心脉医疗（688016）2025年半年度管理层讨论与分析

证券之星消息，近期心脉医疗（688016）发布2025年半年度财务报告，报告中的管理层讨论与分析如下：

发展回顾：

一、报告期内公司所属行业及主营业务情况说明

    受益于政策的支持和基层卫生服务体系的建设，未来国内疾病筛查率和手术量将持续增加。随着人口老龄化的加剧和人们健康意识的提升，全球医疗器械市场发展迅速。心脉医疗业务涵盖主动脉及外周血管介入医疗器械的研发、生产、销售和服务，以“为治疗血液循环疾病提供可及性真善美全医疗方案”为使命，致力于建设一个以人为本的全球领先新兴高科技医疗集团。

    在主动脉介入医疗器械领域，公司是国内产品种类齐全、规模领先、具有市场竞争力的企业。经过多年潜心研发，公司掌握了涉及治疗主动脉疾病的覆膜支架系统的核心设计及制造技术，成功开发出第一个国产腹主动脉覆膜支架、国内唯一获批上市的可在胸主动脉夹层外科手术中使用的术中支架系统。公司自主研发的Castor分支型主动脉覆膜支架首次将TEVAR手术适应证拓展到主动脉弓部病变，是全球首款获批上市的分支型主动脉支架。公司创新性产品Castor分支型主动脉覆膜支架及输送系统、Minos腹主动脉覆膜支架及输送系统、ReewarmPTX药物球囊扩张导管持续发力，新产品Talos直管型胸主动脉覆膜支架系统及Fontus分支型术中支架系统入院家数及终端植入量均增长较快，但考虑到2024年下半年市场环境变化，公司产品价格及推广策略的调整因素，2025年上半年销售额增速及利润仍受到一定影响。

    2025年上半年，公司研发项目有较多突破。创新研发的全新一代Cratos分支型主动脉覆膜支架系统获批上市并实现临床植入；Tipspear经颈静脉肝内穿刺套件获批上市；HepaFlowTips覆膜支架系统、FinderSphere/FluentSphere聚乙烯醇栓塞微球、HawkMaster可解脱带纤维毛栓塞弹簧圈、Fishhawk机械血栓切除导管系统处于注册审评阶段；AegisⅡ腹主动脉覆膜支架系统、SunRiver膝下药物球囊扩张导管、SeaNet血栓保护装置完成上市前临床随访。Hector胸主动脉多分支覆膜支架系统正式获批进入国家药品监督管理局(NMPA)创新医疗器械特别审查程序，该产品用于微创伤介入治疗累及主动脉弓部三分支的胸主动脉瘤，这是公司第9款进入国家创新医疗器械审批“绿色通道”的产品，已获取欧盟定制证书并已完成多例海外临床植入。未来，公司将继续加大对外投资，深化全球化布局，为全球患者提供更优质的医疗器械产品和服务。

    报告期内，公司主营业务未发生重大变化。

    经营情况的讨论与分析

    公司是我国主动脉及外周血管介入领域的领先企业，2021年成立上海拓脉从事通过人体外周血管介入方式的肿瘤介入类业务。近年来受益于政策支持及人均医疗支出的提高，我国主动脉血管腔内介入医疗器械正处于快速发展阶段，随着我国人口老龄化的加剧、主动脉疾病筛查技术的不断发展、临床相关经验的不断提升、人民健康意识的不断提高，主动脉及外周血管疾病检出率逐步提高，手术量呈现增长态势。在进一步保持公司产品影响力的同时，公司坚定执行渠道下沉的销售战略，进一步扩充销售团队，加强销售渠道的拓展，并加大近年获批的创新性产品的线上线下医学教育培训，全力推进市场开拓，同时进一步开拓国际市场业务。另外一方面，公司始终专注于产品的持续创新，持续加大研发投入，不断推动创新成果的有效转化，创新性产品的市场接受度不断提升，促进了公司销售业绩的持续快速增长。

    （一）报告期内整体财务状况

    报告期内，公司实现营业总收入71442.98万元，比上年同期下降9.24%；营业成本22013.40万元，比上年同期增长19.37%；销售费用、管理费用与上年同期相比分别增加了53.68%、32.00%，主要由于收购整合Lombard完成后本报告期内海外销售团队扩大，海外市场及销售相关推广活动增加等因素所致；费用化研发费用与上年同期相比减少了24.03%；实现营业利润36710.63万元，比上年同期减少22.35%，归属于母公司的净利润31464.72万元，比上年同期减少22.03%。

    （二）坚持技术创新，产品研发及注册有序推动

    报告期内，公司研发投入合计6324.59万元，占营业收入的8.85%。

    2025年上半年，公司研发项目有较多突破。创新研发的全新一代Cratos分支型主动脉覆膜支架系统获批上市并实现临床植入；Tipspear经颈静脉肝内穿刺套件获批上市；HepaFlowTips覆膜支架系统、FinderSphere/FluentSphere聚乙烯醇栓塞微球、HawkMaster可解脱带纤维毛栓塞弹簧圈、Fishhawk机械血栓切除导管系统处于注册审评阶段；AegisⅡ腹主动脉覆膜支架系统、SunRiver膝下药物球囊扩张导管、SeaNet血栓保护装置完成上市前临床随访。Hector胸主动脉多分支覆膜支架系统正式获批进入国家药品监督管理局(NMPA)创新医疗器械特别审查程序，该产品用于微创伤介入治疗累及主动脉弓部三分支的胸主动脉瘤，这是公司第9款进入国家创新医疗器械审批“绿色通道”的产品，已获取欧盟定制证书并已完成多例海外临床植入。

    报告期内，公司荣获“2024年度浦东新区先进制造业突出贡献奖”，公司核心产品Castor分支型主动脉覆膜支架的专利技术正式获得第二十五届中国专利金奖。此外，Vflower静脉支架系统等多个产品入选2025年度上海市生物医药创新产品攻关项目及浦东新区生物医药产业高质量发展专项支持。截至目前，公司产品已在国内超过2700家医院进入临床应用，覆盖全国31个省、自治区、直辖市及港澳地区，国际业务拓展至45个国家和地区。其中，报告期内，Minos腹主动脉覆膜支架及输送系统和Hercules球囊扩张导管先后成功获得欧盟CEMDR（MedicalDeviceRegulation(EU)2017/745）认证。公司将不断提高在主动脉及外周血管介入市场的竞争力，保持快速增长趋势。

    公司非常重视产品的知识产权与专利保护。截至2025年6月30日，累计提交专利申请741项，累计已授权的境内外专利合计252项，其中境内授权专利163项（包括发明专利81项、实用新型专利78项、外观设计专利4项），境外授权专利89项（均为发明专利）。报告期内，新增获批专利授权18项。

    （三）深化市场创新，市场推广有序开展

    公司继续着力于对二、三、四线城市及部分人口大县的营销渠道布局，加大市场下沉力度，加深公司产品的市场覆盖深度及广度。搭建学术交流平台，为行业发展蓄力。心脉医疗自主发起成立“心脉生物医学微讲堂”，促进国际医学园区内生物、制药和医疗领域高科技企业之间，企业与院校、科研院所、医疗机构之间的学术及技术交流，营造高水平学术交流气氛。公司致力于打造专业的学术平台，旨在促进国内外优秀的临床经验交流。围绕创新产品与已上市后的百例“明星产品”举办多项活动，将学术分享与临床治疗相结合，为更多中青年临床医生提供互动与学习的平台，不断扩大心脉医疗主动脉与外周产品的市场影响力。

    截至本报告披露日，公司产品市场覆盖率进一步提高，其中，Castor分支型主动脉覆膜支架及输送系统已覆盖累计超过1300家终端医院，Minos腹主动脉覆膜支架及输送系统已覆盖累计近1000家终端医院，ReewarmPTX药物球囊扩张导管已覆盖累计超过1200家终端医院，Talos直管型胸主动脉覆膜支架系统已覆盖近500家终端医院，Fontus分支型术中支架系统已覆盖近350家终端医院。

    国际业务方面，公司始终坚定推进创新性产品在国际业务市场的开拓，不断加大海外市场推广力度，2025年上半年海外销售收入1.23亿元，同比增长95.22%，在公司收入占比提升至17.25%，并且公司持续推动全球范围内与区域行业领先客户的合作，持续推进主动脉及外周介入产品在欧洲、拉美、亚太等国家的市场准入和推广工作，积极推动新产品在欧洲和日本的上市前临床试验。国际业务方面，公司进一步推进前述创新性产品在国际业务市场的开拓力度。截止报告期末，公司目前已销售覆盖45个国家，业务拓展至欧洲、拉美、亚太及非洲等其他国家和地区；其中，Castor分支型胸主动脉覆膜支架在欧亚及拉美等27个国家实现植入；Minos腹主动脉覆膜支架在欧亚及拉美等27个国家实现植入；HerculesLowProfile胸主动脉直管型覆膜支架累计已进入27个国家；新一代Cratos分支型主动脉覆膜支架系统累计已进入9个国家；Talos直管型胸主动脉覆膜支架系统上半年进入巴西及阿根廷，首次实现海外销售；公司全资子公司Lombard自研产品Aorfix腹主动脉覆膜支架系统累计已进入19个国家。

    （四）注重员工队伍建设，人才团队不断完备

    截止本报告期末，公司员工总数达到832人。其中，研发人员190人，研发人员总数占公司总人数的22.83%，研发人员中硕士及以上的人员118人，占研发人员总数的62.11%。

    公司通过逐步优化人力资源管理制度，目前已形成了一支跨学科、多细分领域的核心专业团队，通过不断聚集优秀人才，加强人力资源吸收整合，将为公司未来长期稳定的可持续发展提供了强有力的人才保障。

    （五）加强内部控制，提升企业管理水平

    公司始终坚持“质量、诚信、责任、效率、创新、争先、敬业、协作”的价值观，报告期内，公司严格执行“控成本、抓质量、提效率”的管理理念，不断提升内控管理水平，持续优化采购、生产、研发和销售服务业务流程和相关内部控制，建立和完善内部治理和组织结构，形成科学的决策、执行和监督机制，保证公司经营管理合法合规以及经营活动的有序进行，提高经营效率，提升公司整体管理和运营水平，促进企业实现发展战略。

    二、报告期内核心竞争力分析

    (一)核心竞争力分析

    1、稳定、专业的管理团队

    公司拥有一支专业的、富有创新力和共同价值观的优秀管理团队。公司主要经营管理层人员均拥有超过10年以上的医疗器械行业从业经历，除具备良好的技术基础之外，还具备丰富的医疗器械行业管理经验，对医疗器械产业政策及未来发展趋势有着深刻的认识和全面的把握，从产品研发，到生产管理，再到营销网络建设及布局等方面都拥有非常丰富的经验。

    2、卓越的技术研发能力

    公司高度重视研发团队的建设，通过自主培与外部引进相结合的方式不断扩大人才储备，目前已经组建了业内具有较强竞争力的研发团队，拥有一批研发经验丰富、创新能力强劲、专业构成多元的主动脉及外周血管介入医疗器械产品研发专业技术人才。截至本报告期末，公司拥有研发人员190人，研发人员总数占公司总人数的22.83%，研发人员中硕士及以上的人员118人，占研发人员总数的62.11%。研发人员专业背景覆盖材料学、机械设计制造及自动化、药学、药物制剂、纺织工程等多种类学科，多学科融合的人员配备能够满足公司不同核心技术的研发需要。

    公司建立了成熟的项目评估体系，定期跟踪、收集各类行业数据信息，并通过分类分析，及时评估公司现有技术与患者需求，为公司制定近期和中长期产品开发战略提供依据。公司定期对正在研发的新技术进行评估，开展技术交流、产品阶段评审等活动，积极倾听医生、患者的临床需求，深度挖掘医生临床痛点，通过综合分析患者需求、技术、注册临床、生产等多方面因素，开发满足临床需求的创新性产品。

    3、领先的产品创新能力

    公司掌握了主动脉疾病覆膜支架系统的核心设计及关键制造技术，依托卓越的技术研发能力，公司在国内率先开发出具有完全自主知识产权、达到国际先进水平的主动脉介入医疗器械产品并成功实现了大规模产业化，打破了国外产品的垄断，为细分领域内医疗器械国产化奠定了基础。

    2014年，原国家食品药品监督管理总局发布了《创新医疗器械特别审批程序（试行）》，针对具有我国发明专利、技术上具有国内首创、国际领先水平，并且具有显著临床应用价值的医疗器械设置特别审批通道。截至目前，公司已上市及在研产品中共有9项进入上述通道，进入特别审批通道的产品数量排名在国内医疗器械企业中处于领先地位。

    4、深度覆盖的营销网络

    经过多年发展，公司产品已覆盖国内31个省、自治区和直辖市，广泛运用于国内各主要终端医院，公司在经销商数量、终端医院及销售区域覆盖能力上都已具备较强的竞争力。此外，公司已在诸多二、三、四线城市进行了营销渠道布局，随着我国居民生活水平的不断提升和医疗消费的不断升级，该等地区未来微创伤介入治疗的渗透率将进一步提高，公司可在市场扩容过程中率先受益。截至本报告期末，公司产品已进入全国超2700余家医院，主动脉产品国内市场占有率已连续多年排名国产品牌第一。

    国际业务方面，公司进一步推进前述创新性产品在国际业务市场的开拓力度。截止报告期末，公司目前已销售覆盖45个国家，业务拓展至欧洲、拉美、亚太及非洲等其他国家和地区；其中，Castor分支型胸主动脉覆膜支架在欧亚及拉美等27个国家实现植入；Minos腹主动脉覆膜支架在欧亚及拉美等27个国家实现植入；HerculesLowProfile胸主动脉直管型覆膜支架累计已进入27个国家；新一代Cratos分支型主动脉覆膜支架系统累计已进入9个国家；公司全资子公司Lombard自研产品Aorfix腹主动脉覆膜支架系统累计已进入18个国家。

    5、先进的质量管理及生产制造水平

    公司严格按照YY/T0287-2017《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》、ENISO13485:2016医疗器械质量管理体系、《医疗器械生产质量管理规范》（原国家食品药品监督管理总局2014年第64号公告）等标准要求建立了完备的质量管理体系，并在研发、临床与注册、采购、生产、售和售后服务等各个环节实施严格的质量控制程序。公司于2017年通过德国TüV南德意志集团的ENISO13485:2016质量管理体系认证。

    经过多年潜心研发，公司掌握了主动脉覆膜支架系统的核心设计及制造技术。公司引进了目前国际上先进的制造支架及球囊导管的生产设备，形成了目前国内较大规模的微创伤介入医疗产品生产能力，产品质量可靠稳定。

    (三)核心技术与研发进展

    1、核心技术及其先进性以及报告期内的变化情况

    公司始终以产品和技术为导向，坚持具有自主知识产权产品的研发和创新，逐步实现从技术跟随到技术引领的角色转换，致力于成为主动脉及外周血管介入治疗领域全球领先的高科技公司。

    截至本报告披露日，公司已有31款自研及代理产品已获批上市，5款产品取得了CE证书，公司逐步形成了在主动脉及外周血管介入领域较为齐全的产品线，这主要得益于公司在所处领域深耕多年，潜心自主研发掌握的核心技术。

    2、报告期内获得的研发成果

    截至2025年6月30日，累计提交专利申请741项，累计已授权的境内外专利合计252项，其中境内授权专利163项（包括发明专利81项、实用新型专利78项、外观设计专利4项），境外授权专利89项（均为发明专利）。报告期内，新增获批专利授权18项。

    研发投入总额较上年发生重大变化的原因

    报告期内，公司研发投入合计63245938.00元，占营业收入的8.85%，金额较上年同期减少32.92%。研发投入减少主要系本集团优化研发团队结构，评估优化项目商业化潜力，致力于提高研发投入产出比，带来研发投入绝对金额同比下降。

    三、报告期内主要经营情况

    报告期内，公司实现营业总收入71442.98万元，比上年同期下降9.24%；营业成本22013.40万元，比上年同期增长19.37%；销售费用、管理费用与上年同期相比分别增加了53.68%、32.00%，主要系收购整合Lombard完成后本报告期内海外销售团队扩大，海外市场及销售相关推广活动增加等因素所致；费用化研发费用与上年同期相比减少了24.03%；实现实现营业利润36710.63万元，比上年同期减少22.35%，归属于母公司的净利润31464.72万元，比上年同期减少22.03%。

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