新诺威（300765）2025年半年度管理层讨论与分析

证券之星消息，近期新诺威（300765）发布2025年半年度财务报告，报告中的管理层讨论与分析如下：

发展回顾：

一、报告期内公司从事的主要业务

    公司的主营业务为生物制药和功能食品及原料的研发、生产和销售。生物制药聚焦于ADC、mRNA疫苗以及抗体类药物等前沿领域，已搭建了专业的生物医药创新产业平台；功能食品及原料包括咖啡因、维生素C含片等。

    1、行业基本情况

    （1）生物制药的行业情况

    医药行业是我国国民经济的重要组成部分，也是关系国计民生、经济发展和国家安全的战略性新兴产业。生物制药作为医药行业中极具活力与潜力的细分领域，在2025年上半年展现出强劲的发展态势，成为推动医药行业创新与变革的重要力量。随着全球人口老龄化进程的加速，人们对各类治疗药物，尤其是针对慢性疾病、疑难病症的生物制药需求大幅增加。同时人们健康意识的提升，也促使对高质量、高效生物药品的市场需求日益旺盛，全球生物制药市场规模不断扩大。

    生物制药行业不仅存在高技术壁垒、高投入、长周期的属性，还具备高售价、高回报的潜力，这些特殊的行业特质给公司带来了机遇与挑战。近年来，国家密集出台促进生物医药发展的战略规划和政策措施，为我国生物医药产业高质量发展营造了良好的生态氛围和政策环境。《“十四五”医药工业发展规划》中明确提出国家将鼓励抗体药物、新型疫苗等生物药产业化技术开发。国家医保局、国家卫生健康委联合印发的《支持创新药高质量发展的若干措施》从研发、准入、支付、临床应用等多个维度提出了16条具体举措，构建了支持创新药高质量发展的闭环体系。同时优先审评、附条件批准、突破性治疗品种等通道加快相关药品的上市进程。

    公司积极布局生物制药领域，涉及抗体药物、抗体偶联药物和mRNA疫苗等多个子领域，通过“大品种+差异化靶点”的产品矩阵，凭借“创新+规模+国际化”三位一体竞争优势，公司已成为国内单抗与ADC创新药产业化标杆企业之一，持续为全球患者提供安全、有效、可及的生物治疗方案。公司是国内首批实现mRNA疫苗产业化、ADC与单抗管线布局最完整的创新型生物药企业之一，已发展成为集源头创新、临床转化、规模生产与国际商业化于一体的高新技术企业。

    功能食品及原料的行业情况随着社会进步和经济发展，人民生活水平显著提高，越来越多的消费者已深刻认识到健康的重要价值，对功能食品的需求愈发旺盛，这一趋势极大地推动了功能食品及原料行业的快速发展。咖啡因、茶碱和氨茶碱等黄嘌呤衍生物因其独特的药理作用和广泛的应用场景，在功能食品、中枢神经刺激以及呼吸系统疾病治疗等领域占据着不可替代的位置。此外，中国保健食品行业近年来发展迅速，已成为大健康产业的重要组成部分。而功能性原料决定着大健康产品的质量和有效性，中国作为全球最大的功能性原料生产国及出口国，在全球化竞争中展现出极强的产业体系优势和规模优势。作为国家指定的精神药品生产企业，石药创新不仅具备高标准的生产资质与严格的质量管控体系，更建成了全球规模最大的化学合成咖啡因生产基地。依托稳定可靠的产品品质、规模化生产造就的成本竞争力，以及健全高效的供应链网络，石药创新成功跻身国际顶级饮料企业的核心合作阵营。

    2、公司从事的主要业务

    （1）生物制药业务

    2025年上半年公司生物制药收入9,351.02万元，恩朗苏拜单抗注射液（重组抗PD-1全人源单克隆抗体）和注射用奥马珠单抗（重组抗IgE人源化单克隆抗体）2024年获批上市后，市场开拓工作有序开展，快速进入商业化销售阶段，成为公司2025年生物制药收入的新增长点。2025年2月，巨石生物与美国RadianceBiopharma达成重要合作协议，授予后者SYS6005在北美、欧盟及日本等主要市场的独家开发及商业化权益，交易总金额最高可达12.4亿美元。

    2025年1-6月，公司投入研发费用45,537.75万元，较去年增加20,352.13万元，同比增长81%。公司在研项目众多，其中乌司奴单抗注射液已递交上市申请，多个项目处于关键临床试验阶段，这些研发成果将有望成为公司未来业绩增长的驱动引擎。

    巨石生物专注于单克隆抗体、抗体偶联药物（ADC）及mRNA疫苗等创新生物药的研发、生产与销售，产品覆盖肿瘤、自身免疫疾病、重大传染病三大治疗领域，已形成“研发—生产—商业化”一体化的完整产业链。2025年上半年，巨石生物的药品注册审批工作稳步推进，成功收获多项研究成果。2025年2月，注射用奥马珠单抗（商品名：恩益坦）用于治疗中至重度持续性过敏性哮喘的适应症获得批准，这是恩益坦在中国获批的第二个适应症。2025年1月，SYS6010获得突破性治疗认定。2025年上半年巨石生物共获得5款临床试验批件，于北美地区有3款在研创新药物获得临床试验批准，1项快速通道资格认定。报告期内，公司以创新为驱动力，加速研发产品推进，目前帕妥珠单抗注射液已完成锁库并获得预期结果，DP303c注射液已完成关键临床试验受试者入组，另有多款产品推进至关键临床阶段，有望为相关疾病治疗带来新突破，其他研发管线工作亦同步推进，构建了具有竞争力的研发体系；多项重要临床数据发表，全球学术影响力不断提升。公司生物制药业务具体情况详见下文附表1至附表7。

    （2）功能食品及原料

    业务报告期内，公司深耕功能食品及原料行业，巩固咖啡因类产品的行业优势地位。2025年上半年，公司功能食品及原料实现销售收入93,337.11万元，与2024年上半年收入基本持平，2025年上半年咖啡因类产品销量为8,309.89吨，仍保持了较高的产能利用率和产销率。咖啡因是一种黄嘌呤生物碱化合物，是一种中枢神经兴奋剂，具有提神醒脑、抗忧郁、控制体重、促进消化、利尿、改善便秘、止痛、增强身体敏捷度等作用，主要用作功能食品饮料添加剂及医药原料。近年来因其抗氧化、舒缓、防脱发等作用，咖啡因的应用领域不断拓展，在化妆品、日化等领域也有了较普遍的应用。凭借稳定的产品质量、规模化生产带来的成本优势以及完善的供应链体系，石药创新成功跻身国际顶级饮料企业的核心合作阵营，是百事可乐、可口可乐、红牛三大国际饮料公司的全球供应商。

    3、主要的业绩驱动因素

    公司以“创新驱动、规模释放、降本增效、全球拓展”为主线，通过研发、生产、营销、国际化、人才五大抓手，推动公司高质量发展。

    （1）研发驱动：聚焦市场多样化需求，完善研发全方位布局

    公司始终将创新研发视为驱动未来发展的核心引擎，坚持以市场需求为根本导向，注重在产品开发、技术升级的基础之上对市场需求进行全方位论证。公司投入大量资源进行研发，以加快产品布局和研发进度、通过内生发展方式来做大创新生物医药平台，并积极探索通过多种方式深化公司在生物医药其他前沿领域的技术和产品布局。

    2025年上半年公司研发投入45,537.75亿元，占营业收入43%，同比增加81%。依托公司完备的研发体系，公司已构建起多个差异化技术平台，包括抗体工程及ADC技术平台、mRNA药物开发平台，可全面满足在肿瘤、自身免疫、代谢类、神经领域等疾病的生物药物研发需求。功能食品及原料方面，公司积极推动扩充和丰富特色、特殊品种（如二羟丙茶碱、己酮可可碱、多索茶碱等品种），为拓展高端市场奠定基础；积极寻求特色品种应用新领域，同时加快新产品的孵化和落地，进一步丰富产品的深度和厚度，打造高端差异化产品线，凸显市场竞争优势，走在同行业前沿。

    （2）产能释放：规模效应优化成本，产线升级提质增效

    公司结合行业发展趋势与自身战略规划，有序推进新产线的建设与投产，逐步提升整体产能。同时，公司聚焦柔性化生产体系建设，打造单抗/ADC共用平台，凭借先进的工艺设计与智能化调度系统，实现品种切换时间≤72小时，产能利用率大幅提升，降低药品生产成本，强化对市场多元化需求的快速响应能力。

    报告期内，公司全面深化精益生产模式，对咖啡因相关生产设备进行升级改造，实现半成品咖啡因全密闭生产，降低职工劳动强度，为后续提升折咖生产能力奠定基础；对环保MAD进行升级改造，提升环保系统的处理能力和稳定性，满足产品产能提升的环保处理需求；对洁净区包装方式进行升级改造，完成物料转运方式及包装方式的自动化改造，减少物料暴露，保证产品质量，降低特药风险，进一步凸显公司在生产端的核心竞争优势。

    （3）营销升级：国内国外双轮并驱，线上线下双向发力

    2025年上半年公司生物制药收入9,351.02万元。报告期内，公司积极拓展销售通道，实现药品销售数量大幅增长。

    一方面，公司积极推进药品在三甲医院的覆盖率，同时探索建立“DTP药房+商保支付”新通路，有效拉动院外销售数量增长；另一方面，通过对外授权公司的创新产品，积极推动业务的国际化，拓展国际市场，致力于为全球患者提供更多优质的医疗解决方案。

    保健食品营销方面，公司积极探索形式多样且更加新颖的动销方式，丰富产品陈列，提高成交率。通过门店患教活动、重点店破百行动、直播助力项目、健康大讲堂等活动营造氛围，带动客流，提升连锁合作黏度，增强连锁主动合作意愿。在巩固实体药店渠道的同时，完成综合电商、兴趣电商和私域渠道的基础搭建。完善运营机制，统一价盘管理，采取达播快速上量、旗舰店承接投流的策略，搭建旗舰店直播，承接落地大促活动。不断更新内容输出，增加品牌声量，奠定消费者认知基础，提升品牌美誉度。

    （4）人才助力：人才团队储备扎实，持续打造团队优势

    公司人员团队专业且稳定，具备丰富的行业经验、扎实的专业能力和多元化的技术优势。公司注重人力资源建设体系，建立健全人员聘用、培训机制，持续提升团队的专业能力、创新水平和管理能力，为公司高质量发展提供人力支持。同时，公司构建有竞争力的薪酬激励体系与考核机制，充分调动员工与科技人才的积极性和创新潜能，积极引入各技术领域的行业顶尖人才、高端人才，为技术创新积蓄力量。

    4、公司的经营模式

    （1）采购模式

    公司采购部门依据研发部门的研发需求、生产部门的生产计划以及库存动态等，统筹制定采购计划并组织物资的采购。为符合药品GMP要求以及保障产品质量稳定可靠，公司采购环节对供应商的选择较为慎重。经过比较、筛选、招标等方法确认了一批符合公司质量要求的供应商，建立了完善的合格供应商管理制度，形成多部门参与联合审评程序。所有原辅包材均从合格供应商处采购，从源头筑牢质量防线。对于新增的供应商，需要由供应、生产、质量管理部门相关人员对其进行现场审计、综合评估、集体讨论后确定合作资格。同时公司还建立了供应商评价体系，从质量、价格、交货期等方面对供货商进行评价分级。供应商被纳入合格供应商名册后，公司仍将对供应商进行动态绩效考核和管理，确保其始终满足公司的质量标准与合作要求。

    （2）生产模式

    公司主要产品的生产整体遵循以销定产模式。生产部门根据公司销售计划制定生产计划，并根据市场情况灵活调整，在满足销售需求的同时保持合理库存。对于尚处于研发阶段的未上市产品，公司采用以研定产的生产模式，即根据在研项目所处研发阶段的需求进行小试、中试、临床注册样品及临床试验样品的生产。公司生产全过程均严格遵循GMP标准，质量管理部门对涉及产品质量活动的全过程进行有效监控，保障产品质量的稳定性和安全性。

    依据《精神药品品种目录》，公司生产的咖啡因产品属于国家第二类精神药品。按照监管要求，精神药品实行定点生产制度，其生产需严格遵循河北省药品监督管理局每年下达的《麻醉药品和精神药品生产需用计划通知》，在定点生产计划范围内采用以销定产模式组织生产。公司根据当年产能情况以及销量情况，于每年第四季度向河北省药品监督管理局申请下一年度咖啡因生产计划产量，河北省药品监督管理局根据国家确定的需求总量对公司的生产计划产量进行调整和批复。公司每年申请的咖啡因生产计划产量与河北省药品监督管理局批复的生产计划额度基本无差异。

    （3）销售模式

    公司生产的生物制药产品主要销售给医药流通企业等经销客户，通过其销售网络将产品在其授权区域内调拨、配送至医院或者其他终端，并最终销售给患者。公司在国内外构建了广泛的经销商网络，拥有完善的营销体系。与公司合作的医药流通企业具备渠道流通优势，其专业化、规模化物流管理体系有助于公司生物制药产品的商业化拓展。

    公司的功能性原料业务采取国内外市场同步推进的策略，已经构建起覆盖全球主要市场的销售网络。针对优质大客户，公司实行直供终端的销售模式，通过直接对接客户需求，精准匹配产品和服务，从而锁定优质客户；针对小型客户，公司通过与经销商合作的模式，快速渗透区域市场，扩展公司产品在当地的覆盖面；在重点规划的国际市场区域，公司通过设立海外子公司进行推广，目前已在美国、德国、巴西和新加坡设立子公司，为区域市场的深度推广与长期发展奠定基础。

    公司大力发展生物制药领域，成功收获多项研究成果。生物制药产品以抗肿瘤、罕见病等领域为重点，主要治疗领域包括肺癌、乳腺癌、宫颈癌、胃癌、银屑病等。截至目前，公司在研项目众多，其中mRNA疫苗产品有2款已经在中国纳入紧急使用，恩朗苏拜单抗注射液（重组抗PD-1全人源单克隆抗体）和注射用奥马珠单抗（重组抗IgE人源化单克隆抗体）已在2024年获批上市。公司凭借其前沿的创新研发实力、丰富多元的产品线、广泛的市场影响力、严格的质量管理以及可持续发展的承诺，在生物制药行业中确立了其重要地位。公司较早进入功能食品及原料领域，积累了丰富的研发经验和客户资源，凭借在行业内较高的品牌知名度、完善的制造工艺、严格的质量管控，在功能食品及原料细分品类上已具备较强的竞争力。

    公司主要产品情况如下：

    生物制药：恩朗苏拜单抗注射液、注射用奥马珠单抗等。

    功能食品及原料：咖啡因、阿卡波糖、果维康维生素C含片等。

    公司生产的生物制药产品主要销售给医药流通企业等经销客户，通过其销售网络将产品在其授权区域内调拨、配送至医院或者其他终端，并最终销售给患者。公司在国内外构建了广泛的经销商网络，拥有完善的营销体系。与公司合作的医药流通企业具备渠道流通优势，其专业化、规模化物流管理体系有助于公司生物制药产品的商业化拓展。

    公司的功能性原料业务采取国内外市场同步推进的策略，已经构建起覆盖全球主要市场的销售网络。针对优质大客户，公司实行直供终端的销售模式，通过直接对接客户需求，精准匹配产品和服务，从而锁定优质客户；针对小型客户，公司通过与经销商合作的模式，快速渗透区域市场，扩展公司产品在当地的覆盖面；在重点规划的国际市场区域，公司通过设立海外子公司进行推广，目前已在美国、德国、巴西和新加坡设立子公司，为区域市场的深度推广与长期发展奠定基础。

    公司主要产品的生产整体遵循以销定产模式。生产部门根据公司销售计划制定生产计划，并根据市场情况灵活调整，在满足销售需求的同时保持合理库存。对于尚处于研发阶段的未上市产品，公司采用以研定产的生产模式，即根据在研项目所处研发阶段的需求进行小试、中试、临床注册样品及临床试验样品的生产。公司生产全过程均严格遵循GMP标准，质量管理部门对涉及产品质量活动的全过程进行有效监控，保障产品质量的稳定性和安全性。

    依据《精神药品品种目录》，公司生产的咖啡因产品属于国家第二类精神药品。按照监管要求，精神药品实行定点生产制度，其生产需严格遵循河北省药品监督管理局每年下达的《麻醉药品和精神药品生产需用计划通知》，在定点生产计划范围内采用以销定产模式组织生产。公司根据当年产能情况以及销量情况，于每年第四季度向河北省药品监督管理局申请下一年度咖啡因生产计划产量，河北省药品监督管理局根据国家确定的需求总量对公司的生产计划产量进行调整和批复。

    产量与库存量报告期内，公司主要产品保持了较高的产能利用率及产销率，其中收入占比第一大产品的咖啡因类产品2025年1-6月产量约为8,195.91吨，销量约为8,309.89吨。主要产品根据生产计划及销售计划保持了适当的库存量。2025年，公司咖啡因类产品产能为17,000吨/年。

    二、核心竞争力分析

    1、技术研发优势

    公司具备多领域，包括肿瘤、自身免疫等疾病创新药物研发能力，并在多种药物开发方向形成了具有完善的技术平台体系：

    （1）抗体工程及ADC技术

    平台以噬菌体和酵母展示技术为核心的展示平台，既缩短了抗体发现的周期，又可保证抗体的正确表达，通过多个项目的实施，已构建了筛选肿瘤组织激活型抗体的自封闭筛选系统。筛选出的目标抗体可利用AI技术，进一步优化其亲和力，效应功能，免疫原性等，以改善抗体的药效、安全性和药代动力学等性质。通过具有自主知识产权的偶联平台，全球首创使用基因工程技术对转谷氨酰胺酶进行改造，无需对抗体进一步改造，实现定点偶联，并增加其对反应位点的选择性、反应活性，打破了国际上该技术的垄断，填补了我国该领域的技术空白，拥有全球独家专利。新型的偶联药物平台采用不同药物分子设计，提供了更多临床治疗方案。多个项目获FDA孤儿药资格认证、快速通道资格，CDE突破性疗法认定。已进入关键临床阶段的项目包括DP303c（HER2-ADC）、SYS6010（EGFR-ADC）等。

    （2）mRNA药物开发平台

    公司特有的mRNA药物开发平台采用先进的生产技术，使加帽共转录生产mRNA通过一步纯化即可高效快速地获得mRNA原液，工艺简单，生产周期短，易放大。针对未来突变趋势预测，具有抗原设计优势；产品模块化设计理念，技术平台拓展性强，从预防到治疗性疫苗再到CGT（细胞和基因治疗）领域的拓展，可迅速开发多种mRNA产品；引入修饰性碱基，并可通过特定的能量算法和高级结构使用，提高抗原表达；免疫原性低，安全性好，处方设计保障长期稳定性；具有自主知识产权的脂质体平台技术及商业化生产经验。依托本平台开发的度恩泰是我国首个获批的mRNA疫苗。此外，公司在研的治疗性HPV、RSV、VZV的mRNA疫苗也已经推进到临床开发阶段。

    2、工艺和质量控制优势

    公司始终坚持“产品质量关系企业生命，药品质量高于一切”的理念，生产过程中严格遵循GMP和ISO要求，配备先进的生产设备，标准的生产过程，完善的质量管理和检测系统。通过对生产过程中各关键工艺流程实施严密监测，实现对原辅料、产成品全方位质量控制，确保最终产品的质量符合法律法规的要求，保障公司产品质量的稳定性。公司咖啡因类产品通过了国家GMP质量认证、美国FDA认证、欧盟EDQM认证、日本PMDA、HALAL清真认证、KOSHER犹太认证、英国BRCGS认证等多项质量体系认证，获得了海内外客户的广泛认可。

    3、国际化优势

    公司持续深化国际化战略布局，主动融入全球经济格局，积极参与国际竞争与合作。2025年上半年，巨石生物3款抗体偶联药物获得美国临床试验通知书，1款抗体偶联药物获得美国FDA快速通道资格，是巨石生物国际化进程中的重要一步。2025年2月，巨石生物通过License-out模式与美国RadianceBiopharma达成重要合作协议，授予后者SYS6005在北美、欧盟及日本等主要市场的独家开发及商业化权益，这有利于公司打开国外市场，加入全球医药产业链。公司咖啡因类产品已通过多项海外认证，产品品质赢得了欧美等国家和地区的优质客户的认同，与主要客户形成了长期稳定的合作关系。公司是百事可乐、可口可乐、红牛三大国际饮料公司的全球供应商，是多个国际公司的合作伙伴。在重点规划的国际市场区域，公司通过设立海外子公司进行推广，目前已在美国、德国、巴西和新加坡设立子公司，为海外区域市场的深度推广与长期发展奠定基础。

    4、品牌优势

    品牌信誉是客户选择的重要依据，目前公司以生物制药、咖啡因类产品和维生素C含片等系列产品为依托，赋予了产品品牌深刻的内涵，树立了公司的品牌优势。通过“大品种+差异化靶点”的产品矩阵，巨石生物已成为国内单抗与ADC创新药产业化标杆企业之一，持续为全球患者提供安全、有效、可及的生物治疗方案。公司“果维康”商标为中国驰名商标——“匠心专研国民营养，以领先的研发提供安全有效的健康产品”，公司将品牌建设融入到业务发展的整个过程中，经过多年的品牌战略以及一系列营销战略的实施，公司“果维康”的品牌知名度和美誉度在不断提升。公司“果维康”系列产品在河北、山东、山西、辽宁、陕西、甘肃、重庆等省（市）有较强的品牌影响力。公司以用户需求为核心，夯实营养素补充剂行业地位，凭借在医药行业的研发和生产实力，细分市场，布局“特定人群需求的维矿产品+慢病专研产品”的精准营养系列品种战略，进一步扩大市场份额。

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