天坛生物（600161）2025年半年度管理层讨论与分析

证券之星消息，近期天坛生物（600161）发布2025年半年度财务报告，报告中的管理层讨论与分析如下：

发展回顾：

一、报告期内公司所属行业及主营业务情况说明

    报告期内，公司所属行业发展情况、主要业务、主要产品及其用途、经营模式、市场地位、主要的业绩驱动因素等未发生重大变化。

    （一）所属行业发展情况

    公司的主营业务为血液制品的研发、生产和销售，所处的行业为血液制品行业。血液制品是从健康人血液、血浆或特异免疫人血浆中分离、提纯或由重组DNA技术制备的，用于治疗和预防的蛋白或细胞组分的统称，主要有白蛋白类、免疫球蛋白类和凝血因子类等三大类产品。血液制品是现代生物制品的重要组成部分，在医疗急救、战争、重大灾害等事件中，具有不可替代的重要作用，是关系国家医药卫生安全、国防安全和生物安全的重要战略物资。随着健康中国战略的全面实施、医疗医保医药的协同发展、经济发展带动居民生活水平的提高、中国社会老年人口比例的上升，以血液制品为代表的生物制品在国内市场持续扩增。同时，与欧美国家相比，我国血液制品人均消费量和消费结构存在一定差距，各类血液制品产品均具有增长空间，其中免疫球蛋白及凝血因子类产品具有较大增长潜力。然而，在医疗体制改革深化、医保控费政策趋严及医药行业监管强化的背景下，血液制品企业间竞争加剧，各细分产品价格趋势有所分化。

    （二）主要业务

    公司从事的主要业务是以健康人血浆、经特异免疫的健康人血浆为原材料和采用基因重组技术研发、生产血液制品，开展血液制品经营业务。在研和在产品种包括白蛋白、免疫球蛋白、凝血因子等血液制品。

    （三）主要产品及其用途

    公司主要产品包括人血白蛋白、静注人免疫球蛋白（pH4）、破伤风人免疫球蛋白、狂犬病人免疫球蛋白、乙型肝炎人免疫球蛋白、冻干静注乙型肝炎人免疫球蛋白（pH4）、人免疫球蛋白、组织胺人免疫球蛋白、人凝血酶原复合物、人凝血因子Ⅷ、人纤维蛋白原、注射用重组人凝血因子Ⅷ等。

    1、人血白蛋白（含冻干剂型）：系由健康人血浆，经低温乙醇蛋白分离法分离纯化，并经加温灭活病毒后制成。主要用于：（1）治疗失血、创伤和烧伤等引起的休克；（2）治疗脑水肿及损伤引起的颅压升高；（3）治疗肝硬化及肾病引起的水肿或腹水；（4）预防和治疗低蛋白血症；（5）治疗新生儿高胆红素血症；（6）用于心肺分流术、烧伤及血液透析的辅助治疗和成人呼吸窘迫综合症。

    2、静注人免疫球蛋白（pH4）（含冻干剂型、10%浓度剂型）：系由健康人血浆，经蛋白分离法分离纯化，去除抗补体活性并经病毒去除和灭活处理制成。主要用于治疗原发性免疫球蛋白G缺乏症，如X联锁低免疫球蛋白G血症，常见变异性免疫缺陷病，免疫球蛋白G亚类缺陷病等；治疗继发性免疫球蛋白G缺陷病，如重症感染，新生儿败血症，婴幼儿毛细支气管炎等；治疗自身免疫性疾病，如原发性血小板减少性紫癜，川崎病等。

    3、人免疫球蛋白：系由健康人血浆，经低温乙醇蛋白分离法分离纯化，并经病毒去除和灭活处理制成。主要用于预防麻疹。若与抗生素合并使用，可提高对某些严重细菌和病毒感染的疗效。

    4、乙型肝炎人免疫球蛋白（含冻干剂型）：系由含高效价乙型肝炎表面抗体的健康人血浆，经低温乙醇蛋白分离法分离纯化，并经病毒去除和灭活处理制成。主要用于乙型肝炎的预防。适用于：乙型肝炎表面抗原（HBsAg）阳性的母亲所生婴儿的母婴隔断；意外感染的人群；与乙型肝炎患者和乙型肝炎病毒携带者密切接触者。

    5、冻干静注乙型肝炎人免疫球蛋白（pH4）：系由含高效价乙型肝炎表面抗体的健康人血浆，经低温乙醇蛋白分离法分离纯化，去除抗补体活性并经病毒去除和灭活处理制成。该产品与拉米夫定联合使用，预防乙型肝炎相关肝脏疾病的肝移植术后患者再感染乙型肝炎病毒。

    6、破伤风人免疫球蛋白：系由含高效价破伤风抗体的健康人血浆，经低温乙醇蛋白分离法分离纯化，并经病毒去除和灭活处理制成。主要用于预防和治疗破伤风，尤其适用于对破伤风抗毒素(TAT)有过敏反应者。

    7、狂犬病人免疫球蛋白：系由含高效价狂犬病抗体的健康人血浆，经低温乙醇蛋白分离法分离纯化，并经病毒去除和灭活处理制成。主要用于被狂犬或其他携带狂犬病毒动物咬伤、抓伤患者的被动免疫。

    8、组织胺人免疫球蛋白：系由健康人血浆，经低温乙醇蛋白分离法分离纯化，并经病毒去除和灭活处理的人免疫球蛋白与磷酸组织胺配制、冻干制成。主要用于预防和治疗支气管哮喘、过敏性皮肤病、荨麻疹等过敏性疾病。

    9、人凝血因子Ⅷ：系由健康人血浆，经分离、提纯，并经病毒去除和灭活处理、冻干制成。本品对缺乏人凝血因子Ⅷ所致的凝血机能障碍具有纠正作用，主要用于防治甲型血友病和获得性凝血因子Ⅷ缺乏而致的出血症状及这类病人的手术出血治疗。

    10、人纤维蛋白原：系由健康人血浆，经分离、提纯，并经病毒去除和灭活处理、冻干制成。主要用于防治先天性或获得性纤维蛋白原减少或缺乏症人群导致的出血症状和凝血障碍。

    11、人凝血酶原复合物：系由健康人血浆，经分离、提纯，并经病毒去除和灭活处理、冻干制成。主要用于治疗先天性或获得性凝血因子Ⅱ、Ⅶ、Ⅸ、Ⅹ缺乏的乙型血友病和凝血因子Ⅱ、Ⅶ、Ⅸ、Ⅹ缺乏导致的出血症状。

    12、注射用重组人凝血因子Ⅷ：系采用基因重组技术，经细胞培养、分离和高度纯化后获得的重组人凝血因子Ⅷ冻干制成。主要适用于成人及青少年（≥12岁）血友病A患者出血的控制和预防（不适用于治疗血管性血友病）。

    （四）经营模式

    采购模式：公司生产血液制品所需主要原材料为人血浆，由公司所属单采血浆站依法取得《单采血浆许可证》后，在划定的采浆区域内进行采集。公司下属单采血浆站均建立了完善的质量管理体系，涵盖血源登记、健康征询及体格检查、血浆检验、血浆采集、血浆贮存、后勤管理等执业全过程，由血液制品生产企业负责对下属各单采血浆站采集的血浆进行运输。原料血浆以外的物资采购主要以物资需求计划（MRP）采购模式为主，定期订货采购模式为辅。MRP采购模式是根据生产计划和库存情况确定物资采购计划，满足常规生产及日常工作需要。

    生产模式：公司按照国家有关规定对血浆进行逐份复检，包括对病毒核酸、病毒标志物的检测，血浆质量符合现行版《中国药典》三部要求。此外，公司对检测合格的血浆实施检疫期管理，以保证用于投料的原料血浆病毒安全性符合要求。每批原料血浆投产前，均进行质量评价，满足法规要求并且检测、检疫期管理合格的血浆方可投入生产。公司严格按照经批准的生产工艺通过血浆投料、组分分离、纯化、病毒灭活、配制、除菌分装、冻干等步骤生产相应产品，并通过自检及批签发后方可上市销售，产品质量符合现行版《中国药典》三部及药品注册标准要求。采用基因重组技术生产的注射用重组人凝血因子Ⅷ经检验合格后上市销售。

    研发模式：公司高度重视科技创新对企业发展的推动作用，设立研发中心统一负责公司及下属企业的研发工作，集中内外部优势资源，加强新产品研发全生命周期的进度管理和质量控制，加快重点品种的产业化进程，持续推动血液制品和重组产品的产品创新和技术进步，对下属公司科研品种进行合理布局，通过科研创新推动公司的高质量发展。

    销售模式：公司国内市场的销售模式主要是将产品通过渠道商销往各级医疗机构和零售药店等终端客户。公司根据市场情况，参与各省、市、地级市的政府采购招标，在招标过程中，确定中标价格，确定区域指定渠道商，由渠道商承担区域配送职责。公司国外市场的销售模式是将产品通过经销商销往国外市场的终端客户。公司根据客户需求，签署购销合同，并完成结算。

    (五)市场地位

    报告期内，公司充分发挥规模、品牌、技术工艺、质量管理、销售渠道、战略目标、管理团队等各方面优势，通过持续强化生产质量、血源拓展、科技创新、营销渠道建设等工作，进一步增强企业核心竞争力，持续巩固行业领先地位。

    公司生产规模持续保持国内领先地位。公司是国内最早开始从事血液制品工业化生产的企业之一，血液制品生产历史可追溯至1966年，目前共计拥有人血白蛋白、人免疫球蛋白、人凝血因子等三大类及重组凝血因子产品、15个品种、102个血液制品生产文号，生产的血液制品在中国血液制品市场中占有较大市场份额，拥有质量、规模和品牌等综合优势。经过多年的努力，公司已建立了科学有效的运营管理机制，在血源管理、人才队伍、技术研发、生产质量等方面积累了较为丰富的经验和资源储备。公司下辖成都蓉生、天坛兰州、天坛上海（天坛昆明）、天坛武汉、天坛贵州、天坛西安、天坛瑞德七家血液制品企业，生产规模持续保持国内领先地位。公司单采血浆站数量及采浆规模持续保持国内领先地位。截至目前，公司下属单采血浆站分布于全国16个省/自治区，单采血浆站总数达107家，其中在营单采血浆站数量达85家。报告期内，公司下属85家营业单采血浆站实现血浆采集1361吨，保持国内行业占比约20%。公司持续通过加大血源发展和稳定工作力度以及绩效考核力度等一系列措施努力提升采浆量。

    公司研发能力和研发水平持续保持国内领先地位。公司始终坚持以科技创新作为推动公司长期可持续发展的源动力，坚持自主创新与协同创新相结合，不断加强科研创新能力建设。公司拥有百余名科研人员，配备先进的研发设施和设备，并持续加大研发投入，保障新产品研究需求；公司拥有完善的研发质量管理体系，持续加强新产品研发全生命周期质量管理，提升研发质量；公司对标国内外同行业先进企业，紧跟国际血液制品消费和技术发展趋势，具有明确的新品种开发和新技术发展规划，在重组人凝血因子类和人免疫球蛋白类产品研发领域保持国内同行业领先地位的同时，密切保持对行业前沿创新的跟踪并进行前瞻性技术和品种的储备，目前公司在研包含血液制品和基因重组产品十余个。

    公司销售终端数量持续位居国内领先地位。公司坚定不移推进终端医院网络建设，扩大进入终端的数量和比例，根据医院的学术影响力对医院进行分类，加强重点区域核心医院的进入和推广工作。目前，公司覆盖销售终端总数两万余家，已基本覆盖除香港特别行政区、台湾省以外的各主要省市地区。

    公司血液制品生产规模和设计产能持续保持国内领先地位。为实现可持续健康发展，进一步扩大生产规模，成都蓉生在四川省成都市天府国际生物城园区投资新建永安厂区，天坛上海在云南省昆明市滇中新区投资新建云南项目，天坛兰州在甘肃省兰州市国家高新技术开发区投资新建兰州项目，上述三个血液制品生产基地设计产能均为1200吨，产品包含白蛋白、球蛋白和因子类产品，目前永安厂区已投产运行，未来随着云南项目和兰州项目逐步投产，公司将拥有三个单厂投浆能力超千吨的血液制品生产基地，并发挥协同效应，不断提升血液制品业务的经营质量和效益，打造“中国领先、具有国际影响力、受到社会尊重”的血液制品企业。

    （六）主要的业绩驱动因素

    报告期内，公司实现营业收入31.10亿元，与上年同期相比增长9.47%；实现归属于上市公司股东的净利润6.33亿元，与上年同期相比下降12.88%。

    报告期内，受销量增长的影响，营业收入同比增长；受产品销售价格较去年同期下降、信用政策变化带来利息收入减少等因素的影响，归属于上市公司股东的净利润同比下降。

    二、经营情况的讨论与分析

    报告期内，在公司董事会的坚强领导下，公司积极开拓市场，强化血源拓展，加快投浆和产品交库进度，开展提质增效，努力推进生产经营各项工作，公司实现营业收入31.10亿元，与上年同期相比增长9.47%；实现归属于上市公司股东的净利润6.33亿元，与上年同期相比下降12.88%。2025年第二季度实现营业收入17.93亿元，较2025年第一季度环比提升36.04%；2025年第二季度实现归属于上市公司股东的净利润3.88亿元，较2025年第一季度环比提升59.09%。

    （一）推进血源发展，浆量稳步提升

    报告期内，公司多措并举积极推进血浆采集工作，促进采浆量稳步提升。一是针对基础相对薄弱的浆站，围绕血源发展、管理提升等方面实施精准帮扶，推动浆站运营质效提升。二是科学制订不同类别献血浆者维稳措施，持续优化浆站服务水平，做好献血浆者关系维护。三是合理增加献血浆者发展和稳定工作费用投入，积极扩大献浆参与度，促进采浆量提升。四是强化绩效考核和浆站管理人员队伍建设，激发内生活力，提升整体运营效率。五是强化品牌建设与宣传，营建良好献浆环境，宣传科学献浆理念，弘扬特色品牌文化，以品牌资产赋能血源发展。报告期内，公司在营85家单采血浆公司实现采集血浆1361吨，同比增长0.7%。

    报告期内，公司持续提升浆站质量管理有效性，切实保障血浆质量和献血浆者安全。一是与营业浆站签订《质量管理责任书》，全面落实质量主体责任；二是构建浆站自查、区域互查、公司督查的立体化监督体系，强化浆站质量管理监督实效；三是开展各类浆站专项培训，系统提升专业人员职业素养；四是优化浆站云平台系统运行，以数字化赋能浆站高质量发展。

    （二）加快产品生产，保障产品供应

    报告期内，公司加快血浆投产，完成半年度投浆目标和产品入库计划，并根据市场需求适时增加产品交库，保障公司血液制品的销售及市场供应。公司持续加强生产现场精益化管理，通过建立制造执行系统（MES）、数据采集与监视控制系统（SCADA）、仓库管理系统（WMS）、楼宇自控系统（BMS）、环境监测系统（EMS）等信息化系统，提升血液制品制造的自动化信息化水平，持续提升产品收率及综合收益，下属在产血液制品生产企业平均产品收率水平处于行业领先地位。同时，公司持续加强安全环保督导检查，逐级落实安全生产责任制，不断开展隐患排查和治理，保障公司生产经营活动的顺利进行。

    （三）持续严格管控，确保产品质量

    报告期内，公司严格落实质量管理主体责任，强化红线意识、坚守底线思维，加强全生命周期管理，不断提高药物警戒管理能力，强化风险控制预警及应急处置能力。持续加强生产质量全过程的管控，开展一体化质量管理，推进实施《血液制品生产智慧监管三年行动计划（2024-2026年）》，组织实验室LIMS系统、血浆管理系统、药物警戒（PV）系统、质量管理系统（QMS）和文件管理系统（DMS）的实施，提升质量管理信息化水平；加强质量检定实验室能力建设和GMP内部监督检查，提高生产全过程质量控制水平；开展生产用原材料及关键采浆耗材质量控制提升工作，开展物料国产化替代研究。公司顺利通过各级监管部门质量检查，质量管理体系有效运行，产品质量保持稳定，保障人民群众用药安全。公司下属血液制品生产企业产品自检和批签发合格率均为100%。

    （四）坚持创新驱动，加速研发进展

    报告期内，公司加强研发队伍建设，始终保持高水平研发投入，强化药品研发全生命周期质量体系建设,以临床需求为导向，开展新产品研发工作，重点提升新产品工艺技术和质量水平，加强临床试验运营和质量风险管理，大力推进新产品产业化，研发工作进展顺利。

    报告期内，成都蓉生第四代层析工艺10%浓度静注人免疫球蛋白（规格：2.5g/瓶，10%，25ml）获得《药品补充申请批准通知书》；已提交上市许可申请的皮下注射人免疫球蛋白、注射用重组人凝血因子Ⅶa处于药品审评阶段；人凝血因子Ⅸ、第四代10%浓度静注人免疫球蛋白（规格：5g/瓶，10%，50ml）新增治疗慢性炎性脱髓鞘性多发性神经根神经病适应症开展Ⅲ期临床试验；注射用重组人凝血因子Ⅷ-Fc融合蛋白完成Ⅰ期临床试验；人纤维蛋白原新增获得性人纤维蛋白原减少症获得《药物临床试验批准通知书》。报告期内，公司获授权专利2项，其中发明专利1项，实用新型专利1项。

    （五）聚焦市场动态，稳固销售增势

    报告期内，公司密切关注市场动态，及时分析研判，聚焦市场做好各项工作。一是紧跟市场形势和政策变化，适时调整销售策略，稳定产品市场供应；二是积极布局医院市场，制订医院开发策略，在全国30余个省级行政区覆盖三级及以上医院数量超900家；三是加强营销队伍建设，持续巩固销售终端覆盖水平。

    （六）加速项目进展，推进智能布局

    报告期内，公司积极推动工程项目和信息化建设，加速智能化升级与产业协同发展，有力促进生产及管理质效提升。其中，成都蓉生重组因子车间项目完成竣工验收，注射用重组人凝血因子Ⅷ生产场地变更获得药品补充申请批准通知书，尚需通过药品GMP符合性检查、变更药品生产许可证后，可实现该产品生产规模的扩大；天坛上海云南项目正在开展主要品种生产场地转移相关工作；天坛兰州新生产基地提交附条件药品生产许可证申请资料。同时，公司多领域升级部署信息系统，在血液制品生产基地现有配套基础上，加速配置制造执行系统（MES）、数据采集与监视控制系统（SCADA）、血源信息管理系统、原料血浆实验室管理系统等智慧监管系统，提升生产管理智能化水平；建立财务共享中心，完成业务流程、运营管理等蓝图设计，以财务转型为契机，实现对公司业务的有力赋能；加强网络安全管理，完成浆站云平台信息安全等级保护测评，实施网络安全现场检查，保障公司信息系统安全稳步进行。

    （七）拓展海外市场，蓄力国际业务

    报告期内，公司积极落实国际化战略布局，持续推进国际市场开发和注册准备工作，开展多个目标市场的产品注册资料编制、申报流程启动工作。同时，实现静注人免疫球蛋白（pH4）、乙型肝炎人免疫球蛋白等产品出口。

    （八）深推人才强基，助力企业发展

    报告期内，公司聚焦“育、用、引、留”，持续加强人才队伍建设：一是严把选人用人标准，通过内部推选、外部交流、竞聘上岗等方式选拔任用干部，重点向基层、优秀及年轻化倾斜。二是强化人才引领效能，公司副总经理余鼎先生成功获评“享受国务院政府特殊津贴专家”，有效提升核心科技人才的学术影响力与资源整合能力。三是创新基层人才培养机制，实施浆站后备骨干人才专项培养方案，采用属地化培养模式夯实基层人才基础。四是优化人力资源增量配置，重点保障科研创新与战略增长领域人员编制需求，严把人才引进质量关。五是创新培训赋能模式，常态化开展业务领域微课培训，实施浆站窗口岗位员工轮训，全面提升人力资源配置效能与专业化水平。

    （九）强化合规管理，筑牢风险防线

    报告期内，公司持续推进内部控制、审计监督、纪检监察等各项合规管理工作，为公司发展筑牢风险防线。一是聚焦风险源头防控，定期开展重大风险识别与评估，持续优化内部控制体系，系统提升风险防范能力。二是加强合规管理体系建设，实施重大经营决策、各类经营管理制度和合同的合法合规性审查，并通过编制典型案例、完善合同范本、开展合规风险专项排查等方式，进一步规范经营管理活动。三是强化审计监督效能，重点开展经济责任审计、内部控制审计和专项审计，对工程项目、采购业务等进行审计监督，持续跟进审计发现问题整改落实情况，不断提升内部审计工作质效。四是优化“大监督”体系运行机制，保持执纪问责高压态势，强化问题整改跟踪问效，切实筑牢廉洁风险防控屏障。

    （十）提升党建质效，推动融合发展

    报告期内，公司党委坚持和加强党的全面领导，深入贯彻落实“两个一以贯之”根本要求，扎实推进中央八项规定精神学习教育走深走实，持续强化思想引领和行动自觉；将党的领导融入公司治理各环节，严格执行重大经营事项党委前置研究讨论程序，实现“三重一大”事项前置审议率达100%，切实发挥党委“把方向、管大局、保落实”的领导作用，为公司高质量发展提供坚强政治保障。

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