浩欧博（688656）2025年半年度管理层讨论与分析

证券之星消息，近期浩欧博（688656）发布2025年半年度财务报告，报告中的管理层讨论与分析如下：

发展回顾：

一、报告期内公司所属行业及主营业务情况说明

    （一）公司所属行业情况

    1.行业的发展阶段、基本特点、主要技术门槛

    （1）行业的发展阶段

    公司所处行业为生物医药制造业中的体外诊断行业，专业从事体外诊断试剂的研发、生产和销售。该行业的发展经历以下几个阶段：

    ①产业化起步阶段

    2005年12月，国家发改委发布《国家发展改革委办公厅关于组织实施生物疫苗和诊断试剂高技术产业化专项的通知》，从而在政策上启动了诊断技术的产业化。

    ②产业快速发展阶段

    《“十三五”生物产业发展规划》提出加快特异性高的分子诊断、生物芯片等新技术发展，支撑肿瘤、遗传疾病、罕见病等疾病的体外快速准确诊断筛查。完善产业链的配套建设，发展配套的高精度的检测仪器、试剂和智能诊断技术，支持第三方检验中心发展与建设。

    《综合医院风湿免疫科建设与管理指南（试行）》中要求具备条件的综合医院加强对风湿免疫科的建设和管理，不断提高风湿免疫疾病诊疗水平。目前条件尚不能达到要求的综合医院，要加强对风湿免疫科的建设，增加人员，配置设备，改善条件，健全制度，严格管理，逐步建立规范化的风湿免疫科。

    ③作为战略性产业的政策规划

    2014年6月5日，国家卫计委下发的《关于控制公立医院规模过快扩张的紧急通知》指出将引导医疗机构合理配置，逐步提高国产医用设备配置水平，加快体外诊断领域的进口替代进程。

    2015年2月16日，科技部发布《关于开展科技部“十三五”国家重点研发计划优先启动重点研发任务建议征集工作的通知》，提出将体外诊断纳入科技部关于开展“十三五”国家重点研发项目征集范围。

    2018年11月，国家统计局公布《战略性新兴产业分类（2018）》，以落实《“十三五”国家战略性新兴产业发展规划》为目的，分类内容涵盖国家战略性新兴产业“十三五”规划的产品和服务。该分类明确了国家九大战略性新兴产业，生物产业作为战略性新兴产业之一，具体包括生物医药产业、生物医学工程产业、生物农业及相关产业、生物质能产业、其他生物业等分支。

    （2）行业的基本特点

    公司的产品属于体外诊断中的免疫诊断。体外诊断是指在体外通过对人体体液、细胞和组织等样本进行检测而获取临床诊断信息，进而判断疾病或机体功能的诊断方法，是临床诊断信息的重要来源，能够为医生治疗方案及用药提供重要参考指标，是保证人类健康的医疗体系中不可或缺的一环。

    体外诊断按检测原理或检测方法分类：主要有生化诊断、免疫诊断、分子诊断、微生物诊断、临检类诊断、病理诊断等，其中生化、免疫和分子诊断为我国医疗机构主流的体外诊断方式。

    1)全球IVD市场

    从地域划分来看，欧美等发达国家和地区IVD产业起步早，居民的收入水平及生活水平相对较高，对IVD产品的质量及服务要求较高，市场规模庞大、需求增长稳定，其中美国、欧盟、日本等发达国家占据了80%以上的市场。

    根据KaloramaInformation报告，2023年全球体外诊断市场规模1063亿美元，其中免疫诊断和生化诊断的市场规模分别达到258.36亿美元和101.04亿美元，分别占全球体外诊断市场的比重为24.3%和9.5%，均为体外诊断行业市场规模最大的子行业之一。从地区分布看，北美、西欧等地区是体外诊断的主要市场，经济发达地区由于医疗服务已经相对完善，其体外诊断市场相对成熟，发展较为平衡，已经形成了以罗氏、雅培、西门子、丹纳赫为主的“4+X”的稳定格局。而以中国、印度、拉美为代表的新兴市场虽然目前市场份额占比相对较小，但由于人口基数大、经济增速快以及老龄化程度不断提高，近几年医疗保障投入和人均医疗消费支出持续增长，正处于高速成长期。新兴市场正成为全球体外诊断市场发展最快的区域。

    2)我国IVD市场

    国内IVD市场规模基数低，随着政府持续加大对医疗卫生领域的投入，国民经济持续稳定发展，人们健康意识逐步增强，为体外诊断行业带来大量的市场需求，我国体外诊断行业正处在成长期，国内体外诊断技术在与外资品牌竞争过程中进步较快，推动行业的快速发展。根据医疗器械研究院发布的《中国医疗器械蓝皮书（2021）》数据显示，2020年，中国体外诊断市场规模增长到890亿元。根据Frost&Sullivan数据，我国体外诊断市场规模由2016年的450亿元增长至2022年的1460亿元，2016-2022年均复合增长率为21.67%；预计到2025年，我国体外诊断市场规模将达2198亿元，2022-2025年均复合增长率将达14.61%。

    根据统计数据，免疫诊断是我国体外诊断市场占比最大的细分领域。免疫诊断是基于抗原抗体间的特异性免疫反应来检测各种疾病的方法，根据其标记信号的不同，衍生出了多种免疫诊断方法。从其发展历程看，共先后经历了放射免疫分析技术、免疫胶体金技术、酶联免疫分析技术、时间分辨荧光免疫分析技术和化学发光免疫分析技术等发展阶段，其中化学发光和酶联免疫为目前应用较广的主流免疫诊断技术，在不同的疾病诊断领域，化学发光和酶联免疫的市场占有率各不相同，在肿瘤标记物、传染病、性激素和甲状腺功能等疾病诊断领域，化学发光产品已成为市场的主流。

    （3）行业的主要技术门槛

    公司所从事的过敏和自免检测领域，欧美进口品牌进入较早，通过先发优势及持续的学术推广教育，占据了大部分的市场份额。公司经过多年发展开发了丰富的产品菜单，积累了多项重要技术，打破了欧美进口产品的垄断，有效填补了国内市场需求。行业壁垒如下：

    过敏检测的主要市场为IgE检测领域，由于人体血液中IgE免疫球蛋白的含量仅为IgG免疫球蛋白的四万分之一，导致过敏IgE检测难度较大，过敏原检测技术存在一定壁垒。过敏原种类丰富，与其他检测项目相比，过敏原检测有一定的特殊性，通常需要同时检测多种过敏原才能准确诊断患者致病的过敏原，这要求检测试剂厂家能够提供覆盖多种类过敏原的检测菜单。在目前的竞争格局下，行业内厂家的诊断试剂能覆盖的过敏原检测种类越多，则竞争力越强，也更容易获得市场机会，而仅仅提供一个或少数检测种类的厂家则不具有市场竞争力。每一种过敏原的检测试剂都需要单独进行开发，由于研发周期较长，对试剂厂家而言，其所能覆盖的过敏原数量通常是一个长期积累的过程，无法在短期内大幅度提升。

    在自免检测领域，随着临床医学的发展，人们对自身免疫系统的认识不断深入，各种检测手段的出现提升了自身免疫性疾病的诊断水平，越来越多的自身免疫性疾病患者得到诊断和有效治疗，同时，由于人们生存环境和生活习惯的改变，自身免疫性疾病的发病率呈上升态势。自身免疫疾病种类繁多，导致相关检测项目多，在技术难度方面存在一定壁垒，并且在规模化生产方面考验企业的生产工艺。

    （二）主营业务情况

    1、主要产品及用途

    公司所处行业为生物医药制造业中的体外诊断行业，专业从事体外诊断试剂的研发、生产和销售。公司于2009年成立，专注于过敏性疾病和自身免疫性疾病的检测，所生产的检测试剂应用于过敏性疾病和自身免疫性疾病的临床辅助诊断，产品在全国各级医疗机构得到广泛使用。

    公司的产品主要用于血液中相关抗体检测，检测结果可为临床相关疾病的诊断提供辅助。从检测结果来看，公司产品可实现定性或定量检测，与定性检测相比，定量检测给出精确的检测结果数值，可以看出在同样阴性或阳性区间的不同严重程度以及变化趋势，有助于评估疾病的严重程度，给临床诊疗提供更多的信息，从而指导临床精准治疗。

    （三）主要经营模式

    1、采购模式

    （1）采购模式概述

    公司采购的内容主要包括三类，一类为与试剂生产及研发相关的原料，如抗原、抗体等核心材料以及化学材料、辅助材料的采购；另一类为与试剂配套的检测仪器及配件的采购。第三类为非生产性物品的采购。公司常用的采购方式有三种：询比价采购、招标采购、谈判采购。公司产品对原料品质、稳定性要求较高，公司制定了相关采购制度，通过严格的评选和长期的验证建立了合格供应商名录，并建立了长期稳定的合作关系。公司定期对供应商进行绩效评价和现场评审，实施分级管理。

    （2）供应商选择及合格供应商管理

    公司设立了一套系统的供应商管理机制，包括供应商的选择和评审、供应商的绩效评价、供应商的分级淘汰。供应商准入前对供应商进行资质证明材料审查和现场审核，对供应商的品质管理水平、供货能力、创新能力、财务状况、信誉等进行核查，确保后续供应链稳定性和产品质量。同时，按照规定的频率对供应商定期进行绩效评价，主要针对供应产品质量、交货能力、服务和响应速度、成本等方面进行评价，对于评价结果为不达标的供应商，采取淘汰或改进机制。

    （3）采购流程

    生产部门根据销售预测和库存水平，分析生成物料需求，确保采购计划与生产需求相匹配。采购部门根据物料需求计划，制定详细的物料采购计划，包括采购数量、时间和预算。

    2、生产模式

    目前试剂生产主要实行“以销定产，保证安全库存量”的方式从苏州生产基地和长沙浏阳生产基地供货。根据公司年度、月度销售计划反馈并根据以往的销售数据，结合库存情况，制定月度成品生产计划。公司销售部接到客户订单后，若有库存可直接组织发货，若没有库存或客户有定制需求，将制定临时计划组织生产，另外针对小产品、新产品也会按照市场需求或者客户订单进行排产。

    3、销售模式

    （1）经销为主，直销为辅

    公司销售主要采用“经销为主，直销为辅”的销售模式，大部分销售通过经销商实现，少部分直接销售给第三方检验机构、各级医院等终端客户。

    （2）试剂加仪器的联动

    销售仪器加试剂联动的销售模式是国内外体外诊断行业的普遍经营模式。公司通过向客户（包括经销商以及直销客户）出售、租赁和直投仪器的方式来带动试剂产品的销售。通过采取投放仪器模式，公司一方面扩大了终端仪器装机量，带动试剂销售；另一方面通过仪器布局抢占终端市场，赢得先发优势。

    4、研发模式

    公司的技术和产品研发工作由研发模块负责。为了保证公司产品满足客户的需求以及技术的创新性，公司设置了完善的研发机构组织。研发模块下设研发管理部、研发一部、研发二部、研发三部、研发四部、原材料研发中心、美国研发部、湖南研发部和学术研究部，公司始终高度注重技术的创新和研发，通过产品品质提升和新型功能性产品的研发来提升公司整体核心竞争力。公司的技术创新主要通过国外先进技术的引进吸收、自主研发、产学研合作研发相结合的方式进行，各研发部门之间分工合作。

    目前公司过敏产品已扩展到多个系列，覆盖75种IgE过敏原及81种食物特异性IgG过敏原，可检测的IgE过敏原数量国内领先；截至报告期末，公司已经取得注册证进行销售、正在注册及立项研发阶段的过敏原合计101种。公司取得的化学发光过敏原及自身免疫检测项目共计108项注册证，进一步丰富了公司化学发光平台检测菜单，使得化学发光平台具备了过敏原和自身免疫的两大类产品检测能力，有助于提升公司市场综合竞争力，对公司未来市场的拓展以及生产经营将产生积极影响，提升了公司核心竞争力。

    二、经营情况的讨论与分析

    2025年上半年，面对复杂多变的经济形势及医改深化等多重影响，公司在管理层带领下积极拓宽营销渠道、加大产品推广力度，同时加速推进过敏及自身免疫检测产品线新品上市，各项工作取得积极进展。

    不过，受医改政策短期效应影响，一季度业绩出现下滑。尽管二季度业绩逐步回升，但上半年整体营业收入仍小幅下降6.48%。在成本管控方面，公司将降本增效作为可持续发展的战略举措，成效持续显现。但由于2024年底起逐步迁入新总部大楼，导致运营成本及固定资产折旧费用有所增加；叠加新业务欧脱克的投入以及一季度短期业绩承压等因素，尽管二季度盈利水平持续改善，上半年净利润仍同比下降39.10%。

    净利润出现下降，主要归因于公司以下几项成本显著增加：

    1、报告期内，公司营业收入为18966.20万元，较上年同期下降6.48%，主要原因如下：

    ①受市场宏观环境影响，公司产品销售规模出现小幅下滑；

    ②因执行国家税务总局关于税率的调整政策（由简易征收转为一般征收），该政策变动对收入产生了约1.38%的影响。

    2、报告期内，公司归属于上市公司股东的净利润为1216.92万元，较上年同期下降39.10%，主要原因如下：

    ①营业收入同比下降直接导致盈利基础减弱；

    ②随着仪器投放规模扩大及新大楼启用，折旧摊销费用与房产税相应增加，进一步加大了成本端压力；

    ③尽管通过团队人员结构调整及薪酬优化减少了薪酬支出，且本期股份支付费用较上年同期有所下降，但前述两项成本增加因素的综合影响更为显著，最终导致净利润整体呈下降趋势。

    3、归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润为1035.92万元，较上年同期下降45.46%，主要原因如下：

    ①受净利润同比下降的直接影响，扣除非经常性损益后的净利润基础随之削弱；

    ②本期非经常性损益同比增加82.41万元，在扣除该部分损益后，进一步拉低了扣非后净利润的规模。

    三、报告期内核心竞争力分析

    (一)核心竞争力分析

    在过敏检测领域，公司将凭借丰富的产品及优质的服务，巩固并扩大已有的市场份额。在自免检测领域，公司凭借化学发光技术的先发优势开拓市场，带动公司整体的产品销售，实现进口替代。公司将通过不断丰富完善检测产品组合、进一步深化纳米磁微粒化学发光等技术在过敏和自免诊断领域的应用，在产业链上下游进一步拓展，逐步实现原材料的自主供应，提升学术能力，在国际国内搭建完善的营销网络，将自身打造成过敏和自免诊断细分领域的国内领导企业，具备国际竞争能力并跻身全球第一梯队企业之列，公司的核心竞争力主要表现为以下方面：

    1、过敏市场空间巨大，技术与商业壁垒高；自免领域技术领跑，进口替代加速

    中国有3亿以上过敏疾病患者，过敏检测市场刚起步，检测率与发达国家差距巨大，潜在市场广阔；同时，过敏原检测技术难度高、过敏原种类多、医院转换成本高，形成了较高的技术和商业壁垒，而浩欧博凭借丰富的检测菜单、齐全的产品及规模优势，已建立起较大的先发优势。自免检测市场目前仍以进口厂家的传统酶免试剂为主，进口替代空间广阔，且定量检测、自动化操作逐渐成为行业共识，近年来替代趋势明显；浩欧博作为少数成功研发并规模化生产纳米磁微粒化学发光自免检测产品的企业，拥有丰富的产品技术积累及检测疾病种类，已树立起全国和各省的旗帜客户。

    2、技术储备丰富，成功实现产业化

    浩欧博创业十多年来，聚焦主业，自主研发，积累了多项过敏、自免检测核心技术；从原材料制备、质控品制备，到过敏原和自免检测试剂开发，技术储备丰富，截至报告期末已获得62项专利，230项产品注册证书；成功建设规模化生产基地，ISO13485认证的质量体系，建立了从研发、中试到大规模生产的转发规程和质量体系；持续进行研发投入，巩固公司的技术优势，过敏自免领域的技术和经验积累，加速推进在研项目和研发管线；产业化规模不断扩大，实现规模化效益，提高产品稳定性，降低单位成本。

    3、旗帜客户多，品牌已树立

    浩欧博已树立多家旗帜客户，示范作用巨大，尤其是知名大型三甲医院。浩欧博已进入多家旗帜性医院，形成较强的示范性效应，树立了品牌。同时，与金域医学、迈瑞医疗等国内龙头企业建立战略合作关系。

    4、销售服务网络覆盖广泛，产品推广及上量能力强劲

    浩欧博已构建起覆盖全国的销售与服务网络，打造了专业的推广团队和优秀的执行团队，同时组建了200余人的销售及专业技术服务团队。这支销售团队深谙过敏与自免领域的市场推广逻辑，能够为客户提供全面的产品应用指导与技术支持。截至年中，公司在全国范围内拥有持续合作的经销商700家左右，经销网络已遍及30余个省份。依托品牌优势、产品竞争力及旗帜客户的示范影响力，浩欧博具备实现销售稳定增长的坚实基础。

    5、运营管理和技术能力提升

    浩欧博持续加强人才队伍建设，一方面不断引进优秀技术人才，强化研发与技术力量；另一方面重视内部人才的培养和发展，凭借良好的雇主形象，已连续三年荣获“大苏州最佳雇主”称号。与此同时，公司推出股权激励计划，有效保障了关键岗位及骨干员工的稳定性，为企业的持续发展奠定了坚实的人才基础。

    6、深耕国内市场，快速推进国际业务

    报告期内，公司国际业务部积极推进国际商务拓展。在迪拜世界贸易中心举办的MedlabMiddleEast展会上，公司多款纳米磁微粒化学发光产品精彩亮相，不仅在中东国际舞台上充分展现了中国过敏及自免诊断企业的创新成果，还受到了国际客户的广泛欢迎与认可，来自中东、欧洲、南亚、非洲等全球多地的行业专家及代理商均与公司国际业务团队展开了深入的互动交流和业务洽谈。此外，公司在总部大楼成功举办了覆盖全球20多个国家和地区的经销商大会，进一步提升了品牌国际声誉、赢得更多认可，也坚定了加强国际合作的信心。

    7、打造过敏精准诊断、精准治疗全闭环服务

    报告期内，公司积极开拓新业务。欧脱克舌下喷雾剂—脱敏治疗创新药，系列产品多达12种产品17种过敏原的全面菜单，可以更好的满足国内目前脱敏治疗止步于“螨”的困境，解决了“查了没法治”的过敏难题，为过敏患者的提供更多的用药需求。

    8、中国生物制药赋能，探索业务合作的潜力

    浩欧博在中国生物制药优质资源与平台的支持下，正以开放协同的姿态积极探索多元化赋能计划与深度合作模式——既聚焦产业协同、资源共享、市场拓展等核心维度设计赋能路径，也围绕战略协同、临床研究、渠道共建等方向打磨合作框架。依托双方在产业经验、技术储备与市场资源上的互补优势，公司持续深耕细分领域，主动挖掘业务增长契机，通过精准对接市场需求、加速产品落地与场景渗透，全力推动业务规模的实质性突破。不仅如此，基于当前合作中已显现的协同效应与增长动能，浩欧博坚信，随着双方合作的持续深化，未来在技术突破、市场份额提升、行业影响力拓展等方面的增长潜力将进一步释放，合作赋能的价值将得到更充分的彰显。

    (二)核心技术与研发进展

    1、核心技术及其先进性以及报告期内的变化情况公司掌握的核心技术主要分布于如下几个方向，即酶联免疫技术、酶联免疫捕获技术、纳米磁微粒化学发光技术、原材料制备基础技术。

    1）酶联免疫技术

    公司自主研发的酶联免疫法过敏IgE检测产品可以实现多项目联检，单点及混合点的检测，单个膜条最多可以实现21个单点或者组合的检测，提升了检测效率；有效缩短检测时间，可以实现高达几十种过敏原的检测；使用高纯度的抗原抗体，有效增加信号强度，提高特异性，提高了检测的准确率；对原材料进行特殊的处理，有效减少了内源性的物质对检测结果的干扰；产品可满足手工和仪器操作的双重需求，操作便利，全自动仪器可以实现高清拍照，有效提升了灵敏度和特异性。

    目前已知的过敏原有近千种，而能够提供丰富的过敏原检测菜单，是过敏检测试剂厂商的核心竞争力。公司在过敏原检测方面具备较强的开发能力，已成功开发多种过敏检测产品，涵盖特异性IgE检测75种过敏原，可检测特异性IgE过敏原数量国内领先。

    2）酶联免疫捕获技术

    酶联免疫捕获技术为公司核心应用技术之一，该技术属于酶联免疫法的一种。样本中IgE免疫球蛋白的含量仅为IgG免疫球蛋白的四万分之一，常规的过敏IgE检测方法将会受到大量的IgG的干扰，灵敏度和特异性均相对较低，且过敏原耗用量大。采用酶联免疫捕获法，在微孔板上包被抗IgE单克隆抗体，仅对样本中的IgE进行捕获，将大大降低IgG的干扰。此外，该技术可以实现过敏原自由组合，同时降低了过敏原的用量，节省成本，增加了检出的灵敏度与特异性。

    3）纳米磁微粒化学发光技术

    化学发光技术目前已经成为免疫诊断领域广泛使用的技术和方法。其中，在包括肿瘤标记物、传染病、性激素和甲状腺功能等诊断领域已经成为常规检测方法。但少有体外诊断公司将化学发光技术应用于过敏原和自免诊断这两个细分领域。公司在充分掌握化学发光技术的基础上，针对过敏和自免的特点，对化学发光技术进行了相应的改造，自免化学发光产品已推出市场并形成规模化生产能力，报告期末，化学发光过敏及自身免疫检测共获得108项医疗器械注册证，丰富了公司化学发光平台检测菜单，使得化学发光平台具备了过敏原和自身免疫的两大类产品检测能力，有助于提升公司市场综合竞争力，对公司未来市场的拓展以及生产经营将产生积极影响，提升了公司核心竞争力。

    该检测技术的灵敏度高达10-18摩尔/每升，线性范围高达105以上，较目前常用的技术相比均提高100倍以上，该技术还有检测时间短（一小时内出结果）、精密度高（变异系数＜10%）等优点，各项指标较目前常用的酶联免疫法、免疫印迹法等自身抗体检测技术均有较大的提高。配合全自动化学发光检测仪使用，达到自身抗体和过敏原IgE抗体检测的全自动、定量、随机上样和灵活组合的检测，实现在一台机器上同时完成自身抗体和过敏原的检测。

    4）原材料制备基础技术

    公司自主生产少数核心原材料以及质控品，通过基因重组蛋白表达技术、单克隆抗体制备技术、过敏原提取纯化等基础技术应用，初步实现少数项目所需过敏原、抗原以及质控品的自主制备及产业化工作，同时还在进行过敏原原材料的标准化研究，以建立过敏原标准，保证批次间一致性。

    四、报告期内主要经营情况

    报告期内，公司实现营业总收入18966.20万元，较上年同期下降6.48%；归属于上市公司股东的净利润1216.92万元，同比下降39.10%；经营活动产生的现金流量净额2327.44万元,较上年同期下降45.32%。

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