恩华药业（002262）2025年半年度管理层讨论与分析

证券之星消息，近期恩华药业（002262）发布2025年半年度财务报告，报告中的管理层讨论与分析如下：

发展回顾：

一、报告期内公司从事的主要业务

    （一）主营业务

    报告期内，公司主营业务为医药研发、生产和销售，医药销售含公司生产的原料和制剂销售以及医药批发和零售业务。

    1、医药生产制造业务方面

    公司主要从事中枢神经类产品（包括麻醉类、精神类和神经类医药原料及其制剂）的生产制造。

    2、药品研发业务方面

    公司主要从事中枢神经药物的研发，以临床需求为导向，实施创仿分设、创仿并重的策略。为持续提升核心竞争力，公司不断加大研发投入，加强产品研发，加快推进新产品管线的储备布局及已报批产品的上市工作，加速推进公司品种的一致性评价工作。

    在研发方面，公司在研科研项目70余项，投入科研经费395326521.89元，比上年度同期增长了23.97%，取得了显著的研发成果。在创新药研发方面，公司目前共有17项在研创新药项目，其中完成Ⅲ期临床研究项目1项（NH600001乳状注射液）；完成Ⅱ期临床研究项目2项（NHL35700片、YH1910-Z02注射液）；开展Ⅱ期临床研究项目2项（NH102片、YH1910-Z01鼻喷剂）；开展I期临床研究项目6项（NH130片、NH104片、Protollin鼻喷剂、NH160030片、NH140068片、NH280105胶囊）；获得临床试验通知书项目1项（枸橼酸舒芬太尼注射液(新增适应症)）；其余项目均处于临床前研究阶段。在仿制药产品研发及一致性评价方面，开展仿制药项目48项，其中获得仿制药生产批件1项（氢溴酸伏硫西汀片）；仿制药申报生产在审评项目5项（盐酸他喷他多片、盐酸羟考酮缓释片（防滥用）、右酮洛芬氨丁三醇注射液、布瑞哌唑片、地佐辛注射液）；仿制药获得临床试验通知书项目2项（枸橼酸芬太尼口腔黏膜贴片、盐酸他喷他多口服溶液）；开展一致性评价项目7项，其中通过一致性评价1项（氯氮平口腔崩解片），一致性评价在审评项目2项（盐酸硫必利片、盐酸多沙普仑注射液）。

    报告期内申请发明专利22件，PCT专利申请5件，获得授权发明专利15件（其中海外专利5件），新增软件著作权58项。

    3、药品销售业务方面

    公司全资子公司恩华和信主要从事公司自产的和代理的制剂类产品销售；公司控股子公司恩华连锁主要从事药品的零售业务（含本公司产品）。

    （1）报告期内，恩华和信不断加强组织能力建设，努力建立多元化的人才发展路径，以业绩为导向，激活组织效能，注重营销管理精益化，提升运营效率，努力确保全年目标顺利完成。不断完善制度体系与管理机制，保障公司未来行稳致远。积极推进BD项目合作，进一步优化公司中枢神经产品管线。

    1）在麻醉类产品的销售方面。报告期内，公司在麻醉类产品销售领域继续深耕，全力强化新产品市场准入工作。通过对销售团队架构进行系统性调整，实施细分聚焦策略，旨在更科学合理地配置资源，进而全方位提升营销效能，推动产品销量的增长。①实现人员布局精细化与广泛覆盖。基于对产品管线特性的深入洞察，ACC创新设立了东、西、南、北、中五大事业部，与新兴事业部有机结合的全新销售模式。这一模式确保在市场布局上既能够精准触达重点领域，又能实现广泛的市场覆盖，为促进产品销售奠定坚实基础。②明确增长驱动核心。对于镇痛管线，公司着重加强对近年来新上市的瑞芬太尼、羟考酮、舒芬太尼、富马酸奥赛利定注射液、阿芬太尼等产品的推广力度。特别是对于通过国家医保谈判成功纳入医保体系的创新产品欧立罗（富马酸奥赛利定注射液），将加大科研投入，深入开展科学研究，同时制定更为专业、聚焦的学术推广策略。在销售人员配置上，确保覆盖范围更加全面，以提升产品在市场中的认知度与占有率。对于镇静管线，公司凭借对市场趋势的精准把握，制定针对性的营销策略，推动镇静管线产品保持增长。此外，随着短效肌松药米库氯铵的获批上市，公司将会制定针对性的营销策略，积极推进米库氯铵注射液的市场准入。③加速学术转型与专业发展。持续推进学术转型进程，强化产品组合的医学推广方案设计。秉持临床思维导向，致力于完善循证医学证据链，精心打造贴合临床需求的产品组合解决方案。同时，加大对医学专业技能培训与考核的力度，制定科学合理、切实有效的激励方案，充分调动一线销售人员的积极性与主动性，力求实现医学市场销售各环节的精准契合与高效协同，继续推动麻醉类产品销售向更高层次的专业化医学方向迈进。

    2）在精神和神经类产品的销售方面。①紧密契合国家发展方向，持续在细分领域中深入挖潜，高效执行，深化管理。坚持以患者为中心，通过架构细分、深耕医院、拓展基层、发展院外业务，实现业务的快速增长。聚焦创新药和重点产品，加强学术推广，拓展临床应用场景，保持品牌及引领优势。积极推进诊疗产品协同销售，推进药品业务、精准诊疗、智慧医疗的CNS诊疗生态体系全面发展。②持续细化精神和神经线组织结构，建立创新药重点产品专职团队，实现核心业务专业专注快速发展。③扎根临床，深挖治疗需求，产品差异化定位，培育重点产品。加强医学发展，积累产品循证数据与治疗理念，持续拓展创新药及重点产品品牌影响力。④深度拓展零售、基层及民营医院渠道网络，努力实现非集采产品广覆盖，集采产品保存量，延长产品生命周期。打造“线下诊疗处方、线上咨询续方”的慢病管理模式，全方位提升患者对品牌的认可度，增加患者用药的可及性及依从性。

    （2）报告期内，恩华连锁继续坚持“聚焦徐州，深耕社区、走进乡镇，扎根百姓”的发展战略，按照“专业致胜、服务优先、深耕细作、夯实基础、降本增效、厚积薄发”的发展思路，全面开展员工专业化培训和亲情化服务考核，用专业来获取利润，用服务来留住顾客。尝试“药店+”创新项目，实行全员营销，积极寻找药店增长第二曲线。对所有门店进行资源优化，通过采取降低房租以及人员调整等措施来提高企业的竞争力。同时通过信息化、科学化、标准化、制度化等软实力建设全面提升企业的核心竞争力。

    （二）报告期内公司产品市场地位、竞争优势与劣势

    公司坚持“持续聚焦，创新驱动”的发展战略，目前主要从事中枢神经类药物的研发、生产和销售，为国内医药行业中唯一一家专注于中枢神经药物细分市场的上市企业，是国内知名的麻醉与精神药品定点生产基地，产品涵盖麻醉镇痛类、精神类和神经类等药物。

    公司作为中国医药百强企业，建立了中枢神经药物高价值专利培育中心，大力推进高价值专利转化运用。公司实施卓越绩效管理，整体业绩领先行业平均水平，各主要产品继续扩大市场份额。

    （三）公司经营模式情况

    1、生产模式

    公司严格按照国家《药品生产质量管理规范（2010年修订）》的要求组织生产，注重生产过程的管理，严格控制产品质量。公司根据国家精麻计划、销售需求量和库存量制定生产计划，由相关生产部门组织生产。编制产品生产计划的主要依据是保持产销存的动态平衡。其中，原料药生产计划是根据销售和制剂的需求量，综合考虑现有库存量及产品性质来进行编制；制剂生产计划则依据销售预测、库存量来进行编制。各类产品在满足销售制剂需求的基础上，控制产品库存。

    2、采购模式

    公司采购品种主要包括化工原料、医药中间体、制剂辅料、原料药、五金、试剂、劳保用品等。由营销部门确定年度销售计划，生产部门按照销售计划量确认月度物料用量，经仓库系统确认库存量后下达采购计划。采购定价方式包括比价方式、招标方式、集中谈判方式、年度合同签订方式，战略伙伴供应商产品委托定制及产品开发等多种模式，根据不同物料的类型、采购量选择定价方式，从批准的供应商采购。

    公司的采购流程为：依据营销部门年度销售预算紧跟市场需求，生产计划下达——库存核对——询价——议价——质量指标核查——制定合同——采购——入库。

    3、产品开发模式

    （1）新药开发模式

    新药研发具有高投入、高风险、长周期、高回报的特点，公司近年来加大新药研发投入，采用自主研发和合作研发相结合的新药研发模式，在上海、苏州成立研发公司，充分利用上海、苏州的人才优势和新药项目优势，和徐州研究院在新药研发上分工明确，加强协同。同时加强产学研合作，包括国际合作，和国内高校、科研院所的合作，对外合作重点关注已经处于临床IIb/III期的新药研发项目和共性关键技术平台。通过合作，加快项目进度，加快创新体系和创新能力建设。

    （2）仿制药开发模式

    仿制药开发采用以自主开发为主体的模式，公司已经形成了比较完善的仿制药开发体系，重点开发具有高政策壁垒、高技术壁垒、有首仿机会的仿制药，加快推进新产品的储备，加快公司重点品种的一致性评价进度。

    4、产品销售模式

    公司秉持“以患者为中心，以市场为导向”的营销理念，自建专业化营销队伍，合理配置资源，提升营销效率，不断健全完善全渠道销售网络，优化加强市场医学营销服务体系的专业性和规范性，促进业务健康合规发展。

    （1）非集采产品的销售模式

    公司非集采产品以专业化学术推广的方式进行销售，通过自营团队开发医院终端并进行医患教育与学术推广，主要包含以下几个方面。一是学科共建。公司根据产品特性与临床需求选择与专业学会、医院联合体等组织开展学科共建，在满足临床需求的同时，促进医院终端的开发工作。二是概念引领。挖掘产品临床优势，区隔细分市场相互补位，建立不同临床应用场景下的组合方案。通过专家网络覆盖与国际或国内高水平学术会议进行概念传递，自上而下进行产品概念引领。三是医学循证。针对产品推广策略与专业学会及行业知名专家协同开展医学研究，为临床推广及方案选择提供充足循证。四是学术推广。通过与各级学会合作，在全国范围高频开展学术会议、医患教育、临床培训等活动，高效传递产品特点与临床优势，提高临床用药选择率。五是新零售渠道拓展。CNS产品线成立了线上零售及线下零售事业部，全面拓展了互联网医院、线上药店、连锁零售药店、院边药店等全渠道销售终端，加强慢病管理，提高治疗依从性，促进品牌拓展。

    （2）集采产品的销售模式

    在集采中标地区，公司全力保障产品的临床供给，同时重点拓展广阔市场（民营医院等）及院外新零售市场，提升市场占有率，实现集采产品快速增长。

    （3）原料药的销售模式

    原料药采取直销的模式，根据客户需求，结合产品特性和市场竞争情况，直接销售到制药企业，少量销售到商业公司以及医疗、研发机构。

    （四）报告期内，公司主要的业绩驱动因素

    报告期内，公司直面经营环境的各种不确定性，经过全体员工的不懈努、攻坚克难，依然取得了较好的业绩。2025年上半年，公司实现营业总收入3010121701.84元，同比增长8.93%；实现营业利润792856298.15元，利润总额788404080.87元，归属于上市公司股东的净利润700494742.07元，分别较上年同期增长8.23%、9.35%、11.38%。

    报告期内，公司主要的业绩驱动因素体现在以下方面：1、依托临床学科理念发展趋势及患者需求痛点的不断变化，持续精进，适时调整重点产品策略满足临床需求，进一步深化挖掘产品差异化优势及各产品医学方案组合推广，拓展新领域新应用，夯实产品全生命周期管理，实现成熟产品的稳定增长。2、团队细分聚焦，通过营销组织架构的调整，进一步合理配置资源，提升营销效率，与此同时加强数字化营销，探索适应新形势的具有恩华特色的营销模式——以专业推广为基础，科研助力，积极与学会、政府、医院、基金会等平台型机构开展合作，促进公司的产品更科学地服务患者，努力实现高质量发展。3、通过对销售团队架构进行系统性调整，实施细分聚焦策略，全力强化新产品市场准入工作，着重加强对近年来新上市的瑞芬太尼、羟考酮、舒芬太尼、富马酸奥赛利定注射液、阿芬太尼以及代理的安泰坦（氘丁苯那嗪片）等产品的推广力度，实现了上述产品销量的快速增长。4、深度拓展零售、基层及民营医院渠道网络，实现了非集采产品广覆盖，集采产品保存量，延长了产品生命周期。

    二、核心竞争力分析

    1、在技术与研发优势方面

    （1）聚焦中枢神经系统药物研发，保障人民生命健康

    随着全球人口结构变化和老龄化加剧，中枢神经疾病的负担已超过肿瘤和心血管疾病，成为我国乃至全球排名首位的疾病负担。党的二十大报告首次提出“重视心理健康和精神卫生”。国家“十四五”规划和2035年远景目标纲要提出加强脑科学等前沿领域原创性引领性科技攻关，开展脑重大疾病机理与干预研究。国务院“健康中国行动（2019-2030年）”提出减缓焦虑障碍、抑郁症、老年痴呆等中枢神经系统疾病的发病率上升趋势。创新药作为新兴产业的重要组成部分，2024年首次出现在政府工作报告中，国家进一步将创新药发展纳入新质生产力范畴。2024年7月，国务院常务会议审议通过《全链条支持创新药发展实施方案》，强化新药创制基础研究。2025年7月，国家医保局和国家卫健委联合印发《支持创新药高质量发展的若干措施》，全链条支持创新药发展。公司聚焦中枢神经系统药物研发，契合国家健康与创新药发展战略，顺应人民生命健康需求。

    （2）坚持高质量发展，瞄准未满足的临床需求

    公司是国内唯一一家专注于中枢神经系统药物研发和生产的上市企业，是国家定点麻醉类和精神类药品生产基地，拥有国内最丰富的中枢神经系统药物产品线，包括精神分裂症、抑郁症、麻醉镇痛等领域的药物，是国内中枢神经领域药物品种最多、品规最全的企业。公司近3年获批1类创新药临床批件9项，在中枢神经领域数量全国第一。公司是国家级企业技术中心，设有国家博士后科研工作站、江苏省麻醉与脑科学重点实验室、江苏省麻醉与镇痛重点实验室、江苏省神经药物工程技术研究中心。公司长期致力于中枢神经系统药物的创新和高质量发展，瞄准中枢神经创新药和具有显著临床优势的高端递药系统，重点布局市场潜力大、技术壁垒高及有政策壁垒的新产品开发。

    （3）建立了一系列拥有差异化功能的国内领先技术平台，坚持协同创新

    公司高度重视原创性新药的研发，近年来公司着力构建协同创新平台，陆续在苏州、上海和北京筹建了苏州恩华生物医药科技有限公司、上海枢境生物科技有限公司、北京临床研究开发中心等创新研发平台，在研发资金及人才队伍等方面给予重点投入和配备，保证创新药物研发的可持续发展。

    公司建立了国内领先的中枢神经系统药物分子设计和体内外药效、药代及安全性评价平台，专注中枢神经领域，研发突破性治疗新药。建立了高端中枢神经递药系统研发平台，突破专利技术壁垒，解决患者依从性差、成瘾和滥用等问题，提高药物疗效、降低不良反应。

    （4）发挥企业创新主体作用，加强产学研合作

    公司与北京大学、清华大学、中国药科大学、上海医药工业研究院等高校及科研院所持续开展协同攻关；同时进一步拓展高水平国际合作交流，加强与美国哈佛医学院、美国Trevena、丹麦Lundbeck、比利时ComplixNV等国际高水平科研机构的合作。

    （5）拥有国内领先的中枢神经药物研发专业团队，机制创新激发各类人才活力

    公司坚持以人为本，尊重人才价值，全面推进人才布局，始终将吸引人才、培养人才、激发各类人才创新活力作为推动企业发展的重要战略。公司现拥有专业研究人员936人，其中硕博士429人。公司拥有强大的专家库支持，通过产学研融合，设立专项人才引进基金、聘用兼职顾问等形式吸引行业内专家加入人才团队。近5年联合高校和科研院所共培养博士后5人；引进总监级人才33人；引进院级管理人才2人；培养项目负责人71人；国家级人才2人，省级团队1个，省级人才11人，市级人才16人；获批高级职称26人。

    （6）报告期内取得的研发成果

    报告期内，投入研发经费395326521.89元，比上年度同期增长了23.97%。取得了显著的研发成果，具有自主知识产权的新产品的成功开发即将形成企业的核心竞争力，提升企业的综合研发实力。梯队品种的储备为企业稳定可持续发展奠定了坚实的基础。

    报告期内，公司在研项目70余项，其中：在研创新药项目17项；仿制药重点在研项目48项；开展一致性评价项目7项。

    2、在麻醉类产品市场营销体系及销售网络渠道方面的优势

    （1）持续加强镇静镇痛产品管线资源投入，特别是近几年成功上市的镇痛产品，实现了恩华药业在麻醉重症领域可持续发展的镇静镇痛双引擎。借助麻醉重症领域以“镇痛、镇静、抗应激”学术发展理念，重点关注镇静镇痛创新与发展，不断引领在麻醉与重症领域镇痛镇静治疗理念，促进镇痛镇静临床治疗水平的提升，更好地满足了临床患者多层次的需求，也形成了公司在麻醉重症领域镇痛镇静、舒适化医疗等治疗方案方面持续领先的优势。

    （2）强化产品组合与治疗方案，聚焦投资高潜力/竞争格局较好的产品；着力加强新产品上市后的医院准入工作，对药物经济学研究及现有产品适应症拓展等多项工作进行补充完善。密切跟进国家医疗政策和环境变化趋势，加快对疼痛中心、日间手术、ICU、ECMO医学中心、临终关怀，重大流行病救治基地、县域共同体等宏观机会的捕捉。对重点产品差异化定位，整合资源，合力推广。

    （3）关注学科发展与学术提升，紧扣中国麻醉学科从“大国”向“强国”迈进的战略，把握“学术兴科”关键，聚焦科研影响力、创新力、协同力及数据实力。公司加大科研投入，提升临床医生科研水平，秉持“以患者为中心”推广治疗方案。更新重症、镇痛等整合及液体治疗、疼痛管理理念，推出无痛联合方案。和质控、培训中心、示范基地等项目合作，强化“医学驱动”学术观，保持学术领先。

    （4）创新驱动与精准市场布局，针对近期上市的新产品奥赛利定注射液、羟考酮注射液、舒芬太尼注射液、阿芬太尼注射液等，公司提前布局临床需求及产品特有价值，不仅在麻醉与重症领域进行精准管理，还在高潜力市场术前焦虑、舒适化医疗、局麻镇静、癫痫、术后镇痛等领域打造新品牌。同时，利用数字化营销、大数据、互联网+等新方法降本增效，广覆盖目标客户。

    3、在精神神经类产品市场营销体系及销售网络渠道方面的优势

    （1）全面构建精神神经疾病综合解决方案，打造CNS诊疗一体化的生态体系。公司在精神神经类产品领域围绕药品业务纵深发展，将业务扩展到疾病的精准诊疗、远程诊疗、全病程管理等服务，构建了恩华在精神神经疾病领域的生态体系，通过提供综合解决方案及多元化业务组合推广不断提升公司在CNS领域的领先地位。

    （2）精神神经类产品业务的销售网络已覆盖全国各层级医院、民营医院及线上药店、连锁药店等多种销售终端，形成了在中枢神经疾病领域的全渠道营销网络优势，保证了产品在各终端的快速覆盖，实现充分的药物可及性。

    （3）通过全面的学科共建打造专业平台更好惠及患者。公司与专业学会保持深度合作，构建了丰富的精神神经类产品专家网络，奠定了扎实的专业推广基础。精神神经类产品事业部始终坚持专业化的学术推广，与精神神经领域的专业学会达成长期战略合作，积极参与学科建设与诊疗路径的制定，独创性地开展了“精神专科医院院长管理高峰论坛”、“愈见未来-临床规范诊疗培训”等品牌项目，基于临床需求制定了产品差异化的推广理念，首创推出具有中国常模验证的电子化认知功能测评工具，助力临床症状的辅助诊断，得到学会与临床医生的高度认可。

    （4）建立了安泰坦创新药的推广模式，团队专业化转型加快，深入的市场洞察及运营效率管理体系促进品牌卓越成长。

    （5）新成立的睡眠事业部在失眠领域通过多维度的学术合作及学科高质量发展项目的参与打造企业和品牌的影响力，拓展了新的增长赛道。

    4、在原料药及制剂生产的一体化优势方面

    中国药网数据库数据显示，我国中枢神经（麻醉、精神及神经）原料药市场与中枢神经药品制剂市场较为类似，均受国家的严格控制，且国家对麻醉类与精神类药品及原料药的生产审批更加严格，生产企业须经国家药品监督管理部门批准定点。此外，中枢神经原料药属于特色原料药，生产技术含量较高，中枢神经原料药生产的毛利率一般较高。

    公司中枢神经类重要品种均拥有从原料药到制剂的全部生产流程，主要原材料均为初级化工产品。这样的生产模式使公司的业务受上游行业影响较小，生产经营的纵向延伸也保证了公司的经营利润率较高。

    5、在战略聚焦优势方面

    战略聚焦是最大的效率。公司多年来持续实施聚焦战略，并成为行业的领先企业，是国内医药行业唯一一家专注于中枢神经药物细分市场的上市企业。多年来公司始终聚焦主业，形成了特色的战略定位：持续聚焦、创新驱动、质量优先。通过“聚焦”，创造差异化竞争优势，将中枢神经药物产业链做到极致，难以替代。通过“创新”，打造技术、渠道壁垒，形成结构化竞争优势，让竞争者难以模仿。公司目前在中枢神经药物领域具备独特的核心竞争力，正努力成长为该领域的领军企业。

    6、在中枢神经药物系列方面的优势

    公司拥有国内最丰富的中枢神经系统药物产品线，公司产品覆盖范围广，中枢神经系统药物领域获批的产品品规最多，获批上市新药制剂产品60个，品规98个；拥有独家上市品种7个，首家上市品种15个；市场占有率全国第一的产品29个；亿元以上品种9个；是麻醉药品和精神药品定点生产企业。

    7、在构建CNS诊疗生态体系中医疗服务和慢病管理方面的优势

    中国已进入老龄化社会以及慢性病人口增加会推动医疗健康需求增加，同时，国民收入及政府在卫生方面支出增长，人工智能、互联网、物联网、大数据和云计算等科技进步，《“互联网+医疗服务”试点工作方案》等政策利好以及居民就医习惯的改变，这些都促进了数字医疗服务、智慧医疗和AI技术研发等医疗科技的发展。

    出生缺陷防控、肿瘤防控、传感染疾病检测、慢病管理、主动健康......一个个先进的基因检测技术正在加速惠及更多受众，为疾病诊断提供技术和临床保障，为人群的健康保健和生活质量改善提供重要支持，精准医疗时代已经加快到来的步伐。

    公司洞察到上述市场并紧跟领域发展方向，构建了CNS诊疗的生态体系，全面布局并打造了“以药物治疗为核心，精准医疗、数字医疗与智慧医疗诊疗一体化的服务闭环”。

    （1）“以技术为支撑、以临床需求为导向”的精准医疗

    公司控股子公司上海恩元专注于中枢神经领域相关疾病的精准医疗，凭借雄厚的技术积累、独特的平台优势与出众的临床转化能力，在疾病诊断、筛查及用药指导等方面为临床提供“一站式”精准诊疗服务。

    上海恩元已搭建两大核心技术平台，“基因检测技术平台”和“外泌体捕获递送技术平台”。研发管线覆盖疾病领域包含：精神类疾病（抑郁、焦虑、精分、双相情感障碍）、神经类疾病（癫痫、儿童发育障碍、阿尔茨海默病、帕金森病、多发性硬化、神经肌肉病），其他（脑卒中、脑肿瘤）。目前已开发上市7款诊断产品，另有19个在研产品分别处于不同的研究阶段。近五年内计划申报4-5个医疗器械(Ⅱ类和Ⅲ类体外诊断试剂盒和软件)的注册申报。同时，上海恩元与全国近500家医院开展了产、学、研、临床转化的全方位合作，在中国人群精神疾病药物基因大数据库建立、开发常见抗癫痫药物/心境稳定剂致死性毒性反应的IVD试剂盒等多个方面使生物科技与临床医学有机结合，共同推动精准诊疗的发展。

    （2）用“数字慢病管理”模式为精神类医患搭建的在线服务和管理平台

    精神疾病因其特殊性往往需要定期随访与全病程管理，实现院内院外患者管理联动，解决患者随时就诊需求是实现CNS诊疗一体化生态体系的关键环节。因此，2015年，公司设立了江苏好欣晴，采用数字医疗方式为精神心理类医患搭建了在线诊疗服务和管理平台，涵盖了挂号问诊平台、健康咨询管理平台、医疗知识平台以及医生助手平台。目前，江苏好欣晴平台注册医生超过7万名，年服务患者人次超过200万人次，超过100%诊疗人次的复合增长。江苏好欣晴积极布局了创新疗法与创新检测，业务继续高速发展。

    江苏好欣晴在国内首个建立“心理疾病人工智能实验室”，研究心理医疗健康人工智能等前沿技术，打造国产自主可控的医学算法平台，成功研发出临床心理风险筛查系统、人工智能心情陪伴机器人、疾病和药品知识图谱等。

    目前，江苏好欣晴根据其发展需要，正在搭建红筹架构，拟实施境外上市计划，拓展更多融资渠道推动其业务的发展。

    （3）通过数字认知科技打造守护大脑健康的智慧医疗

    2025年1月，国家卫生健康委等15个部门联合印发《应对老年期痴呆国家行动计划（2024—2030年）》（国卫老龄发〔2024〕42号），文件指出：“到2030年，痴呆防控科学知识将得到广泛普及，老年人认知功能筛查全面开展，老年期痴呆风险人群可获得早期干预，规范化诊疗机制更加完善，照护服务能力持续提升，老年期痴呆预防、筛查、诊疗、康复、照护的综合连续防控体系基本建立，老年期痴呆患病率增速得到有效控制，老年期痴呆友好社会环境建设取得积极成效”。在此背景下，人们对大脑健康的关注度日益提高，也将进一步推动社会对脑健康需求的快速增长。

    公司控股子公司北京医华专注于数字认知评估领域，凭借经过科学验证的数字认知测试技术，致力于让脑认知评估像测量血压一样简单。其核心产品C-BCT聚焦于精神科临床认知评估场景，依托科学验证的15分钟数字认知测试技术，已累计为20万余名患者提供服务。

    未来，北京医华将坚持“战略聚焦、场景延伸、生态扩展、技术创新”为核心经营策略，致力于让脑认知评估像测量血压一样简单，为公共卫生平台及各级专业医疗机构提供专业、便捷的电子化认知评估工具，让更多患者受益于数字认知评估，用数字认知科技，守护大脑健康。

    三、主营业务分析

    (一)概述

    报告期内，公司面对医药行业的不利环境和竞争压力以及各种不确定因素的影响，公司管理团队保持战略定力，着眼长远发展，紧紧围绕“持续聚焦，创新驱动”的指导思想，以“苦练内功，细化管理，技术当先，质量保证”为经营方针，继续以科技创新和加强内部管理为重点，外抓市场，内抓管理，不断进行创新突破，实现经营业绩持续增长。报告期内，公司实现营业总收入3010121701.84元，同比增长8.93%；实现营业利润792856298.15元，利润总额788404080.87元，归属于上市公司股东的净利润700494742.07元，分别较上年同期增长8.23%、9.35%、11.38%。

    报告期内，公司荣获“2025中国药品研发综合实力前50强”荣誉，恩元医学检验实验室获得上海市创新型中小企业荣誉证书；恩元医学检验实验室获得信息安全管理、质量管理、环境管理、职业健康安全管理四体系认证。

    报告期内，公司主要做了以下方面的工作

    1、产品研发方面的工作

    公司不断加大研发投入，加强产品研发，加快推进新产品储备及已报批产品的上市工作，加快推进公司重点品种的一致性评价工作。在研发方面，公司在研科研项目70余项，投入科研经费395326521.89元，比上年度同期增长了23.97%，取得了显著的研发成果。在创新药研发方面，公司目前共有17项在研创新药项目，其中完成Ⅲ期临床研究项目1项（NH600001乳状注射液）；完成Ⅱ期临床研究项目2项（NHL35700片、YH1910-Z02注射液）；开展Ⅱ期临床研究项目2项（NH102片、YH1910-Z01鼻喷剂）；开展I期临床研究项目6项（NH130片、NH104片、Protollin鼻喷剂、NH160030片、NH140068片、NH280105胶囊）；获得临床试验通知书项目1项（枸橼酸舒芬太尼注射液(新增适应症)）；其余项目均处于临床前研究阶段。在仿制药产品研发及一致性评价方面，开展仿制药项目48项，其中获得仿制药生产批件1项（氢溴酸伏硫西汀片）；仿制药申报生产在审评项目5项（盐酸他喷他多片、盐酸羟考酮缓释片（防滥用）、右酮洛芬氨丁三醇注射液、布瑞哌唑片、地佐辛注射液）；仿制药获得临床试验通知书项目2项（枸橼酸芬太尼口腔黏膜贴片、盐酸他喷他多口服溶液）；开展一致性评价项目7项，其中通过一致性评价1项（氯氮平口腔崩解片），一致性评价在审评项目2项（盐酸硫必利片、盐酸多沙普仑注射液）。

    报告期内申请发明专利22件，PCT专利申请5件，获得授权发明专利15件（其中海外专利5件），新增软件著作权58项。

    2、生产线建设、工程建设及GMP认证方面的工作

    原料药方面：（1）非诺贝特等产品精烘包车间建设项目，已完成土建项目合同签订，预计2025年12月份完成土建施工工作。（2）丁螺环酮和舒必利合成车间改造项目，已完成安全预评价，正在进行设备采购，预计2025年12月份完成施工，2026年3月份完成设备调试、验证工作。（3）新建危险品库项目进入收尾阶段，2025年7月份完成建设、调试、验收工作。（4）盐酸右美托咪定、枸橼酸芬太尼等车间改造项目已完成安全预评价，2025年7月份完成图纸设计，预计2025年11月份完成施工。（5）扎来普隆、硝西泮等精烘包车间改造项目，安全预评价已完成，预计2025年10月份完成施工图设计。（6）雨水管网改造项目，2025年7月份完成施工。

    制剂方面：（1）无菌制剂车间扩建项目，已完成设备、设施、系统的调试，相关的验证工作正在进行中，计划三季度进行产品工艺验证及稳定性研究工作。（2）乳剂产品扩产项目，已完成新产线的产品工艺验证工作，正在进行产品稳定性研究工作及资料上报准备工作。（3）高端制剂项目，已完成厂房竣工验收和消防验收。（4）电储能设施建设项目，计划三季度完成施工并投入使用。（5）口服液车间和无水注射液车间已通过GMP现场符合性检查。

    3、积极推进向数字化和智能化转变，先做经营的数字化，再用数字化推动公司的经营，同时要用好新的数字化和智能化工具，培养出新的创新和管理能力。

    4、积极开展节能降耗和优化产品工艺工作，降低成本，提高产品收率和质量水平，成立攻关项目小组，专人跟进项目实施和结果。积极开展精益生产项目活动，利用科学方法改善工作方法，增强员工的节约意识和精益意识。

    5、在生产管理、成本控制、质量及安全管理等方面的工作

    （1）不断完善安全管理制度，梳理安全管理漏洞。（2）继续推进环保管理体系建设，加大对环保设施的投入，提高三废处理水平。（3）持续跟进法律法规变化，加强QEHS体系建设和现场管理，把合规放在第一位。（4）持续优化生产质量日常管理工作，继续调整优化产线和班次，细化生产计划和考核机制，确保生产计划量达标完成，提高产品质量，通过精益生产的手段降本增效。（5）优化新品交接流程，加快新产品生产和市场投放。

    6、在产品销售方面的工作

    公司不断加强组织能力建设，建立多元化的人才发展路径，以业绩为导向，激活组织效能，注重营销管理精益化，提升运营效率，确保全年目标顺利完成。完善制度体系与管理机制，保障公司未来行稳致远。积极推进BD项目合作，进一步优化公司中枢神经产品管线。

    （1）在麻醉类产品的销售方面。公司在麻醉类产品销售领域继续深耕，全力强化新产品市场准入工作。通过对销售团队架构进行系统性调整，实施细分聚焦策略，旨在更科学合理地配置资源，进而全方位提升营销效能，推动产品销量的增长。1）实现人员布局精细化与广泛覆盖。基于对产品管线特性的深入洞察，ACC创新设立了东、西、南、北、中五大事业部，与新兴事业部有机结合的全新销售模式。这一模式确保在市场布局上既能够精准触达重点领域，又能实现广泛的市场覆盖，为促进产品销售奠定坚实基础。2）明确增长驱动核心。①对于镇痛管线，着重加强对近年来新上市的瑞芬太尼、羟考酮、舒芬太尼、富马酸奥赛利定注射液、阿芬太尼等产品的推广力度。特别是对于通过国家医保谈判成功纳入医保体系的创新产品欧立罗（富马酸奥赛利定注射液），将加大科研投入，深入开展科学研究，同时制定更为专业、聚焦的学术推广策略。在销售人员配置上，确保覆盖范围更加全面，以提升产品在市场中的认知度与占有率。②对于镇静管线，公司凭借对市场趋势的精准把握，制定针对性的营销策略，推动镇静管线产品保持增长。③对短效肌松药米库氯铵制定了具有针对性的营销策略，积极推进米库氯铵注射液的市场准入。3）加速学术转型与专业发展。持续推进学术转型进程，强化产品组合的医学推广方案设计。秉持临床思维导向，致力于完善循证医学证据链，精心打造贴合临床需求的产品组合解决方案。同时，加大对医学专业技能培训与考核的力度，制定科学合理、切实有效的激励方案，充分调动一线销售人员的积极性与主动性，力求实现医学市场销售各环节的精准契合与高效协同，推动麻醉类产品销售向更高层次的专业化医学方向迈进。

    （2）在精神和神经类产品的销售方面。1）契合国家发展方向，将持续在细分领域中深入挖潜，高效执行，深化管理。坚持以患者为中心，通过架构细分、深耕医院、拓展基层、发展院外业务，实现业务的快速增长。聚焦创新药和重点产品，加强学术推广，拓展临床应用场景，保持品牌及引领优势。积极推进诊疗产品协同销售，推进药品业务、精准诊疗、智慧医疗的CNS诊疗生态体系全面发展。2）进一步细化精神和神经线组织结构，建立创新药重点产品专职团队，实现核心业务专业专注快速发展。3）扎根临床，深挖治疗需求，产品差异化定位，培育重点产品。加强医学发展，积累产品循证数据与治疗理念，持续拓展创新药及重点产品品牌影响力。4）深度拓展零售、基层及民营医院渠道网络，争取非集采产品广覆盖，集采产品保存量，延长产品生命周期。打造“线下诊疗处方、线上咨询续方”的慢病管理模式，全方位提升患者对品牌的认可度，增加患者用药的可及性及依从性。

    7、继续加强品牌建设，不断提高公司在中枢神经用药领域内的知名度和美誉度，努力把“恩华品牌”打造成中枢神经领域的第一品牌。

    8、继续实施全面预算管理并不断加以完善，加强成本控制管理，做好开源节流工作。

    9、在BD业务方面

    公司与三晟医药签署了《Pre-A轮优先股购买协议》，入股三晟医药并获得部分在研药品合作的优先谈判权；从丹麦灵北引进的1类创新药NHL35700已完成临床二期研究，即将进入临床三期研究；与哈佛医学院、天境生物合作开发的用于治疗阿尔茨海默症的Protollin项目在美国顺利完成临床I期研究，整体安全性良好，即将进入临床II期研究；与成都苑东生物制药股份有限公司就其奥沙西泮片（商标：安绵泽）产品达成商业化合作，成都苑东生物制药股份有限公司独家授权公司对该产品进行市场开发。

    10、在人才引进和培养方面

    公司高度重视人才队伍建设，积极拓展人才引进渠道，广纳贤才。报告期内，共计引进各类专业人员597人。这一举措，不仅为企业注入了新鲜的血液，也为企业的持续发展奠定了坚实的人才基础。

    公司重视员工的发展、培养和激励，积极组织开展多种形式的岗前培训、在岗培训、技能培训、管理培训、学历教育和继续教育等。公司职工培训中心集培养、评审、鉴定为一体，公司2025年上半年组织开展各类培训达1700多人次。

    公司通过设计实施有针对性的课程，为新进及在岗员工提供专业性培训，系统的有针对性的对员工进行专业知识和岗位技能的培训。在专业建设、师资培养等方面进行深层次合作，加大对恩华技能人才的高质量培养。公司以灵活多样的形式宣传贯彻企业文化，使每位公司员工的观念行为符合“恩华人”的要求，不断提升职业素养、工匠精神、专业技能、法规等意识，着力打造一个“学习型”的企业。

    11、恩华连锁继续坚持“聚焦徐州，深耕社区、走进乡镇，扎根百姓”的发展战略，按照“专业致胜、服务优先、深耕细作、夯实基础、降本增效、厚积薄发”的发展思路，全面开展员工专业化培训和亲情化服务考核，用专业来获取利润，用服务来留住顾客。尝试“药店+”创新项目，实行全员营销，积极寻找药店增长第二曲线。对所有门店进行资源优化，降低房租以及人员调整等措施来提高企业的竞争力。同时通过信息化、科学化、标准化、制度化等软实力建设全面提升企业的核心竞争力。

    12、上海恩元推出了精准医学实验室合作方案；其体外诊断试剂人类白细胞抗原B位点1502基因检测试剂盒(PCR-荧光探针法)获得国家药品监督管理局核准签发的《医疗器械注册证》（体外诊断试剂）并于5月份正式生产上市销售；臻慧选5.0报告形式更新，新版报告信息更集中更易读；完成NGS亨廷顿病报告、NGS动态突变报告自动生成系统的开发；完成第一个臻慧选QPCR产品共建实验室本地化的性能验证；完成了恩元智能体Deepseek本地化搭建工作；神经系统自免疾病抗体检测产品获得立项开发；报告自动化系统阳性报告系统完成开发并投入使用；恩元医学检验实验室满分通过国家和上海室间质评13项；一类核酸纯化试剂与三类1502试剂获得国家医保局IVD试剂备案C码。

    13、北京医华坚持“战略聚焦、全力减亏、创新发展”的经营方针，持续专注数字认知评估核心业务的深耕拓展。公司核心产品C-BCT已在全国20余个省份的精神专科及综合医院临床实践中得到广泛应用，累计服务患者超过20万人次，市场认可度持续提升。中国“脑计划”重大项目中1300例抑郁症患者认知评估研究成果在国际期刊发表，进一步验证了C-BCT在抑郁症人群中的应用价值；儿童及青少年常模建立研究于上半年正式启动，C-BCT手机版常模数据采集稳步推进，为未来多场景、多人群认知评估奠定基础。

    14、远恒药业继续立足于专业化、精细化、特色化的产品线布局，专注于妇科产科栓剂、眼科与皮肤科领域的产品开发和市场开拓。重点产品氟曲马唑乳膏和黄体酮栓继续保持较快增长。产品研发持续推进，2025上半年技术引进产品1个，新产品上市2个，4个产品处于不同研发阶段。2025上半年申报专利6件，其中发明专利2件；完成江苏省（远恒）外用药物工程技术研究中心项目验收工作。

    15、江苏好欣晴移动医疗科技有限公司（好心情集团）截至报告期末好心情互联网医院注册医生超过7万名，其中覆盖超过80%的精神科医生，在线年门诊量超过200万人次。江苏好欣晴旗下好心情数字EAP服务签约了部分互联网公司、金融公司以及央国企的员工心理健康服务，同时为多个地方学生心理提供一站式服务和心理保障。好心情还将加大通过为企业和社会提供心理健康一体化服务，进一步渗透心理健康市场。截至2025年6月底，企业客户签约家数超400家，保障近200万人的心理健康。江苏好欣晴与商业保险公司开展业务合作，目前已与30余家保险公司达成合作，利用好心情的数字心理产品服务体系，赋能保险公司。江苏好欣晴旗下好心情诊所有25家，目标是实现全国各省市心理诊所规模化和连锁化。在数字科技方面，江苏好欣晴依托大数据和人工智能技术，研发了心理检测CT、心理VR、数字疗法、精准医疗、微表情识别与心理疾病等产品，进一步夯实了江苏好欣晴在业界的领先地位。

    目前，江苏好欣晴根据其发展需要，正在搭建红筹架构，加快推进境外上市计划。

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