百普赛斯（301080）2025年半年度管理层讨论与分析

证券之星消息，近期百普赛斯（301080）发布2025年半年度财务报告，报告中的管理层讨论与分析如下：

发展回顾：

一、报告期内公司从事的主要业务

    1、行业发展情况

    近年来，生命科学领域快速发展，特别是基因组学、蛋白组学、分子生物学、细胞生物学、免疫学等基础学科的持续突破，使得对肿瘤、自身免疫疾病、心血管疾病等疾病的发病机理研究逐步清晰，越来越多的可成药性靶点被发现，使得研发出更多的生物药成为可能。同时，合成生物学、基因测序及编辑等生物技术的不断进步，进一步加速单克隆抗体药、双特异性抗体、抗体偶联药物（ADC）、细胞与基因治疗（CGT)等前沿治疗技术的发展，成为生物药研发的发展方向。作为这些生物药物研发和生产的关键组成部分，重组蛋白和抗体等生物试剂的市场需求迅速增长，推动市场迈入快速发展新阶段。

    2、公司主营业务情况

    公司是一家专业提供重组蛋白、抗体等关键生物试剂产品及技术服务的高新技术企业，助力全球生物医药公司、生物科技公司和科研机构等进行生物药、细胞免疫治疗及诊断试剂的研发与生产，矢志成为生物医药、健康产业领域的平台型基石企业。

    公司主要产品及服务应用于肿瘤、自身免疫疾病、心血管病、传染病等疾病的药物早期发现及验证、药物筛选及优化、诊断试剂开发及优化、临床前实验及临床试验、药物生产过程及工艺控制（CMC）等研发及生产环节。

    公司客户覆盖强生、辉瑞、诺华、吉利德、罗氏、默克等全球Top20医药企业以及恒瑞医药、信达生物、君实生物、药明生物、百济神州、传奇生物等国内知名生物医药企业，以及赛默飞、VWR、Abcam、药明康德等全球生物科技及生命科学服务行业龙头企业。

    报告期内，公司实现营业收入人民币38736.49万元，同比增长29.38%；归属于上市公司股东的净利润8380.40万元，同比增长47.81%。公司聚焦生物医药的开发和应用场景，基于较高的产品质量、专业的技术支持、高效的服务，客户粘性持续提升，品牌影响力不断增强。

    3、公司主要产品及服务

    公司主要产品为重组蛋白和技术服务，同时提供抗体、试剂盒、磁珠等相关产品。

    （1）重组蛋白

    重组蛋白是运用基因工程和细胞工程等技术，获得的具有一定功能和活性的蛋白质。重组蛋白是生物药、细胞免疫治疗及诊断试剂研发和生产过程不可或缺的关键生物试剂。近年来，随着靶向治疗、免疫治疗兴起，肿瘤、自身免疫疾病、传染病等疾病的治疗效果得到显著提升。抗体药和以CAR-T为代表的细胞免疫治疗在靶向治疗、免疫治疗中扮演了核心角色，其研发和生产过程需要高质量、高批间一致性的重组蛋白。公司依托自主研发的生物技术平台，开发出众多高质量、高活性的重组蛋白，涵盖多种疾病靶点及生物标志物，可满足生物药研发和生产各环节的需求。

    公司在拥有GMP级别质量管理体系平台基础上，结合细胞治疗药物生产的特殊规范，以严格的质量管理和药品级放行检测标准，已成功开发近60款高质量的GMP级别产品，涵盖细胞因子、细胞激活用抗体和磁珠、全能核酸酶以及Cas酶等，适用于CGT药物的规模化生产和临床研究。2024年公司位于苏州的GMP级别生产厂房已正式投产，该工厂采用先进的工艺控制和全面的GMP级别质量管理体系，能够从原材料到成品的全生命周期环节对病毒、支原体、细菌、内毒素等外源性污染物进行严格防控。公司致力于提供符合法规要求的GMP级别原材料，为免疫细胞治疗药物的临床研究和商业化生产提供坚实保障，助力推动整个行业的发展与创新。

    （2）抗体、试剂盒等其他产品

    ①抗体

    抗体是由机体在抗原的刺激下产生的具有保护功能的蛋白，在药物开发、生物科研实验、诊断试剂开发以及疾病治疗领域发挥着至关重要的作用。公司已成功开发GMP级抗CD28抗体、GMP级抗CD3抗体（OKT3）、抗FMC63单克隆抗体、抗MMAE单克隆抗体、抗DM1单克隆抗体、IFNγ等细胞因子抗体对，以及抗His标签单抗等一系列抗体产品。

    ②细胞株

    细胞株在基因功能研究、疾病作用机制研究、药物发现及筛选、药物有效性评估等方面有着广泛的应用。传统的细胞水平分析评价有着灵敏度低、重复性差、通量低等缺点。公司基于成熟的细胞构建平台，持续开发出报告基因细胞株、过表达细胞株、基因敲除细胞株、ADC药物筛选及功能评价细胞株等高质量的细胞株产品。

    ③试剂盒

    公司开发出多种试剂盒产品，包括残留宿主细胞DNA检测试剂盒、核酸酶残留检测试剂盒、细胞因子检测试剂盒、抑制剂筛选试剂盒等，可满足生物药开发过程中生产质控、临床前与临床研究等各个环节的需求，为药物开发过程提供可靠、高效的检测手段。

    ④类器官

    类器官是由多种类型细胞组成的微型器官，具有类似于真实器官的结构和功能特征。为促进类器官相关领域的研究、药物发现和治疗的进程，公司推出类器官解决方案，包括即用型类器官、类器官分化试剂盒、类器官维持试剂盒、类器官培养细胞因子、类器官培养基质胶、类器官技术服务等，专注助力推动类器官在各个领域的应用和发展，释放类器官潜能。

    ⑤细胞培养

    公司细胞培养的主要产品包括IL-2、BMP4等细胞生长因子，抗CD3、抗CD28抗体等激活抗体，GMP级全能核酸酶，Laminin521、Fibronectin等胞外基质蛋白，CD3/CD28抗体偶联磁珠、CD19磁珠等细胞级磁珠，以及T细胞培养基、NK细胞培养基等无血清培养基。这些产品和解决方案在细胞培养、细胞治疗和生物医学研究中具有广泛应用。它们能够提供高质量的细胞培养环境，支持细胞的生长、分化和功能维持，同时为细胞治疗产品的开发提供了重要的工具和平台。

    （3）技术服务

    公司凭借在重组蛋白领域建立起的品牌优势，持续为市场提供重组蛋白、抗体、酶等生物试剂及技术服务，在全球范围内已成功覆盖近80个国家和地区，赢得11000多家工业和科研客户的信赖与认可。为深化客户服务、增强客户黏性，并探索更多商业合作机遇，公司在拥有CNAS认可的检测分析实验室的基础上，成功打造并运营技术服务平台，该平台在中美两地拥有研发实验室，集检测服务、定制服务、开发服务多平台为一体，以丰富的技术资源和定制化技术服务为客户带来更多价值。目前公司已为全球500余家客户的1500多个项目提供技术服务，支持众多服务企业申请临床与上市，支持并加速多个药物申报IND、NDA进程。

    ①定制服务

    公司拥有专业且经验丰富的研发团队和技术先进且质控全面的蛋白设计和开发平台，能够提供从基因合成、载体构建到蛋白质表达、纯化的一站式服务，根据客户需求设计针对性的蛋白结构，选用不同表达/纯化标签、表达宿主等，满足客户多样化研发需求，提高项目成功率。2024年公司位于苏州的GMP级别生产厂房已正式投产，该工厂采用先进的工艺控制和全面的GMP级别质量管理体系，能够从原材料到成品的全生命周期环节对病毒、支原体、细菌、内毒素等外源性污染物进行严格防控，确保提供符合法规要求的GMP级别原材料。另外，公司依托成熟的细胞株开发平台及丰富的技术经验，可提供过表达细胞株及报告基因细胞株定制开发服务。

    ②开发服务

    公司凭借内部丰富的蛋白及抗体产品管线，在ELISA、IHC等生物分析检测平台上积累了大量分析方法开发经验及实验数据。公司根据客户个性化的需求，设计科学的实验方案，开发高效的检测方法，并进行全面、准确的方法学验证，为生物医药研发和临床客户提供IHC和ADA抗体开发与试剂盒开发等全方位开发服务，助力抗体药物的研发进程，推动医药领域的创新与发展。

    ③检测服务

    公司基于SPR、BLI等先进设备，同时结合自身丰富的蛋白资源，开发和优化了分子互作分析方法，可以为生物药、细胞免疫治疗及诊断试剂的研发及生产提供分子互作分析检测服务，提供高质量的实验报告。公司的分子互作分析检测服务涵盖抗体药筛选、生物类似药相似性评价、生物大分子及小分子药物与其靶点的相互作用分析，可以为药物的研发、筛选、临床试验、生产质量监控提供重要依据。

    4、公司产品主要应用场景

    （1）抗体药物领域

    抗体药物的研发阶段包括临床前阶段、临床试验申请、临床研发阶段、产品上市申请、产品上市及上市后监测等，重组蛋白试剂可用于抗体药物的研发、生产及应用等环节。

    （2）细胞与基因治疗（CGT）

    近年来随着国内外越来越多细胞、基因治疗产品的获批，细胞和基因疗法领域迎来蓬勃发展机遇。然而，随着这一领域的迅速崛起，研发技术、产品质量、生产工艺、商业化以及供应链稳定性等方面的挑战也日益凸显。公司依托丰富的蛋白管线资源、成熟的蛋白制备与分析方法开发技术积淀，以及大量的实验数据支撑，能够为细胞与基因治疗客户提供从药物靶点发现到商业化生产的全流程解决方案。

    公司开发的一系列CD19、BCMA、Her2等重组蛋白和抗独特型抗体产品，可被广泛用于CAR-T产品开发的过程和测试，评估筛选相关产品质量和活性。针对目前CAR-T细胞治疗领域中应用最广泛的靶点CD19，公司推出特异性靶向FMC63scFv抗原识别表位的抗独特型抗体，该抗体灵敏度高、特异性好，进一步丰富了FMC63CAR的检测技术手段。同时，公司不断拓宽细胞与基因治疗相关的产品，包括用于人类诱导多能干细胞（iPSCs）诱导分化培养的细胞因子、层粘连蛋白（Laminin）等蛋白产品，用于CAR细胞特异性激活扩增、富集、体外分析的靶点特异性激活磁珠，以及残留检测试剂盒、EPO定量检测试剂盒、多因子定量检测试剂盒等多种试剂盒类产品，为CAR-T细胞疗法的研发进程提供有力支撑。

    值得强调的是，公司在拥有GMP级别质量管理体系平台基础上，结合细胞治疗药物生产规范，以严格的质量管理和药品级放行检测标准，已成功开发近60款高质量的GMP级别产品，包括细胞因子、细胞激活用抗体和磁珠、全能核酸酶以及Cas酶等，适用于CGT药物CMC、商业化生产和临床研究。公司可提供适用于临床前研究的Premium(Pre-GMP)级别原料，助力客户实现从临床前开发到临床阶段的无缝过渡。另外，公司针对细胞治疗应用进行针对性的蛋白结构设计，能够提供从基因合成、载体构建到蛋白质表达、纯化的GMP级别蛋白的一站式开发服务。

    （3）抗体偶联药物（ADC）

    抗体偶联药物（ADC）作为新一代抗肿瘤免疫治疗药物的典型代表，其核心优势在于将高靶向性的抗体与强效细胞毒性载荷精准偶联。这种设计既能实现对肿瘤细胞的精准递送，降低对正常细胞的毒性损伤，又能显著减少治疗相关不良反应。鉴于ADC在肿瘤等疾病治疗中展现的巨大临床潜力，目前已成为抗体药物研发的核心热点方向。

    在ADC药物的开发过程中，五个核心要素尤为关键：合适的抗原靶点、高度特异性的抗体、高效的毒素分子、优质的连接子以及精确的DAR值（DrugAntibodyRatio）。这五个要素共同构成了ADC药物研发的核心关注点，对药物的疗效和安全性至关重要。

    为满足ADC药物研发的迫切需求，公司持续拓展相关产品和技术服务。公司可提供一系列高质量的产品，包括多种靶点蛋白、用于Linker酶切的酶类（如MMP/Cathepsin/uPA酶）、适用于ADCPK研究的抗小分子抗体（如抗MMAE/DXD/SN38/DM1抗体）及抗独特型抗体等。此外，公司还推出AGLinkADC定点偶联试剂盒，以及分子互作及抗独特型抗体开发服务。上述产品与服务覆盖ADC药物从抗体制备、筛选、偶联到生产质控的全研发链条，助力加速ADC药物的研发进程。

    （4）神经科学

    近年来，各种退行性、功能性及精神性脑相关疾病已成为重大社会公共卫生负担，重大脑疾病的诊断与干预已成为脑科学领域的重要研究方向，这对提升公众健康水平、推动传统制药产业与新型生物工程企业发展及促进科学进步均具有重要意义。公司聚焦脑科学研究需求构建特色产品线，为该领域提供高品质重组蛋白、预制前体纤维（pre-formedfibrils,PFFs）、神经因子等关键工具，助力脑科学研究。

    其中，在脑神经疾病治疗研究领域，公司已开发多款针对阿尔茨海默病、帕金森病、亨廷顿病等神经退行性疾病的重组蛋白，支撑相关治疗机制探索；在诊断研究领域，公司开发了一系列依据诊疗指南设计、覆盖核心诊断指标的高质量蛋白原料，为诊断方法研发提供基础；同时，公司可提供一系列神经因子重组蛋白，为神经细胞的体外培养与分化提供支持。另外，针对神经退行性疾病造模需求，公司开发了PFFs系列产品，相较于传统疾病造模方式，PFFs能更精准模拟疾病自然发生的病理状态与进程，是具有潜力的新型神经退行性疾病造模工具。

    5、主营业务经营模式

    （1）采购模式

    公司主要采购生物化学试剂与实验室耗材。其中，生物化学试剂涵盖细胞培养基及组分、细胞株、引物、蛋白胨、酵母粉、转染试剂、缓冲液组分、工具酶等；实验室耗材包括色谱柱、层析柱、非免染预制胶、传感芯片、纯化填料、酶标板等。

    公司建立了完善的供应商管理制度，覆盖供应商开发、选择与合作模式、分类评定、日常管理、质量管理、价格管控、交期保障及货款支付等全流程。

    采购流程遵循计划性管理：研发及生产部门根据研发与生产计划预估月度原材料用量，由计划专员审核实际需求；当库存无法满足需求时，生成采购需求并提交至采购部。采购部汇总需求后，从合格供应商名录中筛选合作方，通过询价、比价、议价等规范流程完成采购。

    （2）生产模式

    公司采用合理备货的生产模式。计划部基于历史销售数据、当前订单需求及市场动态进行需求预测，据此制定生产计划并下达生产任务。

    生产部门依据任务单组织生产，经目的基因获取、质粒构建与扩增、细胞转染、细胞培养、蛋白纯化等环节生成半成品，经质量控制部检验合格后入合格品库；冻干部按任务单完成冻干工序，产品经质检合格后移送至产成品合格品库。截至报告期末，公司共有241名生产人员，均接受入职及定期专业培训。

    公司生产重组蛋白、抗体等产品所使用的核心原材料及生产工艺，均遵循生物技术行业通用原理与实践规范，与同行业可比公司在研发生产各环节的技术逻辑趋同。但由于研发技术储备、生产工艺细节及原材料配比均属商业机密，因此难以与同行进行直接对比。

    公司持续追踪全球生物工艺领域前沿趋势，结合自身技术积累加大研发投入，不断提升重组蛋白生产工艺水平，优化原材料供应结构，强化质量控制体系建设，以巩固行业竞争优势。

    （3）销售模式

    市场推广方面，公司综合运用互联网营销（如谷歌、百度等主流平台）、专业学术期刊（如Nature、Science等顶尖期刊）、行业展会等线上线下市场营销策略，塑造公司品牌形象，吸引并精准筛选目标客户。公司在中国、美国和欧洲设立专业的销售服务团队，确保能够直接触达终端应用客户。除了直销渠道，公司积极与全球生物科技及生命科学服务行业的龙头企业，如赛默飞、VWR等建立合作关系，进而实现市场的广泛覆盖。

    依托公司在重组蛋白领域的品牌影响力，公司持续为全球市场提供重组蛋白、抗体、酶等生物试剂以及技术服务，丰富的产品线精准契合全球各区域药物研发过程中对关键生物试剂的差异化需求。得益于长期的全球化运营实践，公司深刻洞察并精准把握全球各区域市场的特性，进而制定针对性极强的市场战略。全球化战略的成功实施，使公司不仅成功携手Top20生物医药企业，还与众多生物科学服务行业以及生物医药龙头企业、多个政府部门和科研机构建立了稳固的合作关系。目前，公司业务已成功拓展至全球近80个国家和地区，赢得11000多家工业和科研客户的信赖与认可，充分展现了公司在全球市场的竞争力和影响力。

    （4）报告期主营业务的变化情况

    报告期内，公司持续专注于重组蛋白等关键生物试剂产品及技术服务的研发、生产及销售，主营业务未发生变化。

    二、核心竞争力分析

    1、技术和研发优势

    （1）持续加强研发投入

    为不断推动公司技术进步与创新，公司持续加强研发投入，全面强化实验室和团队建设工作，通过新建实验室或外延并购的方式，积极拓展全球研发布局。公司持续加大蛋白制备及制剂平台、蛋白衍生修饰标记平台等技术平台的升级力度，深化膜蛋白、酶、临床样本分析等产品和技术的研发。此外，公司还将结合自主研发与引进先进技术和设备的方式，不断培育专业技术人才，为企业健康快速发展注入强大动力。

    （2）建立前沿科技的研发中心

    公司在美国设立研发中心，能够与众多欧美制药企业、生物科技公司和科研机构进行广泛交流与合作。公司始终紧跟国际技术前沿，依托持续技术革新和生产工艺优化，成功开发6大核心技术平台，涵盖重组蛋白研发与生产各个环节。同时，公司积极采取自主研发、技术引进以及国际合作等多种方式，不断丰富前沿技术的研发与储备，确保公司始终处于行业领先地位。

    （3）研发人员优势

    公司在结构生物学领域和生物医药行业汇聚了一批海内外杰出人才，截至报告期末，公司研发人员数量已达到279人，占员工总数的30%以上。值得一提的是，这些研发人员中近半数拥有硕士或博士学位，他们深厚的学术背景和专业知识为公司的发展注入强大的动力。报告期内，公司5000余种生物试剂产品成功实现销售及应用，不仅积累丰富的研发、生产及分析经验，更能迅速将这些经验应用到后续的新产品开发中，推动公司不断创新发展。

    2、生产和质量优势

    公司聚焦抗体药及细胞免疫治疗领域的研发与生产需求，实施精准化市场策略，凭借研发及技术优势，推出众多贴近客户应用场景的产品。公司致力于开发出品质高且应用检测数据丰富的重组蛋白产品，为客户提供更具深度及专业性的产品应用支持。依托多维度的产品应用检测数据，不仅帮助客户大幅缩减实验时间和成本，更能提供经过验证及优化的实验方案。

    在产品生产方面，公司构建了哺乳动物细胞瞬时/稳定蛋白表达系统、杆状病毒昆虫细胞蛋白表达系统和原核细菌蛋白表达系统等多种表达系统。依托自主研发的可诱导表达技术、基因定点整合技术及重组蛋白瞬转/稳转高表达载体，显著提升细胞表达量与稳定性；通过优化细胞培养工艺、培养基及补料生产技术，设计大体积、高通量化的细胞培养系统，实现多产品的平行高效生产。

    在产品质量方面，公司建立严格的质量控制体系，并通过了ISO9001：2015、ISO13485：2016等国际标准认证，多个产品得到美国FDA药品主文件（DMF）备案确认；保证了公司能够持续推出应用于药物研发流程中各个环节的、高质量的、高批间稳定性的产品和服务，满足药物研发及生产的严格标准，提高药物研发及生产的成功率。

    3、产品优势

    公司的产品覆盖绝大部分经临床验证过的疾病靶点和生物标志物，可应用在生物药和细胞治疗中的靶点发现及验证、候选药物的筛选及优化、CMC开发及中试生产、临床前研究、临床试验、商业化生产等从药物发现到临床试验研发及商业化生产过程的主要环节。

    公司及时根据市场和客户需求，持续提升产品覆盖率，加大应用开发力度，丰富应用检测数据维度，拓宽产品应用场景。报告期内，公司5000余种生物试剂产品成功实现销售及应用，未来公司将持续加大新产品开发力度，覆盖细胞治疗、免疫检查点、酶产品、细胞因子、传染病相关蛋白、抗体、磁珠及试剂盒产品，满足客户多样化研发和生产需求。

    公司成功研发一系列HEK293困难表达蛋白，成功研发可以显著提高重组蛋白表达分泌水平的信号肽并申请了相关专利。产品创新设计深度契合药物研发及生产环节的应用场景，能够提升客户的研发及生产的成功率。

    4、品牌优势

    全球布局方面，公司综合运用搜索优化、公众号运营、广告推广和行业会议等线上线下市场营销策略，塑造公司品牌形象，吸引并精准筛选目标客户。公司在中国、美国和欧洲设立专业的销售服务团队，确保能够直接触达终端应用客户。除了直销渠道，公司积极与全球生物科技及生命科学服务行业的龙头企业，如赛默飞、VWR等建立合作关系，进而实现市场的广泛覆盖。

    公司致力于满足药物研发及生产的严苛标准，提升药物研发及生产的成功率。为此，公司建立严格而稳定的质量控制体系，不断推出应用于药物研发全流程的高品质、高批间稳定性的产品和服务。凭借精细化的管理和高效的协调机制，公司确保供应链的稳健运行，为客户提供稳定可靠的产品与服务。公司不断优化供应链管理，提升市场响应速度，并始终坚守产品质量和一致性的承诺，持续强化品牌形象、提升品牌影响力。

    同时，公司矢志成为生物医药、健康产业领域的基石企业，积极与上下游企业建立联系，在市场和产品开发层面展开深度合作，不断拓展服务客户的广度和深度，为客户创造更多价值。作为公司平台业务模式建设的重要一环，子品牌bioSeedin通过线上webinar、线下生物药研讨会以及生物药开发者创新大会（BDIC）等多种形式，整合全球生物医药行业资源，推动行业间的交流与合作，共同促进生物医药行业的繁荣发展。

    5、运营优势

    公司依托在重组蛋白领域建立起卓越的品牌影响力，持续为全球市场提供重组蛋白、抗体、酶等生物试剂以及技术服务，丰富的产品精准契合全球各区域药物研发过程中对关键生物试剂差异化需求。得益于长期的全球化运营实践，公司敏锐洞察并深度把握全球各区域市场的特殊性，进而制定针对性极强的市场战略。全球化战略的成功实施，使公司不仅成功携手Top20生物医药企业，还与众多生物科学服务行业以及生物医药龙头企业、多个政府部门和科研机构建立了稳固的合作关系。

    运营全球化是一项复杂而系统的工程，涵盖供应链精细化管理、人力资源全球布局等多个关键环节。公司已在中国、美国和欧洲成功建立仓储物流体系，实现对全球市场的全面覆盖，此举旨在实现迅速响应客户需求，有效提升发货效率，缩短到货周期，进而彰显公司高效卓越的供应链优势。公司搭建起高效的内部沟通机制，有力地保障全球各地分支机构和团队间的无缝衔接与协同运作。同时，公司重视人才队伍建设，着力引进兼具国际视野与跨文化沟通能力的专业人才，并加以精心培育，为全球化运营构筑坚实的人力资源基础。通过不懈的市场耕耘与行业生态建设，公司不断提升自身竞争力与市场份额，在全球范围内已成功覆盖近80个国家和地区，赢得11000多家工业和科研客户的信赖与认可。

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