红日药业（300026）2025年半年度管理层讨论与分析

证券之星消息，近期红日药业（300026）发布2025年半年度财务报告，报告中的管理层讨论与分析如下：

发展回顾：

一、报告期内公司从事的主要业务

    （一）公司基本情况

    本公司业务布局可大致分为中药配方颗粒、成品药、医疗器械、原辅料、医疗健康服务和药械智慧供应链等，具体如下：

    1、中药配方颗粒

    中药配方颗粒方面，坚持以中药传承为己任，持续强化中药道地药材建设，积极开展与国内顶尖科研院所在资源评估、良种选育、生态种植、标准化采收加工和道地药材质量标准体系建设等方面的合作，推动GMP标准化种植示范基地建设，严格按照《中药材生产质量管理规范》要求，实施“统一种源、统一农资、统一技术、统一回购”的四统一管理模式，探索引入物联网监测系统，对土壤墒情、气象数据、药材生长状况进行实时监控，夯实原材料供应和质量管控，形成满足高质量中药配方颗粒生产的内控质量标准。生产秉承“传承不泥古，创新不离宗”的宗旨，一方面与中国中医科学院中药研究所合作，建立中药炮制传承基地，将国家非物质文化遗产的理念应用在炮制过程中；另一方面，创新应用现代化设备，打造现代中药智能制造模式，通过自动化生产线，并依据“技术关键点技术标准”与“饮片标准生产管理规范”，将中药炮制工艺完整地纳入配方颗粒生产过程中，实现了产业量化。

    康仁堂“全成分”中药配方颗粒是传承中药汤剂的剂型改革，以“全成分”理念为指导，以“标准汤剂”为标准，选择道地药材为原料，将传统炮制的经验进行数字化表征，通过现代产业化设备炮制成饮片，再根据提取、浓缩、干燥、制剂各个环节全过程的量质传递研究，实现配方颗粒和传统汤药“物质基础”等同与“临床疗效”一致，既保持了中药饮片的性味与功效，又极大程度地方便了患者的服用。目前，公司已在全国范围内布局北京、天津、河北、湖北、河南、重庆、甘肃、山东8大生产基地，并建立了从药材、饮片、提取、制剂、包装、销售的全过程追溯体系，实现了配方颗粒全品种溯源。

    2、成品药

    成品药方面，以自主创新为主和仿创结合的总体思路，优选靶点和品种，持续加强创新及临床能力建设，推动新技术、新工艺和新产品的应用开发和市场转化工作。公司的主要成品药为中药及化学药品。

    3、医疗器械

    医疗器械方面，公司全资子公司超思电子主要以电子医疗器械为主，包括血氧系列、家用健康和基层医疗等多领域单参数或多参数新型电子医疗产品与服务，覆盖血氧、心电、血压、胎心仪、体温、多参数监护、健康查体、一体机、智能制氧机、便携式制氧机等系列产品。同时，公司也充分发挥在血氧、血压、呼吸率等诸多监测技术和智能化、便携式、可穿戴化的技术优势，通过专病专护的方式，实现居家康养慢病管理的专业指导，致力于通过多样化的产品线满足不同年龄层人群的医护、健康管理需求。

    公司控股子公司汶河医疗器械主要从事与医用高分子耗材相关的医疗器械研发、生产及销售，并逐步拓展以药食同源为基材的食品类产品的开发和推广。

    4、原辅料

    原辅料方面，公司通过自主创新+产学研合作的研发模式，积极推进产品优化和工艺改进，打造研产销一体化团队，持续提升业务的核心竞争力。

    公司全资子公司展望药业的生产与销售始于1950年，是一家以生产药用辅料、原料药和食品添加剂三大系列产品的综合型制造企业，目前拥有2个生产基地，能完成50余个品种生产。坚持全面贯彻质量管理制度，先后通过了美国FDA、欧盟COS认证、日本PMDA认证、ISO9001质量认证、ISO14001环保认证及中国GMP认证，业务可覆盖全国30多个省、市、自治区；海外业务可覆盖欧美、日韩、印度、东南亚、中东、南美等国家和地区。公司持续提升智能制造水平，构建从订单到交付的全生命周期数字化管理体系，覆盖研发、检测、生产、物流等环节，强化产业链上下游的高效协同与资源优化配置，助力企业实现高质量发展。于2024年顺利建成省级博士后工作站，通过科研人才培养平台搭建进一步完善公司的研发体系，丰富药辅研究理论与创新体系，提升展望药业在行业内的学术影响力。

    公司控股子公司亿诺瑞是一家专注于肝素、分级低分子肝素原料药及新型抗血栓类药物研发、生产、销售、出口的高新技术生物制药企业，是国内肝素提取技术的引领企业，拥有从猪小肠加工、粘膜肝素提取、肝素原料药到分级低分子肝素原料药的完整肝素产业链。

    5、医疗健康服务

    医疗健康服务方面，以打造数字化中医药服务及行业赋能平台为宗旨，坚持“全疗程”诊疗发展思路，通过打造“自有药材供应链+自有线上平台+自有线下医馆”的闭环生态，不断精细化诊疗体验，提升优质中医药资源的可及性。

    公司全资子公司东方康圣为公司医疗健康投资及管理平台，专门从事中医医疗健康服务领域的投资与管理，通过特设线上中医互联网服务平台“上医明家”、线下全国实体连锁“上医明家中医馆”和高质量产品供应体系，打造立体化中医全产业链服务生态和中医医疗健康服务统一品牌形象。目前，“上医明家”通过线下直营医疗机构和合作加盟诊所的持续布局，已覆盖北京、天津、河北、山东、广东、四川等多个省市，并在原有饮片和中药配方颗粒的基础上，持续丰富产品和服务内涵，创新应用场景，实现从诊前防未病到诊中治疗，从诊后康复到药品配送，给患者带来更多便利，持续助力医疗服务向健康服务和中医生活化转变。

    6、药械智慧供应链

    药械智慧供应链方面，应用信息技术与自动化设备，打造药械供应链与物流延伸服务平台，实现采购、物流，使用全过程数字化管理。公司全资子公司正康医疗科技是国内领先的供应链科技公司，主要业态为SPD技术研发与服务、器械销售。

    （二）业绩驱动因素

    报告期内，公司实现营业收入27.95亿元，同比下降6.72%；实现营业利润1.07亿元，同比下降34.78%；实现利润总额1.09亿元，同比下降35.66%；归属于上市公司股东的净利润0.79亿元，同比下降46.95%。

    中药配方颗粒业务，基于行业发展形势，坚持创新驱动，持续优化创新机制和管理体系。报告期内，积极推动GAP基地建设与乡村振兴深度融合，共建茯苓GAP标准化种植示范基地100亩，确保药材质量稳定可控。以营销为引领，加快推进配方颗粒国省标开发、申报和备案工作，加强各区域品种覆盖。持续推进学术营销和品牌建设，推动市场新质生产力发展，持续扩大终端覆盖和渠道突破。充分发挥供研产销全链条协同优势，推动全链条降本增效，从原材料质量和成本把控、打造现代中药智能制造模式，夯实产品质量、成本管理和供应能力方面的优势，积极应对配方颗粒集采提质扩面，抢抓市场机遇。公司全资子公司北京康仁堂荣获“北京市先进级智能工厂”“全国文明单位”称号；全资孙公司山东康仁堂荣获“济南市第二十一批农业产业化重点龙头企业”称号、及“2024年跨越发展奖”“2024年科技人才奖”“2024年项目贡献奖”三项商河县政府奖项；全资孙公司重庆康仁堂荣获“重庆市优秀民营企业”称号、成功通过重庆市专精特新中小企业复审，再次荣获“重庆市专精特新中小企业”称号。

    成品药业务，报告期内，公司坚持以临床价值为核心，构建血必净注射液循证医学体系，将产品优势转化为市场竞争力。申报的注射用盐酸兰地洛尔符合药品注册的有关要求，取得药物临床试验批件；新品盐酸沙格雷酯片也快速上市，有助于进一步丰富了公司产品种类。在生产能力建设方面，继续围绕降本增效高质量发展经营主线，加强精益管理、质量管理和安全管理，将合规管理穿透式融入日常经营活动。在产品销售方面，坚持以营销为引领，强化研产销协同，推动供应链降本增效和策略创新，通过新质生产力项目培育和数字化助力宣传推广等方式，赋能学术营销和品牌建设，积极开展下沉市场开发，驱动业绩成长。

    医疗器械业务，报告期内，公司全资子公司超思电子积极推进产品开发，探索建立产学研合作机制，构建创新共同体，协同解决技术难题。在市场拓展方面，提前制定多项措施应对海外形势的不确定性，加强存量客户的维护，并积极推进巴西和日本等非美市场的开发。在国内市场开发方面，继续依托公司优势资源，完善代理商网络搭建，加强产品推广力度，促进业务体量提升。超思电子荣获石景山区首届专利检索大赛“最佳风采奖”；全资孙公司天津超思顺利通过天津市药品监督管理局的审核，完成了中华人民共和国医疗器械变更注册，在原有单导联心电波形及心率检测功能的基础上，新增了房颤初筛与分析功能。

    原辅料业务，以市场需求为导向，有序推进产品开发和注册申报，深入开展精益管理、降本增效、质量提升等各项工作，持续提升产品核心竞争力。报告期内，公司全资子公司展望药业顺利完成磷酸氢钙、甲氨蝶呤和亚叶酸钙三个原料药的到期再注册，食品添加剂复配被膜剂免检通过审核，正式进入生产阶段，进一步丰富产品种类。同时，展望药业积极推进智能化改造，完成生产全流程数字化升级，加速向智能制造转型。展望药业荣获“2024年度菱湖镇工业税收千万企业”“2024年度菱湖镇工业规模十强企业”、及“2024年度制造业提升改造先进单位”称号；在最新颁布的2025年版《中国药典》药用辅料控制方面，展望药业和控股孙公司万泰辅料共同参与了甲基丙烯酸-丙烯酸乙酯共聚物、无水磷酸氢钙等8个标准的起草工作，展现了公司在行业内的技术影响力；公司全资孙公司展望天明荣获“绿色龙溪‘贡献’奖”；公司控股孙公司万泰辅料荣获“2024年度江苏省专精特新中小企业”称号；公司控股子公司亿诺瑞获得中国生化制药协会颁发的参与起草《低分子量肝素类仿制药药学研究与技术指导原则》证书、以零“483”缺陷通过美国食品药品监督管理局（FDA）药品cGMP现场检查，有助于进一步开拓欧美法规市场。

    医疗健康服务业务，基于医疗政策，持续推进平台合规体系建设和产研平台功能优化，确保业务发展的合规性和可持续。报告期内，公司立足核心业务，继续探索远程项目和复诊联营、代调机服务等平台化联营多类型合作模式，拓宽服务范围和收入来源；继续推进医养产品与医疗服务融合性探索，促进线上平台和线下医馆医疗服务向健康服务（预防、康复）和中医生活化方向转变，满足患者多元化的健康需求。

    药械智慧供应链业务，继续推进业务优化和拓展，加强应收账款和资金管理，推动业务实现健康良性发展。报告期内，医疗配送业务深耕心内、神经介入等高值耗材，持续提升市场占有率。另外，通过当前运营实施的SPD成功案例，靶向性推广SPD整体项目，积极拓展市场。

    （三）行业发展情况

    1、行业情况

    医药卫生体制深化改革仍然是行业主旋律，2025年政府工作报告明确提出实施健康优先发展战略，对促进医疗、医保、医药协同发展与治理进行了细致部署，在药品集采、支持创新、深化支付方式改革等方面明确了相应的具体安排，为进一步深化医药卫生体制改革、实现健康中国的战略目标打下了坚实基础，也为后续相关政策的出台明确了方向。

    2025年3月，国务院发布《关于提升中药质量促进中医药产业高质量发展的意见》，指出以提升中药质量为基础，以科技创新为支撑，以体制机制改革为保障，实现常用中药材规范种植和稳定供给，加快构建现代化产业体系，形成传承创新并重、布局结构合理、装备制造先进、质量安全可靠、竞争能力强的中医药产业高质量发展格局。

    4月，工业和信息化部、商务部、国家卫生健康委等七部门联合印发《医药工业数智化转型实施方案（2025—2030年）》，提出以全产业链协调发展为主线，以数智化改造为主攻方向，以场景应用为牵引，坚持规划引导、问题导向、分类施策、系统推进，统筹提升医药工业数智化发展和智慧监管水平，以场景化、图谱化方式推进医药工业高端化、智能化、绿色化、融合化发展。

    6月，国家医保局、国家卫生健康委发布关于印发《支持创新药高质量发展的若干措施》的通知，进一步完善全链条支持创新药发展举措，推动创新药高质量发展，更好满足人民群众多元化就医用药需求，提出了如下措施：1）加大创新药研发支持力度；2）支持创新药进入基本医保药品目录和商业健康保险创新药品目录；3）支持创新药临床应用：优化药品挂网程序；推动创新药加快进入定点医药机构；提高临床使用创新药的能力；完善创新药医保支付管理；做好供需双方医保服务；4）提高创新药多元支付能力；5）强化保障措施。

    7月，国家医保局优化药品集采新政，明确“稳临床、保质量、防围标、反内卷”的集采原则，不再锚定最低价，严格管控质量，科学选择集采品种，标志着集采从“拼价格”向“质量+合理价格”转变，强化质量监管和追溯体系，通过提升质量可追溯性，保障患者用药安全，意味着低价低质产品将会加速退出市场，建立追溯和质量管理体系的优质企业未来将会受益。

    综上，随着“三医”联动持续深入推进，支持中医药产业和创新药高质量发展，以及通过大数据、人工智能等新技术的应用，持续推动医药工业数智化转型，都将有效促进医药医疗行业健康可持续发展，也将推动企业加强在研发、管理、营销、制造方面的创新力度，持续提升企业的竞争力。

    2、行业地位

    公司以“传承发展中华医药，解决人类健康难题”为愿景，以研发精药、生产良药为己任，专注重症领域、肿瘤及免疫、心脑血管、呼吸系统、神经退行性疾病领域的研究与创新，目前已发展成为横跨成品药、中药配方颗粒、原辅料、医疗器械、医疗健康服务、药械智慧供应链等诸多领域，集投融资、研发、生产、销售于一体的高科技医药健康产业集群。公司加速将大数据应用与旗下成品药、中药配方颗粒、医疗器械、原辅料、医疗健康服务以及药械智慧供应链板块有机结合，以全产业链创新为“切入点”，推动企业从优秀的中药产品制造商向卓越的大健康产业服务提供商转型。

    报告期内，公司凭借持续稳健的经营表现与强劲的综合实力，继续蝉联“2024年度中国医药工业主营业务收入前100位企业”榜单，充分展现了企业在医药工业领域领先的创新实力和卓越的智造能力。

    报告期内，公司药品中标集采情况如下：

    公司化药产品盐酸莫西沙星氯化钠注射液（商品名：安若泰）2025年上半年在各地国家组织集采协议到期接续项目中共获得采购量共计297392瓶。其中，广东联盟集采地区进入第二年采购周期，其他省份/项目均为延续执行中选结果。该品种在全国中选价格均调至23.10元/瓶。

    公司化药产品盐酸法舒地尔注射液（商品名：川威）于2024年底国家集采协议到期，于2025年进入接续期。2025年上半年浙江省接续获得采购量39511支，中选价格为5.16元/支。

    二、核心竞争力分析

    （一）产品优势

    公司主力产品血必净注射液是能够通过调节机体异常反应达到有效治疗脓毒症效果的中药二类新药，其作为非抗生素药物治疗脓毒症的大样本临床研究成果分别于2019年在《CriticalCareMedicine》、2023年在《JAMAInternalMedicine（JAMA内科学）》等国际权威医学期刊发表，这些研究成果是在脓毒症研究领域取得的重大突破，再次证明中医药治疗脓毒症等急危重症的疗效价值，提供了脓毒症治疗的中国方案，在国际医学界发出了“脓毒症中国之声”。血必净注射液自2004年上市以来，已经走过了20年的历程，不仅在重症医学领域积累了丰富的经验，更以其独特的疗效和安全性，赢得了国内外医学界的广泛认可，相信在国家促进中医药产业高质量发展的大背景下，血必净注射液也将逐步开启现代中药新质生产力的新征途。

    全资子公司北京康仁堂专业从事中药配方颗粒研究和生产20余年，坚持以中医理论为根本，认真研究中药汤剂的剂型改革，形成“全成分”理念，并在该理念的指导下形成“全成分”中药配方颗粒工艺体系和标准体系，产品应用于中医临诊处方的调配，适应传统中医辨证施治疗法。北京康仁堂作为标准起草单位之一，积极开展中药配方颗粒国家和省级标准申报工作，以及全国中药饮片炮制规范研究和中药经典名方的国家标准创新研究，为产品生产工艺和质量保障奠定了基础。

    （二）生产工艺优势

    公司多年来极为重视现代科技在生产过程中的应用。在血必净注射液生产过程中采用了在线检测和工艺参数的自动化控制生产技术，通过采用最新的技术手段和技术指南评价血必净注射液的内在质量和风险控制水平。在化学注射剂药品生产过程中，通过工艺自动化控制生产技术，在生产规模化同时确保了产品内在质量的稳定、均一，有效保障了产品的安全性、有效性和质量可控性。

    北京康仁堂应用现代研究技术，开展中药炮制技术的传承与产业化研究、中药配方颗粒生产工艺和全程质量控制技术的应用研究以及等效性与安全性研究。在传承传统的基础上，建立了一套科学的生产工艺流程，保持了工艺与传统汤剂的一致性以及中药汤剂先煎、后下等特色。公司还积极运用信息技术、系统科学与工程、过程分析等先进制造技术，通过核心装备创新、生产工艺优化集成，着力打造现代中药智能制造模式，使得中药配方颗粒的生产工艺和产业规模处于国内领先水平。在生产环节大力推进5S与目视化管理项目，并重塑流程、设备、系统和员工的协助关系，例如在天津康仁堂生产基地，中药配方颗粒智能工厂从无人化投料、全流程监控，到质量均一式控制、一体化运输等过程几乎由机器设备自动完成，MES系统（即制造执行系统）改善了生产过程中计划与生产之间信息不对称的情形，让企业可以“从下到上”实时收集生产过程中的各项数据，从而引导企业科学、及时地调整计划与决策，让精益生产管理日臻完善，是公司“匠心制造”的基石；山东康仁堂生产基地采用标准化、智能化厂房设备和现代化检测、研发实验室，配套空调净化系统、纯化水、压缩空气系统等公用设施，是业内技术最领先、智能水平最高的生产基地之一，助力中药产业由“中国制造”向“中国智造”转型升级。

    （三）质量控制优势

    公司高度重视质量管理，持续推动质量管理升级，通过优化组织流程和软硬件的投入使质量控制体系更加完善和科学，加强质量文化建设，以“质量宣传月”、“传帮带”、树先进典型、质量培训等活动形式，提升全员质量意识和技术素养，鼓励全员主动识别风险，多元化落地践行质量文化，秉持初心，严守质量，通过对品质精益求精的执着，赋能“匠心制造”的目标。

    康仁堂“全成分”中药配方颗粒的质量标准实行全产业链质量监控，从品种、品质、生长年限、栽培采收、加工、化学成分等研究，到饮片的规范化炮制、中间产品及成品的质量控制，建立了系统化的质量标准研究体系。以药典标准为基础，结合红外图谱技术、色谱特征指纹图谱及在线质量控制技术研究，建立了较为完整、全面、多维度、高指标评价体系的产品标准。公司中药配方颗粒原料、饮片标准高于药典标准，通过在药材道地产区进行药材基地建设，掌握控制药材种植、采收和产地加工的关键工序，对进厂药材增加内控检测项目，有效防止了掺假、染色、加重、熏蒸等药材投入生产。对全品种原材料进行农药残留风险评估，制定新版药典33种农残检测方案，确保所有原料农药残留符合要求，同时监测农残转移率，保证配方颗粒产品安全。对药材传统炮制工艺与现代化设备加工进行研究，逐品种进行炮制工艺验证，实现传统与创新的有机结合，建立了产品质量评价体系和不良反应监测制度，对上市产品的质量进行跟踪监测，确保患者用药安全有效。

    亿诺瑞核心产品肝素类原料药(依诺肝素钠、低分子量肝素钙、肝素钠、那屈肝素钙)均在国内完成注册申报，通过GMP检查，积极对标美国FDA及欧盟等法规市场药政标准，从肝素粗品工段开始，对公用系统、原辅料、中间体、成品等进行管理，已经建成符合FDA、EDQM等药品生产质量管理指导原则和国内cGMP要求的原料药生产线以及一流的检测设施，实现肝素全链条的智能生产，完全满足仿制药一致性评价的质量要求。

    （四）营销优势

    公司成品药业务通过明确产品临床定位与同类产品的治疗学差异，为临床提供优化用药方案，并不断丰富产品的循证医学证据，保证产品的高质量循证证据级别及多样性，为急危重症医学领域提供最新、最优的支持和服务。

    配方颗粒销售业务方面，营销的基础是所售产品质量稳定、安全有效，可溯源。公司拥有8个配方颗粒生产基地，各基地按照高标准的现代化中药管理规范及GMP要求建设了大型中药自动化生产线，实现了数控自动化新技术在生产环节、质量控制、技术创新等方面的广泛应用。基地生产设备均为符合国家要求的节能降耗型设备，智能装备及信息化系统在行业内均处于领先水平，建立了适合中药生产特点的SCADA、MES和ERP系统，通过MES与ERP的集成创新，实现企业信息的共享和企业制造流程的贯通；利用信息化手段构建智能追溯体系，使药品制造过程透明，患者真正享有知情权，监管部门可以通过公开的平台对企业实施有效监管。同时，围绕基地市场及重点市场，积极开展配方颗粒国省标的开发和备案工作，快速覆盖市场，结合行业政策和竞争态势，推动营销组织和管理模式持续创新，筑牢“康仁堂”品牌竞争优势。

    （五）研发优势

    研究院聚焦科技创新，价值驱动，主动变革，着力构建研发创新的价值链。以降低重症患者死亡率为使命，以为人类健康服务为宗旨，积极开展具备核心竞争力的创新及改良创新药、仿制药、配方颗粒、医疗器械的研发工作。

    公司坚持自主研发创新与对外合作模式创新的双轮驱动机制，拥有国家企业技术中心、中药配方颗粒关键技术国家地方联合工程研究中心两个国家级技术平台，以及天津市脓毒症治疗药物关键技术企业重点实验室等创新平台，致力于通过研发创新，构建具备梯队化药物培育和平台化科研支撑能力的体系，攻克关键药物技术。在中药配方颗粒的研发领域，从源头加强中药配方颗粒全流程质量管理，基于质量源于设计的理念，从研发设计到生产过程的质量控制构建了基于全流程、全过程的质量保障体系，对中药配方颗粒产品的全产业链源头技术进行布局。

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