美好医疗（301363）2025年半年度管理层讨论与分析

证券之星消息，近期美好医疗（301363）发布2025年半年度财务报告，报告中的管理层讨论与分析如下：

发展回顾：

一、报告期内公司从事的主要业务

    （一）报告期内公司所处行业情况

    根据中国证监会发布的上市公司行业分类结果，公司属于专用设备制造业（分类代码：C35）。公司主要从事医疗器械精密组件及产品的设计开发、制造和销售，为全球医疗器械企业提供从产品研发到批量交付的全流程一站式服务，致力于成为全球卓越的医疗科技服务商。全球医疗器械行业的市场规模、发展趋势直接决定了公司主要产品的市场需求和发展方向。

    1、行业发展概况

    （1）全球医疗器械产业规模持续稳定增长

    随着全球经济水平的不断提升和人们医疗保健意识的不断提高，全球各地的医疗健康支出逐年递增，其中，医疗器械的市场规模保持持续稳定的增长。根据PrecedenceResearch的最新报告，2024年全球医疗器械市场规模约6,405亿美元，预计2025年之后将以6%的复合增长率保持增长，至2034年全球医疗器械产业规模将达到11,470亿美元。

    （2）全球医疗器械产业保持高度集中

    据国外权威第三方机构MedicalDesign＆Outsourcing最新发布的《2024年医疗器械企业百强榜单》显示，全球百强医疗器械公司总销售额达4,748亿美元，其中前十的企业占比45.06%，达到2,157亿美元，集中度非常高，充分显示了这些企业在全球医疗器械市场中的领导地位。医疗器械百强榜单主要由美国、欧洲和日本企业占据。中国本土的医疗器械企业在全球市场上的影响力正在逐步提升，越来越多的中国医疗器械企业进入全球百强名单，迈瑞医疗2024年排名第27位，不仅体现了中国医疗器械产业和市场的快速发展，也显示了中国医疗器械企业在全球市场的竞争力不断提升。

    依托于中国制造完善的产业链、大规模制造能力和工艺技术水平的不断提升，中国已成为全球医疗器械产品的重要出口国，医疗器械出口规模逐年提升。随着中国医疗器械企业在高端产品开发和生产工艺等专业技术能力的不断进步，中国医疗器械企业在全球高端医疗器械市场扮演的角色将会越来越重要，预计越来越多的国内企业将会在国际高端医疗器械市场上斩获越来越多的市场份额。

    （3）全球医疗器械CDMO市场规模持续快速增长

    全球医疗器械产业链已形成较为成熟的商业运作模式。美敦力、飞利浦、强生、雅培、西门子等全球医疗器械头部企业较早便选择将其零部件和整机的生产委托给专业能力强、医疗品质体系健全、具备持续稳定生产交付能力的医疗器械CDMO服务提供商，以推进新技术和新工艺在新产品的有效应用，提升产品研发效率，缩短新产品投放市场的时间周期，有利于产品品牌的全球化发展及其供应链的合理布局，加强产品和品牌在全球市场的竞争优势。

    据相关研究数据显示，2020-2025年全球医疗器械CDMO行业的年均复合增长率为16.3%，远高于同期医疗器械行业的市场增速。随着全球医疗器械市场的不断发展和专业化分工的持续深入，医疗器械CDMO市场规模将持续快速增长。

    2、行业发展趋势

    （1）产业技术进步速度加快

    近20年来，全球科技格局发生了深刻的变化，美国、欧洲和日本等发达国家及企业为抢占高科技的制高点而加大对技术研发的投入，在高技术领域展开激烈的研究开发竞争，加快新技术的扩散和产业化。科技进步和科技成果扩散速度的加快，促进了医疗器械行业技术水平的快速提升。运用生物、微纳米、信息、计算机、微加工等高新技术，发展用于微创或无创诊疗的技术和器件，表面改性和组织诱导性生物医用材料及组织和器官修复器械，以及用于医院及远程诊疗的信息系统等是当代医疗器械行业发展的方向。

    （2）医疗器械产品向智能化方向转变

    全球医疗器械行业的发展趋势受到人工智能和大数据技术影响，正在深刻改变医疗器械的生命周期管理、疾病预防与诊断、治疗方案制定等医疗过程，提高医疗器械的效能和智能化水平，这将为医疗器械产业带来全新的发展机遇。随着5G、云计算、大数据、物联网、人工智能等技术的高速发展，为智慧医疗提供了有力支持，为医疗器械的AI使用奠定了基础，数字化科技走到了前沿。其中，“虚拟医疗服务”和“数字化转型”将推动传统诊疗方式的变革，提高诊疗质量和效率。全球医疗器械行业将迎来数字化的高速发展时期。

    （3）家用便携式医疗器械市场将迎来爆发式增长

    随着经济的发展，生活水平和生活质量的不断提高，人们的健康意识越来越强。而随着城市人口的增长和生活节奏的加快，处于亚健康状态的人群在不断增加。与此同时，人口老龄化进程加快，老年人常见病、慢性病的日常护理和治疗主要以社区和家庭为主，并且越来越多的病人群体也需要在出院后使用各种家用医疗用品进行持续性治疗，这一切都为家用医疗设备领域带来了巨大的发展机遇。

    （4）全球医疗器械CDMO产业的发展趋势

    全球医疗器械CDMO产业呈现出积极的增长态势。随着全球供应链整合力度和产业链上下游分工的不断加强，医疗器械行业CDMO产业也在迅速发展，主要呈现以下趋势：

    外包化，CDMO企业具备专业化的研发生产能力、完善的品质管理体系以及灵活的产能调整优势，促使医疗器械企业外包其部分研发制造工序，将自身资源聚焦于设计及研发前端引领性的创新产品上；

    多元化，CDMO企业正从单一生产制造工序向全链条一体化服务转型，涵盖研发设计、知识产权布局、监管注册、临床实验及规模化量产等多个环节，以满足医疗器械厂商更为广泛和多样化的需求；

    集成化，医疗科技企业需要提供完整的产品及解决方案，CDMO企业正在将关键元件和模块集成到整个系统中；

    地域化，由于当地市场准入政策、地缘政治导致供应链中断等挑战，越来越多的医疗科技企业正在本地化全球供应链，与当地企业在CDMO和MAH方面建立合作；

    资本化，医疗器械CDMO专业度强，通过收并购活动可以帮助企业在特定领域提高能力；

    可持续，医疗科技企业越来越关注可持续性，鼓励在产品、包装及制造环节使用再生性强、可持续更高的材料。

    经过数十年的发展，欧美国家的CDMO产业已经相对成熟，相较之下，中国的医疗器械CDMO市场还处于发展初期。2017年，国务院印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，标志着医疗器械上市许可持有人制度（MAH）正式在国内施行。MAH制度的实施为医疗器械企业、研发单位与CDMO机构的深度协作提供了制度保障，海外医疗器械跨国公司顺应政策发展趋势逐步选择与国内CDMO企业合作开展本地化的产能及供应链布局，具备研发技术、智能制造及合规质量管控体系优势的头部医疗器械CDMO企业有望迎来重大发展机遇。

    3、行业技术特点

    （1）医疗器械品类众多，技术复杂

    医疗器械行业是一个涵盖范围非常广、细分品类众多的行业。医疗器械的种类包括诊断设备、治疗设备、手术器械、康复设备、急救设备等多个品类。每个细分领域的医疗器械产品都有其特定的功能和用途。同时，每种器械的研发、制造和使用都需要考虑复杂的技术问题，如材料选择、结构设计、制造工艺开发、品质一致性等方面。

    由于医疗器械的品类众多，涵盖了多个领域，因此每一种医疗器械的研发与制造都需要不同的技术和专业知识来支撑。此外，医疗器械还需要考虑不同的法规和标准，也需要不断创新和改进，以满足不断变化的市场需求和技术发展。因此，无论是在医疗器械的研发领域还是制造领域，想要在市场上取得竞争优势，均需要不断加大研发投入，紧跟市场需求及技术发展方向，巩固并提高相应的技术壁垒。

    （2）医疗器械先进技术多集中于头部企业

    西方发达国家的医疗器械产业发展历史比较长，技术上具有明显的先发优势，市场呈现出品牌集中度和技术集中度双高的特点。据MedicalDesign＆Outsourcing发布的《2024年医疗器械企业百强榜单》，前十名医疗器械企业的销售额占比达到45.06%。医疗器械市场头部企业的集中度高，导致了医疗器械的先进技术、知识产权等也主要集中在这些头部企业当中。一方面，医疗器械新产品和新技术的投入周期长、投入成本和技术壁垒高，医疗器械头部企业具有明显的综合优势。医疗器械是一个技术体系复杂，横跨多个学科的行业，一个新的医疗器械产品从产品设计研发，到临床评价，再到生产系统的搭建，最后到产品取证投入市场，需要数年的长期投入，期间涉及大量的专业技术、专利技术、临床技术、市场经验等资源需求，行业内的头部企业具备先天的优势；另一方面，医疗器械的头部企业借助资本市场，通过兼并收购，将一些细分领域的优质高新科技企业收入囊中，不断补足自身的短板以及加强自身在某些细分领域的优势地位。医疗器械领域的头部企业基于自身的先发基础优势，通过持续不断的投入与兼并收购，使医疗器械市场的先进技术持续向头部企业集中。

    （3）医疗器械产品品质要求高，监管要求严格

    医疗器械是一个与人的生命健康与安全息息相关的产品，因此品质要求极高。为了确保医疗器械产品的绝对安全，各个国家与地区均设有医疗器械管理机构，并设置了医疗器械的准入门槛，建立了完善的医疗器械法律法规与行业标准。医疗器械产品从研发之初直到上市销售和售后服务，包含技术路线、材料选择、产品预研、产品实现、临床评价、小批量试产、大批量生产及品质体系建立和售后服务等，无不建立在医疗器械法律法规与行业标准之上。因此，医疗器械产品的竞争力除了产品技术具有前瞻性、安全性与易用性之外，合规性与品质优势也是另一项核心竞争优势。

    在品质方面，医疗器械的生产环节需要建立一套严格的生产工艺和品质控制标准，需要对每个生产环节进行严格的控制，包括原材料采购、生产过程、产品检验等，确保产品的品质稳定可靠。

    （4）医疗器械制造技术与医疗器械研发同样具有挑战性

    由于医疗器械行业属性的特殊性，除了研发环节具有一定的挑战性外，其制造环节与研发环节同样具有挑战性。

    一方面，医疗器械品类众多，涉及多种学科、多种材料、多种工艺，这就需要在医疗器械制造过程中搭建不同的技术平台用以满足不同医疗器械产品的差异化制造工艺需求，并且许多医疗器械产品的制造技术难度远高于研发难度。

    另一方面，医疗器械领域较多企业属于研发型企业，储备了大量学历高、行业经验丰富的研发型人才，但缺乏制造型技术人才，这些企业能研发出具有行业领先水平的医疗器械产品，但由于制造环节技术经验不足以及质量管理体系不完善，无法制造出完全满足其设计意图及品质要求的产品。

    此外，医疗器械产品有研发周期长和产品生命周期长的特点，如何保证医疗器械产品的品质从量产的第一天到数年之后，从量产的第一个产品到一百万个至数千万个产品的一致性，是对医疗器械制造企业的生产系统和品质保障系统能力的一个基本要求，同时也是一个巨大的挑战。

    （5）数字化远程化在医疗器械发展过程中的运用

    数字化技术不断推动医疗器械行业的发展，使得医疗器械的功能更加全面和高效。同时，远程医疗技术通过现代通讯技术，将医生和患者连接在一起，实现远程诊疗、远程问诊和远程监测等医疗服务，极大地提高了医疗服务的便捷性和可及性。

    首先，数字化技术使得医疗器械的设计更加精准和高效。通过采用先进的数字化设计软件和技术，医疗器械制造商可以精确地模拟和测试产品的性能和效果，从而在产品设计阶段就能发现和解决潜在问题。这不仅缩短了产品的研发周期，还降低了试错成本，提高了产品的质量和可靠性。

    其次，数字化技术推动了医疗器械制造的自动化和智能化。借助机器人、传感器、机器视觉等数字化设备和系统，医疗器械制造过程可以实现自动化操作和精准控制，减少了人为因素的干扰，提高了生产效率。同时，通过实时监测和数据分析，制造商可以及时发现生产过程中的问题并进行调整，确保了生产过程的稳定性和可控性。

    此外，数字化技术还促进了医疗器械制造的个性化和定制化。通过数字化扫描、测量和建模等技术，制造商可以获取患者的精确数据，并根据这些数据定制个性化的医疗器械产品。这种个性化的制造方式可以更好地满足患者的需求，提高治疗效果和患者满意度。

    最后，数字化技术也改善了医疗器械制造过程中的供应链管理和协作。通过构建数字化的供应链管理系统，制造商可以实时掌握原材料、库存和物流等信息，优化供应链流程，降低库存成本和运输成本。同时，数字化技术还促进了制造商与供应商、客户之间的信息交流和协作，提高了整体供应链的响应速度和灵活性。

    （6）医疗器械人体工学的要求与日俱增

    随着经济的不断发展和医疗技术的不断进步，医疗器械产品朝着减少患者痛苦、提高舒适性的需求与日俱增，这也要求医疗器械技术进步的方向不仅要达成更好的诊断、治疗等效果，同时要通过新材料应用、结构创新、工艺创新等方式提升医疗产品的舒适性。例如：微创手术技术的发展，减少了手术患者的创口面积及术后恢复时间；家用呼吸机噪音的持续降低和面罩佩戴舒适性的提升，改善了睡眠期间长时间佩戴的舒适性体验；可视化微创诊疗技术的发展，提高了医生诊断的准确性，减少误诊给患者带来的痛苦，并为远程医疗和手术机器人的应用提供了重要保证，同时一次性可视化微创诊疗技术的发展，降低了手术过程中交叉感染的风险等。

    4、医疗器械产业链上下游关系

    医疗器械行业的产业链主要包括上游、中游和下游三个环节，每个环节关系密切，每个环节的发展状况都会对整个行业的运行产生影响。其中，上游主要包括医用材料、电子器件等部分。医用材料作为医疗器械的基础，其性能与质量直接决定了医疗器械产品的性能和质量。此外，电子器件也对医疗器械产品的创新与发展起到关键作用。

    中游主要为医用医疗设备和医用耗材。这一环节的企业通常需要根据市场需求，设计和生产符合标准和要求的医疗器械产品，包括诊断、治疗、康复和预防等各类设备。

    下游则主要是医疗卫生行业，包括各类医院、体检中心、社区医疗中心、养老院、疾控中心、第三方实验室以及家庭用户等。这些机构和个人是医疗器械的最终使用者，他们的需求直接影响着医疗器械产品的销售和使用。

    随着医疗水平的提高和人们对健康关注度的增加，医疗机构对医疗器械的需求不断增加，尤其是高端、智能化的医疗器械。同时，养老院、疾控中心等场所对医疗器械的需求也在持续增长。此外，随着家用医疗器械市场的快速发展，家庭用户也逐渐成为医疗器械的重要消费群体。

    医疗器械行业与上下游行业的关系是一个相互依存、相互促进的生态系统。上游行业为医疗器械行业提供原料和技术支持，下游行业则为医疗器械行业提供市场需求和发展空间。医疗器械行业需要密切关注上下游行业的发展动态，加强产业链协作，以应对市场竞争和实现可持续发展。

    5、行业周期性、季节性和区域性特征

    医疗器械行业周期性、季节性和区域性特征受到多种因素的动态影响。医疗器械生产企业需要密切关注市场动态和行业趋势，灵活调整业务策略和运营模式，以应对各种挑战和机遇。

    （1）周期性

    医疗器械行业与居民生命健康密切相关，需求刚性较强，与经济周期不存在直接关系，经济周期性波动不会对行业发展产生重大影响，因此行业周期性特征不明显。

    （2）季节性

    医疗器械行业季节性不明显。公司根据下游客户订单需求预测安排生产并发货，下游客户对产品需求根据其业务发展规划而产生，不具有明显季节性。

    （3）区域性

    全球医疗器械消费的区域性分布特点明显，北美由于经济发展水平较高、医疗条件较好、医疗保障制度较为完善，北美的医疗器械公司能够接触到更高利润的市场，拥有高于其他地区竞争对手的利润率。欧洲地区由于全民医保系统导致医疗器械企业面临较大的定价压力；亚太区域医疗器械领域的医保报销力度通常低于北美，也存在较大的定价压力。然而，近年来亚洲地区的市场正在快速扩张，其中我国、印度等发展中国家推动作用显著，医疗器械消费增长都超过全球的增长率。

    （二）公司主营业务和产品介绍

    公司主要从事医疗器械精密组件及产品的设计开发、制造和销售，为全球医疗器械企业提供从产品研发到批量交付的全流程一站式服务，致力于成为全球卓越的医疗科技服务商。

    公司紧密追踪医疗器械行业创新与发展趋势，坚持以市场为导向、客户为中心的核心理念，在新产品研发和产品专用技术研发方面持续投入，在新技术和新工艺等方面不断突破和持续沉淀，在医疗产品质量合规管理体系建设方面不断完善，结合自动化智能化精密制造等方面的综合优势，多年来公司在呼吸健康、听力康复、血糖管理、心血管、体外诊断等多个医疗器械细分领域，与全球多家医疗器械百强企业和创新型高科技医疗企业在产品研发、工艺技术开发、精密制造等方面开展了全方位的深度合作。

    1、呼吸健康与听力康复领域

    全球家用呼吸机市场和人工植入耳蜗市场的龙头企业均是公司的核心战略客户，公司在产品研发设计和量产转化等方面与客户形成了全面深入的长期战略合作伙伴关系。

    公司多年来深化研发和持续投入，与客户研发团队保持密切的互动和沟通交流，在呼吸健康及听力康复的新产品、新技术、新工艺等方面不断创新突破，通过引导客户团队采纳公司的新技术和新工艺在新产品开发方面的有效应用，为公司在这两个细分市场业务的持续稳定发展打下了坚实的基础，夯实了公司在全球家用呼吸机市场和人工植入耳蜗CDMO市场的重要地位和核心竞争优势。

    2、血糖管理、心血管、体外诊断等领域

    公司着眼长远战略布局，以医疗器械组件及产品的开发技术、塑胶和液态硅胶精密模具及成型技术、自动化技术、精密制造技术等底层技术为支点建立通用技术平台，同步搭建覆盖医疗器械细分领域的专用技术平台，深度满足不同细分领域的产品特性、结构特点以及跨学科、跨专业的特殊工艺技术要求。同时，依托公司完善的质量合规管理体系，公司在血糖管理、心血管、体外诊断等多个市场容量大、增长势头好、技术门槛高、未来潜力大的细分领域加大研发布局力度、实现专用技术突破、强化公司在相关专业领域的综合能力矩阵，构建起“通用技术+专用技术+垂直领域多产品解决方案”的协同创新发展模式，实现公司核心竞争力的累加效应和迭代进化，构筑企业的第二、第三价值增长曲线。

    在血糖管理领域，公司在一次性注射笔、连续血糖监测仪（CGM）和胰岛素贴敷泵等产品技术及CDMO业务方面不断取得突破。一次性注射笔作为精准给药的重要创新装置，其适用范围已从传统糖尿病治疗延伸至慢性病长期管理、高值生物制剂递送及体重管理等多元化医疗场景，市场潜力持续释放。公司为国际客户定制开发的胰岛素注射笔全自动化生产项目已实现规模化量产；同时，公司自主设计开发的“美好笔”，涵盖一次性可调节式注射笔、预灌封自动注射笔及可调节式储能注射笔三大技术方向的核心研发工作已经完成，国内外客户拓展工作正有序推进。此外，公司为客户定制的CGM组件产品已进入量产交付阶段。CGM主要应用于糖尿病患者组织间液葡萄糖浓度的实时动态监测，根据灼识咨询统计与预测,全球CGM市场的规模有望于2030年增长至365亿美元。

    心血管及体外诊断领域的CDMO市场前景广阔，公司将其确立为长期业务拓展的重要赛道。在心血管领域，公司锚定长远战略价值，着眼于节律管理及心衰、结构性心脏病、电生理、血管介入等重要细分市场主要医疗器械产品的端到端全流程业务。公司成立多个涵盖研发、业务、战略、采购等多部门核心成员的跨部门目标产品和专项技术攻关团队，目前在多个领域和产品技术方向上取得有效突破；在体外诊断领域，公司依托深厚的技术积淀，在微流控芯片、检测类耗材、试剂内包材、仪器精密组件等方面取得了丰富的研发成果，部分产品已小批量交付验证，未来将结合已有客户需求进一步开拓业务发展空间。

    此外，公司在骨科、眼科、手术机器人、给药、监护等细分领域也与全球多家头部企业及创新型高科技医疗企业在产品开发、工艺技术开发、生产制造和成品组装等方面展开合作。

    3、全球医疗器械头部企业MAH业务

    公司是医疗器械注册人制度（MAH）受托生产企业和合约制造商，已经与包括强生在内的多家全球医疗器械百强企业开展中国本地化产品MAH业务合作，公司依托多年来在国际高端医疗器械市场提供端到端全流程服务的能力积淀竞争优势，将助力公司在中国承接国际医疗器械品牌的供应链本土化业务，争取更多国际品牌在中国本土化MAH业务机会，有效利用“双循环”带来的历史性发展机遇。

    4、非医疗业务

    在聚焦医疗器械CDMO核心业务的同时，得益于公司先进的精密制造技术水平和医疗级品质管控体系，公司获得跨行业非医疗细分市场头部客户的青睐和认可。公司的非医疗业务涵盖个人护理、咖啡、运动、母婴、美容、保健、消费电子等细分市场的各类产品，这些业务源自公司在医疗产品研发技术、品控体系和医用产品制造等方面优势积累的自然延展，致力于满足这些细分市场头部品牌对产品品质的高要求。

    展望未来，公司致力于成为全球范围内具备核心竞争力的卓越的医疗科技服务商，以医疗科技创新为核心，打造以市场和客户为中心的全球化组织，在多个医疗器械核心赛道，为全球医疗器械细分市场龙头企业客户提供从产品设计开发到高端制造的具有核心竞争力的一站式服务，为客户创造价值，助力医疗器械产业实现跨越性发展。

    （三）公司的主要经营模式

    1、盈利模式

    公司主要通过销售医疗器械精密组件、医疗器械产品、精密模具和自动化生产系统等取得销售收入。报告期内，公司的盈利主要来自于销售收入与成本费用之间的差额。

    2、采购模式

    公司制定了完善的采购管理制度，建立了《供应商评估和管理控制程序》《采购控制程序》《物料承认流程》等管理流程，按照流程进行供应商开发、合格供应商的选定、物料承认和采购。

    依据市场、客户以及研发部门的销售预测和物料需求，物料控制及生产计划部门（PMC部）制定物料需求计划和生产计划，采购部门通过SAPERP系统编制采购订单，向供应商发出采购指令。

    供应商物料送达公司后，品质部门根据公司制定的物料《来料检查指导书》对物料进行检验。检验合格后，交由仓库入库。

    3、生产模式

    公司的生产模式主要分为两种：①基于客户订单和销售预测的“以销定产”生产模式；②基于市场销售规划进行备货式生产。

    公司医疗器械组件、产品、精密模具和自动化主要为定制化产品，主要采取“以销定产”的模式制定生产计划，公司根据订单下达生产任务，实行按单生产、按需生产的模式。

    公司自主产品主要采取基于市场销售规划进行的备货式生产模式。销售部门制定销售计划，生产供应链部门根据销售计划制定生产计划。

    目前，公司生产基地主要集中在惠州大亚湾、深圳龙岗和马来西亚槟城，均已构建了符合自身生产经营特点的质量管理体系，通过了ISO13485医疗器械质量体系认证。

    4、销售模式

    公司的销售模式主要分为直销和和经销两种。医疗器械组件、模具产品和自动化设备销售主要采用直销模式；公司自主医疗器械产品主要采用经销模式。

    5、研发模式

    公司的产品研发模式主要有两种：医疗器械组件产品研发模式和医疗器械成品研发模式。

    （1）医疗器械组件研发模式

    医疗器械组件产品均为定制化产品，公司为医疗器械企业客户提供产品开发、工程技术开发和设计转换服务。

    （2）医疗器械成品研发模式

    根据公司的战略和市场需求，公司进行研发项目立项，按照《新产品设计开发控制程序》进行设计开发、验证和注册，获取医疗器械注册证、生产许可和备案凭证。

    报告期内，公司经营模式的关键因素未发生重大变化。在医疗器械成品研发过程中，不断积累医疗器械产品的研发能力，更深度的打造为全球医疗器械企业提供从产品设计开发到批量生产交付的全流程一站式服务能力。

    （四）公司的主要业绩驱动因素

    从宏观层面看，公司业绩受医疗器械行业整体趋势的影响，医疗器械及CDMO行业的持续健康发展为公司业务稳步增长创造了良好的外部环境，具体请参见本节“（一）报告期内公司所处行业情况”相关内容。

    从战略层面看，多元化的业务布局是公司长期增长的重要驱动力。公司依托在全球家用呼吸机和人工植入耳蜗CDMO市场的优势地位，不断在血糖管理、心血管、体外诊断等多个战略新赛道持续拓展新的业务增长空间，构筑企业的第二、第三价值增长曲线。具体请参见本节“（二）公司主营业务和产品介绍”相关内容。

    从全球化层面看，全球医疗器械行业巨头多集中在欧美等发达地区，公司把拓展欧美医疗器械龙头企业的全球业务以及这些企业在中国本地化的MAH业务作为目前市场拓展的重心，据此打造以市场和客户为中心的全球化组织并驱动公司全球化持续扩张。同时，我们也看到以中国为代表的新兴地区医疗器械企业正在高速成长，展开与中国本土医疗器械头部企业以及高潜创新型高科技医疗企业的合作也是公司对未来业务发展的重点。

    此外，公司的主要业绩驱动因素还包括公司在医疗器械通用技术方面的积累沉淀，在多个新的医疗器械核心赛道产品、技术和工艺的研发创新方面的持续投入所积累的核心专用技术竞争优势，以及贴近客户的全球化生产基地布局和优质的客户资源优势，具体请参见本节“二、核心竞争力分析”相关内容。

    二、核心竞争力分析

    公司的核心竞争力主要体现在以下几个方面：

    （一）基于通用技术模块化复用与专用技术纵深攻关的开放式研发创新平台

    公司的研发体系由通用技术平台与专用技术平台共同组成。一方面，基于长期服务全球医疗器械头部客户积累的技术基础，公司研发团队将医疗器械组件及产品的开发技术、塑胶和液态硅胶精密模具及成型技术、自动化技术等共性技术进行系统化提炼与迭代升级，在此基础上构建模块化技术矩阵，形成可迁移复用的通用技术平台；另一方面，针对呼吸健康、听力康复、血糖管理、心血管、体外诊断等战略赛道，公司聚焦医疗器械垂直细分领域的差异化需求，组建专用技术平台实施技术纵深突破，通过领域知识图谱构建与工艺技术解耦，持续输出细分领域特定产品的定制化技术解决方案。通用技术平台保障共用技术复用效率，专用技术平台强化细分领域攻坚能力，二者通过动态知识共享机制形成技术协同网络，实现从产品开发设计到最终量产的全流程技术贯通。

    公司依托市场研判与客户需求双轮驱动技术研发工作。研发中心协同战略市场等部门组建专项项目团队，围绕战略细分领域的技术演化轨迹与产品迭代路径开展前瞻性技术预研工作；同时，通过动态追踪客户产品升级规划与新品开发进程，提前构建技术应用储备库与产品解决方案矩阵。前置性研发工作模式有效强化了公司对行业技术演变的敏捷响应能力，显著压缩了技术转化周期，并通过引导新技术和新工艺在客户产品开发方面的有效应用，持续增强细分领域的核心技术竞争优势。

    公司高度重视技术研发攻关，聚集了一批高素质、经验丰富的研发人才，持续保持高强度的研发投入规模。报告期内，公司研发费用达6,919.55万元，同比增加20.58%，占公司营业收入的9.44%。公司是国家级高新技术企业，国家知识产权优势企业，广东省制造业单项冠军。截至2025年6月末，公司及合并报表范围内子公司共有授权专利286项（其中已授权发明专利42项）及登记的软件著作权46件，共拥有190项商标（其中：境内商标154项，境外商标36项），23项医疗器械注册证（其中：二类医疗器械注册证14项，一类医疗器械备案证9项）。

    （二）自动化智能化的精密制造体系

    公司前瞻性布局自动化智能化制造体系，组建专业自动化团队深耕医疗器械生产工艺，自主研发数百个非标自动化项目，集成了高速磁悬浮、无间隙旋转电爪、视觉辅助机器人和恒定负载装置等自动化前沿应用技术，可达成全流程微米级精度的高速高精度装配；自动化加工及装配工序配置了气密性、压力、阻力、高度、电性能和AI视觉检测系统等，实时对生产全流程进行品质监控，精准剔除不良品，实现产品生产和品质检验全流程自动化，显著提升生产效率；此外，公司搭建了基于常用功能模块化的自动化产线开发体系，兼具开发周期短与运行稳定的双重优势，融合MES系统实现生产全流程数字化管理与品质追溯，在保障医疗级产品安全性的同时，有效降低生产制造成本。

    公司有一支全球一流的专业模具研发团队，既能精准对接客户需求，更能提供前瞻性技术建议，形成模具全生命周期服务体系。团队对塑料、硅胶及特殊医用材料的成型技术、挤出技术和特殊工艺技术等方面均有很深的造诣，能够深度把握医疗器械品质体系和认证规范开发符合医疗标准的多类型模具装备，并通过整合MES系统、在线测量与自动化加工体系，实现制造过程数字化管控，在保障工艺精度的同时提升制造效率。

    未来，公司将主动融入以人工智能和机器人为主线的科技变革，紧密追踪技术发展脉络，积极探索前沿技术在自动化智能化精密制造体系中的快速应用，持续强化公司在全球医疗器械生产制造领域的核心竞争优势。

    （三）规范有序的医疗体系与质量管控优势

    医疗器械产品受到严格的合规及质量体系约束，认证周期长，合规成本高。公司始终将医疗器械安全性、有效性及质量可控性置于首位，持续推进质量管理体系优化升级。公司深耕行业十余载，已构建形成覆盖I类、II类、III类医疗器械的全周期管理体系与生产能力，建成数个符合GMP标准的万级、十万级洁净车间。公司在ISO13485医疗器械质量管理体系认证的基础上，搭建起符合欧盟CE、美国FDA及中国NMPA法规的研发生产质量体系，获得全球多个主流市场的准入资质。历经全球TOP100医疗器械企业客户及多国监管机构的系统性审核验证，公司持续完善质量管控机制，锻造出经得起严苛检验的质量管理体系和合规团队核心能力。

    报告期内，公司新增II类04骨科手术器械及III类06医用成像器械的国内药监的受托生产资质，并适应客户需求在FDA中增加了2款产品的合同制造列名，为开拓新业务新市场提供支持。各生产基地质量管理体系建设日臻完善，其中深圳美好生产基地已完成13485/9001证书关于增加新大厦生产地址的现场审核；马来西亚生产基地已完成13485证书关于增加髋关节置换手术定位仪生产范围的现场审核。报告期内通过五十余次国内外监管审查，质量体系获多方认可。

    （四）国际化的生产基地布局，为客户提供强有力的供应链支持

    公司始终秉持客户至上的原则，积极实施生产基地配套战略，通过在下游客户周边设立生产基地，显著提升了服务质量和响应速度，从而深化了与客户的合作关系。

    自2016年公司在马来西亚设立了生产基地以来，已顺利完成了一、二期产能建设，马来三期产业基地正在抓紧建设，预期将在2025年年底前投入生产使用，马来基地的建设进一步增强了公司与海外客户之间的长期稳定合作关系，为公司的国际业务拓展带来了显著的竞争优势。在目前由美国主导的地缘政治博弈的大背景下，公司的马来基地为客户供应链的提供了一个相对安全的避风港，同时也满足了客户对核心供应商多基地提供生产服务以规避供应链风险的诉求。

    未来，公司将继续优化全球化的生产基地布局，国内和海外双线产能配套布局的协同效应将不断发挥正向作用，不断提升服务能力，以更好地满足客户需求，实现与客户共赢的发展目标。

    （五）客户资源优势

    公司凭借医疗器械组件及其产品的研发实力、精密模具的设计和制造技术、自动化生产系统的开发和创新能力、完善的医疗器械生产和质量管理体系，在行业内树立了较高的品牌知名度，这不仅体现了公司在技术、生产和质量管理方面的专业水准，而且得到越来越多全球医疗器械百强客户及细分领域龙头企业的认可和信赖。

    近年来，公司不断拓展全球医疗器械优质客户，为十余家全球医疗器械100强企业在呼吸、听力、心血管介入、节律管理、骨科、给药、监护等多个细分领域提供产品和组件的开发及生产服务；同时，公司还在电生理、器械消毒、手术机器人、眼科器械、血糖管理、体外诊断等多个细分市场与多家全球创新型高科技企业开展产品开发和生产制造方面的合作。

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