每周股票复盘：上海医药（601607）两药品获FDA批准，拓展海外市场

截至2025年5月23日收盘，上海医药（601607）报收于18.29元，较上周的18.3元下跌0.05%。本周，上海医药5月21日盘中最高价报18.55元。5月19日盘中最低价报18.15元。上海医药当前最新总市值678.26亿元，在医药商业板块市值排名1/31，在两市A股市值排名199/5148。

本周关注点

• 公司公告汇总：糠酸莫米松鼻喷雾剂获得美国FDA批准文号，ANDA号为211706。
• 公司公告汇总：利伐沙班片获得美国FDA批准文号，ANDA号为216995。
• 公司公告汇总：重酒石酸去甲肾上腺素注射液通过仿制药一致性评价。

公司公告汇总

上海医药集团股份有限公司关于糠酸莫米松鼻喷雾剂获得美国FDA批准文号的公告近日，下属浙江信谊瑞爵制药有限公司收到美国食品药品监督管理局通知，其糠酸莫米松鼻喷雾剂的简略新药申请（ANDA）获得批准，ANDA号为211706。该药品主要用于预防和治疗青少年和成人的季节性鼻炎，以及治疗成人伴有鼻息肉的慢性鼻窦炎。自2018年3月提交ANDA申请以来，信谊瑞爵已投入研发费用约人民币4,944.89万元。截至公告日，该药品在美国的主要上市企业包括MSD（现为Organon LLC）、Perrigo Pharma、Apotex、Amneal Pharms和Aurobindo Pharma。根据IQVIA数据库，该药品2023年在美国销售额约为4,370万美元，2024年1-3季度销售额约为3,345万美元。此次ANDA获批对上海医药拓展海外市场具有积极意义。然而，制剂出口业务易受海外法规政策、市场环境变化及汇率波动等因素影响，敬请投资者理性投资，注意投资风险。

上海医药集团股份有限公司关于利伐沙班片获得美国FDA批准文号的公告近日，下属常州制药厂有限公司收到美国食品药品监督管理局通知，其关于利伐沙班片的简略新药申请已获得批准。利伐沙班片主要用于降低非瓣膜性房颤患者卒中和全身性栓塞的风险、治疗和预防深静脉血栓形成、治疗肺栓塞以及预防急性病患者静脉血栓栓塞等。该药品最早由BAYER和JANSSEN联合研发并于2011年在美国上市。2021年12月，常州制药厂提出ANDA申请，并于近日获得批准文号，ANDA号为216995。截至本公告日，公司针对该药品已投入研发费用约人民币820万元。美国市场上获批上市利伐沙班片的企业包括原研企业Janssen Pharmaceuticals Inc和其他几家仿制药企业。IQVIA数据库显示，利伐沙班片2023年在美国销售额约为81.3亿美元，2024年1-3季度销售额约为63.3亿美元。本次ANDA获得美国FDA批准，对公司进一步拓展海外市场具有积极意义。制剂出口业务容易受到海外法规政策、市场环境变化及汇率波动等因素的影响，敬请广大投资者理性投资，注意投资风险。

上海医药集团股份有限公司关于重酒石酸去甲肾上腺素注射液通过仿制药一致性评价的公告近日，下属上海禾丰制药有限公司的重酒石酸去甲肾上腺素注射液（规格：1ml:2mg）收到国家药品监督管理局颁发的《药品补充申请批准通知书》，该药品通过仿制药一致性评价。重酒石酸去甲肾上腺素注射液主要用于某些急性低血压状态的血压控制，作为心脏骤停和严重低血压的辅助治疗手段。该药品由HOSPIRA研发，最早于1950年在美国上市。上药禾丰的4ml:8mg规格已于2024年2月获批通过仿制药质量和疗效一致性评价，1ml:2mg规格于2024年6月提交一致性评价补充申请并获受理，累计研发投入约160万元。中国大陆主要生产厂家包括远大医药（中国）有限公司、西安利君制药有限责任公司、津药和平（天津）制药有限公司等。2024年中国大陆医院采购该药品金额为158,444万元。通过一致性评价有利于扩大该药品市场份额，提升市场竞争力，但存在销售不达预期等风险。

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