亨迪药业（301211）2025年半年度管理层讨论与分析

证券之星消息，近期亨迪药业（301211）发布2025年半年度财务报告，报告中的管理层讨论与分析如下：

发展回顾：

一、报告期内公司从事的主要业务

    （一）报告期内公司所处行业情况根据《国民经济行业分类》(GB/T4754-2017)以及中国证监会颁布的《上市公司行业分类指引(2012年修订)》(证监会公告[2012]31号)，公司所处行业为医药制造业(C27)，主要涵盖化学药品原料药制造（C2710）和化学药品制剂制造（C2720）。

    医药工业包括化学药制剂、原料药、中成药、医疗器械等，是关系国计民生、经济发展的战略性产业。工信部数据显示，“十四五”以来，我国医药工业主营业务收入年均增速为9.3%，利润总额年均增速为11.3%，发展基础更加坚实、产业体系进一步优化，医药工业不断提质增效。同期，全行业研发投入年均增长超20%，基础研究取得原创性突破。创新药、高端医疗器械等领域创新成果不断涌现，医药储备体系不断完善。同时随着人民生活水平的提高、政府公共卫生投入的加大以及人口老龄化程度不断加剧，人们对健康问题愈发重视，根据国家统计局发布的《2024年国民经济和社会发展统计公报》，2024年我国居民人均消费支出中医疗保健支出为2,547元，占比9.0%，较2023年的2,460元同比增长3.54%，医药行业市场规模保持稳步增长。

    近年来，我国加大力度推进医药工业发展，不断完善政策体系，国务院、国家卫计委、国家食品药品监督管理总局等部门相继颁布多条政策法规，一致性评价、药品上市许可持有人制度、药物临床试验数据核查等政策加速行业优胜劣汰，医疗、医保和医药“三医联动”加速医疗改革。在医疗卫生体制改革的推动下，我国医药行业的发展正步入规范的快车道。同时随着健康中国建设全面推进，居民健康消费升级，人口老龄化进程加快，慢性病发病率上升且呈年轻化趋势，医药行业正在加快质量变革、效率变革、动力变革，转向高质量发展阶段。《十四五医药工业发展规划》提出将打造原料药+制剂一体化、支持专精特新小巨人企业发展等作为未来医药工业发展的工作重点，并希望从加快产品创新和产业化技术突破、提升产业链稳定性和竞争力、增强供应保障能力、推动医药制造能力系统升级、以及创造国际竞争新优势等五个方面入手在医药工业方面补齐短板、鼓励创新、保证质量安全。2022年5月9日，国家药监局发布《药品管理法实施条例(修订草案征求意见稿)》。征求意见稿对罕见病、儿童药等比较缺乏的药品鼓励研制和创新，包括：对首个批准上市的儿童专用新品种、剂型和规格，以及增加儿童适应症或者用法用量的，给予最长不超过12个月的市场独占期，期间内不再批准相同品种上市；支持药品上市许可持有人开展罕见病药品研制，鼓励开展已上市药品针对罕见病的新适应症开发，对临床急需的罕见病药品予以优先审评审批等。党的二十大报告提出“健全多层次医疗保障体系”、“建立生育支持政策体系”聚焦到医药行业就是鼓励研发儿童用药、“深化医药卫生体制改革，促进医保、医疗、医药协同发展和治理”，并提出“积极发展商业医疗保险”和“促进中医药传承创新发展，健全公共卫生体系”，为我国医疗保障、儿童医药、老年医药和中医药产业的发展指明了方向。

    2024年是中华人民共和国成立75周年，是实现“十四五”规划目标任务的关键一年。6月6日，国务院办公厅印发《深化医药卫生体制改革2024年重点工作任务》，其中对于医药制造业比较重要的任务有三项：

    其一推进药品和医用耗材集中带量采购提质扩面。开展新批次国家组织药品和医用耗材集中带量采购（以下简称集采），对协议期满批次及时开展接续工作。2024年各省份至少开展一批省级（含省际联盟）药品和医用耗材集采，实现国家和省级集采药品数合计达到500个、医用耗材集采接续推进的目标。进一步加强集采执行工作，落实集采医保资金结余留用政策，完善激励约束机制，促进医疗机构如实填报采购量并合理优先使用中选产品。加强集采中选药品和医用耗材质量监管。完善提升医药集采平台功能，加强网上采购监督，提高药品和医用耗材网采率。其中包括支持药品研发创新：明确医药产业链短板和支持重点，引导支持企业突破关键技术实现产业化，提升医药产业链配套水平和供应保障能力。完善药品使用和管理。

    其二，推动国家基本药物目录与国家医保药品目录、药品集采、仿制药质量与疗效一致性评价协同衔接，适时优化调整国家基本药物目录。研究制定关于建立基层医疗卫生机构药品联动管理机制的政策文件。加大创新药临床综合评价力度，促进新药加快合理应用。

    其三，深化药品审评审批制度改革。制定关于全链条支持创新药发展的指导性文件。加快创新药、罕见病治疗药品、临床急需药品等以及创新医疗器械审评审批。制定发布第五批鼓励研发申报儿童药品清单和第四批鼓励仿制药品目录。健全中药审评证据体系，加快古代经典名方中药复方制剂审评审批，促进医疗机构中药制剂向新药转化。支持符合要求的医疗机构制剂在国家区域医疗中心输出医院和项目医院间调剂使用。

    2024年7月5日，国务院常务会议审议通过《全链条支持创新药发展实施方案》，会议指出，发展创新药关系医药产业发展，关系人民健康福祉。要全链条强化政策保障，统筹用好价格管理、医保支付、商业保险、药品配备使用、投融资等政策，优化审评审批和医疗机构考核机制，合力助推创新药突破发展。要调动各方面科技创新资源，强化新药创制基础研究，夯实我国创新药发展根基。

    2024年12月30日，国务院办公厅印发《国务院办公厅关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》，从加大对药品医疗器械研发创新的支持力度、提高药品医疗器械审评审批质效等6个方面提出24条具体举措。旨在深化药品医疗器械监管全过程改革，加快构建药品医疗器械领域全国统一大市场，打造具有全球竞争力的创新生态，推动我国从制药大国向制药强国跨越，更好满足人民群众对高质量药品医疗器械的需求。

    2025年上半年，医疗政策密集出台，医保目录扩容、分级诊疗深化、中医药振兴、智慧医疗提速四大变革重塑行业。从“治病”转向“健康”，城乡资源均衡化，政府与市场协同发力，为“十五五”定调民生与技术双主线。2025年3月，国务院发布《关于构建现代化公共卫生体系的指导意见》，明确提出“用3年时间建成平急结合、覆盖全域的公共卫生防护网”。上半年落地政策包括：监测预警“一张网”、救治能力“再升级”和疫苗接种“精准化”。2025年5月，财政部、国家中医药局联合印发《中医药振兴发展三年行动方案（2025-2027）》，上半年已落地多项“硬核”举措：其一质量监管，100种常用中药材实现全流程质量追溯，推广针灸、推拿等20项中医适宜技术，试点社区中医诊疗量增长40%；其二，创新药“加速跑”：中药1类新药审批时限从200个工作日缩短至120个工作日，上半年获批中药新药8个，其中6个为肿瘤、糖尿病等现代复杂病用药。

    2025年是“十五五”规划编制的关键年，上半年政策已为未来五年“打样”，三大主线清晰：

    1.从“治病”到“健康”：从“治已病”转向“治未病”，高血压、糖尿病等慢性病管理将纳入基本公共卫生服务，健康科普、运动康复、心理健康等“预防端”投入占比或超30%

    2.从“城市”到“县域”：资源进一步向县域下沉，目标是2027年前实现“县县有三甲医院、乡乡有达标卫生院、村村有卫生室”，缩小城乡健康差距

    3.从“政府主导”到“多元协同”：鼓励社会办医参与康复、养老、安宁疗护等领域，支持互联网医疗、商业保险与基本医保衔接，形成“政府+市场+社会”的服务生态。

    （二）报告期内公司从事的主要业务

    公司主要从事化学原料药（含中间体）及制剂产品的研发、生产和销售，并可根据客户需求提供合同研发生产服务（CDMO）。

    原料药及中间体业务：包括非甾体抗炎类原料药、心血管类、抗肿瘤类、抗胆碱类原料药及中间体。

    制剂业务：主要是利用公司自产原料药开发的解热镇痛类、心血管类和抗感染类等制剂。

    合同研发生产服务（CDMO）：包括中间体，关键起始物料和原料药，满足客户从临床前到商业化各个阶段不同的工艺研发、中试放大、商业生产、方法验证和注册申报等需求。

    经过多年的积累，公司形成了以非甾体抗炎类原料药为核心，心血管类、抗肿瘤类、抗胆碱类等特色原料药为辅助的原料药产品体系，利用自产原料药开发的制剂产品体系，以及基于完善的研发、生产、质量和EHS等管理体系打造的合同研发生产服务能力。公司原料药产品主要为非甾体抗炎类原料药布洛芬和右旋布洛芬，心血管类原料药托拉塞米和米力农，抗肿瘤类原料药醋酸阿比特龙、磷酸氟达拉滨、盐酸格拉司琼和克拉屈滨，抗胆碱类原料药硫酸莨菪碱和硫酸阿托品；公司的制剂产品主要为心血管类制剂托拉塞米片和非甾体抗炎类制剂布洛芬颗粒等制剂产品。

    公司是湖北省高新技术企业，公司历年来注重新技术、新工艺和新产品研发，先后承担了多项省级科研项目，相关产品多次荣获湖北省科技进步奖等。公司“布洛芬1,2-芳基重排改良新工艺”、“布洛芬工艺创新开发及循环技术开发”荣获湖北省科技进步奖二等奖；“右旋布洛芬的研制”、“盐酸格拉司琼新工艺”荣获湖北省科技进步奖三等奖；“托拉塞米的纯化方法”、“一种醋酸阿比特龙的制备方法”荣获湖北省技术发明奖三等奖。经过多年的发展，公司取得了丰富的技术成果，通过自主创新形成自主专利技术，具备行业领先的生产加工工艺，获得行业和市场的广泛认可。

    （四）报告期内公司新药研发进展情况

    报告期内，公司研发投入15,876,209.56元（其中研发费用：15,252,609.56元，开发支出：623,600.00元），与上年同期相比下降17.72%。报告期内，布洛芬缓释胶囊（0.3g）、托拉塞米注射液（2ml：10mg/4ml：20mg）和布洛芬混悬液（30ml：0.6g；100ml：2g）取得国家药品监督管理局核准签发的《药品注册证书》；精氨酸布洛芬原料药上市申请获批准；非布司他片（20mg、40mg）、盐酸甲氧氯普胺等项目都已进入专业审评阶段；醋酸阿比特龙片（0.25g、0.5g）、精氨酸布洛芬颗粒（0.2g、0.4g）、硫酸阿托品注射液（0.5mg/1ml）和布洛芬注射液（800mg/8ml,800mg/200ml）等品种在研，项目进展顺利。

    （五）报告期内公司主营业务经营情况

    报告期内，公司实现营业收入234,768,347.93元，较去年同期下降2.93%，归属于上市公司股东的净利润为18,547,082.58元，较去年同期下降72.92%。

    报告期内，公司全资子公司武汉百科药物接受了来自美国食品药品监督管理局（以下简称“FDA”）的cGMP（现行药品生产质量管理规范）现场检查，并收到FDA出具的现场检查报告。公司收到由湖北省科学技术厅、湖北省财政厅、国家税务总局湖北省税务局联合颁发的《高新技术企业证书》，证书编号：GR202442001598，系公司原高新技术企业证书有效期满后再次获得高新技术企业认定。

    报告期内，公司积极推进募投项目实施。布洛芬原料药重排水解酸化岗位安全环保升级技改项目已通过了住建部门现场联合验收，并开始试生产。高端医药制剂国际化项目于2025年6月5日取得建筑工程施工许可证，目前已进入开工建设阶段。

    二、核心竞争力分析

    公司的核心技术与核心竞争力具体体现在以下几个方面：

    1）产品研发环节

    产品研发实力是公司的核心竞争力，是公司开拓国内外市场的基石，是公司未来继续快速发展的保证。公司在产品研究开发环节的核心技术与核心竞争力主要体现在以下几个方面：首先，公司在布洛芬原料药现有的工艺技术上不断的创新和改进，如对布洛芬缩酮反应系统进行改造；对布洛芬回收装置的多个节点进行优化（如新戊二醇回收利用，三氯化铝回收生产净水剂等）；对布洛芬结晶工艺及粒径控制过程进行完善等，以此来不断优化布洛芬的生产流程，降低布洛芬的生产成本，进一步发挥自身的规模优势。其次，公司围绕着布洛芬原料药，研究和开发了一系列布洛芬衍生原料药产品，如右旋布洛芬、布洛芬赖氨酸盐、布洛芬钠、布洛芬350等级产品等，在满足现有国内外客户不同需求的同时，也有利于开拓新的客户和新的市场。再次，公司在非甾体类抗炎药为核心的基础上，积极研究并开发了抗肿瘤类、心血管类和抗胆碱类等多种特色原料药，如醋酸阿比特龙、磷酸氟达拉滨、克拉屈滨、硫酸阿托品、托拉塞米、米力农等，进一步丰富公司产品线，增加公司经营利润的厚度。最后，公司逐步推进制剂产品一致性评价的研发工作，同时在现有制剂剂型基础上，积极研究开发更多剂型，如缓释胶囊型、肠溶胶囊型等，努力拓展制剂品种和市场。

    2）产品生产环节

    公司经过多年化学合成药生产经验积累和技术工艺研发创新，已发展成为装备完整、工艺精湛、产业化能力较强以及质量控制规范等为特征的现代化化学原料药及制剂生产制造企业。公司在产品生产环节的核心技术与核心竞争力主要体现在以下几个方面：首先，公司通过持续的设备更新改造，使生产过程更加标准化、智能化、自动化。其次，公司严格遵照中国药品GMP规范以及欧美、日本、韩国等国家和地区药品规范和理念，建立了全面质量管理体系并严格贯彻执行，生产标准操作规程文件涵盖了生产、物料、设备设施、检验、包装标签、质量保证等各个环节。最后，公司不断进行现有产品工艺路线的创新和改进，大胆尝试创新和突破专利的路线。公司生产工艺的设计兼顾原材料的循环利用和副产物的回收利用，提高公司生产的整体运作效率，从而控制生产成本。公司凭借产品生产环节的优势，在布洛芬细分类别产品上形成了一定的规模优势，在产品的全球竞争中有了一定的地位，能够为公司提供稳定的收入和利润来源。

    3）产品注册环节

    原料药生产企业如果想成为下游制剂厂商的合格供应商，不仅需要取得各进口国药政监管当局核发的药品注册及认证，而且还必须接受制剂厂商非常严格的审核。公司在产品注册环节的核心技术与核心竞争力主要体现在以下几个方面：首先，在国内注册认证上，发行人通过了国家新版GMP认证，先后通过国内注册申报取得了布洛芬、右旋布洛芬、托拉塞米等52个药品的国内批准文号；其次，在国外注册认证上，公司主要原料药产品通过美国、欧盟等不同国家和地区的现场检查、药品注册评审或者药品联合注册，产品累计销往全球80多个国家；最后，公司凭借优质的产品品质和严格的质量控制体系，成功注册成为多个世界医药寡头企业的全球合格供应商，如赛诺菲、葛兰素史克、雅培、辉瑞、强生、梯瓦制药、太阳制药、印度格莱等，并在美国、欧洲、日本等规范市场上享有较高的企业知名度和美誉度。

    4）原料药和制剂一体化环节

    目前，公司已经形成了以原料药为主，制剂为辅的一体化产业链布局。公司在原料药和制剂一体化环节的核心技术与核心竞争力主要体现在以下几个方面：首先，公司制剂产品主要使用自产原料药生产，原料药的产能、质量和供应可以实现自我保障，可以避免被上游供应商掣肘。原料药规模化生产也能适当降低制剂的生产成本；其次，公司通过“原料药+制剂”一体化布局，不断向下游制剂领域延伸，进一步丰富产品种类及产品线，提高业务的多元性，在充分享有产业链中更多的价值增值同时，也增强了企业自身抵御市场风险的能力；最后，随着仿制药带量采购的全面推行，国家对重点仿制药品种进行集中采购，纯制剂企业的销售优势在仿制药领域将逐步减少，其品牌优势也会随着药品通用名的推广而下降。“原料药+制剂”一体化有望让公司通过规模优势、成本管控和质量控制，占据较高的市场地位。

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