圣诺医药-B（02257.HK）2024年度管理层讨论与分析

证券之星消息，近期圣诺医药-B（02257.HK）发布2024年年度财务报告，报告中的管理层讨论与分析如下：

业务回顾：

于2024年,Sirnaomics在管线开发及业务发展方面继续取得重大进展。为确保在全球宏观经济不明朗的情况下有足够的现金储备,本集团优先将资源分配至高潜力项目,并放缓其他项目的开发。本公司集中财务资源开发STP705和STP122G。
      管线开发及成果
      STP705
      isSCC治疗:在STP705治疗69名isSCC患者的IIa期及IIb期临床研究以及30名BCC患者的II期临床研究获得积极数据后,我们继续推进该临床项目。我们正在与美国FDA积极沟通,获取后期临床开发的指引。我们已向美国FDA提出一项精密的II/III期研究。
      BCC治疗:针对BCC的II期临床研究于2023年全面完成,表现出非常良好的疗效,没有全身药物相关AE及SAE。
      局部减脂:STP705用于局部减脂的I期临床研究已完成。该研究取得积极结果,显示出优异的安全性和有效性,局部皮肤反应极小。组织学分析提供了STP705具有脂肪细胞破坏活性的证据,表明其可能成为局部减脂的同类最佳候选药物。2024年9月,Sirnaomics在期刊JournalofCosmeticDermatology上宣布展示其siRNA疗法用于局部减脂的新型作用机制。
      STP707
      多发性实体瘤:STP707的I期篮式临床研究已于2023年8月完成,涉及50名晚期实体瘤参与者。该研究表明,STP707耐受性良好,并显示出治疗效果,尤其是对于胰腺癌患者。STP707的毒性低且SD持续时间相对较长,值得进一步研究其单独使用或与免疫检查点抑制剂联用的可能性。于2024年6月,Sirnaomics宣布完成STP707I期临床研究,该临床研究具有较强的安全性和治疗胰腺癌患者稳定的抗肿瘤活性。
      STP122G
      凝血障碍:靶向十一因子用于治疗抗凝的STP122G的I期临床试验继续进行,序列1成功完成及序列2已给药。该研究显示没出现有剂量限制性毒性或严重不良事件,并且STP122G的持续药理作用是抗凝剂非常需要的。2024年7月,Sirnaomics公布成功完成基于GalNAc的RNAi治疗剂STP122G用于抗凝治疗的I期临床研究第二序列的中期结果。
      临床前项目
      STP125G及STP144G:我们预计于2025年及2026年就STP125G及STP144G进行IND备案。疗效及毒性评价、药物配方及CMC方面的IND准备研究正在开发中。2024年7月,Sirnaomics宣布完成针对靶向ApoC3用于治疗心血管疾病的STP125G在非人灵长类动物模型中安全性和有效性的IND准备阶段研究。
      制造及营运
      广州工厂:于2021年成立的广州灌装工厂继续支持临床前及早期临床研究。2024年,该工厂扩大支持GalAhead™产品线的能力。该工厂现在能够完全按照GMP规范生产我们的管线产品,包括液体及固体药剂的制剂、灌装及封装、检测及放行。
      EDIRNA运营
      停止支持:2024年,Sirnaomics决定停止对我们从事RNA编辑技术的非全资子公司EDIRNA的财务支持,以将资源及精力集中在Sirnaomics的核心项目及优先事项上。
      知识产权
      2024年,圣诺生物继续巩固其知识产权组合。我们拥有约90项专利(至少28项已发布的专利)覆盖多个国家╱地区的数百项权益。
      我们独家拥有以下专利:我们的独家PNP递送平台(包括PNP衍生物)4项已发布专利,14项基于PNP的siRNA化合物的已发布专利,并且至少24涵盖各种基于PNP的siRNA的未决专利及申请。此外,我们拥有两项已发布的LANP(PNP-lipid)专利及两项申请。该等专利包括至少20项在中国提交的申请,提交的一项国际(PCT)申请引起的15项国家阶段申请(主要基于美国的申请),以及至少3项其他美国非临时申请。我们继续为选定的适应症开发和使用PNP递送平台科技。
      于2024年,GalAhead™RNAi递送平台在开发专注于补体相关疾病和其他疾病的新型治疗产品方面取得了进展。GalAhead™平台受两个专利家族所保护,其中有20项正在申请的国际专利,包括2024年的18项额外申请,以保护针对特定分子靶标的平台实施方案。所有该等专利于通过PCT披露后已经或正在进入中国国家阶段。
      此外,我们正在开发完全创新的缀合药物,尤其是抗体寡核苷酸药物缀合物(AODC),其侧重于将核酸分子与抗体及╱或小分子药物及╱或肽偶联。我们有一项已颁发的专利,并已就此申请至少3项专利。我们亦备案涉及小分子及肽的另外两种缀合物。
      领导层变动
      2024年及2025年初,Sirnaomics进行多次战略性的领导层变动,以加强其执行团队并与其增长目标保持一致。
      退任及新委任:
      陆阳博士于2024年12月退任主席、总裁兼首席科学官职务。独立非执行董事黄梦莹女士获委任为董事会主席。黄女士于区块链及法律方面拥有丰富的经验,这对于Sirnaomics进入下一阶段的增长至关重要。
      潘洪辉博士获委任为本集团首席执行官,自2024年11月5日起生效。凭借在生物技术领域近二十年的经验及作为企业家的良好记录,潘博士的领导有望推动Sirnaomics的战略举措及卓越营运。
      预计2025年将增加更多领导团队。这些领导层变动反映出Sirnaomics致力于加强其执行团队,并使其领导层与公司推进RNAi疗法管线及探索新治疗领域的战略重点保持一致。新的委任带来了丰富的经验及专业知识,为Sirnaomics的持续增长及成功奠定了基础。

业务展望：

—STP705商业化:目标于2027年提出NDA申请,视监管批准及资金情况而定。
      —GalAhead™管线:推进STP122G,准备STP125G及STP144G的IND申请,针对凝血疾病及心血管疾病。
      —医疗美容:扩大STP705在局部减脂方面的应用,并计划启动第II期研究及探索其他美容适应症。
      对股东的承诺
      Sirnaomics始终致力于为我们的股东、客户及利益相关者创造价值。通过专注于战略重点、维持财务纪律以及推进我们的创新RNAi治疗产品线,我们有信心有能力应对当前的挑战,并成为基于RNA疗法的全球领导者。
      感谢阁下一直以来的支持,我们正努力透过突破性的RNAi治疗技术,改变医疗保健的未来。

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