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新产业最新公告:获得1项医疗器械注册证

来源:证券之星公告 2025-06-10 17:30:21
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新产业(300832.SZ)公告称,近日收到广东省药品监督管理局颁发的1项《医疗器械注册证》,产品名称为全自动化学发光免疫分析仪(型号:MAGLUMI X10),注册分类为II类,注册证编号为粤械注准20252220811,有效期至2030年06月09日。该产品采用基于异鲁米诺衍生物的直接化学发光法,与配套的检测试剂共同使用,在临床上用于对来源于人体的血清、血浆、尿液和全血样本中的被分析物进行定性或定量检测。MAGLUMI X10是公司最新推出的X系列旗舰机型,沿用并升级了免疫产品线X-TECH核心技术,检测速度高达1,000测试/小时,占地仅2.4平米,兼具高效与空间优势。此外,公司在国内市场已有195项化学发光试剂取得《医疗器械注册证》。该医疗器械注册证的取得将对公司发展具有正面影响,但对近期的生产经营和业绩不会产生重大影响。

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