海南海药（000566）2025年半年度管理层讨论与分析

证券之星消息，近期海南海药（000566）发布2025年半年度财务报告，报告中的管理层讨论与分析如下：

发展回顾：

一、报告期内公司从事的主要业务

    （一）所处行业基本情况及政策影响

    据国家统计局数据显示，2025年上半年，全国规模以上工业企业实现营业收入66.78万亿元，同比增长2.5%；利润总额34365.0亿元，同比下降1.8%。医药制造业规模以上医药工业企业实现营业收入12275.2亿元，同比下降1.2%，低于全国工业增速水平，利润总额1766.9亿元，同比下降2.8%。

    2025年上半年，国家医保局、卫健委等多部门连续出台重磅政策，医药行业迎来新一轮政策调整期。一是继续加速医药产业高质量发展进程。去年以来，各地陆续出台全链条支持创新药发展政策，多环节全方位支持创新药快速发展。2025年1月，国务院办公厅发布《关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》，旨在协同发力促进医药产业高质量发展。该意见在医疗方面提出，加大创新药临床综合评价力度，鼓励医疗机构采购和使用创新药械；在医保方面，提出要完善医保药品目录调整机制，按程序将符合条件的创新药械纳入医保支付范围，完善多层次医疗保障体系，提升创新药多元支付保障水平。同时以高效严格监管提升医药产业合规水平，支持医药产业扩大对外开放合作，构建适应产业发展和安全需要的监管体系。

    二是常态化开展药品集采并进一步完善了医药集中带量采购及集采执行工作机制。2025年继续“常态化制度化开展国家组织和地方牵头的药品耗材集采，引导医疗机构优先使用质优价宜的中选产品”，在“招采合一、量价挂钩”的方针下,集采规则逐步完善，尤其是在符合临床实际需求、保障供应、深化招采信用评价机制等方面，增加了更严格的规则约束。今年将开展第十一批药品集采，同时将在地方层面开展具备专业特色的全国联盟采购预计达到20个左右，预计2025年国家和联盟组织开展的药品集采品种将达到700个，集采覆盖范围持续扩大。

    三是加快提升中药质量、促进中医药产业高质量发展。3月20日，国务院办公厅印发《关于提升中药质量促进中医药产业高质量发展的意见》。从加强中药资源保护利用、提升中药材产业发展水平、加快推进中药产业转型升级、推进中药药品价值评估和配备使用、推进中药科技创新、强化中药质量监管、推动中药开放发展、提高综合治理能力和保障水平等方面，形成传承创新并重、布局结构合理、装备制造先进、质量安全可靠、竞争能力强的中医药产业高质量发展格局，更好增进人民健康福祉和服务中国式现代化。

    四是完善药品领域全链条监管体系。2025年1月，国务院反垄断反不正当竞争委员会印发《关于药品领域的反垄断指南》，着力规范药品领域垄断违法行为，覆盖中药、化学药和生物制品等全药品领域的生产、经营行为，构建事前事中事后全链条监管体系，引导药品经营者依法竞争、合规经营。

    （二）报告期内公司经营情况

    2025年公司扎实开展“一体化能力提升建设年”专项行动，以经营质量提升为统领，全面提升研发、产品、市场、管理等重点领域能力建设，促进公司高质量发展。

    （一）聚焦科技创新，打造核心竞争力

    公司持续加强创新投入及团队建设，加速创新药研发，持续开展仿制新产品研发及在产产品一致性评价工作，进一步提升产品市场准入能力，推动公司向创仿结合转化。

    （1）创新药项目：公司抗肝纤维化1类新药氟非尼酮胶囊于2月被国家药品监督管理局药品审评中心纳入突破性治疗品种名单，目前正开展III期临床试验启动工作。抗癫痫1类创新药派恩加滨片Ⅱa期临床研究按计划入组。

    （2）一致性评价项目：注射用头孢唑肟钠的3个品规通过了一致性评价，注射用美罗培南完成注册申报。

    （3）化药制剂研发项目：罗沙司他胶囊和利奈唑胺片获得药品注册批件；富马酸伏诺拉生片注册申报已进入发补后技术审评。

    （4）原料药研发项目：获得罗沙司他和富马酸伏诺拉生原料药上市批件；头孢他啶完成注册申报。

    （5）中药研发项目：开展3个古代经典名方相关研究工作；枫蓼肠胃康颗粒上市后再评价研究已完成全部病例入组。

    （二）聚焦产品打造，提高可持续发展能力

    不断开拓新领域，打造新增长点。大健康领域，在公司红宝太和胶囊、健阳片等产品的基础上，加快新西兰AFT保健食品落地销售，积极引进爱康集团高品质大健康类产品，同时推动公司中药产品进入马来西亚市场；兽药领域，重庆天地药业获得《兽药生产许可证》和《兽药GMP证书》，目前完成5个兽药制剂生产批文申报；兽药原料药完成3个品种的验证批生产，1个新产品申报。

    （三）聚焦市场开拓，打造增长新引擎

    2025年上半年医药销售受行业政策、市场环境等影响，国内端和国际端均遇到严峻考验。公司为适应市场新形势，积极应对并调整组织架构，提升工作效率，充分发挥资源效能；优化品牌建设和渠道覆盖，提升终端医疗机构和零售渠道覆盖率；通过开展学术推广、天猫和抖音达人直播带货、电商等模式，全力以赴拓市场，助力产品全终端渠道的市场准入和上量。国采品种接续取得突破，紫杉醇、替格瑞洛片继苏桂陕联盟、河南十三省、山东省接续中选后，今年再次增加广东联盟阿哌沙班等药品国采接续项目中选身份，头孢呋辛、头孢他啶、头孢唑林中选江苏十一省联盟国采接续开始陆续执行，将形成重点增量。美罗培南混粉、氨曲南混粉已获得印度国际注册证，新增头孢噻肟钠、头孢唑肟钠等制剂出口。鄂钢医院通过新增医学美容科室、小儿脑瘫科室、重组介入科室以及肌骨超声新技术、腹内压的监测技术等六项技术，上半年营业收入及利润总额实现双增长。

    （四）聚焦改革深化，全面提升质量效益

    深入开展“质量效益双提升”行动，严格落实“质量效益双提升”要求，保障生产经营，提升产能效率，严控生产环节，优化工序，提高成品率和降低物耗，承接委托加工业务，释放产能优势。上半年公司完成3个新委托加工企业协议签订，1个带量品种加工协议签订。同时坚决聚焦主责主业，通过参股公司投资退出，催收回购款、基金分红及房产租金，2025年上半年累计回款659.50万元。

    （三）主要业务

    根据证监会发布的《上市公司行业分类指引》，公司属于医药制造行业。公司围绕大健康布局，涵盖中间体、原料药、化学制剂、现代中药及医疗服务等领域，目前以药品研发、生产和销售为主。

    1、主要产品

    公司常年主要产品包括以下系列，分别为抗生素系列、胃肠道用药系列、抗肿瘤药系列、与制剂配套的原料药和中间体系列及其他产品。

    2、医疗服务：主要是控股子公司鄂州鄂钢医院有限公司开展的综合医疗服务。

    3、中药材：主要是控股子公司湖南廉桥药都医药有限公司围绕中药材产业链开展经营，目前主要业务为中药材贸易与仓储服务。控股孙公司湖南柳城中药饮片有限公司主要业务为中药饮片生产。

    （四）公司经营模式

    1、采购模式

    公司采购管理已全面信息化，以销售预算、生产计划及原材料安全库存量为依据编制采购计划，通过招标比质比价择优采购。物料验收合格后，采购部门核对单据无误后通过ERP系统启动结算流程。公司将结合发展需求及时更新内部采购管理办法及招标管理办法，加强对采购工作的有效管理,不断优化供应商体系，确保供货安全，合理降低采购成本，提高资金利用效率。

    2、生产模式

    公司生产实行以销定产的方式，生产计划按照客户需求、销售计划及安全库存标准制定，并在执行中根据订单情况动态调整。公司制定了严格的质量内控程序，公司严格按照《药品管理法》及GMP质量标准和工艺要求，对产品的制造过程、工艺规程、卫生规范、质量控制进行管理，对原料、辅料、包装材料、中间产品、成品进行全程检测及监控，确保产品质量安全。

    3、销售模式

    （1）制剂销售模式

    为坚持以市场为导向、客户为中心的经营理念，强化战略统筹，重构营销体系，推动海南海药营销工作向精准化、协同化方向优化升级，公司对制剂营销系统进行组织架构调整。搭建6个事业部、1个自营部、1个职能部室及1个销售公司，以更加务实的举措努力开拓新渠道、探索新模式、实现新增长。

    （2）原料药及中间体销售模式

    公司主要通过参与原料药投标、参展国内外专业展会、定期拜访客户等方式推广原料药、中间体。公司在做好国内市场的同时积极开发国际市场，已在国内外建立了较为稳固的销售网络，原料药和中间体产品已出口至世界30余个国家和地区，积累了较高的知名度和市场信誉。

    （3）中药材销售模式

    基于客户需求和公司供应链管理模式，公司中药材贸易主要从中药材产地经营户采购药材，向下游中药饮片企业、中成药制药厂、医药公司销售。公司规划中药饮片品种580余个，通过认证毒性中药饮片品种9个，公司实际经营品规300个，公司购买原药材通过切制、炮制等工艺，加工生产中药饮片，主要销售渠道和客户为中成药厂、医疗机构、医药商业公司、药店。

    4、研发模式

    在“一主多元”战略引领下，构建以抗感染药物为突破口的全产业链发展模式，重点聚焦抗感染、神经精神类、消化系统、心血管系统、代谢等疾病治疗领域。在海口、重庆等多地设立研发中心，进一步加深产学研结合，已形成以自主创新为主体，以联合开发为重点，以技术许可为补充多样化的科技创新新模式。通过共建联合实验室与合作开发等多种形式，实现技术创新多元化。

    二、核心竞争力分析

    （一）产品优势

    公司已形成丰富的产品资源，现共有药品文号162个，制剂在产产品中有18个产品通过了仿制药一致性评价（或者视同通过）。公司将在存量优质核心产品的基础上，充分整合资源，激活睡眠文号，加大研发投入，布局新的产品，进一步增强公司竞争力。公司抗肝纤维化1类新药氟非尼酮胶囊正在进行Ⅱ期临床数据分析，并开展III期临床试验启动工作。氟非尼酮作为一种新型抗纤维化的吡啶酮类小分子化合物，是国外治疗肺纤维化同类新药吡非尼酮（PFD）的me-better药物。氟非尼酮胶囊拟定适应症为慢性乙型肝炎肝纤维化，目前国内外针对抗肝纤维化尚无确定有效的药品，其研发有望为肝纤维化患者提供一个更多的用药选择，满足未被满足的临床需求。公司抗癫痫1类创新药派恩加滨片正在开展Ⅱ期临床研究。派恩加滨作为新一代靶向KCNQ通道的抗癫痫药物，当前目标适应症为神经领域的难治性癫痫，派恩加滨作为作用机制明确的新型靶点抗癫痫药物，有望为众多难治性癫痫患者提供药物治疗新选择。

    （二）研发优势

    公司已建立海口制剂研究院、海口中药研究院、重庆原料药研究院等。公司已组建上百人的研发团队，含国家级创新人才、首席科学家1名，博士4名，硕士研究生23人。国内药学研发人员来自清华协和、北大医学部、中国药科大学、沈阳药科大学、北京化工大学、南京中医药大学等国内各知名专业院校。通过与国内外知名高校、研究机构开展项目合作和平台共建，充分利用国内专业院所科研资源，与中国药科大学成立联合实验室，与中南大学、中科院上海药物研究所等科研院所深度合作，助力开展创新药物与仿制药的研发工作，实现优势互补，逐步建立产、学、研相结合的新药研发体系。

    (三)产业链优势

    公司在江苏、重庆、海南建有三大生产基地，已形成较为完善的中间体-原料药-制剂产业链，具备差异化竞争优势，助力公司降低生产成本，提高产品质量，有利于公司应对集采、环保挑战，为公司布局高端抗感染类药奠定产业基础，可有效提高应急保供能力，打造“应急保供”体系。同时，以枫蓼肠胃康为核心，推进经典名方和现代技术的融合创新，研发打造肠胃药系列产品群，将边界有效拓展到大健康领域，为消费者提供现代的健康生活新方式。公司将不断优化生产流程与工艺，完善公司产业链，提高技术保障，增强质量及成本可控程度，维持主要产品的市场竞争优势。

    （四）药品质量优势

    公司始终坚持“高标准，严要求，做百姓放心药”的质量方针，建立了与国际接轨的质量保证与生产管理体系。国家药监部门GMP检查通过率100%。公司以GMP规范为准绳，结合产品特性要求，逐步完善药品研发、厂房设计、质量管理体系建设和生产全过程管控，确保能持续稳定地生产出符合预定用途、批准工艺和质量标准要求的药品，生产质量管理团队具有丰富的一线生产和质量管理经验，先进的生产设备、高标准的生产质量要求和经验丰富的管理团队能有效的确保产品质量。

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