上海谊众（688091）2025年半年度管理层讨论与分析

证券之星消息，近期上海谊众（688091）发布2025年半年度财务报告，报告中的管理层讨论与分析如下：

发展回顾：

一、报告期内公司所属行业及主营业务情况说明

    上海谊众药业股份有限公司致力于抗肿瘤创新药及相关产品的开发，拥有高分子材料、药物制剂、生物学等背景的高科技人才，具备独立自主的药品研发能力与完整的药品生产系统，是一家集研发、生产、销售为一体的高科技制药企业，根据国家统计局修订的《国民经济行业分类》（GB/T4754-2017）、以及中国证监会《上市公司行业分类指引（2012）》，公司所属行业为“医药制造业”（C27）。

    公司拥有独特的先进纳米颗粒药物递送系统（NDDS）研发平台，可针对临床应用中的经典药物研发专属性药用辅料，通过先进的靶向和纳米技术进行药物创新，大幅提升药物的精准性、有效性和安全性，赋予其新的临床价值和生命力。已成功上市产品：注射用紫杉醇聚合物胶束。多功能抗体研发平台：可针对不同靶点开发单抗、双抗及三抗等免疫药物。正研发产品：PD-1/IL-2/VEGF多功能抗体等。小分子靶向药研发平台：可针对既往靶向药物耐药靶点开发新一代小分子靶向药。正研发产品：第四代EGFR-TKI。

    上海谊众在不断发展成长的过程中，始终坚持“创新是企业发展唯一战略”的理念，确立了“创新发展，健康众生”的企业使命，形成了“第一、唯一、安全、前进”的核心价值观，锻造了“做最好的自己”的员工精神品质。

    二、经营情况的讨论与分析

    公司报告期内持续强化风险管控，筑牢“安全、稳健”根基，确保发展的高效率与高质量。在此框架下，公司充分发挥在研发、生产、营销及产品价值领域的核心优势，聚焦主业发展。一方面，确保核心产品紫杉醇胶束营销的稳步增长；另一方面，加速推进募投项目建设，深化创新药研发，全面提升重点经营工作的质效水平。

    在产品营销上，公司核心产品紫杉醇胶束于2025年正式纳入国家医保目录后，公司抢抓政策机遇窗口期，通过加速终端准入与深化渠道渗透，显著提升了药品的患者可及性与可支付性。遵循“让医生愿处方、患者可获取、医院保供应、医保结算畅”的核心原则，公司着力打通“处方-供应-支付”全链条，高效实现产品价值传递，惠及更广泛的患者群体。截至报告期末，紫杉醇胶束已成功进入全国超过200家医院，终端覆盖效率显著。

    2025年上半年，核心产品紫杉醇胶束销量较去年同期增长约487%，实现营业收入16030.74万元，较去年同期增长31.48%；归属于上市公司股东的净利润3800.38万元，较去年同期增长10.13%；归属于上市公司股东扣除非经常性损益的净利润3705.56万元，较去年同期增长11.74%。

    在产能扩建上，公司募投项目“年产500万支注射用紫杉醇聚合物胶束及配套设施建设项目”于2024年2月取得建筑工程许可后立即启动施工。截至报告期末，厂房主体结构建设已全面完成，并同步启动生产设备的有序引进，整体施工进展顺利。本年度，公司将全力冲刺新厂房土建工程的竣工交付，为后续生产线安装调试及GMP认证预留充足时间窗口。为高效推进扩产项目、精准匹配紫杉醇胶束未来市场需求的爬升节奏，公司在紧抓土建进度的同时，已前瞻性地启动后续关键环节的准备工作：

    1、前置药监合规流程：药监机构现场检查及GMP认证所需文件体系的编制与审核工作已提前展开；

    2、生产团队深度协同：核心技术人员提前介入设备调试与工艺验证的准备工作，确保新产线投产后快速达产，保障核心产品的未来市场供应。

    在研发推进上，公司聚焦提升临床试验效率，通过优化试验设计、加速患者入组、加强研究中心监查及提升数据采集与处理效能等关键举措，持续推进核心产品紫杉醇胶束在肺癌之外其他癌种的适应症拓展。目前，已启动多项Ⅱ期探索性及Ⅲ期扩大适应症临床试验。其中，针对乳腺癌和胰腺癌的Ⅲ期研究正按计划高效推进。

    同时，基于公司所搭建的多功能抗体药物研发平台和小分子靶向药物研发平台，公司已开展研发两个一类新药：具有三功能的单克隆抗体药物YXC-001（抗PD-1、VEGF、IL-2）；小分子靶向药YXC-002，它是第四代高脑渗透性EGFR-TKI，可靶向NSCLC一系列经典/非经典EGFR驱动基因突变和耐药突变，可有效针对中枢神经系统（CNS）转移患者的治疗。截至报告期末，这两个一类新药正在开展临床前研究。本年度，公司在创新药研发领域上将重点聚焦上述两个一类新药的临床前研究，全面开展包括药效学、药代动力学、毒理学评价在内的关键实验，深入验证其有效性与安全性，为后续进入临床试验阶段奠定坚实基础，力争本年度完成该产品的国内与国际的IND同步申报，加快创新成果转化，持续提升公司的创新研发实力与核心竞争力。

    三、报告期内核心竞争力分析

    (一)核心竞争力分析

    1、产品竞争优势明显

    核心产品注射用紫杉醇聚合物胶束是抗肿瘤药紫杉醇类产品中的全新一代创新剂型，是国家药监局作为2.2类创新药批准上市的首个紫杉醇胶束类产品。该产品针对非小细胞肺癌大规模的Ⅲ期临床确证性研究显示，较普通紫杉醇注射液相比，紫杉醇胶束用药前无需进行任何抗过敏及止吐预处理，并且在剂量大幅提升的情况下，有相对更低的神经毒性；同时在“出现3级发热性（体温≥38.3℃）中性粒细胞降低和4级中性粒细胞降低时方可给予粒细胞集落刺激因子（G-CSF）治疗”的Ⅲ期临床试验设定下，注射用紫杉醇聚合物胶束的4级中性粒细胞降低发生率也显著低于普通紫杉醇注射液（28.67%vs39.19%，p=0.0313）。疗效上，紫杉醇胶束优于现有已上市的紫杉烷类药物，具有显著的临床优势，即使与贝伐珠单抗+紫杉醇+卡铂三药联合、免疫疗法（PD-1/PD-L1抗体）联合化疗等其他NSCLC一线疗法的临床数据相比，其疗效也相当。以上优势使紫杉醇胶束将成为紫杉烷类药物中又一重要的化疗药物，成为抗肿瘤化疗药物的新选择。

    截至报告期末，注射用紫杉醇聚合物胶束先后成功列入《中华医学会肺癌诊疗指南（2022版）》(Ⅰ类推荐证据)、《Ⅳ期原发性肺癌中国治疗指南（2023年版）》，以及《中国临床肿瘤学会（CSCO）非小细胞肺癌诊疗指南（2023）》(Ⅰ级推荐1A类证据)。2023年5月，注射用紫杉醇聚合物胶束成功列入《2022年度上海市生物医药“新优药械”产品目录》。2024年11月，紫杉醇胶束顺利被纳入国家医保目录（2024）。

    2、产品市场空间大

    肺癌是全球最大的癌种，发病率、死亡率排名第一。根据世界卫生组织（WHO）的最新统计，2022年全球新发癌症病例达到1997.65万例，其中中国新发癌症482.47万例，占比24.20%，是世界上癌症新发人数最多的国家。在中国肺癌以106.06万例的新发数量高居第一，是我国发病率最高的癌种，肺癌的药物需求市场空间较大。紫杉醇为肿瘤化疗治疗的基础药物，自普通紫杉醇注射液上市以来的近30年间，因其优良的抗肿瘤疗效，以及通过剂型创新不断提高安全性和疗效，紫杉醇制剂已经成为国内肿瘤化疗最大品种，市场销售稳步上升。在肺癌治疗领域，虽然靶向药物、免疫制剂发展较快，但联合用药已是趋势，作为肿瘤化疗的基础药物，紫杉醇制剂在肺癌治疗领域的临床用量将不断提升。

    紫杉醇为广谱抗肿瘤化疗药物，公司已在开展针对注射用紫杉醇聚合物胶束的扩大适应症临床研究。截至报告期末，针对乳腺癌和胰腺癌的Ⅲ期研究正按计划高效推进。

    未来，公司生产的紫杉醇胶束适应症将逐步扩大到小细胞肺癌、乳腺癌、胰腺癌、胃癌、卵巢癌等，紫杉醇胶束的预估市场空间与规模在未来几年将进一步扩大。

    3、创新的高技术壁垒NDDS研发平台为创新药研发提供核心保障

    公司已获得发明专利3项，覆盖了注射用紫杉醇聚合物胶束在生产过程中所涉及的药用辅料、剂型、工艺制备等剂型制备的关键技术，同时也为公司未来新产品的研发奠定了核心技术基础。

    公司拥有纳米药物载体和药用高分子辅料制备的核心关键技术，在纳米给药系统领域具有独特的创新性。公司利用人才优势、纳米技术和高分子药用辅料制备技术，可针对已上市的疗效确切、适应症广、临床需求大的抗肿瘤药物进行剂型创新，使其具备更好的临床价值。公司核心技术人员与研发团队稳定，为后续创新药品的研发提供了有效的技术保障。

    4、多功能抗体和小分子靶向药研发平台加强企业研发实力

    公司投资建设的多功能抗体和小分子靶向药研发平台是基于生物大分子空间结构以及小分子化合物库，靶向目标蛋白别构位点，通过高通量虚拟筛选，发现最佳候选分子，然后基于小分子和靶标蛋白复合物的空间结构和生物活性进一步对分子结构优化改造，从而有效克服传统小分子抑制剂耐药性及脱靶问题，为公司小分子药物及其相关别构药物的开发提供新机遇和可能，进一步加强了公司的研发实力。关于该研发平台的详细信息请参阅公司于2024年4月30日披露的《关于自愿披露拟投资建设新型小分子药物筛选和设计平台的公告》（2024-019）。

    基于该研发平台，公司开展了两个一类新药的研发：一种独特的具有三功能的单克隆抗体药物YXC-001（抗PD-1、VEGF、IL-2）；小分子靶向药YXC-002，可靶向NSCLC一系列经典/非经典EGFR驱动基因突变和耐药突变，并能有效针对中枢神经系统（CNS）转移患者的治疗的第四代高脑渗透性EGFR-TKI。

    5、自主的商业化生产能力为产品量产提供保障

    公司已按照GMP标准建成紫杉醇胶束产业化项目生产线。公司与原料药供应商签订合作协议，保证原料药的稳定供应。这些设施和措施确保公司紫杉醇胶束的商业化生产。

    公司募投项目《年产500万支注射用紫杉醇聚合物胶束及配套设施建设项目》的项目建设已在有序开展，将为紫杉醇胶束的产量提供保障，同时也为未来新品研发与生产提供了厂房与设备储备，该项目预计2026年中期达到可使用状态。其中，在现有厂房预留区域增设的新产线已于2023年10月获得上海市药品监督管理局颁发的《药品生产许可证》（许可证编号：沪20160188）及《药品生产现场检查结果告知书》，标志着该新增设的生产线已可正式投入使用。报告期内，公司持续推进针对原有产线的升级改造，预计2025年下半年升级完成。该升级不改变原有产线的理论设计产能，但能显著提高产线的生产效率，提高实际产能。

    (二)核心技术与研发进展

    1、核心技术及其先进性以及报告期内的变化情况

    上海谊众拥有一支分子生物学、药物制剂、药物分析、高分子材料及小分子化合物合成等专业背景的高素质研发团队，拥有符合GMP标准的先进生产设备和检验仪器。

    ①纳米药物递送系统（nanodrugdeliverysystems，NDDS）研发平台：可针对临床应用的经典药物研发专属性药用辅料，通过靶向和纳米技术进行药物创新，大幅提升药物精准性、有效性和安全性，赋予其新的价值和生命力。已成功上市产品：紫杉醇聚合物纳米胶束。

    ②多功能抗体研发平台：可针对不同靶点开发单抗、双抗及三抗等免疫药物。正研发产品：PD-1/IL-2/VEGF多功能抗体等。

    ③小分子靶向药研发平台：可针对既往靶向药物耐药靶点开发新一代小分子靶向药。正研发产品：第四代EGFR-TKI。

    公司于2024年投资建设了多功能抗体和靶向小分子药物筛选研发平台，该平台将基于生物大分子空间结构以及小分子化合物库，靶向目标蛋白别构位点，通过高通量虚拟筛选，发现最佳候选分子，基于小分子和靶标蛋白复合物的空间结构和生物活性进一步对分子结构优化改造，从而有效克服传统小分子抑制剂耐药性及脱靶问题，为公司小分子药物及其相关别构药物的开发提供新机遇和可能，进一步加强了公司的研发实力。

    针对核心产品紫杉醇胶束，公司拥有3项发明专利，覆盖了药用辅料、剂型、工艺制备等剂型制备的关键技术，现阶段仍有6-7年的专利保护期。

    报告期内，公司大幅增加了具有硕士、博士学位的研发人员，未出现核心技术人员离职的情况，具备持续研发新品的能力。

    公司研发能力与核心技术的先进性未发生变化。

    四、报告期内主要经营情况

    报告期内，公司实现营业收入160307405.46元，上年同期值为121921849.65元，较上年增加31.48%。归属于母公司所有者的净利润为38003808.30元，上年同期值为34508920.16元，较上年增加10.13%；归属于母公司所有者的扣除非经常性损益的净利润为37055589.62元，上年同期值为33162148.04元，较上年增加11.74%。

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