奥浦迈（688293）2025年半年度管理层讨论与分析

证券之星消息，近期奥浦迈（688293）发布2025年半年度财务报告，报告中的管理层讨论与分析如下：

发展回顾：

一、报告期内公司所属行业及主营业务情况说明

    （一）公司所处行业情况

    （1）公司所处行业

    根据国家统计局《战略性新兴产业分类（2018）》，公司所处行业为“4.1生物医药产业”中的“4.1.1生物药品制品制造”和“4.1.5生物医药相关服务”。根据《上海证券交易所科创板企业发行上市申报及推荐暂行规定》，公司属于其中规定的“生物医药领域”之“生物制品”和“相关服务”行业。公司所处行业为国家政策重点支持的战略新兴产业，具有较高的技术创新性和市场发展潜力。

    （2）行业基本特点及发展阶段

    公司所处的细胞培养行业依赖于下游生物制品及基因/细胞治疗等领域的发展。目前，大分子生物药、重组疫苗、基因及细胞治疗等行业处于市场应用快速发展、技术迭代异常迅速的时期，作为上述生物产业必需的耗材，细胞培养基及相关技术服务的市场规模也随着下游行业的发展迅速增长。与此同时，在细胞培养基领域，由于该产品属于生物制品生产必需的核心原料，对产品质量及产物表达量的要求较高，国内细胞培养基市场的竞争格局中进口厂商一直占据较高的市场份额，这在蛋白抗体等无血清培养基竞争格局中尤为明显。国内外生物技术公司对于降低生产成本和提高产品竞争力的追求，正在促使他们寻求更高效、成本效益更高的国产培养基替代品，这将进一步加速国内培养基市场的扩张，缩小与进口厂商的市场份额差距。

    （3）主要技术门槛

    ①无血清培养基技术壁垒的具体体现

    培养基是作为生物药（如单抗、双抗、融合蛋白等）生产的核心原料，对产品质量和生产效率具有重要影响，具有较高的技术壁垒。

    蛋白抗体药物的表达量是降低药物的生产成本提高药物可及性的关键，表达量的提高主要有赖于开发更好的工程细胞系和培养基的优化，细胞系开发也离不开培养基。培养基作为细胞培养的核心原料之一，决定了蛋白抗体药物表达量的高低。根据2004年《自然——生物技术》（NatureBiotechnology）发表的综述，过去几十年国外的技术发展已经把细胞生长和蛋白表达量提升了几个数量级，上世纪90年代初细胞培养密度只能达到2x106cells/mL，蛋白表达量大约50mg/L；到了2004年细胞密度可以超过10x106cells/mL，实现蛋白表达量大约2-5g/L1；过去十多年进一步发展，细胞密度在流加培养工艺中已经可以达到40x106cells/mL，表达量可以超过10g/L。技术关键就是更优化的培养基和细胞培养工艺。

    蛋白抗体药物表达量和药物生产成本控制息息相关，研究发现，在2000–15000升不同的生产体积里，表达量从2g/L提高到4-5g/L，抗体综合生产成本（ManufacturingCostofGoods,COGs）可以降低50-60%2。因此，培养基优化以提高表达量是实现蛋白抗体药物产业化的关键环节。

    公司细胞培养基的技术壁垒具体体现在以下两个方面：

    A、培养基配方的技术壁垒

    公司的细胞培养基以化学成分确定的培养基为主，此类培养基成分复杂，一般包含70-100种成分，每种成分的含量以及比例搭配将直接决定培养基的性能。培养基的配方从成分种类的确定，到各组分的配比，再到配方的优化，均需要大量的研究工作、科学试验和长时间的经验积累。在配方形成后，往往还需要根据培养的目标细胞的具体生长情况，调整培养基中的营养物质，进行补料策略的优化，以维持良好的产物表达效果。因此，培养基配方的形成和优化覆盖了化学、生物学、物理学等交叉学科领域，具有较高的技术壁垒。

    B、细胞培养基生产工艺的技术壁垒

    化学成分确定的培养基一般包含70-100种不同化学成分，需要通过分析细胞特性和工艺试验确定适合细胞生长的配方组分，往往需要反复、大量的实验论证及科学分析。在确定配方后，还需要通过完善的生产工艺，将实验室中小试阶段成功的培养基配方进行工业化放大，实现批次间的稳定生产。在这一过程中，生产工艺的技术难点主要体现在以下几个方面：

    1）各组分含量差异巨大，工艺放大过程中需要精准控制

    公司培养基生产工艺需要将配方中的近百种成分混合研磨成均匀、一致的组分。由于培养基配方中不同物料的含量从微克级到克级，含量差别巨大，比如葡萄糖在有些基础培养基里面大约5-10g/L，而重要的微量元素铜离子（如硫酸铜）大约在1–50g/L，二者浓度相差10万倍，这种极高的组分差异性给研磨和混匀带来巨大挑战，因此，培养基生产工艺的核心技术在于对组分添加顺序和方法的深刻理解和精准控制，以实现各组分的均匀混合和稳定生产。

    2）不同组分有不同的溶解特性，在批量生产时需要针对性调整

    培养基配方中的不同组分溶解度差异显著，有的在酸性条件下溶解，有的需要碱性环境，有的需要用有机溶剂，需要区别对待不同的组分。

    由于配方中的核心物料不同条件下溶解度不同，而配方本身可能会影响生产过程中的酸碱度，因此培养基的生产需要在稳定且恰当的工艺条件下进行，并在工艺放大过程中保持一致，这对生产工艺提出了较高要求。

    3）生产工艺需充分考虑组分之间的化学反应

    由于化学成分确定的培养基成分复杂，组成了支持细胞代谢和生长的微环境，在批量生产过程中，难免会发生相应的化学反应，产生酸碱中和、氧化还原等情况，因此，组分研磨和添加的次序也是生产工艺中的关键技术，需要充分考虑各组分之间的化学相互作用，以确保最终产品的质量和性能。

    综上，良好的培养基生产工艺需要依据复杂的配方，通过精准控制各组分的添加顺序和条件，最终生产出适合细胞生长的培养基产品，生产过程需要大量的经验积累和成熟的工艺路线，具有较高的技术壁垒。

    ②生物药CDMO服务的主要技术壁垒

    A、细胞株构建技术

    对于抗体药物生产，细胞株决定了抗体药物表达和生产的基础，将直接影响到药物申报临床评审及未来的临床效果，因此，细胞株构建是抗体药物CDMO的重要环节。在细胞株构建过程中，宿主细胞构建时，需要将贴壁细胞悬浮驯化，过程漫长并且容易失败，存在细胞结团、活率低、倍增时间长等问题，具有一定技术门槛。高效稳定的细胞株构建可节约开发成本和开发时间，加快药物商业化进程。

    B、新型结构蛋白开发技术

    随着药物治疗靶点的不断丰富，多类型的新型结构蛋白不断涌现，其中包括双特异性抗体、多特异性抗体及多链的新型抗体等，因此，对于抗体类药物CDMO服务来说，能否通过建立新型结构蛋白的细胞株构建平台，同时针对新型蛋白结构成功进行细胞培养工艺开发和纯化工艺开发，实现从细胞株构建到纯化的全流程开发能力，是决定抗体类药物CDMO服务技术壁垒的关键因素之一。

    C、细胞培养工艺开发技术

    细胞在培养过程中的环境与营养物质对其产物的表达量和质量具有重要影响，包括培养基设计、培养环境控制（如温度、pH值、溶氧量等）以及营养物质的优化。除此之外，细胞工艺开发放大过程复杂且耗时长，产物产量与质量容易因规模变化而波动，从而影响产物表达量和质量的可控性。

    （二）公司主营业务情况

    公司是一家专门从事细胞培养产品与服务的科技创新型企业。凭借先进的细胞培养技术、成熟的生产工艺和发展理念，公司通过将细胞培养产品与服务的有机整合，为客户提供从基因（DNA）到临床申报（IND）及上市申请（BLA）的全流程解决方案，助力新药研发进程，通过优化细胞培养产品和工艺显著降低生物制药的生产成本。公司始终秉持着“成就客户、团队协作、开放自省、追求卓越”的核心价值观，践行“至臻工艺、至善品质”的质量方针，以“让生物药公司用最高性价比的细胞培养产品和服务”为使命，提供优质的产品和服务，打造民族优质品牌，推动生物医药产业高质量发展。

    细胞培养基是生物制品生产不可或缺的原料，是影响生物药临床前开发及商业化生产的关键因素，是生产成本控制的重要环节。细胞培养的产品和工艺广泛应用在生物制品的生产，也广泛应用在各类细胞疗法，包括基因治疗/细胞治疗领域、干细胞治疗领域，同时，也应用在各类科研工作中。长期以来，国内细胞培养基市场高度依赖进口，尤其是在无血清培养基配方和工艺技术领域，这很大程度上制约了我国生物制品发展的自主可控性。公司专注于细胞培养基的研发和生产，基于动物细胞培养理念和无血清/化学成分限定的培养基工艺开发经验，建立了符合GMP要求的大规模培养基生产双基地。公司已成功开发出多款能够替代进口品牌的培养基产品，并已实现商业化销售，广泛应用于蛋白/抗体生产、疫苗生产、细胞治疗及基因治疗等生物制品生产领域。

    在拥有高品质培养基产品的同时，公司还拥有抗体药物开发CDMO服务平台，致力于为国内外客户提供从抗体工程人源化筛选、细胞株构建、工艺开发、中试生产、临床样品生产及商业化生产的全流程服务，加速新药从基因到上市申请（DNA-to-BLA）的进程。公司D3工厂已经具备临床III期及商业化生产能力，进一步提升了在生物医药领域的综合竞争力。

    二、经营情况的讨论与分析

    2025年，面临整个生物医药行业景气度的持续波动，面对多重超预期因素冲击的种种挑战，公司秉持为客户提供最优质的细胞培养产品和服务的初心，全体员工勠力同心，积极应对，稳生产、保供货，始终秉承着“成就客户、团队协作、开放自省、追求卓越”的核心价值观，坚持“至臻工艺、至善品质”的质量方针，致力于打造国际化培养基优质品牌，推动生物医药产业的更高质量、更高水平发展。

    报告期内，公司稳步有序地推进各项工作，持续优化运营效率和管理水平。公司充分发挥在研发创新、产品品质、质量管理、市场拓展以及客户服务等多方面的综合优势，进一步加大对新产品、新技术的研发投入，加速创新成果转化。同时公司不断加大市场开拓力度，积极拓展国内外市场，为客户提供更加优质、高效的产品和服务，持续提升品牌影响力和市场竞争力，为实现高质量发展奠定坚实基础。报告期内，公司实现营业收入17774.81万元，相较上年同期增加23.77%；实现归属于母公司所有者的净利润3754.69万元，相较上年同期增加55.55%；实现归属于母公司所有者扣除非经常性损益后的净利润2957.73万元，相较上年同期增加76.73%。

    报告期内，公司业务呈现“产品驱动、服务回暖”的格局，产品销售的竞争力持续强化，海外拓展成效显著，CDMO服务亦逐步改善，整体增长势头积极向好。产品销售收入贡献了总收入的87.34%，依然是增长的核心驱动力。境外产品销售收入增速亮眼，增幅达到了34.92%，体现出公司与海外主要客户的合作深化及国际化布局成效。

    报告期内，公司经营亮点如下：

    （一）产品管线数量创新高

    报告期内，公司为超过700家国内外生物制药企业和科研院所提供优质的产品和服务。尽管外部环境的不确定性对部分客户项目的临床进度造成了一定的影响，但伴随着公司已有客户管线的稳步推进，加上新一代高性能目录培养基产品的卓越表现以及定制化培养基开发服务的持续优化，公司成功吸引了更多新增客户。在此推动下，使用公司培养基产品的客户数量及其管线规模均实现了显著增长，进一步巩固了公司在行业中的领先地位。

    截至本报告期末，共有282个已确定中试工艺的药品研发管线使用公司的细胞培养基产品，其中处于临床前阶段149个、临床I期阶段58个、临床II期阶段32个、临床III期阶段32个、商业化生产阶段11个；整体相较2024年末增加35个，增长幅度14.17%。

    （二）持续优化产品

    公司名称“奥浦迈”源自“Optimize”的音译，代表的是“优化”，体现了公司对技术、产品和服务不断优化的追求。作为一家以研发与创新为核心驱动力的企业，公司始终致力于推出符合市场需求的创新性培养基产品，确保公司在日渐激烈的市场竞争中处于领先地位。报告期内，公司成功研发并推出多款培养基新产品，包括CHO细胞化学成分确定培养基、瞬转无血清培养基、昆虫细胞无血清培养基、疫苗用无血清细胞培养基以及细胞治疗用无血清培养基，进一步丰富了产品线。

    在CHO细胞培养基方面，公司针对不同CHO细胞亚型，成功开发了多款优势补料培养基产品，包括OPM-AM341，OPM-AF366等，这些产品能够有效支持CHO细胞的高密度培养、高活率维持以及高蛋白表达，为相关生物制品项目的高效推进提供了有力保障，进一步巩固了公司在用于治疗性蛋白抗体生产的CHO细胞培养基产品领域的技术优势。

    在瞬转培养基方面，开发出293细胞瞬转补料培养基原型OPM-AF373和OPM-AF376，可促进瞬转表达进一步提升。开发出CHO-S细胞瞬转基础培养基OPM-AM789、补料培养基OPM-AF370和添加剂OPM-AFS45，为客户提供全场景解决方案。

    在昆虫细胞培养基方面，公司升级开发了适用于Sf9和HighFive昆虫细胞的无血清培养基OPM-AM716和OPM-AM729，在细胞生长状态和病毒滴度方面表现出显著优势，能够有效提升昆虫细胞培养的效率和质量。

    在兽用疫苗用培养基方面，公司针对多款疫苗用细胞开发并升级了无血清培养基产品，涵盖BHK21、MDCK及MARC-145等细胞类型，使公司疫苗用细胞培养基的整体性能得到了显著提升。具体成果包括：开发BHK21细胞无血清培养基OPM-AM702和OPM-AM796，支持高效细胞扩增并提升病毒毒价；优化MDCK细胞基础培养基为OPM-AM737，显著提高细胞生长效率；推出MARC-145细胞低血清培养基OPM-AM418，在低血清条件下仍能促进细胞快速增殖。

    在细胞治疗用培养基方面，公司开发出适用于NK细胞的无血清培养基OPM-AM725，支持PBMC来源的NK细胞高效扩增，同时维持其杀伤活性。此外，公司还推出了间充质基质细胞无异源无血清培养基MSC-GroKit(XF)，可实现快速增殖并保持高代次传代稳定性。

    截至2025年6月30日，公司拥有已授权的知识产权合计197项，其中，发明专利19项，实用新型专利92项，外观设计专利2项，软件著作权8项及其他76项。

    （三）CDMO服务能力升级

    公司不断拓展CDMO的服务范围，显著增强了在CDMO行业的竞争力。这一成果得益于公司持续提升技术平台能力，加之对客户需求的深入理解和高效满足，以及专业化团队的持续壮大。此外，公司在CDMO领域积累了越来越多的成功案例，不仅提升了品牌价值，也进一步扩大了市场知名度，为未来的持续发展奠定了坚实基础。

    报告期内，公司细胞株瞬转平台取得了突破性进展，转染方式从PEI化学转染升级为电转染，某ADC裸抗表达量从71mg/L提升至670mg/L。培养工艺方面，公司采用自主研发培养基及补料，优化流加批培养工艺，帮助客户项目表达量从80mg/L提升至1200mg/L，提升了14倍，显著降低客户早期研发成本和时间。

    公司基于多个成功交付项目的经验积累，进一步完善了生物类似药细胞培养工艺开发技术平台。该平台可支持单抗、双抗、酶及糖蛋白等多种生物类似药的开发，在产量提升方面最高可达400%，表达量可达11g/L。平台在关键质量属性调控方面表现突出，包括高甘露糖（调节比例超10%）、半乳糖基化（调节比例超50%）和电荷异质体（调节幅度超40%）等。

    报告期内，公司建成高浓度高粘度制剂灌装生产平台，并顺利完成首个高浓度项目的生产交付。制剂规格新增10R和15R两套模具，使制剂灌装服务能力覆盖2R、6R、10ml、10R和15R等多种规格需求。

    公司的分析中心成功通过客户项目BLA的国家审评核查，开发并优化了HCP检测覆盖率分析技术、电荷变异体深度表征技术、酶活快检技术，进一步提升了分析能力，为客户项目的准确交付提供了保障。

    报告期内，公司成功引入数据自动化系统，实现细胞培养离线数据的自动采集，显著提升工作效率和数据准确性。同时，基于本地部署的AI报告解决方案已完成初步搭建，目前进入测试阶段，为未来智能化发展奠定基础。

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