康乐卫士（833575）2025年半年度管理层讨论与分析

证券之星消息，近期康乐卫士（833575）发布2025年半年度财务报告，报告中的管理层讨论与分析如下：

发展回顾：

六、业务概要

    商业模式报告期内变化情况：

    公司是一家以基于结构的抗原设计为核心技术的生物医药企业，主要从事人用疫苗的研究、开发和产业化，拥有丰富的HPV疫苗产品组合和多个针对存在未满足医疗需求或迫切需要疫苗升级的疾病领域的临床前候选疫苗，正从生物医药研发向商业化企业转型。

    截至本报告期末，公司合计拥有9个在研候选疫苗产品，包括8个重组蛋白候选疫苗和1个mRNA候选疫苗。其中三价HPV疫苗、九价HPV疫苗（女性适应症）和九价HPV疫苗（男性适应症）均已进入Ⅲ期临床，九价HPV疫苗同时在印尼开展女性Ⅲ期临床试验。随着临床推进公司三价HPV疫苗Ⅲ期临床试验、九价HPV疫苗（女性适应症）印尼Ⅲ期临床试验和九价HPV疫苗（女性适应症）国内Ⅲ期临床试验先后揭盲，结果均符合预期。与成大生物联合开发的十五价HPV疫苗已进入Ⅱ期临床试验，二价呼吸道合胞病毒疫苗、带状疱疹疫苗、七价诺如病毒疫苗、四价手足口病疫苗、脊髓灰质炎疫苗等重组疫苗和mRNA二价治疗性HPV疫苗均处于临床前研究阶段。

    凭借多年的技术积累，公司已建成多个关键技术平台，包括基于结构的抗原设计技术平台、基因工程和蛋白表达技术平台、疫苗工程化技术平台和重组疫苗效力评价技术平台，以及代表未来疫苗技术发展方向的mRNA技术平台，并且拥有大肠杆菌、酵母细胞和CHO细胞三个表达体系。

    公司长期坚持自主创新并持续保持较高的研发投入，具备持续科技创新的能力，已被认定为高新技术企业。截至2025年6月30日，公司在中国取得57项授权有效专利，其中44项发明专利，并在南非取得1项授权发明专利。

        目前，公司正在向商业化制药企业转型。公司已在昆明建设了符合中国、欧盟及世卫组织GMP标准的HPV疫苗生产基地，基地设计年产能为1000万剂三价HPV疫苗和3000万剂九价HPV疫苗，并已取得药品生产许可证。2025年4月，公司三价HPV疫苗上市许可申请获CDE受理，该申请已被CDE纳入优先审评审批程序。

    截至本报告期末，公司的疫苗产品均处于研发阶段，尚无疫苗产品上市销售。

    综上，报告期内公司商业模式未发生变化。

        七、经营情况回顾

    （一）经营计划

    报告期内公司致力于保障整体运营的稳定与高效，一方面优质高效推进产品临床研究和注册申报，确保处于临床试验阶段的产品如期达到临床终点、尽早获批上市，同步加速产业化基地与商业化网络建设，保证产品可如期商业化，实现公司从研发型生物技术企业向商业化制药企业转型；另一方面，为保证可持续发展，公司将加快推进可满足重大医疗需求的差异化疫苗开发，构筑多疾病谱候选管线，打造符合行业发展趋势的创新技术平台，不断提高核心竞争力。除了内生式增长，公司也会不断寻求BD合作提升管线疫苗产品的全球公共卫生和商业价值。

    公司管理层按照年度经营计划开展各项工作，截至本报告披露日：

    1、在研项目进展情况

    （1）三价HPV疫苗Ⅲ期临床试验，已累积到足够的主要终点病例并完成期中分析，结果符合预期，目前已完成第48个月病例监测随访，正准备启动最后一次（第60个月）病例监测随访。三价HPV疫苗于2025年3月被CDE纳入优先审评品种名单，且其上市许可申请已于2025年4月获CDE受理；（2）三价HPV疫苗女性小年龄组免疫桥接临床试验已取得小年龄组免疫桥接试验阶段性分析报告，并已完成首剂免后第36个月采血访视；

    （3）九价HPV疫苗（女性适应症）国内Ⅲ期临床试验，已累积到方案设定的首次分析节点要求的12个月持续性感染（PI12）终点事件数并完成首次分析揭盲，结果符合预期，目前正在持续开展第48个月访视；

    （4）九价HPV疫苗（女性适应症）小年龄组免疫桥接临床试验已取得首次分析报告，并正在开展首剂免后第36个月采血访视；

    （5）九价HPV疫苗（女性适应症）印尼Ⅲ期临床试验，已完成主要研究终点的首次揭盲分析，结果符合预期，且正在开展首剂免疫后第18个月的安全性随访和血样采集；

    （6）九价HPV疫苗（男性适应症）Ⅲ期临床试验，已完成绝大多数受试者首剂免后第24个月访视，且已启动首剂免后第30个月访视；

    （7）十五价HPV疫苗项目，于2022年3月获得国家药监局核准签发的临床试验批准通知书，后续临床试验工作主要由成大生物负责。2025年3月成大生物启动了十五价HPV疫苗Ⅱ期临床试验；（8）带状疱疹（VZV）疫苗项目，已建立用于疫苗生产的细胞库，基本完成了疫苗制剂研究，并启动了临床前安全性评价试验。公司VZV疫苗辅以新佐剂，初步小鼠免疫原性实验结果表明，其能够诱导与已上市疫苗相当的细胞及体液反应。预计于2025年提交该疫苗的IND申请；

    （9）七价诺如病毒（NoV）疫苗项目，已建立了用于疫苗生产的工程菌种子库，基本完成了疫苗制剂研究，并启动了临床前安全性评价。初步小鼠免疫原性研究表明，公司NoV疫苗能够产生针对所有诺如病毒类型的强效组织血型抗原（HBGA）阻断抗体。预计于2025年提交该疫苗的IND申请；

   （10）二价呼吸道合胞病毒（RSV）疫苗项目，已建立用于疫苗生产的细胞库，完成了细胞培养和纯化工艺开发，正在进行疫苗制剂研究。初步小鼠免疫原性实验结果表明，公司RSV疫苗产生了针对重组RSV的高滴度中和抗体。预计于2025年后提交该疫苗的IND申请；

    （11）重组四价手足口病（HFMD）疫苗项目，已完成表达工程菌的构建，小试发酵和纯化工艺研究以及初步原液质量表征。动物攻毒预实验（母传抗体保护）结果表明，各单价原液对相应疫苗病毒攻毒的保护效率最高均可达100%。该项目临床前研究正在有序推进，预计于2025年后提交该疫苗的IND申请；

    （12）mRNA二价治疗性HPV疫苗项目，基于HPV16和18型的E6和E7致癌基因设计，初步动物研究结果表明其可有效激活细胞毒性CD8+T细胞（CTL）并清除小鼠体内的肿瘤。预计于2025年后提交该疫苗的IND申请。

    2、公司重组疫苗产业化基地

    根据公司HPV疫苗的研发进展，并考虑到未来全球HPV疫苗市场的需求，公司规划并在昆明投资建设了重组疫苗临床及产业化基地，旨在为公司HPV疫苗的商业化生产和供应做准备。昆明生产基地项目整体分为两期建设，其中项目一期已建设完成并达到可使用状态。昆明生产基地符合中国、欧盟和世卫组织的GMP标准，规划年产能为1000万支三价HPV疫苗和3000万支九价HPV疫苗。公司昆明生产基地已分别于2024年8月和2025年7月取得三价HPV疫苗和九价HPV疫苗药品生产许可证，可确保公司产品获得BLA批准后能立即开展商业化生产。

    3、市场营销体系建设

    随着核心产品研发顺利推进，商业化时点不断临近，公司正式成立了市场营销中心，负责制定疫苗产品商业化策略。报告期内，公司通过开展营销体系建设，加强与各地疾控中心的沟通交流、组织学术研讨会、参加行业会议等方式，提升公司品牌知名度，为产品获批上市后的商业化奠定基础。同时，公司也在积极探索与行业领军企业或CSO的合作机会，通过联合推广模式，触达医疗保健专业人士及疫苗接种点，助力疫苗产品上市后的商业化进程。

     （二）行业情况

    （一）疫苗行业的未来发展趋势

    ①国家鼓励创新疫苗的研发

    为满足我国不断增长的疾病预防需求，缩小我国与发达国家的医疗差距，我国在《“十四五”医药工业发展规划》和《国务院办公厅关于进一步加强流通和预防接种管理工作的意见》等政策文件中均提出国家鼓励疫苗的研发和产业化。

    《疫苗管理法》明确指出国家支持疫苗基础研究和应用研究，促进疫苗研制和创新，将预防、控制重大疾病的疫苗研制、生产和储备纳入国家战略；鼓励疫苗生产企业加大研制和创新资金投入，优化生产工艺，提升质量控制水平，推动疫苗技术进步；对于疾病预防和控制所急需的疫苗以及创新型疫苗，国务院药品监督管理部门应当予以优先审评审批。国家政策的支持将为疫苗研发企业的发展提供良好的外部环境。

    ②疫苗行业监管趋严

    近年来我国出台了一系列的法律法规来加强对疫苗行业的监管。尤其《疫苗管理法》对疫苗研制和注册、疫苗生产和批签发、疫苗流通和预防接种、异常反应监测和处理、疫苗上市后管理、保障措施、监督管理和法律责任都进行了详细的规定，并支持产业发展和结构优化，鼓励疫苗生产规模化、集约化，不断提升疫苗生产工艺和质量水平。

    根据《疫苗管理法》规定，国家对疫苗实行最严格的管理制度，各企业应按照要求进一步加强疫苗全生命周期质量管理、风险管理，对疫苗的安全性、有效性和质量可控性负责。国家实行疫苗责任强制保险制度，疫苗上市许可持有人应当按照规定投保疫苗责任强制保险，保险公司在承保的责任限额内予以赔付。国家将实行疫苗全程电子追溯制度，建立全国疫苗电子追溯协同平台，整合疫苗生产、流通和预防接种全过程追溯信息，实现疫苗可追溯。《疫苗管理法》的出台将有利于管理规范、拥有疫苗全生命周期质量管理体系的疫苗企业的发展。另一方面，国家对疫苗行业的强监管亦将加大疫苗企业合规成本和压力，促进行业竞争者优胜劣汰。

    ③公众对疫苗接种的必要性和作用的认识日益提高

    疫苗企业的市场推广工作及我国政府的健康教育活动的持续开展，将有助加深大众对于疫苗接种必要性和作用的认识，随着居民防病需求的不断增加以及公众对疫苗及疾病预防的认知程度不断提高，预计国内疫苗市场前景向好，疫苗渗透率及人均疫苗支出将不断增加。

    同时，随着中国居民人均可支配收入的增加，公众自费接种疫苗的意愿将持续提升。此外，国产新型疫苗成功完成临床并上市销售将极大改善优质疫苗的可及性和可支付性，激发公众接种疫苗的热情。

    （二）HPV疫苗行业未来发展趋势

    ①HPV疫苗市场快速扩容

    与欧美国家相比，中国HPV疫苗接种率相对偏低，主要原因包括目前国产高价次HPV疫苗供应不足，进口HPV疫苗价格较高，仅有默沙东的GARDASIL?和GARDASIL?9获批用于16~26岁男性接种，及中国尚未将HPV疫苗纳入国家免疫规划等。基于HPV疫苗在全球范围内的推广情况，未来HPV疫苗在中国亦可能被纳入国家免疫规划，因此将有助于提升公众接种HPV疫苗的意识和疫苗的覆盖率。

    WHO于2020年11月发布了《加速消除宫颈癌全球战略》，旨在实现2030年前90%的女孩在15周岁之前完成HPV疫苗全程接种的目标。中国国家卫生健康委妇幼司表示中国将全力支持该战略的实施，并于2023年1月印发了《加速消除宫颈癌行动计划（2023-2030年）》。截至2025年8月，全球已有149个国家（76.8%）将HPV疫苗纳入其常规国家免疫规划用于青少年女性接种，另有82个国家和地区（42.3%）将HPV疫苗纳入其常规国家免疫规划用于青少年男性接种。为促成WHO消除宫颈癌的全球战略目标，中国政府鼓励符合条件的省份将HPV疫苗纳入公共接种范围，目前我国已有广东、海南、福建、西藏、江苏、江西、重庆、湖北、浙江、云南、甘肃、北京和山东等十多个省市将HPV疫苗纳入政府为民办实事项目。受益于WHO《加速消除宫颈癌全球战略》及国内政策的支持，预计中国HPV疫苗接种率将大幅提升，推动市场快速扩容。

    从HPV疫苗供应来看，目前仅有默沙东、GSK、万泰生物及沃森生物的HPV疫苗在中国市场销售。此外，我国还有多款国产HPV疫苗处于上市申报或临床研究阶段。为了指导疫苗企业规范研发HPV疫苗，加快相关产品上市，2023年7月国家药监局药品审评中心发布了《人乳头瘤病毒疫苗临床试验技术指导原则（试行）》。该指导原则特别指出，若企业自主研发的上一代疫苗采用公认的组织病理学终点完成保护效力试验，经评估符合要求的迭代疫苗可接受以病毒学终点12个月持续感染（PI12）提前申报上市，以缩短迭代疫苗获批上市时间。未来随着国产HPV疫苗成功完成临床并注册上市，HPV疫苗供应将迅速增长。鉴于国产HPV疫苗价格大概率较进口同类品种更低，中国HPV疫苗可及性和可支付性将明显改善，公众接种HPV疫苗的积极性将显著提高。

    ②HPV疫苗逐步实现国产替代

    目前中国HPV疫苗市场中，默沙东供应的HPV疫苗仍占据主导地位。随着中国本土HPV疫苗研发和生产技术的持续发展，国产替代进口趋势将愈加明显。过去十多年中国疫苗企业研发实力不断提升，部分已掌握HPV疫苗开发的核心技术。当前已有2款国产二价HPV疫苗和1款国产九价HPV疫苗获批上市，多款国产HPV疫苗处于Ⅲ期临床研究或上市申报阶段。未来3年内，预计将有数款国产HPV疫苗完成临床试验并申请上市销售。相比进口HPV疫苗，国产品种性价比高，能够与其形成有效竞争。

    ③HPV疫苗覆盖病毒型别及适应症拓展

    HPV疫苗所含病毒样颗粒诱导的免疫反应具有型别特异性，无法对疫苗HPV型别之外的其它HPV病毒提供充分的交叉保护。九价HPV疫苗是目前市场上覆盖范围最广的品种，可对7种高危型HPV引发的约90%宫颈癌和2种低危型HPV引发的约90%生殖器疣提供全面保护。但是，IARC定义的致癌和非常可能致癌HPV高危型共13种，包括HPV16、18、31、33、35、39、45、51、52、56、58、59和68。为提升HPV疫苗所预防宫颈癌的范围，新一代产品开发在保证为HPV16和18两大主要高危型病毒感染和相关疾病提供保护的前提下，将聚焦病毒型别覆盖的拓展或广谱抗原的发现。此外，鉴于男性感染HPV亦可导致某些癌症，包括肛门癌、阴茎癌和口咽癌等，HPV疫苗研发企业将会布局男性适应症，以期拓展疫苗的目标人群。

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