硕世生物（688399）2025年半年度管理层讨论与分析

证券之星消息，近期硕世生物（688399）发布2025年半年度财务报告，报告中的管理层讨论与分析如下：

发展回顾：

一、报告期内公司所属行业及主营业务情况说明

    (一)主要业务、主要产品或服务情况

    公司专注于体外诊断试剂、配套检测仪器等体外诊断产品的研发、生产和销售，并拓展到体外检测服务领域，实现“试剂+仪器+服务”的一体化经营模式。公司具有核酸检测平台、NGS技术平台、POCT技术平台、质谱技术平台、自动化控制及检测平台等现代生物学技术平台，目前拥有700多个产品，广泛应用于传染病防控、临床检测、大规模人口筛查、优生优育管理等领域。

    (二)主要经营模式

    公司以体外诊断相关的“试剂+仪器+服务”一体化为经营模式，主营业务为体外诊断试剂、配套检测仪器等体外诊断产品的研发、生产和销售，拥有完整的研发、采购、生产、销售及服务体系。公司通过自主研发，向合格供应商采购所需的原材料，通过组织生产形成体外诊断试剂及仪器，以“直销和经销相结合”的销售模式，最终销往疾控机构、医院、第三方检测机构、体检机构、科研单位等用户。

    (三)所处行业情况

    1、行业的发展阶段、基本特点、主要技术门槛

    （1）公司所处行业发展阶段

    根据《上市公司行业分类指引》，公司属医药制造业（分类代码C27）；根据《国民经济行业分类》，属医药制造业中的医疗仪器设备及器械制造行业（分类代码C358）。公司目前主要产品属于《体外诊断试剂注册管理办法》规定的体外诊断试剂。

    20世纪以来，随着科学技术的快速发展，全球体外诊断行业从实验生物学时期过渡到了分子生物学时期。行业快速发展的驱动力主要是检测精确度提高、检测周期缩短、成本下降。目前，体外诊断已形成了一个价值数百亿美元的成熟产业。受益于体外诊断技术的发展，特别是分子生物学技术在临床检验领域应用所带来的新一轮医疗革命，核酸类诊断试剂的市场需求快速增长，带动我国体外诊断试剂行业较高的年增长率。同时，目前我国整体市场规模和人均医疗卫生支出距欧美成熟市场仍然存在差距，未来在经济发展、医疗体制改革、人口老龄化及居民可支配收入增加等因素的影响下，我国分子诊断市场拥有广阔的市场空间。受益于突发疫情防控、精准医疗发展和分子诊断本身技术手段的不断升级，且我国人口基数大、经济水平迅速提高和高端消费者的增加等因素，未来相当一段时间内分子诊断仍将保持快速增长，中国体外诊断试剂市场未来增长潜力巨大。

    （2）行业发展态势

    我国分子诊断市场持续发展：随着人们生活水平的提高，医疗卫生产业发展将不再局限于诊疗，而是愈加重视预防性医学。分子诊断作为预测诊断的主要方法，既可以对个体遗传病进行检测，也能进行预防诊断筛查并提供用药指导，且具有特异性强、灵敏度高、窗口期短等优点，并可进行定性定量检测。随着人们生活水平的提高，医疗卫生产业发展将不再局限于诊疗，而愈加重视预防性医学。

    公共卫生事件推动核酸检测基础能力检测成规模：2020年以来，受公共卫生事件影响，分子诊断行业市场容量急速放大，全行业出现数倍增长，对企业进一步升级带来新的发展机遇；同时，因防疫需求，国家政策对各地PCR实验室建设提出明确要求，第三方检测中心以及基层医疗机构的检测能力迅速提升，产品市场下沉以及PCR实验室建设带来的核酸检测业务需求的增加，将给本行业带来巨大增长空间。

    整体来看，新冠病毒核酸检测推动了我国分子诊断行业的进一步发展和疫情防控经验的积累，也加强了公众对分子诊断的认知和资本市场对分子诊断行业的关注，为分子诊断行业的发展发挥了积极的作用。但同时也能看到，国内核酸检测试剂生产企业数量及产能的不断扩大，企业间的市场竞争也在迅速加剧。

    公共卫生事件带动分子诊断行业国产替代，并推动行业加速出海：新型冠状病毒爆发之后，给全世界范围带来了广泛的影响。得益于国家相关部门和我国分子诊断企业的快速响应，我国新型冠状病毒核酸检测试剂的研发、应用及生产规模均领先于全球。疫情爆发以来，国产试剂和设备的优势明显，行业技术也在赶超国外先进技术，同时，新冠诊断试剂外的其它分子诊断产品的国产替代也持续加速，这为全行业产品提供了国产替代的良好机遇。

    公共卫生事件以来，我国体外诊断设备以及试剂出口额均大幅增加，海外市场拥有更广阔的开拓空间，目前国内较多的企业具有优秀的产品和足够的创新能力，借助新冠抗疫方案及产品的输出，积累的渠道和客户资源可以持续深耕，实现国际市场的高质量开拓，推动行业国际化进程。

    （3）主要技术门槛

    体外诊断属于医疗器械领域，汇集了生物、医学、机械、光学、电子（微电子）、计算机、工程学、工业设计与制造等相关专业技术，技术门槛高。新技术的不断运用和更新，客观上也缩短了行业技术的更新周期，对企业技术的积累以及人员的专业要求提出了较大的挑战。

    2、公司所处的行业地位分析及其变化情况

    基于拥有自主知识产权的核心技术平台，公司研发了覆盖传染病检测、肿瘤筛查、女性生殖道微生态检测等多个领域的系列产品，广泛应用于传染病防控、临床检测、肿瘤筛查、优生优育以及慢病管理等领域，在相应细分市场中公司产品具有较强竞争优势。

    （1）在传染病检测领域，公司是国内疾病预防控制核酸类检测产品的主要供应商，覆盖全国各省区300多家地级市疾控中心，基本涵盖了国内已发或国外已发、国内未发的传染病，包括呼吸道类、腹泻类、疹类等检测项目。公司的荧光定量PCR业务，国内率先倡导多重荧光定量PCR检测，通过整合多重检测、熔解曲线分析等多项先进技术，公司不仅在分子诊断领域保持技术前沿，还积极升级现有分子诊断技术平台，推出了适用于疾控和科研的病原体多重预混和预分装产品，以及基于下一代测序的相关仪器设备和试剂盒。

    （2）公司在NGS技术平台上完善了宏基因组、多重PCR扩增子、探针捕获等技术，提供了满足临床和疾控需求的mNGS和tNGS检测方案。面对病原体的高变异性，公司采用多种技术方法组合，解决了全基因组测序完整度和覆盖度的问题，并开发出不同类型的Panel组合以适应多样化的临床检测需求。通过与高校合作自研生信软件，形成了从检测需求到报告的“整体服务能力”。

    （3）在女性生殖道微生态检测领域，公司融合了多学科技术，包括机械、电子、精密光学、传感技术、计算机科学以及人工智能等，自主研发了基于干化学、免疫学以及形态学等多检测平台的综合分析评价系统。女性生殖道微生态的自动化和智能化检测为妇科健康领域带来了革命性的变化，系统不仅能够自动完成样本处理、数据分析等复杂任务，提高检测效率和准确性，还使得个性化治疗和健康管理成为可能。

    （4）在HPV检测方面，公司基于多重荧光定量PCR平台，结合TaqManTM探针、LNA修饰技术及熔解曲线分析技术，开发了高灵敏度、高特异性的HPV分型检测产品，可有效区分多种HPV型别。公司HPV检测试剂能够实现“分型+定量”，近年来保持了较高增速，并且自2016年起成为江苏泰州、河南郑州、新疆、陕西西安、广东顺德、宁夏、江西吉安和山东济南等多个地区“两癌筛查”项目HPV检测试剂的重要供应商，以稳定可靠的质量和高效的服务为我国“两癌筛查”项目作出了积极贡献。

    二、经营情况的讨论与分析

    2025年上半年，外部不确定性及各种压力依然突出；面对复杂多变的国内外环境，硕世生物坚持稳扎稳打，以积极、审慎的态度应对各种不确定性；以利润为经营核心，注重效益提升，持续推进组织变革和精细化管理，确保业务高效运行，努力实现高质量、可持续的发展。

    报告期内，受体外诊断行业集中采购在全国范围内进一步深入推进及自产检测试剂产品增值税率调整等不利因素影响，公司实现营业收入17,558.05万元，同比下降1.05%。

    （一）秉持科创定位，筑牢核心竞争力

    硕世生物始终坚持以技术创新为核心驱动力，保持研发投入力度，不断夯实技术底座，强化创新驱动，持续增强可持续发展能力。报告期内，公司研发投入总额占营业收入的比例达23.15%，彰显了公司坚守科创定位的决心与行动力。

    1、产品注册证与知识产权持续积累

    报告期内，公司新增国内注册证/备案凭证8项，国际认证15项；新增国内发明专利3项、实用新型专利9项、外观设计专利1项、软件著作权1项。截至报告期末，公司已取得国内尚在有效期内的医疗器械注册证/备案凭证154项，其中Ⅲ类医疗器械注册证32项，Ⅱ类医疗器械注册证28项；在海外获得的尚在有效期内注册和备案产品共计542项；已取得国内授权专利108项，其中发明专利51项，实用新型专利53项，外观设计专利4项；软件著作权27项。

    2、实验室能力获权威认可

    报告期内，子公司硕世检验取得中国合格评定国家认可委员会（CNAS）颁发的实验室认可证书，符合IS015189:2022《医学实验室-质量和能力的要求》(CNAS-CL02《医学实验室质量和能力认可准则》)的要求，成为江苏省泰州市首家获此认证的第三方实验室，这表明公司质量管理体系和服务能力获得了权威肯定。

    3、产品实现新突破

    在报告期内，公司推出了SAW-DM32全自动核酸提取纯化仪。该仪器以磁珠技术为基础，配备专用试剂盒，最快仅需2小时便可完成全流程自动化甲基化检测的“提取+转化+纯化”操作，具备较高的准确率，引领了甲基化前处理的自动化变革，可支持对32个样本进行批量处理，能够与下游设备实现顺畅衔接，构建起甲基化检测自动化闭环全流程，高度适配当前处于市场爆发前期的子宫内膜癌甲基化检测。

    此外，在报告期内，公司取得了肺炎支原体核酸检测试剂盒（荧光PCR法）的注册证。该试剂盒能够满足门急诊快速诊疗的需求（尤其针对儿童、老年易感人群），高效地补充了呼吸道病原解决方案。

    （二）引入MES系统，深化智能制造转型

    公司以智能制造战略为核心引领，通过引入MES系统（制造执行系统）、升级智能化设备以及构建数字化生产体系，持续推动生产端向精益化、自动化、一体化方向转型，驱动业务势能的持续释放。

    在报告期内，公司着重推进MES系统的深入应用与功能迭代，并以此为基础搭建全流程数字化管理框架。一方面，借助该系统实现库存的精细化管控，对原材料及成品库存水平进行实时监控，有效避免积压或缺货风险，确保生产的连续性与高效性；另一方面，依托系统整合生产各环节数据，为生产计划的动态优化与质量全流程追溯提供支撑。在硬件配套与场景落地方面，公司同步推进智能工厂建设：引入智能化设备技术，升级试剂全自动生产线、自动化包装线及自动化立体仓库，实现生产、包装、仓储物流的一体化协同。

    目前，公司已通过两化融合管理体系评定，并先后荣获泰州市两化融合示范企业、工信部两化融合发展试点示范企业、江苏省体外诊断试剂工业互联网标杆工厂、江苏省先进级智能工厂等荣誉，彰显了公司在智能制造领域的行业标杆地位。

    （三）国际化战略持续深化，业务布局与品牌影响力双提升

    公司不断深化国际化战略，通过本土化运营和对市场的精细耕耘，推动国际业务布局日益成熟。公司通过海外本土电商平台，开创科研产品线上直销的模式；相关产品已成功进入耶鲁大学、哈佛大学、约翰霍普金斯大学、哥伦比亚大学等世界顶尖高校的供应链，应用于科研实验领域。公司代理引进众多国际优质品牌，不断丰富产品线和服务内容，进一步提升了市场覆盖率。上半年，公司完成印尼市场多项关键市场的准入认证工作，顺利实现多品类试剂的首单销售，为在东南亚市场的深度渗透奠定坚实基础。与此同时，公司积极参与ADLM、MedlabMiddleEast、ESCMID、Hospitalar等国际展会，并成功举办跨国专家研讨会，进一步拓展学术品牌影响力与全球知名度。此外，公司自主研发的登革病毒NS1抗原、IgG/IgM抗体联合检测试剂盒（胶体金法）成为国内首家通过世界卫生组织（WHO）诊断试剂专家评审组（ERPD）列名的产品，彰显了公司产品在国际上获得的认可度的提高。2025年上半年，公司境外收入同比增长31.32%。

    （四）持续强化精细化运营能力，推动资产质量持续优化

    报告期内，公司持续加强各项业务的精细化管理，秉持“业务精细化、运营管理高效化”的总基调，优化资源配置，强化成本费用控制，推进各项工作实现提质增效，加快推进“研发、生产、市场、销售、技术支持一体化”进程，促进业务协同，提升客户响应速度与服务质量，强化运营管理决策及效率，稳健扎实地开展各项经营管理工作，推动各业务板块稳步发展。2025年上半年，销售费用较去年同期降低1.94%，管理费用较去年同期降低21.02%。

    （五）重视投资者回报，持续完善投资者回报机制

    公司严格按照相关法律法规及《公司章程》的规定，综合考虑各种与利润分配相关的因素，积极履行利润分配义务，与投资者共享公司发展的成果。

    公司始终重视维护全体股东的利益，并通过多种方式回馈投资者：自2019年上市以来，累计现金分红金额达10.84亿元，远超公司融资金额6.86亿元；2024年，公司支付超过1.5亿元人民币（不含印花税、交易佣金等交易费用），通过集中竞价交易方式回购公司股份并予以注销；2025年上半年，公司以资本公积金转增股本27,201,639股。2025年半年度，公司董事会提出现金分红

    2.85亿元的利润分配预案，以实际行动践行社会责任，在创造经济效益的同时，不忘回报社会和投资者，促进资本市场的健康发展。

    （六）持续完善公司治理结构，提升规范运作水平

    2025年4月19日，公司在上海证券交易所官方网站正式发布自上市以来的首份《环境、社会和公司治理（ESG）报告》。此报告全面且系统地展现了公司在将ESG理念与业务发展深度融合方面的具体实践成果。公司秉持创新驱动原则，专注于体外诊断高端产品的研发，通过持续优化生产流程，显著提升了产品的市场竞争力，同时实现了资源的高效利用和成本的精细化管理。在环境管理这一重要维度上，公司始终坚定不移地践行绿色发展理念，通过科学合理的规划布局，逐步推广清洁能源的使用，切实降低了生产运营过程中的碳排放。同时，公司积极推行低碳办公模式，将合规经营与可持续发展战略进行有机结合，主动顺应全球可持续发展趋势和相关政策要求。目前，公司已荣获“易董ESG价值评级”评定的“2024年度上市公司ESG价值传递奖”、证券之星授予的“ESG新标杆企业奖”等多项荣誉。

    三、报告期内核心竞争力分析

    (一)核心竞争力分析

    1、研发优势

    公司组建了训练有素的研发团队，建立了高效灵活的研发体制。公司不断引进国际化背景的行业专家，专业领域涵盖了分子生物学、细胞生物学、免疫学、病理学、药理学、遗传学、临床检验学、自动化控制等，形成跨学科的复合型团队。公司高度重视研发创新，持续保持了对研发创新的高投入，以保障公司未来发展的源动力。

    2、“试剂+仪器+服务”的一体化经营模式优势

    公司在过去几年，保持了在仪器、试剂领域的优势，并且已逐步拓展到关键原材料生产、第三方检测服务领域，已经形成“试剂+仪器+服务”的一体化经营模式，适应精准医疗的发展方向，有利于提高客户的服务体验与满意度，成为公司的核心竞争力。

    3、营销服务优势

    公司采用直销和经销相结合的销售模式，建立了覆盖全国主要地区的营销服务网络。公司销售队伍人员结构合理，并拥有经验丰富的技术支持服务团队，能够有针对性地对经销商、终端客户服务。

    (三)核心技术与研发进展

    1、核心技术及其先进性以及报告期内的变化情况

    公司核心技术均为自主研发取得，拥有自主知识产权，形成了核酸检测平台、NGS技术平台、POCT技术平台、质谱技术平台、自动化控制及检测平台五大技术平台，均应用于公司的自产产品并实现产业化，公司目前拥有700多个产品，广泛应用于传染病防控、临床检测、大规模人口筛查和优生优育管理等领域。公司核心技术主要情况如下：

    （1）核酸检测平台

    公司以多重荧光定量PCR技术为基础，同时融合TaqManTM探针、AllGloTM探针、MGB探针、LNA修饰技术以及熔解曲线分析技术，实现对靶标的多重以及高通量检测。同时，公司将多重荧光定量PCR技术与熔解曲线分析技术相结合，开发了多通道熔解曲线分析技术，实现对多个基因型或多种病原体的高通量检测，降低了检测成本。

    近年来，公司在多重荧光定量PCR技术基础上建立了分子全预混、预分装及冻干等新技术平台，并在此基础上开发出一系列多重核酸联检产品，如呼吸道病原体系列核酸检测试剂盒、肠道病原体系列核酸检测试剂盒等。

    （2）NGS技术平台

    公司以基因测序技术为基础在病原感染方向进行全面布局，建立宏基因组、超多重PCR和探针杂交捕获三大技术平台，实现对各类病原体的检测，覆盖不同应用场景和检测需求。同时，公司基于NGS技术搭建了自动化湿实验与干实验整体解决方案，实现建库分析一步到位。公司在疾控端，针对新冠病毒、猴痘病毒、诺如病毒、肠道病毒、流感病毒等一系列病毒开发了全基因组检测试剂盒，辅助变异株监测和疫情防控，并将本公司的病毒建库试剂盒适配自动化建库仪SSP-GL01A上，实现自动化建库，提高检测效率；公司在临床上，积极推进mNGS和tNGS检测平台的搭建，开发针对呼吸道感染、神经中枢感染等症候群的tNGS检测panel覆盖临床需求；同时公司依据临床和疾控的需求开发了配套生信软件，形成了从检测需求到报告的“整体服务能力”。

    （3）POCT技术平台

    公司在POCT产品线上的主要关注点为传染病检测和妇幼健康两大领域。针对生物样本中靶标分子（例如病原体抗原）浓度较低，直接检测容易产生假阴性结果，以及复杂样本基质（如血液、痰液）中干扰物质可能引起假阳性等问题，公司的技术研发专注于抗体定向标记、天然蛋白纯化、样本预富集与处理技术等领域，已经建立了高亲和力抗体制备技术、工程化纳米颗粒标记技术、功能化磁响应材料修饰技术、微孔过滤膜技术等技术储备。基于这些技术，公司能够实现生物样本中待测靶标的快速浓缩和纯化，解决免疫层析检测中的假阳性问题，提高检测的灵敏度和特异性，突破了灵敏度低、特异性差、操作复杂、大体积处理困难等技术瓶颈。在检测仪器方面，公司自主研发了全自动免疫分析检测仪（SIC-1000）、便携式干式免疫分析仪（Beetle-100）等，这些仪器与公司生产的不同品种POCT诊断试剂相匹配，满足了不同市场区域、不同等级医疗机构对检测时效、检测通量以及自动化、信息化和智能化的需求。

    截至报告期末，公司已建立了干化学法、乳胶法、胶体金法、时间分辨荧光免疫层析法、磁微粒化学发光法等多种方法学平台的POCT试剂产品线，其中包括呼吸道感染、肠道腹泻、热带虫媒病、妇科感染等多个场景的不同系列POCT诊断产品及配套质控品。

    （4）质谱技术平台

    质谱技术平台主要工作是基于液相色谱串联质谱技术开发临床检测试剂盒。液相色谱串联质谱技术即样本通过液相色谱分离，使用串联四级杆检测，充分发挥两者的优势，具有高通量，高灵敏度以及高特异性的优点。公司自主搭建临床质谱平台，报告期内，公司多款产品进入注册审评，叶酸及其代谢物检测试剂盒（液相色谱串联质谱法）获得二类医疗器械注册证。

    （5）自动化控制及检测平台

    自动化控制与检测技术平台融合了机电一体化、图像采集与识别、计算机软件以及传感控制等多项先进技术。这些技术的整合使得该平台能够支撑复杂仪器的研发与生产，满足高精度、高速度及高效率的检测需求。依托此平台，公司成功开发了多种自动化检测仪器，包括阴道炎自动检测工作站、多功能自动染色仪、全自动核酸提取仪等，并获得了多项发明专利。公司的自动化控制与检测技术已在实际应用中展现出显著成效。公司持续强化自动化与智能化领域的研发投入，推动检测系统的自动化与智能化进程，以适应多样化的临床需求。报告期内，公司自主研发了用于甲基化前处理的SAW-32D全自动核酸提取仪，可完成“提取+转化+纯化”全流程的自动化，使得公司在分子诊断领域的布局更加完善。

    2、报告期内获得的研发成果

    报告期内，公司新增国内注册证/备案凭证8项，国际认证15项；新增国内发明专利3项、实用新型专利9项、外观设计专利1项、软件著作权1项。截至报告期末，公司已取得国内尚在有效期内的医疗器械注册证/备案凭证154项，其中Ⅲ类医疗器械注册证32项，Ⅱ类医疗器械注册证28项；在海外获得的尚在有效期内注册和备案产品共计542项；已取得国内授权专利108项，其中发明专利51项，实用新型专利53项，外观设计专利4项；软件著作权27项。

    五、报告期内主要经营情况

    报告期内公司实现营业收入17558.05万元，较上年同期下降1.05%；归属于上市公司股东的净利润399.26万元，较上年同期下降86.35%。

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