甘李药业（603087）2025年半年度管理层讨论与分析

证券之星消息，近期甘李药业（603087）发布2025年半年度财务报告，报告中的管理层讨论与分析如下：

发展回顾：

一、报告期内公司所属行业及主营业务情况说明

    （一）公司主要业务

    本公司是一家主要从事胰岛素类似物原料药及注射剂研发、生产和销售的高新技术企业，具备完整胰岛素研发管线。本公司作为国内第一家掌握产业化生产重组胰岛素类似物技术的高科技生物制药企业，成功自主研发了多款中国首个三代胰岛素类似物，使我国成为世界上少数能进行胰岛素类似物产业化生产的国家之一。公司主要产品包括甘精胰岛素注射液（长秀霖）、赖脯胰岛素注射液（速秀霖）、精蛋白锌重组赖脯胰岛素混合注射液（25R）（速秀霖25）、门冬胰岛素注射液（锐秀霖）、门冬胰岛素30注射液（锐秀霖30）多款胰岛素类似物产品和精蛋白人胰岛素混合注射液（30R）（普秀霖30），产品覆盖长效、速效、预混三个胰岛素功能细分市场。同时，公司产品覆盖相关医疗器械领域，包括可重复使用的胰岛素注射笔（秀霖笔）和一次性注射笔用针头（秀霖针），方便患者配套使用。

    在未来，公司将努力实现糖尿病治疗领域的全面覆盖，进一步提升公司在糖尿病治疗领域的市场竞争力。同时，公司还将积极开发创新型药物，重点关注代谢性疾病、心血管疾病和其他治疗领域，力争为患者提供更多优质的药物治疗方案。

    （二）公司经营模式

    1.采购模式

    采购部按照公司采购制度管理要求，统一负责对外采购工作，组织制定公司的年度采购计划，根据月度需求指导完成采购任务，确保物资供应与生产运营高效协同。公司通过采购策略制定、供应商管理、合同管理和风险管理等核心模块的有机结合和流程衔接，对新增供应商进行严格的筛选、评估和动态维护管理；同时深挖优质供应商，不断优化供应商体系。针对不同物料特性，公司灵活运用战略采购、年度协议采购、集中采购等模式，保障供应链稳定高效运行。同时，为保证生产安全和原辅料的稳定供应，由质量管理部对原辅料供应商进行审核及资质管理，并在原辅料入库时，由质量管理部门进行严格的质量入库检验。对于工程及设备类采购，公司根据采购管理制度及国家规定，采用议价或招标采购方式，确定最终供应商，保障采购活动的合规性，并全面规划和控制采购过程中的各个环节，持续提高采购效率、降低采购风险，为可持续发展提供有力保障。

    2.生产模式

    公司的商业生产计划、工艺管理、生产调度及组织由生产管理部统一管理。生产管理部根据供应链管理部制定的产销计划，结合原辅料采购及产品库存情况，制定生产车间的滚动生产计划，采用按订单生产（Make-to-Order）和按库存生产（Make-to-Stock）相结合的生产模式，满足多方客户的需求，同时对产品的整个生产过程进行严格的管理。在生产过程中，质量管理部对生产全过程进行质量监督，对原辅料、中间产品、待包装产品和产成品的质量进行全程检测和监控。

    3.销售模式

    （1）国内销售模式

    公司主要采取商业公司和专业化学术推广相结合的销售模式。公司国内产品销售主要采用经销模式，即通过医药商业公司向医院进行药品的销售配送，商业公司并不承担市场开发及推广职能，仅根据其配送区域内医院或药店的用药需求，向公司下发需求订单。公司根据年度《经销协议》及具体订单向合作医药商业公司销售药品，由各区域商业公司完成向医院及零售终端的药品销售及物流配送。

    根据胰岛素类似物技术壁垒高的特点，国内市场主要由营销系统通过自主专业化学术推广模式对公司及产品进行推广和宣传，其中推广信息包括：产品相关信息（药品适应症、使用方法、安全性及相关的学术理论、最新临床研究成果）、公司品牌信息等。

    （2）海外销售模式

    根据海外各国政策和市场特点，公司国际销售产品包括胰岛素原料药、胰岛素制剂、笔组件和其他医疗器械。销售模式分为胰岛素制剂授权分销、与进口国当地企业进行原料药制剂灌装合作。在授权分销模式下，公司的制剂产品由公司授权的国际分销商向海外市场进行销售；在灌装合作销售模式下，公司多采取与当地具有较强灌装能力、完整组装线及生物药品生产资质的企业进行合作，由公司出口原料药和笔组件，进口国合作伙伴在当地进行制剂灌装生产、预填充注射笔组装和销售。

    （三）报告期内公司所处行业情况

    1.行业政策变动

    （1）支持创新药械高质量发展

    近年来，支持创新药发展是医药领域的重要工作。国家为创新药全生命周期保驾护航，从加速药品上市审批到鼓励创新药械的临床使用，再到提升创新药多元支付保障水平，形成全链条协同效应。

    2025年1月，国务院办公厅发布《关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》，旨在协同发力促进医药产业高质量发展。该意见在医疗方面提出，加大创新药临床综合评价力度，鼓励医疗机构采购和使用创新药械；在医保方面，提出要完善医保药品目录调整机制，按程序将符合条件的创新药械纳入医保支付范围，完善多层次医疗保障体系，提升创新药多元支付保障水平。随后，国家医保局提出研究制定医保丙类目录，主要覆盖创新程度高、临床价值巨大、患者获益显著，但因超出“保基本”定位暂时无法纳入基本医保目录的药品。2025年3月，我国医药创新政策再获重要进展。在十四届全国人大三次会议上，李强总理在政府工作报告中特别强调要“健全药品价格形成机制，制定创新药目录”，为创新药发展指明方向。随后，国家药监局发布的《2024年度药品审评报告》显示，通过设立突破性治疗药物、附条件批准、优先审评审批和特别审批等快速通道，创新药上市审批效率显著提升，审批周期大幅缩短。

    作为在内分泌代谢治疗领域持续不断深耕的企业，公司积极响应国家政策号召，以临床需求为导向，持续加大研发创新投入力度。2025年上半年，公司研发投入达5.52亿元，占营业收入比重为26.70%。公司研发管线丰富，有多个极具潜力的1类新药处于临床开发阶段，包括潜在的全球首款GLP-1RA双周制剂博凡格鲁肽注射液、首款国产超长效胰岛素周制剂GZR4注射液、首款国产预混双胰岛素复方制剂GZR101注射液。公司在新药研发上的这些突破性进展，既是其从“追光者”蜕变为“火炬手”的硬核实力见证，更标志着中国生物医药产业正以自主研发实力重塑国际竞争格局。

    （2）完善集采执行工作机制

    2024年国家组织药品联合采购办公室启动了胰岛素集采接续工作。作为国产胰岛素的领军企业，公司积极响应国家胰岛素集采政策。在本次胰岛素专项接续采购中，公司保持中选类别不变，市场需求的主流产品均有A类中选。截至2025年6月，国家层面已经组织了十批药品、五批高值耗材的带量采购；国家药品耗材集采已经逐渐进入常态化，在“招采合一、量价挂钩”的方针下，集采规则逐步完善，尤其是在符合临床实际需求、保障供应、深化招采信用评价机制等方面，增加了更严格的规则约束。

    2024年11月，国家医保局同国家卫生健康委联合发布《关于完善医药集中带量采购和执行工作机制的通知》（以下简称“通知”），旨在加强集采全流程管理，切实坚持“为用而采”，促进医疗机构、医药企业遵循并支持集中带量采购机制，履行“带量”的核心要求，促进“采、供、用、报”有序衔接，巩固深化集中带量采购改革成果，就中选产品进院、管理、价格协同等方面作出要求。随后，北京、湖南、广东等地陆续转发《通知》内容。

    《通知》的发布进一步完善了医药集中带量采购及执行的工作机制，以巩固深化药品、医用耗材集中带量采购的改革成果，使更多患者受益。公司始终跟随国家政策步伐，扎实推进各项工作，保障胰岛素专项接续采购中选结果的高效落地执行，为更多患者提供更加全面、专业、细致的服务，不断提升患者生活质量。同时，公司从长期高质量发展的战略出发，将持续加大研发投入，不断提升中国糖尿病诊疗水平，为患者提供更多优质、高效的药品选择。

    （3）全链条监管与企业合规

    2025年1月，国家市场监督管理总局正式发布并实施了《医药企业防范商业贿赂风险合规指引》，旨在指导医药行业在时代背景下正确有效地管控商业经营、防范贿赂风险、建立健全合规管理体系，规范和净化医药行业市场秩序，促进医药行业健康有序发展。同期，为有效预防和制止药品领域垄断行为，保护市场公平竞争，维护消费者利益和社会公共利益，国务院发布《关于药品领域的反垄断指南》，建立事前事中事后全链条监管体系，涵盖企业经营合规指引、反垄断审查和调查、违法违纪线索移送等系统性制度设计，鼓励和支持药品经营者、药品领域行业协会加强合规建设，提升合规意识和能力，从源头预防垄断行为发生。

    公司将持续强化合规经营体系建设，严格遵循国家法律法规及行业监管要求，通过完善治理架构与细化行为准则筑牢风险防控基础；深化全员合规教育，系统开展法律规范与职业道德培训，全面提升组织合规意识；同步构建战略导向型绩效管理机制，明确禁止任何违反市场竞争原则的行为；建立动态审查机制，定期评估内外部环境变化并迭代优化管理体系，形成持续完善的合规治理生态。

    （4）基层医疗卫生服务

    近年来，国家高度重视基层卫生服务体系建设，旨在通过一系列政策措施来提升基层医疗卫生服务水平，满足人民群众日益增长的健康需求。2025年，国家卫健委等部门相继发布《关于印发紧密型县域医共体信息化功能指引的通知》《关于做好2025年基层卫生健康综合试验区重点工作的通知》《关于优化基层医疗卫生机构布局建设的指导意见》等文件，要求各地通过信息化手段支撑检验检查结果互认、资源统筹调配及绩效精准考评；聚焦试验区建设，从组织领导、改革创新、评价推广三方面推动基层卫生健康发展；指导各地综合统筹城乡融合发展、人口结构变化、群众健康需求等因素，因地制宜完善基层医疗卫生机构布局建设。同时，《关于改革完善基层药品联动管理机制扩大基层药品种类意见》进一步就基层用药种类、使用机制、供应配送等方面作出要求。

    此外，自2024年国家医保局发布《关于加强区域协同做好2024年医药集中采购提质扩面的通知》以来，各省积极响应政策，均陆续开展了集采“三进”行动（即集采药品进“零售药店、民营医疗机构、村卫生室”）。在2025年上半年，各省份发布“三进”方案，对药品品种范围、配备数量、价格等方面作出具体要求。纵观各省“三进”实施方案，不同地区的具体政策和实施情况可能会有所差异，但总体目标都是为了让集采成果惠及更多群众，提高药品的可及性和可负担性。

    在基层药品联动及集采“三进”的政策背景下，慢性病的管理逐渐下沉到基层医疗机构。公司将密切关注基层市场相关政策的发展动向，持续加强对乡村、基层卫生医疗机构、零售药店等市场的学术推广投入，通过提升学术推广的专业化能力、市场的精细化管理能力，不断改善为基层糖尿病患者服务的质量，提升市场对公司产品的认可度。

    （5）体重管理行动

    肥胖关联的200余种疾病对医疗资源、劳动力质量及社会保障体系构成系统性压力。因此，国家近年来将体重管理提升至国家战略高度，以应对日益严峻的肥胖问题。数据显示，我国成人超重率达34.3%、肥胖率达16.4%，儿童青少年超重肥胖率合计达19%（数据来源：国家卫健委《体重管理指导原则（2024年版）》）。若缺乏有效干预，2030年成人超重肥胖率将突破70.5%。

    2025年4月，国家卫健委发布《关于做好健康体重管理门诊设置与管理工作的通知》，要求各地加强健康体重管理门诊建设，推进健康体重管理相关专科技控体系建设。同期，全国爱卫会发布《关于将健康体重管理行动等3个行动纳入健康中国行动的通知》，将健康体重管理行动、健康乡村建设行动、中医药健康促进行动纳入健康中国行动，并提出各项行动到2030年的目标。6月，国家卫健委联合16部门启动为期三年的“体重管理年”活动，并配套发布《体重管理指导原则（2024年版）》，细化科学食谱与干预标准。

    这一系列政策对医药行业代谢疾病治疗领域产生深远影响，体重管理市场规模有望实现快速增长，为相关医药企业带来新的发展机遇。在肥胖/超重领域，公司正全速推进自主研发的长效GLP-1RA博凡格鲁肽注射液的全球临床开发，包括在中国开展的III期临床试验和在美国的II期临床试验。此前，博凡格鲁肽注射液在中国肥胖/超重病患者中开展的IIb期临床研究中显示出优异的减重疗效和临床潜力：接受每两周一次博凡格鲁肽注射液治疗30周，患者体重较基线平均最高可降低17.3%，而接受安慰剂的患者体重较基线平均仅降低1.0%。且30周时，博凡格鲁肽注射液组受试者体重仍在持续下降。同时，公司从自身做起，组织员工参与“健康甘李——甘李减重年”系列活动，积极践行健康理念。

    2.行业趋势动向

    （1）集采提质扩面，基层用药持续扩容

    国家于2016年制定了“健康中国2030”战略，明确提出实施慢性病综合防控，加强国家慢性病综合防控示范区建设，基本实现高血压、糖尿病患者管理干预全覆盖。该战略旨在到2030年实现全人群、全生命周期的慢性病健康管理。随着国内糖尿病患病率持续攀升，庞大的患者群体对医疗资源提出了更高要求。为此，国家组织开展了胰岛素专项集采，旨在通过集中采购降低药品价格，减轻患者的经济负担，同时提升高质量药物的治疗可及性。随着两轮胰岛素集中带量采购政策的落地实施，国产企业凭借成本控制、产能保障及本地化服务优势，在集采中展现出较强的竞争力，推动了国产胰岛素产品的加速替代。

    在此基础上，集采机制逐步向基层市场纵深发展，政策层面持续推动优质药品向基层下沉，强化社区卫生服务中心、乡镇卫生院等基层医疗机构的药品配备和使用管理，同时将零售药店、民营医疗机构和村卫生室纳入集采体系，药品覆盖范围不断扩大，进一步打通了药品落地“最后一公里”。针对这一趋势，公司积极响应，通过加强对乡村卫生机构、基层医疗机构及零售药店的学术推广投入，提升专业化推广能力与精细化管理水平，优化面向基层糖尿病患者的服务质量；同时从长远布局，加大研发投入、提升产品质量，致力于为患者提供更高效、可负担的治疗方案，在集采深化与基层市场扩容的机遇中稳步推进高质量发展。

    （2）鼓励支持创新，重视体重健康

    近年来，医药行业持续向创新驱动发展转型，创新药械的研发与临床应用成为推动行业高质量发展的核心动力。国家高度重视医药创新，出台多项政策支持创新药加快研发、审评及临床转化。与此同时，随着我国减重适应症药物获批数量的持续增加，以及医疗机构健康体重管理门诊建设的全面推进，肥胖及相关代谢性疾病的临床需求正加速转化为药物研发的重要方向。这一趋势不仅提升了公众对体重管理的科学认知，也为企业在减重领域加大研发投入提供了明确的价值导向和市场预期。在此背景下，各大药企积极把握发展机遇，纷纷加大研发投入，加速布局内分泌代谢疾病领域，推动该领域创新成果不断涌现。越来越多GLP-1靶点相关药物加速获批并进入临床应用，创新边界不断拓展，不仅体现在治疗周期从短期控制向长期管理延伸，也体现在临床应用场景日益丰富，涵盖从慢性病管理向预防干预、个体化治疗等多元化方向发展，展现出广阔的市场潜力与社会价值。

    面对行业发展机遇，公司始终坚持以创新驱动发展，连续多年保持高水平的研发投入，并且始终以临床患者需求为导向，找寻下一个更佳的解决方案。基于对GLP-1靶点机制的深入研究和技术积累，公司在研的长效双周制剂——博凡格鲁肽注射液，在针对适应症为肥胖/超重体重管理的中国IIb期临床试验中展现出优异的减重效果和良好的安全性，具有显著的临床潜力。

    （3）乘行业商务拓展东风，加速全球化布局

    2025年，中国药企出海进入新阶段，越来越多的企业将目光投向海外市场，通过“出海”战略布局，寻求扩大市场份额，并通过对外授权（License-out）等方式实现技术输出和产品商业化。当前，全球减重与糖尿病药物市场正处于高速发展阶段，商务拓展（BusinessDevelopment,简称BD）交易活跃，交易数量和金额呈现爆发式上升趋势，迎来历史性出海机遇。

    面对这一全球BD交易的黄金机遇期，作为中国领先的生物制药企业及国内胰岛素领域的标杆，公司敏锐地洞察趋势，积极布局，采取了一系列关键行动并进行了充分准备，力求在激烈的国际竞争中占据有利位置。自布局国际化战略以来，公司系统性地在合规、产能、注册、知识产权、人才团队等基础能力上进行战略投入和全球化布局，已建立起覆盖研发、注册、生产、商业化的全球运营体系，为长期、可持续的国际化发展奠定坚实基础。近年来，公司成立专业化商务拓展部门，负责全球合作伙伴的搜寻、评估、谈判及交易执行，获取全球市场动态、竞争格局等相关的信息，系统性整合内外部信息和资源，为制定精准的出海策略和谈判提供坚实支持，以寻求更多领域的合作。

    在欧美市场，公司和山德士于2018年签订商业和供货协议。协议约定，在三款生物类似药获得批准后，山德士将进行药品在美国、欧洲及其他特定区域的商业运作，由公司负责药物开发（包括临床研究）及供货等事宜。另外，公司深入洞察新兴国家市场需求，制定个性化的产品策略和服务体系，在欧亚、亚太、非洲、拉美等新兴市场逐渐建立起了稳固的商业网络，推动国际市场收入持续增长。此外，公司还加强了与当地政府和非政府组织的合作，积极参与公共卫生项目和社会责任活动，助力合作伙伴建设胰岛素生产工厂，为当地患者和医疗支付体系带来积极影响。

    在传统胰岛素领域之外，公司正将GLP-1类似物、第四代胰岛素等在研项目推向国际BD舞台。鉴于GLP-1类似物在减重和糖尿病治疗领域的革命性突破及巨大市场空间，公司正积极推进其自主研发的GLP-1类似物（例如博凡格鲁肽注射液）的海外临床开发和BD进程，向国际大型药企展示其临床前及临床数据，寻求在关键临床阶段达成License-out交易。作为国内首个进入III期临床的胰岛素周制剂，GZR4相较第三代胰岛素产品具有更长半衰期，可减少注射频次并显著改善患者依从性，展现出良好的市场潜力。公司正在积极推进GZR4注射液的全球开发与BD进程。除单方制剂外，公司也积极探索胰岛素与GLP-1的复方制剂等创新组合疗法的国际BD机会，瞄准未被满足的临床需求，提升产品竞争力和交易价值。

    3.公司所处的行业地位情况

    作为中国胰岛素行业的技术领军者与全球化探索者，公司行业地位源于技术研发、市场布局与政策红利的深度协同。自1998年成立以来，公司通过突破重组胰岛素类似物产业化技术，打破外资垄断格局，逐步成长为国内糖尿病治疗领域的核心力量。去年，公司积极参加了国家胰岛素专项接续集采的投标工作，并取得了积极的成果，斩获集采首年采购协议量4,686万支，较上次集采增长32.6%。其中三代胰岛素产品协议量4,355万支，较上次集采协议量增长1,156万支，占本次集采三代胰岛素产品总量的30%。国内市场占有率跃居行业第二，仅次于诺和诺德。同时，公司通过精准的市场策略调整，实现医疗机构覆盖率大幅提升，进一步强化了公司在国内胰岛素市场的领先地位。作为国内胰岛素行业的龙头企业，公司通过持续的技术创新和市场拓展，进一步巩固了其在生物类似药和创新药领域的竞争优势。截至本报告期末，公司已覆盖医疗机构4.5万家（不同产品覆盖相同医院计为一家）。基于上述战略布局的有效实施，上半年公司业绩一路攀升；国内胰岛素制剂产品销售收入达18.02亿元，同比增长57.09%。

    在技术创新方面，公司研发投入常年保持高位。2025年上半年研发投入达5.52亿元，占营业收入的26.70%。公司聚焦代谢疾病领域形成多层次管线布局，并表现出不错的阶段性研究结果。在糖尿病治疗领域，公司博凡格鲁肽注射液作为潜在的全球首个GLP-1RA双周制剂，一项中国IIb期研究结果表明，在2型糖尿病患者中治疗24周后，每两周一次和每周一次博凡格鲁肽试验组的/受试者平均糖化血红蛋白（HbA1c）较基线降幅均高于司美格鲁肽（诺和泰）组；基础胰岛素周制剂GZR4注射液在中国完成的一项II期临床研究结果表明，在2型糖尿病患者中治疗16周后，每周一次GZR4注射液在降低HbA1c方面与每日一次德谷胰岛素（诺和达）可比或更优；预混双胰岛素复方制剂GZR101注射液在中国完成的一项II期临床研究结果显示，在2型糖尿病患者中治疗16周后，GZR101降低HbA1c和餐后血糖的数值均优于德谷门冬双胰岛素（诺和佳）。

    在国际化方面，国际化战略是公司未来发展的重要方向。公司已与20多个“一带一路”沿线国家和地区开展国际合作和商务活动。作为中国领先的生物制药企业，公司始终积极响应“一带一路”倡议，致力于与沿线国家和地区共享发展机遇，持续深化重点覆盖的新兴市场，依托本地化合作，不断推进以全产品矩阵为核心的国际化战略。近年，公司持续加快布局海外市场，稳步推进胰岛素产品的注册与供应，目前产品已获得60余项国际注册证书，逐步构建起三代胰岛素产品矩阵。公司胰岛素系列产品接连在海外市场获批，不仅展现了公司在国际质量标准、生产工艺以及全球注册方面的综合实力，也为当地患者提供了更具综合获益的治疗方案，进一步满足患者的用药需求。

    未来，公司将继续坚持创新驱动发展战略。一方面，公司将在国家政策引领下保障集采药品的供应，并积极参与国家集采政策以扩大市场覆盖范围与服务人群规模，在严格保障产品质量与供应链稳定的前提下，持续优化糖尿病综合解决方案。另一方面，公司同步加速推进国际化战略布局，积极响应国家“一带一路”倡议，通过深度研究目标市场的法规体系、文化差异及消费偏好，构建本地化市场策略与服务网络，将自主研发的产品输送至全球更多地区。同时，公司持续加码研发创新投入，加速推进在研管线转化，特别是在GLP-1RA等前沿领域。通过多管齐下的发展策略，公司有望在保持国内领先地位的同时，逐步成长为具有国际竞争力的生物制药企业。

    （四）主要业绩驱动因素

    公司以研发创新为引擎、成本领先为基石、布局全球市场为愿景、人才高地战略为指引，本报告期，国内外的产品销量实现大幅增长，新药研发布局全球亦稳步推进，不仅扩大了公司的市场份额，也进一步巩固了在行业内的领先地位。

    通过两轮胰岛素集采，公司成功实现扩大市场份额的战略目标。特别是在2024年接续集采中，协议量较上次集采大幅增长32.6%，同时产品价格合理回升，形成量价齐升的协同效应。进入集采执行阶段后，公司紧抓政策机遇，充分发挥市场竞争优势，使得公司医疗机构覆盖网络持续扩大，基层市场的渗透率得到显著提升，推动产品销售规模实现快速增长。2025年上半年，公司营业收入实现显著增长。此外，在国际市场，客户更注重产品供应的持续稳定性与产品质量的安全可靠性。公司凭借稳固可靠的供应链和生产体系，确保了产品供应的连续性与及时性。

    与此同时，公司以提质增效为目标，通过完善全面预算管理制度，强化费用过程控制与动态监测机制，深化推进成本精细化管理，优化资源配置，降低运营成本，提升资金使用效率和盈利能力。

    未来，公司将继续践行发展战略，借助本次接续集采优势，更好更全面的服务国内糖尿病患者；坚持推进国际化发展战略，持续开拓海外市场，紧跟国家“一带一路”政策，为更多国家带去甘李优质稳定的产品。公司在内部持续开展降本增效管理工作，深入践行成本领先战略；继续坚持研发创新战略，加速推进研发项目工作，不断丰富研发管线，优化产品结构，拓宽合作模式，开展投资及商业开发业务，推动公司可持续的高质量发展。

    二、经营情况的讨论与分析

    （一）经营概览

    本报告期，公司将国家政策红利与企业战略目标深度融合，进一步巩固了公司在国内胰岛素领域的领先地位。公司持续开拓国际市场，聚焦核心项目研发进展，优化产品布局，不断提升竞争力，成功实现了业绩的快速增长。本报告期，公司实现营业收入20.67亿元，同比增长57.18%；归属于上市公司股东的净利润6.04亿元，同比增长101.96%；归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润4.88亿元，同比增长284.47%，盈利能力显著增强。剔除年度折旧及摊销费用1.44亿元后，公司2025年上半年实现EBITDA7.85亿元。

    在国内市场，公司紧抓政策机遇，充分发挥集采中标优势，持续优化市场策略，推动业务高质量发展。在胰岛素接续集采执行过程中，公司凭借卓越的产品质量和稳定的供应能力，进一步扩大医疗机构覆盖范围，产品市场渗透率持续提升，各产品销量、收入与上年度相比均有显著增长。2025年上半年，国内销售收入18.45亿元，同比增长55.28%。

    在国际市场，公司持续深化全球市场拓展，强化本土化运营能力。2025年上半年，国际销售收入达2.19亿元，同比增长74.68%。在新兴市场，公司持续深化与关键市场头部合作伙伴的稳定合作关系，依托客户信任，推广多元产品组合，挖掘合作新潜力，开拓合作新增长点。值得一提的是，在2023年巴西因胰岛素供应短缺紧急招标上百万支胰岛素产品时，公司火速供应，有效缓解了当地用药危机。此次合作不仅赢得了客户的高度信任和认可，也为此后双方深化合作奠定了基础，例如本报告期公司签署合作的巴西PDP项目，进一步稳固了公司在巴西这一重要新兴市场的地位，拓宽了公司长期收入来源。另一方面，新产品的成功注册与商业化成为重要增长引擎。公司近两年在海外市场新完成注册的门冬胰岛素30注射液等产品，已顺利实现市场放量，为国际业务贡献了新增量。

    研发创新方面，公司持续加大投入，2025年上半年研发投入达5.52亿元，占营业收入比例26.70%。截至报告披露日，公司处于临床阶段的主要研发项目包括博凡格鲁肽注射液、GZR4注射液、GZR101注射液和GZR102注射液。

    未来，公司将继续坚持“质量第一永远创新”的宗旨，深化国内集采市场精耕，加速国际化业务拓展，并通过持续的技术创新，助力健康中国战略实施，为全球糖尿病患者提供更优质、可及的医疗解决方案，推动企业长期可持续发展。

    （二）报告期内，公司主要完成和重点开展了以下工作

    1.研领新程，掌舵创新战略

    本报告期内，公司顺利完成董事会换届工作，进一步夯实了公司治理基础，推动治理体系持续向规范化、专业化、现代化的方向迈进。原首席开发官陈伟博士当选为公司董事长。此次换届是公司战略发展的自然选择，是公司研发全球化与国际化战略升级的有机结合。同时，创始人甘忠如博士仍旧以董事身份持续对公司未来发展给予战略指导。

    公司管理层也完成换届，实现了治理层与管理层的有效衔接与协同优化。原总经理都凯先生任期届满正式卸任，卸任后，继续担任公司董事，同时出任副总经理兼首席商业官，负责海外营销及海外子公司管理等工作。公司聘任陈伟博士兼任总经理职务，秉持专业化、职业化的管理理念，确保公司战略延续性与组织稳定性。陈伟博士系公司重点培养的核心人才。陈伟博士在公司有多年任职经历，持续在公司核心管理岗位担任领导并带领团队屡创佳绩，同时在创新药研发、临床转化、战略规划、业务拓展等关键领域亦有突出贡献。新一届管理层均为公司内部培养或成长起来的职业经理人，具备深厚的专业背景与丰富的管理经验，将以公司中长期发展战略为导向，进一步提升运营效率与核心竞争力，持续推动公司治理体系与管理机制向规范化、专业化、现代化的方向发展。

    新任董事长及总经理陈伟博士深耕糖尿病等代谢性疾病新药研发二十余载，主导了甘李药业的多个创新药研发项目。2022年，陈伟博士当选甘李药业首届企业科协主席，持续推动公司科研创新，带领团队推动了国内首个胰岛素周制剂GZR4注射液、超长效GLP-1双周制剂博凡格鲁肽注射液、基础胰岛素与GLP-1RA固定比例复方周制剂GZR102注射液、基础胰岛素与餐食胰岛素复方双胰岛素制剂GZR101注射液等多个公司重点创新药物的研发工作。相关药物成功上市后将加速解决临床现有药物需要频繁给药和不良反应的难题，为糖尿病等内分泌代谢领域疾病的治疗带来新的突破。

    陈伟博士主导的创新药开发项目中的胰岛素周制剂GZR4注射液已分别进入中国III期临床试验和欧美I期临床阶段。博凡格鲁肽注射液作为全球首款与替尔泊肽头对头试验的GLP-1类创新药，针对肥胖/超重体重管理适应症，在美国的II期临床研究正在加速推进中。

    陈伟博士的履新，体现了公司在管理层迭代中的战略延续性与文化传承。他将继续贯彻“创新驱动全球布局”的核心战略，坚持以研发创新作为公司发展的根本动力，聚焦代谢疾病等重点领域，加快推进创新药物的全球化布局与临床转化。此次治理层及管理层换届实现了平稳过渡，未来公司将继续高度重视研发创新，在满足国内患者临床需求的同时，积极推进产品国际化布局，持续拓展全球市场，努力提升中国创新药在全球的可及性与影响力。

    2.聚力创新，强化研发实力

    科技是第一生产力，创新是第一动力。在2025年全国两会中，国务院强调坚持创新引领发展，提出推动科技创新和产业创新融合发展为2025年经济社会发展总体要求之一。这一战略部署不仅强调了创新在国家发展中的核心地位，也为企业发展指明了前进的方向。在这一大背景下，企业作为技术创新的主体和国家竞争力的核心支柱，肩负着重要的责任。在“创新致胜”的时代，企业需要坚持创新引领，加速发展新质生产力，从而提升自身的可持续盈利能力。这不仅是企业自身的需求，更是社会发展的必然要求。甘李药业正是这一理念的坚定践行者。公司始终将研发和创新作为立身之本，不断在产品开发和技术创新的道路上探索前行。公司坚持自主创新，以内生性发展为主要驱动力，在糖尿病治疗领域取得突破性进展的同时，积极投入到其他领域的药物研发，在自身免疫类药物研发领域布局了研发管线。截至报告披露日，处于临床阶段的主要研发项目包括博凡格鲁肽注射液、GZR4注射液、GZR101注射液、GZR102注射液。同时，利格列汀片、西格列汀二甲双胍片、美沙拉嗪缓释胶囊的上市申请已获得国家药监局的受理。截至报告披露日，恩格列净片已获得国家药品监督管理局下发的产品注册批件。

    （1）长效胰高糖素样肽-1受体激动剂(GLP-1RA)：博凡格鲁肽注射液（肥胖/超重中国III期临床阶段、美国II期临床阶段；2型糖尿病中国III期临床阶段、美国I期临床阶段）

    本公司在研1类新药博凡格鲁肽注射液是一种长效GLP-1RA，与人体内源性GLP-1同源性高达94%，该药品获批的适应症为2型糖尿病和肥胖/超重体重管理。

    2025年2月，博凡格鲁肽注射液完成中国2型糖尿病III期临床研究OPTIMUM-1（单纯饮食运动控制不佳的2型糖尿病人群）及OPTIMUM-2（口服降糖药治疗不佳的2型糖尿病人群）首例受试者给药。2025年3月，博凡格鲁肽注射液在美国肥胖/超重受试者中的II期临床研究完成首例受试者给药，这也是全球首款与替尔泊肽头对头评估药物减重疗效的单靶点GLP-1RA。目前，全球范围内尚未有一款GLP-1RA双周制剂上市，博凡格鲁肽注射液有望成为全球首款上市的GLP-1RA双周制剂。

    博凡格鲁肽注射液的研究取得了多项显著进展，并在2025年6月开展的第85届ADA会议上以口头壁报的形式展示了多项II期临床研究的积极临床结果。在IIa期临床研究中，GLP-1RA博凡格鲁肽注射液以每周一次在2型糖尿病患者中治疗23周后，安全性与耐受性良好，并能显著降低受试者HbA1c以及改善体重、血压、血脂等心血管代谢指标；在IIb期临床研究中，2型糖尿病患者经每两周一次博凡格鲁肽注射液治疗24周后，HbA1c和体重的降幅均高于每周一次司美格鲁肽（诺和泰）组，且总体安全性与耐受性良好。公司已在国内启动并加速推进博凡格鲁肽注射液针对2型糖尿病适应症的大型III期系列研究，在确保疗效与安全性的基础上，进一步提升患者治疗依从性。通过血糖控制、体重管理及心血管代谢危险因素改善这三重代谢调控机制，实现从“疾病治疗”到“健康重塑”的转型。

    （2）第四代胰岛素：基础胰岛素周制剂GZR4注射液（中国：III期临床试验阶段；欧美：已获批I期临床，正在积极推进中）

    糖尿病属于慢性疾病，需要长期用药。胰岛素是糖尿病治疗领域不可或缺的关键药物，而基础胰岛素更是胰岛素治疗的基石。目前基础胰岛素产品主要以日制剂为主，占胰岛素市场的比例较高。与第三代基础胰岛素类似物相比，第四代基础胰岛素“胰岛素周制剂”的半衰期更长，能够降低注射次数，提高患者的依从性。同时预期血药浓度更加稳定，血糖控制更加平稳，有望降低低血糖的风险。GZR4注射液是公司在研的1类创新型治疗用生物制品，属于第四代胰岛素周制剂，预期每周一次经皮下注射，实现平稳控制基础血糖。GZR4注射液有望大幅减少患者的胰岛素注射频率。与日制剂相比，胰岛素周制剂预计每年可减少胰岛素注射300余次，注射频次降低超80%，助力患者克服治疗惰性，减轻治疗负担，从而提高患者群体的整体依从性和生活质量。

    GZR4注射液在中国2型糖尿病II期临床的相关研究成果在2025年6月开展的第85届ADA会议上以口头壁报形式公布。研究结果显示，胰岛素周制剂GZR4注射液在2型糖尿病患者中治疗16周后显示出良好的有效性和安全性。且与每日一次德谷胰岛素（诺和达）相比，GZR4注射液在既往基础胰岛素控制不佳的患者中降低HbA1c幅度更为显著。2025年2月，GZR4注射液在中国开展用于治疗2型糖尿病的3项III期临床研究——SUPER-1（胰岛素初治）、SUPER-2（基础胰岛素经治）及SUPER-3（基础胰岛素联合餐时胰岛素强化治疗）均完成首例受试者给药。GZR4注射液是首个进入III期研发阶段的国产胰岛素周制剂产品。

    （3）第四代胰岛素：预混双胰岛素复方制剂GZR101注射液（中国：II临床试验阶段）

    GZR101注射液是本公司自主研发的预混双胰岛素复方制剂，是公司在研的另一款第四代胰岛素。GZR101注射液由本公司在研的长效基础胰岛素GZR33与速效门冬胰岛素混合制成，拟用于治疗糖尿病。GZR101注射液预期在每日一次给药的情况下能模拟生理性胰岛素分泌的双相模式，兼顾空腹和餐后血糖控制，平稳降糖，提高血糖控制达标率。同时简化治疗，提高患者依从性和降低治疗负担，优化糖尿病长期管理，有利于降低或延缓并发症的发生。

    GZR101注射液在已完成的中国2型糖尿病II期临床研究中达到主要终点。在2型糖尿病患/者中治疗16周后，与德谷门冬胰岛素（诺和佳）相比，GZR101注射液降低HbA1c和餐后血糖更为优效。

    预混胰岛素仍然是中国胰岛素市场的重要组成部分。公司GZR101注射液是唯一进入II期临床阶段的国产双胰岛素复方制剂1类新药，将以第四代胰岛素切入高端市场，如获批上市，借助公司现有预混胰岛素产品的渠道优势（例如赖脯胰岛素25注射液、门冬胰岛素30注射液），将快速铺开并下沉市场，丰富患者的用药选择。

    （4）基础胰岛素/GLP-1RA固定比例复方周制剂：GZR102注射液（中国：I期临床试验阶段）

    2型糖尿病发病机制复杂，开展具有不同作用机制的降糖药物的联合治疗对于提高2型糖尿病患者血糖管理水平和改善临床结局具有重要意义。GLP-1RA与胰岛素联合可实现机制互补，有效纠正2型糖尿病的多种病理机制。在胰岛素使用剂量相同甚至更低的情况下，该联合方案的降糖效果优于单用胰岛素，且减少了胰岛素治疗所致的体重增加和低血糖等不良反应。基于这些优势，基础胰岛素与GLP-1RA制剂的结合逐步成为研究热点。在此背景下，公司自主研发的GZR102注射液成为首个进入临床阶段的国产基础胰岛素与GLP-1RA的固定复方周制剂1类新药，其所涉及的GZR4注射液和博凡格鲁肽注射液均已在适应症为2型糖尿病的II期临床试验中对给药剂量进行了充分探索，两款药物在良好的安全性和耐受性的基础上，表现出优异的降糖疗效，GZR102注射液通过创新配方将两种药物成分的协同作用最大化。

    2025年4月，公司自主研发的GZR102注射液获得国家药品监督管理局默示许可开展适应症为2型糖尿病的临床试验。5月，GZR102注射液在中国成年超重受试者中开展的一项I期临床研究完成首例受试者给药。目前全国仅有两款基础胰岛素与GLP-1RA的固定复方制剂，且均为每日注射一次的日制剂，国内外尚无同类周制剂药物获批上市。

    随着药物研发的持续进步，长效周制剂正引领糖尿病治疗模式革新。每周给药方案通过大幅降低注射频率（年注射次数较日制剂减少86%），可有效改善患者治疗体验，对提升长期治疗依从性具有重要临床价值。作为唯一一款在研的国产基础胰岛素/GLP-1RA固定比例复方周制剂，GZR102注射液的推出不仅为糖尿病联合治疗领域的临床实践带来了全新选择，也有望改善患者用药依从性，提升综合治疗效果，让“糖尿病管理”从生存刚需提升为生活质量保障，惠及更多2型糖尿病患者；同时，也向世界展示了中国创新药企的硬核实力和对“患者至上”的庄严实践。

    3.国内稳增，国际布局提速

    2025年上半年，公司践行企业发展战略，秉持“稳增长、促创新”的发展导向。公司延续国内市场与国际市场并重的策略，在全面提升产品在国内胰岛素市场市占率的同时，加速推进国际市场开拓工作，助力国内国际市场双增长。

    在国内市场方面，通过两轮胰岛素集采，公司成功实现扩大市场份额的战略目标。公司借助集采获得的市场覆盖优势，深耕各层级市场，产品销量增长显著。2025年上半年，公司胰岛素制剂产品在国内市场销量和销售额实现显著增长。

    与此同时，公司始终以“布局全球市场，成为世界顶尖的医药企业”为愿景，持续推进国际化发展战略。在国内市场稳健增长的基础上，公司积极响应国家“一带一路”倡议，深化国际合作。过去十年，公司已在巴基斯坦、哈萨克斯坦、阿根廷、马来西亚等20多个“一带一路”沿线国家和地区开展国际合作和商务活动，积累了丰富的胰岛素灌装本土化经验。截至报告期末，公司胰岛素已获得海外近20个国家及地区的准入及销售覆盖。本报告期，公司通过积极拓展新兴市场，成功赢得了更多国际客户的信任和合作机会，在多个关键市场取得了显著的销售增长，国际销售收入同比增长74.68%。此外，公司加速推进产品在欧美国家认证，不断扩大公司在国际市场的份额与影响力，为全球糖尿病疾病管理贡献甘李的力量。

    公司持续深化全球化战略，在稳步推进现有海外市场产品布局的同时，积极探索多元化商业合作模式。报告期内，公司成功推动多个重大国际合作项目落地，实现中国生物医药企业在技术输出与产业协同领域的重要突破。本报告期，公司多款胰岛素产品在马来西亚接连获批，包括甘精胰岛素注射液（含预填充笔）、门冬胰岛素注射液及门冬胰岛素30注射液。公司胰岛素系列产品在马来西亚的接连获批，为后续拓展其他海外市场奠定基础，也进一步印证了公司在全球药品注册、生产技术转移和商业化运营等方面的综合实力。2025年4月，公司作为MAH（药品上市许可持有人）自主研发的甘精胰岛素卡式瓶剂型在巴基斯坦获批，标志着公司在巴基斯坦糖尿病治疗领域的深度布局取得进一步的里程碑式进展，成为在该国唯一实现甘精胰岛素双剂型首仿突破的生物制药企业。最具战略意义的突破来自巴西市场。2025年5月，巴西卫生部部长代表团和本土企业代表到访公司总部，共同签署了巴西国家公共卫生体系PDP（生产开发伙伴关系计划项目，ParceriasparaoDesenvolvimentoProdutivo）项目合作意向书。公司成为首个进入巴西PDP医药项目的中国药企。这一合作不仅是一项商业项目，更是公司国际化战略的关键里程碑：一方面将进一步提升公司在生产工艺、国际注册、商业化运营等方面的核心能力；另一方面也为未来拓展其他新兴市场提供了可复制的合作范式。

    4.协同合作，提升供应韧性

    2025年4月，公司胰岛素产品核心组件——卡式瓶溴化丁基橡胶活塞国产化项目取得重大突破，成功通过国家药品审评中心（CDE）审评并获批使用。长期以来，胰岛素生产所需的溴化丁基橡胶活塞高度依赖进口，面临采购成本高、供货周期长、供应链风险大等问题。为破解这一困境，公司与供应商携手合作，成功实现关键材料国产化替代，成功打破国际垄断。这显著提升了公司供应链自主可控能力，在降本增效、缩短供货周期、优化库存管理等方面取得突破性进展。

    为深化供应链布局，公司近年来以股权注入方式战略投资赛分科技（2025年1月IPO上市）和汉邦科技（2025年5月IPO上市）两家供应商。通过资本层面的深度绑定，保障了公司原材料的稳定供应，有效提升供应链韧性和企业竞争力。

    未来，公司将以此次国产化突破为契机，持续深化供应链精益化管理，推动产业链上下游协同创新，构建更加安全、高效、稳定的供应链体系，为全球糖尿病治疗领域提供更安全、高效、稳定的“中国方案”。

    5.质创未来，健康护航全球

    作为一家以患者为中心的制药企业，公司始终将质量视为生命线，通过构建国际化、全链条的质量管理体系，持续为全球患者提供安全、有效、高质量的药品。近年来，随着六款胰岛素产品在接续集采中全部中选以及国际化战略的加速推进，公司进一步强化质量体系建设，以更高标准保障药品安全、提升市场竞争力。在供应链管理方面，公司实施全流程质量管控，从原料采购、生产制造到成品入库，严格执行国际与国内最高要求，确保每一环节均符合最高质量规范。2025年上半年，公司积极拓展新兴市场，与多个国家和地区签订质量协议，积极推进与当地监管机构的数据对接，完善公司在新兴市场序列化管理。公司高度重视质量文化的培育与深化，通过开展质量文化系列宣传活动，增强全员质量意识。此外，公司加大质量人才培养力度，打造专业化、国际化的质量管理团队，以人才驱动质量创新，助力企业全球化发展。未来，公司将持续完善质量管理体系，推动质量管控与国际化战略深度融合，以卓越品质守护患者健康，提升企业核心竞争力，为全球医药行业发展贡献更多力量。

    6.践行ESG，引领绿色发展

    作为一家在生物制药领域处于行业领先地位的国际化企业，甘李始终秉持绿色低碳的发展理念，将完善的公司治理体系和高标准的道德准则作为ESG战略实施的坚实基础。公司通过环境保护、提升药物可及性、推进治理多元化等举措，持续为股东和利益相关者创造价值，努力构建绿色可持续发展企业。

    在安全管理方面，公司坚持“预防为先”的核心原则，持续深化安全管理体系建设，确保各项安全措施落实执行到位，为生产安全筑牢根基，保驾护航。公司精心策划并实施分层级、定制化的培训与应急演练，持续提升全员的安全意识和应急处置能力，使员工能够在面对突发状况时做到冷静、迅速且高效地响应，为生产经营活动的有序开展提供坚实保障。与此同时，公司聚焦安全管理制度流程的不断优化，积极推动安全管理向规范化、科学化发展。

    在人才发展方面，公司构建系统性培养体系，致力于打造兼具全球视野与卓越创新能力的核心团队，全力为战略落地提供坚实支撑。同时，公司注重打造多元包容的职场环境，为员工提供公平的发展机会。近年来，公司凭借在人才管理与发展领域的优秀表现，荣获福布斯海归菁英TOP100、幸福百强企业、智联及猎聘最佳雇主等十余项行业权威奖项，显著提升公司人才吸引力与品牌美誉度。

    在履行社会责任方面，公司积极推动社区可持续发展，促进本土与国际间的交流合作，致力于服务更多糖尿病患者群体，不断提升患者福祉。此外，公司积极响应国家《健康中国2030》规划，倾力打造“健康甘李”文化品牌建设项目，通过开展一系列形式多样、内容丰富的健康活动，从多维度塑造企业健康力、文化力、品牌力，切实履行社会责任，为树立良好企业社会形象赋能助力。2025年5月，公司被纳入标普全球《可持续发展年鉴（中国版）2025》，同时被授予“行业最佳进步企业”的荣誉称号。此次参评年鉴的中国企业超1,700家，而标普在其中识别各行业评分及表现最佳的公司，仅164家入选。公司本次入选，体现了甘李展现出的可持续发展优势和ESG绩效提升的进步。

    未来，公司将继续秉持可持续发展理念，全方位提升ESG工作的深度与广度，进一步深化ESG目标与业务战略的融合，不断为实现“双碳”目标和“健康中国”战略贡献关键力量。

    7.股报厚泽，共享发展红利

    公司高度重视股东回报，致力于以良好的经营业绩为股东创造持续稳定的投资回报，充分利用现金分红的利润分配措施，与全体股东共享经营发展成果。2025年上半年，公司实施了2024年度利润分派方案，派发现金红利5.98亿元（含税），加上2024年第三季度已分派的现金红利，2024年度公司累计现金分红总额达8.98亿元（含税），占2024年度归属于上市公司股东净利润的146.07%。此次分红创新性融合了股份回购计划，公司通过“回购注销+现金分红”双轨并行的差异化机制，将2024年9月启动的股份回购计划（截至2025年7月31日，累计已回购1.50亿元，计划用于注销减少公司注册资本）与利润分配协同运作，在保障股东权益的同时优化资本结构。

    三、报告期内核心竞争力分析

    （一）技术创新及研发优势

    甘李药业作为中国首家掌握产业化生产胰岛素类似物技术的公司，自成立以来，一直秉承“质量第一永远创新”的企业宗旨，先后成功研发出多款第三代胰岛素类似物产品，涵盖长效、速效、预混三个胰岛素功能细分市场。在不断冲击糖尿病治疗天花板的同时，公司肩负“为人类提供更高质量的药品和服务”的使命砥砺前行，积极参与肥胖/超重、降脂等与糖尿病相关的内分泌代谢疾病药物研发工作，旨在为糖尿病患者带来更多更优质的治疗选择。同时，公司迅速推动创新药和仿制药的研发进程，不断开发新的化学药和生物新药，重点关注代谢性疾病、心血管疾病和其他治疗领域，为公司的持续长远发展注入新活力。并通过整合多样的资源，积极开展国内外交流与合作，进一步提高公司研发实力，为公司长远的持续发展注入更多生命力。

    公司视研发为“可持续发展生命线”，高度重视并持续加强对药物研究与开发团队的资源投入和能力建设。一方面，通过创建高端学术平台，设置博士后科研工作站，与北京大学、清华大学、中国科学院大学等国家级重点高校合作培养高层次科研人才；另一方面，依托“领袖计划”人才项目，在全球顶尖高校范围内广泛吸纳具备研发领袖潜能的青年英才，进一步提升公司在药物研究领域的学术创新水平。同时，建立起极具创造力的研发孵化平台，如药理毒理及分析、多肽药物、PROTAC、抗体、ADC等药物发现及开发平台。经过多年发展，公司已经建立了完善的研发管理体系，涵盖从靶点研究、临床前研究、转化医学研究、临床试验等药物开发全过程，以保障项目实现预期目标。

    2025年4月，在第三届糖尿病与代谢性疾病药物器械创新研发大会上，德国Profil首席钳夹技术专家TimHeise以公司自主研发的基础胰岛素周制剂GZR4注射液为例，阐述了胰岛素周制剂的早期临床开发思路与策略。通过与Profil研究所等全球顶尖科研机构的深度合作，公司不断突破胰岛素前沿研发的技术边界，致力于为全球患者带来更具可及性的高品质创新疗法。2025年5月，由中国医药创新促进会主办，公司支持的2025年多国糖尿病学术大会在北京隆重召开。大会在京圆满落幕之际，来自六个国家的五十余位糖尿病领域顶尖学者和专家组成的重量级代表团，专程到访公司，开展深度参观交流。作为中国首家获得欧盟GMP认证的胰岛素生产企业，公司向国际专家展示了从原料药制备到制剂灌装、从胰岛素预填充笔组装到自动包装的全流程产业化体系。凭借智能化、规模化的生产平台以及严格质量控制体系，公司不仅能够满足全球市场对药品质量的严格要求，更为糖尿病治疗药物的长期稳定供应提供了有力保障，公司卓越的研发实力和产业化优势获得了代表团的高度评价。2025年6月，由美国糖尿病协会主办的全球糖尿病领域的顶级学术盛会—ADA科学会议在美国芝加哥召开，会议旨在分享糖尿病诊疗领域的最新突破，汇聚了全球顶尖专家、学者及医疗从业者，共同探讨糖尿病预防、治疗与管理的前沿进展。作为中国生物医药行业的领军企业，公司连续八年亮相ADA盛会，集中向全球糖尿病学界展示公司在糖尿病治疗领域的创新成果，践行“质量第一永远创新”的企业宗旨。在本届展会上，公司重磅展示了自主研发的GLP-1RA双周制剂博凡格鲁肽注射液与胰岛素周制剂GZR4注射液在中国2型糖尿病患者中的多项II期临床研究结果，并以口头壁报形式发布关键数据。在展台医学信息区，公司重点展示了创新药物博凡格鲁肽和GZR4的最新研发进展和成果，并介绍了公司海外研发管线的布局。众多内分泌领域权威专家高度关注两款药物的临床进展，并就药物差异化优势及临床应用展开深入交流。

    通过与全球顶尖机构的合作交流，公司不仅加速了创新成果转化，更培养了一支具有国际视野的研发团队。从分子设计、制剂工艺到临床方案，公司研发团队攻克了多项技术难关。公司临床团队从临床试验设计、运营、注册、药物警戒等多个维度主导和支持了多项研发项目，并在国内外将多个药物研发项目顺利推进至临床阶段。

    凭借专业的研发团队和强大的自主创新研发能力，自2011年起，公司连续获得《高新技术企业证书》。2025年1月，公司凭借“国民优质治疗方案全球化品牌战略”成功入选“2024国民品牌创新突破”优秀案例；同月，公司凭借产品及技术在关键领域突破，荣获“2024年度最佳技术进步上市公司”。2025年2月，凭借在生物医药领域的创新突破与高质量发展成果，公司成功入选“2024新经济企业TOP500”榜单。未来，公司将继续秉承创新精神，深化技术研发，推动医药行业的持续进步，为全球糖尿病治疗领域提供更安全、高效的“中国方案”，为人类健康事业贡献更多力量。

    （二）全链领航优势

    作为行业领先掌握重组胰岛素技术的中国企业，本公司不仅具备完整胰岛素研发管线，更在胰岛素领域形成了覆盖研发、大规模生产至商业化的全链条优势，构筑了坚实的竞争壁垒。以此为基石，公司正积极向更前沿的糖尿病治疗相关的药物和疗法领域拓展。

    1.胰岛素领域：高壁垒的胰岛素全矩阵

    在糖尿病治疗领域，公司的核心竞争优势集中体现在其高技术壁垒、完整且极具竞争力的胰岛素产品线。胰岛素在蛋白质工程、酵母表达、纯化结晶等环节具有极高的技术、工艺和资金壁垒，行业准入门槛高。凭借创始人团队在重组蛋白大规模生产上的20余年积累，公司不仅率先在国内实现了第三代胰岛素类似物（甘精胰岛素）的产业化突破，更成功构建了覆盖长效、速效、预混三个胰岛素功能细分市场。在稳固现有第二代、第三代胰岛素成熟市场的同时，公司正积极地布局和推进第四代胰岛素（如长效周制剂GZR4注射液）以及更前沿的糖尿病治疗相关的药物和疗法。截至报告期末，公司多款用于治疗糖尿病的创新药项目处于临床开发阶段，包括GLP-1RA双周制剂博凡格鲁肽注射液、长效胰岛素周制剂GZR4注射液、双胰岛素复方制剂GZR101注射液和基础胰岛素/GLP-1RA固定比例复方周制剂GZR102注射液。鉴于超长效胰岛素周制剂还具有血药浓度与药效更加平稳、血糖日间变异小、低血糖风险更小等特点，第四代胰岛素周制剂成为了各主要糖尿病药物研发企业目前新药研发的重要方向之一。GZR4注射液是公司自主研发的第四代胰岛素之一，预期在人体每周皮下注射给药一次，实现平稳控制基础血糖一周。相比于传统的基础胰岛素日制剂，GZR4注射液预期能将年注射次数从365针减少至52针。且II期临床研究结果显示，胰岛素周制剂GZR4注射液在2型糖尿病患者中治疗16周后显示出良好的有效性和安全性。与每日一次德谷胰岛素（诺和达）相比，GZR4注射液在既往基础胰岛素血糖控制不佳的患者中降低HbA1c幅度更为显著。全球目前仅有一款胰岛素周制剂上市，按照中国当前价格来看，其每IU（国际单位）定价约为日制剂每IU定价的1.5倍，仍供不应求；GZR4作为首个进入III期临床的国产胰岛素周制剂1类新药，有望率先填补国内胰岛素周制剂领域的空白，成为糖尿病患者每周一次用药的新选择。公司已完成从“仿制跟随”到“全球同步创新”的跃迁，并通过持续强化技术自主性与规模生产优势，进一步巩固其在中国糖尿病治疗领域的领军地位。

    2.减重领域：创新疗法切入增量市场

    目前，全球有大量药企布局GLP-1RA赛道，但真正想要在未来竞争中占有较高的市场份额，除了看研发速度外，重点还是要看产品的差异化竞争力、公司的生产能力和商业化销售能力。公司在这些方面展现出显著的优势：首先，根据现有II期临床数据，每两周一次（Q2W）博凡格鲁肽注射液在肥胖/超重受试者中减重效果显著，治疗30周最高剂量组平均可减重17.3%，且药物安全性和耐受性良好；博凡格鲁肽注射液在每两周或每周一次治疗30周后，肥胖/超重受试者平均体重降幅已达到约18%，并且减重效果尚未到达减重平台期。博凡格鲁肽注射液显示出超越同类药物药效的潜力，特别是每两周一次的给药方案有望进一步降低患者的注射频率，减轻注射负担，提高患者的治疗依从性。其次，公司具有充足的产能规模，产品供应保障能力较强。公司拥有充足的土地和厂房储备，建立了行业领先的规模化生产能力，并持续扩大产能，为满足中国乃至全球市场的快速增长需求提供了坚实保障。最后，公司在糖尿病治疗领域深耕多年，拥有领先且丰富的商业化经验和深厚的市场洞察力。公司拥有一支超过2000余人的专业学术推广团队，销售渠道成熟，品牌影响力突出。这些优势将有利于公司在产品上市后迅速实现商业化目标，抢占市场先机。

    全球来看，GLP-1RA市场正迅速扩张，预计到2030年，降糖和减重领域的市场规模合计约2500亿美元（数据来源：IQVIA数据库）。公司在GLP-1RA领域积极布局，并寻求产品的差异化竞争优势。在研药物博凡格鲁肽注射液（用于降糖和减重）采用中美双临床推进的研发策略，两地临床试验异步并行地展开，临床数据表现突出，有望成为全球首款GLP-1RA双周制剂。通过双适应症研发、双周给药及双国同步推进的战略，公司有望在激烈的市场竞争中脱颖而出，并在未来进一步拓展国内外市场的销售空间。

    （三）成本领先优势

    公司拥有经验丰富的研发和产业化团队，有利于实验室成果快速实现产业化。公司凭借多年的研发及生产经验，打造了技术先进、工艺科学的生产工厂，并持续进行工艺优化，保证公司产品质量安全以及产品成本控制，不断践行公司成本领先战略。公司在为全球糖尿病患者提供更为普及和负担得起药品的同时，不断推进关键材料国产化替代进程，以合理价格保证国内糖尿病患者用药需求、减轻用药负担。例如，2025年4月，公司胰岛素产品核心组件——卡式瓶溴化丁基橡胶活塞国产化项目取得重大突破，成功通过国家药品审评中心（CDE）审评并获批使用，成功打破国际垄断。这显著提升了公司供应链自主可控能力，在降本增效、缩短供货周期、优化库存管理等方面取得突破性进展。

    本公司采用全过程控制的策略，将成本控制融入到公司经营活动的各个环节中，从产品研发、材料采购、产品制造到产品销售及售后服务整个链条均进行了全面有效的成本控制。同时，不断完善全链条精益化管控体系，增强了各链条间的黏性，有助于公司实现降本增效。

    在带量采购执行后，公司凭借带量采购的优势不断提高产品销量，进而提升产能利用率，发挥规模效应，摊薄生产成本，进一步保持并提升成本领先优势。同时，公司通过扩大生产规模、加强生产管理和优化资源配置等有效措施，进一步保证药品质量，提高生产效率，多项并举确保集采量的供应。此外，随着产量的增加，公司单位产品所分摊的固定成本下降，规模效应将会进一步凸显。本公司将凭借成本优势以及规模优势支持公司在市场以及研发方面的持续投入，以更好保障公司的可持续发展。

    （四）国际化战略优势

    公司始终秉持“为人类提供更高质量的药品和服务”的企业使命，以“布局全球市场，成为世界顶尖的医药企业”为愿景。

    自2005年布局国际化战略以来，公司已建立起覆盖研发、注册、生产、商业化的全球运营体系。目前，公司海外获批产品的类别包括各类胰岛素原料药、卡式瓶注射液、预填充注射液、可重复使用的胰岛素注射笔和一次性注射笔用针头等。国际化战略已成为公司实现“布局全球市场，成为世界顶尖的医药企业”愿景的核心驱动力，在这一战略指引下，公司持续推进国际化布局，致力于将中国制造的优质药品推向全球市场。2025年，我们将进一步深化全球布局：

    1.全球注册，品质拓疆

    随着主要产品在欧亚、亚太、拉美、非洲等核心新兴国家的注册完成，公司国际业务重心逐步转向商业化深耕。2025年，公司持续推动商业模式升级，结合产品特性和当地市场特点，通过多元化的业务模式，深化与区域领先药企的合作，系统布局海外政府招标和医保准入渠道，加强与本地公共卫生体系协同创新，加速全球市场渗透，构建更具韧性和可持续性的国际化营销体系。依托稳定的规模化产能与国际先进的质量管理体系，公司产品在海外市场竞争力不断增强。凭借可靠的供应保障和卓越品质，公司获得国际客户广泛认可，带动订单量持续上升，海外销售收入快速增长。

    在欧美市场，公司与山德士于2018年签订商业和供货协议。协议约定，在三款生物类似药获得批准后，山德士将进行药品在美国、欧洲及其他特定区域的商业运作，由公司负责药物开发（包括临床研究）及供货等事宜。

    2.全球联产，本土共赢

    公司持续深化与战略伙伴的合作，在新兴市场推进产品技术转移及本地化生产准备工作，并完成多个技术转移项目。报告期内，公司已携手多个国际合作伙伴开展包括甘精胰岛素、赖脯胰岛素在内的技术转移项目。这种“联合实施、互利共赢”的合作模式显著提升了技术转移效率，更好地满足了当地市场需求。

    与此同时，公司高度重视海外本地化运营体系建设，在多个核心国家已基本建立本地商业团队，覆盖市场准入、渠道管理等关键职能，为未来实现公司本土化运营奠定坚实基础。

    3.智汇全球，胰路同行

    公司持续深化在糖尿病治疗领域的全球学术影响力，通过高规格学术平台积极推动国际交流与合作。报告期内，公司支持举办“2025多国糖尿病学术大会”，并携手来自六个国家的五十余位糖尿病领域的关键意见领袖（KOL），通过专题论坛、临床研究交流以及专家讨论等多种形式，积极构建专业学术交流平台，促进全球糖尿病防治领域的学术交流与创新发展，切实履行企业使命，为全球糖尿病患者带来更多福祉。

    在积极创建国际学术平台的同时，公司在糖尿病治疗领域的科研创新也取得突破性进展。2025年6月，公司在第85届ADA会议上以口头壁报形式首次公开披露并展示三项重要研究，聚焦超长效GLP-1RA和基础胰岛素周制剂两大领域，涵盖多项关键临床数据，标志着公司全球学术认可度的进一步提升。

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