赛科希德（688338）2025年半年度管理层讨论与分析

证券之星消息，近期赛科希德（688338）发布2025年半年度财务报告，报告中的管理层讨论与分析如下：

发展回顾：

一、报告期内公司所属行业及主营业务情况说明

    （一）所处行业情况

    1、行业的发展阶段、基本特点、主要技术门槛

    公司主营产品为血栓与止血体外诊断领域的检测仪器、试剂及耗材，属于体外诊断行业下属的血栓与止血诊断行业。根据中国证监会《上市公司行业分类指引》（2012年修订），公司所处行业属于制造业（C）中的医药制造业（分类代码：C27），根据行业细分，公司属于医药制造业中的“体外诊断行业”；按照《国民经济行业分类》（GB/T4754-2017），公司所属行业为“医疗仪器设备及器械制造”行业中的“医疗诊断、监护及治疗设备制造”子行业（分类代码C3581）。

    （1）行业发展阶段体外诊断市场与各地区的人口总数、医疗保障水平、医疗技术及服务水平等因素密切相关。慢性病、传染病发病人数的不断增长以及体外诊断检测技术的不断发展成为驱动体外诊断市场不断发展的主要因素。

    中国市场的巨大需求奠定了我国体外诊断行业的发展空间，2021年中国体外诊断市场规模已经超过1000亿人民币。从细分领域来看，中国体外诊断市场由生化诊断、免疫诊断、分子诊断、血栓与止血诊断等细分领域构成。与欧美等发达国家相比，凝血诊断是我国血栓与止血体外诊断市场的主要构成部分，发展时间较短，普及率较低，处于快速发展期，2015-2019五年复合增长率为24.8%。2020-2022年由于终端医院诊疗活动减少，对凝血检测需求存在一定程度影响。2023年随着医院诊疗活动开始恢复，凝血检测需求也随之恢复性增长。2024年凝血检测需求受到医保控费、医院合规等多种因素影响，其增长速度有所放缓。2025年随着体外诊断行业DRG、带量采购等政策的深化，以及国家卫健委加强临床检验项目组套管理、推进临床检验结果互认等政策的推行，中国体外诊断市场受到一定程度的影响，市场需求出现了下降的情况。但未来中国血栓与止血体外诊断市场需求增长的总体趋势没有改变，还将随着人口老龄化、医学水平进步等因素持续增长。

    （2）行业基本特点随着我国科技水平的不断提高、医疗市场规模的逐渐扩大和居民健康意识的逐渐增强，体外诊断行业表现出技术含量高、市场规模大、发展潜力大等特点。

    1体外诊断行业技术含量高

    体外诊断研发包括体外诊断试剂研发和体外诊断仪器研发，体外诊断试剂的研发涉及检验医学、临床医学、免疫学、分子生物学、生物化学等学科，体外诊断仪器的研发涉及光机电、自动化、软件工程等学科，体外诊断试剂与体外诊断仪器要进行匹配和协调，对技术创新和新产品研发能力要求高、难度大，是典型的技术密集型行业。

    2体外诊断行业市场规模及发展潜力大

    体外诊断是诊疗的前提，是现代检验医学的重要载体，提供了大部分临床诊断的决策信息，日益成为人类疾病预防、诊断和治疗的重要组成部分。体外诊断行业是医疗器械行业中体量大、发展潜力大的子行业。

    3血栓与止血体外诊断市场需求随着学术认知的深入而持续增长

    在我国由于临床认知不足，在血栓与止血诊断技术应用上与欧美发达国家有较大差距，医疗机构对于血栓与止血检测项目的开展和应用还有持续发展的潜力。目前在中国血栓与止血体外诊断呈现出从血栓性疾病、出血性疾病的筛查，向疾病预防、疾病诊断和药物监测发展的趋势，三级医院开展的血栓与止血检测项目种类不断增加。同时随着分级诊疗制度的实施，到二级医院及以下医疗机构就诊的血栓性疾病、出血性疾病的患者数量迅速增加，该层级医院对血栓与止血学科认知不足的情况更为突出。因此随着血栓与止血体外诊断学术教育的普及以及临床医生对学术认知的不断深入，各级医疗机构对出凝血主流及特殊检测项目的应用需求将持续增长。

    4医保支付改革下的DRG和DIP将全面推行，推动高性价比国产医疗器械进口替代进程2017年6月，国务院办公厅印发《关于进一步深化基本医疗保险支付方式改革的指导意见》，提出了医保支付制度改革的主要目标：2017年起全面推行以按病种付费为主的多元复合式医保支付方式。这一改革的直接目的就是规范医疗服务行为、控制医疗费用不合理增长。

    2018年3月，国家机构改革后，决定成立国家医疗保障局（以下简称“医保局”）。医保局成立后，医保支付制度改革步伐显著加速。

    2020年3月，中共中央国务院正式发布《关于深化医疗保障制度改革的意见》（以下简称《意见》），提出未来10年我国医疗改革重点。《意见》中提到，要持续推进以按病种付费为主的多元复合式医保支付方式改革。6月医保局发布《国家医疗保障局办公室关于印发医疗保障疾病诊断相关分组（CHS-DRG）细分组方案（1.0版）的通知》。

    2020年10月，医保局颁发文件《国家医疗保障局办公室关于印发区域点数法总额预算和按病种分值付费试点工作方案的通知》，标志着基于大数据的病种分值付费（DIP）方法开启了迈向全国的步伐。

    2021年11月，国家医疗保障局发布了《关于印发DRG/DIP支付方式改革三年行动计划的通知》，要求加快建立管用高效的医保支付机制，加快推进DRG/DIP支付方式改革全覆盖。2022-2024年国家医保局启动了支付方式改革三年行动计划，截至2023年底，全国九成以上的统筹地区开展了DRG/DIP付费，改革成效初步显现。

    DRG/DIP将成为缓解医保资金压力、促使供应商降低产品价格的有效方式。同时医院将更加重视临床的诊疗效率和成本控制，推动检验科更加重视设备、试剂、耗材的采购成本，将推动高性价比国产医疗器械产品进口替代进程。

    5医保局启动体外诊断集中带量采购工作，有利于细分行业头部企业扩大市场份额国家医保局在药品、医疗器械高值耗材行业推行集中带量采购之后，开始在体外诊断行业启动集中带量采购工作。2021年安徽医保局启动安徽省化学发光试剂集中带量采购工作；2022年江西医保局牵头启动22省联盟生化肝功试剂集中带量采购工作，安徽医保局启动了安徽省凝血类、心梗类临床检验试剂集中带量采购工作。2023年安徽医保局牵头启动25省体外诊断试剂省际联盟集中带量采购工作，包括性激素六项、传染病八项、糖代谢两项等检测项目，江西医保局牵头启动肾功和心肌酶生化类检测试剂省际联盟集中带量采购工作。2024年安徽医保局牵头启动28省体外诊断试剂集中带量采购工作，包括肿瘤标志物十六项、甲状腺功能九项等检测项目，江西医保局牵头启动26省糖代谢等生化类检测试剂省际联盟集中带量采购工作。

    医保局体外诊断试剂集中带量采购工作目前已经全面开展，在已执行的采购项目中，按细分行业市场份额分组，分组中按降幅排名。集中带量采购在体外诊断行业内的实施，降低了终端医院试剂价格，挤压了体外诊断流通企业利润空间，对体外诊断制造企业出厂价格构成压力。集中带量采购规则对于市场规模小、产品同质化的品牌构成压力，有利于细分行业国产龙头企业进口替代和扩大市场份额。

    （3）主要技术门槛体外诊断行业是一个集光机电、软硬件、生物学、临床医学等多学科交叉行业，是典型的技术密集型行业，对技术创新和新产品研发能力要求高、难度大，研发周期较长且投入也相对较大，同时在法律及安全方面的要求较为严苛。因此，在新产品研发的过程中，可能面临因研发技术路线出现偏差、研发进程缓慢、研发投入成本过高等情形。新进入者一般无法在短期内获得技术，这成为其进入行业的主要门槛。

    2、公司所处的行业地位分析及其变化情况

    经过多年的积累，公司形成了覆盖仪器、试剂及耗材的核心技术集群，具备突出的自主研发和技术创新能力。公司拥有15项核心技术，主要涉及血液流变特性测量技术平台、出凝血诊断测试技术平台、生物原材料技术平台、凝血诊断试剂核心工艺、溯源方法五个方面。公司核心技术权属清晰并发展成熟，截至2025年6月30日，公司拥有专利46项，其中15项为发明专利。公司在血液流变特性测量技术平台上开展的“非牛顿流体流变学特性测试技术研究及应用”项目获得了2009年国家科技进步二等奖和2009年北京市科技进步二等奖。公司的核心技术产品获得了科学技术部、北京市科学技术委员会等部委颁发的多项重要荣誉。在中国医学装备协会组织的优秀国产医疗设备产品遴选活动中，公司全自动凝血测试仪产品综合得分在众多国产品牌中位列前茅，体现了公司凝血检测平台上的研发实力和技术优势。2023年2月可接驳流水线的SF-9200全自动凝血分析仪进行产品发布，2024年公司自主研发的SMART系列凝血流水线产品也投入市场，为医疗终端带来更高效的使用体验。

    公司研制了非牛顿流体粘度标准物质并被认定为国家二级标准物质，同时制定了相应测量程序，为血流变测试仪提供了统一量值的标准平台，使得血流变检测项目可以向国家标准溯源，为构建血流变检测项目的溯源体系作出了贡献。公司还通过向国家卫健委及下属省市级临床检验中心提供血流变质控品，推进了血流变行业室内、室间质评的发展。

    公司积极参与行业标准的制订及修订工作。公司为SAC/TC338/SC1全国测量、控制和实验室电器设备安全标准化技术委员会医用设备分技术委员会委员单位，及SAC/SWG11全国工具酶标准化工作组委员单位。公司持续跟踪国内外相关产品研发方向及产品特性，参加了多项医疗器械行业标准制订或修订。公司作为第一起草单位制订了《纤维蛋白/纤维蛋白原降解产物测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）》（YY/T1790-2021）；公司作为主要起草单位参与行业标准的制订或修订工作，包括：《D-二聚体测定试剂盒（免疫比浊法）》（YY/T1240-2023）、《抗凝血酶Ⅲ测定试剂盒》（YY/T1741-2021）、《D-二聚体定量检测试剂（盒）》（YY/T1240-2014）、《凝血分析仪》（YY/T0659-2017）、《测量、控制和实验室用电设备的安全要求第2-101部分：体外诊断（IVD）医用设备的专用要求》《血液流变仪》（YY/T1460-2016）、《红细胞沉降率测定仪》（YY/T1251-2014）、《抗Xa测定试剂盒（发色底物法）》（YY/T1917-2023）。上述多项标准的制订使公司在中国血栓与止血体外诊断行业中具备行业影响力。

    公司生产凝血测试仪、血流变测试仪、血沉压积测试仪、血小板聚集测试仪、诊断试剂、质控品和耗材等产品，产品线覆盖血栓与止血体外诊断的主要应用领域，可应用于脑卒中、冠心病、静脉血栓栓塞症等血栓性疾病和出血性疾病的预防、筛查、诊断和监测。经过多年发展，公司生产或经营的试剂产品已经覆盖国内血栓与止血体外诊断行业中的主流检测项目，能够满足终端客户多元化的临床需求，血栓与止血诊断领域产品种类多、性能优异、应用客户广泛，市场影响力在从事血栓与止血体外诊断细分领域的国产品牌中处于领先地位。

    公司建立了较为完善的企业管理体系，覆盖了研发、采购、生产、销售、服务等环节，已经取得了ISO13485医疗器械质量体系认证和GB/T29490知识产权管理体系认证。报告期内，公司通过了ISO9001质量管理体系认证（证书编号：115425Q0130R0M）、ISO14001环境管理体系认证（证书编号：115425E0131R0M）、ISO45001职业健康安全管理体系认证（证书编号：115425S0132R0M）。

    3、报告期内新技术、新产业、新业态、新模式的发展情况和未来发展趋势

    报告期内，血栓与止血检测技术的临床应用，呈现出从血栓性疾病、出血性疾病的筛查，向疾病预防、疾病诊断和药物监测发展的趋势。随着新型直接口服抗凝药（DOACs）的发展，大量临床验证表明，单靶点的抗凝治疗也需要靶向监测。因此出凝血检测特殊项目（包括PC/PS/LA/vWF/Anti-Xa/凝血Ⅷ/凝血Ⅸ因子等项目）的开展不仅弥补了传统实验室监测的空白，更是将诊断水平向精准治疗、个体化治疗方向持续推进，符合临床技术应用的发展趋势。在临床需求引导下，以上出凝血检测特殊项目也将遵循从三级医院逐渐向二级医院及以下医疗机构发展的规律，最终在国内市场上得到应用和普及，带来血栓与止血体外诊断新一轮的发展。

    随着临床对检测结果准确性和实验室质量控制要求的提升，血栓与止血体外诊断仪器和试剂的技术发展也经历了从开放式系统走向仪器和试剂一体化封闭式系统的发展历程。目前国际领先的三大凝血测试系统生产厂家（思塔高、美国国家仪器实验室、希森美康等）均是向自动化和智能化程度更高、溯源性更准确的封闭检测系统方向发展。公司血栓与止血体外诊断产品发展也遵从行业发展趋势，向能覆盖多方法学的封闭式系统，向更加快速、更加准确、更加智能化的方向发展。

    （二）主要业务、主要产品或服务情况

    1、公司主营业务

    公司自成立以来，秉承“成功源自专一，服务创造价值”的核心价值观，一直致力于血栓与止血体外诊断领域的检测仪器、试剂及耗材的研发、生产和销售，为医疗机构提供凝血、血液流变、血沉压积、血小板聚集等自动化检测仪器及配套的试剂和耗材，主要应用于血栓性及出血性疾病的预防、筛查、诊断和监测。

    公司专注于血栓与止血体外诊断领域，构建了覆盖仪器、试剂及耗材的核心技术集群，拥有血液流变特性测量技术平台、出凝血诊断测试技术平台、生物原材料技术平台、凝血诊断试剂核心工艺、溯源方法5大核心技术类别，形成了集仪器、试剂及耗材于一体的产品体系。公司产品覆盖血栓与止血体外诊断领域的主要检测项目，能够满足不同层级终端医疗机构需求，是血栓与止血体外诊断领域领先的国内生产商。

    报告期内，公司主营业务未发生重大变化。

    2、公司主要产品

    公司的血栓与止血体外诊断产品分为检测仪器、试剂和耗材三类。

    （三）主要经营模式公司采用“自主研发生产、以销定产、以产定购、以经销为主”的经营模式，符合医疗器械行业惯例、公司自身发展阶段及客户分布情况。

    1、采购模式

    公司实行“以产定购”的采购模式。公司研发中心负责编制生产各产品所需采购原材料的物料清单和质量要求，并对采购原材料进行分类；物资部依据物料技术指标选择符合要求的合格供应商。公司经过严格评审和长期质量验证，与合格供应商建立了长期的合作关系。

    2、生产模式

    公司实行“以销定产”的生产模式。销售部负责制定年度销售计划，生产中心根据销售计划制定生产计划，并根据市场情况、库存情况和销售量情况随时调整季度、月度生产计划，最后由生产中心组织生产，整个过程中实施了严格的质量把控，以确保最终产品的质量。

    3、研发模式

    公司建立了覆盖仪器、试剂、耗材产品线的研发团队，坚持自主研发为主。研发中心作为承担公司科技创新及技术管理的部门，主要负责编制设计计划、技术研究、新产品开发和产品重大改进的设计、收集国内外同行业先进技术进行理论实践研究、编制设计文件及关键工艺等工作。

    4、销售模式

    报告期内，公司仍以境内销售为主。由于公司产品的终端用户主要为分布在全国各地的医疗机构，所以公司采用经销为主、直销为辅的销售模式，既能提升销售服务能力、扩大对终端客户覆盖范围，又能避免直销模式下终端医疗机构的账期较长对公司造成的资金占用。

    二、经营情况的讨论与分析

    报告期内，随着带量采购、DRG/DIP等医保控费政策持续深化，国家卫健委加强临床检验项目组套管理、推进临床检验结果互认等政策的执行，一定程度上影响了中国体外诊断市场需求，行业增长短期受到政策层面的抑制。面对复杂多变的外部环境和激烈竞争的体外诊断市场，公司始终专注于血栓与止血体外诊断产品研发，凝血检测产品体系不断丰富和完善，随着SMART系列凝血流水线、狼疮抗凝物检测试剂盒等产品投入市场，公司产品市场竞争力持续提升，医疗机构用户数量持续增长。但是受到医疗机构加强检验项目组套管理、检验结果互认、医保控费等因素的综合影响，公司营业收入、净利润等经营指标同比有所下降。

    报告期内，随着医保控费政策不断推进，以及国产医疗器械产品性能不断提升，公司所处的血栓与止血体外诊断行业中，尤其在凝血体外诊断市场中，进口替代趋势日益显现。面对中国凝血体外诊断市场中出现的进口替代机会，市场竞争程度日趋激烈，国产凝血企业的机会与挑战并存。

    面对复杂多变的市场环境，2025年公司围绕发展战略和年度经营目标，全面推进SMART系列凝血流水线、SF-9200全自动凝血分析仪、凝血检测试剂等产品的技术完善、市场推广等工作，积极开发三级医院优质客户，扩充渠道网络，提升公司在凝血细分市场的品牌影响力。在激烈的市场竞争中，公司一方面加强国内大中型医院的市场开发，三级医院客户数量持续增长，客户层级逐步提升；另一方面公司在海外市场持续发力，重点突破俄罗斯、南美等区域市场，海外出口业务同比增长64.29%，在公司业务中占比逐步提高。

    2025年上半年公司实现营业收入13,896.34万元，同比下降12.62%。受营业收入下降影响，2025年上半年公司实现归属于上市公司股东的净利润4,799.99万元，同比下降23.47%；实现归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润4,623.95万元，同比下降25.74%。截至本报告期末，公司总资产173,929.75万元，较上年年末下降0.53%；归属于上市公司股东的净资产164,823.96万元，较上年年末增长0.12%。公司资产质量良好，财务状况稳健。

    (一)积极推进新产品研发，加强企业核心竞争力公司自成立以来，始终秉承“成功源自专一，服务创造价值”的核心价值观，在血栓与止血体外诊断领域，持续聚焦凝血检测赛道，围绕客户需求进行研发，基于核心技术平台，持续优化产品工艺，迭代更新推出新产品，以满足凝血检测市场进口替代的需求。

    报告期内，针对国内大中型医院凝血检测的需求，公司积极加快新型凝血检测试剂等产品的研发进程，PIC、TM、TAT、t-PAI-C试剂盒等化学发光平台上的血栓检测类在研项目有序推进。公司力争扩大凝血产品的检测菜单种类，提升大中型医院的客户数量，来应对国内体外诊断市场常规检测需求短期下降的局面，以保持未来增长的动力。

    报告期内，针对大中型医院出现的进口替代机会，公司全力保障SMART系列凝血流水线、SF-9200全自动凝血分析仪等产品投入市场，持续提升产品的性能和质量，满足大中型医院凝血高检测通量、高自动化程度、高精准度等方面的需求，以上产品在三级医院装机用户数量稳步增加，获得了用户良好的市场反馈，市场竞争力持续提升，为公司凝血业务进口替代构建坚实基础。

    (二)加强市场拓展、促进凝血仪器装机及专业知识普及，提升品牌影响力报告期内，面对国内凝血市场出现的机会与竞争，公司努力拓展新渠道，优化渠道政策，推进渠道结构扁平化，提升营销网络对市场的覆盖率和渗透度。通过拓展渠道和优质客户开发，公司努力提升国内凝血市场份额和客户层级，SF系列高速凝血测试仪在三级医院装机客户数量持续增长。公司加大海外市场的拓展力度，积极在多个重点国家推进市场准入工作,在俄罗斯市场完成了仪器及试剂的产品注册；SF系列凝血测试仪获得了IVDR符合性声明，取得了欧盟国家的市场准入。

    报告期内，面对医保控费、加强检验项目组套管理等外部环境，公司持续加强服务体系专业能力建设，加大学术应用服务力度，助力临床医生、检验科室更好地开展血栓与止血检验项目。面对中国血栓与止血体外诊断学科的发展潜力，公司对产品在临床科室各应用场景进行全方位技术支持，保障临床医生对血栓与止血检验项目的开展符合临床诊疗指南等方面的规定；公司学术应用服务团队继续采取线上线下结合的方式，积极通过公众号、学术会议、入院讲座等方式普及血栓与止血临床应用知识，以学术普及避免临床医生的误检或漏检，保障相关疾病的诊疗质量。报告期内，公司产品国内用户数量超过万家，凝血装机客户数量持续增长。

    (三)强化降本增效措施，保障企业可持续发展报告期内，面对医保控费力度增大、体外诊断行业需求调整、市场竞争日趋激烈的外部环境，公司将降本增效作为保障企业可持续发展的有效措施。大兴新生产场地投入使用后，公司通过实践，逐步优化生产流程，提高人员工作效率；出租闲置场地，提高资产利用率；优化人员结构、强化岗位职责，控制成本和费用的增长。面对行业中出现的进口替代机会，公司将积极加快新产品研发进度、拓展优质客户，通过业务增长来促进产能利用率的提升；同时公司将继续采取优化人员结构、提升工作效率、出租闲置场地、强化节能控费等综合措施来提高资产收益率，实现企业降本增效。

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