百诚医药（301096）2025年半年度管理层讨论与分析

证券之星消息，近期百诚医药（301096）发布2025年半年度财务报告，报告中的管理层讨论与分析如下：

发展回顾：

一、报告期内公司从事的主要业务

    1、公司主营业务

    公司是一家以技术开发为核心，集创新性、全价值链、平台化、共融型属性于一体的综合性医药研发企业，主要为各类制药企业、医药研发投资企业提供：医药技术受托研发服务（CRO业务）；研发技术成果转化服务；定制研发生产服务（CDMO）。凭借对行业的深刻理解、强大的研发能力、丰富的项目开发经验以及健全的质量管理体系，已为国内600多家客户提供900多项药学研究、临床试验或一体化研发服务。

    （1）医药技术受托研发服务（CRO业务）

    ①药学研究

    公司主要提供原料药合成工艺研究、制剂剂型的选择及规格确认、制剂处方工艺研究、质量研究、药物稳定性研究、杂质研究、包材/生产管道/使用器具相容性研究、包装系统密封性研究等。

    ②临床试验

    公司的临床试验研究服务主要是接受申办者委托，参与制定临床试验研究方案、监查临床试验研究过程、生物样本分析、临床试验的数据管理、统计分析并协助完成临床试验研究总结报告及注册申报等。

    ③注册申报

    公司提供同时符合国内外申报要求的注册申请服务，包括仿制药注册申请（ANDA），原料、辅料和药包材的DMF备案，创新药临床注册申请（IND）和上市注册申请（NDA）等。公司已引进Cune-eCTD注册申报系统，与国际药品注册接轨。该系统整合国家药品监督管理局所用验证标准，符合ICH最新规范，支持全球40多个国家/机构药品注册申报区域标准（US、EU、CA、JP等）和多种申报类型并进申报（NDA、IND、ANDA等），能满足客户国内注册及中、美、欧国内外申报需求。

    （2）研发技术成果转化

    公司研发技术成果转化业务为公司针对部分药物品种先行自主立项研发，在取得阶段性技术研发成果后，公司根据市场需求及发展规划向客户推荐，推荐成功后客户委托公司在前期研发成果的基础上继续进行后续研发以缩短整个研发周期。

    上述两种业务中，公司和部分客户还在合同中约定保留了药品上市后的销售权益分成，在药品的有效生命周期内公司可以通过销售权益分成的形式持续稳定地获得收益，公司实现更大市场价值，达到公司和客户共融共享的目的。

    （3）定制研发生产服务（CDMO）

    公司CDMO业务主要由全资子公司赛默制药来实施，主要包括为客户提供仿制药和创新药的工艺研发、工艺优化、质量及稳定性研究、定制生产等服务。公司CDMO业务的核心价值体现为制药工艺的开发优化和产业化应用，逐渐成为公司价值链中不可或缺的一部分。赛默制药的建成，无缝对接实验室研发到工厂生产的技术转化，解决注册过程中样品制备、工艺验证相关的问题，涵盖激素及非激素BFS生产线、软膏/凝胶/透皮贴剂等外用药物多种特殊剂型的生产线，帮助制药企业及CRO企业提高药物研发效率、加速实现商业化价值；在药物获批上市并进入商业化生产阶段后，公司为客户提供药物的规模化生产和持续性工艺优化服务，以对药物质量、生产安全性、EHS合规性等方面进行持续改进和升级，并有效降低成本，提升产品竞争力。

    （4）创新药研发

    公司致力于开发针对重大疾病且符合临床需求的革命性创新药物，在研发过程中积极拥抱前沿科技，打造高效的AI驱动药物研发平台，探索未知全新靶点（first-in-class）和优化现有成熟靶点（best-in-class）的药物。业务覆盖了从苗头化合物的发现、先导化合物的发现和优化，到候选化合物的发现、临床前研究、IND申报以及临床试验（I期至Ⅲ期）直至NDA申报的全流程。

    1.自主创新药物的研发

    公司目前的创新药物研发项目共15项，涵盖11项小分子化药和4项大分子生物药。项目广泛布局于肿瘤、自身免疫、神经精神及呼吸道疾病等关键医疗领域。研发重点集中在开发针对全新药物靶点的创新治疗方法，旨在为特定疾病提供全球首创（first-in-class）的治疗方案，以及针对已临床应用的成熟靶点开发全球最佳（best-in-class）或具有显著突破性和差异性的治疗方案新一代疗法。

    2.受托创新药物的研发

    公司围绕“技术创新、服务健康”的企业使命，不仅致力于自主立项的创新药物研发，同时也致力于受托研发及研发服务的能力提升和新平台的建设，开展了全面而深入的行业布局，为合作伙伴和客户提供高质量的研发服务。涵盖新药的发现和开发，还包括提供全方位的技术支持和解决方案，帮助客户克服研发过程中的各种挑战。

    2、经营模式

    （1）盈利模式

    ①受托研发模式

    公司接受国内制药企业、医药研发投资企业等客户的委托，签订药品技术开发合同，提供药品技术研发服务获取服务收入，受托研发模式可分为有销售权益分享和无销售权益分享。

    ②研发技术成果转化

    研发技术成果转化模式为公司针对部分药品在无客户委托情况下先行自主立项研发，在取得阶段性技术研发成果后，公司根据市场需求及发展规划向客户推荐，推荐成功后客户委托公司在前期研发成果的基础上继续进行后续研发以缩短整个研发周期，并向公司支付较委托开发服务较高的研发费用，由此公司实现较好的盈利。研发技术成果转化模式也可分为有销售权益分享和无销售权益分享。

    ③定制研发生产服务

    公司的CDMO业务模式是集研发和生产于一体的医药外包服务模式。公司通过技术对接与需求反馈对客户的定制需求进行研发、生产。公司为客户提供药品工艺研究、工艺放大及优化、工艺验证、稳定性考察、临床试验样品定制等服务，在上述所有研发生产工作的基础上，公司最终实现产品的商业化批量生产。

    （2）销售模式

    公司客户主要包括国内制药企业，如花园生物、千金药业、华东医药、民生健康、莎普爱思等知名医药企业，还有易泽达、湖南先施、高跖医药等近年来由于药品上市许可持有人制度（MAH制度）而兴起的新型药品研发投资企业。公司在长年服务客户的过程中，注重向客户提供优质服务，因此树立了良好行业口碑，较多的老客户将其新项目委托给公司或者为公司介绍新业务。

    3、药品研发情况

    报告期内，公司项目注册申报80项，其中4个药品为全国前三申报；获得批件90项，其中9个药品全国前三获批，1个药品为全国首家获批。在自主立项的研发项目方面，报告期内研发成果技术转化26项，适应症涵盖呼吸、消化、感染、肿瘤、精神神经、心血管等多类疾病领域。

    截至报告期末，公司拥有销售权益分成的研发项目达到132项，其中已经获批的项目为37项。

    二、核心竞争力分析

    1、“药学研究+临床试验+定制研发生产”综合药物研发及生产的一体化服务优势

    公司是以技术开发为核心，集创新性、全价值链、平台化、共融型属性于一体的医药研发企业。公司深耕药学研究、临床试验等领域，拥有成熟、完整、开放协同的药物研发全生命周期、全链条、全过程的服务体系，并不断加大CDMO业务布局力度，积极打造一体化服务，致力于无缝对接“中间体-原料药-制剂”一体化开发中的技术转移，强化“原料药+制剂”一体化服务能力，实现全链条一体化发展。

    子公司赛默制药是CDMO生产基地，致力于为客户提供药品工艺研究、工艺放大及优化、工艺验证、稳定性考察、临床试验样品定制及商业化生产等服务，从而帮助制药企业及CRO企业提高药物研发效率、拓展研发领域、加速实现商业化价值。目前，赛默制药建设面积265余亩，其发展建设及投入生产使用亦同步进行，已建成药品GMP标准的厂房及配套实验室19.1万平方米，其中生产剂型涵盖口服固体制剂、小容量注射液、口服液体、眼用制剂（滴眼剂）、吸入制剂（含激素类）、外用制剂等24个剂型。截至2025年6月30日，赛默制药累计已完成项目落地验证617个项目，申报注册461个项目，位居全国前列。赛默制药累计接受国家局注册核查29次，55个品种通过药品注册核查，接受浙江省药品GMP符合性检查26次，47条生产线通过GMP符合性检查。

    赛默制药加速了受托项目及自主研发项目的推进，增强与客户的合作黏性，同时赛默制药拥有充足的产能承接公司以外的CDMO业务，为公司CRO业务和CDMO、CMO业务多线拓展提升了研发价值，奠定了扎实的基础。

    2、创新驱动技术转化，上市价值共享特色优势

    公司专门成立科学立项委员会。凭借多年的技术开发经验和对市场的敏锐度，委员会综合考虑药品的疾病领域、技术壁垒、开发时间、市场前景与费用等多个因素，公司依托于专业的技术研发平台和领先的研发实力，采取主动研究开发药物技术的策略，率先对项目立项并着手研发，确保公司能够储备众多前景良好、供应短缺、具有一定技术壁垒的药物品种，在研产品重点包括吸入制剂、缓控释制剂、透皮给药制剂等高端仿制药。

    公司受益于优质、丰富且不断扩大的客户群体。截至报告期末，公司累计已为600多家客户提供900多项药学研究、临床试验或者相关一体化研发服务。同时，公司凭借在医药领域长年的技术积累和丰富的药品开发经验，在现有的客户和庞大的市场中树立了优质的品牌形象，产生良好的品牌效应，有利于公司成为潜在客户的优先选择，同时带动部分没有专业研发和生产团队的合作伙伴成为战略客户群体，促成更丰富、多元、庞大的客户群，提高公司竞争力。

    3、行业领先的专业技术研发中心

    公司坚定不移地致力于高水平研发平台的建设和完善，拥有一系列专业的研发中心和技术平台，为药物研发和生产提供全方位的支持，以推动CRO业务和CDMO业务的协同发展。目前，公司建立了专注于技术创新和技术研发的创新药研发及评价中心、药学研发中心、临床中心、中药及健康产品研发中心，持续深入吸入制剂、透皮制剂、缓控释制剂、复杂注射剂等领域，形成一系列具有自主知识产权的核心技术，构建多品种关键技术集群发展态势，加速创新过程，提升研发效率，支撑公司行稳致远。截至报告期末，公司拥有授权专利38项，申请专利157项，拥有著作权34项。

    （1）创新药研发及评价中心

    公司秉承新产能发展理念，将技术创新和研发投资定位为核心地位，旨在打造一个着眼于“新领域、新技术、新工具、新模式和新进展”的智能研发平台，并以平台为载体链接上下游，共建产业生态圈，实现资源共享和互利共赢，推动高质量发展。

    公司通过自主研发的智药AI平台，加速药物发现和设计进程，与化学和生物实验结合，更高效地推进药物开发进程，开拓创新研发新模式。公司目前开展了多个新药研发项目，与子公司共持有多条新药管线，覆盖了神经系统、呼吸系统、代谢系统及自身免疫等领域。

    目前，公司已取得1类新药的2个IND批件，完成11个2类新药IND申报，已获得10个IND批件。报告期内新增BIOS-0638、BIOS-0639、BIOS-01、BNCT治疗药物项目，通过多适应症，多技术路线丰富公司管线，覆盖更多患者群体，拓展更大的市场空间。

    迄今为止，公司已成功建立并推广了多项关键技术平台，不断推动创新和高附加值药物的研发，已建立DMPK平台、肿瘤药效平台、自免炎症药效平台、神经生物学分析平台、类器官系统药理分析平台、，体外生物学分析平台、重组蛋白质技术平台和抗体类药物技术平台等多项关键技术平台，不断推动创新和高附加值药物的研发：

    ①DMPK（药物代谢动力学）平台：平台着力为1.1类小分子药物研发的不同阶段提供优质的DMPK研究服务，在改良型新药、金属盐类药物、外用制剂和特殊制剂的DMPK方面积累了丰富的技术和研究经验，主要可进行化合物体内药代动力学研究、体外ADME研究、代谢产物鉴定研究和Non-GLP生物分析研究。

    平台着力开发不同类型药物的分析方法，并根据药物的给药剂量、药代动力学特征以及药物的理化性质确认定量下限、质谱条件、液相条件以及样品前处理方式，部分化合物(内源性物质、金属、多肽等)存在经验证的分析方法。

    ②肿瘤药效平台：以抗肿瘤药物临床前药效评价为核心，可针对小分子药、抗体药(单抗、双抗等)、ADC、细胞与基因治疗等抗肿瘤药物进行临床前体内外药效评价和机制研究。体内模型可在皮下瘤、原位瘤、转移瘤模型上开展药效评价，同时还可进行Exvivo的药效验证。团队由海归博士领衔，具有多年行业研发和服务经验。平台具备多种类型的动物肿瘤模型(CDX模型、Syngeneic模型和原位瘤模型)，涵盖了临床上各种常见的癌症类型。

    ③自免炎症平台：以体外原代细胞的免疫抑制、抗炎活性筛选和体内药效学评价为核心，以细胞因子为导向，赋能高活性药物的发现和成药性评价，助力临床前药理学研究。

    ④神经生物学平台：致力于搭建具有高度预测性的CNS疾病动物模型以及合理完善的药物疗效评价体系，为相关研发项目提供临床前体内药理药效评价和分析的全流程CRO服务。平台配备专业的行为学仪器设备，设置了布局科学合理的行为学评价环境(基于光照、通风、隔音等环境因素的不同需求而划分功能区域)，并建立了规范化的行为学研究SOP，可开展焦虑抑郁行为、学习记忆行为、运动平衡行为等多种动物行为学实验。

    ⑤类器官平台：提供包括药物筛选、药效评价和安全性测评等药物研发技术服务，助力药物研发更加精准、高效。类器官平台分为肿瘤类器官平台和非肿瘤类器官平台。肿瘤类器官平台涵盖各种实体瘤的肿瘤类器官库，可进行前期高通量药物筛选、临床前药效评价、抗癌药物机制验证及病人个性化的药敏测试。非肿瘤类器官平台分为正常组织类器官和疾病模型类器官，应用场景为药物安全性评价、药物新增适应症评估和基于疾病模型的药物开发。

    平台聚焦建立类器官库，并进行肿瘤类器官、肝类器官、肾类器官、心肌类器官、病理模型类器官等方向的芯片开发及人体仿真芯片系统的构建，以实现药物的高通量筛选和安全性评价。

    （2）药学研发中心

    ①吸入制剂技术平台

    公司于2014年率先进入吸入制剂研发领域，对具有市场潜力的吸入制剂品种进行文献调研，并建立相关标准和方法，对空气动力学特性（如微细粒子、递送速率和递送总量等雾化特性）指标进行评价，确保制剂质量评价体系的建立；在处方筛选、工艺研究、中试放大及产业化的不同阶段，根据品种的不同特性，针对性解决出现的技术问题，使得研发的吸入制剂快速申报上市。平台配备多级撞击器、呼吸模拟器、激光粒度测定仪等完整的吸入特性研究设备；技术团队拥有完整研发体系，在实践中对不同品种的雾化吸入制剂积累了成功的研发经验，已经完成多个吸入制剂处方工艺研究和放大生产，其中硫酸沙丁胺醇雾化吸入用溶液、复方异丙托溴铵雾化吸入用溶液、异丙托溴铵雾化吸入用溶液、盐酸左沙丁胺醇雾化吸入用溶液、特布他林雾化吸入用溶液、乙酰半胱氨酸雾化吸入用溶液等品种已经获批，吸入用布地奈德混悬液、吸入用福莫特罗混悬液等品种已申报，丙酸氟替卡松吸入用混悬液，丙酸倍氯米松雾化吸入用混悬液等品种待申报。

    ②缓控释制剂技术平台

    该平台自2017年建立，配有多功能流化床、挤出滚圆机、多层压片机、激光打孔机等实验设备，掌握骨架释放技术（包括凝胶型骨架和溶蚀性骨架）、膜控型释放技术（包括肠溶微丸、缓释微丸）、渗透泵技术等，对于膜控技术包衣特性和后处理方式对释放的影响，多层骨架型缓释技术以实现多重体内药物释放，单室或多室渗透泵型缓控释技术以实现零级释放等在研发及产业化中应用具有丰富的经验；缓控释制剂比普通速释剂型更高，在开发过程中需充分考虑产业化生产的技术细节以确保药物的高质量，目前在研品种包括美沙拉秦肠溶片、双氯芬酸钠缓释胶囊、黄体酮阴道缓释凝胶、二甲双胍缓释片、乌帕替尼缓释片等；氟伐他汀钠缓释片、盐酸曲唑酮缓释片，已获批品种包括西格列汀二甲双胍缓释片、奥美拉唑肠溶胶囊、阿司匹林肠溶片、左乙拉西坦缓释片、盐酸曲美他嗪缓释片、己酮可可碱缓释片等。

    ③透皮给药技术平台

    该平台主要开发贴剂、贴膏剂、软膏剂、搽剂等透皮剂型，并通过剂型和材料的选择、制剂工艺优化、设备设计、产品质量研究，包括透皮测算和体内临床试验的研究，形成配方选择模块化（基质包括高分子材料、功能性辅料等）、工艺选择工程化、质量研究规范化（释药特性、粘附特性、流变特性、显微特性等研究）、开发系列化等特点。公司在研品种包括妥洛特罗贴剂、罗替高汀贴剂、酮洛芬贴剂、盐酸米诺环素软膏等。已申报克立硼罗软膏、莫匹罗星软膏、他克莫司软膏、洛索洛芬钠贴剂、氟比洛芬凝胶贴膏、利多卡因凝胶贴膏等。已获批洛索洛芬钠凝胶贴膏、利丙双卡因乳膏。

    ④复杂注射剂平台

    该平台完整配备挤出、高压均质、微射流等不同类型的制剂研究设备和粒径仪、ELSD、CAD等特殊检测仪器，与浙江大学合作搭建缓释微球技术、非水溶剂复杂注射剂及纳米晶技术平台，有效地解决临床用药的减毒增效、药物的长效缓释、高活性药物精准、靶向给药的问题。团队成员均由多年专注于复杂注射剂研发和生产的人员组成，具有丰富的复杂注射制剂处方工艺开发、生产放大与注册管理经验。对复杂制剂涉及的特殊原辅料亦有丰富的研发、申报经验。产品有盐酸多柔比星脂质体注射液、布比卡因脂质体注射液、注射用两性霉素B脂质体、注射用醋酸亮丙瑞林微球、黄体酮脂质液晶纳米粒注射液等。

    ⑤杂质研究平台

    平台由拥有多年杂质研究经验的科研人员组成，配有多台先进的高分辨质谱及众多分析、合成所需的高端设备和软件，可以提供未知杂质定性、杂质谱研究、杂质基因毒性评估、杂质方法学研究以及杂质对照品的定制合成。公司团队拥有近千个项目杂质研究经验，能够快速准确地判断未知杂质的结构，形成杂质研究全流程解决方案，省去诸多杂质研究的不确定性因素。杂质研究平台已合成近2000个杂质对照品，为中国食品药品检定研究院提供杂质标准品100余项。

    ⑥分析测试研究平台

    平台已完成近700个项目各类元素杂质研究工作；在工艺组件、包装材料及用药器具等各类相容性研究（可提取物/浸出物研究）方面，已完成600多个项目申报，其中150项通过CDE技术审评或现场核查并获得生产批件。在容器密封性研究方面，已完成300余项研究检测。完成10项药包材备案相关研究工作，其中4个转A激活。50次协助国内药企顺利通过NMPA现场审核。

    （3）临床中心

    为顺应行业发展要求及公司自身发展需求，公司建立了一支高素质临床研究团队，掌握方案设计、项目管理、数据管理及统计分析、临床监查、临床现场管理，致力于打造国内领先、与国际接轨的标准化、规范化的临床研究平台。通过投入电子化信息系统，使早期临床研究基本实现项目周期内全流程电子化管理，保证数据真实、完整、一致。此外，还与多家医院建立了稳固的战略合作关系，可承接临床试验整体或部分委托研究。该平台目前助力多个仿制药/创新药、2类及3类医疗器械、IVD/特医食品等各类型产品的临床试验开展，药物类型包含固体制剂、液体制剂、吸入制剂、半固体及外用制剂、注射液等各类型制剂，协助客户获得监管部门上市批准。截至报告期末，临床中心已完成700多个生物等效性试验、7个药代动力学研究（其中包括1项1类新药）、多个医疗器械/IVD临床试验，已有300多个临床试验提交注册申请，共接受23次国家药监局审核查验中心组织的临床数据现场核查，获得120多个生产批件、24个临床批件。

    （4）中药及健康产品研发中心

    2025年上半年公司中药研发中心创新药、经典名方、同名同方、大健康产品等六大技术开发平台，继续发力推进重点项目产业转化。已完成同名同方中成药产业化验证1项，正在进行创新药中药透皮吸收新型制剂产业化1项、经典名方芍药甘草颗粒产业转化和保健食品产业转化各1项。目前在研项目包括经典名方、同名同方和保健食品等30余项，聚焦呼吸系统、消化系统、心血管和内科等具有刚性需求的疾病领域。

    4、高效、敬业、具有前瞻性的研发团队优势

    在拥有三十多年医药研发经验的楼金芳女士带领下，公司核心研发人员综合开发能力稳步增强，研发成果转化能力提升，药品研发经验丰富并对项目立项及行业趋势有前瞻性判断。为满足日益增长的业务需要，公司各部门加大研发人才招聘与储备，引进有国外留学经历、工作经验丰富的人才，截至2025年6月30日，公司共有1451名员工，技术研发人员占比64.85%，硕博人员占比20.68%，本科及以上学历人员占比为62.16%，整体学历及综合素质较高，技术研发人员占比、硕博占比及研发投入均在行业前列，人员效率不断提升。同时公司也注重创新人才的培养，建立多元化培训与教育体系、多层次晋升与激励机制，激发员工创新动力，不断提升公司专业技术人才在行业的竞争力和引领力。

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