九典制药（300705）2025年半年度管理层讨论与分析

证券之星消息，近期九典制药（300705）发布2025年半年度财务报告，报告中的管理层讨论与分析如下：

发展回顾：

一、报告期内公司从事的主要业务

    （一）所处行业基本情况

    生物医药产业作为中国经济的战略性支柱产业，持续保持创新发展活力。2025年，政府工作报告提出实施健康优先发展战略，促进医疗、医保、医药协同发展和治理。优化药品集采政策，强化质量评估和监管，让人民群众用药更放心。健全药品价格形成机制，制定创新药目录，支持创新药发展。完善中医药传承创新发展机制，推动中医药事业和产业高质量发展。

    2025年6月30日，国家医保局、国家卫生健康委印发《支持创新药高质量发展的若干措施》。其中提到，加大创新药研发支持力度，支持创新药进入基本医保药品目录和商业健康保险创新药品目录，支持创新药临床应用，提高创新药多元支付能力等。进一步完善全链条支持创新药发展举措，推动了创新药及整个生物医药行业的高质量发展，更好满足了人民群众多元化就医用药需求。

    根据国家统计局发布的数据显示2025年1-6月，规模以上医药制造业实现营业收入12275.2亿元，同比下降1.2%；实现利润总额1766.9亿元，同比下降2.8%。行业营收和利润持续下滑，显示整体仍面临压力，且各细分领域分化态势延续。在带量采购常态化、创新转型加速等政策环境下，行业短期内承压显著。展望长期，人口老龄化进程加深与健康需求持续升级，预计将为创新药、高端医疗器械等高潜力领域带来增长空间。医药企业亟需加快创新步伐、优化成本结构以提升竞争力，未来行业的结构性分化趋势或将进一步加剧。

    （二）行业的发展阶段、周期性特点

    我国制药行业已构建了完善的产业体系和较强的临床保障能力，但与国外先进制药企业相比，我国制药企业整体技术水平和研发能力仍有较大提升空间。在审评审批制度改革、仿制药一致性评价、“两票制”、带量采购等医药政策调控的背景下，传统医药价格不断降低，市场竞争更加激烈，倒逼市场出清、行业加速整合，制药企业必须走创新发展道路。

    国家不断发布各项优惠政策文件，大力推进医药体系改革，鼓励制药企业自主创新。未来，伴随着政策、人才、技术以及市场的多重推动，医药制造业产业的发展逻辑和竞争规则将发生根本性改变，创新也成为医药企业快速发展的核心驱动力以及行业竞争核心要素之一。预计研发门槛高、技术难度较大、附加值较高的仿制药，在未来一段时间会是中国制药企业的研发主题，创新药的研发也将成为中大型药企加大投入和竞争的主要领域。

    《“十四五”生物产业发展规划》指出，要顺应“以治病为中心”转向“以健康为中心”的新趋势，发展面向人民生命健康的生物医药，满足人民群众对生命健康更有保障的新期待。着眼提高人民群众健康保障能力，重点围绕药品、疫苗、先进诊疗技术和装备、生物医用材料、精准医疗、检验检测及生物康养等方向，提升原始创新能力，加强药品监管科学研究，增强生物医药高端产品及设备供应链保障水平，有力支撑疾病防控救治和应对人口老龄化，建设强大的公共卫生体系和深入实施健康中国战略，更好保障人民生命健康。生物医药行业顺应健康为中心大趋势，市场规模不断扩大，并呈现高速增长势头。

    （三）公司所处的行业地位

    1、药品制剂

    近年来，公司药品制剂销售规模逐年增长，洛索洛芬钠凝胶贴膏、酮洛芬凝胶贴膏、泮托拉唑钠肠溶片、达格列净片、瑞舒伐他汀钙片等主导产品销售情况良好。摩熵·医药数据显示。

    2、原料药、药用辅料

    公司系国内品种较多、规模较大的化学原料药和药用辅料生产企业之一，凭借出色的原料药和药用辅料制造技术及优秀的成本控制能力，在国内外赢得了较高的品牌知名度和消费者认可度。凭借较强的竞争优势和较高的市场占有率，经营业绩稳步提升。公司采用先进的工艺技术和完善的质量保证体系，通过了韩国等多个国外官方的认证和国内外多家知名公司的现场审计，产品销售至美国、日本、韩国、南美、欧洲等60多个国家和地区。

    公司为磷酸奥司他韦、磷酸二氢钠、左羟丙哌嗪等原料药国内外主要规模生产的GMP企业，在市场上具有较强的影响力和竞争力。目前原料药品种共有90个登记号，其中74个处于A状态。

    药用辅料方面，着力发展高端辅料，目前形成了生物疫苗用注射级辅料、外用制剂用辅料和口服固体制剂用辅料系列，特别是生物疫苗用注射级辅料质量达到国内领先、国际先进水平，且产品品类多，磷酸盐系列产品已成为国内生物疫苗类企业的主要供应商。公司同时致力于全系列辅料品种的研发，目前辅料品种共有110个登记号，其中62个处于A状态。

    （四）新公布的法律、行政法规、部门规章、行业政策对所处行业的重大影响

    （五）公司主营业务及主要产品

    公司是一家集研发、生产、销售、CXO服务于一体，在化药制剂、原料药、药用辅料、中药、大健康产品等领域全方位布局的现代化上市制药企业。

    2、原料药及药用辅料

    （六）公司主要经营模式

    1、采购模式

    公司采购分为原辅材料、包材及其他物资的采购与生产设备、检测仪器设备、公用工程设备等采购。公司主要原辅包材包括化工原料、原料药、中药材、包材等，针对原材料采购，公司根据生产需求制定采购计划。根据药品生产GMP管理的要求和公司对产品质量稳定可靠性的不懈追求，公司对供应商的选择较为慎重，经过多年来的比较、筛选、招标等方法选择了一批符合公司质量要求的供应商；建立了完善的合格供应商管理制度，公司原辅包材均从合格供应商采购；新增供应商需要由供应、生产、质量管理部门相关人员对其进行现场审计讨论确定，公司还建立了供应商评价体系，从质量、价格、交货期等方面对供货商进行评价分级。

    公司在生产设备及检测仪器设备等采购方面，首先由设计部门或使用部门提出技术及性能要求，然后由采购部门实行调研、产品说明书评价、性能比较和用户走访，最后竞价选择。确保所采购设备及仪器性能稳定、经久耐用、价格合理，并根据使用情况不断地完善供应商档案，以便后续采购进行选择。

    2、生产模式

    公司主要产品总体采用以销定产的方式组织生产。每年年初根据公司年度销售计划制定年度生产计划，年中公司会根据市场需求的变化适时调整；业务管理部门根据销售预计及市场反馈情况，向生产部门提交月度出货计划，生产部门根据年度生产计划和月度出货计划制定月度生产计划，组织安排生产，生产车间具体执行。整个生产过程的各个环节严格按照GMP标准进行。公司质量管理部门负责整个生产过程的现场监督管理，确保各项操作符合批准的操作规程和GMP的要求，质量管理部门同时负责制定物料、中间体和成品的内控标准和检验操作规范，对涉及产品质量活动的全过程进行有效监控，并对生产所用的原料、辅料、包装材料、试剂、中间体、成品等进行留样及检测，审核成品发放前批生产记录，决定成品发放。

    3、销售模式

    药品制剂方面，分为处方药的销售和非处方药的销售，处方药的销售终端为医院、基层卫生院等医疗机构；非处方药的销售终端为零售药店、诊所及网络药店等。目前药品制剂的销售主要采用“合作经销”销售模式。合作经销模式即公司从营销能力、销售渠道、信用等多方面遴选优质的医药商业公司（具有GSP资格）作为经销商，与其建立长期稳定的合作关系，公司协同医药商业公司合作开发、共同维护医院和零售药店等终端客户的模式。

    公司原料药和药用辅料一方面直接对国内药品生产企业销售，另一方面还进行出口，由于不同国家或地区的药品注册及认证制度的差异，除直接销往国外客户以外，部分原料药通过国内外贸易经销商进行海外推广及销售；植物提取物主要直接销售给国外药品或保健品生产企业，具体市场推广途径包括网络平台、国内外展会等。

    4、研发模式

    公司采用自主研发与项目引进并行，一方面通过自主研发构建核心技术壁垒，另一方面积极引进具有竞争力和良好市场前景的项目，加速创新成果转化。同时，公司重视产学研合作与技术转化，持续优化生产工艺，推动创新药物快速落地；并结合市场形势，适时通过收购等方式获取优质品种，进一步丰富创新药管线，强化在创新药领域的核心竞争力。

    （一）已进入注册程序的在研项目情况

    （二）报告期内公司产品新进入或者退出国家级《医保药品目录》截至报告期末，公司共有75个品种90个产品品规进入《医保药品目录》。报告期内，公司没有产品退出《医保药品目录》，新增9个药品注册证书，其中有6个品种6个品规为《医保药品目录》品种。

    （四）报告期内新增经营资质或认证情况

    1、药品注册证书

    截至报告期末，公司及子公司共拥有141个药品注册证书，报告期内新增9个药品注册证书。

    2、原料药备案登记情况

    截至报告期末，公司及子公司共完成了90个原料药的备案登记，其中已转A品种74个。报告期内新增备案登记3个，与制剂共同审评审批结果转为A的品种6个。

    3、药用辅料备案登记情况

    截至报告期末，九典宏阳完成了110个药用辅料的备案登记，其中已转A品种62个。报告期内新增备案登记7个，与制剂共同审评审批结果转为A的品种4个。

    二、核心竞争力分析

    （一）研发优势

    公司自成立之初一直高度重视产品研发及技术储备工作，目前公司主导产品及主要品种均为自主研发，并成功实现产业化，成为企业发展的源动力，研发实力及产业化能力得到可靠验证。公司实际控制人、董事长朱志宏先生自公司创立即为研发带头人，在长期的研发过程中，公司培养带动了一大批科研力量，建立了一支以博士、硕士、海外归国人才为主体的四百多人的研发技术团队。公司是国家企业技术中心、国家高技术产业化示范工程企业、国家火炬计划重点高新技术企业、湖南省高新技术企业。公司设有药物研究院，其被认定为湖南省企业技术中心，公司建有博士后科研工作站、新型凝胶膏剂湖南省工程研究中心、湖南省呼吸道药物工程技术研究中心等创新平台。

    1、制剂优势

    公司为“湖南省新型凝胶膏剂工程研究中心”，以“经皮给药制剂”为重点发展方向，已建立了凝胶贴膏、热溶贴剂、溶剂胶贴剂、半固体制剂的经皮给药制剂技术平台，形成了多技术平台协同创新，“仿创结合”的战略布局。公司深耕药物经皮递送系统的研究与应用，已构建了自身技术壁垒。目前已拥有亲水凝胶骨架交联、热熔载药、多相复杂半固体等制剂、透皮药物筛选、压敏胶自主开发、药物经皮渗透控制等核心技术，已完成了多个仿制药开发及改良型新药的开发。

    目前，公司拥有7个外用制剂药品注册证书，在研外用制剂产品超20个，其中申报生产6个。公司也致力于经皮给药领域新型功能材料的开发，攻克经皮给药制剂开发中“卡脖子”关键技术，实现新型材料的开发及产业化；并建立经皮给药制剂研制及评价体系，助力经皮给药制剂产品的开发与上市。

    公司依托领先的凝胶贴膏技术平台，构建了涵盖化学药与中成药的外用贴膏产品矩阵。核心产品洛索洛芬钠凝胶贴膏主要应用于骨性关节炎、肌肉疼痛及创伤性肿胀疼痛等骨骼肌肉疾病的治疗。2023年获批上市的酮洛芬凝胶贴膏作为独家剂型产品，主要用于骨关节炎的症状缓解。酮洛芬凝胶贴膏的获批，进一步验证了公司凝胶贴膏平台技术，巩固了公司在该领域的行业地位。2024年，公司取得了消炎解痛巴布膏的再注册批件，该产品通过中医祛风通络止痛理论结合现代透皮技术，中西药合用，以中药祛风除湿、活血通络、散寒止痛、舒筋解痉为基础，寒热配伍，结合西药抗炎抗过敏，协同增效，诸药合用以除风寒湿痹阻经络之关节炎、骨关节炎、肩周炎、腰肌劳损、颈椎病、软组织损伤所致的关节、肌肉酸痛等。与口服制剂相比，凝胶贴膏剂可避免口服给药引起的首过效应，以及口服非甾体镇痛抗炎药对胃肠黏膜、心血管和肝脏所造成的刺激和损害，较适用于那些由于各种原因不易口服给药的患者；与传统膏药相比，凝胶贴膏剂具有透气性良好、强力渗透、透皮吸收快速、可反复使用并无膏体在皮肤残留、不易沾染衣物、安全性高等明显优势。2025年，公司子公司普道医药提交的4类仿制药洛索洛芬钠凝胶贴膏获批并过评，至此公司及子公司普道医药成为了洛索洛芬钠凝胶贴膏的自行生产的药品上市许可持有人、委托生产的药品上市许可持有人和可接受委托的药品生产企业，巩固了公司核心产品的地位和护城河。

    洛索洛芬钠凝胶贴膏、酮洛芬凝胶贴膏、消炎解痛巴布膏作为局部外用贴膏剂，包容药量大，给药剂量准确，具有高渗透性，能保证优异的起效速度和起效强度，贴敷舒适、皮肤相容性好，安全性高，具有明显的临床优势和广阔的市场前景。同时，公司通过持续的研发与工艺优化，形成了较高的产品技术壁垒，不断推陈出新，拓宽产品线，持续打造“久悦”贴膏品牌。公司依托技术先发优势、成熟的销售渠道及精益化生产体系等优势，持续强化在透皮制剂领域的市场领导地位。

    2、原辅料优势

    九典宏阳制药作为九典制药核心子公司，构建了具有差异化竞争优势的研发体系，依托母公司国家级企业技术中心及博士后科研工作站等创新平台资源，搭建了从小试到中试到产业化的完整实验平台，致力打造特色原料药和高端药用辅料优势平台。

    九典宏阳始终坚持以研发和创新为驱动力，持续强化研发投入，连续多年研发与营收占比稳定在10%以上。目前研发团队规模超百人，其中高级技术人员3人，中级技术人员127人，研发实验室面积逾2000平方米，形成九大专业化科室架构。研发管线储备丰富，在研项目74个（其中包括原料药17个、辅料43个），重点推进抗肿瘤、糖尿病等前沿领域品种。

    在原料药领域，九典宏阳拥有药物结晶技术、连续反应技术、生物催化技术、金属催化技术、手性拆分技术、密闭工程技术、工程设计能力、工艺工程能力以及药物路线设计等十大领先的原料药技术平台。通过工艺参数优化实现收率提升，成本降低，操作简化，安全风险降低，三废排放降低，在保持注册工艺合规性的前提下显著增强产品竞争力。在药用辅料领域，九典宏阳聚焦进口替代战略，建立"合成工艺-制剂应用"双轮驱动体系。通过优化合成工艺参数、干燥条件及粉碎工艺，关键指标达到USP/EP标准，在物理特性与制剂性能方面实现与国际高端辅料的对标，多个品种已成功替代进口产品，打破国内制剂用辅料依赖国外进口的局面。

    公司是“国家知识产权优势企业”“湖南省知识产权优势培育企业”“长沙市知识产权优势培育企业”。目前，公司拥有较为丰富的研发项目储备，多个在研新产品正处于临床前研究、临床研究以及申报生产等各个阶段，能够对现有产品线进行补充，并形成产品系列优势。基于丰富的产品积累，公司可根据产品生命周期、市场需求变化规律以及医药行业发展趋势等因素科学规划，不断优化公司产品结构，促进核心竞争力的提升。

    （二）产品结构优势

    公司始终坚持“高技术、新产品、专利药”的产品战略，截至报告期末已取得141个制剂品种的批准文号，完成了90个原料药品种的备案登记，110个药用辅料品种的备案登记，形成“药品制剂+原料药+药用辅料”的一体化发展布局。公司主导产品均系自主研发，在研产品和已申报产品近百个，将极大地丰富公司产品管线。

    公司在消炎镇痛、消化系统、抗感染等治疗领域形成了丰富的产品储备，其中消炎镇痛领域有洛索洛芬钠凝胶贴膏、酮洛芬凝胶贴膏、消炎解痛巴布膏、酮洛芬凝胶、洛索洛芬钠片、洛索洛芬钠口服溶液等；消化系统领域有泮托拉唑钠肠溶片、雷贝拉唑钠肠溶片、兰索拉唑肠溶胶囊、参苓口服液、胶体果胶铋干混悬剂、铝碳酸镁咀嚼片等；抗感染领域有奥硝唑分散片、地红霉素肠溶片等。

    （三）产业链优势

    公司通过使用高品质的自产原料药、药用辅料和中药浸膏，制成制剂，形成了从原料药到制剂，从中药提取到中成药的完整产业链。

    公司原料药研发、生产经验丰富，拥有现代化研发实验室，优秀的研发团队，已形成拥有小试到中试到规模化生产的完整产业平台。生产线生产设备先进，检验设施完善，管理规范，质量稳定可靠。公司一直注重原料药的工艺优化和设备改进，形成了独特的原料药生产技术及生产的精细化管理模式，从而在确保质量的同时，打造了原料药的低成本优势。公司地红霉素及左羟丙哌嗪原料药国内市场占有率高，并在国际市场上具有较强优势；奥硝唑、盐酸左西替利嗪等原料药覆盖了国内主要市场。公司已开发的原料药品种有90个，形成产品多，系列全的特点。截至报告期末公司已成功开发和生产了药用辅料110个，如磷酸盐系列（磷酸氢二钾、磷酸二氢钾、磷酸二氢钠及不同结晶水的磷酸氢二钠）、微晶纤维素、乳糖、麦芽糖、辛酸钠、硫酸铵、无水磷酸氢钙、注射用蔗糖等药用辅料的竞争优势凸显。

    公司主要制剂产品部分使用自产的原料药、药用辅料生产，部分原料药、药用辅料正在研发中，从源头上确保了制剂品质的高标准和一致性；同时可以保证原料药供应稳定，不受制于上游原料药厂家，更不会形成主导制剂产品原料药被其他企业垄断的局面；再者，原料药、药用辅料自产，使得公司制剂产品相比国内同类产品，具有明显的成本优势。

    （四）质量控制优势

    公司高度重视产品质量，始终坚持“质量第一、客户满意、持续改进”的质量方针，建立了严格、完善的质量管理体系，有着一整套完善的质量管理制度、实验室管理制度、生产管理制度、物料管理制度、厂房管理制度、文件管理制度等相关制度及记录。从药品研发至产品出厂发货至客户仓库全过程符合GMP要求，并全过程由质量部监督按GMP执行情况，发现偏差能立即纠正，并制定纠正和预防措施。公司配备了先进的可进行数据追踪的检验仪器，药品研发、原辅包装材料、中间产品、待包装产品、成品等所有质量控制数据可溯源，能保证检验数据的完整性和真实性。

    公司具备一支经验丰富的高素质质控团队，还配备有高效液相色谱仪、气相色谱仪、全自动电动滴定仪、激光先进的检测仪器、激光粒度仪、液质谱联用仪、元素分析仪等先进的仪器设备，可满足多种质量体系的检测和质量控制要求。公司所有产品在整个产品生命周期中有严格的风险管理措施，通过风险识别、风险分析、风险评价、风险控制，能确保持续稳定地生产出符合质量标准要求的药品，产品出厂合格率100%。

    公司所产原料药质量指标均达到国家标准或国际标准，成为国内外多个客户的合格供应商。质量管理体系已获得美国FDA、韩国KFDA国际审评专家的认可，目前共有48个产品通过GMP符合性检查，38个产品通过国际注册，通过WC欧盟认证10次，通过了日本、波兰等国际客户16次的现场审计，为企业更多创新产品拓展国内外市场、提升国际竞争力奠定了坚实基础。

    （五）营销网络优势

    公司积极推进营销网络建设工作，成立了临床事业部、OTC事业部、原辅料事业部、国际拓展部、电商部及九典大药房，各事业部独立考核，并组建了遍布全国的营销团队，打造了覆盖全国各省、自治区及直辖市的营销网络。公司营销团队绝大部分成员已在市场磨炼与积累多年，客户资源丰富，且团队稳定、执行力强。

    在制剂产品方面，公司建立了完整有效的经销商选择和管理体系，有利于充分利用经销商在不同区域、不同品种方面的销售优势。公司与全国范围内的医药商业公司开展经销合作，采用以市场需求为导向的产品销售策略，注重高技术、高附加值、拥有良好市场前景的产品推广，结合公司产品在剂型、规格、生产工艺等方面差异化竞争特点，加强了公司在各省市药品集中采购招标过程中的竞争优势，提升了公司产品品牌形象。同时，为进一步强化公司对终端渠道的掌控能力，降低销售费用，公司组建了全国商务团队。OTC事业部主导品种与百强连锁战略合作开展良好，新零售医药体系初见雏形，“互联网+大健康”时代的全面来临，电商部不断发力，取得了显著的增长成效，展现出了强劲的发展势头。

    在原料药、药用辅料和植物提取物方面，公司已拥有包括药品生产企业、医药贸易公司在内的国内外客户网络，依靠过硬的产品质量、具有竞争力的价格和及时的售后服务赢得了客户的充分信赖，建立了长久友好的合作关系。目前公司原料药部分主导产品市场占有率居全国前列，其中泮托拉唑钠、磷酸盐系列、铝碳酸镁、西甲硅油、帕拉米韦、地红霉素、奥硝唑、依巴斯汀、氯雷他定等国内市场占有率达10%以上，占据了国内主要市场，多个新上市原料药品种已与客户达成战略合作。同时，产品出口到欧、美、韩等60多个国家和地区，是英国葛兰素史克（GSK）、法国赛诺菲（Sanofi）、日本武田制药（Takeda）、德国拜耳（BAYER）、美国雅培制药（Abbott）等国际头部药企的供应商。

    （六）安全环保优势

    公司高度重视安全生产，严格落实企业安全生产主体责任，践行“安全第一预防为主综合治理”的安全方针，加强“一会三卡”安全工作，推行安全标准化班组建设，落实各部门现场应急处置演练，定期组织消防技能竞赛等，实现生产安全任务明确、行动协调统一、标准一致、全员参与的安全目标。

    公司设立了安全管理部门和安全室，配备注册安全工程师，打造了一支纪律严明、执行高效的专业技术和管理人才队伍，先后获评安全生产标准化三级企业、安全生产示范企业等称号。同时，大力推进应急救援队伍建设，成立了应急救援队，并定期组织应急救援队实操训练和拉练，确保队伍成员掌握基本的应急救援能力；建设微型消防站，配备正压式空气呼吸机、便捷式可燃气体探测器、自动消防水喷淋系统、AED自动体外除颤器和自动灭火器等应急救援设备，能满足基本的应急救援和处置。

    公司坚守“敬畏自然呵护生命”的EHS理念，积极响应绿色发展的号召，通过构建EHS管理体系，加强生态环境保护，全面推进绿色生产，荣获“国家级绿色工厂”“长沙市示范性水载体”“湖南省绿色工厂”“环保示范企业”“环境保护先进单位”等荣誉。

    九典宏阳通过调节池+水解酸化+厌氧生物处理（IC）+好氧生物处理（MCOP）+深度处理（Fenton催化氧化）的处理工艺，可实现处理废水1200吨/天；通过RTO+急冷降温塔+两级碱洗+除雾器+活性炭吸附工艺处理，可实现处理废气38000立方米/小时；按照危废法律法规要求进行转移，并在湖南省固体废物管理平台进行转移联单申报，拥有500㎡的危险废物暂存间。

    目前，公司“三废”治理达标排放已成为公司发展的核心竞争力之一。

    （七）管理团队优势

    公司拥有一批经验丰富、职业素养优秀、专业水平过硬的研发、生产、营销和管理核心团队，与公司一起取得了一个又一个的突破。在发展过程中，公司坚持外部引进与内部培养相结合，积极推进各类人才梯队的建设和培养，不断完善“管理”和“专业”人才发展双通道，形成了丰富的人才组合梯队，为公司的业务发展提供了强有力的保障。

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