腾盛博药-B（02137.HK）2024年度管理层讨论与分析

证券之星消息，近期腾盛博药-B（02137.HK）发布2024年年度财务报告，报告中的管理层讨论与分析如下：

业务回顾：

于报告期间,我们持续推进产品管线及业务营运。随著我们领先的HBV候选药物进入后期临床开发阶段,我们战略性地增加了对该等资产的投资。
      我们成功推进多项临床试验并展示了关键数据,为elebsiran进行进一步临床评估,以及BRII-179联合其他疗法(如siRNA和PEG-IFNα)实现慢性HBV感染的功能性治愈提供了有价值的见解。我们在2024AASLDTheLiverMeeting上展示了ENSURE研究的EOT数据,证明与PEG-IFNα单药治疗相比,siRNA联合PEG-IFNα实现了更高的HBsAg血清清除。在2024年欧洲肝脏研究协会大会上,我们展示的2期研究数据首次直接指出HBV治疗性疫苗诱导的免疫应答与若干慢性HBV感染参与者的HBsAg减少和病毒控制有关。
      我们即将进行的ENSURE(elebsiran联合PEG-IFNα对比PEG-IFNα单药治疗)、ENRICH(BRII-179用于诱导HBV特异性免疫)及ENHANCE(同时联合使用BRII-179、BRII-835和PEG-IFNα治疗)的关键数据集预计将于2025年及2026年间发布,随著我们朝著为目标人群确定最佳HBV功能性治愈方法的目标迈进,我们将进一步公布我们的后期研究。
      随著我们对HBV的战略关注,我们正积极寻求建立合作伙伴关系,以进一步开发我们前景广阔的MDR/XDR及HIV领域项目。
      截至本公告日期,我们的主要成就以及后续计划及即将取得的里程碑包括:
      核心临床管线亮点和未来里程碑
      乙型肝炎病毒项目最新进展
      在中国团队的带领下,本公司正在推进多项治疗HBV的联合研究,以提高中国慢性HBV患者的功能性治愈率。中国是世界上HBV患病率最高的国家,约有87百万人受此疾病的影响,但目前尚无有效的功能性治愈疗法。
      BRII-179相关研究及计划
      BRII-179是一种基于重组蛋白的新型HBV候选免疫治疗药物,其可表达Pre-S1、Pre-S2及SHBV表面抗原,旨在诱导增强B细胞及T细胞免疫。于2024年12月,本公司与VBI签署资产购买协议,收购了BRII-179的全部知识产权。
      –ENSURE研究的第4组别研究对象是先前接受过BRII-179治疗的患者。根据来自第4组别患者的早期数据(数据将于2025年3月在2025年APASL上发布),本公司启动了ENRICH研究,以评估BRII-179作为治疗方案的一部分,在诱导HBV特异性免疫应答方面的作用,并将其作为一种用于识别更有可能实现功能性治愈的免疫应答患者的手段。该研究于2024年11月完成全部受试者招募。
      –于2024年6月,本公司于2024年EASL™大会上呈报两项2期研究的数据,证明BRII-179与elebsiran联用可诱导大量HBV特异性B及T细胞应答,而该应答与抗病毒作用相关。此外,在PEG-IFNα基础上使用BRII-179可改善HBsAg的整体清除率。该等结果显示,越来越多的证据表明,BRII-179与其他疗法联合使用可提高HBV功能性治愈率。
      Elebsiran和Tobevibart相关研究及计划
      Elebsiran是一种靶向HBV的在研皮下注射siRNA,旨在降解HBVRNA转录本及限制乙型肝炎表面抗原的产生。其有可能具有针对HBV及HDV的直接抗病毒活性。其是临床上首个采用增强稳定化学增强技术的siRNA,以增强稳定性并最大程度地减少脱靶活性,这可能会导致治疗指数增加。我们于2020年从VirBiotechonology取得在大中华区开发及商业化elebsiran的独家权利。
      Tobevibart是一种皮下注射的研究性HBV中和单克隆抗体,旨在阻断HBV及HDV的乙肝病毒进入肝细胞,并降低血液中病毒颗粒及亚病毒颗粒的水准。Tobevibart的Fc结构域经设计可增加HBsAg免疫复合物的免疫参与和清除,并结合了Xencor的Xtend™技术以延长半衰期。我们于2022年从VirBiotechonology取得在大中华区开发及商业化tobevibart的独家权利。
      –贯穿2025到2026年,本公司计划介绍其正在进行的联合研究的数据,以评估包含BRII-179、elebsiran及PEG-IFNα的不同联合治疗方案的有效性,包括ENSURE、ENRICH及ENHANCE研究。
      –本公司于2025年1月完成了ENHANCE研究患者入组工作。ENHANCE研究是一项2b期、随机、双盲研究,旨在评估BRII-179和elebsiran加上PEG-IFNα联合疗法与PEG-IFNα单药相比,在治疗接受核苷(酸)类逆转录酶抑制剂作为背景疗法的无肝硬化慢性HBV感染成人患者中的临床疗效和安全性。
      –本公司于2024年11月在AASLDTheLiverMeeting以最新口头报告形式展示了其2期ENSURE研究的48周EOT数据。数据显示,与接受PEG-IFNα单药治疗的患者相比,接受elebsiran与PEG-IFNα联合疗法的患者HBV表面抗原清除率更高。ENSURE研究数据表明,通过与PEG-IFNα单药进行头对头比较,业界首次证明siRNA(elebsiran)在PEG-IFNα治疗基础上对功能性治愈的作用,凸显了elebsiran在提高HBV功能性治愈率方面有重大影响潜力。本公司计划于2025年上半年公布ENSURE研究的其他关键数据结果。
      –本公司的开发合作伙伴VirBiotechnology在2024年11月举行的AASLDTheLiverMeeting上公布了其2期研究MARCH(评估在使用或不使用PEG-IFNα时,tobevibart联合elebsiran治疗慢性HBV的效果)和SOLSTICE(评估tobevibart单药治疗或与elebsiran联合治疗CHD)的数据。VirBiotechnology于2025年3月宣布启动了3期注册临床项目(ECLIPSE),以评估tobevibart与elebsiran联合治疗CHD患者的效果。
      –Tobevibart的1期研究已在中国完成,该研究比较了中国大陆受试者与其他亚太地区及欧洲受试者的人体药代动力学。
      –于2024年,tobevibart及elebsiran获中国国家药监局授予突破性治疗药物认定及治疗CHD的快速通道认定。此外,VirBiotechnology获美国FDA授予tobevibart及elebsiran治疗CHD的突破性治疗药物认定以及获EMA授予孤儿药及优先药品认定。
      其他临床及临床前开发最新进展
      根据本公司专注其先进HBV治愈项目的战略,本公司的低优先级项目已暂停,且公司的MDR/XDR和HIV项目的开发取决于外部合作伙伴关系进展。
      多重耐药和广泛耐药革兰氏阴性菌感染项目
      BRII-693是一种正在开发的用于治疗MDR/XDR革兰氏阴性菌感染的新型合成脂肽。与目前可用的多黏菌素相比,BRII-693结合了增强的体外和体内药效及改善的安全性,其有潜力成为院内静脉注射抗生素库的重要补充,用于治疗革兰氏阴性菌感染的重症患者。BRII-693具有高度差异化的安全性及疗效特征,以解决最难治疗的鲍曼不动杆菌及铜绿假单胞菌导致的感染,包括对碳青霉烯类抗生素耐药的MDR/XDR分离株导致的感染。我们拥有开发及商业化BRII-693的全球独家权利。
      美国FDA已授予BRII-693QIDP认定,为该药物在美国的开发提供了各种激励措施,包括可获得优先审评及获得美国FDA快速通道认定的资格。该认定亦为延长在美国的监管及市场独家经营权提供可能性。
      –于2024年10月,腾盛博药获得CDE的IND批准,可在中国进行BRII-693(用于治疗严重革兰氏阴性菌感染的新型多黏菌素)的1期PK桥接研究。先前的1期数据已于2024年12月在AntimicrobialAgentsandChemotherapy学术期刊上发表,以支持对医院获得性细菌性肺炎╱呼吸机相关细菌性肺炎患者进行的全球3期注册试验。
      HIV感染项目
      BRII-753是一种NRTTI,是一种内部研发的EFdA前药NCE,目前处于临床前开发阶段。BRII-753是一种长效皮下注射剂,可每月一次、每季度一次或每年两次给药,可用于HIV治疗的联合疗法,亦可作为暴露前预防的单药疗法。
      BRII-732是一种专有的前药NCE,口服后可快速代谢为EFdA,并作为一项潜在的HIV治疗或预防方案,目前正在对其进行评估。EFdA是一种NRTTI,同时作为HIV的链终止剂和易位抑制剂。BRII-732已完成1期研究,有潜力开发为HIV患者每周口服一次的长效联合治疗方案的一部分。
      非结核分歧杆菌肺病项目
      Epetraborole(前称BRII-658)是一种含硼的分枝杆菌亮氨酰-转运核糖核酸合成酶(LeuRS,一种参与蛋白质合成的酶)小分子抑制剂。我们拥有在大中华区开发、生产及商业化epetraborole的许可。
      –本公司的合作伙伴AN2提供了对epetraborole2/3期研究的2期部分持续分析的最新情况。鉴于所研究患者的严重难治性状态以及两个潜在的临床终点实现了名义上的统计学意义,该研究结果特别值得注意。AN2已修订统计分析计划,以将两个临床终点之一提升为主要疗效终点,并计划于2025年第二季度揭盲该试验的3期部分。倘3期数据重现2期数据,AN2将寻求与美国FDA举行一次会议以寻求注册途径。
      我们未必能最终成功开发并推出上述任何处于临床前或临床阶段的候选药物。
      其他公司发展
      –于2024年12月,本公司宣布批准60百万港元的股份购回计划,以购回不超过于2024年6月25日全部已发行股份(不包括库存股(定义见上市规则))总数10%的股份,突显本公司对其前景充满信心。截至本公告日期,本公司已于联交所购回约4,433,000股股份,代价约为5.3百万港元。
      –于2024年12月,本公司与(其中包括)VBI及其附属公司签订资产购买协议,以总代价18百万美元收购有关BRII-179的全部知识产权及其他资产。该协议消除了未来向VBI支付的与BRII-179和PreHevbri相关的款项,并终止了于2024年2月14日宣布的先前协议。此次购买为本公司带来了额外的商业优势,同时确保了BRII-179不间断的临床供应,本公司将继续通过正在进行的研究来开发此资产,这些研究支持BRII-179提高乙肝患者对治愈性治疗反应的潜力。
      研发
      我们是一家生物科技公司,主要从事药物研发。我们认为研发工作是我们制定治疗策略和维持我们在生物制药行业竞争力的基础。我们根据患者的需求确定疾病的轻重缓急,旨在为流行性感染性疾病提供可行的解决方案。
      我们的自主研发及合作研发能力使我们能够为中国及国际市场识别及创新疗法。我们的自主研发团队由行业资深人士领导,并由强大的科学顾问委员会支持,并与全球制药及生物技术公司以及合约研究组织、合约生产组织、合约开发和生产组织及研究机构建立了战略合作伙伴关系。凭借跨境及有机业务的竞争优势,我们计划进一步增加我们的容纳力并拓展自身实力。
      我们的研发执行团队包括首席执行官ZhiHong博士、首席医学官DavidMargolis博士、首席科学官BrianA.Johns博士、首席技术官ElleedeGroot博士及中国研发负责人朱青博士。我们备受尊崇的董事会及科学顾问委员会成员拥有丰富的行业专业知识及药物开发的成功往绩,彼等透过其在各学科的广泛知识指导我们的研发流程及候选药物选择。
      我们多管齐下的研发策略在设计时考虑到了灵活性,导致每年的费用会随项目数量及规模而有所不同。我们截至2024年12月31日止年度的研发费用为人民币249.8百万元。我们将继续致力于利用我们的技术及研发能力来拓展我们的生命科学研究、应用能力及候选产品组合。
      商业化
      我们的管线包括具有全球权益及在大中华区获引进授权的候选药物。
      截至本公告日期,我们的主要工作重点是开发我们的候选药物管线。我们的大多数项目均在不同阶段的临床开发中,我们预计未来短期内不会实现候选药物的销售或商业化。随著我们的管线逐渐成熟,我们将对商业化战略方案进行评估,确保我们最大限度地发挥其潜力,以解决尚未得到满足的关键医疗需求。

业务展望：

我们的企业战略是通过开发创新的治疗方案,致力于减轻公众卫生负担并改善患者的就医体验。我们通过利用自主研发能力,以及探索外部合作关系,努力进一步推进其多样化管线。
      作为一家HBV功能性治愈领域的领先企业,我们将继续专注于通过不同的联合疗法提高功能性治愈率。我们将进一步评估我们正在开发的联合疗法方案,旨在通过利用正在进行的多项试验的额外数据来提高HBV感染较高水平功能性治愈率。我们亦计划启动确证性临床研究,为将联合疗法带入在大中华区的下一开发阶段。随著我们的HBV候选药物正接近后期开发阶段,我们将制定一个具成本效益的战略性生产及供应链管理计划。
      我们正在为我们的其他项目寻求持续发展的合作伙伴,使我们能够优化我们的资源并专注于我们有前景的核心HBV项目。
      我们的长期战略侧重于通过自主研发及战略授权等机会扩大我们的管线。我们旨在探索业务发展机会,尤其是将我们自主研发的候选疗法许可在国际市场对外授权的机会。随著本公司迈入第二个五年,我们已完善我们的开发战略,使之更加符合我们的长期管线利益、优先事项及整体愿景。为确保可持续发展,我们将继续优化我们的组织架构,促进创新并加强我们在业务发展中的投入,这一切都与我们应对全球公共卫生领域最严峻挑战的使命相一致。

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