中源协和（600645）2025年半年度管理层讨论与分析

证券之星消息，近期中源协和（600645）发布2025年半年度财务报告，报告中的管理层讨论与分析如下：

发展回顾：

一、报告期内公司所属行业及主营业务情况说明

    （一）公司主要业务情况及经营模式

    1、主要业务情况

    公司主要业务包括“精准预防”领域的细胞检测制备及存储；“精准诊断”领域的体外诊断原料、体外诊断试剂和器械的研产销，生物基因、蛋白、抗体等科研试剂产品，以及基因检测服务；“细胞治疗”领域的干细胞、免疫细胞临床应用的研发等；形成“精准医疗”产业链。

    公司主要产品和服务包括：

    （1）细胞检测制备和存储服务：包括脐带血造血干细胞、脐带间充质干细胞、胎盘亚全能干细胞、免疫细胞、脂肪干细胞及牙源干细胞的检测、制备与存储服务。

    （2）体外诊断业务：包括单克隆抗体及多克隆抗体产品等的体外诊断原料；以及Ⅰ类、Ⅱ类、Ⅲ类体外诊断试剂和医疗器械的研发、生产、销售。覆盖了生化诊断、病理诊断、分子诊断、POCT等。

    （3）生物基因、蛋白、抗体，医药中间体、实验用综合剂的研发、生产、销售。

    （4）基因检测服务：包括针对孕期的无创产前基因检测；针对儿童及成人的安全用药指导基因检测、疾病遗传基因检测、疾病易感基因检测等检测服务。

    2、经营模式

    公司以“精准医疗造福人类”为愿景，围绕“精准预防、精准诊断、细胞治疗”产业链，在管理团队推动下加快业务结构调整和资源配置优化，着手建立一个更加开放、包容创新的生态系统，深化战略布局、加速研发转化、重构管理体系，强化品牌价值，持续深耕细胞治疗与体外诊断行业，迈向“打造国际一流细胞和诊断高科技企业”的目标。

    （1）生产模式

    精准预防板块：依托公司的国家干细胞工程产品产业化基地、国家干细胞工程技术研究中心、区域细胞制备中心，通过全面的检测体系、完善的质控体系，以及干细胞定向诱导分化技术、干细胞高效扩增技术、免疫细胞分离、活化技术等关键技术，对包括脐带血造血干细胞、脐带间充质干细胞、胎盘亚全能干细胞、免疫细胞、脂肪干细胞及牙源干细胞进行检测、制备及存储。

    精准诊断板块：已形成涵盖基因、蛋白、抗体、诊断原料、体外诊断试剂及配套设备的全产业链体系，能够面向科研市场与体外诊断市场提供多品类产品，服务客户包括科研机构、生物医药企业及临床医疗机构等。针对不同市场需求特性，公司采取差异化生产策略，在科研市场方面，采用“适量库存+以销定产”模式，灵活应对客户对产品种类的高度多样化需求和小批量采购特征；在体外诊断市场方面，则以“以销定产”为主，根据订单组织生产，提高生产资源利用效率，降低库存风险。

    （2）销售模式

    精准预防板块：公司在原有的新生儿业务自行销售的基础上，增加了成人免疫细胞存储业务的保险公司、健康管理公司、体检中心等大客户渠道、生命银行线上销售等销售模式。

    精准诊断板块：销售方式上形成双轨并行格局。在科研市场方面，面向高校、研究所、企业研发部门等客户，产品用于基础研究与技术开发，采用自主网站（http://www.origene.com.cn）进行线上宣传和交易，满足用户碎片化采购需求；在体外诊断市场方面，依托中杉金桥公司覆盖全国的营销与服务网络，逐步构建起覆盖广泛、响应高效、结构合理的销售网络，在“国产设备+自主试剂+本地化服务”整体解决方案支持下，销售与服务协同推进，进一步提升终端覆盖能力和客户粘性。

    同时，公司持续推动精准诊断与预防、治疗、科研各环节之间的产品联动与资源协同，通过一体化产品体系与服务平台建设，不断增强综合解决方案交付能力，提升品牌价值与市场竞争力。

    （3）研发模式

    公司已经形成了层次合理的研发体系、多种合作模式的研发团队，一是公司自有团队自主研发，自主申报，二是与国内知名三甲医院合作的临床转化平台，如：血研所、北医三院、华西医院、解放军总医院、首都医科大学附属北京口腔医院、华中科技大学同济医学院附属同济医院等，三是与国内外知名院士、专家合作。公司正积极推进细胞药物研发申报和干细胞临床项目备案，从而逐步完善从前瞻性研究到临床转化及应用的完整通道。

    （二）公司所属行业情况及市场地位

    1、行业政策及影响

    近年来国家对生物医药的战略定位不断提升，大力支持行业创新发展，医改进入深水区，政策不断完善，各地也积极颁布支持配套政策，有力促进了产业发展。

    2021年“十四五”规划明确将“生物技术”作为九大战略性新兴产业之一。2022年初，工业和信息化部等国家九部委联合印发《“十四五”医药工业发展规划》，提出重点发展免疫细胞治疗、干细胞治疗、基因治疗产品等。2022年5月，国家发展和改革委员会印发了《“十四五”生物经济发展规划》，这是我国出台的首部生物经济五年规划，明确对于细胞和基因治疗产品等产品的研发，鼓励推动政策先行先试，发展基因诊疗、干细胞治疗、免疫细胞治疗等新技术，强化产学研用协同联动，加快相关技术产品转化和临床应用，推动形成再生医学和精准医学治疗新模式。

    2024年初国务院政府工作报告中首次提出加快创新药的发展，以及加快发展新质生产力，积极打造生物制造等新增长引擎，开辟生命科学新赛道，创建一批未来产业先导区；2024年7月，国务院常务会议审议通过了《全链条支持创新药发展实施方案》，方案指出，要全链条强化政策保障，统筹各项政策，优化多种机制，合力助推创新药突破发展。

    2025年7月，医保局、卫健委印发《支持创新药高质量发展的若干措施》，从研发支持、医保准入、临床应用、多元支付和保障措施五大维度，提出16条措施支持创新药产业。

    （1）与细胞存储相关的政策及影响

    根据国家统计局数据，2023年中国出生人口907万人，出生率为6.39‰，自然增长率为-1.48‰，均呈现下降趋势；2024年出生人口954万人，出生率为6.77‰，自然增长率为-0.99‰。虽然仍处于较低水平，但较上年有所好转。

    2025年7月中共中央办公厅、国务院办公厅印发了《育儿补贴制度实施方案》，从2025年1月1日起，对符合法律法规规定生育的3周岁以下婴幼儿发放补贴，至其年满3周岁。育儿补贴按年发放，现阶段国家基础标准为每孩每年3600元。此外，全国31个省（区、市）及新疆兵团全面将辅助生殖技术纳入报销，2024年已有超100万人次享受待遇，助力万千家庭圆了“生育梦”。国家政策的积极推动，有望提升生育意愿，带动人口出生率的上升。

    国家政策从实施到取得成效仍需要一定时间，公司新生儿存储业务目前仍面临较大压力，面对这一情况公司已采取一定措施，在深耕新生儿细胞存储业务的同时，积极拓展成人细胞存储业务。国务院发布的《“健康中国2030”规划纲要》提出，这15年是推进健康中国建设的重要战略机遇期。国家发展和改革委员会发布的《“十四五”生物经济发展规划》，再次强调生物医药领域提高创新能力、完善产业链创新链；强调推动疾病早期预防等，满足人民对生命健康的更高要求。科技创新将为提高健康水平提供有力支撑，各方面制度更加成熟，将为健康领域可持续发展构建强大保障，目前国内已有7款CAR-T药物获批上市，提升了大众对免疫细胞的认知，同时人口结构变化以及人们健康意识的提升，都是成人细胞存储业务拓展市场空间的有力支撑。

    （2）与体外诊断试剂相关的政策及影响

    医疗器械管理体系

    修订后的《医疗器械监督管理条例》自2021年6月1日起施行，后续出台的一系列相关政策促进了医疗器械行业的创新研发，提升行业发展质量。我国已形成较为完善的医疗器械监管法规体系：以《医疗器械监督管理条例》为核心，辅以《医疗器械注册与备案管理办法》、《体外诊断试剂注册与备案管理办法》、《医疗器械生产监督管理办法》、《医疗器械经营监督管理办法》等规章，以及《医疗器械生产质量管理规范》、《医疗器械经营质量管理规范》及其附录等规范性文件，构建了覆盖研发、临床、审批、生产、经营、应用及支付等环节的全流程监管制度。

    2024年12月，国务院办公厅发布《关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》，提出完善监管体系、推动产业高质量发展的总体要求。

    2025年7月，NMPA发布《优化全生命周期监管支持高端医疗器械创新发展有关举措的公告》，政策贯穿医疗器械研发、临床、审批、生产、应用及支付全流程，在简化审批流程的同时强化风险管控。

    医保支付改革与资金周转

    2024年，国务院办公厅印发的《深化医药卫生体制改革2024年重点工作任务》，提出深化医保支付方式改革，所有统筹地区开展按疾病诊断相关分组（DRG）付费或按病种分值（DIP）付费改革，合理确定支付标准并建立动态调整机制，研究对先进医疗技术应用给予在DRG/DIP付费中除外支付等政策倾斜。

    同年，医保局发布了《关于进一步推广三明医改经验持续推动医保工作创新发展的通知》、《关于印发按病组（DRG）和病种分值（DIP）付费2.0版分组方案并深入推进相关工作的通知》、《关于推进基本医保基金即时结算改革的通知》，推动医保支付管理升级，加快医保基金结算速度，提高医疗机构和医药企业的资金周转效率。医保基金即时结算明确要求：

    2025年全国80%左右统筹地区基本实现基本医保基金与定点医药机构即时结算；

    2026年全国所有统筹地区实现基本医保基金与定点医药机构即时结算；

    医保基金即时结算增加了医疗机构现金流，缓解了医疗机构的垫资压力，为医院可持续发展赋能助力，也能够帮助企业及时回笼资金。

    体外诊断试剂相关政策更新

    体外诊断近年来发展受到多重因素影响，2025年不断出台新政策，推动行业健康发展：

    1月，NMPA全面实施新修订的《体外诊断试剂分类目录》，明确了不同类别试剂的管理要求和注册流程，为体外诊断试剂的分类管理提供了明确依据，推动行业规范化发展，确保产品质量和安全性。

    6月，NMPA发布《免于进行临床试验体外诊断试剂目录（2025年）的通告》，更新了免于进行临床试验的体外诊断试剂目录，有利于降低企业研发和注册成本，加速产品上市，优化行业准入环境，推动行业发展。

    国家集采与重点监控

    7月，第十一批国采按照国务院常务会议研究通过的优化集采措施，医保局坚持“稳临床、保质量、防围标、反内卷”的原则，优化具体采购规则，不再以简单的最低价作为参考。

    全国医院被要求在2025年6月底前完成项目组套全面梳理，血尿便常规、生化凝血、免疫、肿瘤标志物、基因检测等核心项目被列入重点监控名单。

    临床试验与注册要求

    NMPA执行的《抗肿瘤药物的非原研伴随诊断试剂临床试验注册审查指导原则》，对临床试验的设计、评价等提出了更高的要求，包括临床试验机构、入组人群、对比方法等，特别是提出了与原研伴随诊断试剂的比较研究的评价方法，进一步完善了抗肿瘤药物的伴随诊断试剂的注册申报，高标准的注册审查原则有利于具有竞争力的产品报批及后续市场开发。

    （3）与细胞治疗相关的政策及影响

    从2017年12月原国家食品药品监督管理总局颁布《细胞治疗产品研究与评价技术指导原则（试行）》，明确细胞产品按照药物进行上市监管开始，近几年来配套政策不断完善，已经形成了从评审、技术、申报、临床、生产全链条的规范体系，同时不断深入加强管理，制定更精细化的技术指导原则。

    政策体系持续完善

    其中免疫细胞治疗相关政策主要集中在2020至2022年发布。如：《免疫细胞治疗产品临床试验技术指导原则（试行）》规范免疫细胞产品临床试验；《嵌合抗原受体T细胞（CAR-T）治疗产品申报上市临床风险管理计划技术指导原则》、《免疫细胞治疗产品药学研究与评价技术指导原则（试行）》、《细胞治疗产品生产质量管理指南（试行）》等政策规范和指导免疫细胞治疗产品的药学研发、生产和注册；监管机构配套政策的完善以及管理的深入有力推动国内七款免疫细胞治疗产品上市。

    2022年至今连续发布干细胞治疗相关政策。2022年10月NMPA核查中心发布了《细胞治疗产品生产质量管理指南（试行）》，涵盖细胞治疗产品GMP多项基本管理原则，旨在为细胞治疗产品生产企业提供指导意见；2023年4月CDE发布《人源干细胞产品药学研究与评价技术指导原则（试行）》规范和指导人源干细胞产品的药学研发、生产和注册；6月CDE发布《人源性干细胞及其衍生细胞治疗产品临床试验技术指导原则（试行）》为干细胞相关产品开展临床试验的总体规划、设计实施和数据分析等方面提供必要的技术指导；11月CDE针对《罕见疾病药物临床研发中应用去中心化临床试验的技术指导原则》公开征求意见，去中心化临床试验结合应用数字健康技术，可为罕见疾病药物临床试验提供更加灵活、可及的新方法、新路径。

    2024年以来政策密集发布：2024年1月CDE发布《人源干细胞产品非临床研究技术指导原则》，完善在细胞产品非临床研究的针对性的相关指导原则和技术要求的空白，建立监管标准，科学引导干细胞产品研发；并针对干细胞治疗移植物抗宿主病单一病症发布《间充质干细胞防治移植物抗宿主病临床试验技术指导原则》；2024年11月发布的《细胞治疗产品临床药理学研究技术指导原则（试行）》，更好地指导和规范细胞治疗产品临床药理学研究与评价。2025年1月2日我国第一款干细胞药物正式获批上市，这一关键突破具有标志性意义，明确标志着我国干细胞治疗行业已然迈入全新的发展阶段。

    2025年1月NMPA核查中心发布《细胞治疗产品生产检查指南》，进一步加强细胞治疗产品生产质量管理。2025年6月CDE发布《先进治疗药品的范围、归类和释义（征求意见稿）》（细胞治疗、基因治疗、其他），构建了科学的分类体系，有助于企业明确自身产品定位，规范研发和申报流程。2025年6月医保局、卫健委出台《支持创新药高质量发展的若干措施》，从研发支持、医保准入、临床应用、多元支付和保障措施五大维度，提出16条措施支持创新药产业。同月NMPA在开展优化创新药临床试验审评审批试点工作经验基础上，组织起草了《关于优化创新药临床试验审评审批有关事项的公告（征求意见稿）》并向社会公开征求意见，以进一步支持以临床价值为导向的创新药研发，提高临床研发质效。2025年7月1日CDE发布《细胞治疗药品药学变更研究与评价技术指导原则（征求意见稿）》公开征求意见的通知；2025年7月8日NMPA公开征求《药品附条件批准上市申请审评审批工作程序（试行）（修订稿征求意见稿）》及政策解读意见。细胞治疗行业的发展环境越发规范和完善，有利于行业快速健康的发展。

    各地支持细胞治疗产业发展

    同时地方也在持续不断的发布支持细胞治疗产品的政策，放开市场准入，鼓励相关产业先行先试，支持力度不断加大。2024年1月国家发展和改革委、商务部、市场监管总局联合发布《支持广州南沙放宽市场准入与加强监管体制改革的意见》准许细胞和基因治疗企业开展临床应用研究；1月北京市人民政府印发《2024年市政府工作报告重点任务清单》，加强布局细胞基因治疗、合成生物制造等前沿新兴领域，推进形成集群化发展态势；1月上海市药品监督管理局、上海市经济和信息化委员会联合印发《关于进一步加强上海市生物医药产品注册指导服务工作站建设的指导意见》，准许细胞和基因治疗企业经卫生健康部门备案后可依托医疗机构开展限制类细胞移植治疗技术临床应用；11月商务部发文《支持苏州工业园区深化开放创新综合试验的若干措施》，鼓励干细胞、免疫细胞和基因治疗等生物医药前沿领域临床研究；12月天津自贸区起草完成《关于在天津自贸区开展细胞治疗先行先试的报告》并上报国家商务部，拟以医疗技术准入推动中低风险细胞治疗产品开展临床应用；12月海南正式发布《海南自由贸易港博鳌乐城国际医疗旅游先行区生物医学新技术促进规定》。

    2025年2月中国(天津)自由贸易试验区基因与细胞治疗中心揭牌，中国(天津)自由贸易试验区基因与细胞治疗中心的成立，是对商务部赋予天津自贸区“探索制定细胞治疗‘风险分级、准入分类’政策”任务的具体落实举措，将推动天津自贸试验区基因与细胞治疗技术向产业化、专业化、国际化方向迈进。4月《北京市支持创新医药高质量发展若干措施（2025年）》、《深圳市全链条支持医药和医疗器械发展若干措施》先后发布。2025年海南博鳌乐城先后公布两批细胞与基因治疗技术转化应用实施目录，并公布多项突破性干细胞治疗技术项目收费标准，标志着国内干细胞产业迈入临床应用的合法化阶段。

    2、行业情况及市场地位

    （1）精准预防

    在脐带血造血干细胞存储方面，目前，国家批准设置并获得执业验收的脐血库共7家，分别是北京、天津、山东、上海、广东、四川、浙江，中源协和旗下的天津市脐带血造血干细胞库（许可证号：津卫血执字第004号）是首批经中华人民共和国卫生部批准设置并通过执业验收的造血干细胞库，下属子公司协和华东干细胞基因工程有限公司是浙江省脐带血造血干细胞库的运营单位之一。公司是国内最早运营脐带血造血干细胞库的上市公司，目前A股上市公司拥有造血干细胞库牌照的仅有2家。

    与此同时，公司着力打造包括新生儿脐带血造血干细胞、脐带间充质干细胞、胎盘亚全能干细胞以及成人免疫细胞、脂肪间充质干细胞、牙髓间充质干细胞在内的综合细胞库，目前建立了20家综合细胞库；业务拓展从广覆盖向打造重点优势区域、重点人群转变，加强包括京津冀、长三角、长江经济带、成渝、海南等重点地区的建设。其中公司持续在长三角地区拓展细胞存储业务，子公司上海中源济生公司经过前期业务模式探索，已经形成“存储+保险”的生态协同。

    （2）精准诊断

    公司精准诊断板块业务涵盖体外诊断试剂、科研试剂及基因检测服务，其中以病理诊断为核心业务方向。病理诊断作为恶性肿瘤等重大疾病诊断的重要依据，在临床应用中具有关键地位。该领域技术门槛较高，国内市场长期由国际品牌主导，但国产企业正在加速实现替代突破，市场集中度逐步提升。

    公司控股子公司中杉金桥公司作为精准诊断板块的重要业务主体，专注于病理诊断产品的自主研发与产业化，产品涵盖免疫组化抗体、染色试剂以及配套设备等多个细分领域。公司陆续推出了Ultra60plus与Ultra30N系列全自动免疫组化染色设备，并实现与自研诊断试剂产品的集成应用，提升了整体产品的市场竞争力和客户粘性。随着设备装机量稳步提升和诊断试剂销售的协同增长，以及体外诊断试剂核心原料的自研开发及替代，在提升产品质量的同时降低产品成本，并实现了核心原料的自主可控，病理诊断业务已成为公司营收和利润的重要支撑。

    在市场覆盖方面，中杉金桥公司已建立覆盖全国31个省、市、自治区的销售与服务网络，客户群体涵盖大型公立医疗机构、生物医药企业和第三方检测服务机构，形成了稳定的客户合作体系，在部分重点区域和应用场景中具备较强的品牌认知度和市场渗透能力。

    在科研试剂领域，公司旗下的傲锐东源公司长期专注于人类、小鼠和大鼠全长基因的构建和表达验证，已建立覆盖约40万种基因克隆产品、4.1万种重组蛋白产品、16万种抗体产品。以此为基础，傲锐东源公司构建了涵盖CRISPR、RNA干扰、病毒载体系统、人类全长蛋白、兔单克隆抗体等多个方向的科研产品体系，可为全球科研客户提供多品类、高通量的解决方案。公司产品被广泛应用于海内外的高校、研究机构及生物医药企业，并在文献中获得较高引用量。主要科研客户包括哈佛大学、加州大学、耶鲁大学、NIH、Moderna、赛默飞等。

    目前，公司在精准诊断板块已具备较为完整的自主可控能力，涵盖基因、蛋白、抗体及诊断原料研发到诊断试剂生产，覆盖科研与临床的主要应用环节，并通过研发与生产协同，实现产业链高效运作与成本控制。公司拥有专业的免疫组化和分子病理实验室，并在无锡和美国建有通过ISO13485认证的生产基地，已获批6种三类免疫组化抗体诊断试剂（包括：雌激素受体抗体试剂（免疫组织化学法）、孕激素受体抗体试剂（免疫组织化学法）、间变性淋巴瘤激酶（ALK）特异性抗体试剂（免疫组织化学法）、CD20特异性抗体试剂（免疫组织化学法）、CD117抗体试剂（免疫组织化学法）、HER2抗体试剂（免疫组织化学法））及512种一类试剂产品，进一步夯实了在病理诊断国产化进程中的基础能力和合规资质。

    （3）细胞治疗

    在细胞治疗板块，公司在干细胞和免疫细胞方面均有布局。

    公司在干细胞药物申报方面不断取得突破，全资子公司武汉光谷药业自主研发的人脐带源间充质干/基质细胞注射液包括两款产品，即VUM02注射液（静脉输注）和VUM03注射液（局部注射），截至目前已收到9个不同适应症NMPA核准签发的《药物临床试验批准通知书》：其中VUM02注射液获批8个适应症，分别为：失代偿期肝硬化、特发性肺纤维化（IPF）、慢加急性（亚急性）肝衰竭、中、重度急性呼吸窘迫综合征、激素治疗失败的II度至IV度急性移植物抗宿主病（aGvHD）、系统性硬化症、活动期中重度溃疡性结肠炎和临床分型为重型/危重型新型冠状病毒感染；其中治疗临床分型为重型/危重型新型冠状病毒感染获批II/III期临床试验；治疗失代偿期肝硬化获批Ib/II期临床试验；VUM03注射液获批1个适应症，为非活动性/轻度活动性克罗恩病复杂性肛瘘。另外，VUM02注射液于2025年上半年新增适应症重型/危重型肺炎、肺炎后肺纤维化的临床试验申请，分别于2025年6月23日、2025年8月1日取得《受理通知书》，目前正在技术审评中。在临床研究进展方面，治疗特发性肺纤维化（IPF）已完成I期所有受试者给药，正开展临床安全性、有效性数据整理；其余适应症正在进行临床前准备、方案调整、研究者沟通和机构伦理审批等准备工作。此外，国际申报方面，VUM02注射液治疗IPF和aGvHD亦获得美国FDA授予的孤儿药资格认定。

    公司参股的北京三有利公司与首都医科大学共同申报的“人牙髓间充质干细胞注射液”治疗慢性牙周炎于2023年5月获准开展II期临床试验，已于2024年完成全部受试者入组，正在开展定期随访工作。

    根据CDE网站统计，近几年间充质干细胞申报药物的数量增长较快，涉及了自身免疫性疾病、呼吸系统、消化系统、骨关节病、神经系统等多种疾病，公司MSC药物获得药物临床试验批准的数量为国内第一。

    在干细胞临床研究项目备案方面，公司及下属企业、参股公司12个卫健委/NMPA和中央军委后勤保障部干细胞临床研究项目完成备案。

    国内免疫细胞治疗方面已经有7个CAR-T药物获批，公司参股的合源生物公司自主原研的源瑞达（纳基奥仑赛注射液）于2023年11月正式获得NMPA批准上市，用于治疗成人复发或难治B细胞急性淋巴细胞白血病，该药物是我国首个定价低于百万的CAR-T药物；2024年9月，源瑞达治疗复发或难治性大B细胞淋巴瘤新适应症的上市许可申请获正式受理；2024年11月，源瑞达获澳门特别行政区政府药物监督管理局批准上市。此外源瑞达在自身免疫性疾病适应症治疗领域中已经获得3张IND批件，分别为针对系统性红斑狼疮相关的免疫性血小板减少症（SLE-ITP）、自身免疫性溶血性贫血（AIHA）和难治性狼疮肾炎（LN）；用于治疗成人复发或难治B细胞急性淋巴细胞白血病患者获沙特食品药品监督管理局授予突破性治疗药物资格认定；用于治疗儿童复发或难治B细胞急性淋巴细胞白血病获CDE纳入突破性治疗品种药物。

    二、经营情况的讨论与分析

    （一）深化战略布局，持续推进干细胞新药研发

    报告期内，公司继续深化干细胞新药临床试验战略布局，推进干细胞新药临床试验和临床研究项目。截至目前公司全资子公司武汉光谷药业自主研发的人脐带间充质干/基质细胞产品VUM02/03共9个适应症获得临床默示许可，分别为：治疗临床分型为重型/危重型新型冠状病毒感染获批II/III期临床试验，失代偿期肝硬化获批Ib/II期临床试验，治疗特发性肺纤维化（IPF）、慢加急性（亚急性）肝衰竭、激素治疗失败的II度至IV度急性移植物抗宿主病（aGvHD）、中、重度急性呼吸窘迫综合征、系统性硬化症、中重度溃疡性结肠炎、非活动性/轻度活动性克罗恩病复杂性肛瘘均已获批IND。其中，VUM02注射液治疗失代偿期肝硬化适应症II期临床主各项工作持续推进；治疗特发性肺纤维化适应症完成I期所有受试者给药，正开展临床安全性、有效性数据整理；VUM02注射液治疗急性移植物抗宿主病完成启动前筹备工作。此外IPF和aGvHD均已获得FDA授予的孤儿药资格认定。

    VUM02注射液新增适应症重型/危重型肺炎、肺炎后肺纤维化的临床试验申请分别于2025年6月23日、2025年8月1日取得《受理通知书》。

    （二）加速研发转化，持续提升生产工艺

    报告期内，公司持续推动细胞生产制备工艺的优化升级。公司开展了无血清爬出工艺开发、细胞分离流程优化、全封闭细胞收获系统验证等一系列工作，细胞制备工艺逐步提升。

    公司持续开展iPSC相关研究，开展iPSC分化MSC（新产品名称:VIM01）工艺建立与优化，完成多批次性能评价，完成了VIM01的3D小试工艺建立，开展封闭系统生产可行性探索。iPSC相关产品已建立稳定的工艺路线，产品批间产能与性能均一，与原代MSC功能可比，且更适合3D级联放大、成本低、产能高。

    公司持续优化NK细胞制剂制备工艺，通过冻存PBMC（外周血单个核细胞）和血清替代物生产NK制剂可显著提升生产能力和产品质量。

    公司自研人脐带间充质/基质细胞条件培养基成功通过国际化妆品成分命名委员会审核，获准纳入《国际化妆品成分字典和手册》，获得国际权威认可。

    公司持续开展体外诊断试剂核心原料的开发及替代。其中，公司免疫组化病理诊断试剂新增加29款产品完成核心原料的自研替换，在提升产品质量的同时降低产品成本，并实现了核心原料的自主可控。

    （三）强化品牌价值，树立行业先锋形象

    报告期内，公司持续推动品牌价值提升，强化公司在生物医药领域的科技先锋形象。公司参加10余场行业顶尖会议，积极发挥行业影响力，包括参加2025CASH第五届中国血液学科发展大会，探讨产业创新转化路径；参与第七届世界大健康产业发展大会，探讨人工智能技术驱动下的大健康产业变革与创新实践；出席第二届博鳌乐城干细胞大会，分享细胞治疗产业化经验。

    （四）持续管理提升，优化人才结构

    报告期内，公司持续优化人才管理体系，构建人才与战略深度耦合的长效机制。报告期内，公司持续引进各领域人才，包括引进多位干细胞研究领域科研人才以开展iPSC、MSC相关研究，引入专业销售人才以全方位发展细胞存储业务，引进管理运营人才以持续改善提升运营效率。同时，公司持续细化优化激励机制，改进绩效评估评价体系，激发业务突破动能。

    （五）持续业务拓展，打造家庭健康管理体系

    报告期内，公司继续全面开拓细胞存储业务，打造全家庭健康管理生态。针对已经将细胞资源存储在公司的数十万细胞存储家庭，继续推出成人免疫细胞存储、细胞因子凝胶、免疫力评价、衰老评估等健康管理相关产品，构筑全链条增值服务体系。同时，公司继续开展与泰康、太平、平安等保险公司的战略合作，并筹建中源协和华东总部，统筹优化华东地区资源配置。

    三、报告期内核心竞争力分析

    报告期内，公司核心竞争力未发生重要变化。

    1、全产业链合作平台优势

    公司顺应“精准医疗”的国际趋势，紧紧围绕“精准预防”、“精准诊断”、“细胞治疗”三大板块，构建了包括细胞检测制备及存储、体外诊断原料及试剂、科研试剂产品、基因检测服务、干细胞及免疫细胞治疗的全产业链，已产生融合协同效应。

    公司从最初的单一脐血存储业务到现有“精准医疗”全产业链打造完成，公司的客户群体亦从早期直接面对产妇，扩展到服务于新生儿整个家庭的C端客户，以及医院、科研单位等B端客户，逐步形成稳固持久的发展模式。

    2、行业资质优势

    公司经过多年积累，在细胞存储及细胞产品产业化方面取得了国家和地方资质，并不断深化探索，转化形成行业竞争优势。

    在脐血存储领域，卫健委已审批设立7家脐血库，中源协和旗下的天津市脐带血造血干细胞库（许可证号：津卫血执字第004号）是首批经中华人民共和国卫生部批准设置并通过执业验收的造血干细胞库，下属子公司协和华东干细胞基因工程有限公司是浙江省脐带血造血干细胞库的运营单位之一。公司在此基础上经过多年积累，建立了20家综合细胞库。

    同时，公司2000年获中华人民共和国国家计划委员会（国家发展与改革委员会前身）认定国家干细胞工程产品产业化基地、2002年获中华人民共和国科学技术部认定国家干细胞工程技术研究中心，均为国家级干细胞研究及产业化资质。

    3、品牌优势

    中源协和是中国较早投资生物资源储存项目的上市公司，安全运营超过20年，已经在广大客户和合作伙伴中树立了良好的口碑，牢牢确定了细胞存储领域的市场领导者地位，具有一定的品牌号召力。截至2025年6月末，公司旗下的天津市脐带血造血干细胞库已为临床提供3924例移植供体。

    公司旗下的傲锐东源公司建立的人全长基因数量超过20万条，小鼠基因13.8万条，总基因库达40万克隆种类，可提供超过4.1万余种人源蛋白质及16万种初级抗体，产品种类极其丰富，处于行业领先地位；也是科研领域内最具有影响力的产品及服务提供商之一。

    中杉金桥公司专注于面向中国病理市场提供病理诊断产品，积累了近30年的行业经验，是中国病理市场具有行业知名度的病理诊断产品公司。中杉金桥公司的病理诊断产品销售至国内主要的三甲医院，建立了稳定的合作关系。同时推出全自动免疫组化设备Ultra60Plus和Ultra30N，持续推动全自动免疫染色系统的装机，带动了病理诊断业务的拓展。

    4、科研创新与研发技术平台优势

    公司将研发创新作为企业可持续发展的重要抓手，不断深化与医院、科研机构合作，打造研发技术平台。

    中源协和依托国家干细胞工程产品产业化基地、国家干细胞工程技术研究中心、天津市脐带血造血干细胞库等国家级平台，通过与血研所密切合作，通过多年的技术积累特别是近5年的坚持研发，构建了脐带血HSC（造血干细胞）、脐带MSC和脐血单个核来源iPSC三个临床级干细胞库及平台。

    截至目前公司全资子公司武汉光谷药业自主研发的人脐带间充质干/基质细胞产品VUM02/03共9个适应症获得临床默示许可，分别为：治疗临床分型为重型/危重型新型冠状病毒感染获批II/III期临床试验，失代偿期肝硬化获批Ib/II期临床试验，治疗特发性肺纤维化（IPF）、慢加急性（亚急性）肝衰竭、激素治疗失败的II度至IV度急性移植物抗宿主病（aGvHD）、中、重度急性呼吸窘迫综合征、系统性硬化症、中重度溃疡性结肠炎、非活动性/轻度活动性克罗恩病复杂性肛瘘均已获批IND。此外IPF和aGvHD均已获得FDA授予的孤儿药资格认定。VUM02注射液新增适应症重型/危重型肺炎、肺炎后肺纤维化的临床试验申请分别于2025年6月23日、2025年8月1日取得《受理通知书》。参股公司北京三有利公司与首都医科大学共同申报的“人牙髓间充质干细胞注射液”治疗慢性牙周炎于2023年5月获准开展II期临床试验，已于2024年完成全部受试者入组，正在开展定期随访工作。

    此外，公司与知名三甲医院合作共计获得12个卫健委/NMPA和中央军委后勤保障部干细胞临床备案研究项目。其中失代偿期肝硬化项目、难治性糖尿病周围神经病项目、严重机械性损伤子宫内膜、急性移植物抗宿主病项目已有患者入组，部分正开展随访；乙肝肝硬化失代偿期、慢性肾脏病项目、乙型病毒性肝炎肝硬化（代偿期）项目已完成全部入组和输注，处于受试者随访阶段；治疗新冠病毒肺炎重型患者项目已完成4年随访数据清理、统计分析工作，并正在进行5年随访工作。公司根据《人源性干细胞及其衍生细胞治疗产品临床试验技术指导原则（试行）》等政策支持，在新冠病毒重型/危重型肺炎和失代偿期肝硬化适应症方面，利用开展的备案临床研究数据作为支持，成功豁免了部分注册临床试验阶段，分别直接进入了II/III期确证性临床试验和Ib/II期临床试验。公司后续将继续利用目前中国类双轨制监管的有利条件，积极通过备案临床研究探索，为后续新适应症拓展等实现更高效的转化。

    作为天津细胞生态海河实验室的理事单位，公司与细胞生态海河实验室签署了《战略合作框架协议》，双方将围绕着细胞及其衍生产品的创新研发、成果转化、产业化等方面开展深度合作。2024年8月12日，细胞生态海河实验室基因与细胞产业临床转化平台在国家干细胞工程产品产业化基地正式揭牌，充分利用区域政策支持，推进细胞药物研发和产业化进程。

    继2021年挂牌成立中国（天津）自由贸易试验区联动创新示范基地后，2022年4月公司与血研所、中国（天津）自由贸易试验区政策与产业创新发展局合作开展的“天津自贸试验区创新发展项目”正式获得天津自贸区管理委员会批复。截至目前，子课题“异基因脐血干细胞移植治疗儿童高危急性白血病的临床研究”已完成患者入组，开展随访工作；“脐带间充质干细胞一线治疗急性移植物抗宿主病临床研究”、“半相合外周血造血干细胞联合脐带血移植治疗急性白血病的临床研究”处于患者入组阶段，项目均在有序开展。

    华西医院方面，在投资合作成都华西细胞治疗研究院有限公司的基础上，公司进一步投资了其股东方华西精准医学产业创新中心有限公司，成为华西医院牵头的国内生物医药领域唯一的国家精准医学产业创新中心的重要合作伙伴，有助于在精准医学方向上深入开展合作。

    公司与北医三院确定了间充质干细胞和脂肪基质血管组分细胞(SVF)治疗高龄卵巢功能不良、骨关节炎和葡萄膜炎为主要科研合作方向，合作项目正在推进中。

    5、质量优势

    公司在质量管控领域构建了全方位、高标准的体系优势，核心体现在以下方面：

    （1）权威检测能力获认可并持续保持：公司直属检测平台——质量评价中心通过中国合格评定国家认可委员会（CNAS）监督评审及扩项评审，持续保持CNAS实验室认可资质，并接受其常态化监管。目前，中心认可能力覆盖细胞类生物制品、洁净环境2类检测对象、23个检测项目，技术能力与管理体系均符合CNAS国际标准。此次资质维持与能力拓展，既是对中心检测实力的权威认证，更标志着公司在细胞类生物制品等领域的检测能力实现实质性提升，为业务全流程规范化运作提供了国际认可的实验室技术支撑，进一步强化了行业技术公信力与核心竞争力。

    （2）生物安全与专项质控达标：该中心已取得生物安全二级实验室资质，纳入行业主管部门监管体系并合规运行，规范开展微生物检测；在完成间充质干细胞生产工艺质量评估的基础上，相关检测经中国食品药品检定研究院复核并获合格报告，既印证产品质量与检测能力稳定达标，更契合药品注册质量控制核心要求，为注册申报提供关键合规支撑。

    （3）全链条质量管理体系坚实保障：公司通过中国医药生物技术协会《干细胞制剂制备质量管理自律规范》检查并获合格证书，为干细胞制剂制备质量管理奠定坚实基础；同时取得ISO9001、ISO14001、ISO45001体系认证，实现质量、环境及职业健康安全管理与国际标准接轨。相关体系持续接受协会及认证机构的定期监管审核，通过常态化维护确保有效运行，为干细胞制备、评价及相关服务的规范性提供长效保障。

    （4）标准化与追溯体系强效落地：公司运行符合药品生产质量规范的全流程生产识别与追溯系统，实现从源头到终端的全链条双向可追溯，为产品全生命周期质量管控提供坚实保障；此外，作为主要编制单位参与制定的天津市地方标准《细胞制备中心管理规范》（DB12/T1348-2024）已正式发布，公司已全面贯标并积极推行该标准，以标准化管理推动细胞制备产品安全、有效及质量可控。

    6、营销优势

    公司有两大全国性的营销网络体系，一个是以直销团队为核心的细胞检测制备和存储服务营销网络；另一个是覆盖全国的营销与服务网络，在“国产设备+自主试剂+本地化服务”整体解决方案支持下，销售与服务协同推进，进一步提升终端覆盖能力和客户粘性。

    在公司已有生命银行线上平台系统的基础上，以点带面，实现了客户从一人到一家质的转变，再到康养领域渠道的培养，以及与保险金融渠道的合作，多方渠道拓展增强了营销网络的市场竞争力。

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