翰宇药业（300199）2025年半年度管理层讨论与分析_股票频道

证券之星消息，近期翰宇药业（300199）发布2025年半年度财务报告，报告中的管理层讨论与分析如下：

发展回顾：

一、报告期内公司从事的主要业务

（一）公司所从事的主要业务

当前，公司核心业务聚焦四大板块：多肽制剂、原料药、小核酸与CRDMO。

多肽制剂：公司现已累计有18个产品通过或视同通过一致性评价（13个多肽注射剂，5个固体制剂），公司在积极推进替尔泊肽、司美格鲁肽、利拉鲁肽、醋酸格拉替雷、兰瑞肽、西曲瑞克等制剂国际化的研发及市场化进程，力争实现高市场占有率。公司在产品布局方面构建了清晰的短、中、长期规划：短期聚焦利拉鲁肽注射液、特立帕肽注射液、西曲瑞克、醋酸格拉替雷、司美格鲁肽、替尔泊肽、HY3000鼻喷雾剂创新药（适应症为预防冠状病毒感染，目前处于临床III期）、以及HY3003GLP-1R/GIPR/GCGR三重受体激动剂减重/降糖创新药（硅基芯片+AI技术筛选，已完成先导化合物筛选和API工艺验证，同步启动了长效周注射/超长效月/口服制剂开发）等重磅品种的推进；中期规划涵盖阿巴帕肽、地克法林、兰瑞肽、依特卡肽、利那洛肽、普卡那肽等潜力产品；长期则布局小分子核酸药物（如治疗高胆固醇血症的Inclisiran、治疗高血压的Zilebesiran等siRNA药物）、抗菌肽、PDC多肽偶联药物、抗肿瘤多肽药物、多肽疫苗、PEG修饰环肽药物Pegcetacoplan用于治疗地图样萎缩疾病等前沿领域。在资源整合与创新研发方面，公司积极推动内外资源互补落地，除探索三靶点减重/降糖创新药外，还与国药股份深度合作开发大麻二酚（CBD）创新药，并推进多肽与小核酸药物技术融合及商业化，同时关注ActRII、PCSK9、ANGPTL3、AGT等靶点的新药机会。产能建设同步进行，预计年内建成siRNA原料药百克级中试平台，2026年实现公斤级产能，并启动后续制剂开发和申报工作。

原料药：公司主要针对多肽原料药、小分子原料药以及多肽中间体进行开发与生产。目前，武汉子公司已有33个多肽原料药取得《药品生产许可证》，替尔泊肽、司美格鲁肽、利拉鲁肽、醋酸加尼瑞克、卡贝缩宫素、醋酸阿托西班、醋酸去氨加压素、醋酸特利加压素等多个产品逐步投入生产阶段并供应国际市场。公司原料药产品管线丰富，已有20个美国DMF、4个欧盟DMF、6个欧盟CEP、14个中国DMF，随着全球原料药市场复苏，多肽类药物专利到期，公司原料药业务将稳步增长。

小核酸：随着寡核苷酸药物在慢病治疗领域的持续突破，全球核酸原料药市场的容量将呈逐年增长趋势。公司已积极布局核酸原料药领域，并加快推进相关研究、开发和生产工作。目前，公司正在开发核酸原料药英克司兰，并深入开展工艺优化工作。同时，武汉子公司正在建设寡核苷酸原料药生产车间，以满足日益增长的市场需求，进一步扩大生产能力。后续公司将开展更多核酸原料药项目的立项与研发，为未来拓展及占据市场份额做好充足准备。

CRDMO：基于公司具备美国FDA、欧盟EMA等国际认证体系，在推进仿制药国际化市场的同时，积极开拓新业务，为全球客户提供一站式的CRDMO服务，包括但不限于多肽原料药、多肽制剂、寡核苷酸药物与医药中间体等各类的研发、生产、临床试验及商业化支持。依托武汉、深圳坪山两大基地，已打造完成多肽药物从原料药到制剂的研发与生产全产业链开发平台，充分发挥公司在多肽领域的多年研发、注册申报和生产优势，提供从原料药到多种剂型的全程服务，满足从“小试→中试→商业化”的综合一站式CRDMO服务。

（二）公司的主营产品及用途

未来，随着新品获批的不断增多，将进一步丰富公司产品管线，提高市场占有率。

（三）经营模式

1、采购模式

公司采购模式主要有以下四种：

（1）集中采购（大宗物料）：对于本公司使用量大的物料，如原料药、氨基酸、西林瓶、胶塞等主要采取集中采购的模式，采购供应部根据生产计划和各车间及部门的申购计划，结合仓储部的库存情况，确定最佳采购和储存批量，统一编制采购计划。

（2）合约采购（高频耗材）：对于需求频率比较高的物料如试剂、低值易耗品、气体等，主要采取合约采购的模式。事先选定合格的供应商，并议定供应价格及交易条件等，以确保物料供应来源，简化采购作业，降低采购成本。同时，根据生产计划定时、定量进行采购。

（3）一般采购（零星需求）：对集中采购及合约采购以外的其它物料，采购供应部根据《物料采购申请单》逐单办理询价、议价、签订合同等作业。

（4）招标采购（大型设备）：对于大型设备或工程类项目，采用公开招标或邀约招标方式，从而提高设备采购质量、降低采购成本，缩短项目交期。

公司建有主要物料供应商评价制度和供应商档案，并与产品质量优良、信誉好的供应商确立长期定点采购关系，以保证产品的稳定供应。

2、生产模式

公司实行“以销定产+少量备货”的生产模式，原则上按照销售需求订单来组织生产，对于常规产品为了避免突发性订单导致交货延期，公司会采用适度备货的原则进行生产。公司除了自有批件产品的生产外，也可接受其它公司产品的受托生产，将根据受托产品的特点组织研发、生产、质量等相关技术部门进行评估，满足需求后进行批量生产销售。同时，公司原料药产品通过美国cGMP、欧盟、澳大利亚、韩国和国内GMP认证，制剂产品通过欧盟、巴西、印尼和国内GMP认证，保证了企业整体质量管理水平处于同行业先进水平。公司严格实行GMP生产管理模式，根据GMP相关标准进行生产管理，生产过程严格按照产品工艺规程、岗位标准操作规程、设备标准操作规程、卫生清洁操作规程等实施产品质量控制，以保证产品安全、有效、质量均一。

3、销售模式

公司的销售收入来源主要为制剂和原料药的销售，制剂的销售模式无论是国内还是海外，主要采取经销，或授权（出货价+分成）合作模式，客户主要为具备直营团队的经销商或大型药企。原料药的销售主要有两种模式：一是直销，即直接对接终端客户，这种方式可及时有效地与客户沟通，准确掌握市场信息及需求；二是经销，利用当地中间商的渠道、影响力及人脉资源去争取更多的客户，同时也解决了客户拜访的痛点。此外，部分海外业务基于其特殊的文化及政策背景，只能通过中间商来合作。

4、其他模式

产品委托研发及生产（CRDMO）模式：即利用公司的技术、研发能力和生产设备，为客户提供从产品研究、开发到商业化生产的全流程服务，帮助客户实现产品获批，并承担后期的规模化生产。在此过程中，公司会收取委托研发费、委托开发费和产品生产的代加工费用。

（四）主要的业绩驱动因素

1、核心产品利拉鲁肽注射液的国际化突破

2024年12月，公司利拉鲁肽注射液获美国FDA批准，成为首个登陆美国的利拉鲁肽仿制药，在原研专利到期后迅速抢占市场份额。依托长期布局的产能升级成果，公司已自主掌控“原料药-制剂”全链条生产环节，这一优势推动海外业务实现较高的营业利润率。

2、海外业务全面发力，原料药+制剂双轮驱动

公司国际业务覆盖范围已延伸至北美、南美、欧洲、亚洲、中东等90余个国家和地区。依托原料药与制剂出口的规模化效应，国际业务强势崛起，成为公司业绩增长的核心引擎。

二、核心竞争力分析

（一）战略优势

公司始终坚持推进“翰翔”战略，以“人才、创仿、国际化”作为实现战略目标的三大支柱，经过国内成长、国际突破和全球发展等三个发展阶段，充分发挥三大战略的支撑作用，努力成为国际化先进企业。人才战略方面，坚持完善人才管理体系和激励机制，为复杂仿制药、创新药和市场拓展提供人才保障。创仿结合方面，持续推动战略级项目快速上市，加快创新药布局，增强公司核心竞争力。国际化战略方面，牢牢把握自身产品的质量和技术领先优势，紧抓市场需求的机会，积极发展国际战略合作伙伴开拓国际市场，实现国际化战略布局；继续通过内外资源整合手段不断优化企业各项经营指标。公司将继续深化三大战略协同发力，以创新驱动发展，以国际视野开拓市场，朝着成为全球医药行业领军企业的目标稳步迈进。

（二）研发优势

研发人才上，公司拥有一支留学海外的博士、硕士组成的多肽领域国内一流的专业研发团队。公司与深圳湾实验室、深圳先进院及各研究院大学等建立了紧密的合作关系，专业研发人员储备充分。

研发实力上，公司共获得国内专利四百余项，国际专利数十项，各类多肽药物批件、新药证书和临床批件，配备国际领先的研发实验室及300余台（套）高端设备（如全自动合成系统、大容量纯化系统等），为国内领先。2025年，公司与深圳碳云智肽药物科技有限公司（简称“碳云智肽”）签署深化战略合作协议，将结合碳云智肽多肽芯片+人工智能的多肽新药分子设计和筛选能力，推进先进机制创新药物研发，加速创新药落地。

研发体系上，公司掌握了一系列降低生产成本、提高生产效率、提高产品质量的专有多肽规模化生产核心技术以及具有领先优势的新型多肽药物开发相关技术，并在多肽平台的基础上拓展至小核酸药物开发平台，具备了小核酸药物的工艺开发和质量研究能力；同时建立了多种剂型的制剂技术平台，在药械组合、缓控释制剂、鼻喷雾剂、复杂注射剂等特殊剂型开发方面积累了丰富的经验；具有完整、高效的多肽药物产业化体系，推动多个药物完成中国和海外地区的注册上市。

（三）产品优势

公司作为国内多肽药物先进企业，目前拥有29个多肽药物，9个新药证书，31张临床批件。业务涵盖多肽制剂、原料药、小核酸与CRDMO四大板块。公司作为全球为数不多的具有规模化多肽原料药的企业之一，尤其是在利拉鲁肽、格拉替雷、替尔泊肽、司美格鲁肽、兰瑞肽等技术难度较高的多肽特色原料药和制剂产业化方面，在国际上具有较高知名度。作为国内多肽药物品种最全的企业之一，已有18个仿制药通过（或视同通过）一致性评价，其中13个为多肽注射剂，过评数量行业领先；公司坚持“专注多肽，多元布局”的战略方向，在保持多肽药物研发生产优势的同时，积极拓展高端制剂与医疗器械领域，通过技术创新与产业化升级不断强化全产业链竞争优势，推动企业长期高质量发展。

（四）质量优势

公司重视加强质量管理，坚持“仁心仁意做好药、专业专注保质量”的质量方针，坚持公司员工100%通过培训合格上岗，生产工艺100%符合注册工艺要求的质量目标，建立了全面的质量管理体系，形成了质量控制、质量保证、质量风险管理、GMP认证管理、产品质量回顾审核管理、不良反应监测管理的完整闭环。公司先后通过中国GMP认证，美国FDA认证、澳大利亚、巴西和欧盟认证，通过多次国内外知名客户审计、药品注册现场核查、国家省市药监部门飞行检查，质量至上的原则在产品质量管理方面得到始终贯彻。

（五）管理优势

公司对研发中心、销售中心及职能部门制定了集团运营制度。对应从供应商选择、原材料采购、产品研发、生产管理、质量检测到产品销售等整个流程制度，实现对运营的每一个过程的精细化管理。公司拥有一支行业经验丰富和执行力强劲的管理团队。公司自上而下形成了高效、服务意识强、治理水平高的管理机制，通过完善职能功能和流程制度等措施，有效地发挥了各级职能管理能力。通过完善人才规划，重点人才引进，以及完善的培训机制和福利保障，提升各级管理者的管理水平，也调动了管理者和员工的主动性、积极性，吸引和保留了优秀的人才和业务骨干。

报告期内，公司继续推进产品在技术研发、国内注册、专利保护、商标注册等方面的进展，持续强化公司核心竞争能力，并取得了一定成果：

1、技术研发

（1）2025年1月，公司化药4类仿制药卡前列素氨丁三醇注射液上市申请获得受理。

（2）2025年2月，公司替尔泊肽原料药完成全更新，首家通过美国DMF完整性评价。

（3）2025年3月，公司地加瑞克原料药完成全更新，通过美国DMF完整性评价并缴费。公司司美格鲁肽原料药获得韩国受理。

（4）2025年4月，公司利拉鲁肽注射液申报新加坡获得受理，替尔泊肽原料药和利拉鲁肽原料药获得韩国受理。

（5）2025年5月，公司卡贝缩宫素注射液申报欧盟获得受理。

（6）2025年6月，公司普卡那肽原料药获得美国DMF备案号。

2、专利

国内专利：

截至2025年6月30日，母公司共获得国内专利授权298件，其中发明专利291件；翰宇药业（武汉）获得国内专利授权18件；成纪药业共获得国内专利授权115件。报告期内，母公司获得国内授权专利7件，其中发明6件，实用新型1件。

国外专利：