昭衍新药（603127）2025年半年度管理层讨论与分析

证券之星消息，近期昭衍新药（603127）发布2025年半年度财务报告，报告中的管理层讨论与分析如下：

发展回顾：

一、报告期内公司所属行业及主营业务情况说明

    （一）主要业务

    公司秉承“服务药物创新，专注于药物全生命周期的安全性评价和监测的宗旨，保障患者用药安全，呵护人类健康”的愿景，建立了独具特色的药物非临床服务，药物临床服务及相关服务，优质实验模型的繁殖和销售以及基因编辑实验模型定制服务的高附加值产业链，可为客户提供一站式的优质服务。

    1.药物非临床服务

    药物非临床服务为公司的核心业务，主要包括非临床评价服务和药物发现服务。

    （1）非临床评价服务

    公司具有30年的药物非临床安全性评价、药效学研究和药代动力学研究方面的丰富经验，积累了较全面的技术能力（通常而言，药物非临床研究服务就是指在临床试验阶段前，对受试物的安全性、有效性、质量可控性等进行评价、检测、研究的服务）。

    药物非临床安全性评价服务包括一般毒理学、安全药理学试验、免疫毒性及免疫原性局部毒性研究、发育生殖毒理学(DART)、遗传毒理学、制剂安全性研究、依赖性研究等评价试验。药效学研究主要是通过体内、外试验研究药物作用机理、药效作用的量效关系及时效关系和疗效特点，以及结合药物代谢特点的PD/PK试验(研究体内药物浓度与疗效的关系)以支持临床试验。药代动力学研究服务主要是利用生物分析等技术研究药物的体内及体外代谢特点,阐明药物的吸收、分布、代谢和排泄的过程和特征，以揭示药物有效性及安全性的物质基础。

    （2）药物发现服务

    主要服务于创新药研发从靶点筛选验证到临床候选分子（PCC）确定的早期研发阶段，提供全流程一体化生物学评价支持。目前已搭建了体外和体内药效筛选评价平台和早期成药性筛选评价平台（早期ADME和PK研究，Non-GLP毒理研究等），为创新药企提供早期发现服务。

    2.药物临床服务

    药物临床服务主要涵盖药物早期临床试验服务（临床Ⅰ期及BE试验）、确证性临床服务、研究者发起的临床研究（IIT）、真实世界临床研究和临床检测服务。临床试验服务包括法规/注册业务、医学撰写业务、临床监查/稽查业务、数据管理与统计业务、药物警戒以及提供临床试验机构服务；临床检测服务涵盖了创新基因和细胞治疗药物、预防性疫苗、肿瘤治疗性疫苗、创新双特异/多特异抗体药物、创新ADC药物、创新PROTAC药物、创新靶点的单克隆抗体药物、创新靶点小分子药物等的药物浓度分析、药物代谢及生物标志物研究。因此，公司可以向客户提供一站式早期临床研究解决方案。

    3.实验模型研究

    公司从事关键实验模型的繁殖和销售，保障公司自身使用的同时兼顾国内相关行业需求。公司通过不断优化普通实验模型结构，确保实验模型的持续稳定供应，以支持非临床服务的高效开展。在模式类实验模型方面，公司专注于开发和应用创新的实验模型，以提供新的研究模式和方法。

    （二）药物非临床服务经营模式

    1.盈利模式

    公司的核心业务是药物非临床服务，非临床评价是药物研发不可缺少的环节。对于GLP标准的非临床评价，由于其技术的专业性及严格的GLP要求，通常只能在专业的评价机构（GLP实验室）内开展；公司是国内专业从事药物非临床评价的GLP实验室之一，拥有北京和苏州两个GLP实验室，建立了系统的药物非临床评价技术平台和GLP质量管理体系，通过了国内及多个国家的GLP认证或检查；公司的海外子公司BIOMERE于2019年通过了美国FDA的检查，也具备了较好的药物筛选和早期评价能力。公司通过30年的实践，积累了丰富的药物评价经验，在行业内树立了良好的品牌形象。

    公司接受客户委托，根据委托方研究需求和行业规范向客户提供技术服务，并出具研究总结报告，通过收取研究服务费的方式来实现盈利。

    除核心业务外，公司还提供其他技术服务以增加盈利能力，如医疗器械评价、食品动物评价等。

    2.服务模式

    药物非临床评价服务是法规管理严格的技术服务，不仅需要良好的技术条件，还需要遵循相关的质量管理规范。为了保证服务质量和效率，结合法规要求及自身特点，公司建立了相应的服务模式：

    （1）接受委托：公司专业化的市场营销队伍负责联系客户、了解客户需求、与技术部门共同制定研究计划、报价及签订合同。

    （2）实施试验、提供报告：公司技术部门负责组织实施试验，按照法规及SOP要求，对每项试验进行编号管理、制定试验方案、准备试验材料、开展体内外试验、数据处理、撰写并提交总结报告；

    （3）资料归档：试验结束后，将全部原始记录归档，确保试验数据的完整性。

    （4）注册支持：试验结束后，公司需要配合法规部门进行现场检查，确证数据的真实性和完整性；必要时，在新药审评过程中与委托方一起与法规部门进行技术讨论。

    公司服务的核心是，严格按照《药物非临床研究质量管理规范》等法规要求，科学规范地评价药物的安全性和有效性等，降低委托方药物研发的风险，提高委托方药物研发的效率，以支持法规部门的科学审评，助力医药产业的创新和发展。

    3.采购模式

    公司提供的药物非临床研究服务所采购产品主要包括实验模型及相关用品、实验试剂及其他耗材和仪器设备等。公司依据相关GLP规范的要求制定了系统的采购管理SOP，如《供应商资质审查的标准操作规程》、《订购实验动物的标准操作规程》、《实验动物质量监控的标准操作规程》等SOP文件，在满足法规要求的前提下，全面把控试验材料及设备质量，以满足实验研究的要求。公司设有专门的采购部门负责采购相关工作。为保持高效的管理效率并保障内部控制有效性，公司制定了严格的采购业务流程，采购申请、批准、询价、供应商选择、验货和付款等环节均得到了有效管控。

    4.营销模式

    公司设有市场部和销售部，两个部门紧密配合，协同推进市场开发与业务拓展工作。销售部主要负责研究并执行公司销售目标和战略，深入挖掘客户需求（尤其是创新需求）并提高企业创新服务意识，确保公司能够为国内外客户提供高质量服务体系及建设性意见，开展售后跟踪服务，以提升客户满意度，同时协助组织学术研讨以增强公司市场影响力。市场部主要负责组织策划学术交流活动，旨在促进科学研究的交流与合作，提升公司在医药研发领域的专业形象和影响力，策划并执行市场宣传活动以提高公司服务市场认知度，通过多渠道的推广方式增强市场影响力。同时，市场部通过关注客户、合作伙伴及社会各界的沟通与互动，多渠道和方式传递公司品牌核心价值，全面维护和强化公司品牌形象。

    （三）药物临床服务经营模式

    1.盈利模式

    药物临床试验是药物研发过程中，在完成非临床评价后的下一个关键环节。公司凭借自身丰富的非临床药物评价经验以及对药物安全性的充分理解和庞大的客户群资源，帮助研发企业实现从药物非临床评价到临床试验的无缝过渡，为客户提供从非临床评价到临床试验的一站式服务，正是公司建立临床服务能力的主要目的。

    公司的临床业务盈利模式与非临床业务相同，都是通过为药物研发机构提供有偿服务来实现盈利。

    2.服务模式

    临床服务模式为接受客户委托并按照《药物临床试验质量管理规范》等法规规定和客户要求提供医药研发相关服务，申办者负责提供试验用药，公司监查药物临床试验过程，药物临床试验机构负责执行临床研究方案，公司临床检测服务对采集的药代动力学、免疫原性（体液免疫和细胞免疫）、生物标志物等样本进行分析检测。公司收取客户的研究开发经费及服务费用，并支付因临床研究发生的费用。

    3.采购模式

    与非临床业务相同，公司制定了严格的采购业务流程，采购申请、批准、询价、供应商选择、付款等环节均得到有效管控。

    4.营销模式

    临床业务的营销模式整合在公司营销体系中，共同扩展客户。

    （四）实验模型研究经营模式

    1.盈利模式

    公司通过对实验模型全面的过程管控、质量监控、种群优化等一系列规范化管理，建立了遗传背景清晰、种群稳定、质量可靠的种群和商品群，逐步创立了公司在实验模型上的品牌优势和影响力，高品质的实验模型有力地保障了公司的业务开展，此外，公司正在致力于打造领先的、高效的、稳定的实验模型遗传资源及基因工程技术平台，主要从事用于新药研发的动物疾病模型创建；利用基因编辑技术，开展用于新药研发的基因编辑模型的定制服务，并接受规模化繁育和定制服务。

    2.服务模式

    公司采用接受客户委托的服务模式，致力于提供精准化的实验模型服务，严格遵循《实验动物管理条例》、《实验动物质量管理办法》等相关法规，并根据客户的具体要求，打造高品质的实验模型；在此基础上，公司注重提升实验模型基础数据的技术含量，并拓展多元化服务模式，以满足客户的多样化需求。

    3.采购模式

    公司建立了科学的模型采购与供应体系，尤其是对模型质量进行严格把控，对模型容易携带的病原微生物、寄生虫等进行专项检测和质量跟踪。另外，公司还制定了严格的采购业务流程，采购申请、批准、询价、供应商选择、付款等环节均得到有效管控。

    4.营销模式

    鉴于实验模型的特殊性，为更好地与客户沟通，有效解决科学研究中动物这一“活”的仪器的实验反应，公司针对客户的需求进行个性订制，跟踪服务。以模型质量为前提、以技术服务能力为纽带，以责任和担当赢得科学家的信任与支持，实现有效沟通、无缝连接，逐步扩大市场。

    （五）主要业绩驱动因素

    1.政策利好，持续推动创新药长远发展

    中国拥有庞大的人口基数和日益加剧的老龄化趋势，推动了国民对健康需求的不断提升。政府积极出台鼓励创新政策，为中国创新药市场的发展提供了强有力的支持，为医药企业创造了广阔的发展空间和机遇。同时，医疗保险的动态调整、研发投入的增加等多重因素，也在进一步推动国内创新药的快速发展。

    2025年3月5日，政府工作报告中进一步明确“健全药品价格形成机制，制定创新药目录，支持创新药发展”，并将创新药目录首次写入政府报告。

    2025年3月11日，中国证监会党委召开扩大会议，全面启动新一轮资本市场改革，提出“在支持科技创新和新质生产力发展上持续加力”。会议强调，将增强制度包容性和适应性，支持优质未盈利科技企业发行上市，稳妥恢复科创板第五套标准的适用，并尽快推出示范性典型案例，以促进科技创新与产业创新的深度融合。其中，“标准五”为研发阶段的未盈利创新药企业提供了重要机遇，并针对医药行业特点明确了临床试验要求。作为生物医药一级投资领域的主要退出路径，科创板IPO的第五套标准实施将显著提升一级市场的投融资活跃度。

    2025年6月17日，国家药监局综合司公开征求《关于优化创新药临床试验审评审批有关事项的公告（征求意见稿）》。意见稿提出对符合要求的创新药临床试验申请在30个工作日内完成审评审批;药物临床试验申请审评审批30日通道支持国家重点研发品种，鼓励全球早期同步研发和国际多中心临床试验。

    2025年6月30日，国家医疗保障局和国家卫生健康委联合发布《支持创新药高质量发展的若干措施》（以下简称《若干措施》）。该措施提出加强对创新药研发支持、支持创新药进入医保目录和商业健康保险创新药品目录、鼓励创新药临床应用、提高创新药多元支付能力、强化组织保障等5方面16条举措。

    2.IND申请数量仍维持高位，非临床安评业务空间广阔

    2015年中国开启医疗改革进程，药品注册分类改革及创新药优先审评等法规的颁布强调了对药品的创新性和临床价值的关注。创新药纳入医保更进一步提高了制药企业研发新药的积极性。

    根据CDE公布的各年度药品审评报告数据显示，自2017年以来，由CDE受理的新药临床试验申请（IND）数量大幅增长，由2017年的767项增长超过两倍至2021年的2412项，于2022年小幅回落后突破至2024年的3073项，维持在高位水平。整体来看，2021-2024年新药IND数量增速相较于2018-2021年已有所放缓，但在绝对数量上仍有所增长且保持稳定数量。相应的CRO行业发展速度会呈现一定平稳趋势。非临床安全性评价作为创新药研发的核心环节之一，同时作为药物IND申请前的核心步骤之一，CDE受理的IND申请数量的变动可以体现出国内非临床安评市场的变化情况。

    公司着力于专业化服务能力建设，提升了对创新药物的评价能力，增强了行业竞争力；如眼科药物、吸入途径给药的非临床评价能力建设，针对ADC药物、小核酸药物、双抗/多抗药物产品为代表的创新生物药的非临床评价能力建设，为公司后续业务拓展提供了支持。

    3.全球投融资初步复苏，需求正在回暖

    自2022年以来，全球生物医药投融资经历深度调整，客户需求增速随之阶段性放缓。报告期内，多重积极因素渐次显现，形成“政策—资本—需求”正向循环：一方面，港股18A与科创板第五套上市标准全面重启，二级市场退出通道重新畅通，显著提振市场情绪；另一方面，中国创新药国际认可度持续提升，2025年上半年License-out首付款及总交易金额均实现同比快速增长，带动资金回流研发端。需求端出现温和回暖迹象，并叠加国内地方政府国资平台设立的生物医药产业基金，通过“引导+托底”机制持续注入耐心资本，进一步巩固行业复苏基础。长期来看，全球人口老龄化、慢病患病率上升以及各国医疗卫生投入增加，将持续扩大医药市场空间，全球及中国的药物研究、开发和生产规模有望保持稳健增长。

    4.创新技术驱动行业不断发展

    2025年上半年，中国创新药行业已显现“技术+制度”双轮驱动的新周期。在分子层面，核药、小核酸、ADC、UCAR-T、口服环肽等多样化形态快速迭代；AI则从早期的“单点加速”演进到“靶点发现—分子设计—非临床验证—临床运营”全链条渗透，使研发时间与成本出现“数量级”下降；新的分析-检测-评价体系（多模态AI、器官芯片、数字孪生）正被监管和工业界共同采纳，成为下一轮竞争的基础设施。

    二、经营情况的讨论与分析

    （一）营销工作

    2025年上半年，国内生物医药行业投融热度保持企稳运行，整体呈现温和回暖态势。公司始终坚持强化技术和业务创新，持续深耕。报告期内，公司整体在手订单金额约为人民币23亿元，签署订单金额约为人民币10.2亿元。公司2025年上半年营销工作的重点表现在：

    1.积极开拓新客户，重点跟进大客户，大客户项目签约数量增加明显。

    2.依托于自身实验模型的先天优势及多年来的技术积累，抗体项目签约数量同比增加20%。

    3.进一步完善生物分析整体性解决方案，小核酸和ADC整体项目（包括新靶点，新分子实体）签约数量同比增加50%以上。

    4.自免靶点药物、代谢系统药物、中枢神经系统（CNS）药物领域，新项目签约数量维持稳定趋势。

    5.生殖、致癌和长周期等高难度动物试验继续保持稳定增长，体现了客户在高难度项目上对于公司的认可。

    6.国内首家完成非人灵长类生殖毒性试验，并助力客户项目获批上市。

    7.全套非临床研究助力国内首家干细胞产品获批上市。

    （二）业务能力建设

    2025年上半年，公司一如既往稳抓业务质量，强化业务操作规范性，保证数据真实性、准确性。同时，持续开展人员的专业培训与能力提升工作，严格把关从方案设计、实验过程到报告交付的质量，充分保证各项目的科学性和统一性。此外，公司进一步优化项目管理流程和质量管理体系，从管理和技术创新等多个方面入手，合理有序的开展业务，提升客户满意度，为业务进一步增长提供有力支撑。

    1.药物非临床服务方面

    为支撑创新药物研发，公司在已有的非临床评价综合平台基础上，持续进行多领域的能力建设与技术提升，以不断保持行业领先优势，满足不断创新的差异化市场需求。

    （1）质量体系不断提升

    公司同时具备中国NMPA、美国FDA、经合组织OECD、韩国MFDS、日本PMDA等GLP资质，通过不断完善质量管理体系，改进质量管理方法，保证研究质量，体现了公司符合国际规范的GLP运行管理能力。同时，多元化的国际认证体系不仅彰显了公司在质量管理与研究合规性方面的卓越能力，还进一步提升了公司在全球药物研发领域的竞争力。这些资质的获取，为公司拓展海外市场提供了强有力的支持，夯实了公司海外业务能力，使其能够更好地满足不同地区客户的需求。

    苏州设施于2025年7月顺利通过医疗器械检验检测机构的CMA认证评审，这标志着公司已正式具备开展医疗器械的生物相容性测试、大动物试验等检验检测项目及非临床研究工作的专业资质。结合公司已持有的FDA和OECDGLP资质，在当前美国FDA对中国医疗器械检验检测机构存在普遍质疑的行业背景下，公司凭借全面且权威的资质体系，有望在医美、医疗器械、药械组合产品加速发展的关键时期，进一步巩固技术壁垒，显著提升市场核心竞争力。同时，这也为公司未来进一步开拓海外市场奠定了坚实基础，加速了公司国际化战略的深入实施，推动公司在全球范围内实现更广泛的业务布局和可持续发展。

    （2）业务能力进一步提高

    公司进一步完善了视听平台的建设，在细分领域如眼科药物评价方面，进一步开发和优化了更多的眼科疾病模型，包括非人灵长类干性AMD模型、非人灵长类自身免疫性葡萄膜炎模型、小鼠视网膜母细胞瘤模型等，对公司内部的老龄非人灵长类资源和自发眼病模型进行了进一步梳理，满足了市场多样化的研发需求。同时，进一步完善了针对眼科药物新的检查评价指标，包括啮齿类和犬类的视觉功能评价等。

    在耳科药物的评价方面，也迈出了扎实的一步。听力障碍和听力损伤是当今医学界面临的最大挑战之一，该病的发病率逐年增高，发病年龄向年轻化偏向，目前解决耳聋的方法大多为使用助听器、振动声桥及人工耳蜗等物理方法，缺少根本性的治疗途径，至今全球还没有批准的治疗方法。为了顺应市场需求，公司建立了不同种属动物的听觉功能评价以及大动物的内耳圆窗注射给药技术，以及听力损伤动物模型等，进一步丰富和提升了耳科药物评价方法和技术。

    针对中枢神经系统药物的评价，公司不断完善各类给药方式，建立了灵长类鞘内/延髓池/侧脑室长期置管方法、新生小鼠鞘内/侧脑室给药方法、大/小鼠髓内给药方法，并验证其有效性，为中枢神经系统药物评价提供了保障。同时，公司增加了精神类药物新模型建立和行为学评价方法，进一步拓展了客户群体。

    在吸入毒理评价领域，PDE3/4靶点吸入制剂以其精准靶向的特性，为呼吸道疾病治疗开辟了全新路径。公司凭借多年深耕积累的雄厚技术实力与丰富项目经验，从化合物筛选到制剂处方优化，从吸入装置匹配到非临床药效验证提供全方位的服务。

    同时，公司对于目前的热门药物，也持续更新和完善各类模型以支持药物评价，包括建立了GLP-1、GCG等受体亲和力检测、HPV中和抗体检测方法；丙氨酸扫描和PBMC交叉反应试验来体外评估免疫细胞的脱靶情况等。

    其中，建立了GLP-1R/GCGR/GIPR靶点药物的系统性非临床评价方法。建立了针对GLP-1R、GCGR及GIPR等代谢靶点药物的完整非临床研究体系，涵盖从体外受体结合力及功能检测到体内药效及安全性评价的全流程方法学开发。该体系可高效支持多靶点代谢类药物的筛选及优化，提升新药研发效率。

    在分析检测平台建设上，小分子药物加强了体外代谢平台的建设，系统的评价体外代谢研究。其中，针对寡核苷酸药物建立了MSD的检测方法；针对ADC药物建立了质谱法检测偶联药物中小分子的检测方法，以及质谱法检测PEG和阳离子脂质的平台技术。同时，平台建立了气相色谱质谱联用仪（GC-MS/MS）的检测能力，能够实现对热稳定性好、沸点低的样品（如挥发性有机物）的检测分析。对于大分子药物，从单一ELISA平台到如今的各类qPCR、ELISPOT、WB、FLOW等多个平台，所服务的能力全面，涵盖：常规的生物制品（抗体类药物、融合蛋白类药物）、基因治疗产品（病毒载体类）、细胞治疗产品（干细胞、免疫细胞、基因修饰的细胞等）、核酸药物（mRNA、siRNA等）等药物。在分析方法上进行了大量的技术创新，如采用流式方法检测单细胞上蛋白的表达、质谱方法检测目的基因的表达、基于微滴式数字PCR平台检测mRNA的完整性等。

    在平台建设的基础上，公司紧跟前沿药物的热门产品，不断更新和完善创新药物的非临床安全评价体系和思路，包括小核酸药物、新型ADC药物以及PROTAC药物的评价，各种不同类型的细胞治疗和基因治疗产品的评价；同时参与并实时跟进最新药物评价指导原则的制定，如干细胞产品、肿瘤疫苗产品非临床评价的指导原则，完善相应类别产品的评价体系，进一步夯实公司的核心竞争力。

    （3）集成化新药研发平台

    以服务创新药物研发为核心，伴随客户研发全进程，全面赋能并缩减沟通成本。从实验方法开发到高通量筛选；从常规药物筛选到深入药物作用机理的研究，再到靶点验证和体外生物学测试。通过综合、多学科的专业知识和能力，为新药研发机构在早期研发阶段提供关键信息和技术支持，助力合作伙伴提高新药研发效率。

    公司拥有全方位的一站式新药开发解决方案，以药物发现与筛选平台为核心，主要包括药物发现平台、分子生物学互作研究和筛选、体外生物学药效验证和活性筛选、体内药理药效、体内外代谢分析、成药性评价以及毒性预测和筛选。其中，药物发现平台具备生物药早期发现服务能力，涵盖蛋白表达和细胞系构建至临床候选抗体发现，经过多年积累公司建立了“全人源抗体开发平台”、“双特异性抗体研发平台”、“单B细胞抗体发现平台”、“抗体成药性评估平台”、“ADC一体化研发平台”、“小分子筛选及功能测试一体化平台”以及“基因治疗药物功能测试及安全性评价平台”等前沿技术平台。其中：

    全面的蛋白质和抗体研发平台，涵盖从抗体发现到药物开发的各个环节。在蛋白质平台方面，拥有多种抗体表达系统，支持人、兔、鼠、非人灵长类及纳米抗体的表达，并可实现300-500mg级的抗体瞬时表达。此外，还提供多种重组蛋白表达和纯化服务，涵盖原核、真核和酵母系统，并采用ProteinA及其他标签进行高效纯化。去内毒素的动物实验样品表达平台，确保样品的高质量和适用性。

    在抗体发现平台方面，公司提供基于单B细胞PCR、10Xgenomics单B细胞测序以及真核细胞展示的高通量抗体发现技术，能够快速筛选和鉴定高亲和力抗体。

    针对抗体药物偶联物（ADC）的研发服务平台，公司提供一站式服务，涵盖从靶点开始的抗体开发、药物化学、生物偶联与表征、体内外药理药效、药代和毒性评价的全流程，可为客户提供从抗体研发至IND申报的一体化ADC药物研发服务。公司拥有多种ADC偶联平台，并提供ADC分子的质量控制及体外/体内活性评价服务。

    在双抗平台方面，支持多种双抗结构的构建，助力高效双抗药物的开发。

    在小分子体外筛选及功能测试一体化平台方面，作为小分子创新药物研发的“加速器”，整合了高通量筛选、流式分选及多重功能验证技术，构建起从化合物初筛到候选分子确证的全流程研发体系。在功能测试环节，可同步完成化合物对靶点的亲和力、选择性及细胞水平活性评估，筛选准确率较传统方法有质的提升。目前，该平台已针对肿瘤、代谢疾病、神经退行性疾病等领域的20余个潜在靶点完成筛选，成功发现十多个具有开发潜力的候选小分子，有的已进入非临床研究阶段，显著缩短了早期研发周期。

    在基因治疗药物功能测试及安全性评价平台方面，则聚焦基因治疗药物（涵盖病毒载体类、细胞治疗类、核酸类等）研发的关键瓶颈，构建了覆盖体外功能验证、体内药代动力学及安全性评估的一体化解决方案。在安全性评价方面，平台建立了完善的免疫原性检测体系和动物模型毒性评估模块，严格遵循FDA、EMA相关指导原则，确保数据符合国际申报标准。

    小分子药物体外筛选及功能测试一体化平台与基因治疗药物功能测试及安全性评价平台给业务带来了新的发展方向和客户群体。两大平台的协同运作，不仅强化了公司在小分子与基因治疗领域的研发纵深，更通过标准化、模块化的技术输出，为客户提供定制化研发服务，助力行业创新生态的构建。

    公司致力于为客户提供定制化的、可信赖的解决方案，帮助客户解决新药发现及开发阶段的不确定性问题，与客户共同面对新药研发过程的复杂性挑战。总体而言，公司在2025年上半年通过多维度的业务能力建设与技术创新，不仅提升了自身在药物研发服务领域的综合实力，也为推动行业整体发展做出了积极贡献。

    2.药物临床服务方面

    公司临床服务板块在内分泌、呼吸、感染、肿瘤、风湿免疫、皮肤、神经等领域积累了丰富的资源和经验。已开展多个基因药物临床研究，开展了国内首个基因药物注册临床试验，在基因药物临床研究领域经验丰富，同时也在儿科、生殖、放射药物等领域开展多个药品临床试验，基因药物、罕见病临床试验数量在CRO行业内占据优势，已成为少数在特色领域临床试验中有良好的运营体系、资源和经验的CRO公司。

    公司临床检测业务服务项目种类丰富，涵盖了创新基因和细胞治疗药物、预防性和治疗性疫苗、创新双特异/多特异抗体药物、创新ADC药物、创新PROTAC药物、创新靶点的单克隆抗体药物、创新靶点小分子药物、创新核酸药物等临床样本分析及药物代谢研究。

    2025年上半年取得了多项成果：首先，多款服务品种通过国家药品监督管理局的临床试验现场核查，其中包括：支持多款创新基因治疗产品进入关键性III期临床试验阶段，支持多款TCE类药物的PK/免疫原性/生物标志物研究，支持多款治疗自身免疫性疾病药物的PK/免疫原性/生物标志物研究，支持多款预防及治疗性疫苗的免疫原性研究，支持多款核酸类及多肽类药物临床试验。其次，在技术能力方面，稳步推进神经系统疾病（如阿尔茨海默病、渐冻症）生物标志物检测能力建设，继续强化自动化工作站及自组装检测试剂盒在临床检测中的应用，提升检测效率与质量。

    2025年1月，临床检测实验室完成了整体功能性迁移，同时产能也得到了显著提升。2025年4月，新址“零缺陷”通过CNAS17025监督评审。“昭衍临床检测”上半年高分通过上海市临床检验中心11大领域室间质评，包含病毒核酸、非病毒核酸、人乳头瘤病毒基因分型、凝血功能、淋巴细胞亚群（流式法）、自身抗体、抗新型冠状病毒抗体、内分泌激、糖化血红蛋白、特殊蛋白等，强势延续在临床检测领域的各方面专业能力。

    “昭衍新药临床检测”致力于成为国际一流的临床检测平台，为国内及全球范围内的创新药物品种提供一站式的临床试验样本检测业务。

    3.实验模型研究方面

    公司的实验模型研究主要涵盖三个主要类别，以满足多元化的研究需求与应用场景。非人灵长类实验模型凭借其与人类高度相似的生理和病理特征，成为研究复杂疾病机制以及评估药物安全性和有效性不可或缺的关键工具；小动物实验模型则因其繁殖迅速、成本可控、便于管理等优势，在药物研发的早期阶段被广泛运用，为初步筛选和基础研究提供有力支持；而类器官平台通过前沿技术高度还原人体器官的生理与病理特性，为药物筛选、毒性评估以及个性化医疗方案的制定提供了更为精准、高效的实验手段。

    （1）非人灵长类实验模型

    公司持续致力于保持现有关键实验模型的高品质和高标准。2025年上半年，非人灵长类实验模型整体存栏数量保持平稳增长，继续保持较高的饲养和管理水平，主要管理指标得到进一步的提升和优化。其中，在老龄非人灵长类疾病模型方面，公司已开展肥胖、糖尿病、高血压、高血脂、代谢相关脂肪性肝炎、动脉粥样硬化、神经系统疾病及眼科相关疾病的系统筛选与模型验证，建立了自然发病模型与诱导模型相结合的研究体系，建立了异基因造血干细胞移植（allo-HSCT）诱导移植物抗宿主病（GvHD）模型，并优化确立了猴自发动脉粥样硬化模型的筛选方法。为老年疾病的机制研究、药物筛选和非临床评估提供了重要数据支撑。

    （2）小动物类实验模型

    在基因编辑方面，公司在原有基因编辑小鼠模型基础上改进，针对纳米抗体（Nano-antibody）小鼠平台进行抗体多样性与亲和力升级，并利用初代纳米抗体小鼠进行纳米抗体筛选。在免疫缺陷小鼠模型的基础上，公司研发了肝衰竭免疫缺陷小鼠。结合自研肝脏类器官移植，成功在小鼠体内重现人肝细胞功能，实现肝脏人源化小鼠模型。提供前沿的药效、药代、毒理评价平台，赋能非临床研究。

    （3）类器官平台建设

    公司始终遵循国际公认的3R原则，持续优化实验动物福利管理体系。2025年上半年，公司业务以“人源多功能干细胞生产”为基础向多种“类器官平台”方向拓展。在尽可能保持细胞基因组稳定性的前提下，通过前沿化学重编程技术，成功诱导多个独立个体来源的多功能干细胞（CiPSCs）。结合类器官分化平台，公司自研多功能干细胞—肝类器官，积极推动肝类器官非临床药效与毒性评价的应用。公司致力于多类器官体系／芯片研发，计划结合心、脑、肝与肠类器官完善体外药效与毒理评价模型。

    公司整合类器官平台的数据基础与丰富的非临床实验模型资源，积极训练非临床『药物毒性大模型』持续推进新药研发数字化转型。未来，公司计划进一步将AI平台推向市场，服务更多临床与非临床研究机构。

    4.药物质量研究与检定业务

    公司目前已具备生物技术药物质量标准研究和检测的全面能力。经过多年积累公司完成了所有相关检测方法的开发与验证，建立了完善的服务体系和技术能力。公司成功构建了生物技术药物质量研究的关键技术平台，凭借其创新实力，申请并公开专利12项。该业务的主要检定方法均通过了CNAS认证和GLP认证，确保检测结果的科学性、准确性和权威性。

    公司能够为蛋白药物、治疗性疫苗、基因与细胞治疗产品等多种创新药物提供质量研究与检测服务。具体业务范围涵盖了：细胞库与毒种库检定，病毒清除和灭活工艺验证，基因与细胞治疗制品质量研究与检验，重组蛋白药物和抗体药物生物学活性和结构表征分析，转基因细胞活性测定方法建立等。

    报告期内，公司出具了涵盖CHO/3T3细胞库、干细胞制品、NK细胞制品、脐带间充质干细胞注射液、自体肺上皮干细胞检定、替奈普酶活性标准品协作标定、生长因子检定用重组细胞库构建及体内动物实验的多份检验报告，彰显了其在生物技术药物质量研究与检测领域的专业能力。报告期内，公司与中检院共同完成北京市2022年科技计划课题，建设了昭衍药检细胞与基因制品检测平台。参与制定了团体标准：重组溶瘤II型单纯疱疹病毒生产技术规范（T/CBPIA0008—2024），生物制药用无血清细胞培养基质量标准（T/CBPIA0011—2025）。

    另外，公司在国内药物分析领域的重要核心期刊《药物分析杂志》中发表数篇文章，体现了公司在该领域深厚技术积累和专业实力，同时彰显了公司在该领域的领先地位。除此之外，公司已为干细胞企业提供服务，出具满足中国CDE和美国FDA法规要求的检测报告，凸显了公司在行业内的领先地位和国际竞争力。

    （三）人员队伍建设

    1.人才体系建设持续深化

    围绕战略发展目标，创新药物研发和药物非临床服务能力建设两大核心业务，公司进一步优化人才结构，提升组织效能。2025年上半年，公司紧跟行业发展新趋势和业务需求，一方面对各部门管理机制进行了适应性调整，另一方面加大了药物非临床服务、生物分析、数据统计等关键领域的高端人才引进力度，并同步通过内部培养机制持续提升现有人才的专业能力。公司密切关注人才政策动向，积极落实各项人才保障措施，确保团队稳定性。截至2025年6月30日，公司已打造出一支2551人的结构合理且专业过硬的人才队伍，为业务持续发展提供坚实保障。

    2.专业人才培养成效显著

    公司持续完善人才培养体系，通过内部交流、经验分享等方式促进员工能力提升。针对药物非临床服务的运营需求，建立了系统的培训认证体系，仅上半年已完成400余场专业技术相关培训，覆盖全部技术人员，确保研究数据的可靠性和规范性。同时，公司进一步强化跨部门协作机制，推动团队融合，提升整体协同效率。

    人才始终是企业发展的第一引擎。公司将继续深化人力资源管理改革，优化人才梯队建设，完善内部培养与外部引进相结合的人才发展机制。同时，公司将结合业务发展需求，持续探索更高效的团队管理模式，进一步提升组织效能，打造具有国际竞争力的生物医药研发团队，为公司战略目标的实现提供坚实的人才保障。

    （四）产能建设

    苏州昭衍II期20000平方米的设施陆续投入使用。该设施的设计规划充分结合了公司现有设施情况以及未来发展需求变化，布局更加合理、功能更加完善。新设施的建设将进一步提升公司业务通量，为未来的业务执行和业绩增长提供保障。同时为了更好地辅助业务发展，为员工提供更舒适的工作和生活环境，苏州20000平方米配套设施陆续投入使用。。

    按照公司的战略规划及业务需求，广州设施目前进入竣工验收阶段，投产后将进一步提升整体服务规模与水平。

    三、报告期内核心竞争力分析

    （一）创新性驱动业务发展

    多年以来，昭衍新药作为一家着力于创新发展的CRO公司，经过多年的发展和积累，不仅在新技术开发、新平台拓展、实验模型开发等方面持续创新，还通过各种创新举措显著提升了运营效率和服务质量。同时，公司紧跟前沿技术趋势，探索AI在药物研发中的应用，推动新技术与传统业务的深度融合，为客户提供更具竞争力的服务。这些创新成果与公司在长期实践中沉淀的持续交付能力、良好口碑、完备的质量体系、前沿研发实力以及一站式综合服务能力相互融合，共同构成核心竞争力，为实验室高效运转和稳健发展提供了有力保障。

    1.创新性的药物评价技术及先进的检测平台搭建

    公司坚持科技创新，提高科研能力，巩固和发挥自身优势，致力于利用创新技术满足不断发展的研发需求，进而加强公司在新药安全性评价、药物非临床服务中的行业领先科研水平。

    在创新药物评价技术方面，不断创新、完善耳科、眼科等药物新的评价方法和技术；增加了精神类药物新模型建立和行为学评价方法，为中枢类药物非临床评价奠定了坚实基础；另外，在吸入毒理评价领域的创新为呼吸道疾病治疗开辟了全新路径。

    在先进检测平台搭建方面，公司不断完善各类分析检测平台建设，并且在分析方法上进行了大量的技术创新。除此之外，公司亦紧跟前沿药物的热门产品，在创新药物的非临床安全性评价的体系及思路上不断更新和完善，特别是在小分子药物、寡核苷酸药物、ADC药物等领域建立多种先进检测方法，如MSD检测、质谱法检测等，提升检测效率与准确性。

    2.智能化应用创新药物非临床及临床研究

    公司自2018年起便开始尝试将人工智能（AI）技术与药物非临床研究技术相结合，经过多年的持续探索与积累，目前已开始将AI技术应用于部分专业领域。首先，数字病理辅助分析系统，将公司在非临床病理领域的丰富经验与庞大的背景数据相结合，融入先进的AI算法，实现了病理诊断的快速化与精准化。其次，通过AI技术对数据的高效分析，类器官研究领域的检测效率也得到显著提升。公司进一步加强数据资产的积累和管理，并使其与大语言模型的应用相结合，进一步提升了人效比。

    3.创新的类器官平台建设

    公司始终遵循国际公认的3R原则，在持续优化实验动物福利管理体系的同时，积极投入类器官平台创新建设，运用前沿技术积极布局多轴类器官平台，赋能药物非临床研究。

    4.创新性的老龄非人灵长类疾病模型

    公司在老龄非人灵长类疾病模型开发上取得重大突破，不仅涵盖了肥胖、糖尿病、高血压、高脂血症、代谢相关脂肪性肝炎、动脉粥样硬化、神经系统疾病及眼科相关疾病等多种老年疾病模型，还通过精准的遗传筛选和严格的环境控制，实现了对人类疾病病理特征的高精度模拟，为老年疾病的机制研究和药物研发开辟了新的路径。

    （二）规模化的服务能力

    公司在中国和美国拥有超过10万平方米的实验设施，这些实验室包括动物饲养管理设施、功能实验室及支持试验的各项设施，可以同时开展数以千计的体内及体外实验，包括药理学、药物代谢及毒理学研究。公司拥有满足业务工作需要的大量功能实验室和配套设施，除安全性评价需要的常规实验室外，公司还建设有特殊评价技术实验室，如眼科实验室（视听平台）、心血管功能实验室、吸入平台、行为学研究实验室、基因分析实验室等，以支持创新药物及罕见病药物评价的需求。公司注重设备投入，配备有先进的设备和软件系统上千套，能够满足临床病理、生物分析、病理及细胞生物学等各类指标检测的要求。规模化使公司具备了综合成本优势，同时为快速开展实验奠定了基础。

    （三）专业化的药物评价能力

    随着新的生物技术在药物研发领域的应用、新的适应症药物的创新开发，需要专业化的评价技术能力。公司凭借对行业发展的深刻洞察，持续投入、不断构建新能力，塑造新的竞争优势。这些技术能力包括眼科药物、吸入及呼吸系统药物、中枢神经系统药物、幼年及生殖用药评价等专业实验室。针对创新生物技术的应用，建立和完善了新的药物类型的评价思路，包括小核酸药物的安全性评价和药物代谢的研究，新型ADC药物和双抗药物的评价，基因治疗和各种类型的细胞治疗产品的评价，以及特殊剂型和特殊给药途径等技术进一步夯实公司的核心竞争力，并形成新的优势和利润增长点。特别是在干细胞治疗及免疫细胞治疗产品领域，公司评价数量已位居行业前列。

    （四）丰富的药物评价经验

    公司从事医药研发外包的非临床CRO服务，业务经验丰富不仅表现在科学设计方面，也表现在提高业务效率方面，是公司核心竞争力的体现。公司作为中国较早成立的非临床CRO企业，成立迄今积累了丰富的药物评价经验，锻炼了一支高水平的技术队伍。

    公司团队在大量的项目评价过程中，建立了一套有效的项目组织管理经验，在商务沟通、项目交流、项目执行和实施等环节都能做到有条不紊，生产资料供应提前准备充足，确保高效地完成试验，提高了服务客户的满意度。

    （五）全面的国际化资质

    药物非临床服务是一个法规要求非常高的行业，中国NMPA、美国FDA、OECD等对药物非临床研究的法规依从性都有严格的资质要求。特别是我国近年来，创新药物的数量逐渐增多，创新药物研发国际化能力不断提高，这就要求开展药理毒理学评价的实验室具有国际认可的GLP资质及动物福利认证。凭借多年的积累，公司已拥有全面的国际化行业资质，支持了公司国际业务的顺利开展，在国内外市场竞争取得了较大的优势。公司具备的行业资质包括：NMPA的GLP认证、OECD的GLP认证、通过美国FDA、日本PMDA的GLP检查、通过韩国MFDS的GLP检查和文件筛查、中国合格评定国家认可委员会的CNAS检查、医疗器械检验检测机构CMA认证检查以及国际AAALAC认可、中国农业农村部兽药审评中心的GLP现场检查。

    （六）高品质的非人灵长类实验模型

    公司主要业务使用非人灵长类实验模型，高品质实验模型的持续稳定供应是药物非临床评价业务开展的基本保证。为保障药物非临床评价业务的顺利开展并缩短模型准备周期，公司积极筹建了实验模型保障系统，为公司业务开展给予了有力支持，并形成一定的竞争优势。公司实验模型事业部严格遵循国家法规和行业质量规范等要求，建立了高质量管理标准，以专业稳定的繁育技术团队，采用信息化、高标准化的管理模式，并积累了丰富的实验模型背景数据，培育出满足国内高供应标准的实验模型。同时，公司在购买非人灵长类实验模型时也会进行严格的指标检测和筛选，确保用于试验的非人灵长类实验模型符合国家和行业标准，避免动物质量干扰试验研究数据的可靠性而影响药物安全性评价结果。

    同时，公司非常注重非人灵长类实验动物福利管理。在日常非人灵长类实验模型饲养过程中，严格按照AAALAC国际动物福利标准规范管理，以保证培育出高品质的非人灵长类实验动物。2025年上半年，公司顺利完成AAALAC国际的现场复审评估，并得到专家组的一致好评。

    （七）专业资深的管理与技术团队及完善的人才培养机制

    CRO行业的核心是人才和管理，人才的数量和素质是制约公司产能的核心要素，也是企业持续稳定成长的关键因素，公司持续加强管理团队、技术队伍建设，并取得了良好成就：

    1.管理团队经验丰富、务实进取

    公司专业的管理团队历经了30年的磨合和锻炼，经历了行业发展的起伏和公司发展的不同阶段，大家团结一心、务实敬业、作风稳健。在过去的经营历史中，公司发展顺利，未曾出现重大危机事件。公司积极强化管理水平，培养年轻员工走上高层管理岗位，积极吸纳国内外优秀人才，充实公司管理层，以满足技术和管理进步的需要。

    公司管理人员具有丰富的行业阅历，富有远见和抱负，能够未雨绸缪、积极进取，不断开拓新领域、新市场，为公司的战略制定、业务管理、技术创新提供了坚实的管理支持，使得公司的药物评价技术始终走在同行的前列，更好的服务创新药物开发，并赢得新客户。

    2.技术团队保持稳定，业务能力增强

    公司保持相对稳定的技术团队，能够同时开展两千余个试验项目；新建实验基地正积极引进和培养专业人才，临床试验和临床分析等新业务团队也已初具规模。核心专家团队成员具有十年以上丰富的行业经验，注重本土与国际结合。公司积极从海外引进高层次技术人才和国内紧缺人才，公司注重专业互补、多学科背景交叉融合，加强弱势学科人才引进，使公司业务能力平衡发展，以支持业务顺利开展以及提升行业竞争力。

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