华润双鹤（600062）2025年半年度管理层讨论与分析

证券之星消息，近期华润双鹤（600062）发布2025年半年度财务报告，报告中的管理层讨论与分析如下：

发展回顾：

一、报告期内公司所属行业及主营业务情况说明

    (一)行业情况

    1.中国医药行业仍处于调整区间

    国家统计局数据显示，2025年1-6月医药制造业累计收入达12,275.2亿元，同比下降1.2%；实现利润总额1,766.9亿元，同比下降2.8%。

    2.医药行业政策不断完善

    创新药：形成覆盖研发至支付的全周期支持体系，推动产业升级。2025年7月1日，国家医保局联合国家卫健委出台《支持创新药高质量发展的若干措施》，提出了5方面16条具体措施，从研发支持、医保准入、临床应用、支付能力到组织保障，形成了全链条支持创新药发展的政策体系。

    仿制药：持续优化药品集中采购规则，确保质优价宜的仿制药供应，保障民生用药需求。今年第11批国家药品集中采购规则调整，坚持“稳临床、保质量、防围标、反内卷”的原则，医疗机构可按具体品牌报量，报价最低企业需公开说明合理性。质量监管升级，国家药监局实施检查抽检“全覆盖”。

    3.研发端：持续支持创新，创新药爆发式增长

    2025年1月3日，国务院办公厅印发的《关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》提出了一系列举措，包括在有能力、有条件的省级药品监管部门开展试点，将临床试验审评审批时限由60个工作日缩短为30个工作日，将需要核查检验的补充申请审评时限由200个工作日缩短为60个工作日。这些措施显著缩短了药品研发和上市的时间成本，加快了创新药械的上市进程。

    2025年2月18日，国家药监局在全国药品注册管理工作会议上进一步强调，要“突出全链条激发医药产业创新活力”，全面落实深化药品医疗器械监管改革举措，持续抓好药物临床试验监管，发挥药品标准引领作用，持续推进仿制药质量提升。

    2025年7月，国家医保局与国家卫健委联合发布《支持创新药高质量发展的若干措施》，提出设立“商业健康保险创新药品目录”，覆盖暂未进医保但临床价值高的5年内上市新药，并通过DRG/DIP“特例单议”机制保障临床使用。作为基本医保药品目录的有效补充，聚焦因超出“保基本”功能定位暂时无法纳入医保目录但创新程度很高、具有显著临床应用价值、患者获益显著的药品，将成为创新药支付端的新增量。

    4.生产端：数智化转型和绿色制造协同推进

    2025年上半年，药品生产领域的政策重点从药品生产质量监管升级到数智化转型，从委托生产规范到绿色低碳转型要求，体现了国家对医药产业高质量发展的战略导向，也反映了行业从规模扩张向质量效益转变的内在需求。

    根据国家医保局要求，自2025年1月1日起，所有参与集采的药品必须具备药品追溯码。追溯系统覆盖从生产到流通的全链条，通过“一物一码”实现药品来源可查、去向可追、责任可究。这一系统将大幅提升药品安全监管效能，同时也增加了生产企业的合规成本和技术投入。

    2025年4月，工业和信息化部、商务部等七部门联合印发《医药工业数智化转型实施方案(2025—2030年)》，释放出“推动新一代信息技术与医药产业链深度融合”的信号。该方案明确提出“加快发展绿色低碳经济”，要求单位GDP能耗降低3%，这将倒逼制药企业加速绿色化转型，特别是原料药等高耗能环节的节能减排，这一政策导向推动医药生产从传统高耗能、高排放模式向绿色、可持续方向发展。

    2025年7月16日，湖北省药品监督管理局发布《湖北省药品委托生产监督管理规定(征求意见稿)》，成为全国首个结合国家药监局《关于加强药品上市许可持有人委托生产监督管理工作的公告》等法规出台具体针对B证(药品上市许可持有人许可证)委托生产监督管理规定的省份，该规定对委托生产的全过程提出了系统化、精细化的监管要求。

    5.营销端：政策环境日趋严格与规范

    (1)药品集中采购

    2025年1月3日，国务院办公厅发布《关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》，明确提出将仿制药质量和疗效一致性评价逐步向滴眼剂、贴剂、喷雾剂等剂型拓展，这意味着在原本以口服固体剂型和注射剂型为主的基础上，国采的选择面将进一步拓宽。

    2025年3月5日，在第十四届全国人民代表大会第三次会议上国务院总理李强在《2025年国务院政府工作报告》中指出2025年将优化药品集采政策，强化质量评估和监管。

    2025年7月15日，国家组织药品联合采购办公室正式发布第十一批集采名单，在这一批次的集采中，规则将坚持“稳临床、保质量、防围标、反内卷”的原则，持续完善集采机制。

    (2)药品价格治理

    2025年1月，国家医保局表示正在建设全国挂网药品价格一览表，全量汇总展示各地挂网价格信息并对首涨、高涨幅等异常价格行为予以标识，敦促各地持续纠正不合理的挂网高价。

    2025年5月，由河北、浙江、广东、贵州、新疆五省医保局牵头，联合其他省份共同制定的《省级医药采购平台药品挂网规则共识》落地，标志着我国医药价格治理体系从“分散管理”向“全国协同治理”转型，截至6月底，已有25个省发布了挂网共识。

    (3)医疗反腐

    2025年6月卫健委等14部门发布《2025年纠正医药购销领域和医疗服务中不正之风工作要点》，聚焦购销关键环节、医疗新兴乱象及线上违规，通过追溯码、穿透审计和医德考评长效机制，实现全链条治理。重点包括：①深化医药购销治理：紧盯药品、高值耗材、设备招投标等关键领域，规范检测样本外送、外配处方等环节，完善行贿受贿“黑名单”制度，推行药品全流程追溯码；②整治医疗服务乱象：严查基因检测、辅助生殖、医疗美容、儿童近视防控等领域违规行为，打击网络“医托”及假借科普“引流带货”等线上不法行为；③强化监管与责任：加强医药行业专项审计，覆盖生产至流通全链条；对违背医德行为严肃处理，医德考评与职称、薪酬等挂钩；打击骗保行为，落实定点医药机构支付资格管理。

    (4)终端格局

    2025年上半年，“三进”行动(集采药品进基层、进民营机构、进零售药店)在山东、陕西等12省落地，政策明确要求零售药店配备不少于50种集采药品，村卫生室执行零差率政策。这一政策导向促使药企重构渠道策略，将更多资源转向基层市场和零售终端。

    在2025年6月底前河南、安徽省等完成了紧密型县域医联体用药目录统一，江西、陕西推进中心药房全覆盖，使基层药品可及性提升28%，慢性病多病共防管理覆盖率达65%。

    6.大力推动国际化

    2025年医保局推动搭建中国-东盟医药集采平台，该平台提供多国语言服务，共设政策、企业、产品、信息等九大核心板块，实现从采购、交易到跨境结算配送的全流程管理。首批已有30家企业300余种产品入驻，62种药品实现实物展示，为中药和创新药进入东盟市场搭建了高效通道。平台还创新性地提供医保电子地图功能，个人用户可查找上万家医保定点医疗机构，实现国内外在线购药、处方流转、移动支付和跨境配送等一站式服务。这一平台的建设，显著降低了中国药企开拓东南亚市场的门槛和成本。

    为了支持创新药“走出去”，国家医保局借鉴国际做法，按照企业自愿的原则，执行谈判价格的保密，特别是对商保创新药目录的药品，将探索更加严格的价格保密机制。

    (二)报告期内公司从事的业务情况

    华润双鹤在“十四五”期间继续秉承“关心大众，健康民生”的企业使命，致力“成为大众信赖的、创新驱动的世界一流制药企业”。

    1.公司制剂业务深耕慢病业务、专科业务和输液业务。

    ①慢病业务

    随着国家对慢病管理工作的重视，慢病类疾病和慢病管理已经逐步成为医药行业发展的重点关注领域。公司通过多年来在复方利血平氨苯蝶啶片(0号)、格列喹酮片(糖适平)、苯磺酸氨氯地平片(压氏达)、缬沙坦胶囊(穗悦)、缬沙坦氢氯噻嗪片(复穗悦)和双鹤利民的厄贝沙坦分散片(豪降之)、硝苯地平缓释片(II)(贝奇灵)、硝苯地平控释片(贝奇康)、胞磷胆碱钠片(诺百益)等核心产品的经营积累，聚焦在降压、降糖、脑血管、降脂领域，逐步形成了慢病药物产品群，尤其在降压领域形成多品类降压产品线。报告期内获批非诺贝特酸胆碱缓释胶囊，并配套原料，持续丰富慢病业务产品群。

    国家集中采购常态化推进，慢病业务是公司目前受集中采购影响最大的业务领域，大部分慢病业务产品属于普通仿制药。对于非集采的慢病产品，公司始终坚持打造具有专业推广能力的慢病处方药营销团队，加大战略性产品的终端下沉和产品力建设，坚持以患者为核心，加强医患教育；对于集中采购的慢病产品，公司优化资源配置积极应对，借力商业公司终端覆盖能力部署营销模式转型，中选产品产销密切配合保障供应，确保广大患者获得质优价廉的放心药，未中选产品积极拓展零售等标外市场，同时公司也对慢病业务的产品探索数字化营销，配合国家“三进”政策导向将产品推入各类终端，更精准、高效地进行慢病产品的营销推广，逐步形成具备双鹤特色的慢病业务平台，确保公司在慢病业务上的竞争优势。报告期内，慢病业务收入占比为30%。

    ②专科业务

    公司的专科业务是以临床价值明确、短期内未受带量采购影响的差异化产品为主，作为公司中长期发展的重要引擎，承接公司战略要求，已经优先在儿科、肾科、精神/神经、抗凝和麻醉镇痛等领域实现布局；通过替尼泊苷注射液和白消安注射液两个产品的上市销售，实现了肿瘤领域的拓展；通过并购华润紫竹，进入女性健康领域。在儿科领域中，重点关注新生儿呼吸窘迫综合征、儿童营养，逐步拓展了儿童神经、肿瘤领域，报告期内巯嘌呤片(Ⅱ)获批上市，填补了国内儿童专用剂型的空白；在肾科领域中，以腹膜透析液为主，致力于为透析患者提供药品与服务，报告期内腹透新生产基地正式投产，极大提高了产能并有效降低了产品成本；在精神/神经领域中，重点围绕抗癫痫领域进行产品布局与市场开拓，报告期内左乙拉西坦口服溶液及氢溴酸伏硫西汀片获批，丰富了精神/神经领域产品布局；在抗凝领域中，以肝素类抗凝产品为主；在麻醉镇痛领域中，已有喷他佐辛、利多卡因、丙泊酚中长链脂肪乳等产品；在女性健康领域中，以紧急避孕药左炔诺孕酮片(毓婷/金毓婷)为主。上半年，公司成功获得治疗儿童注意缺陷多动障碍(ADHD)的右哌甲酯缓释胶囊国内大陆地区总代理，填补了国内临床供给缺口。未来公司将持续通过自研、产品合作、并购等多种产品获得形式，逐步拓展专科业务领域布局及拓展产品线。

    专科业务主要通过自营、学术代理的经营模式，充分借助专业代理商在准入、医院开发和上量方面的优势开展专业化合作，而公司的学术推广团队专注于开展临床教育与产品知识培训，并对代理商进行专业化的服务与精细化的管理，通过区域协作的方式，共同开拓市场。公司还将充分发挥华润紫竹OTC市场优势，积极拓展院外市场。

    报告期内，公司加大专科类成熟期产品的市场拓展和新领域的拓展，专科业务收入占比为27%，同比增长4个百分点。

    ③输液业务

    作为较早进入输液领域的制药企业，公司已实现输液生产基地全国布局，应用国际先进技术和设备，坚持从管理、工艺、质量、装备上追求输液的高品质产品。

    目前，公司拥有包括基础输液、治疗性输液和营养性输液等多品类输液产品，包材形式齐全，其中新一代输液产品内封式聚丙烯输液(BFS)因其不溶性微粒少、无菌稳定性好、内毒素标准最严等优点，是公司引领输液产品安全升级的一个重要产品。

    对于输液业务，公司提出了“一轴两翼”的战略发展规划，充分发挥双鹤在输液领域的品牌、规模、覆盖等核心能力，打造引领行业标准的安全性质量控制平台；基于安全性与临床使用便利性不断升级输液技术与包材形式，通过丰富治疗性输液、营养性输液产品，形成产品梯队，提升输液业务盈利；对医院客户开展延伸服务，协助其提升管理效率，形成稳定的信息交互网络与合作关系。

    报告期内，公司进一步聚焦安徽芜湖、湖北武汉、陕西西安、河南平顶山四大基地，提升生产线自动化水平，提质增效，打造低成本、大规模的输液生产基地；上半年输液收入受省联盟采和医保控费影响有所下降，公司将持续深化营销转型，降低生产成本，提升市场竞争力。报告期内，输液业务收入占比为25%。

    2.公司原料药业务涵盖化学合成、生化提取和生物发酵

    自集中采购以来，仿制药市场逐渐由销售驱动向成本驱动转变，成本竞争是仿制药企业可持续发展的关键，各大企业为保持成本竞争优势也纷纷积极向上游原料延伸布局。公司立足市场化机制，落实原料制剂一体化战略，以战略配套与研发配套为核心，通过提升原料研发与工艺优化水平，构建原料药市场竞争机制下的低成本优势。

    目前公司原料药业务涵盖化学合成、生化提取和生物发酵。化学合成领域主要产品为缬沙坦、氨氯地平、普瑞巴林、氨苯蝶啶、喷他佐辛、匹伐他汀等，生化提取领域核心产品为肝素钠和依诺肝素原料，生物发酵领域核心产品为辅酶Q10、S钠盐。

    华润双鹤紧抓机遇，积极落实“双核一力”要求，以合成生物为切入点，搭建研发-中试-产业化三级产业体系，力争打造公司第二增长曲线，促进高质量发展。搭建高标准的合成生物研发平台，积极开展产业转化，完成产品的中试验证，成为呼和浩特市合成生物成果转化中试平台/示范基地。

    面对原料药行业下行周期，公司持续深化组织变革，提升市场、客户、渠道资源利用率，在原料药行业下行周期中实现了业绩稳定、市场稳定、渠道优化，重点原料染菌率显著下降，单位成本下降，组织精简高效、基础管理显著提升。

    二、经营情况的讨论与分析

    (一)业绩完成情况

    2025年上半年公司实现营业收入57.42亿元，同比下降3.2%；实现利润总额12.23亿元，同比增长2.1%。

    慢病业务收入同比下降4.7%。其中核心产品0号受省采和渠道治理影响，收入出现下滑；但重点产品缬沙坦氢氯噻嗪片(复穗悦)克服集采续约竞争加剧影响，集采续约新中标区域执标，收入同比增长5%；硝苯地平缓释片(贝奇灵)和硝苯地平控释片(贝奇康)挖掘集采红利、发挥渠道功能，收入同比增长26%；厄贝沙坦分散片(豪降之)集采续约成功，销量同比增长20%，但受集采价格下降影响收入有所下降。

    专科业务收入同比增长14%。(1)儿科用药领域受新生儿出生率下降和部分产品集采影响，收入同比下降4%，但核心产品珂立苏和小儿氨基酸仍保持市场份额第一，公司正拓展新的儿科产品，加快新品导入，上半年已有巯嘌呤片(Ⅱ)、右哌甲酯缓释胶囊等产品陆续上市，拓宽了儿科领域产品线；(2)肾科用药领域收入同比增长9%，核心产品腹膜透析液中选广东联盟采，收入同比增长9%，氨基酸腹膜透析液获批上市；(3)精神/神经领域销售收入同比增长6%，独家产品丙戊酸镁缓释片收入同比增长11%，丙戊酸系列产品产业链向上游延伸；(4)肿瘤领域收入同比增长47%，其中替尼泊苷收入同比增长52%；(5)女性健康领域收入同比增长9%，核心产品毓婷系列收入同比增长6%，在紧急避孕领域市场份额保持第一。

    输液业务收入同比下降17%。因2024年上半年流感需求导致临床需求增加，今年上半年需求少于同期，输液行业总量明显减少，同时由于市场供需变化导致市场价格出现不同程度下滑，上半年公司输液业务有所下降。公司通过积极参与输液省级联盟采，加大市场拓展。

    原料药业务收入同比增长2%。原料药业务在面临行业价格持续下行的背景下，通过成本控制、结构优化等有效举措，展现出较强的抗周期能力和国际化竞争优势，为整体业务贡献增长动能。

    公司积极拥抱药品集中采购，重塑价值链提升产品盈利能力，加紧产品结构调整，新产品稳步推进，持续推进各项低成本战略举措落地，重点产品成本持续下降，节降营销费用率，生产运营效率和市场竞争力持续增强，盈利能力不断提升。

    (二)重点工作举措和成果

    2025年上半年，公司发挥“国家队、排头兵”功能定位，持续深化“四个重塑”，在研发创新、外延发展、营销模式转型、卓越运营和数字化转型等五个方面取得了较大成果，助力业绩稳健增长。

    1.加快研发创新

    公司全面推进“十年三步走”研发战略，已基本完成第一发展阶段“产品驱动期”核心能力构建，普通仿制药研发已经形成了一定数量项目管线的良性滚动循环，研发创新自2023年起转段启程“技术驱动期”，并向着“创新驱动期”目标迈进，重点围绕“临床需求、核心技术、规模化”全面推进技术平台建设，提速研发创新转型。

    公司创新药管线持续丰富，15个在研项目稳步推进，多个项目处于临床研究阶段：公司自研的1类抗肿瘤药DC50292A获得国家药监局和美国FDA临床许可；华润紫竹和温州医科大学联合开发的治疗干眼症的1.1类生物药J002获得临床默示许可；1类抗肿瘤新药DC05F01持续入组Ⅱ期临床试验受试者；两款2类改良型新药分别完成III期临床入组及pre-IND申请。

    围绕国家战略导向，积极布局战略性新兴产业和未来产业。一是积极布局合成生物赛道，2023年成立合成生物研究院，引进合成生物领军人才，构建合成生物技术平台，积极承担国家重大专项任务；依托神舟生物构建合成生物的中试和产业化基地，入围国家首批生物制造标志性产品名单。报告期内，合成生物领域组建70余人的核心技术团队，完成第一阶段七大技术平台建设，有6个项目进入中试转产关键阶段。二是探索布局小核酸赛道，聚焦现有慢病优势领域，通过自研和外部合作的方式加速小核酸药物获取。

    围绕核心技术，重点打造微球、儿童用药、多腔袋、连续流和缓控释等8个核心技术平台，探索关键技术壁垒的突破，开发具有竞争力和差异化的高价值产品。目前核心技术平台共有二十余个项目在研，多个项目预研和拟立项。其中：儿童用药平台的2.2类新药巯嘌呤片(Ⅱ)获得上市许可，是国内第一个微片产品，填补了儿童用药专用剂型空白；多腔袋技术平台项目有序推进，预计年内完成新产品上市申请；缓控释技术平台已获批2个、申请上市1个，其中渗透泵缓控释技术的产品管线达到5个；连续流平台配套产线已完成建设投入使用，平台项目陆续进入产业化阶段。

    报告期内，公司仿制药和一致性评价获批12个、申报11个，原料药获批3个、申报6个，研发项目顺利推进。响应国家科技创新战略，积极参与国家级重大课题项目申报，借助优质资源及政策，全方位推动产学研合作，持续加强人、财、物等资源的投入，研发人员数量已突破1,100人。

    2.加快外延发展

    公司积极通过外延发展方式加快产业整合、高质量产品获取。报告期内公司引进儿童注意缺陷多动障碍(ADHD)产品右哌甲酯缓释胶囊，获得此药物国内独家代理权，该产品填补了临床供给缺口，进一步丰富拓展了公司儿童领域产品管线；双鹤天安引进二甲双胍恩格列净片并于2025年5月7日获得国家药监局批准，有效提升产能利用率。同时，公司还围绕战略领域加大寻源力度，持续丰富标的库，股权并购和产品引进均在有序推进中。

    充分发挥公司产业管理能力，强化对并购后企业的投后整合。公司系统实施“长征计划”投后管理项目，2025年上半年华润紫竹收入同比增长10%，净利润同比增长11%。

    3.深化营销模式转型

    一方面持续强化仿制药“研产销”综合能力，继续提升集采产品研发效率加快拿到集采入场券，强化市场准入能力，确保更多产品在集采中选，有7个产品具备第11批国家集采资格。

    另一方面积极推进营销模式转型，在夯实处方药专业化推广的基础上，探索商销、零售和电商等多模式整合营销。一是建立系统化商销模式，充分利用商业公司销售网络，挖掘集采产品红利、发挥渠道功能，实现销售提升，报告期内硝苯地平缓控释系列收入同比增长26%；二是建立以消费者为导向的零售和电商模式，充分利用并购华润紫竹带来的OTC资源和品牌优势，加快公司OTC平台建设，报告期内毓婷系列产品收入同比增长6%，VEC颗粒快速增长，成为毓婷品牌横向的有效拓展；地喹氯铵含片(清利)收入同比增长13%，零售驱动显著；三是持续深化专业化推广服务模式，扎实学术体系、强化终端掌控及区域发展、注重学术驱动与服务商协同发展，溴夫定片收入持续增长，上市14个月月均增速近40%；替尼泊苷注射液收入同比增长52%；肾科领域收入同比增长9%。

    4.打造卓越运营

    进一步提升卓越运营管控能力，强化生产资源配置及产业化升级，山东济南新建固体制剂车间和江苏淮安腹透生产基地一期建设项目已经完成并正式投产，华润(安徽)双鹤健康产业园搬迁一期项目完成补充协议的签署以及施工图审查，按进展推进；各生产基地充分利用设备更新政策、提速产业焕新，通过物料集中采购、精益管理、原料制剂一体化和重点原料工艺优化，多措并举节降成本，践行“低成本、大规模”战略。

    5.加快数字化转型

    聚焦关键业务领域数字化与业务深度融合，在数字供应链、智能制造、数字化营销等方面加快数字化模式创新，同时积极探索AI应用场景。2025年上半年公司关键业务环节数字化覆盖率已达80%，提升了总部对业务的共享服务能力，有效支撑了公司从产业数字化向数字产业化发展转型，助力公司卓越运营和模式转型创新。

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