良、生产技术通用性强的特点。公司快速、全面推进mRNA疫苗技术平台的搭建，目前已取得关键性进展，已完成了病原靶点筛选、mRNA设计优化，以及质粒和mRNA的制备工艺等多个核心技术平台的构建。

    （5）体外诊断技术平台

    诊断技术平台以“自主研发+合作研发”相结合的模式，以自主创新技术为核心，深耕传统诊断技术，不断进行研发技术创新，打造高灵敏度、高特异性的体外诊断技术平台。公司现已建立分子生物学类和免疫学类诊断制品研发体系，并与多家知名科研院所及高校在兽用疫苗、诊断研发方面建立了良好的技术合作关系及有效的产学研机制，逐步打造具有行业领先优势的诊断技术平台。

    公司全资子公司申兰养殖专注于实验动物养殖业务，严格遵循实验动物管理规范，实施科学化、标准化饲养。目前，实验猪群在特定病原体（抗原/抗体双阴）检测方面已达到95%以上的合格率，充分保障了实验动物的生物安全性。根据公司发展规划，预计未来会实现年供应实验猪数千头，为公司产品研发的推进提供有力保障。此外，公司将基于市场需求和产能规划，适时开展实验猪的商业化销售，力求实现科研价值与商业价值的协同发展。

    2、产品优势

    公司以生物医药前沿技术、创新型产品为导向，紧密结合市场需求与技术路线，建立和拓展多元化技术平台，致力于开发高效、安全、稳定的新型疫苗产品及精准、稳定、便捷的诊断制品，为客户提供疫病防控的综合服务。

    公司聚焦新型疫苗的研究与开发，形成了多领域、多维度的技术集成体系，实施了多元化产品布局。依托五大核心技术平台，公司新型疫苗及诊断产品品类日益丰富，兽用疫苗方面涵盖强制免疫疫苗产品和非强制免疫疫苗产品，以及猪用、反刍用生物制品等。公司猪口蹄疫灭活疫苗和猪口蹄疫合成肽疫苗均获得国家一类新兽药注册证书。在创新药领域，在研产品重点布局在病毒感染和过敏免疫领域。

    在海外市场销售中，公司产品有着独特优势。国内超40亿头份疫苗应用形成的全场景验证数据，构筑海外市场准入的信任基石。公司搭建的病毒样颗粒（VLPs）疫苗、核酸（mRNA）等前沿技术平台，可精准适配不同区域市场的疫病防控需求与监管要求，同时，公司独创的“i-Molsta”分子书钉及“i-DuFil”双膜联用一体纯化技术保证产品在海外市场高质量与稳定性。

    人用创新药方面，艾滋病治疗单克隆抗体药物（UB-421）是一款创新性的抗HIV单克隆抗体药物，凭借其特有的平台设计，具有多种潜在治疗效果。其独特的作用机制在于该药物通过与靶向T细胞表面的CD4受体结构域1结合，以竞争性抑制的方式有效阻断HIV病毒进入宿主细胞。因UB-421并非直接针对病毒基因，所以相较于当前市场上现有的治疗艾滋病药物，UB-421引起病毒耐药突变的概率较低，且具有免疫调节作用。

    UB-421在国内将主要针对多重耐药和功能性治愈等领域开展研究，该项目在海外与美国NIH进行了深度合作，并取得了显著进展。2025年1月，UB-421的研究成果在《自然·医学》期刊(NatureMedicine)刊登。2024年6月，UB-421相关研究成果发表于《柳叶刀》(TheLancet)。此外，2019年4月在《新英格兰医学》(NEJM)杂志上也发表了相关研究。

    近期，世之源计划与国内高校及科研院所共同探讨UB-421在艾滋病功能性治愈领域的合作可能性，世之源后续将根据前期合作研究结果，适时推进申请该领域的临床批件并开展相关临床研究。此外，针对低病毒血症患者，UB-421有望提供优化治疗方案，改善其生活质量。

    抗过敏Anti-IgE单克隆抗体药物（UB-221），它是一种靶向免疫球蛋白E（IgE）的单克隆抗体药物，作用机制为：一方面，UB-221能结合IgE，中和血液中游离的IgE分子，阻断其与肥大细胞及嗜碱性粒细胞表面受体的结合，抑制组胺等炎症介质的释放。另一方面，它可与B细胞表面的CD23受体结合，一定程度减少IgE合成。UB-221主要应用于过敏性疾病的治疗，特别将慢性自发性荨麻疹作为首个适应症。目前，世之源正在开展慢性自发性荨麻疹的中国II期临床试验。UB-221凭借更加优秀的药理机制，上市后有望在市场上展现出强大的竞争力。同时，UB-221治疗领域还包括食物过敏、过敏性鼻炎、哮喘及特应性皮炎等，世之源将根据后续市场需求情况，陆续开展相关适应症的临床试验。

    抗单纯疱疹病毒单克隆抗体药物（UB-621），用于治疗人类单纯疱疹病毒（HSV）感染。UB-621可通过结合到疱疹病毒的gD蛋白，干扰疱疹病毒与人体细胞结合以抑制其组织内扩散传播的能力及传染性。UB-621作用于外源的病原体，因此不会影响人体正常的免疫功能，能够同时抑制常见的单纯疱疹病毒HSV-1和HSV-2。首发适应症选择聚焦于反复发作的生殖器疱疹，该类患者往往需长期依赖现有小分子药物治疗，但即便每日服药，病情仍难以得到有效控制。同时，UB-621治疗领域还包括疱疹性(HSV-1)角膜炎、单纯疱疹(HSV-2)母婴垂直传染等。UB-621将计划由合作方在海外进行II期临床研究，后续世之源将依据海外的试验结果，积极推进其在中国的临床试验。

    3、质量优势

    公司持续完善质量管理体系建设，不断优化提高产品质量标准，加强与国际标准接轨，注重产品的安全性、有效性和环境友好性。积极实施兽药GMP、GSP、GCP、ISO9001质量管理、ISO14001环境管理、ISO45001职业健康安全管理等体系，不断加强完善兽药生产、检验、包装、运输等环节的标准体系。通过标准化的推进，进一步提高公司产品质量的稳定性和一致性。

    报告期内，公司牛和宠物类兽药GCP安全性和有效性试验项目均通过了兽药GCP的扩项监督检查，并新增猫和鱼的实验动物使用许可。上述资质的取得有助于公司在宠物、水产用生物制品等多元化产品布局的落地实施，进一步提升了公司在质量和科技创新方面的核心竞争力。未来公司也将积极推进动物活疫苗车间兽药GMP检查验收，水产动物的CNAS认证、水产动物及羊的GCP扩项工作，对标国内外高标准市场产品，持续优化产品关键质量属性。

    4、人才优势

    公司立足上海这一高科技人才高地，汇聚了以行业资深专家、海归博士为核心的高端研发团队。合理的人才结构为技术与产品创新提供了重要支撑，是公司核心竞争力的关键所在。作为动保行业科创型高新技术企业，公司持续强化研发队伍建设。研发团队专业覆盖生物工程、结构生物学、制药工程、化学工程、分子生物学、药物化学、免疫学、预防兽医学、基础兽医学及动物科学等关键领域，全面的学科布局有力支撑了公司在生物医药领域的技术与产品创新。

    5、服务优势

    公司通过技术创新、产品创新和服务创新增强市场竞争力，为客户提供疫病防控、生物安全、生产管理等综合解决方案。

    公司拥有全面高效的售后服务体系，制定产品配套服务及疫病防控方案，及时响应客户需求，提供定制化操作方案，形成专业化、广覆盖的服务网络。公司拥有一体化检测平台，依托上海（疫病病原检测、免疫效果评价）和兰州（疫苗质量评估）两大技术平台，联合20家第三方检测合作机构，为客户提供精准检测、健康评估及疫苗质量对比服务。公司具备技术输出与研发服务能力，拥有多条兽药GMP生产线及BSL-2实验室、GCP和CNAS认证等资质，提供“研发代工+技术服务”一体化输出模式，涵盖疫苗研发、生产及诊断技术支持服务。

    （二）核心技术与研发进展

    1、核心技术及其先进性以及报告期内的变化情况

    公司经过多年研发创新，建立了合成肽技术、基因工程技术、新型灭活疫苗技术、核酸（mRNA）技术及体外诊断技术五大平台。公司合成肽疫苗平台拥有七项关键核心技术，构建了成熟的合成肽技术体系；基因工程技术平台及体外诊断技术平台建设更加完善；公司灭活疫苗平台成功创新了五项灭活疫苗关键核心技术；核酸（mRNA）技术平台已搭建并取得了阶段性进展，将积极推进mRNA产业化进程。以上技术的构建与创新，将延展应用于其他的动物预防、治疗及诊断产品，能够提高公司产品核心竞争力。

    （1）合成肽技术平台

    公司是国内合成肽疫苗的领军企业，在该领域已经深耕二十余年，在多肽设计、生产、检测等环节已经拥有了多项原创性创新成果及相关知识产权。公司已经完成口蹄疫病毒类合成肽产品的迭代升级及性能提升，累计已向市场提供超过40亿头份的口蹄疫疫苗产品，并在系列产品产业化过程中形成了关键核心技术体系，如多肽抗原及药物产品的设计筛选，超长链多肽、困难肽工业化生产技术，多肽抗原及药物多维度纯化技术，多肽抗原及药物的空间构建技术、多肽抗原及药物自主知识产权设备及技术多肽“结构库”合成工艺技术等，这些技术体系构成了公司的合成肽技术平台。

    此外，公司在合成工艺调控性、超长链（60肽以上）合成及多肽疑难问题解决方面积累了丰富经验，尤其在产业化应用方面具有一定的优势，可提供一揽子服务。报告期内，公司“代工+服务”一体化技术输出业务持续发力，已在海外形成广泛的业务交流与拓展，有望迈入将技术转化业务输出的又一新里程碑。

    （2）基因工程技术平台

    公司基因工程技术平台经过二十余年的持续技术革新与迭代，已经形成了一套全面整合的开发与生产体系。该平台融合了最前沿的VLPs技术和基因工程亚单位技术，实现了从人工智能辅助的序列与结构设计，到增殖、表达和纯化体系的构建；从系统化的候选分子评价，到基于质量源于设计(QbD)原则的放大工艺设计与优化；再到符合GMP标准的生产制备，为满足实际需求提供了快速、高效且多元化的产品技术解决方案。

    公司拥有一系列关于病原体VLPs的高效表达、组装、纯化及规模化生产的核心技术，能够迅速应对多结构蛋白和单一结构蛋白的VLPs疫苗开发需求。通过自主研发的通用型VLPs技术平台，结合点击化学共价偶联技术，公司能够在保持抗原原有构象和稳定性的同时，实现疫苗的多联多价设计，有效降低免疫剂量和接种频次。

    基因工程亚单位技术方面，公司能够精确克隆病原体关键抗原基因，并结合结构生物学与AI算法进行重组蛋白的精确改造和优化，从而提高生物活性和特异性，开发出效率更高、稳定性更强的亚单位疫苗和活性生物产品。

    目前，公司已建立了多种蛋白表达系统，经过持续的技术迭代，已经在人类和宠物的治疗及预防领域稳步发展。基因工程技术的成熟应用，为满足多样化和个性化的产品需求提供了强有力的技术支持。公司基因工程技术平台不仅在于其上下游技术体系的完整性，更在于基于QbD原则的系统开发设计体系，确保了新型药物开发从概念设计到生产制备的过程更加系统化、高效化。

    （3）新型灭活疫苗技术平台

    公司不断研发创新，建立了细胞克隆、蚀斑纯化、悬浮培养、浓缩纯化、病毒灭活等技术平台；形成了五大灭活疫苗优势技术：双毒株反向遗传技术、双高效悬浮培养技术、双膜联用一体化纯化技术、双向抗原保护技术、双重抗原检测技术。在新型灭活疫苗领域，率先形成种毒基因工程改造技术、高效悬浮培养技术、领先的一体化纯化技术、独创的抗原稳定技术、精准抗原检测技术等集成技术体系，陆续开发出新型灭活疫苗系列产品。

    （4）核酸（mRNA）技术平台

    针对当前动物疫病形势的紧迫性和挑战，公司积极拓展突破性解决方案，并创新性的建立了mRNA技术平台，加速了mRNA疫苗技术平台的研发进程，取得关键性进展。目前，已完成病原靶点选择和mRNA设计、质粒制备工艺、mRNA制备工艺和纳米脂质体包裹等核心技术平台的搭建，并实现部分核心原物料的自主生产，为后续疫苗高效研发和生产成本控制奠定坚实基础。

    公司mRNA疫苗技术平台在研产品包括猪繁殖与呼吸综合征、猪流行性腹泻等重大动物疫病疫苗及伴侣动物预防、治疗产品。报告期内，公司加快推进了mRNA疫苗生产线建设和相关知识产权布局等工作，将积极推动产品进入临床研究。mRNA技术平台已完成十数项国内外专利的申请，涉及口蹄疫、猪圆环、宠物等多种重要动物疫病，逐步形成相关专利池。

    （5）体外诊断技术平台

    公司紧跟国家和农业农村部战略部署指向，密切配合公司疫苗产品质量检验及行业检测需求，以自主创新技术为核心，深耕传统诊断技术，打造高灵敏度、高特异性的体外诊断技术平台。产品以自主研发与合作开发相结合的模式，以体外诊断技术平台为依托，不断拓展新产品的应用，积极推动分子生物学类、免疫学类诊断制品的研发。

    2、研发投入情况

    研发投入总额较上年发生重大变化的原因

    公司于上年同期取得猪瘟基因工程亚单位疫苗（CHO-133D）新兽药注册证书，前期预付的合作研发费在上年同期确认为研发支出。

    研发投入资本化的比重大幅变动的原因及其合理性说明

    公司于上年同期取得猪瘟基因工程亚单位疫苗（CHO-133D）新兽药注册证书，前期预付的合作研发费在上年同期确认为研发支出。

    四、报告期内主要经营情况

    报告期内，公司实现营业收入12172.51万元，同比下降3.68%，实现归属于上市公司股东的净利润-1286.97万元。

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