迪哲医药（688192）2025年半年度管理层讨论与分析

证券之星消息，近期迪哲医药（688192）发布2025年半年度财务报告，报告中的管理层讨论与分析如下：

发展回顾：

一、报告期内公司所属行业及主营业务情况说明

    公司是一家创新型生物医药企业，专注于恶性肿瘤、免疫性疾病领域创新疗法的研究、开发和商业化。公司坚持源头创新的研发理念，以推出全球首创药物（First-in-class）和具有突破性潜力的治疗方法为目标，旨在填补全球未被满足的临床需求。基于行业领先的转化科学和新药分子设计与筛选技术平台，公司已建立了七款具备全球竞争力的产品管线，其中舒沃哲（通用名：舒沃替尼片）已在中、美两国获批上市，高瑞哲（通用名：戈利昔替尼胶囊）已在中国获批上市。两款中国上市的产品均纳入《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2024年）》（以下简称“国家医保药品目录”），该目录于2025年1月1日起正式实施，公司商业化步入放量快车道。

    2025年上半年，公司实现销售收入3.55亿元，同比增长74.40%。截至本报告披露日，公司主要产品取得的里程碑进展具体如下：

    （一）舒沃哲获FDA加速批准上市

    2025年7月，公司舒沃哲（英文商品名：ZEGFROVY）获得美国食品药品监督管理局（FDA）加速批准上市，用于既往经含铂化疗治疗时或治疗后出现疾病进展，并且经FDA批准的试剂盒检测确认，存在表皮生长因子受体（EGFR）20号外显子插入突变（Exon20ins）的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）的成人患者。舒沃哲通过优先审评程序获得批准上市，成为目前全球首个且唯一在美获批的EGFRExon20insNSCLC国产创新药，也是中国首个独立研发在美获批的全球首创新药。目前，舒沃哲已被纳入美国国立综合癌症网络（NCCN）非小细胞肺癌指南推荐，用于治疗经治EGFRExon20insNSCLC，成为全球唯一纳入国际权威肺癌指南的EGFRExon20insNSCLC小分子靶向药。

    （二）舒沃哲全球多中心III期确证性临床研究“悟空28”（WU-KONG28）完成入组2025年上半年，舒沃哲对比含铂化疗一线治疗EGFRExon20insNSCLC的全球多中心III期临床研究“悟空28”（WU-KONG28），已顺利完成全部患者入组。悟空28（WU-KONG28）是一项III期、开放标签、随机、全球多中心的确证性临床研究，正在中国及欧美等全球16个国家和地区积极开展。该研究旨在评估舒沃哲对比含铂双化疗在既往未接受过系统性治疗、携带EGFRExon20ins的晚期NSCLC患者中的抗肿瘤疗效与安全性。

    （三）持续推进核心产品的研发投入，各项目顺利向前推进

    作为一家以创新为理念的生物医药企业，公司高度重视核心产品的研发，2025年上半年，公司研发投入4.08亿元，各项研发工作高效开展。公司积极推进Birelentinib（DZD8586）用于B细胞非霍奇金淋巴瘤（B-NHL）的临床研究以及DZD6008针对既往接受过多线治疗的EGFR突变NSCLC的临床研究，相关临床数据在多个国际顶级学术大会亮相，包括2025年欧洲肺癌大会（ELCC）、2025年美国临床肿瘤学会（ASCO）、2025年欧洲血液学协会（EHA）、第18届国际恶性淋巴瘤会议（ICML）等。此外，公司自主研发的新分子GW5282也于2025年上半年首次进入临床研究，将探索其在实体肿瘤及血液肿瘤中的应用潜力。

    二、经营情况的讨论与分析

    公司是一家创新型生物医药企业，专注于恶性肿瘤、免疫性疾病领域创新疗法的研究、开发和商业化。截至本报告披露日，公司处于商业化及临床阶段药物主要开发的适应症和研发进展如下：

    （一）主要产品

    （1）舒沃哲

    舒沃哲已在中、美两国通过优先审评获批上市，首个适应症为既往接受含铂化疗出现疾病进展，或不耐受含铂化疗，并且经检测确认存在EGFRExon20insNSCLC，是全球首个且唯一在美国获批的EGFRExon20insNSCLC国产新药，也是中国首个独立研发在美获批的全球首创新药，其获批适应症已纳入国家医保药品目录。

    舒沃哲在临床研究方面获得国际权威学术界的广泛认可，截至本报告披露日，舒沃哲全球注册临床研究“悟空1B”（WU-KONG1PartB、WU-KONG1B）最新数据入选2025年世界肺癌大会（WCLC）大会口头报告。在临床应用方面，舒沃哲凭借其“同类最佳”的有效性和安全性，除被纳入NCCN非小细胞肺癌指南推荐外，还获《CSCO非小细胞肺癌诊疗指南（2025版）》唯一I级推荐，用于经治的EGFRExon20insNSCLC，并被列入其他中国各大非小细胞肺癌权威指南并获得最高等级推荐。

    （2）高瑞哲

    高瑞哲首个适应症为既往至少接受过一线系统性治疗的复发或难治的外周T细胞淋巴瘤（r/rPTCL），并被纳入国家医保药品目录，是全球首个且唯一作用于JAK/STAT通路的PTCL新机制治疗药物。高瑞哲在临床研究方面获得国际权威学术界的广泛认可，截至本报告披露日，高瑞哲用于经一线系统性治疗后缓解的PTCL的多中心临床研究JACKPOT26的最新2年随访数据入选2025EHA大会，并获ICML大会口头报告；高瑞哲联合PD-1抑制剂治疗PD-1耐药晚期NSCLC的研究进展入选2025WCLC大会报告。

    在临床应用方面，凭借优异的临床数据，高瑞哲获《CSCO淋巴瘤诊疗指南（2025版）》全面推荐，包括治疗r/rPTCL的I级推荐，单药治疗r/rNK/T细胞淋巴瘤（NKTCL）首次获得推荐，PTCL维持治疗获得认可。此外，高瑞哲还获得中国抗癌协会《中国淋巴瘤治疗指南（2024版）》推荐。

    （3）Birelentinib（DZD8586）

    Birelentinib是公司自主研发的一款可完全穿透血脑屏障的全新非共价LYN/BTK双靶点抑制剂。可同时作用于BTK依赖性和非依赖性BCR信号通路，有效抑制多种B细胞非霍奇金淋巴瘤（B-NHL）细胞的生长。尽管现有BTK抑制剂对部分B-NHL亚型临床疗效显著，但耐药性一直是临床一大难题。主要由两种机制引发：一种是C481XBTK突变，另一种则是非BTK依赖性BCR信号通路激活。当前，尚无药物能同时应对这两种耐药机制。Birelentinib针对B-NHL患者的多项临床研究分别入选2025ASCO、2025EHA和第18届ICML大会报告，其中Birelentinib针对既往接受过重度治疗的慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤（CLL/SLL）患者的I/II期临床研究汇总分析在2025ASCO和第18届ICML大会上以口头报告的形式公布。研究结果显示，Birelentinib针对既往接受过多种治疗的CLL/SLL的客观缓解率（ORR）高达84.2%，预计9个月缓解持续时间（DoR）率为83.3%，在既往接受过BTK抑制剂、BTK降解剂或Bcl-2抑制剂治疗，以及携带经典BTK耐药突变（C481X）或其他BTK突变（包括激酶“失活”突变）的患者中均观察到肿瘤缓解，表现出显著的抗肿瘤疗效，且安全性良好，临床上未观察到药物相关出血、房颤或重大心脏风险。

    基于上述研究数据，2025年8月Birelentinib获FDA“快速通道认定”，用于复发难治性CLL/SLL。

    Birelentinib另一项单药治疗复发/难治弥漫性大B细胞淋巴瘤（r/rDLBCL）的II期临床研究在EHA和ICML大会展示。BTK抑制剂等小分子靶向药物在治疗DLBCL中临床疗效未达预期，代偿性或冗余信号通路的激活可能是肿瘤细胞主要的逃逸机制之一。Birelentinib通过阻断BTK和LYN信号通路，有望克服传统小分子药物在DLBCL治疗中的局限性，进而改善临床治疗效果。研究结果显示，Birelentinib单药治疗r/rDLBCL在II期推荐剂量（RP2Ds）50mg和75mg下，均具有良好的抗肿瘤活性和安全性。绝大多数患者靶病灶显著缩小，CRR达35.5%，且呈剂量相关性，单药75mgQD下的CRR为41.2%。81.8%实现肿瘤完全缓解的患者仍在持续缓解中，且中位DoR尚未达到。此外，Birelentinib针对GCB亚型及非GCB亚型均有疗效且缓解率相当，证明了其广泛的治疗潜力。

    （4）DZD6008

    DZD6008是公司自主研发的、全新的、高选择性EGFR酪氨酸激酶抑制剂（TKI）。NSCLC是全球范围内发病率和死亡率最高的恶性肿瘤，其中EGFR突变是最常见的驱动基因突变之一，EGFR突变NSCLC患者接受EGFRTKI治疗后普遍面临耐药问题，同时，每年全球有超250万肿瘤脑转移患者，其中晚期肺癌患者脑转移发生率最高。在接受三代EGFRTKI治疗后出现疾病进展的NSCLC患者中，常出现中枢神经系统（CNS）转移及获得性EGFR耐药突变。DZD6008可完全穿透血脑屏障，能有效抑制多种EGFR突变细胞及肿瘤动物模型的生长，在三代EGFRTKI

    及多线治疗失败、脑转移的患者中展现出优异的安全性与疗效。DZD6008单药针对既往接受过多线治疗的EGFR突变NSCLC患者的临床前和I/II期首次人体研究（TIAN-SHAN2）的早期临床积极数据入选2025ASCO大会报告。

    临床前研究显示，DZD6008对于EGFR敏感突变（L858R/del19）、耐药双突变（T790M/C797S和L858R/del19）以及三重突变（C797X、T790M和L858R/del19）具有强效且相似的抑制作用，对野生型EGFR抑制具有超过50倍的高选择性。

    DZD6008单药在既往接受过多线治疗的EGFR突变NSCLC患者的I/II期临床研究结果令人鼓舞。截至2025年3月31日，在12例既往经过充分治疗（中位4.5线，范围2-8线）、携带不同EGFR突变类型的晚期NSCLC患者中，DZD6008单药治疗表现出令人鼓舞并持久的抗肿瘤活性，且耐受性良好。在接受DZD6008治疗后，10例患者（83.3%）显示靶病灶肿瘤缩小。在起始剂量20mg及更高剂量组，携带多种不同EGFR突变类型的患者中均观察到肿瘤部分缓解（PR）。此外，与临床前数据一致，DZD6008在患者体内表现出优异的血脑屏障穿透性，脑脊液中药物浓度与游离血浆药物浓度比值超过1，在基线存在脑转移的患者中也证实了其持久的疗效反应。

    三、报告期内核心竞争力分析

    (一)核心竞争力分析

    公司坚持源头创新的研发理念，致力于新靶点的挖掘与作用机理验证，借助自有的转化科学研究能力、分子发现和优化核心技术以及健全的研发体系，以推出全球首创药物和具有突破性治疗方法为目标，力求填补未被满足的患者需求，引领行业发展方向。

    公司拥有一支国际化的团队，覆盖创新药早期研发至商业化，主要团队成员均具备超过20年跨国制药或本土生物药企从业经验，过往履历突出，在全球范围具备良好声誉。自2017年10月公司成立以来，公司共七款创新药处于全球临床研究阶段，其中舒沃哲已在中、美两国获批上市，高瑞哲已在中国获批上市。如此快速、高效的研发得益于公司建立的一体化的研发平台。公司的自主研发能力覆盖创新药从早期发现到后期开发的各个环节，包括药物靶点发现与机理验证、转化科学研究、化合物分子设计与筛选、临床前研究、CMC、临床方案设计与执行等。公司在技术先进性和技术平台完整性方面均具有较强的核心竞争力，可以掌握并控制新药研发的整个进程，有利于研发决策和执行的高效实施。同时，公司拥有分子发现和优化领域的化合物设计与优化技术、高效的药物代谢和综合评估技术等核心技术平台，可显著提升分子发现和优化的效率，大幅缩短研发时间。

    此外，公司在国内组建了具有市场竞争力的商业化团队，涵盖市场营销、临床推广、产品准入、医学事务、商务渠道及业务规划与运营，团队成员在肺癌、血液瘤等领域经验丰富。通过专业化的学术推广，两大领先产品正在积极进行商业化布局。

    (三)核心技术与研发进展

    1、核心技术及其先进性以及报告期内的变化情况

    公司的核心研发竞争力在于创新药物的研发能力，凭借研发团队及核心技术人员多年积累的技术及经验，公司建立了完整的小分子药物研发体系。

    公司在小分子创新药研发领域拥有转化科学（TranslationalScience）研究能力和研发技术，并形成多个技术平台。转化科学是全球制药行业的前沿技术领域，其目的是促进科学发现从实验室到临床使用的转化。公司基于对肿瘤基础科学和临床科学的深刻理解，整合了生物科学、药物化学、药物ADME（吸收、分布、代谢、排泄）等多个学科，并通过独特的转化科学平台深入了解临床特征以及可能的异常驱动基因、蛋白质结构和功能与肿瘤疾病之间关系，从而为新药研发立项提供关键支持，提升公司新药研发的成功率。在此基础上，公司形成了包括肿瘤中枢神经系统转移研究平台、生物标志物的发现验证和临床应用技术、模型引导的药物早期临床研究、肿瘤免疫与放疗联合治疗研究平台技术等转化科学研究中的核心技术平台。同时，公司还拥有小分子药物发现研发领域的化合物设计和优化技术、高效的药物代谢和综合评估技术等核心技术平台。公司在产品的研发过程中均充分利用了上述核心技术，促使公司持续高效开发出具备全球差异化竞争优势的靶向创新药。

    2、报告期内获得的研发成果

    报告期内，公司持续稳步加大研发投入，加快在研管线的研发进度，拥有国内外授权发明专利200项。截至本报告披露日，公司建立了七款具备全球竞争力的产品管线，其中全球关键性临床试验已达到主要研究终点的两大领先产品舒沃哲已在中、美两国获批上市，高瑞哲已在中国获批上市。

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