三生制药（01530.HK）2024年度管理层讨论与分析

证券之星消息，近期三生制药（01530.HK）发布2024年年度财务报告，报告中的管理层讨论与分析如下：

业务回顾：

概览
      三生制药为中国领先的生物技术公司。本集团作为中国生物技术行业的先锋,在研发、生产及营销生物医药产品方面拥有丰富的经验。本集团的核心产品包括多种生物药物,即特比澳、重组人促红素(「rhEPO」)产品益比奥及赛博尔、益赛普和赛普汀,以及小分子药物蔓迪。特比澳为当今全球唯一商业化的重组人血小板生成素(「rhTPO」)产品。根据IQVIA,于二零二四年,按销售额计,特比澳在中国内地血小板减少症治疗市场的份额为66.6%。凭借两种rhEPO产品,二十多年来,本集团一直为中国内地rhEPO市场龙头,于二零二四年共占42.0%的总市场份额。益赛普为中国内地市场推出的首个肿瘤坏死因子(「TNF」)α抑制剂产品。蔓迪在中国内地米诺地尔市场亦占主导地位。本集团亦通过内部研究及开发(「研发」)及多项外部战略合作增加产品以扩大治疗领域。二零二四年,本集团引入司美格鲁肽注射液、紫杉醇口服溶液、克立福替尼及Her-2ADC,积极在商业化领域进行探索。
      主要事项
      蔓迪泡沫剂获批上市
      诚如二零二四年一月八日所公布,三生制药附属公司三生蔓迪向中国国家药品监督管理局(「国家药监局」)提出将蔓迪(5%米诺地尔)泡沫剂作为治疗雄激素性脱发和斑秃的非处方药上市的申请已获批准。
      蔓迪泡沫剂是首个获批上市的国产米诺地尔泡沫剂。已圆满完成的III期研究显示,蔓迪泡沫剂与美国领先的米诺地尔剂ROGAINE®具有同等疗效以及相似的安全性和耐受性。米诺地尔是目前临床治疗雄激素性脱发的一线外用药物。蔓迪泡沫剂的透皮速度和头皮积累率更高,头皮耐受性更弱,是脱发患者的更佳选择。
      1除另有说明外,本公告内的所有市场份额资料均引用IQVIA数据。
      特比澳儿童ITP适应症获批
      向国家药监局提交的特比澳新适应症已于二零二四年四月二日获得批准,用于治疗儿童或青少年的持续性或慢性原发免疫性血小板减少症(「ITP」)。
      原发ITP是一种获得性自身免疫性出血性疾病,儿童ITP常表现为平时体健的儿童突发瘀点、瘀斑或出血,偶有患者因其他情况行全血细胞计数时发现血小板减少。司美格鲁肽注射液(减重适应症)合作
      诚如二零二四年五月二十八日所公布,三生蔓迪与深圳翰宇药业股份有限公司(「翰宇药业」)签署《司美格鲁肽注射液合作协议》(「司美格鲁肽注射液协议」)。司美格鲁肽注射液协议约定,翰宇药业与三生蔓迪共同合作开发、独家供应╱采购、销售分成司美格鲁肽注射液(减重适应症)(「司美格鲁肽注射液(减重适应症)」)。三生蔓迪将根据司美格鲁肽注射液协议约定向翰宇药业支付最高人民币2.7亿元里程碑付款,其中包含人民币4,500万元的临床前技术成果对价款;此外,三生蔓迪还将向翰宇药业支付独家采购价以及销售提成。三生蔓迪将收取翰宇药业合作产品的临床前技术研究成果,并委托翰宇药业提供临床研究及注册申报服务,以使三生蔓迪成为司美格鲁肽注射液(减重适应症)在特定区域的药品上市许可持有人(MAH)。三生蔓迪将获得该产品的独家市场营销权,并负责其在区域内的商业化;同时,三生蔓迪将委托翰宇药业负责司美格鲁肽注射液(减重适应症)的独家生产和供应。产品上市后,三生蔓迪将根据每个自然年度中合作产品在区域内的净销售额情况,以该净销售额所计算出的毛利为基础,向翰宇药业支付两位数销售提成。
      就紫杉醇口服溶液与海和药物的合作
      三生制药的附属公司沈阳三生与上海海和药物研究开发股份有限公司(「海和药物」)及其附属公司诺迈西(上海)医药科技有限公司(「诺迈西医药」)达成《紫杉醇口服溶液独家商业化合作协议》(「紫杉醇口服溶液协议」)。紫杉醇口服溶液协议约定,沈阳三生将获得诺迈西医药旗下产品紫杉醇口服溶液于中国内地及中国香港地区的独家商业化权利。沈阳三生将根据紫杉醇口服溶液协议约定,向诺迈西医药支付首付款以及相应的研发及销售里程碑付款。诺迈西医药将继续负责已开展的III期临床试验及产品后续的开发、临床及注册等工作。
      就苯磺酸克立福替尼与广东东阳光药业的合作
      沈阳三生与广东东阳光药业股份有限公司(「广东东阳光药业」)及其附属公司宜昌东阳光长江药业股份有限公司就苯磺酸克立福替尼(「克立福替尼」)达成合作协议(「克立福替尼协议」)。克立福替尼协议约定,沈阳三生将获得广东东阳光药业旗
      下产品克立福替尼特定适应症在中国内地的独家商业化权利。沈阳三生将根据克立福替尼协议约定,向广东东阳光药业支付首付款以及相应的研发及销售里程碑付款。广东东阳光药业将继续负责克立福替尼的研发、注册和生产等工作。
      就HER2ADC药物与映恩生物的合作
      沈阳三生及其附属公司与映恩生物科技(上海)有限公司(「映恩生物」),一家专注于为癌症和自身免疫性疾病患者研发新一代ADC治疗药物的临床阶段创新生物药公司,就HER2ADC药物DB-1303达成合作协议。协议约定,沈阳三生将获得映恩生物开发的HER2ADC药物DB-1303多个适应症在中国内地、香港和澳门的商业化权利。沈阳三生将根据协议约定,向映恩生物支付首付款以及研发及销售里程碑付款。同时,映恩生物将继续负责相关适应症在合作区域的临床开发和注册等工作。

业务展望：

回顾二零二四年,国家通过对医药、医疗、医保等多角度的政策完善,全方位提升对于医药创新的支持力度。二零二四年七月,国务院常务会议审议通过《全链条支持创新药发展实施方案》,方案指出,要全链条强化政策保障,统筹用好价格管理、医保支付、商业保险、药品配备使用、投融资等政策,优化审评审批和医疗机构考核机制,合力助推创新药突破发展。二零二四年九月,国家医保局正式推出「1+3+N」多层次医疗保障体系,探索基本医疗保险与商保的多元支付机制,加强对于创新药的支付支持;二零二四年十二月,国家医保局、人力资源社会保障部印发二零二四年版国家医保目录,新增91种药品,其中38种为「全球新」的创新药,提振创新药预期回报。在本次目录调整中,本集团核心产品特比澳顺利续约;独家品种丽美治成功获得医保纳入,有望为数以百万的透析患者带来生存质量改善。在新的医保政策下,本集团坚持做好药品的生产保障和质量管理工作,始终履行社会责任,以高质量、高标准的药品惠及更多患者。
      二零二四年,本集团多个重点研发产品关键里程碑达成,特艾升(艾曲波帕混悬剂)成功获批上市;抗IL-17A单抗(608)、长效促红素NuPIAO(SSS06)等提交上市申报;自主研发的抗PD-1/VEGF双抗(707)在II期临床中期数据读出优异疗效;抗BDCA2抗体(626)、抗TL1A单抗(627)均为同靶点上国内首个申报临床的国产新药。同时,本集团在对外合作上达成四项落地成果,与合作伙伴战略协同,加快国产新药在临床、商业化上的进展速度,为国产创新药上市积极贡献力量,为国内患者提供更好的治疗选择。
      展望二零二五年,本集团将积极筹备柏瑞素(紫杉醇口服溶液)、特艾升(艾曲波帕混悬剂)、丽美治(盐酸那呋拉啡口崩片)等自研或合作创新药的市场准备工作。随著临床研究和申报流程的推进,我们预计二零二五年起本集团将每年有重点新药进入商业化阶段。
      二零二五年,本集团将更加注重创新药物开发,尤其在具有广泛患者需求的肿瘤、自免、肾科等领域积极开展靶点探索和药物开发,聚焦创新药品的疗效改善和安全性提升,加快创新速度,提升创新水平。本集团将重点推进肿瘤管线中早研产品向临床转化,持续探索抗PD-1/VEGF双抗(707)等在研品种在多癌种上的临床疗效;持续推进抗IL-1β单抗(613)、抗IL-4α单抗(611)、抗IL-5单抗(610)等自免品种的临床进度,强化竞争优势;本集团亦注重与同治疗领域中的优异产品合作,通过推进联合疗法等多元化方式,探索更好的临床治疗手段。此外,本集团在毛发、痤疮、减重等患者群体数量庞大的适应症上均有布局,正积极推进相应新药的开发工作,争取早日实现可覆盖数以亿计患者群体的产品触达。
      二零二五年,本集团将持续践行自主研发和对外合作双轨并行的策略,发掘有潜力的创新药合作标的,以补充本集团现有产品布局;同时也积极寻求全球化合作伙伴,共同推进管线产品的全球开发;本集团致力于凭借成熟的生物药研发、注册、商业化生产以及销售实力,为更多优质合作产品的研发上市进程提供助力,在让创新生物药触手可及的使命驱动下,推进更多优质品种早日上市,造福患者。

以上内容为证券之星据公开信息整理，由AI算法生成（网信算备310104345710301240019号），不构成投资建议。