利德曼（300289）2025年半年度管理层讨论与分析

证券之星消息，近期利德曼（300289）发布2025年半年度财务报告，报告中的管理层讨论与分析如下：

发展回顾：

一、报告期内公司从事的主要业务

    （一）主营业务简介

    公司是一家在体外诊断试剂、诊断仪器、生物化学原料等领域拥有核心竞争力，集研发、生产和销售于一体的国家级高新技术企业。公司具备“生化诊断试剂检验技术北京市重点实验室”、“北京市科技研究开发机构”等资质认证，并通过TUV的ISO9001:2015《质量管理体系要求》和ISO13485:2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》体系认证。公司参考实验室通过中国合格评定国家认可委员会（CNAS）认可并已进入JCTLM参考测量服务实验室数据库。公司先后荣获“国家高新技术企业”、“中关村高新技术企业”、“北京市企业技术中心”、北京市“专精特新”中小企业称号，成功入选“北京生物医药产业跨越发展工程（G20工程）行业领军企业”、“2023北京制造业企业百强”、“2023北京高精尖企业百强”、“2023北京专精特新企业百强”；公司继获评“2018年北京市智能制造标杆企业”后，通过“2022年度北京市智能制造标杆企业（数字化车间）”认定。

    公司主营业务涵盖体外诊断试剂、诊断仪器及生物化学原料三大领域。体外诊断试剂产品线包括生化类、免疫类等；自产诊断仪器主要为全自动化学发光免疫分析仪；生物化学原料产品包括生物酶、辅酶、抗原、抗体、精细化学品等。公司依托覆盖全国的营销与技术服务网络，产品已广泛应用于国内各级医院、体检中心、第三方医学检验中心、科研院所及高校研发中心等机构客户。

    （二）主要产品及其用途

    1、体外诊断试剂产品

    （1）生化诊断试剂

    公司生化诊断试剂产品丰富、覆盖面广，检测项目涵盖肝功能检测、肾功能检测、血脂类检测、糖尿病检测、心肌类检测、电解质检测、胰腺类检测、离子类检测、肿瘤类检测、特种蛋白检测以及其他检测，公司是国内体外诊断行业生化试剂产品最全的企业之一。生化诊断试剂在相关疾病的诊断和治疗检测过程中起到辅助诊断的作用，公司产品广泛应用于国内各级医院、体检中心等医疗机构的常规检测，为临床生化诊断提供一系列解决方案，用于肝脏疾病、肾脏疾病、心血管病、糖尿病、免疫性疾病、代谢性疾病、胰腺炎、凝血与纤溶障碍等疾病的辅助诊断。公司生化试剂适配多款主流全自动生化仪机型，满足终端医疗用户生化检测需求。子公司德赛系统主营产品为德国进口液体即用型生化试剂，其生化诊断试剂产品覆盖丰富的检测领域，涵盖了心脑血管疾病、肝肾疾病、糖尿病、免疫性疾病、代谢性疾病、胰腺炎、凝血等主要疾病类型。

    （2）免疫诊断试剂

    公司免疫诊断试剂已取得71项产品注册证，为磁微粒化学发光方法学项目，包括心肌损伤及心血管疾病风险标志物、肿瘤标志物、炎症标志物、性腺激素系列、甲状腺功能系列、糖尿病相关标志物系列、肾功能标志物、传染病系列、生长激素、骨钙代谢系列等检测菜单，可用于心血管疾病、肿瘤、炎症、传染病等疾病的检测和辅助诊断。

    2、诊断仪器产品

    公司主要诊断仪器产品包括：全自动化学发光免疫分析仪CI2000S、CI1200、CI1200P等系列产品，该系列诊断仪器是基于磁微粒化学发光法，与配套试剂盒组成检测系统，用于临床样本中的分析物的定性或定量检测。

    3、生物化学原料

    公司在生物化学原料领域产品包括生物酶、辅酶、抗原、抗体、精细化学品等各种试剂，应用范围涵盖生物科技、临床诊断和化工生产等多个方面。公司是国内极少数掌握诊断酶制备技术的诊断试剂生产企业之一。全资子公司阿匹斯通过借助利德曼多年积累的体外诊断行业渠道、国内各级医疗机构以及科研机构资源，可以服务于体外诊断、临床诊断与医疗、生命科学、食品检测等专业领域的企业、大学、科研院所。

    （三）公司的主要经营模式

    公司从事体外诊断产品的研发、生产、销售及服务，经过多年经验积累和发展，公司已建立完整、高效的研发、采购、生产、营销及服务体系。

    1、盈利模式

    公司主要通过销售诊断试剂、诊断仪器以及生物化学原料产品取得销售收入，公司的盈利主要来自于产品销售及提供服务收入与生产成本及费用之间的差额。

    2、采购模式

    公司执行全球范围内自主采购的模式，结合各子公司的经营模式情况进行采购。根据销售提供的销售预测结合产品的库存以及物料的供货周期，由计划提供的需求以及原材料的库存预警进行采购。公司部分子公司在销售“利德曼”产品的同时，代理和经销其他国内外品牌的诊断产品。德赛系统部分诊断产品来自向德国德赛的采购，采购模式为德赛系统根据年度预算、历年销售情况、当年实际销售情况制定和实时调整产销平衡计划，并报公司批准后组织生产和采购。

    3、生产模式

    公司主要采用以销定产的生产模式，基于订货合同、历史销售数据和库存状况，制定多层次的生产计划。根据市场营销部反馈的客户需求及历史销量数据，公司建立安全库存预警机制，并据此结合销售预测和库存情况，制定月度半成品生产计划与周成品生产计划。通过合理均衡的生产规划，满足现有客户需求及市场增量需求。

    4、销售模式

    公司采用“经销与直销相结合，经销为主”的销售模式。经销模式是指公司将产品销售给经销商，经销商再将产品销售给终端用户；直销模式是指公司直接将产品销售到终端用户。报告期内，公司通过经销模式销售产品实现营业收入11972.68万元，直销模式实现营业收入1955.98万元，经销模式与直销模式分别占公司主营业务收入的85.96%、14.04%。

    5、研发模式

    公司立足自主研发，积极拓展契合自身发展需求的合作开发模式，持续提升产品竞争力。公司建立了以市场和客户需求为导向的产品开发管理体系，推行由研发、生产、销售、市场核心成员组成的跨部门项目管理机制，对产品项目全生命周期（涵盖立项、研发、生产、注册及上市）实施全方位管控，高效协调资源推进项目进程。基于公司产品生态链的战略布局，研发中心已构建多个核心开发与创新平台。产学研医合作是公司以疾病诊疗为导向开展科技创新的重要途径。公司与国内外知名高校及科研院所紧密协作，牵头承担多项省部级科技创新计划课题，致力于搭建科研技术转化平台，加速创新成果转化落地。公司研发秉持“服务市场、满足需求、促进发展、引领趋势”的方针，一方面推进新产品设计与现有产品的迭代升级，提供具备市场竞争力的解决方案；另一方面拓展与国内外先进技术平台的合作，开发特色诊疗套餐产品。

    （四）主要的业绩驱动因素

    公司根据“十四五”战略规划和2025年度经营目标，积极应对行业政策变化，坚持稳中求进，贯彻“降本增效、提质增效”的经营思路。公司不断优化内部运营管理流程，落实降本增效，防范重大经营风险。2025年上半年，受体外诊断行业竞争加剧、诊断试剂集中带量采购政策落地、检验套餐拆分等影响，公司实现营业收入16048.41万元，较上年同期下降14.80%，归属于上市公司股东的净利润-424.52万元。本报告期末，公司总资产为180999.53万元，比年初减少0.68%；归属于上市公司股东的净资产为165785.54万元，比年初减少0.26%。体外诊断试剂业务是公司营业收入的主要来源，实现收入10886.65万元，同比下降28.13%，占营业收入比重的67.84%；诊断仪器（含配件及耗材）业务实现收入2274.16万元，同比增长106.73%，占营业收入比重的14.17%；生物化学原料业务实现收入767.86万元，同比下降20.23%，占营业收入比重的4.78%；其他业务（主要为房屋租赁和物业管理）实现收入2119.74万元，同比增长30.37%，占营业收入比重的13.21%。

    公司业绩主要驱动因素包括：

    1、公司产品线和营销渠道优势逐步体现

    公司不断提高营销团队能力，深耕终端医疗机构用户，了解临床需求，深入产品临床价值建设。公司推进标杆市场建设，赋能经销商和终端用户。公司持续丰富生化诊断菜单，完善免疫化学发光检测菜单，升级迭代化学发光检测系统，推进生免一体化发展。公司生化试剂可以适配多款市场主流全自动生化仪机型，通过与国内外知名IVD厂商在诊断试剂和诊断仪器领域进行合作，以仪器装机带动试剂用量，可以满足终端用户多样化需求。公司积极参与诊断试剂集中带量采购，力争提高集采中标试剂的市场占用率。

    2、品牌推广和学术推广相结合，终端用户对产品的认可度提升

    公司积极通过线上、线下等多种会议形式，融合多品牌对产品进行深入宣传推广，拓展品牌影响力。积极打造大咖课堂和科研课程作为学术引领平台，以学术品牌影响力提高终端用户对公司产品的认可度和满意度。公司加强标杆医院学术建设，通过区域标杆城市学术会、学术共识推广会，提升区域品牌学术影响力，并能够提供个性化学术支持，有效推动“利德曼”、“德赛DiaSys”、“阿匹斯”等多品牌融合战略。

    3、公司提升经营管理水平，落实“降本增效、提质增效”措施

    公司充分发挥智能制造优势，以新质生产力助推发展，落实“降本增效、提质增效”等经营举措。在上游原料端，公司生物化学原料的研发和量产，降低试剂的生产成本，减少对进口原料的依赖风险。在生产环节，公司优化生产工艺，实施精益化生产管理，保障产品品质和降低制造成本。公司构建供应链管理和CRM系统数据管理功能，数智化助力经营科学决策。公司不断优化内部流程、提升决策效率。公司持续秉承稳健、合规的经营理念，防范经营风险，完善风控体系。在国有控股股东良好的资源优势赋能下，公司业务合作、品牌推广、企业文化建设以及投资并购能力均得到进一步提升。

    4、体外诊断行业市场发展及政策因素

    （1）体外诊断行业市场规模持续增长

    近年来，早筛、早诊、监测预后以及精准医疗需求驱动我国体外诊断市场长期快速增长，不仅检验的范围日益扩大，所运用的分析技术亦愈见多样化，体外诊断行业在试剂、仪器系统等方面均取得了快速发展。作为塑造新质生产力的重点领域之一，体外诊断行业是关系国计民生的重要产业组成，是建设健康中国的基石。随着我国人口老龄化，银发群体催化诊断的内生需求，同时，人民健康意识的提升，疾病诊断与慢病管理需求增多，促消费、鼓励生育政策有望带动消费医疗需求。政府对医疗卫生领域的投入增长，基层医疗水平的提升，医疗健康保障的更加完善。对于高效精准诊断技术的需求变得更加紧迫，体外诊断行业迎来新的发展机遇。

    （2）集采催化国产替代，细分领域是国产替代突破口

    随着体外诊断行业的带量采购政策落地执行，为国产产品提供了市场机遇。目前国内生化诊断试剂领域国产替代率较高，生化诊断技术成熟，具有检测成本低的优势，在医保控费的大背景下，生化在基础检测和基层市场中扮演重要角色。在我国免疫诊断市场中，化学发光已成为临床免疫诊断技术的主流检测手段，国产替代空间仍然广阔，为公司的化学发光产品提供了市场发展机遇。

    （3）行业政策红利为体外诊断行业提供良好的外部环境

    随着国家产业政策的逐步实施，为我国体外诊断行业长期可持续发展创造了良好的外部环境，不断提高医疗设备市场的国产化率，推进体外诊断产品的自动化、智能化进程。当前IVD行业政策环境正加速行业转型升级，虽然集采扩面和支付改革带来短期影响，但长期看将推动行业高质量发展。集采"反内卷"原则稳定价格体系，促使企业从价格竞争转向价值创新，DRG/DIP支付改革进一步推动企业提升产品精准度和临床价值。2025年6月，国家四部门联合发布《关于做好2025年基本公共卫生服务工作的通知》，体外诊断行业深度融入全民健康管理体系。在集采扩面和支付改革带来短期调整的同时，基本公共卫生服务的扩容为行业开辟了新的增长空间。

    （五）公司所处的行业分析

    1、所属行业情况

    根据中国证监会发布的《上市公司行业分类指引》（2012年修订），公司所处行业为“制造业”之“医药制造业（C27）”。公司具体从事体外诊断试剂、诊断仪器及生物化学原料的研发、生产和销售，属于体外诊断行业。

    体外诊断（InVitroDiagnostics，简称IVD）是指在人体之外通过对人体的样品（如血液、体液、组织等），进行检测而获得诊断信息的产品或服务，原理是通过试剂和体内物质在体外的反应强度或速度来判断体内物质的性质和数量，进而判断人体的生理状态，具有快速、便捷和有效性的优点。体外诊断对疾病的预防、诊断、治疗监测、预后观察、健康评价以及遗传性疾病的预测具有重要作用，目前已经成为人类进行疾病预防、诊断、治疗所必不可少的医学手段，体外诊断是现代检验医学的重要构成部分。

    体外诊断行业的上游是相关仪器、试剂原料的供应商。中游由仪器、耗材的研发、生产企业以及流通环节的代理商和经销商组成。医院、血站、第三方检验中心、体检中心以及独立医学实验室等位于体外诊断行业的下游。

    根据诊断方法不同，体外诊断仪器可分为临床化学分析仪、免疫化学分析仪、血液分析仪、微生物分析仪等类型；根据诊断原理不同，体外诊断试剂可分为生化诊断试剂、免疫诊断试剂、分子诊断试剂、微生物诊断试剂、尿液诊断试剂、凝血类诊断试剂、血液学和流式细胞诊断试剂等多种类型。中国医疗科技产业发展迅速，推动了诊断和治疗领域的大胆创新，在改善中国国民健康状况和推进国家经济建设方面都发挥了至关重要的作用。近年来我国体外诊断行业一直保持高速增长。中商产业研究院发布的《2025-2030全球及中国分子体外诊断行业研究及十五五规划分析报告》显示，2023年我国体外诊断市场规模达1253亿元，同比增长11.5%，2024年约为1370亿元。生化诊断是国内发展最早、最成熟的体外诊断手段之一，目前国内生化诊断试剂生产厂家众多。免疫诊断经过多年的发展，国产品牌项目主要集中在肿瘤、甲功、激素、心肌、传染病检测项目等领域。随着我国医疗体制改革深化，医院端更加注重成本控制。集采降价压力促使国内企业优化供应链，加速研发创新赋能和高端化升级，提升产品附加值，以抵消降价带来的业绩压力，获取新的增长驱动力。通过与生物技术、信息技术、材料科学等学科的交叉融合，可以推动体外诊断技术的创新与应用，优化诊断流程、提高诊断准确性、降低诊断成本，为体外诊断行业带来全新的变革。

    2、行业周期性特点

    体外诊断主要应用于临床疾病诊断、术前传染病筛查、住院监测、慢病管理、体检等场景，体外诊断行业的需求属于刚性需求，行业抗风险能力较强，行业的周期性和季节性特征并不明显。公司现有产品主要为生化诊断试剂、化学发光免疫诊断试剂及配套诊断仪器、生物化学原料等。在研发端，公司不断提高在免疫和生化领域核心竞争力，积极布局分子诊断、POCT等新产品方向，致力于打造出更为丰富的产品线以覆盖高中低端市场，满足医疗机构检验科、体检中心、第三方检验实验室、血站、疾控中心等机构更多、更新的检测需求。

    3、公司所处行业地位

    公司是国内最早从事生化诊断试剂研发、生产及销售的体外诊断产品企业之一。经过多年的发展，公司已从单一的生化诊断试剂生产企业发展成为涵盖生化诊断试剂、免疫诊断试剂、化学发光诊断仪器、生物化学原料（酶、抗原、抗体、化学品等）等多个领域的具有市场影响力的体外诊断产品企业。公司生化诊断试剂领域产品种类多、质量稳定、应用客户广泛，“利德曼”是国内临床生化检测试剂的领军品牌之一，具有市场影响力。化学发光免疫诊断产品具有科技含量高、研发周期长、国产替代率较低等特点，是近年来公司重点投入研发和市场推广的项目。作为新业务增长点，公司积极布局POCT和分子诊断技术。子公司德赛系统全权代理德国德赛（全称为德国德赛诊断系统有限公司，即DiaSysDiagnosticSystemsGmbH）在大中华区的业务，凭借高技术含量的产品品质和完善的服务保障体系受到国内临床检验界的好评，在生化诊断试剂领域处于领先地位。

    公司参考实验室是按ISO/IEC17025和ISO15195建立并运行的，2018年获得CNAS（中国合格评定国家认可委员会）认可，是北京市首家获CNAS认可的体外诊断企业参考实验室，获认可项目达到12项。公司参考实验室致力于行业标准化工作，包括国家标准物质的联合定值和验证，以及国家和行业标准的制修订和验证。2021年，公司参考实验室列入JCTLM（国际检验医学溯源联合委员会）参考测量服务实验室数据库，参考测量服务项目达到9项。报告期内，公司参考实验室顺利通过CNAS复评审，表明实验室的质量管理体系一直有效运行，参考测量技术能力稳定保持。

    公司作为一家在生物化学、体外诊断试剂及医疗器械领域拥有核心竞争力的多元化企业，已成为中国诊断试剂领域不可分割的一部分，是各医院、科研院所、大学研发中心等机构忠诚可靠的合作伙伴。公司需遵守《深圳证券交易所上市公司自律监管指引第4号——创业板行业信息披露》中的“医疗器械业务”的披露要求：

    （一）产品研发情况

    报告期内，公司研发项目主要围绕体外诊断试剂、诊断仪器及生物化学原料三大领域，研发进展如下：

    （1）免疫诊断试剂：化学发光试剂多项产品完成设计开发中试阶段。

    （2）生化诊断试剂：完成公司两项核心产品的迭代开发，性能指标达到行业领先水平。

    （3）诊断仪器：对已量产销售的CI2000S、CI1200、CI1200P机型进行持续优化及功能升级。

    （4）生物化学原料：新立项5项，其中单抗1项，酶制剂1项，精细化学品3项。

    （5）子公司的研发进展：德赛系统发挥研发、技术和产学研医合作开发优势，提升自主创新能力和新产品开发速度，加大研发投入，推进研发成果转化和上市速度，报告期内共有2个临床生化和免疫比浊产品开发项目处于新产品开发和注册不同阶段，另有4个创新研究课题项目正在进行中。在与科研院所开展科研合作方面，德赛诊断着力推进创新研发工作，多年来已经申请并获批立项省部级课题项目10项，有1项省部级课题正在执行中；在科技文献发表方面，目前德赛系统已在国际核心期刊发表论文6篇。公司根据市场需求及公司资源禀赋动态调整产品管线，报告期内，裁撤全资子公司广州利德曼的研发部门，将其与北京、上海两地的研发资源进行整合。

    （6）本期研发投入情况

    本期公司整体研发投入总金额为1286.21万元，较上年同期下降25.62%，本期研发费用占营业收入的8.01%。

    （二）专利获得情况

    报告期内，公司及子公司新获取专利1项，为发明专利。

    报告期末，公司及子公司共拥有专利95项，其中发明专利76项、实用新型专利17项、外观设计专利2项。失效的专利包括：发明专利1项、实用新型6项。

    （三）医疗器械产品相关情况

    1、报告期末，公司已取得395项国内医疗器械产品注册证（其中103项注册证的注册人为德国德赛，德赛系统为代理人）；取得境外注册备案共160项，均为欧盟注册备案；并将73项产品（为化学发光诊断试剂和化学发光诊断仪器CI1200、CI2000S）在EUDAMED数据库中进行了产品信息注册。报告期内，国内医疗器械注册证失效1项，失效原因：停产产品，注册证过期失效；注册人为德国德赛的注册证失效2项，失效原因：到期未延续，注册证失效。销售收入前十大的自有产品均为以往年度取得医疗器械注册证的产品，未出现注册证失效情形。上年度末，公司共有398项医疗器械注册证（其中105项注册证的注册人为德国德赛，子公司德赛系统为代理人）。

    2、报告期末，公司无处于注册申请中的新产品医疗器械注册证。

    3、报告期内，公司涉及变更注册的产品共计139项。

    二、核心竞争力分析

    （一）科技创新和研发优势

    公司在“科技创新”战略引领下，高度重视科研技术，加强研发投入，在新质生产力的“源头活水”中不断取得进展。公司采取自主研发模式，建立了一支专业性强、结构合理、高效协作的研发团队。报告期末，公司拥有研发人员60人，占公司总人数的14.05%，其中硕士及以上学历23人，本科及以上学历占研发人员总数的95%。公司通过外部引进和内部培养相结合的方式，优化研发人员专业结构。公司研发管理团队成员由国内外来自体外诊断行业、医疗器械公司、医药公司的资深专家组成，指导各个课题组的科研活动，负责临床生化、化学发光、免疫比浊等相关领域的课题和产品研发。

    公司具备完善的研发体系，专注于现有产品升级和新产品研发。子公司德赛系统在全面消化吸收德国德赛先进技术基础上，实现本土化创新，结合国内市场需求，自主开发了反应体系浊度消除技术平台及蛋白质液体稳定配方、高效乳胶偶联技术平台及乳胶稳悬配方，基于该平台自主研发的诊断产品与国内外同类产品相比具有灵敏度高、抗干扰能力强、稳定性好等明显优势。公司及子公司与国内外知名高校和科研院所开展合作，承担多项科研课题，建立合作平台，深入了解临床需求，开发创新产品。子公司阿匹斯的核心技术人员在酶制剂、抗体及精细化学品等方面具有丰富的项目管理、研发及生产经验，能够提供及时的技术支持和售后服务。阿匹斯利用自研技术和创新优势，可以提高公司对关键原料的把控能力，并不断延伸至高端产品领域。

    （二）技术平台优势

    公司坚持以自主创新为基石，将技术平台建设与持续技术升级作为开发市场竞争力产品的核心保障。公司已建成并持续优化三大核心技术平台：生化与免疫诊断试剂开发技术平台、生化与免疫仪器开发技术平台、生物化学原料开发技术平台。公司打造了完备的生化试剂产品线，可以满足终端用户需求。在免疫检测领域，公司建立了拥有自主知识产权的化学发光检测体系及配套试剂开发平台，通过持续迭代提升诊断仪器与配套试剂的性能，满足用户主要的化学发光检测项目需求。子公司德赛系统研发中心已搭建成熟完善的高品质产品原料及特殊原料的制备与筛选平台、独有的高效纳米微球蛋白偶联技术平台、体外诊断产品研发平台、临床数据统计分析平台等，为研发具有自主知识产权的产品奠定了坚实基础；并且在技术及工艺等众多环节不断创新，自主开发了系列特殊技术（如针对脂血及异嗜性抗体的消浊系统、液体蛋白稳定技术、乳胶微球稳悬技术等）。目前基于此平台自主研发的诊断产品与国内外同类产品相比具有灵敏度高、抗干扰能力强、稳定性好等明显优势。公司致力于打造高水平创新型技术平台集群，为培育新质生产力提供高能级支撑，持续推进关键核心技术攻关，以科技创新驱动体外诊断产品发展。

    （三）完善的生产工艺与注册、质量管理体系

    公司研发生产基地采用较高的行业标准，已建成规模大、设备先进、效率高的全自动诊断试剂生产流水线，流水线包括四条平行生产线，配制、灌装、贴标、包装实现全部自动化。在自动生产线新增在线称重及UDI（uniquedeviceidentifier，UDI医疗器械唯一标识）的生产包装设备，可无缝对接现有全自动生产线，进一步确保产品出厂合格率。公司拥有250000升体外生化诊断试剂和2500升体外免疫诊断试剂的生产能力，能够有效满足和保障集采产品的供货需求。公司体外诊断试剂产品具有稳定性好、灵敏度高、有效期长等性能优势。

    2025年上半年，公司参与全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会（SAC/TC136）组织的2项行业标准的起草《胱抑素C测定试剂盒》《皮质醇测定试剂盒》；参与全国工具酶标准化工作组（SWG11）起草的国家标准1项，为《小牛肠碱性磷酸酶活性检测方法》；参与团体标准起草1项，为《心肌肌钙蛋白实验室检测质量管理指南》。公司累计参与起草国家标准2项、行业标准25项（含4项待发布）、团体标准1项。通过自主研发和生产生物化学原料，公司有效降低试剂产品关键原料依赖进口原料的风险，从源头上保证原料质量的稳定性，进而保证诊断试剂产品质量。公司从进货检验、过程检验到成品出厂检验进行严格控制，确保产品符合质量标准要求。

    公司依据GB/T42061-2022idtISO13485:2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》、GB/T42062-2022/ISO14971:2019《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》、GB/T19001-2016idtISO9001:2015《质量管理体系要求》、《医疗器械生产质量管理规范》及其附录《医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则》《体外诊断试剂现场检查指导原则》和IVDD98/79EC《体外诊断试剂的欧盟指令》、IVDR(EU)2017/746等法规建立的质量管理体系，有效运行并保持其持续改进。针对产品注册，公司注册部门熟悉各项法规、行业标准、指南以及注册流程，并形成了公司的注册资料库，持续更新以适应公司不断增多的新产品注册需求。

    公司医学参考实验室是按ISO/IEC17025和ISO15195及CNAS准则建立和运行，获中国合格评定国家认可委员会（CNAS）认可的实验室，为国际检验医学溯源联合委员会（JCTLM）参考测量服务实验室数据库列名机构，已收纳绝大部分与产品相关的国际或国家参考物质，建立并运行16项参考测量程序，涉及酶学、代谢物和底物、电解质和蛋白质。2025年上半年，参考实验室参与皮质醇（COR）项目行业标准的起草和验证工作，参与完成中检院促甲状腺激素（TSH）、前列腺特异性抗原（PSA）和游离前列腺特异性抗原（f-PSA）国家标准物质的协作定值。

    （四）营销与服务网络优势

    公司建立了覆盖全国的营销和技术服务网络，建立了全方位、全时段、全过程售后服务体系，并在此基础上不断完善。经过多年行业深耕发展，与全国多家经销商建立了长期、稳定的合作关系。公司紧跟临床需求，优化检验流程、提高检测效率；配套灵活主动的客服体系，凭借高技术含量和品质卓越的试剂产品、全国性销售渠道网络和技术服务支撑体系，为医学实验室提供完善的整体解决方案，服务于国内各级医疗机构。

    （五）产品品牌优势

    公司以高质量的产品为基础，注重不断提升产品的质量和技术创新，经过多年在体外诊断行业的深耕细作，“利德曼”品牌的诊断产品已应用到多家国内知名医院，在生化诊断试剂领域树立了良好的品牌形象。公司贯彻化学发光免疫诊断系统以特色检测项目带动常规检测项目的推广策略，树立化学发光产品品牌形象。子公司德赛系统经销的“DiaSys（德赛诊断）”品牌生化诊断试剂产品，通过多年贯彻以学术推广为先导的产品营销理念，在国内大中型医院的检验机构具有良好的口碑和市场反响，其优势产品特定蛋白检测试剂前带限高、权威溯源、抗干扰强、精密度好，是全国室间质评中透射方法的主流品牌，特别是特定蛋白系列产品（免疫透射比浊方法）在三甲医院有很高的认可度。子公司阿匹斯借助利德曼行业资源，持续打造在生物化学原料领域的品牌影响力。

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