腾盛博药-B（02137.HK）2025年中期管理层讨论与分析

证券之星消息，近期腾盛博药-B（02137.HK）发布2025年中期财务报告，报告中的管理层讨论与分析如下：

业务回顾：

我们正积极推进我们融合内部创新及外部合作的战略,推动我们领先的HBV候选药物进入后期临床开发并对外授权我们其他项目。
      本公司所有三项主要的HBV2b期研究(即ENSURE、ENRICH及ENHANCE研究)均已完成全部受试者招募并正在持续进行中。值得注意的是,在2025年APASL及EASL上呈报的ENSURE研究的队列4的数据提供了宝贵临床见解,其中包括,在接受过BRII-179给药的患者中HBsAg清除得到改善且应答速度加快。该等研究结果促成了剂量策略的修改及ENHANCE研究的修订研究方案(旨在提供一个简化的三联疗程及减少PEG-IFNα治疗持续时间)的启用。
      除HBV之外,BriiUS亦与健康元集团就BRII-693(一种用于治疗严重革兰氏阴性菌感染的新型多黏菌素抗生素)订立战略许可协议。这一合作伙伴关系向健康元集团授出大中华区的独家研究、开发及商业化权益,体现出本公司持续透过外部合作产生价值的能力。
      在运营方面,本公司始终注重规范资源分配,强调内部发展效益。截至2025年6月30日,本公司维持着稳健的现金水平,为支持直至2028年的后期开发及早期研发工作提供资金。ENRICH及ENHANCE研究的EOT数据预期将于2026年上半年获得,本公司已准备好确定下一步临床步骤并推进注册研究,以实现HBV的功能性治愈。
      截至本公告日期,我们的主要成就以及后续计划及即将取得的里程碑包括:
      核心临床管线亮点和未来里程碑
      BRII-179相关研究及计划
      BRII-179是一种基于重组蛋白的新型HBV免疫治疗候选药物,其可表达Pre-S1、Pre-S2及SHBV表面抗原,旨在诱导增强B细胞及T细胞免疫。我们持有BRII-179的全球独家开发及商业化权利。
      目前,本公司正开展三项主要研究(包括2b期ENSURE研究,以及两项确证性的2b期ENHANCE研究及ENRICH研究)来对BRII-179进行研究。该等研究旨在进一步确定BRII-179在HBV治疗方案中的作用,并选择最佳方案以推进注册研究。三项研究均已完成全部受试者招募。
      –2b期ENSURE研究是一项头对头比较研究,以确保明确区分BRII-179和elebsiran在siRNA和PEG-IFNα联合疗法与PEG-IFNα单药疗法中的治疗作用,以及比较BRII-179未经治与BRII-179经治患者中的治疗作用。
      –BRII-179在ENSURE研究的队列4中展现了令人鼓舞的结果,主要数据在2025年的APASL及EASL上进行了呈报:
      -在第48周(EOT),61%(11/18)先前对BRII-179应答的患者实现了HBsAg血清清除,而仅10%(1/10)无应答者实现了HBsAg血清清除。在应答者中,91%(10/11)出现抗HBs滴度≥100IU/L。
      -接受过BRII-179给药的参与者实现了更快的HBsAg清除,其中83%(10/12)到第24周实现清除,而55%(6/11)未接受过BRII-179给药的参与者到第24周实现清除。
      ENSURE研究结果表明,既往使用过BRII-179及elebsiran治疗可诱导强烈的抗HBs应答,并使患者更有可能实现HBsAg清除。该等数据亦显示,可能用更短的PEG-IFNα治疗时间(24周)即可实现大多数HBsAg清除。
      ENSURE研究队列4的24周随访数据预期将于2025年下半年获得。
      –为进一步界定BRII-179在HBV治疗中的作用及确定最佳联合方案以推进注册研究,本公司正于两项额外2b期试验中对BRII-179进行评估:
      -ENRICH研究:评估BRII-179在诱导HBV特异性免疫应答及╱或识别更有可能实现功能性治愈的免疫应答患者方面的作用。我们一直认为,BRII-179可作为治疗方案的一部分发挥独特作用。
      -ENHANCE研究:评估BRII-179、elebsiran及PEG-IFNα三联治疗方案,以提高功能性治愈率。根据ENSURE研究队列4的见解,我们修订了用于评估简化版三联方案(旨在将PEG-IFNα治疗时间缩短至24周)的研究方案。
      所有研究均已完成全部受试者招募。ENRICH及ENHANCE研究的EOT数据预计将于2026年上半年在科学会议上呈报。
      –本公司已与CDE就潜在3期研究的设计及主要终点进行沟通。现正进行中的ENRICH及ENHANCE研究的结果将提示把何种最终联合方案推向潜在注册研究。
      Elebsiran和Tobevibart相关研究及计划
      Tobevibart是一种靶向HBsAg的研究性广泛中和单克隆抗体,旨在抑制HBV及HDV进入肝细胞,并降低血液中循环病毒颗粒及亚病毒颗粒的水平。Tobevibart乃透过使用VirBiotechnology专有的单克隆抗体发现平台所识别。Fc结构域经设计可增加HBsAg免疫复合物的免疫参与和清除,并结合了Xencor的Xtend技术以延长半衰期。Tobevibart透过皮下注射给药,其目前处于临床开发阶段,用于治疗HBV及慢性丁型肝炎患者。我们于2022年从VirBiotechnology取得在大中华区开发及商业化tobevibart的独家权利。
      Elebsiran是AlnylamPharmaceuticals,Inc.发现的一种靶向HBV的在研siRNA,旨在降解HBVRNA转录本及限制乙型肝炎表面抗原的产生。现有数据表明,其可能具有针对HBV及HDV的直接抗病毒活性。Elebsiran透过皮下注射给药,其目前处于临床开发阶段,用于治疗HBV及慢性丁型肝炎患者。我们于2020年从VirBiotechnology取得在大中华区开发及商业化elebsiran的独家权利。
      –于2025年5月,本公司在2025年EASL大会上呈报了其ENSURE研究第1-3队列的24周随访数据。数据表明,与PEG-IFNα单药治疗的患者相比,使用elebsiran联合PEG-IFNα治疗的患者获得持续的治疗后获益。
      –ENSURE研究第1-3队列的数据继续表明,通过与PEG-IFNα单药进行头对头比较,业界首次证明siRNA(elebsiran)在PEG-IFNα治疗基础上对功能性治愈的作用。这凸显出elebsiran有潜力对提高HBV功能性治愈率发挥重大影响。
      –Tobevibart及elebsiran均获CDE授予突破性治疗药物认定。
      –我们的合作伙伴VirBiotechnology正在评估tobevibart与elebsiran联合治疗CHD的效果。其ECLIPSE注册项目已全面开展,现正积极招募中。
      –VirBiotechnology亦已获美国FDA授予治疗HDV的突破性疗法及快速通道认定,并获欧洲药品管理局就tobevibart及elebsiran授予治疗HDV的优先药品及孤儿药认定。
      其他临床及临床前开发最新进展
      根据本公司专注其先进HBV治愈项目的战略,本公司的MDR/XDR和HIV项目的开发取决于外部合作伙伴关系的进展。
      多重耐药和广泛耐药革兰氏阴性菌感染项目
      Soralimixin(BRII-693)是一种正在开发的用于治疗MDR/XDR革兰氏阴性菌感染的新型合成脂肽。与目前可用的多黏菌素相比,soralimixin(BRII-693)结合了增强的体外和体内药效及改善的安全性,其有潜力成为院内静脉注射抗生素库的重要补充,用于治疗革兰氏阴性菌感染的重症患者。Soralimixin(BRII-693)具有高度差异化的安全性及疗效特征,以解决最难治疗的鲍曼不动杆菌及铜绿假单胞菌导致的感染,包括对碳青霉烯类抗生素耐药的MDR/XDR分离株导致的感染。
      –美国FDA已授予soralimixin(BRII-693)合格感染性疾病产品认定,为该药物在美国的开发提供了各种激励措施,包括可获得优先审评及获得美国FDA快速通道认定的资格。该认定亦为延长在美国的监管及市场独家经营权提供可能性。
      –诚如本公司日期为2025年7月4日的公告所披露,BriiUS与健康元集团订立战略授权协议,以在大中华地区对soralimixin(BRII-693)进行研究、开发及商业化。这一合作将借助健康元集团在抗感染疗法方面的强大实力来加速soralimixin(BRII-693)的开发及商业化。本公司仍在寻求非稀释性融资或合作机会,以授出大中华以外地区的权益。
      HIV感染项目
      BRII-753是一种NRTTI,是一种内部研发的EFdA前药NCE,目前处于临床前开发阶段。BRII-753是一种长效皮下注射剂,可每月一次、每季度一次或每年两次给药,可用于HIV治疗的联合疗法,亦可作为暴露前预防的单药疗法。
      BRII-732是一种专有的前药NCE,口服后可快速代谢为EFdA,并作为一项潜在的HIV治疗或预防方案,目前正在对其进行评估。EFdA是一种NRTTI,同时作为HIV的链终止剂和易位抑制剂。BRII-732已完成1期研究,有潜力开发为HIV患者每周口服一次的长效联合治疗方案的一部分。
      –本公司正在积极寻求针对HIV项目的全球合作伙伴关系。
      我们未必能最终成功开发并推出上述任何处于临床前或临床阶段的候选药物。
      其他公司发展
      –于2024年12月,本公司宣布批准60百万港元的股份购回计划,以购回不超过截至2024年6月25日已发行股份(不包括库存股(定义见上市规则))总数10%的股份,突显本公司对其前景充满信心。截至本公告日期,本公司已于联交所购回合共12,723,500股股份,代价约为1,820万港元。
      研发
      我们是一家生物科技公司,主要从事药物研发。我们认为研发工作是我们制定治疗策略和维持我们在生物制药行业竞争力的基础。我们根据患者的需求确定疾病的轻重缓急,旨在为流行性感染性疾病提供可行的解决方案。
      我们的自主研发及合作研发能力使我们能够为中国及国际市场识别及创新疗法。我们的自主研发团队由行业资深人士领导,并由强大的科学顾问委员会支持,并与全球制药及生物技术公司以及合约研究组织、合约生产组织、合约开发和生产组织及研究机构建立了战略合作伙伴关系。凭藉跨境及有机业务的竞争优势,我们计划进一步增加我们的容纳力并拓展自身实力。
      我们的研发执行团队包括首席执行官ZhiHong博士、首席医学官DavidMargolis博士、首席科学官BrianA.Johns博士、首席技术官ElleedeGroot博士及中国研发负责人朱青博士。我们备受尊崇的董事会及科学顾问委员会成员拥有丰富的行业专业知识及药物开发的成功往绩,彼等透过其在各学科的广泛知识指导我们的研发流程及候选药物选择。
      我们多管齐下的研发策略在设计时考虑到了灵活性,导致每年的费用会随项目数量及规模而有所不同。我们截至2025年6月30日止六个月的研发费用为人民币117.0百万元。我们将继续致力于利用我们的技术及研发能力来拓展我们的生命科学研究、应用能力及候选产品组合。
      商业化
      我们的管线包括具有全球权益及在大中华区获引进授权的候选药物。
      截至本公告日期,我们的主要工作重点是开发我们的候选药物管线。我们的大多数项目均在不同阶段的临床开发中,我们预计未来短期内不会实现候选药物的销售或商业化。随着我们的管线逐渐成熟,我们将对商业化战略方案进行评估,确保我们最大限度地发挥其潜力,以解决尚未得到满足的关键医疗需求。

业务展望：

我们的企业战略是通过开发创新的治疗方案,致力于减轻公众卫生负担并改善患者的就医体验。我们通过利用自主研发能力,以及探索外部合作关系,努力进一步推进其多样化管线。
      作为一家HBV功能性治愈领域的领先企业,我们将继续专注于通过不同的联合疗法提高功能性治愈率。我们将进一步评估我们正在开发的联合疗法方案,旨在通过利用正在进行的多项试验的额外数据来提高HBV感染的功能性治愈率。我们亦计划启动确证性临床研究,将联合疗法带入大中华区的下一开发阶段。随着我们的HBV候选药物正接近后期开发阶段,我们将制定一个具成本效益的战略性生产及供应链管理计划。
      我们正在为我们的其他项目寻求持续发展的合作伙伴,使我们能够优化我们的资源并专注于我们有前景的核心HBV项目。
      我们的长期战略侧重于通过自主研发及战略授权等机会扩大我们的管线。我们旨在探索业务发展机会,尤其是将我们自主研发的候选疗法对外授权以开拓国际市场的机会。随着本公司迈入第二个五年,我们已完善我们的开发战略,使之更加符合我们的长期管线利益、优先事项及整体愿景。为确保可持续发展,我们将继续优化我们的组织架构,促进创新并加强我们在业务发展中的投入,这一切都与我们应对全球公共卫生领域最严峻挑战的使命相一致。

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