艾迪药业（688488）2025年一季度管理层讨论与分析

证券之星消息，近期艾迪药业（688488）发布2025年一季度财务报告，报告中的管理层讨论与分析如下：

发展回顾：

（一）HIV创新药运营体系全面升级，商业化成果显著

    2025年第一季度公司实现营业收入19786.05万元，同比增长113.00%，其中HIV新药业务收入实现6272.19万元，同比增长75.64%，单季业绩创历史新高。经过2023及2024年的商业化布局与战略调整，公司在销售业绩、团队建设、市场营销、学术推广、品牌打造、海外布局等诸多方面呈现出积极的进展，已成功构建具有自主特色的HIV创新药商业化运营体系，该体系深度融合产品特性与市场需求，为公司创新药物的市场推广奠定了坚实基础，商业化新征程全面开启。

    （二）艾诺米替片III期临床试验后续收集的144周数据取得积极结果

    2025年4月，第十届全国艾滋病学术大会在广东珠海隆重召开。公司在本次会议上分享了艾诺米替经治转换人群SPRINT研究144周队列研究结果，进一步验证了艾诺米替的长期价值。在0~144周，艾诺米替持续治疗组治疗依从和病毒学抑制率均高于95%；在48~144周，自艾考恩丙替转换至艾诺米替治疗依从性和病毒学抑制率均高于93%，均维持在高水平。以上结果表明了艾诺米替安全性良好，有效性确切，有利于助力HIV患者的服药依从性，形成良性循环。

    （三）整合酶抑制剂ACC017片已取得发明专利并有序推进入Ⅱ期临床研究

    公司紧跟国际主流用药趋势，为国内HIV感染者提供紧跟国际一线水平的治疗手段，布局了新一代抗HIV整合酶抑制剂ACC017。2024年8月30日，全新化学结构的整合酶抑制剂ACC017片已完成一项I期临床研究，包括首次人体试验（FIH）、单剂量递增试验（SAD）、食物影响试验（FE）、与联合抗逆转录药物相互作用试验（DDI）。结果显示：所有剂量组别参研者的安全性良好，未发生2级或以上不良事件；药物口服吸收暴露水平良好，可支持每日给药一次。报告期    内，在进行一项初治HIV感染者Ⅰb/Ⅱa期临床研究，包括多剂量递增试验（MAD）、概念验证试验（POC）、药动学/药效学研究（PK/PD）以及初治人群联合给药剂量探索试验（Dose-finding），截至本报告披露日，已完成本研究所有受试者的入组工作，初步结果显示：ACC017片安全性良好，单药治疗药效明确，与FTC/TAF联合组成完整方案达到病毒学抑制水平高且快。报告期内，公司在进行的一项经治耐药人群Ⅱ期临床研究已完成首例参研者签署知情同意书和首例参研者入组，正在积极有序推进。同时，公司已完成ACC017NDA阶段的原料药验证批生产及制剂工艺优化和中试研究工作。目前，公司已取得国家知识产权局关于ACC017的《授予发明专利权通知书》。此外，公司正在研发以ACC017为核心，联合恩曲他滨、丙酚替诺福韦的三联复方制剂，目前已完成小试开发和中试研究，正在推进IND注册批生产。

    （四）加速抗HIV长效创新药物研发，布局暴露前预防适应症

    公司在抗艾滋病领域瞄准国际最新研发方向，正在研发暴露前预防适应症。公司在抗HIV长效药物管线获得多个先导化合物基础上，持续优化设计与成药性评价，进一步拓宽长效药物研发的深度与广度，锚点半年甚至更长效、更安全的分子与成药性，完成数十个全新分子设计与制备、数十轮基于体外与各种属动物的体内成药性测试评价，获得多个PCC（临床前候选化合物）。

    报告期内，公司完成1个全新分子的预毒理试验，全面启动IND前的非临床与药学研究；完成一个正式毒理研究用长效新分子样品及一个预毒理研究用长效新分子样品的制备；完成1个长效新分子IND阶段注册工艺路线的研究与确认。

    （五）“HIV新药+人源蛋白”双轮驱动加速全球化布局

    公司从自身核心优势出发，主要业务聚焦于抗HIV及人源蛋白领域两条赛道。2024年，公司全力推进抗艾创新产品和人源蛋白产品的海外市场商业化布局，积极开展抗艾创新产品在非洲、东南亚等重点国家和地区的产品注册相关工作，同时也在积极拓展人源蛋白产品的相关海外市场。

    2024年以来，公司全球化布局取得阶段性进展，公司抗艾创新药首次在海外NDA获得受理，公司口服固体制剂生产线首次经历境外药品监管机构GMP现场审核且于2025年3月获得首个境外《GMP证书》。同时，公司也在积极拓展人源蛋白产品的相关海外市场，已完成境外供应商审计并逐步开展业务合作。

    海外市场“HIV新药+人源蛋白”双轮驱动战略布局的稳步实施及市场开拓工作的持续推进，将有助于公司形成新的业务增长点，进一步增强公司的品牌影响力和综合竞争力。

    （六）人源蛋白创新药研发开启新篇章，AD108注射液获批开展临床试验

    作为公司控股子公司，南大药业与艾迪药业在销售、研发及生产等方面协同作用已逐步显现。2025年第一季度，南大药业单体实现营业收入9863.53万元，净利润为2230.83万元。

    2025年3月，公司及控股子公司南大药业收到国家药监局核准签发的《药物临床试验批准通知书》，同意公司在研2.2类改良型新药AD108注射液开展“拟用于改善急性缺血性脑卒中所致的神经功能缺损”适应症的I期临床试验，人源蛋白创新药研发开启新篇章。未来，双方将持续深化合作，加速推进AD108注射液的临床试验进程，力争早日将这一药物推向市场，为患者提供更优质的治疗选择，同时为公司创造新的增长点。若未来成功获批上市，公司产品线将得到显著拓展，业务和收入来源将更加多元化，能够进一步提升公司的核心竞争力与发展潜力。

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