赛分科技（688758）2025年半年度管理层讨论与分析

证券之星消息，近期赛分科技（688758）发布2025年半年度财务报告，报告中的管理层讨论与分析如下：

发展回顾：

一、报告期内公司所属行业及主营业务情况说明

    (一)行业的发展阶段、基本特点、主要技术门槛

    1、色谱技术概况

    （1）色谱技术原理

    1903年俄国化学家茨维特使用石油醚将植物中的绿叶色素进行溶解，然后使用玻璃柱将碳酸粉末进行填充，并将溶解后的绿叶色素通过玻璃柱，得到了不同颜色的绿叶色素谱带，他将这一过程命名为“色谱（Chromatography）”。其后，在1941年诺贝尔奖获得者Matin和Synge建立了液相色谱的分配理论，这一理论奠定了今后色谱技术发展的基础。

    液相色谱技术是目前最为常见的色谱技术，是利用被分离物质在固定相和流动相中分配系数不同以使组分分离的方法。流动相作为载体，携带了待测的样品/混合组分进入固定相，固定相用来分离被测组分，当混合组分随着流动相从装有色谱填料的容器一头进入、向容器另外一端流动时，混合组分中各个成分物质因物理和化学性质不同，与色谱填料作用力不同，导致各组分物质在固定相中的迁移速度有差异，最终各组分按顺序从柱子另外一端流出，从而实现各组分分离的目的。

    其中，固定相的选择对样品的分离起着重要作用，用作固定相的色谱填料是影响液相色谱性能的核心耗材。色谱填料是用于捕获和修饰单抗、抗体片段、疫苗和其他生物分子的介质，不同种类的色谱填料能够广泛用于多种样品类型的分析检测以及纯化分离，根据核酸、蛋白质、小分子和大分子的不同物理性质和化学性质，选择适合的色谱填料，能够实现从样品混合物中筛选目标样本的纯化目的。

    （2）色谱技术分类

    根据应用场景的不同，色谱产品可应用于分析色谱及工业纯化两大领域。

    1)分析色谱技术

    分析色谱技术是一种超高效、高精细度、高准确率的分析技术，广泛应用于药物的分析检测和质量控制、中药复杂组分分析、医疗诊断、食品分析检测、农药残留物检测、水质和环境监测等领域。分析色谱技术的主要应用平台为高效液相色谱系统，分析色谱柱则是其中的核心部件，性能优异的色谱柱具备较高的稳定重复性和较长的使用寿命，在保证更好的分辨率和准确性的同时，可以节约分离时间和成本。

    2)工业纯化技术

    工业纯化是指根据临床用药和制剂要求，用适宜的溶剂和方法，从原料中提取有效物质、除去杂质的过程。工业纯化色谱技术的主要应用平台为层析系统，工业纯化色谱填料（又称“层析介质”）是其中的核心耗材。作为生物药规模生产过程中下游纯化环节的关键材料，层析介质的需求量随着药物生产规模的放大而增加。

    （3）色谱技术在医药行业的应用

    生物药品种繁多，包括单抗、双抗、ADC、疫苗、胰岛素、mRNA等核酸药物、融合蛋白、白蛋白、GLP-1类似物、多肽、肝素、质粒、病毒、AAV、VLP等。

    生物药的生产一般分为上游和下游两个阶段，上游生产通过分子构建，细胞株筛选，发酵表达药物分子；下游生产将发酵产生的生物发酵液进行分离纯化，去除各种杂质，得到单一组分的目标药物。

    在下游纯化工艺中，由于生物发酵液含有成千上万种不同的生物大分子及小分子，品类丰富且具有复杂的化学结构和空间结构，而目标药物分子只是其中之一，分离纯化难度很大，需要结合生物样品的特性开发不同的色谱分离纯化方法才能得到符合质量标准的产品。例如，根据分子特异性亲和开发的亲和色谱介质，为电荷异质体开发的离子交换色谱材料，为疏水性差异开发的疏水色谱介质，根据分子量差异开发的体积排阻色谱介质，为复杂样品开发的复合模式色谱介质，以及其他多种分离模式的色谱介质，以满足不同生物药纯化分离的需求。

    生物药的创新药物或类似药的研发阶段包括研究开发、临床前实验、临床试验、生产上市等，色谱技术全程贯穿并应用于生物药的研发、生产及应用等各个环节，全周期全流程发挥关键作用。

    1）不同色谱技术在医药行业的应用

    ①分析色谱在医药行业的应用

    分析色谱主要应用于研究开发阶段、临床前实验阶段、生产应用阶段以及全过程的质控环节，全球制药行业的研发和质量控制实验室利用分析色谱技术将混合物中各组分进行分离，通过监控和分析这些组分的含量和杂质情况，进行药物鉴别、含量测定和杂质检查，为药物的生产工艺优化、质量研究与控制、稳定性考察、药理毒理及临床研究等提供重要的参考依据，有力地指导药物的开发研制，同时为药物的安全有效性提供保障。

    ②工业纯化在医药行业的应用

    随着生物药流程的推进和延伸，工业纯化技术的应用也随之凸显，与分析色谱技术不同，工业纯化技术的目的是将目标物与杂质及有害物质分离，且将潜在内源病毒样颗粒和外源病毒进行灭活去除，进而制备出高纯度、低潜在危害的产品，工业纯化是药品生产的核心环节，其技术的先进性决定了药品的质量及药品生产效率和成本，对药物的安全有效性起着至关重要的作用。

    高分辨率的分析色谱柱可以帮助测定不同组分的含量和杂质情况，并获取多样的定性、定量数据。高载量、高收率的工业纯化填料可以帮助提高药物生产效率，并获得高纯度、低潜在危害的产品，两者共同构成了生物药的质量、有效性和安全性的重要保障，基于此特点，色谱技术在医药领域中得到广泛应用。

    2）色谱技术在药物制备不同环节的应用

    色谱技术作为对药物进行分离纯化和分析检测最常用也是最稳定的技术，覆盖药物制备全流程，从药品研究开发、临床前实验到临床Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期、生产应用以及质量控制的各个环节都涉及色谱技术的应用，色谱在药品安全性及有效性层面扮演着至关重要的角色。

    1色谱在研究开发阶段的应用

    色谱在药品的研究开发这一前期阶段便已介入，药物研发是极其精确的过程，各项参数都需要尽可能的准确，以此来保证准确地把握药物当中的成分及含量。残留药物的检测一直是一个严峻的问题，残留药物由于含量可能较低，检测难度相对较高，而高效液相色谱法这一分析色谱技术反应过程十分灵敏，在残留药物检测方面具有独特的优势；其次，工作人员根据药物样品的不同成分产生的不同疗效分别确认有效成分，直至所研发的样品应用于临床试验，而分析色谱能够有效地确定药品中的成分；同时，由于药物中成分复杂，多为各类有机物，有着多种的异构体，这些客观因素都给药物中各项成分的具体含量测定带来了一定的难度，而运用分析色谱对混合组分进行分析，各项成分都可以在色谱结果中得到明显的体现。分析色谱能够对药物成分和含量进行较为准确的分析和测定，为进一步的研究实验打下良好的基础。随着我国创新药研发需求的逐步释放，以及仿制药生物等效性带来的增量需求，近年来我国药物研发市场发展迅速，为分析色谱行业的发展奠定了市场基础。

    2色谱在临床前实验阶段的应用

    临床前实验阶段的目的之一是评估药物的药理和毒理作用，药物的吸收、分布、代谢和排泄情况（ADME），为了深刻描述并理解药物的作用机理，需要对大量生物样品进行定性定量分析，这些生物样品的取样量少、基质复杂、药物和代谢产物浓度低但样本量大，因此要求分析方法特异性强、灵敏度高、重现性好、简便快速，并具有一定通量。分析色谱技术灵敏度高、简便快捷且集分离和分析功能为一体，可以适用不同类型化合物的定性定量分析，在临床前实验阶段，生物药物在表达、制备、储存过程中，各种微环境的影响会导致生物分子变化，于是需要分析色谱技术对生物药物的理化特性、生物学特性、纯度和杂质进行测定、分析和分离，以保证生物药物的安全性、有效性和批次稳定性。同时，临床前实验阶段还会进行生产工艺、质量控制、稳定性等研究，其中工业纯化技术在生产工艺研究中便开始介入应用，分析色谱则在质量控制和稳定性研究中扮演重要角色。

    3色谱在临床试验阶段的应用

    临床试验阶段在人体（病人或健康志愿者）进行药物的系统性研究，目的是确定试验药物的疗效与安全性，一般分为I、II、III期临床试验。在此阶段，需根据临床试验结果不断改进优化产品及技术，分离纯化是医药制造过程中核心环节，该环节的关键耗材工业纯化填料的需求规模将随着试验阶段的推进而不断放大，医药企业在药品申报时需一并报备相关色谱填料厂家。作为关键物料，填料一旦变更将会导致生产工艺有所改变，进而有可能对药品安全性、有效性和质量可控性产生较显著的影响，根据《生物制品生产工艺过程变更管理技术指导原则》等有关规定，分离纯化方法的变更应进行相关的技术评价，并进行验证，具体包括变更前后主要有效成分生物学变化的研究、变更前后连续3批产品质量分析和适当的临床试验，周期较长，因此，医药企业在产品获批后第一供应商供货及时的情况下，通常不会轻易更换色谱填料供应商，然而随着国家持续推进医药产业改革，“医保控费”、“仿制药一致性评价”和“药品带量采购”等政策陆续出台，制药企业对成本端的重视程度大大提升，同时随着国际贸易环境不确定性增加导致国际厂商供货延迟，药企客户出于对供应链安全性和原材料供货稳定性考虑，对国产填料的采购意愿也进一步提升。

    ④色谱在生产阶段的应用

    随着药物获批上市进入生产阶段而产生的大规模且稳定的量产需求，色谱填料厂家作为药物生产制备关键耗材的供应商，其产能、供应链稳定性以及批次间一致性都是药企客户的关注重点。同时，高载量高寿命的填料能够帮助提高批处理量及大规模纯化效率，更容易获得客户的青睐。

    ⑤色谱在质量控制环节的应用

    药品质量直接关系到患者的生命安全，因此质量控制是医药企业生产和管理的重中之重，药品的质量控制贯穿药品生产的每个环节，基于生物药的结构复杂性和异变性，需要对其进行全面的检测和质量控制，以保证产品的安全和有效。分析色谱技术作为药品纯度和含量测定的主要技术，能够对药物全面地定性、定量分析，通过有效监控药物中的杂质进而确保药物的质量和安全性。

    2、色谱行业概况

    （1）色谱介质市场

    生物药生产包括上游发酵及下游工业纯化。下游纯化环节在整个生物药生产中占据主要生产成本，以单抗为例，下游分离纯化环节占据总生产成本的65%以上。下游分离纯化主要涉及收获、层析捕获、低PH病毒灭活及深层过滤、层析、除病毒过滤、浓缩超滤、无菌过滤等环节，层析是整个下游纯化工艺的核心环节，层析使用的设备及耗材主要为层析系统和色谱填料（又称“层析介质”）。

    近年来随着下游生物制药、学术研究、食品安全领域的不断发展，全球色谱介质市场规模稳步提升，根据前瞻产业研究院数据，2025年全球色谱介质市场规模预计达82亿美元，预计于2026年达到90亿美元，2025年至2026年期间增长率为9.76%。生物制药是色谱介质最为重要的应用领域，随着全球生物研发投入不断增加，抗体、疫苗、重组蛋白等下游生物药市场不断扩张及新药逐步放量，全球生物药色谱介质市场需求快速扩张，根据前瞻产业研究院数据，2025年全球生物药色谱介质市场规模预计为64亿美元，预计于2026年达到70亿美元，2025年至2026年期间增长率为9.38%。

    相比国外，我国色谱介质行业发展较晚，但随着近年来中国从政策层面及科技研发支持方面加大对生物医药的重视及投入，受技术创新、产业结构调整和支付能力增加等因素驱动，国内生物药行业得以迅速发展，色谱介质作为生物药行业生产中不可或缺的关键耗材，随着下游市场需求不断释放，我国色谱介质行业规模呈现高速增长趋势，生物药色谱介质市场规模的增速尤为明显。根据前瞻产业研究院数据，2025年中国色谱介质市场规模预计为167亿元，2026年预计达到203亿元，2025年至2026年期间增长率为21.56%。2025年中国生物药色谱介质市场规模为108亿元，随着我国在生物药领域的研发投入不断增加，国际重磅生物药专利的到期，未来5年我国生物药色谱介质市场仍将保持高速增长，2026年预计达到132亿元，2025年至2026年期间增长率为22.22%。

    （2）色谱柱市场

    分析色谱技术主要应用于药物的研究开发及质量检测，分析色谱柱是分析色谱系统的核心耗材。根据前瞻产业研究院数据，2025年全球色谱柱产量预计达到450万根，市场规模预计达到30.3亿美元，随着下游制药工业、食品检测、环境保护等领域的发展成熟以及全球色谱柱生产技术的不断创新，未来全球色谱柱行业将保持稳步增长。

    近年来，随着我国生物药行业的高速发展，国内色谱柱企业凭借相关技术水平与产品质量的提升，加之生产制造成本的优势，形成进口替代发展趋势。根据前瞻产业研究院数据，2025年中国色谱柱产量预计达到22.9万根，占全球色谱柱产量比例为5.09%，中国色谱柱市场规模预计达到20.7亿元，未来随着下游领域的需求驱动以及进口替代趋势的进一步增强，中国色谱柱市场将保持稳定增长。

    根据QYResearch数据，在全球范围内，色谱柱市场主要受生物技术与制药工业的推动，该领域消费量占色谱柱整体市场份额的比例合计达到54.21%。其次为食品安全与环境保护监测领域，分别占色谱柱整体市场份额的16.80%与15.14%。

    3、色谱行业发展趋势

    近年来新的药物形式和给药技术快速发展，传统小分子化药不断迭代，单抗、疫苗、重组蛋白等大分子生物药物迎来快速应用发展的黄金期，ADC、双抗、mRNA、核酸、基因细胞治疗等新生物医药技术不断涌现，全球生物制药产业发展势头强劲。色谱分离技术是对药物进行分离纯化和分析检测最常用也是最稳定的技术，各类药物的研发及生产都离不开色谱技术的应用。

    （1）下游生物制药行业的需求提升驱动色谱行业市场增长

    得益于全球生物创新药研发投入的增加、新药研发成果的涌现以及现实临床需求量的持续增加等因素，全球生物药行业得以迅速发展。根据Frost&Sullivan统计数据，2016年至2020年，全球生物药市场从2,202亿美元增长至2,979亿美元，复合年增长率达7.85%。受临床需求扩充、技术进步及新一代产品收入增长的驱动，预计2025年全球生物药市场将进一步达到5,301亿美元，2020年至2025年复合增长率为12.22%。

    受到庞大人口基数带来的巨大市场需求、国际重磅生物药专利到期、大量海归人才回流以及国内资本助力等因素影响，中国生物药市场取得了高速增长，2016年至2020年，中国生物药市场规模由1,836亿元增长到3,457亿元，复合年增长率高达17.14%，受益于生物制药研发投入大量增加、经销模式创新与供应链产能提高，随着未来大量项目进入商业化，中国生物药市场规模将保持高增速，根据Frost&Sullivan统计数据，预计2025年中国生物药市场规模将达到8,116亿元，2020年至2025年复合年增长率为18.61%，发展势头强劲。

    近年来，全球医药行业的蓬勃发展，推动了关键耗材色谱填料市场的进一步增长。在中国的低成本优势下，生物药产能呈现向中国转移的趋势，同时在产业政策的指引下，我国生物医药行业的快速进步、多种创新药市场的显著发展，成为刺激色谱产品需求增长、推动色谱行业市场发展的重要因素。

    （2）进口替代趋势增强

    国家药品集采政策逐步落地使得我国药品销售价格下降，制药企业对成本端的重视程度大幅提升，国内具有优势的劳动力和生产成本将推动国产化产品在价格方面较海外供应商具备一定优势。国家对生物安全的高度重视以及近几年复杂的国际关系促使国内制药企业对于生产的核心耗材供应能力提出了较高的要求，海外企业由于国际贸易摩擦影响，全球供应链受阻，药企客户出于对供应链安全和原材料供货稳定性考虑，对于寻求性价比更高的国产色谱供应商的需求强烈，而国内色谱企业通过持续加大研发投入，不断提升自主创新、工艺技术和生产质控能力，推动成本下降及性能升级，越来越多国内色谱企业已经具备生产一流的层析介质的能力，逐步与国际领先企业形成有效竞争，进口替代趋势明显。

    （3）客户对产品质量要求提高

    生物药分离纯化，是生物大分子药品的核心生产环节，分离纯化环节的质量直接决定了生物大分子药品的综合性能表现。随着国家将生物安全纳入国家战略体系，监管部门对生物药的纯度和质量要求越来越高，医药行业对上游供应链的稳定性和安全性高度重视，对于关键耗材的要求显著提升，药企倾向于选择具有更高机械强度、更高化学稳定性、更高载量和使用寿命的高质量分离纯化产品，保障药品的安全性及有效性。产品质量高、品牌口碑良好的企业将在未来的市场竞争中更具竞争力，将获得市场认可并得到持续发展。

    （4）新的应用场景催生产品创新需求

    随着医药技术的进一步创新发展，新靶点、新制剂的生物药品不断涌现，生物活性物质种类越来越多，组成结构愈加复杂，且由于生物药具有分子量大、结构复杂且可变、容易受到各种理化因素影响等特点，在生物发酵、目标产物的分离纯化等复杂生产过程中存在异变性，为药物的分离纯化带来了很多挑战，需要开发更创新的产品进行深入表征分析。同时随着色谱应用场景延伸至ADC、双抗、血液制品、核酸、基因治疗等新兴领域，催生了新的分离纯化需求。以上都对色谱技术创新水平和产品性能提出了更高的要求，将有利于产品创新能力强、市场结合度高的企业快速发展。

    4、色谱行业进入壁垒

    （1）技术与人才壁垒

    色谱柱和色谱填料因分离模式、基质材料、孔径大小等的不同，导致其产品种类较多，开发技术含量高，生产制备要求高，研发人员需整合多个前沿领域的交叉技术，包括材料、化学、物理和生物等多个领域，而技术积累与品种丰富都需要较长的开发时间，加之医药领域的快速发展导致新药研发方向不断涌现特色化需求，以及下游客户对色谱柱和色谱填料的品种、品质要求不断提高，色谱企业需要密切关注新方法、新工艺的研发动态并将其应用到实践中来，还需要前瞻性地预测新兴产业的发展动态，持续研发新品种，新进入企业由于研发技术、人员储备不足，缺乏相关经验，难以满足客户多样化、差异化需求，难以在短期内取得技术优势并对现有竞争格局产生冲击。

    （2）品牌壁垒

    色谱柱和色谱填料的质量与性能直接影响到实验分析检测与生产纯化分离结果，对产品的研发与生产效率影响较大，因此，客户对于色谱柱及填料的各项功能性指标要求极高，在采购时倾向于品牌认可度高、市场口碑好的产品。品牌培育是一个漫长的过程，要求产品质量长期稳定可靠，尤其在色谱柱和色谱填料行业，用户对产品的使用、认可需要一个较长的周期，从用户接受使用到获得良好体验到认可品牌并实现口碑相传再到获得公信力认可从而用于科学文献的发表，一般需要若干年甚至十余年的时间。长时间的良好客户体验有助于企业建立信誉，形成较强的客户粘性，从而树立强大的品牌影响力。新进入行业的厂商难以在短时间内获得用户及市场的认可，行业品牌壁垒明显。

    （3）规模壁垒

    用于工业生产的色谱填料单笔订单产品需求数量往往较大，企业需要达到一定的生产规模才能有效降低综合生产成本，保证合理利润空间。规模较小的企业抗风险能力较差，容易受原材料价格波动、汇率波动等因素影响，只有具备较强成本控制能力和规模优势的企业才能在激烈的市场竞争中生存下去。同时，色谱行业竞争激烈，企业只有不断提高研发设计能力、提升产品品质、完善生产工艺，才能持续获得下游客户的认可，而只有具备较大生产经营规模的企业才能在上述方面不断投入，以维持企业的核心竞争力，新进入企业很难在短时间内完成规模效应和成本控制。

    （4）客户壁垒

    分离纯化为医药制造过程中重要的下游生产环节，根据《生物制品生产工艺过程变更管理技术指导原则》等有关规定，分离纯化方法的变更应进行相关的技术评价并进行验证，包括变更前后主要有效成分生物学变化的研究、变更前后连续3批产品质量分析和适当的临床试验。因此，制药企业在产品获批时需报备相关色谱填料厂家，若更换供应商，将经历严格的替换程序，需履行的各项工艺开发、性能确认、寿命验证等手续较为复杂，整体时间周期较长，投入成本较高，涉及工作量较大，这使得客户与色谱填料供应商形成了粘性较强的合作关系，行业存在较高的客户壁垒。

    (二)公司所处的行业地位分析及其变化情况

    1、工业填料业务行业地位

    （1）全球稀缺产业行业壁垒高

    公司是全球范围内少数同时具备分析色谱及工业纯化介质领域先进研发及规模化生产能力的企业之一。色谱材料的开发及商业化，需对生物医药领域及生物技术有深入理解和深度实践，并在色谱技术、材料科学、蛋白工程学等多个前沿领域长期积累，并进行交叉整合，因此这一行业壁垒较高，全球仅有少数公司具备该领域的商业化能力。

    （2）掌握核心技术完善工艺平台

    公司全面掌握微球、表面修饰、官能团配基三大核心技术，软胶/硬胶全线产品自主研发生产，能够为客户提供技术交流、填料筛选、工艺优化，寿命验证，工艺验证、层析柱填装等全流程技术服务，已经完成抗体、重组蛋白、多肽、胰岛素等生物药领域的众多商业化和临床Ⅲ项目的工艺变更，工艺稳定性高。

    （3）性能稳定优异比肩国际产品

    公司的MabPurix系列ProteinA亲和填料是中国第一款通过FDADMF备案的国产亲和填料，同时离子交换填料也已通过FDADMF备案。公司的亲和层析、离子交换、疏水层析、反相层析、复合模式等色谱填料的关键性能已达到或超过同行业竞品中的先进水平，在技术支撑、供货周期、价格等方面相较Cytiva、MerckKGaA等国外竞争对手更具优势，已逐步实现对其境内市场的份额替代。公司的色谱填料产品线齐全，能够满足全部市场主流药物及新兴药物的研发、临床和生产需要，并提供全流程技术服务。公司产品的主要原材料和设备来自国内供应商，高度国产化。

    2、分析色谱业务行业地位

    （1）具有全球影响力的唯一国内企业

    赛分科技在美国拥有完整的研发、生产和销售运营，20余年的欧美市场和客户的积累，已形成市场认可的商业品牌，是分析色谱领域具有全球影响力的唯一中国企业。公司的分析色谱产品和分析解决方案处于国际先进水平，已形成了与行业龙头ThermoFisher、Tosoh和Waters在全球市场有效竞争的市场格局。

    （2）全球领先技术行业标杆品牌

    公司的色谱柱产品线完整，涵盖体积排阻、离子交换、疏水、亲和、反相等种类，规格从内径0.3mm到5cm，产品超过1,000种。不仅核心技术自主开发，能够突破全球技术壁垒，更贴近中国生物制药客户需求，而且具备全球顶尖的分析色谱产品研发技术团队，不断推出新产品解决生物制药色谱分离前沿问题。

    （3）全球高度认可应用经验丰富

    公司在全球累计客户超过5,000家，涵盖80%以上大型药企，与VWR、ThermoFisher、Merck等国际巨头长期合作，是Agilent自2009年起的生物色谱柱战略合作伙伴，公司的产品在全球生物药研究的前沿领域得到广泛应用，国际上使用公司产品发表的文章、文献超过1,600篇。

    (三)主要业务、主要产品或服务情况

    公司致力于研发和生产用于药物分析检测和分离纯化的液相色谱材料，是集研发、生产与全球销售于一体的高新技术企业。公司核心产品为应用于生物大分子药物及小分子化学药物分析检测和分离纯化的色谱柱和色谱填料，贯穿药物开发生产的全过程，应用于药物研发、IND申报、临床试验、申请上市、商业化生产等多个环节，是制药企业特别是生物药企业从药物早期研发到商业化大规模生产所需要的关键核心耗材。

    公司的分析色谱产品主要用于药物研发及质检环节的分析检测，公司自设立起便自主开发不同分离模式的分析色谱柱产品，产品种类齐全，应用领域广泛，目前细分产品超过1,000种，依托强大的技术研发能力，公司在已有产品线基础上持续进行升级及创新，解决生物制药色谱分离前沿问题，在业界形成了良好的市场口碑，公司在全球分析色谱领域客户超过5,000家，与包括罗氏、辉瑞、礼来、甘李药业、正大天晴、齐鲁制药、RegeneronPharmaceuticals、Moderna等国际大型医药集团、生物制药公司以及创新药企业建立了良好的业务合作关系，并与Agilent、Sigma-Aldrich等行业国际巨头保持长期稳定合作。公司的工业纯化产品主要用于药物临床研究及规模化生产阶段的分离纯化，公司积极把握下游行业发展机遇和分离纯化需求变化，持续夯实和提升自主创新、工艺技术和生产质控能力，不断推出应用于抗体、mRNA、用于基因和细胞疗法的AAV等病毒载体等前沿领域的创新产品，在药物尤其是大分子生物药的分离纯化领域已具备较强的研发、制造能力。公司始终坚持以研发和创新为驱动，以客户需求为核心，致力于新产品、新技术、新工艺的前沿研究和开发，公司已在微球合成、表面修饰、功能化修饰等方面形成了先进的核心技术以及深厚的工艺沉淀，能够为药企客户提供全周期色谱分离纯化解决方案，致力于推动实现色谱关键技术和产品的国产化，凭借深耕色谱材料技术二十年的技术创新和工艺积累，聚焦于生物制药下游领域，广泛覆盖抗体、疫苗、胰岛素、核酸、基因治疗、重组蛋白等生物制药细分领域。

    公司在提供关键的分析及分离纯化耗材的同时，参与到生物制药企业的质检体系建立及下游纯化工艺开发中，经过多年发展与积累，公司技术与产品得到了下游领先企业的一致认可，与信达生物、甘李药业、复宏汉霖、齐鲁制药、中国生物集团和通化安睿特等国内领先医药企业建立了良好的合作关系。随着供应链安全、成本控制、技术合作、新兴药物涌现等因素的变化，国产化替代已成为生物制药行业趋势。与此同时，越来越多的国产生物药进入商业化生产阶段，处于研发及临床申报阶段的生物药也不断涌现，对色谱分离耗材的需求预计将会持续快速增加，为公司的业务发展带来良好的增长潜力。同时，随着医药技术的进一步创新发展，新靶点、新制剂以及新兴领域生物药品不断涌现，对色谱产品运用于不同场景的分离纯化效果提出了更高的要求，凭借对下游应用的深刻理解，公司着眼于技术含量高、应用前沿高端的方向，对核壳结构层析介质、亲和层析等色谱材料及工艺进行了前沿性的研发，及时推出创新型分离纯化解决方案，持续促进新研发产品的技术先进性和市场需求契合度，为我国生物制药客户带来国际前沿领域的最新技术，助力我国生物药市场快速发展。

    公司自设立以来，主营业务未发生变化。公司主要产品为色谱柱和色谱填料，根据应用可划分为分析色谱和工业纯化两大领域，为生物制药企业提供从药品研发、临床前（Pre-IND）到临床Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期、生产以及质控全周期全流程的分离纯化产品及相关服务。

    1、分析色谱

    分析色谱材料的微球粒径通常为10微米及以下，主要用于药物的研发分析、质量控制和小量样品的制备，实现对不同组分的分离，分析色谱产品多以填装成柱的色谱柱形态存在，色谱柱产品是将微米级的固定相色谱填料运用专有技术装填在不锈钢或塑料PEEK柱管中而制得，将制得的色谱柱连接到液相色谱分析仪器上，即可分离混合组分，对各种药物分子进行分析。性能优异的色谱柱具备较高的稳定重复性和较长的使用寿命，在保证更好的分辨率和准确性的同时，可以节约分离时间和成本。

    根据色谱材料微球的粒径、孔径、官能团、表面修饰技术的不同，以及柱管的材质、直径和长度的不同，可制得不同规格的色谱柱，以满足不同药物分子的分离需求。色谱柱的性能由色谱填料及填装工艺决定，公司依托微球合成、表面修饰和功能化修饰三大核心技术平台，掌握了优异的填充填料处理技术，同时具备成熟的填充工艺控制能力，能够在高压、高流速的状况下保障色谱柱的分离效率，对多样复杂的样品进行准确、高效的分离。

    公司的分析色谱产品包括分析色谱柱以及便于部分客户使用未填装成柱的分析色谱填料，公司依托强大的技术研发能力，在已有产品线基础上持续进行升级及创新，解决生物制药色谱分离的前沿问题，分析色谱产品种类齐全，应用领域广泛，目前细分产品超过1,000种，规格从粒径1.7μm-10μm，孔径80?-2,000?，内径0.3mm到5cm，满足客户多样化的分析分离需求。

    分析色谱柱能够快速、高效分离出高纯度的样品，为广大的医药企业和科研机构的研发提供坚实的实验基础，近年来随着创新药物的研发进程加快，公司的分析色谱柱产品广泛应用于创新药物的实验研究，全球范围内共有超过1,600篇论文引用了赛分科技的相关产品，并成为众多客户选择产品时的重要参考。

    2、工业纯化

    工业纯化色谱填料（又称“层析介质”）的微球粒径通常为10微米以上，主要在药物的临床研究阶段以及工业化生产阶段用于分离纯化，实现目标成分的提取，工业纯化类色谱产品形态多为散装层析介质，便于药企大规模纯化使用，亦存在将层析介质填装至空柱管中，以预装柱产品形态供客户进行小规模的筛选和纯化。作为生物药规模生产过程中下游纯化环节的关键材料，层析介质的需求量随着药物生产规模的放大而增加。

    由于生物样品具有多样性和复杂性，经过多年的技术研究与积累，公司针对不同的应用场景，自主开发了覆盖不同分离模式的层析介质产品体系，覆盖多种生物药纯化分离的需求。公司具有强大的技术创新能力，能够不断丰富产品图谱，推出应用于mRNA核酸药物、多抗药物等前沿领域的创新层析介质，产品种类已超过100种。

    随着下游行业需求提升带来的订单增长，在提供多样化产品种类的同时，公司始终重视生产能力的提升。为满足客户对产品多样化、性能先进化和供应稳定性的需要，公司扬州生产基地于2021年正式投产，一期工程年产能达24760升，单批次产能达500升，是国内色谱介质行业具有大规模量产能力的的少数企业之一。

    二、经营情况的讨论与分析

    报告期内，公司围绕“为全球生物制药企业提供从研发、临床、生产及质控全周期全流程分析色谱和工业纯化解决方案”以及“成为生物制药企业最值得信赖的合作伙伴”使命愿景，在分析色谱和工业纯化两个领域，面向全球生物制药客户，深耕细分市场，不断提升行业影响力和市场份额，与生物制药客户深度合作，实现互利共赢与共同发展。

    报告期内，公司业绩实现稳健增长，上半年营业收入达1.83亿元，同比增长19.76%。2025年上半年综合毛利率维持在70.60%，公司2025年上半年归属于母公司所有者的净利润5,365.92万元，同比增长40.91%；其中归属于母公司所有者的扣除非经常性损益的净利润4,650.29万元，同比增长22.08%。公司归母净利润的快速增长主要得益于公司营业收入的增长，以及随着业务规模扩大，固定成本得到有效摊薄，带动整体净利润率显著提升。

    公司持续投入研发创新，2025年上半年研发费用2,390.03万元，研发费用率13.09%。研发投入金额同比增长8.85%，研发效能显著提升，取得了一系列重要突破：公司进一步完善了高刚性琼脂糖基球的商业化生产和琼脂糖基质填料产品线，为后续新产品的开发和迭代提供了坚实基础；此外，公司推出了高耐碱和高pH洗脱的蛋白A亲和填料、高载量高分辨率的阳离子填料等多款工业纯化新产品，多款产品与客户合作定制开发，为客户提供了独特而优质的纯化工艺解决方案，并获得规模化采购，充分验证了公司在色谱材料领域深厚的基础研发实力与高效的产品应用开发能力。

    （一）工业纯化业务快速成长，成为中国市场行业标杆，海外市场加速开拓

    报告期内，公司工业纯化产品销售收入为1.20亿元，较上年增加28.59%，占当期总营业收入65.97%，较上年提高4.53个百分点。从客户结构来看，报告期内销售额超百万元的核心客户群体贡献突出，实现销售收入1.04亿元，占当期工业纯化产品销售的86.22%，相比上年同期该类客户7,698.08万元的销售规模及82.16%的占比，本年度不仅大客户数量显著增加，客户集中度亦呈上升趋势。值得关注的是，公司产品在临床及商业化药品项目中的渗透率快速提升，应用于药企正式生产或三期临床阶段的工业纯化产品销售收入0.84亿元，占当期工业纯化产品销售收入的69.54%，成为业绩增长的核心驱动力。

    报告期内，公司在中国市场的工业纯化业务快速成长，在抗体（含ADC）、重组蛋白、胰岛素、GLP-1等生物药细分市场成功赢得行业标杆客户高度认可。在抗体药物领域，公司凭借成熟的技术方案，在多个抗体临床后期及商业化项目中持续获得客户续购；同时，针对国产替代需求，为临床后期项目提供定制化解决方案，成功斩获新增订单。在重组蛋白领域，该市场具有产品细分度高的特点，公司合作的多个客户在其细分领域占据市场领先地位，合作客户中有多个单品占市场优势地位，在重组人白、生长激素、胶原蛋白等领域持续与客户紧密合作，针对特定需求优化方案，为客户的项目推进和商业化生产保驾护航。面对行业普遍面临的产品升级迭代和集中采购带来的降本增效压力，公司通过提供定制化纯化解决方案，有效帮助客户优化生产工艺、提升经济效益。此外，公司与临床后期及商业化项目客户紧密合作，填料装柱直径覆盖800mm、1,000mm、1,200mm、1,600mm，最大达到2,000mm，应用能力得到广泛验证。

    报告期内，随着国内GLP-1类药物市场快速扩容，依托在胰岛素项目中经广泛验证并获得高度认可的Bio-C8(2)等核心填料产品，公司技术支持团队充分发挥专业优势,成功开发了GLP-1药物纯化平台化工艺。针对多家GLP-1领域客户的临床研究与原料药生产需求，团队提供定制化、精细化的纯化工艺解决方案，通过工艺优化实现产品纯度提升、杂质精准控制及生产回收率显著提高。凭借技术创新与优质服务，公司相关填料产品市场表现亮眼，销售额实现同比大幅增长，其中Bio-C8(2)反相填料产品和GenerikMC-HICButyl系列疏水填料产品，2025年上半年销售额达到3,009.00万元，同比增长177.51%。

    报告期内，公司在其他细分市场继续深耕，持续布局产品方案和夯实业务基础。在胶原蛋白领域，公司基于该类样品特性，成功开发并商业化生产销售了多种不同粒径的琼脂糖基质的MMC复合模式填料，纯化性能优越稳定，通用性强，已成功适用于I型、III型、Ⅴ型、XVII型等多种亚型的重组人源化胶原蛋白纯化；在血液制品领域，公司针对样品特点研发的大孔径聚合物离子交换填料MonomixHC45-HQP和特异性亲和模式填料MonomixMC45-Anti-A/B，已经和多家客户合作，开展国产化替代方案的验证工作；在小核酸药物领域，ProteomixPOR系列复合阴离子填料及Bio-C18系列反相填料已成功应用到多个临床项目中，积累了丰富的应用案例和项目基础；在mRNA领域，公司自主研发的两款dT20系列填料凭借出色性能，得到客户广泛认可，并在多个项目中实现对进口产品的有效替代。

    报告期内，公司在扬州工厂的填料生产高效稳定运营，实现生产计划达成率100%、订单交付率100%的表现。在质量管理体系建设方面，公司通过系统化升级培训体系、优化现场管理流程、强化验证管理体系、完善文件管理规范等多项举措，推动质量管理水平全面提升。2025年上半年扬州赛分共接受20家客户审计，审计通过率100%。截至报告期末，累计共接受113家客户审计，全部成功通过。

    报告期内，依托于公司长期积累的海外客户基础和市场销售推广经验，赛分生科基于已成立的工业纯化业务销售团队，进一步加快欧洲本地销售团队建设，全面强化全球市场服务网络与客户响应能力。团队已深度拜访数十家国际客户，并与包括辉瑞等制药巨头在内的企业开展了多轮技术交流与商务洽谈，深入了解并识别了特定的产品和服务需求，为未来产品优化和服务升级提供了方向。同时，公司积极亮相多个全球性行业展会和技术研讨会，持续深化与国际一线生物制药企业的合作，提升品牌影响力与市场知名度。在合作模式创新方面，公司已启动包括OEM合作在内的多个战略性项目，为未来业务拓展构建了多元化渠道。

    （二）分析色谱全球业务保持稳定，糖化检测产品业务高速增长

    报告期内，中国生物药行业发展模式处在持续调整过程中，中小创新药企面临资金压力，大型药企将资源聚焦于重点临床项目，部分非核心研发计划暂缓或终止，这对以生物药研发需求为核心的分析色谱业务产生阶段性影响。公司积极应对市场变化，重点深耕大客户及细分领域头部企业，同时加强与监管机构的标准合作等业务开发方向。尽管整体市场环境严峻，凭借精准的市场策略，中国分析色谱市场收入整体稳定增长，其中，重点客户保持高速增长。本期公司重点针对药典项目中的核心品种，专项研发并推出适配性色谱柱产品；同时通过聚焦重点客户合作与重点项目落地，为后续产品性能升级与市场渗透提供了有力支撑。从客户合作反馈来看，公司分析色谱产品在重组蛋白疫苗（如肺炎、RSV、VZV、HPV疫苗等）、mRNA、CircRNA、AAV基因治疗、白蛋白等前沿领域已形成技术优势，展现出较强的市场竞争力。在抗体（含ADC）研发赛道，公司面临ThermoFisher、Waters、Tosoh等国际头部企业的激烈竞争。为进一步提升市场份额，公司已启动分析解决方案的升级研发工作，旨在通过技术创新和产品优化，巩固并扩大在分析色谱领域的市场地位。

    报告期内，海外分析色谱业务在重点客户深度覆盖和稳定发展的同时，持续加大分析色谱产品研发投入，美国赛分研发投入同比增长69.67%，进一步健全生物分离细分领域的产品矩阵。在产品创新研发方面，美国赛分针对抗体市场客户不断更新的生物大分子样品，进一步优化SEC涂层技术，推出了基于新型表面修饰技术的新一代体积排阻色谱柱系列；并计划于今年下半年面向ADC市场发布新一代HIC色谱柱系列，精准匹配高端生物药分离纯化的快速增长需求。未来将全力巩固在该领域国际色谱企业第一梯队的研发引领地位，力争成为行业标杆企业。

    在糖化血红蛋白检测领域，公司凭借业内领先的高分辨率产品、优异的稳定性，赢得市场高度认可，相关专用色谱柱及分析级填料业务销售额达到1,153.91万元，同比增加55.17%。公司在保持核心技术领先优势的同时，构建了完善的技术支持服务体系，与包括国内市场份额第一的龙头企业在内的主要客户建立了长期稳定的合作关系。面对2024年国家统一糖化检测收费标准带来的市场变革，在国家糖化检测收费统一的大环境下，公司凭借技术与服务的双重优势，快速响应市场需求，成功实现市场份额的显著和持续提升。

    （三）国产替换带来的商机——大趋势

    近期，全球贸易环境格局发生剧烈变化，对于生物制药这样一个对进口品牌需求程度较高的行业来说，进口物料的成本上升以及未来情况的不确定性，给中国企业带来了严峻的供应链挑战，关键物料的国产化替代势在必行。色谱填料对生物制药的项目推进和稳定生产至关重要，过去的几年中，在经历了疫情期间进口品牌的断供风波后，不少中国生物药企业已经前瞻布局，开启了色谱填料耗材的国产化替代进程。作为国产色谱填料的龙头企业，赛分科技牢牢把握这一发展趋势，同国内生物制药企业紧密合作，积累了抗体、ADC、胰岛素、GLP-1、重组蛋白、疫苗、生长激素等领域的众多商业化和临床Ⅲ期项目工艺变更案例，替换国际品牌进口填料的能力得到了充分的验证。

    国产替代需要大量的技术支持工作，验证和确保替换后的产品质量稳定可靠。赛分科技始终坚持为客户创造价值，提供技术交流、填料筛选、工艺优化、寿命验证、工艺验证、层析柱填装等全流程技术服务，在一次又一次国产化替代案例中积累经验，赛分科技的纯化解决方案工艺安全性不断提高，为客户节省工艺开发时间，获得了客户的广泛认可。在所有生物制药主要细分市场里，公司都有与头部企业合作的标杆案例，其中ProteinA亲和填料最大装柱规模1,600mm、离子交换填料最大装柱规模2,000mm，截至2025年6月底，通过国产化替代已经积累临床III期及商业化生产阶段项目共87个，其中报告期内新增临床III期及商业化生产阶段项目8个，与重点客户的业务合作粘性持续提升，并且确保客户生产稳定，生产故障率为0。因此，面对国产替代带来的新的商业机会，公司已做好充足的准备，持续将其转化为业务增长的动力。

    （四）不断提升组织效能，持续引进高端人才

    人才战略始终是驱动公司高质量发展的核心引擎。公司以满足客户需求为导向，从组织提效、人才激活两个角度，系统性推进组织与人才发展工程，为业务可持续增长注入强劲动能。在组织提效方面，打破部门壁垒，推动市场-技术-供应链的铁三角协同机制，以为客户提供满意的产品和服务为成果导向；以成果思维为导向，进行绩效管理体系优化，保障团队合作有效性，提升组织效能；部署人力中台实现全公司编制、培训、人员异动等数据实时可视，管理决策响应速度提升。

    在人才激活方面，报告期内积极引进管理人员，包括赛分科技总经理助理、赛分生科总经理、扬州赛分副总经理等多名管理人员入职，完善管理体系，激活组织进化；在公司内部，多层次梯队激活内生动力，开展营销管理、知识产权、技术等多种培训，赋能员工，鼓励初级管理者从一线人员中快速裂变，形成小团队，鼓励技术研发人员走向市场销售岗位，促使内部人才流动；报告期内公司持续引进海内外人才，充实研发团队，培养硬科技人才，生物色谱研究所开始持续产出，包括新型蛋白分子表达、筛选、探索客户蛋白表达服务；公司对研发项目进行体系化管理，鼓励研发人员成果输出，2025年上半年度新申请专利7项，其中发明专利1项，截至2025年6月底，累计获得授权专利80项，其中发明专利25项。

    2025年1月，公司成功在上交所科创板上市发行，发行49,975,690股，占发行后公司总股本12%，募集资金总额21,589.50万元，募集资金主要用于扬州工厂二期20万升/年产能扩建。作为2025年第一家在科创板上市的企业，公司发展将迈入新的阶段。

    五、报告期内主要经营情况

    报告期内，公司实现营业收入1.83亿元，同比增长19.76%，其中工业纯化产品实现收入1.20亿元、分析色谱产品实现收入6,091.65万元、服务及其他业务实现收入122.81万元；综合毛利率为70.60%；归属于上市公司股东的净利润为5,365.92万元，同比增长40.91%；归属于上市公司股东的扣除非经常性损益后的净利润为4,650.29万元，同比增长22.08%。

以上内容为证券之星据公开信息整理，由AI算法生成（网信算备310104345710301240019号），不构成投资建议。