赛伦生物（688163）2025年半年度管理层讨论与分析

证券之星消息，近期赛伦生物（688163）发布2025年半年度财务报告，报告中的管理层讨论与分析如下：

发展回顾：

一、报告期内公司所属行业及主营业务情况说明

    （一）所属行业情况

    1、所属行业

    根据中国证监会发布的《上市公司行业分类指引》的行业目录及分类原则，公司所属行业为“医药制造业”。根据国家统计局发布的《国民经济行业分类》，公司所属行业为医药制造业中的“生物药品制造”。按照公司的产品性质来看，公司属于生物制品细分行业；从细分领域看，公司属于生物制品细分行业的抗血清抗毒素领域。

    2、抗血清抗毒素细分领域情况

    抗血清抗毒素领域生产企业数量极少，主要产品有抗蛇毒血清、破伤风类抗毒素、抗狂犬病血清等。目前，抗血清抗毒素产品的生产机构包括公司、江西生物制品研究所股份有限公司、兰州生物制品研究所有限公司、长春生物制品研究所有限公司、武汉生物制品研究所有限责任公司、玉溪九洲生物技术有限责任公司等。

    抗血清抗毒素细分行业大致经历了“原血清”、“浓制血清”、“精制血清”和“免疫球蛋白”四个阶段的发展。目前，发达国家的抗血清抗毒素制品大多为第四代工艺生产（即免疫球蛋白阶段）。公司一直引领国内抗血清抗毒素制品发展，主要产品马破伤风免疫球蛋白和抗蝮蛇毒血清率先达到第四代水平（即免疫球蛋白阶段）。

    抗蛇毒血清产品为治疗蛇咬伤中毒唯一切实有效的抗蛇毒药，目前国内不存在其他替代产品。破伤风类抗毒素产品方面，国内批准上市的有破伤风抗毒素（TAT）和马破伤风免疫球蛋白（TAT的升级产品），与同为被动免疫制剂的破伤风人免疫球蛋白（HTIG）、抗破伤风毒素单克隆抗体存在竞争关系。

    抗狂犬病血清产品与同为被动免疫制剂的狂犬病人免疫球蛋白（HRIG）、抗狂犬病毒单克隆抗体存在竞争关系。

    （二）公司主营业务概况

    1、主营业务

    公司是一家主营抗血清抗毒素的生物医药企业，致力于研究、开发、生产及销售针对生物毒素及生物安全领域的预防和治疗药物以及快速诊断产品，拥有行业先进的抗血清抗毒素药物研发实力、经验丰富的研发与技术团队、GMP认证的生产设施、辐射全国的医学推广团队，覆盖新药研发、生产与销售的全产业链，在抗血清抗毒素药物领域具有核心综合竞争力。

    公司在现有研发领域及其相关产品具有专科、急救的基础上，面向生物毒素中毒临床诊疗需求，通过深耕专业领域，不断拓展针对不同类型生物毒素的紧急预防与治疗药物、诊断产品的研发，致力于成为生物毒素及生物安全预防与治疗领域药物开发的领军企业。

    报告期内，公司主营业务未发生重大变化。

    2、主要产品

    公司上市产品有抗蝮蛇毒血清、抗五步蛇毒血清、抗眼镜蛇毒血清、抗银环蛇毒血清，马破伤风免疫球蛋白(F(ab')2)和抗狂犬病血清，其中抗蛇毒血清系列产品是国内蛇伤治疗的唯一特效药。

    （1）抗蛇毒血清系列抗蛇毒血清是从经免疫的动物血浆中提取出来的用于对抗一种或多种蛇毒的免疫球蛋白或免疫球蛋白片段，世界卫生组织称抗蛇毒血清为治疗毒蛇咬伤的唯一特效药物，并列入世界卫生组织基本药物目录。

    公司抗蝮蛇毒血清、抗五步蛇毒血清、抗银环蛇毒血清、抗眼镜蛇毒血清等产品为蛇伤特效抢救药品，为国内独家生产及销售，截至目前尚无任何国外药企进入国内该市场领域，实现了国内蛇伤应急治疗领域的自主可控，为挽救蛇伤患者生命起到了重要的作用。

    （说明：根据《中国蛇伤救治指南》，抗蛇毒血清遵循“尽早足量、及时追加、同种专一、异种联合”原则。同种专一是指使用针对特定毒蛇的特异性抗蛇毒血清，如银环蛇、眼镜蛇、蝮蛇、五步蛇分别使用对应的抗蛇毒血清；对无特异性抗蛇毒血清的毒蛇咬伤，应联合使用同类或相似毒性的抗蛇毒血清。如竹叶青蛇或原矛头蝮蛇咬伤优先使用抗五步蛇毒血清，次选抗蝮蛇毒血清或联合用药。）

    根据《中国蛇伤救治指南》（2024年发表），我国每年约发生25~28万例毒蛇咬伤（不完全统计），不同地区的蛇咬伤救治水平参差不齐，仍有一定的致死致残率；抗蛇毒血清是毒蛇咬伤的基础性治疗药物，也是对抗蛇毒唯一安全有效的药物，其使用时机和剂量选择是毒蛇咬伤治疗过程中最重要、最关键的决策，早期足量使用抗蛇毒血清可有效防止蛇毒的后续损害，且越早使用，预后越佳，如早期未能足量使用抗蛇毒血清，只要中毒性损害仍在持续，咬伤后几天甚至更长时间仍应考虑用药。

    近年来，我国对蛇伤救治的关注、重视和研究持续上升，相关专业学会已开展系列工作，在蛇伤高发省份开展健康教育公益活动，建立规范化的培训材料，为基层蛇咬伤处置提供同质化指导，规范临床蛇咬伤救治行为，降低致死致残率。

    （2）马破伤风免疫球蛋白(F(ab')2)破伤风是由破伤风梭菌引起的急性感染性、特异性、中毒性疾病，通常与创伤关联。目前预防和治疗破伤风的药物主要分为主动免疫制剂和被动免疫制剂。公司所生产的马破伤风免疫球蛋白属于被动免疫制剂。

    破伤风主动免疫制剂为含破伤风类毒素疫苗；破伤风被动免疫制剂包含破伤风抗毒素（TAT）、马破伤风免疫球蛋白(F(ab')2)、破伤风人免疫球蛋白（HTIG）和抗破伤风毒素单克隆抗体。

    （3）抗狂犬病血清目前预防狂犬病的药物主要分为主动免疫制剂和被动免疫制剂。公司所生产的抗狂犬病血清属于被动免疫制剂。狂犬病主动免疫预防制剂为狂犬病疫苗；被动免疫预防制剂包括抗狂犬病血清、人源免疫球蛋白和抗狂犬病毒单克隆抗体。

    狂犬病疫苗通过主动免疫诱导产生抗体，为目前使用最广泛的治疗方式。但疫苗诱导产生抗体的过程至少需要1-2周的时间，在第一针疫苗注射后至机体产生足量抗体之前，为保护力空白区或称高风险感染期。

    被动免疫制剂通过直接提供中和抗体，无需机体免疫应答过程就能够对狂犬病病毒进行即时中和，可为该高风险时段提供免疫保护。WHO狂犬病专家咨询委员会建议，对于狂犬病病毒III级暴露者，应在接种疫苗的同时注射被动免疫制剂，以阻止病毒进入神经组织从而获得快速保护作用。另外，对于免疫功能严重低下的暴露者，即使II级暴露，也应联合应用被动免疫制剂。

    3、研发布局

    公司不断提升技术平台、完善研发布局，努力拓展产品管线。为进一步发挥在蛇伤疾病领域的品牌优势和市场优势，公司拓宽了蛇伤急救有关产品的研发布局，以期为蛇伤诊疗提供“快速检测+特异性特效药+广谱特效药”的多元化产品体系；面向蜂类蛰伤缺乏特效抗毒素药物的临床未满足需求，开发抗蜂毒血清；基于公司对蛇毒毒素研究优势，开发组分单一、安全性高的重组蛇毒血凝酶，在止血药领域进行布局。

    （1）抗血清新药研发在抗血清新药研发方面，抗蝰蛇毒血清和抗蜂毒血清等研发项目均为针对相应生物毒素的特效创新药。

    蝰蛇咬伤后发病急，常引起严重的凝血功能障碍，目前缺乏特异性抗血清，临床中使用现有抗蛇毒血清品种进行治疗，疗效不理想，因此有必要开发特异性抗血清，以改善预后。公司抗蝰蛇毒血清研发项目目前处于Ⅱ期临床研究阶段。

    蜂毒中的毒素和过敏原可能引发不同程度的病理反应，单次蜂类蜇伤通常仅引起局部红肿、疼痛，但少数人可能因严重过敏反应或大量蜂蜇伤导致中毒而危及生命。目前，临床中多采用抗过敏、镇痛、预防感染类药物进行治疗。公司抗蜂毒血清研发项目系为填补蜂类蛰伤缺乏特效抗毒素药物的临床空白，目前处于Pre-IND阶段。

    （2）蛇毒快速检测诊断试剂研发项目在毒蛇咬伤急救中，判断毒蛇种类或者毒蛇的毒素种类、选择适用的抗蛇毒血清是保证救治成功率和效率的关键，而目前缺少快速、便捷、可靠识别蛇毒毒素类型的现代化手段。基于该临床实际需求，公司开展蛇毒快速检测诊断试剂系列项目研发，旨在开发全新的快速检测产品，填补毒蛇毒素快速检测产品的临床空白，提高诊治效率，助力我国蛇伤救治水平的提高，扩大公司在蛇伤疾病领域的优势。

    目前，眼镜蛇毒快速检测诊断试剂研发项目处于临床研究阶段，蝮蛇毒和五步蛇毒快速检测诊断试剂研发项目正在开展临床预试验研究。

    （3）广谱抗蛇毒抗体新药研发毒蛇咬伤是一种时间紧迫的急症，且多发在乡村、山区，患者往往是不容易获得优质医疗资源的人群。可方便、快捷使用的特效药物有利于蛇伤急救下沉基层、覆盖更多医疗机构。公司设立广谱抗蛇毒抗体新药研发项目，开发具有普适性、副反应更小、用药更便捷、降低用药前对毒蛇种类识别要求的创新特效药，为蛇伤救治提供更加多元的产品，巩固和提高公司在蛇伤特效药领域的技术领先地位和市场优势。

    本项目系报告期内新立项的研发项目，目前处于实验室研究阶段。截至目前，全球范围内尚无同类药物上市。

    （4）重组蛇毒血凝酶新药研发血凝酶通过促进血液凝固实现止血，在手术前用药可避免或减少手术部位及手术后出血，在围手术期止血应用中具有优势。本项目通过重组蛋白技术开发组分单一、安全性高的新型蛇毒血凝酶，解决天然蛇毒血凝酶的不足之处，满足临床对更高品质止血药物的需求。

    二、经营情况的讨论与分析

    报告期内，公司继续深化产品学术推广，保持合理的投入，持续推进精细化管理，确保业务高效运行；强化研发创新，完善研发版图，不断加深和拓宽核心竞争力护城河，促进公司长远健康发展。

    （一）经营业绩报告期内，公司实现营业收入10,081.94万元，较上年同期增长2.82%；实现归属于上市公司股东的净利润3,297.67万元，较上年同期增长2.07%；实现归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润2,852.71万元，较上年同期增长25.08%，整体经营业绩继续保持稳健增长。

    （二）研发发展报告期内，公司进一步推进主要在研项目进展，并新增了广谱抗蛇毒抗体药物和重组蛇毒血凝酶两个新产品研发项目。本报告期研发费用同比下降31.63%，主要系研发项目在不同时间段的投入不同所致，系正常波动。

    1、抗血清新药研发项目进展

    抗蝰蛇毒血清创新药研发项目Ⅱ期临床研究各研究中心的受试者入组工作持续进行中；抗蜂毒血清创新药研发项目于2024年底向国家药监局药品审评中心（CDE）提交了Pre-IND申报材料，正在按照相关要求补充相关研究。

    2、蛇毒快速检测诊断试剂研发项目进展

    眼镜蛇毒快速检测诊断试剂研发项目于2024年进入临床研究阶段，目前受试者入组工作持续进行中；蝮蛇毒和五步蛇毒快速检测诊断试剂研发项目于2025年4月获得了注册检验报告，正在开展临床预试验研究。

    3、拓宽研发版图

    公司立足于临床实际需求，不断提高技术平台，拓宽新产品研发布局。报告期内，公司新立项广谱抗蛇毒抗体和重组蛇毒血凝酶两个项目，目前处于实验室研究阶段。

    基于在蛇伤药物领域的长期研究积累，公司布局开发广谱抗蛇毒抗体创新药。相比现有抗蛇毒血清产品，其对我国常见毒蛇具有普适性，安全性和便捷性更好，有望在技术上实现蛇伤特效药的迭代跨越，同时有利于更多基层医疗机构成为蛇伤救治“第一站”。该药物有望未来与现有抗蛇毒血清在不同的应用场景各具优势，形成互补。

    在止血药物领域，针对天然蛇毒血凝酶的不足之处，公司利用重组蛋白技术开发组分单一、安全性高的新型蛇毒血凝酶，解决临床对更高品质止血药物的需求。该重组药物系通过促进血液凝固实现止血，在手术前用药可避免或减少手术部位及手术后出血，在围手术期止血应用中具有优势。

    （三）市场拓展报告期内，公司聚焦核心优势产品，持续加强医患教育和市场推广力度。为提高蛇伤诊疗的社会认知度和救治服务水平，公司加强科普和知识宣传，进一步完善和优化“赛伦100蛇伤防治”微信小程序，为公众提供急救科普知识、蛇伤救治医疗机构搜索、医患交流等服务，为蛇伤患者快速获得应急处置和医疗救治提供帮助。

    抗狂犬病血清工艺改进研究项目于2024年取得重要成果，2024年下半年进行了生产，报告期内公司持续推进该产品在各个省份药品采购信息平台的挂网工作，目前已在部分省份挂网。该产品含有特异性中和抗体，对狂犬病病毒进行即时中和，发挥快速保护作用，为疫苗保护空窗期提供免疫保护。

    五、报告期内主要经营情况

    2025年上半年，公司实现营业收入10,081.94万元，较上年同期增长2.82%；实现归属于上市公司股东的净利润3,297.67万元，较上年同期增长2.07%；实现归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润2,852.71万元，较上年同期增长25.08%。

    截至2025年6月30日，公司总资产113,552.80万元，较报告期初增加1.38%；归属于上市公司股东的净资产110,683.33万元，较报告期初增加1.03%。

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